김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/29wOxWoUG6M

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https://youtu.be/v3Xr7nSybrs

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셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 유럽 판매 승인 소식에 급등세를 보이고 있습니다.

15일 오전 9시 35분 현재 셀트리온은 전 거래일보다 12.88% 급등한 24만1천 500원에 거래되고 있고 셀트리온헬스케어(14.27%) 셀트리온제약(20.12%)도 동반 급등세를 보이고 있습니다

셀트리온은 이날 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나(개발명: CT-P59)'가 유럽연합집행위원회(EC) 로부터 정식 품목허가를 획득했다고 발표했습니다.

지난 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 획득한 지 하루 만으로 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보하게 됐습니다.

렉키로나는 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 큰 환자의 치료에 사용 가능한 치료제입니다

현재 유럽에서 십대와 이십대 코로나19확진자들이 급증하고 있는데 백신접종이 늦은 것도 있지만 활동이 많은 나이라 이들 사이에 코로나19 집단감염이 발생하고 있는 것입니다

셀트리온의 렉키로나주가 유럽시장에서 실제 치료에 사용될 경우 상당한 수익증대효과도 기대할 수 있을 것 같습니다

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유럽의약품청(EMA)이 11일(현지시간) 우리나라 셀트리온과 미국 제약사 리제네론의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고했습니다.

EMA는 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이날 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나(Regkirona)'를 코로나19에 감염돼 중증으로 전환할 위험이 큰 성인 치료에 사용을 승인하라고 권고했고 치료 대상은 인공호흡이 필요 없는 상황에 코로나19 감염증 초기 환자입니다.

CHMP는 미국 제약사 리제네론의 항체치료제 '로나프레베(Ronapreve)'도 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 큰 12세 이상 청소년과 성인의 치료에 사용을 승인하라고 권고했습니다.

로나프레베는 12세 이상 성인의 코로나19 예방에 쓰일 수 있다고 CHMP는 덧붙였는데 유럽에서 단일클론 항체치료제에 대해 승인이 권고된 것은 이들 2종이 처음입니다.

이들 항체치료제는 코로나19가 역대 최고속도로 확산 중인 유럽에서 처음으로 치료에 투입되는데 두 회사는 10월 초 EMA에 판매승인을 신청했고, EMA는 2개월 내 의견을 밝히겠다고 한 바 있는데 이제야 승인 권고를 내린 것입니다

앞서 미국 제약사 일라이릴리는 수요부족을 이유로 들면서 EU에 제출한 조건부 승인 신청을 지난주 철회한 바 있습니다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 논란이 많았는데 EMA의 사용권고승인에 따라 객관적인 평가를 받았다고 볼 수 있고 이로써 셀트리온의 연구성과를 인정받을 수 있게 되었습니다

국내에서는 셀트리온의 코로나19치료제에 대해 기레기들이 사명 언급을 피하는 등 이상한 보도행태를 보이고 있어 쓸데없는 잡음을 만들어내고 있는데 EMA의 사용권고는 렉키로나주의 효능에 대해 객관적 평가를 내렸다고 볼 수 있습니다

이로써 셀트리온의 연구능력과 신약개발 능력도 객관적으로 검증 받았다고 평가할 수 있는 것입니다

셀트리온 삼총사의 주가가 낮게 형성된 것은 경영권 승계 과정에 지주회사 체제 전환에 따른 오너일가 비용절감을 위한 불확실성에 기인한 것으로 보이는데 이번 EMA의 승인 권고가 주가에 바로 반영되지 않아도 코로나19 확진자가 많은 유럽시장에서 판매가 늘어나면 어느 시점에 주가에 반영될 사안이라 생각합니다

지금 셀트리온 삼총사 주가에 가장 민감한 것은 지주회사 전환에 들어가는 비용이고 이는 곳 오너일가가 부담해야 할 세금비용이 될 수 있기 때문에 주가가 쌀 때 경영권 승계와 지배구조 개편을 해야 하는 것입니다

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셀트리온 삼총사가 유럽의약품청(EMA)의 ‘렉키로나’ 승인 권고 안건 상정 소식에 기대감을 갖게 하고 있습니다.

9일 장종료 현재 셀트리온은 전일 대비 4.31%(8,500원) 오른 20만5,500원에 거래를 마쳤고 셀트리온헬스케어는 4.01%(3,200원) 오른 83,000원에 셀트리온제약은 3.58%(4,000원) 오른 115,600원에 장을 마쳤습니다

셀트리온은 지난 8일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 허가와 관련해 승인 권고 의견으로 회의 안건에 상정했다고 밝혔습니다.

셀트리온헬스케어 헝가리 법인은 EMA 요청을 받아 지난달 4일 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 코로나19 성인 환자를 치료하기 위한 시판허가 신청서를 냈습니다.

셀트리온은 EMA가 롤링리뷰를 통해 각종 데이터에 대한 검증 과정을 충분히 진행했으므로 허가가 조기에 이뤄질 가능성이 높을 것으로 보고 있습니다.

EMA는 주요 코로나19 항체 치료제 렉키로나와 로슈리제네론 '로나프레브'의 시판 허가 평가를 진행하고 있는데 CHMP는 이번 회의에서 로나프레브의 코로나19 예방과 치료 효과에 대해 구두 설명을 들을 계획입니다

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주의 사용승인을 할 경우 미FDA도 승인할 가능성이 커지고 이를 통해 코로나19 환자가 폭증하고 있는 유럽과 미주에서 실적을 낼 수 있는 블럭버스터급 치료제를 보유하게 될 것 같습니다

먹는 코로나19치료제가 나와 있어 의미가 퇴색될 수 있지만 당장 병원에 입원해 있는 환자들에게는 꼭 필요한 약이 될 것입니다

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셀트리온의 전 세계 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행을 주도하는 '변이' 바이러스에 대응하기 위한 치료제 개발에 전력을 기울이고 있습니다.

식품의약품안전처에서 정식 품목허가를 획득한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(CT-P59·성분명 레그단비맙) 뿐만 아니라 변이에 대응할 수 있는 칵테일 항체 'CT-P63'의 임상에도 속도를 내는 중입니다.

22일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 이달 중 폴란드에서 'CT-P63'의 안전성 등을 확인하기 위한 임상 1상을 개시하는데 임상 1상은 건강한 성인 24명을 대상으로 CT-P63과 위약(가짜약)을 비교해 안전성 등을 확인하는 방식으로 진행되고 연내 결과를 도출하는 게 목표입니다.

CT-P63은 셀트리온이 코로나19 항체치료제의 개발 초기에 확보한 중화항체 후보군에서 발굴한 항체로 셀트리온은 CT-P63을 렉키로나의 '백업' 개념으로 개발하고 있습니다.

향후 CT-P63과 렉키로나를 병용 투여해 다양한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해서인데 CT-P63은 비임상 시험 등에서 기존 코로나19 바이러스에 대해서는 중화능이 떨어지지만, 변이에 대해서는 더 강한 중화능을 보인 것으로 알려졌습니다.

셀트리온은 델타 변이 코로나19 환자를 대상으로 실시한 렉키로나의 효능 분석 결과를 이달 중에 도출할 계획입니다.

셀트리온은 델타 변이가 우세종으로 자리를 잡기 시작한 지난 7월 중순 이후부터 렉키로나를 투여받은 코로나19 환자를 대상으로 효능을 분석해왔습니다.

셀트리온 관계자는 "이번 연구는 렉키로나를 투여받은 코로나19 환자 대상의 일종의 후향적 연구"라며 "이달 중에 결과 분석을 마무리할 예정이지만 공개 시점은 확정되지 않았다"고 말했습니다.

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'와 칵테일항체로 사용할 수 있는 CT-P63 임상을 진행하는 것은 델타변이 바이러스가 우세종으로 자리잡은 현실에서 필요한 연구인 것 같습니다

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셀트리온이 mRNA(메신저리보핵산) 백신 개발에 착수하기로 결정했습니다.

셀트리온은 4일 미국 트라이링크바이오테크놀로지와  mRNA 백신 플랫폼 개발 계약을 체결했다고 밝혔는데 mRNA백신 플랫폼은 미국 제약사인 화이자와 모더나가 코로나19 바이러스 예방 백신으로 개발한 방식으로 바이오 업계에선 최첨단 기술로 인정받고 있습니다.

트라이링크는 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발생산(CDMO) 업체로, mRNA 백신 개발에 필수적인 백터와 3세대 캡핑 기술(클린캡)을 보유하고 있는데 이번 계약으로 트라이링크는 셀트리온에 임상 1·2상을 진행할 수 있는 물질을 생산해 공급하는 한편, 제조품질관리기준(GMP) 생산이 가능한 mRNA 공정기술도 제공하게 됩니다.

셀트리온은 변이 바이러스에 대항하는 코로나19 mRNA 백신 개발에 주력하기로 했는데 mRNA 공정 설비를 구축해 대규모 임상 3상 물질을 자체적으로 생산하고, mRNA 플랫폼 확보를 통해 코로나19 뿐 아니라 항암 등 다른 질환까지 기술 영역을 확대한다는 계획입니다.

서정진 셀트리온 명예회장은 올해 초 백신 개발에 대한 의지를 보였는데 서 명예회장은 지난 2월 “변이 바이러스가 확산하면 기술 주권을 갖고 있는 지가 중요하다”며 “백신 기술 자립이 이뤄지지 않을 경우 백신까지 진출할 준비는 하고 있다”고 말했는데 하지만 서 명예회장은 그 당시 “다른 대안이 없다면 어쩔 수 없이 하겠다는 의미”라고 단서 조항을 달았습니다.

이 때문에 제약 업계에서는 셀트리온의 백신 사업 진출 가능성을 낮다고 봤는데 셀트리온이 직접 코로나19 백신을 만들겠다고 선언한 것은 최근 다양한 변이 바이러스가 전세계적으로 재확산하면서 코로나19 사태가 새로운 국면으로 접어든 것으로 보고 있습니다.

최근 전세계적으로 전파력이 강한 델타 변이 등 변이 바이러스가 출현하면서 이들 변이가 기존의 백신을 무력화시키는 사례(돌파감염)들도 발생했고 여기에 변이 대응력이 뛰어난 화이자와 모더나의 mRNA 백신이 공급 가격을 일제히 인상하면서 내년 국내 백신 수급을 두고 우려가 커졌기 때문입니다.

정부에서도 코로나19 사태가 장기화 국면에 접어든 상황에서 국내에서 쓸 백신을 해외 개발 백신 수입에만 의존할 수 없다는 기류가 퍼졌습니다.

손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 최근 정례브리핑에서 화이자와 모더나의 백신 가격 인상 소식을 전하며 “국산 백신 개발은 반드시 필요하다”고 했습니다.

최근 모더나사(社)가 우리 정부에 백신 공급 지연 일방 통보하면서 7~8월 예방접종 계획이 한꺼번에 어그러진 것도 이런 분위기에 영향을 미쳤습니다.

코로나19 치료제 개발에 성공한 셀트리온이 백신 개발에도 뛰어들면서 국산 백신 개발에 대한 기대감도 커지고 있는데 셀트리온 관계자는 “(서 명예회장이) 코로나19 백신 개발 가능성을 언급한 이후 개발을 본격 추진해왔다”며 “이번 협업으로 자체 mRNA 플랫폼 기술을 확보하고 다양한 분야의 신약 개발에 적용해 신약 포트폴리오 확장에도 나서겠다”고 설명했습니다.

이미 셀트리온은 코로나19항체치료제 렉키로나주를개발하여 중증환자 감소에 기여하고 있는데 백신 분야에서 mRNA백신을 통한 변이바이러스 대응력 강화가 필요해 지고 미국 화이자와 모더나의 백신 가격 인상이 셀트리온에게 mRNA백신 개발에 뛰어들게 만든 것 같습니다

mRNA백신의 경우 각종 특허에 묶여 있는 기술들이 있어 완전한 국산화는 어려울 것으로 보이지만 주요 핵심 기술은 회피기술을 통해 기존 특허를 무력화 시키며 국산화가 가능할 것으로 예상해 봅니다

이미 에스티팜과 아이진, 진원생명과학 등이 mRNA백신 개발에 상당한 진척도를 보이고 있고 한미약품과 SK바이오사이언스, GC녹십자 등이 뛰어들고 있어 2022년 상반기에는 국산 코로나19mRNA백신을 보유할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다

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셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 동물효능시험에서 브라질발(發) '감마' 변이 바이러스에 대해 효과를 나타냈다고 5일 밝혔습니다.

셀트리온은 코로나19 감마 변이에 감염된 실험용 쥐 55마리에 렉키로나를 투입했는데 그 결과 약물을 투입하지 않은 대조군보다 바이러스 역가가 크게 줄고 체중 감소가 방어되는 등 임상적 개선 효과가 나타났고 또 렉키로나 투여군 생존율은 100%지만 대조군 생존율은 0%였습니다.

특히 사람치료 용량보다 낮은 용량을 투여했을 때도 바이러스 제거 효능이 입증됐습니다.

셀트리온에 따르면 이 결과는 앞서 수행한 남아공발 '베타' 변이에 대한 페럿(족제비과) 및 실험용 쥐 대상 동물실험 결과와 일관성을 가집니다.

렉키로나는 초기 변이주 6종(S,L,V,G,GH,GR) 및 영국(B.1.1.7), 인도(B.1.167), 캘리포니아(B.1.427/429), 나이지리아(B.1.525), 뉴욕(B.1.526), 브라질(P.1) 발 변이에 대해서는 세포 수준 단계에서부터 바이러스를 무력화하는 정도인 중화능이 강력한 것으로 확인된 바 있습니다.

다만 인도 유래 델타형 변이(B.1.617.2)에 대해서는 세포 수준에서 바이러스 무력화 능력이 현저히 떨어지는 것으로 나타났는데 셀트리온은 동물효능시험에서 델타형 변이에 대한 효과를 입증하겠다고 밝힌 상태입니다.

최근에 셀트리온 관련 보도들을 보면 렉키로나주에 대해 언급하면서 코로나19항체치료제라는 명칭을 사용하고 셀트리온이나 렉키로나주에 대해서는 언급을 회피하는 것을 볼 수 있습니다

특히 부정적인 내용에는 셀트리온과 렉키로나주라는 이름을 공공연히 사용하고 있는 것을 알 수 있는데 아무래도 경쟁사인 삼성바이오로직스의 눈치를 보고 그러는 것이 아닌가 의구심이 들 정도입니다

우리나라 광고주 1위인 삼성의 눈치를 보느라 셀트리온과 렉키로나주에 대해서는 노출도를 떨어뜨리거나 왜곡보도를 서슴치 않고 있다는 의구심이 들 정도입니다

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셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 유럽엽합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제로 선정됐다고 30일 밝혔습니다.

EC는 유럽지역 전체 환자를 치료하기 위한 유망 코로나19 치료제 5개를 선정해 발표했다. EC에서 코로나19 관련 유망 치료제를 선정해 발표한 것은 이번이 처음입니다.

EC는 렉키로나를 포함해 유럽 의약품청(EMA)에서 롤링리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)를 진행 중인 항체치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종 등 총 5개 치료제를 유망 치료제로 선정했습니다.

이번 유망 치료제 선정과 관련해 EC는 백신 접종이 빠르게 진행되는 상황에서도 코로나19 바이러스가 사라지지 않아 안전하고 효과적인 치료제가 필요한 상황이라고 설명했고 또 유망 치료제를 추가적으로 확인하는 한편, 유럽 전역에서 사용 가능한 최소 3개의 치료제를 오는 10월까지 승인하고, 연말까지 총 5개의 치료제를 확보할 계획입니다.

셀트리온은 렉키로나 외 다른 3개의 유망 항체 치료제와 함께 현재 EMA에서 롤링리뷰를 진행 중에 있는데 최근에는 안전성과 유효성을 확인한 렉키로나 글로벌 임상시험 3상 결과도 EMA에 제출을 완료했습니다.

또한 셀트리온은 각종 코로나19 변이 바이러스에 대한 긍정적인 동물효능시험 결과를 확보해 세계 각국의 규제기관에 제출하는 등 렉키로나 허가를 위한 작업에 속도를 내고 있습니다.

셀트리온 관계자는 "이번 EC의 유망 치료제 선정은 유럽연합 전문가들이 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과"라며 "진행 중인 EMA 롤링리뷰에 집중해 렉키로나가 유럽 전역의 코로나19 치료제로 활용되도록 최선을 다하고, 현재 확산되는 변이 바이러스에 대해서도 대응 가능한 적절한 치료제 개발에 전념하겠다"라고 말했습니다

셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나주는 개발초기에 코로나19중증환자로 진행되는 것을 예방하는 치료제로 인정받아왔지만 국내에서는 개발사 이름도 언론에서 사라질만큼 홀대를 받고 있는 상황입니다

최근에 코로나19 델타변이바이러스에 대한 감염자 급증으로 백신 무용론이 대두될 정도인데 여기에 대한 렉키로나주의 효능시험이 전임상인 동물실험 형태로 이뤄지고 있는데 단편적인 소식으로는 효과를 봤다는 의견도 들리기는 합니다

전일 미국시장에서 모더나 mRNA백신은 델타변이바이러스에 대해 전임상단계에서 효과를 확인했다는 소식에 급등하기도 했습니다

장기적으로 삼성과 경쟁관계에 있는 셀트리온에 대해 국내 언론의 계획된 무관심은 광고주의 사이즈에서 차이를 나타내는 것 같습니다

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셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 '셀트리온 삼형제'가 장 초반 가파른 오름세를 나타내고 있는데 코로나19(COVID-19) 변이 바이러스 확산으로 치료제 수요가 늘어날 것이라는 전망이 대두되고 있습니다.

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23일 오전 10시 33분 셀트리온제약은 전일대비 10400원(6.24%) 뛴 17만7200원에 거래되고 있고 셀트리온헬스케어는 2.92% 뛴 12만3800원, 셀트리온은 2.92% 오른 28만2000원을 기록 중입니다.

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인도에서 발견된 델타 변이 바이러스는 빠르게 확산되고 있는데 현재 전세계 80여개국으로 퍼졌고 기존 코로나19보다 전파력이 3배 더 강한 것으로 알려졌습니다.

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영국은 신규 확진자 수가 하루 1만명대로 늘어나자 오는 21일 예정이던 방역 규제 전면 해제를 다음달 19일로 연기하기로 했고 미국의 델타 변이 비중은 2.7%로 빠르게 확산 중입니다.

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한편 최근 코로나19 치료제 '렉키로나'의 동물시험에서 남아공 변이 바이러스에 효과를 입증한 셀트리온은 조만간 인도발 델타, 브라질 감마 변이 바이러스에 대한 데이터를 발표한 예정입니다.

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결국 코로나19 바이러스의 변이가 빠르게 나타나고 감염력도 더 강해지면서 치료제의 중요성이 부각되고 있는 상황입니다

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이미 셀트리온은 국내 뿐 아니라 해외시장에서 사용승인을 얻고 있어 향후 수출 증가 기대감이 큰 상황입니다

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안녕하세요

유럽의약품청(EMA)은 26일(현지시간) 한국 바이오 의약품 제조업체 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(레그단비맙·CT-P59)를 산소요법이 필요없고 중증으로 진행될 위험이 높은 성인 환자의 코로나19 치료를 위해 사용할 수 있다고 밝혔습니다.

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EMA는 이번 검토는 판매 승인 전에 개별국이 이 치료제의 사용 가능성에 대해 의사 결정을 하는 데 도움을 주기 위한 과학적 의견을 제시하기 위해 이뤄졌다면서, 지난달 24일 시작된 이 치료제에 대한 동반심사(Rolling Review)는 현재 진행 중이라고 밝혔습니다.

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동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차로 동반심사는 향후 이 약품의 EU 판매 승인 신청을 위한 토대가 됩니다.

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EMA는 현재 진행 중인 연구 데이터의 첫 부문의 결과는 렉키로나주가 입원 비율을 낮출 수도 있을 것을 시사한다면서 하지만, 해당 결과는 현 단계에서는 이 약품의 이익에 대한 확실한 결론에 이를 만큼 강력하지는 않다고 덧붙였습니다.

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EMA는 그럼에도 불구하고 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이 치료제가 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자들을 위한 치료 선택지로 고려할 수 있다는 결론을 내렸다고 설명했습니다.

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셀트리온의 항체치료제 렉키로나주는 지난달 5일 식품의약품안전처로부터 '국산 1호' 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받아 전국의 의료기관에 공급되고 있습니다.

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셀트리온이 항체치료제 렉키로나주 수출을 위한 첫번째 허들을 넘긴 것으로 유럽의약품청(EMA)으로부터 산소요법이 필요없고 중증으로 진행될 위험이 높은 성인 환자의 코로나19 치료를 위해 사용할 수 있다는 점을 인정받은 것이라 이제 개별 국가에서 허가만 받으면 수출이 가능하게 된 것입니다

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서정진 명예회장이 주총에서 예고한 것 대로 된 것으로 국내에서는 원가에 공급되어 시장의 실망감을 안기기도 했지만 이제 코로나19 항체치료제로 제 값 받으면 수출될 수 있는 길이 열려 셀트리온 실적에도 파란불이 켜질 수 있게 된 것입니다

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서 명예회장은 렉키로나주가 해외에서는 수익이 나는 가격으로 판매될 것이라고 여러번 강조해 왔습니다

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이로써 우리나라는 코로나19치료제를 수출하는 나라가 될 것 같습니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

유럽의약품청(EMA)이 품목허가 전 유럽 개별 국가에 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 조기도입 하는 방안을 검토하고 있습니다.

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셀트리온은 2일(현지시간) EMA가 렉키로나주의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문의견을 제시하기 위해 검토 절차에 착수했다고 밝혔습니다.

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이번 검토는 지난달 24일 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별도 절차로 코로나19 유행이 심각한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA의 품목허가 전 렉키로나를 도입할 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가들이 과학적 의견을 제시한다는 취지입니다.

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CHMP가 팬데믹 상황에서 치료제의 평가를 가속화하는 롤링 리뷰에 앞서 개별 국가에 렉키로나주를 조기도입하기 위해 검토에 착수한 것입니다.

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이번 검토는 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 진행되는데 이 데이터는 코로나19 중등증 환자 및 입원 치료로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자가 대상으로 EMA는 렉키로나가 중증 비율을 낮추고 입원 비율을 낮출 수 있는지 검증합니다.

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셀트리온 관계자는 "롤링리뷰를 통해 신속하게 렉키로나 품목허가를 진행하기 위해 품질 및 제조공정관리, 비임상시험, 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다"며 "신속한 승인 절차 완료 후 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다"고 말했습니다.

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셀트리온 코로나19항체치료제 렉키로나주가 코로나19중증환자를 예방하고 경증에서 치료가 가능하다는 사실이 인정되면 유럽의 의료시스템 붕괴를 막을 수 있게 될 겁니다

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셀트리온이 유럽지역에 렉키로나주를 제값 받고 수출할 경우 상당한 실적호전에 도움이 될 것으로 예상됩니다

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셀트리온은 국내 병의원에 렉키로나주를 원가에 공급하고 있어 수출이 되야 실적에 도움이 됩니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 '롤링 리뷰(Rolling Review·순차 심사)'에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔습니다.

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EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식입니다.

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셀트리온은 렉키로나주의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했는데 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나주의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작합니다.

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셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔는데 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 했습니다.

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셀트리온은 해외에서 렉키로나주의 승인 절차가 끝나면 즉시 의약품을 신속하게 공급할 수 있도록 준비 중이라고 밝혔는데 이미 10만명 분량의 렉키로나주 생산을 완료했으며 수요에 따라 연간 150만~300만명 분량을 추가 생산할 방침입니다.

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향후 발생할 수 있는 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 준비에도 착수했는데 현재 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보 항체와 렉키로나주를 조합한 칵테일 치료제를 개발 중인데 전 세계 10여개 국가 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 하고 있습니다.

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셀트리온 관계자는 "유럽 공급을 위한 허가 절차가 본격화됐다"며 "현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 렉키로나주의 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했습니다

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셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 주가 움직임은 코로나19항체치료제 렉키로나주의 승인 전과 후로 나눌 수 있는데 기대감으로 올랐던 주가는 국내에서 수익화 하지 않고 원가에 공급한다는 뉴스와 함께 하락세를 나타냈는데 투자자라면 누구나 코로나19치료제로 큰 돈을 벌 줄 알았기 때문입니다

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하지만 유럽의약품청(EMA) 승인과 미국 FDA 승인을 얻으면 제대로된 가격에 수출을 할 것이라 셀트리온 실적에 긍정적이라 생각합니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'가 국내산 첫 '코로나19 치료제'로 탄생했습니다.

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5일 관련 업계와 셀트리온 등에 따르면 식품의약품안전처는 렉키로나주'의 조건부 품목허가를 승인했는데 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자입니다.

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셀트리온은 지난해 렉키로나주 개발을 시작, 11월에 2상 임상시험을 마쳤고 이후 2020년 12월 말 식약처에 조건부 허가를 신청했는데 셀트리온은 글로벌 2상 임상시험 결과 중대한 이상반응이나 사망 발생이 없어 안전성이 충분하며 여러 평가지표에 걸쳐 유효성을 확인했다고 설명했습니다.

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실제로 렉키로나주를 처방하면 입원 치료가 필요한 중증 환자로 질환이 악화될 확률이 전체 환자에서는 표준치료만 받은 위약군보다 54%, 폐렴을 동반한 50세 이상의 중등증 환자군에서는 68% 감소했습니다.

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특히 환자가 임상적 회복을 보이는 데 소요된 기간은 전체 환자에서는 위약군 대비 3.4일, 폐렴을 동반한 중등증 환자군에서 5.1일, 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서 6.4일 단축됐고 렉키로나주 치료군의 체내 바이러스 농도 감소 속도도 위약군보다 현저히 빨랐습니다.

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식약처는 그동안 렉키로나주 심사를 신속히 진행했는데 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 '삼중 회의'를 거쳐 자문을 받아 5일 최종 허가를 판단했습니다.

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검증자문단은 경증과 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나 뒤이은 중앙약사심의위원회는 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했는데 이날 최종점검위원회도 중앙약사심의위원회와 같은 결론을 내렸습니다.

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이에 따라 식약처는 렉키로나주를 조건부 승인했는데 심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고 안전성과 효과성에도 문제가 없는 만큼 앞으로 렉키로나주를 성인 중 고위험군 경증이나 중등증 환자에 처방할 수 있게 됐는데 고위험군은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 사람을 말합니다.

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이와 함께 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증과 중등증 환자 모집을 목표로 3상 임상시험에 착수했는데 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성과 관련한 통계적 유의성을 확보하는 한편 해외 허가도 추진한다는 계획입니다.

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셀트리온 관계자는 "셀트리온 전 임직원이 사회적 책임을 다한다는 사명 하에 지난 1년간 한 마음 한 뜻으로 노력한 결과 이번 결과를 얻게 됐습니다.

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전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료 기간을 대폭 앞당기고 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화 시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다.

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우리나라는 세계에서 3번 코로나19치료제를 보유한 국가가 되었습니다

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안녕하세요

셀트리온이 개발한 국산 항체치료제 ‘렉키로나주’의 최종 허가 여부가 오늘 결정되고 또한 전일로 예정됐다 미뤄진 아스트라제네카 백신의 고령층 사용 가능성에 대한 자문 결과도 오늘 나옵니다.

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5일 식품의약품안전처는 이날 오전 충북 오송 식약처 회의실에서 셀트리온 항체치료제 렉키로나주의 국내 조건부 허가 최종 심의를 두고 코로나19 치료제 최종점검위원회 회의를 여는데 최종점검위원회에서 조건부 허가 결정이 나오면 렉키로나주는 국산 첫 코로나19 치료제가 되는데 세계적으로도 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째입니다.

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이번 최종점검위원회 자문은 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회라는 3단계 외부 전문가 자문 중 마지막 단계로 앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한 바 있습니다.

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임상 2상에서 렉키로나주는 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간을 3.43일 정도 앞당긴 것으로 나타났지만 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 시간은 임상적으로 유의하지 않았으며 사망률에 대한 효과는 알 수 없고 뒤이은 중앙약심에서는 품목허가를 권고했지만, 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 좁혀야 한다고 권고했습니다.

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한편 이 날은 아스트라제네카의 예방백신 '아스트라제네카 코비드-19 백신주'의 두번째 자문결과도 함께 나오는데 당초 식약처 중앙약심은 전날인 4일 오후 이 백신의 국내 품목허가 심의를 진행했지만 밤 늦은 시간까지 회의가 이어져 발표가 미뤄졌고 특히 위원회는 '만 65세 이상 고령자 접종 여부'를 두고 고심한 것으로 전해집니다.

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현재 유럽의약품청(EMA)은 만 18세 이상 모든 연령에서 아스트라제네카 백신의 접종을 허용하고 있지만 독일, 프랑스, 스웨덴에서 고령자 투여 근거가 부족하다는 판단을 내려 접종 연령을 제한하고 있는데 스위스 등 일부 국가에서는 허가를 내주지 않기도 했습니다.

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하지만 국내에서는 만 65세 이상에서도 접종이 가능하다는 쪽으로 결론이 날 것으로 보이는데 이에 대한 발표는 이날 오후 2시 오송 식약처 브리핑실에서 진행됩니다.

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셀트리온 국산 코로나19항체치료제 렉키로나주에 대해서 조건부 허가 이야기가 나오는데 회사측이 설명했던 것과 최종점검위원회에서 나오는 이야기가 달라서 시장이 다소 혼란한 것 같습니다

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하지만 시장은 셀트리온과 셀트리온제약, 셀트리온헬스케어 동반 매수세가 몰리면서 조건부 허가가 날 것으로 기대하고 있는 모습입니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제에 대해 조건부 허가를 제안했음에도 불구하고 셀트리온의 주가가 급락했는데 투자자들은 소문이 뉴스가 되면 판다는 증시격언을 교과서적으로 따르고 있습니다

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19일 증시에서 셀트리온 주가는 전 거래일 대비 1만3500원(4.14%) 내린 30만1000원에 거래됐는데 셀트리온제약 주가는 8300원(4.57%) 떨어진 17만1400원, 셀트리온헬스케어 주가는 5800원(4.09%) 하락한 13만3400원에 거래되고 있습니다.

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식품의약품안전처에 따르면 외부 전문가가 포함된 코로나19 치료제·백신의 안전성·효과 검증 자문단은 '렉키로나주'의 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 낼 것을 제안했습니다.

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렉키로나주가 치료제로 나올 것이라는 기대감에 장초반 셀트리온 3형제의 주가는 장중 4~5% 오르며 하락장세 속에서도 강세를 보였습니다.

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유진투자증권은 렉키로나주가 국내는 물론이고 해외에서도 2·4분기 긴급승인 가능성이 높다고 전망하며 셀트리온 목표주가를 35만원에서 40만원으로, 셀트리온헬스케어의 목표주가를 15만원에서 19만원으로 올렸습니다.

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한병화 유진투자증권 연구원은 "렉키로나주는 1~2월에 미국 FDA 와 유럽 EMA에 긴급승인을 신청하고, 2·4분기내에 승인과 수출이 동시에 시작될 것으로 예상된다"며 "셀트리온의 생산기준 매출액은 최종 판매액의 50%를 기준으로 2021년 3000억원, 2022년 1500억원으로 추정한다"고 말했습니다.

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하지만 18일 오후 식약처 발표가 나오자 주가는 오히려 하락했는데 셀트리온은 오후 3시 14분에는 2.58% 하락하면서 변동성완화장치(VI)까지 발동하기도 했는데 허가 승인 가능성이 커졌음에도 주가가 하락한 것은 바이오주에 대한 우려가 커지면서 호재에 차익을 실현하는 투자자가 늘었기 때문으로 보입니다.

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오병용 한양증권 연구원은 "최근 셀트리온 주가가 많이 하락한 상황에서 호재로 인해 장초반 주가가 오르자 호재를 기회로 보고 투자자들이 매물을 던지는 것으로 판단된다"면서 "공매도 재개 등 시장에 대한 우려가 커지면서 차익실현의 타이밍으로 보는 것"이라고 분석했습니다.

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투자자들은 전형적인 증시격언을 따라 투자하고 있는데 셀트리온의 코로나19항체치료제가 사용승인신청을 했을 때 기대감으로 주식이 오르다가 결국 조건부 허가라는 뉴스가 나오면서 매물이 쏟아져 나온 것이라 보여집니다

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일부 보건단체들은 셀트리온의 코로나19항체치료제의 임상 데이타를 투명하게 공개하라고 요구하고 있는데 기본적으로 우리나라 제약사나 바이오업체가 선진국 기업들보다 먼저 코로나19치료제를 개발할 수 없다는 신념에 가까운 생각을 전제하고 있는 것 같습니다

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시대착오적인 사람들인데 셀트리온 연구진들이 무슨 동네 시골장터의 약장사들도 아니고 다 좋은 대학에서 좋은 선생들 밑에서 배운 친구들인데 너무 무시하는 것 같습니다

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결국 이렇게 쏟아진 매물을 정리하고 손바뀜이 되면 이제는 코로나19치료제 판매에 대한 기대감이 다시 유입될 겁니다

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