셀트리온 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주' 식품의약품안전처 조건부 품목허가 승인

셀트리온 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'

안녕하세요

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'가 국내산 첫 '코로나19 치료제'로 탄생했습니다.

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5일 관련 업계와 셀트리온 등에 따르면 식품의약품안전처는 렉키로나주'의 조건부 품목허가를 승인했는데 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자입니다.

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셀트리온은 지난해 렉키로나주 개발을 시작, 11월에 2상 임상시험을 마쳤고 이후 2020년 12월 말 식약처에 조건부 허가를 신청했는데 셀트리온은 글로벌 2상 임상시험 결과 중대한 이상반응이나 사망 발생이 없어 안전성이 충분하며 여러 평가지표에 걸쳐 유효성을 확인했다고 설명했습니다.

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실제로 렉키로나주를 처방하면 입원 치료가 필요한 중증 환자로 질환이 악화될 확률이 전체 환자에서는 표준치료만 받은 위약군보다 54%, 폐렴을 동반한 50세 이상의 중등증 환자군에서는 68% 감소했습니다.

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특히 환자가 임상적 회복을 보이는 데 소요된 기간은 전체 환자에서는 위약군 대비 3.4일, 폐렴을 동반한 중등증 환자군에서 5.1일, 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서 6.4일 단축됐고 렉키로나주 치료군의 체내 바이러스 농도 감소 속도도 위약군보다 현저히 빨랐습니다.

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식약처는 그동안 렉키로나주 심사를 신속히 진행했는데 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 '삼중 회의'를 거쳐 자문을 받아 5일 최종 허가를 판단했습니다.

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검증자문단은 경증과 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나 뒤이은 중앙약사심의위원회는 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했는데 이날 최종점검위원회도 중앙약사심의위원회와 같은 결론을 내렸습니다.

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이에 따라 식약처는 렉키로나주를 조건부 승인했는데 심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고 안전성과 효과성에도 문제가 없는 만큼 앞으로 렉키로나주를 성인 중 고위험군 경증이나 중등증 환자에 처방할 수 있게 됐는데 고위험군은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 사람을 말합니다.

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이와 함께 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증과 중등증 환자 모집을 목표로 3상 임상시험에 착수했는데 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성과 관련한 통계적 유의성을 확보하는 한편 해외 허가도 추진한다는 계획입니다.

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셀트리온 관계자는 "셀트리온 전 임직원이 사회적 책임을 다한다는 사명 하에 지난 1년간 한 마음 한 뜻으로 노력한 결과 이번 결과를 얻게 됐습니다.

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전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료 기간을 대폭 앞당기고 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화 시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다.

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우리나라는 세계에서 3번 코로나19치료제를 보유한 국가가 되었습니다

 

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