셀트리온 국산 항체치료제 ‘렉키로나주’ 최종 허가 여부 오늘 결정

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셀트리온이 개발한 국산 항체치료제 ‘렉키로나주’의 최종 허가 여부가 오늘 결정되고 또한 전일로 예정됐다 미뤄진 아스트라제네카 백신의 고령층 사용 가능성에 대한 자문 결과도 오늘 나옵니다.

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5일 식품의약품안전처는 이날 오전 충북 오송 식약처 회의실에서 셀트리온 항체치료제 렉키로나주의 국내 조건부 허가 최종 심의를 두고 코로나19 치료제 최종점검위원회 회의를 여는데 최종점검위원회에서 조건부 허가 결정이 나오면 렉키로나주는 국산 첫 코로나19 치료제가 되는데 세계적으로도 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째입니다.

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이번 최종점검위원회 자문은 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회라는 3단계 외부 전문가 자문 중 마지막 단계로 앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한 바 있습니다.

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임상 2상에서 렉키로나주는 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간을 3.43일 정도 앞당긴 것으로 나타났지만 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 시간은 임상적으로 유의하지 않았으며 사망률에 대한 효과는 알 수 없고 뒤이은 중앙약심에서는 품목허가를 권고했지만, 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 좁혀야 한다고 권고했습니다.

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한편 이 날은 아스트라제네카의 예방백신 '아스트라제네카 코비드-19 백신주'의 두번째 자문결과도 함께 나오는데 당초 식약처 중앙약심은 전날인 4일 오후 이 백신의 국내 품목허가 심의를 진행했지만 밤 늦은 시간까지 회의가 이어져 발표가 미뤄졌고 특히 위원회는 '만 65세 이상 고령자 접종 여부'를 두고 고심한 것으로 전해집니다.

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현재 유럽의약품청(EMA)은 만 18세 이상 모든 연령에서 아스트라제네카 백신의 접종을 허용하고 있지만 독일, 프랑스, 스웨덴에서 고령자 투여 근거가 부족하다는 판단을 내려 접종 연령을 제한하고 있는데 스위스 등 일부 국가에서는 허가를 내주지 않기도 했습니다.

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하지만 국내에서는 만 65세 이상에서도 접종이 가능하다는 쪽으로 결론이 날 것으로 보이는데 이에 대한 발표는 이날 오후 2시 오송 식약처 브리핑실에서 진행됩니다.

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셀트리온 국산 코로나19항체치료제 렉키로나주에 대해서 조건부 허가 이야기가 나오는데 회사측이 설명했던 것과 최종점검위원회에서 나오는 이야기가 달라서 시장이 다소 혼란한 것 같습니다

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하지만 시장은 셀트리온과 셀트리온제약, 셀트리온헬스케어 동반 매수세가 몰리면서 조건부 허가가 날 것으로 기대하고 있는 모습입니다

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