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유럽의약품청(EMA)이 품목허가 전 유럽 개별 국가에 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 조기도입 하는 방안을 검토하고 있습니다.
셀트리온은 2일(현지시간) EMA가 렉키로나주의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문의견을 제시하기 위해 검토 절차에 착수했다고 밝혔습니다.
이번 검토는 지난달 24일 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별도 절차로 코로나19 유행이 심각한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA의 품목허가 전 렉키로나를 도입할 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가들이 과학적 의견을 제시한다는 취지입니다.
CHMP가 팬데믹 상황에서 치료제의 평가를 가속화하는 롤링 리뷰에 앞서 개별 국가에 렉키로나주를 조기도입하기 위해 검토에 착수한 것입니다.
이번 검토는 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 진행되는데 이 데이터는 코로나19 중등증 환자 및 입원 치료로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자가 대상으로 EMA는 렉키로나가 중증 비율을 낮추고 입원 비율을 낮출 수 있는지 검증합니다.
셀트리온 관계자는 "롤링리뷰를 통해 신속하게 렉키로나 품목허가를 진행하기 위해 품질 및 제조공정관리, 비임상시험, 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다"며 "신속한 승인 절차 완료 후 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다"고 말했습니다.
셀트리온 코로나19항체치료제 렉키로나주가 코로나19중증환자를 예방하고 경증에서 치료가 가능하다는 사실이 인정되면 유럽의 의료시스템 붕괴를 막을 수 있게 될 겁니다
셀트리온이 유럽지역에 렉키로나주를 제값 받고 수출할 경우 상당한 실적호전에 도움이 될 것으로 예상됩니다
셀트리온은 국내 병의원에 렉키로나주를 원가에 공급하고 있어 수출이 되야 실적에 도움이 됩니다
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