SK바이오팜은 세노바메이트가 올해 3분기 미국에서 전년 동기 대비 138% 증가한 474억원의 매출을 거뒀다고 10일 밝혔고 이에 따라 올해 세노바메이트의 미국 누적 매출은 1194억원을 기록했습니다.
SK바이오팜 관계자는 "미국 시장 출시 이후 지금까지 견조한 성장세를 유지하고 있고 유럽 출시 확대 가속화로 세노바메이트의 올 글로벌 매출 목표 1850억원을 초과 달성할 것으로 기대된다"고 말했는데 특히 환자에게 처방된 총 처방 수(TRx)가 지속해서 증가하고 있으며, 올해 3분기에는 전 분기 대비 12% 늘어난 약 4만 5000건을 기록했고 특히 올해 8월부터 최초로 월간 처방 수 1만 5000건을 돌파했으며 이는 경쟁 제품들의 미국 출시 29개월 차 처방 수 평균의 약 1.8배 수준입니다.
SK바이오팜은 미국 내 엑스코프리의 영업력 강화를 주된 목표로 삼고 의료 전문가와 환자 대상의 적극적인 마케팅 활동을 지속하고 있는데 대면 영업 환경이 개선됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅 조직 재정비를 통해 영업 효율화를 극대화했습니다.
SK바이오팜은 세노바메이트의 브랜드 인지도를 더욱 높이기 위해 4분기에는 미국 뇌전증학회(AES)에 대규모 부스로 참가할 예정이고 아울러 다양한 학회 미팅과 행사에 참여하여 뇌전증 전문의 대상 홍보·마케팅에 주력할 예정으로 내년 중 뇌전증 환자 대상의 TV 광고도 계획하고 있습니다.
한편 SK바이오팜은 올해 3분기 매출 888억원, 영업손실 92억원의 실적을 냈는데 매출액은 전년대비 271% 증가했고 세노바메이트 약진 덕이었는데 영업손실은 제품 매출과 용역 매출 모두 크게 늘어난 영향으로 손실 규모가 전년 동기 대비 407억원 줄었습니다.
SK바이오팜 실적은 아직까지 적자를 지속하고 있지만 세노바메이트의 시장 확대로 꾸준히 개선되고 있는 모습으로 이후 신약개발이 가시화되면서 흑자전환이 멀지 않았다는 시대감을 갖게 하는 바이오신약개발사입니다
SK바이오팜에 대해 하나투자증권을 비롯한 국내외 증권사들의 실적 디개마이 점점 커지고 있는 상황입니다
기존 바이오신약 개발사들이 용두사미식의 부잣집 잔칫집으로 신약발표를 마무리한 경우들이 많은데 희귀병 치료제라는 한계로 인해 개발비 회수에도 몇 년이 걸릴지 모를만큼 미미한 실적을 기록했기 때문입니다
박재경, 이준호 하나금융투자 연구원은 "SK바이오팜은 올해 매출액 2398억 원, 영업손실 796억 원을 기록할 전망"이라면서 "다만, Xcopri의 미국 매출액을 포함한 제품 매출액은 1867억 원으로 전망되며, 1200억 원 수준의 경상개발비를 제외한다면 올해부터 흑자로 돌아서기 시작한다"라고 분석했습니다.
하나금융투자는 "Xcopri는 연평균 30.8% 성장해 2031년 약 1조 원의 미국 매출액을 기록할 것으로 추정한다"며 "뇌전증 신약은 기존 치료제로 발작 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 기존 약물에 신약이 추가·대체되는 방식으로 침투가 일어난다. 따라서 선형으로 매출액이 증가하는 추이를 보인다"라고 설명했고 이어 "Xcopri는 발작완전소실 비율이 높다는 장점을 바탕으로 순조롭게 점유율을 높이고 있으며 속도는 다른 뇌전증 블록버스터와 비교해도 뒤처지지 않는다"라고 평가했습니다.
SK바이오팜의 뇌전증치료신약은 블록버스터급 신약으로 평가한 것으로 특히 미국시장 진출로 진검승부를 벌이면서 실적호전에 대한 기대감이 크다고 보고 있는 것입니다
작년 실적 기준으로 50% 이상 저평가되어 있는 상황이라 주가는 반등세를 타고 있는데 최대주주 SK의 지분율이 64%에 달해 언제든지 최대주주가 원하면 주가를 끌어올릴 수 있는 상황입니다
3월 주총을 앞두고 끌어올려진 주가는 대부분 이후 처음 출발한 자리로 돌아가는데 주총에서 전해 주가가 많이 하락한 바이오 회사들은 연초부터 긍정적인 호재선 재료들을 내놓고 주총때까지 주가를 끌어올리는 경우가 다반사입니다
SK바이오팜도 그런 경우로 주총을 앞두고 땡기는 것으로 보이는데 주총이후에는 다시 처음 출발한 자리로 돌아갈 수 있어 조심해야 합니다
작년 실적 기준으로는 확실하게 저평가되어 있지만 최대주주 지분이 높은 곳은 최대주주가 주식을 팔아 먹을 때 실적이 제대로 주가에 반영되는 경우가 많습니다
SK바이오팜은 14% 정도 주식을 더 팔아먹을 수 있어 주의깊게 지켜봐야 할 종목인 것 같습니다
SK는 원료의약품 위탁개발생산 기업(CDMO) 통합법인 SK팜테코를 통해 미국 세포·유전자 치료제 CDMO인 CBM사에 3억5000만달러(4214억원)를 투자해 2대 주주에 올랐습니다.
SK는 지난해 3월 프랑스 세포·유전자 치료제 CDMO 이포스케시사를 인수한 지 약 9개월만에 세계에서 가장 큰 시장으로 평가받는 미국 세포·유전자 치료제 사업 진출에 교두보를 확보 했습니다.
이번 CBM 투자를 통해 미국, 유럽, 아시아 등 전세계 주요 의약품 시장에서 합성 바이오 신약과 혁신 바이오 신약 모두를 생산하는 글로벌 선도 CDMO로의 목표에 가까이 다가서게 됐는데 합성 의약품 분야에서는 미국·유럽·한국을 잇는 글로벌 생산 체계를 구축하고 매출액 기준 글로벌 탑5 CDMO로 자리잡았습니다.
세포·유전자 치료제는 유전자 및 세포 주입을 통한 혁신적 개인 맞춤형 치료제로 유전 결함으로 발병하는 희귀 질환을 1~2회 유전자 주입으로 완치 수준에 이르게 하는 효능으로, 글로벌 컨설팅업체 딜로이트 등에 따르면 오는 2025년까지 연평균 25%의 높은 시장 성장세가 기대됩니다.
CBM은 세포·유전자 치료제의 핵심 원료인 플라스미드 DNA 디자인·생산부터 바이러스 벡터 생산, 세포주 생산, 세포 처리, 분석 시험 및 최종 완제품에 이르는 전 과정에 핵심 R&D 역량을 보유하고 있는데 플라스미드는 유전자 치료제의 원료물질로 이용되며 코로나 백신을 위한 mRNA의 주원료로 최근 가치가 더욱 높아지고 있습니다.
CBM은 글로벌 성장세에 힘입어 2025년까지 세계 최대 세포·유전자 치료제 생산설비를 구축해 관련 전문인력도 향후 4년간 2000여명의 직원을 추가 채용할 계획입니다.
이동훈 SK 바이오 투자센터장은 "CBM 투자를 통해 2025년까지 미국과 유럽, 아시아 주요 거점 별로 합성·바이오 의약품 사업의 밸류체인을 완성한다는 CMO 파이낸셜 스토리의 핵심축을 확보하게 됐다"며 "바이오 CDMO 집중 육성을 통해 글로벌 1위 세포·유전자 치료제 CDMO로 거듭날 것"이라고 강조했습니다.
한편, SK는 2017년 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 아일랜드 스워즈 공장, 2018년 미국 앰팩, 2021년 프랑스 이포스케시를 차례로 인수하며 글로벌 입지를 빠르게 강화해 왔는데 2019년에는 글로벌 CDMO 통합법인 SK팜테코를 설립했습니다.
SK그룹이 바이오분야에 막대한 투자를 하고 있는데 단순히 R&D만 하는 것이 아니라 CMO사업을 통해 수익을 내는 투자를 하고 있어 성장성이 크다고 할 수 있습니다
특히 미국시장을 타겟으로 바이오제약 사업을 하고 있어 수익성을 가져갈 것을 목표로 하고 있기 때문에 시장도 크고 미래시장성장성도 긍정적으로 예상되고 있습니다
SK그룹은 과거 선경 시절에 생명공학 기업으로 꾸준한 투자를 하고 있어 결과를 만들어내고 있는 것 같습니다
SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'가 글로벌 시장에서 실적을 빠르게 개선시키고 있는데 최대 시장으로 꼽히는 미국 내 고속 성장에 이어 유럽 출시를 본격화하며 시장확대를 본격화하고 있고 주요 지표 측면에서 기존 치료제 대비 효능 우위를 보이고 있는 만큼, 향후 성장세 역시 더욱 커질 것이란 전망입니다.
6일 SK바이오팜에 따르면 세노바메이트는 뇌전증 신약 시장에서 60% 이상의 비중을 차지하는 미국에서 지난해 4분기부터 2분기까지 매 분기 50% 이상의 매출 성장을 기록 중으로 3분기 첫 달인 7월 역시 전년 동월 대비 246.9% 증가한 8857건의 처방건수를 기록했다고 밝혔습니다.
미국 뇌전증 치료제 시장은 오는 2024년 41억달러(약 4조7400억원)에 달할 전망인데 지난해 2분기 21억원에 불과했던 세노바메이트의 미국 지역 순매출은 올 1분기 처음으로 100억원을 돌파(116억원)한 뒤, 2분기 188억원을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있고 여기에 지난 3월 파트너사인 안젤리니파마를 통해 유럽 시판허가를 획득, '온투즈리'라는 이름으로 6월 독일 시장 판매를 시작했는데 이미 판매 허가를 획득한 영국을 비롯해 유럽 내 총 41개국에서 순차적으로 출시될 예정입니다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 2019년 미국 신약 판매허가 승인을 획득해 지난해 2분기 '엑스코프리'라는 이름으로 현지에 출시한 품목으로 지난 2001년 후보물질 탐색을 시작해 2005년 신약 임상시험 신청(IND) 승인, 임상 1~3상 완료(2005~2018년) 등 국내 제약사가 전 과정을 독자적으로 이끌어 낸 최초의 사례입니다.
세노바메이트의 강점은 '발작완전소실(Zero Seizure)' 효과로 약물 투여 기간 중 발작 증상이 나타나지 않는 상태를 의미하는 발작완전소실은 뇌전증 치료제를 평가하는 주요 지표로 꼽히는데 우수한 기전의 약물들이 많이 개발됐지만 대부분 부작용 및 약물 상호작용 측면에서의 개선 효과를 거뒀을 뿐, 실제로 발작을 획기적으로 제압할 수 있는 약은 없어 왔기 때문에 SK바이오팜 세노바메이트의 '발작완전소실(Zero Seizure)' 효과는 뛰어난 경쟁력으로 평가받아 왔습니다.
세노바메이트는 미국과 유럽 포함해 총 23개국(참여환자 약 1900명)에서 진행된 임상 단계부터 기존 치료제가 집중한 발작 횟수 및 빈도 감소를 넘어 20% 이상의 높은 완전 발작 소실 비율로 주목받았는데 임상에는 존슨앤존슨 뇌전증 치료 약물 '토피라메이트' 임상을 총괄했던 마크 카민 박사를 비롯해 그레고리 크라우스 존스홉킨스 의대 박사, 스티브 정 배너대학 메디컬센터 신경과학연구소장, 재클린 프렌치 전 미국 뇌전증학회장 등 글로벌 전문가들이 참여했습니다.
세노바메이트 국내 임상을 주도한 이상건 서울대병원 신경과 교수는 "이는 기존 약물들의 임상시험 결과의 3~4배에 달하는 수치"라며 "직접 비교는 힘들지만 세노바메이트를 기존 약제와 비교해 말할 수 있는 것은 연구 결과가 확연하게 차이가 나게 좋다는 점이며, 특히 아주 난치성이 아닌 일반 뇌전증 환자들에 사용된다면 발작완전소실율은 매우 높을 것"이라고 설명했습니다.
글로벌 석학들 역시 세노바메이트를 혁신 치료제로 평가하고 있는데 독일 Schoen clinic의 스테판 아놀드 박사는 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology) 저널을 통해 "20% 이상 발작완전소실율을 보인 것은 세노바메이트가 처음"이라고 평가했고, 재클린 프렌치 박사도 네이처 리뷰(Nature Reviews) 논평을 통해 '게임 체인저(시장에 변화를 가져올 차세대 치료제)' 가능성을 제시한 바 있습니다.
SK바이오팜에 따르면, 엑스코프리의 2분기 매출액은 188억원으로 전년동기 대비 814%, 올 1분기보다 62% 각각 증가했고 또 2분기 미국 내 엑스코프리 처방 숫자는 2만445건으로 1분기 대비 38% 늘어났으며 지난해 5월 출시한 엑스코프리의 미국 내 처방액은 32억(작년 3분기) → 74억(4분기) → 116억(올해 1분기) →188억(2분기) 순으로 빠르게 늘고 있습니다.
그럼에도 학계와 의료계는 엑스코프리가 뇌전증 시장 판도를 바꿀 치료제로 보기 어렵다는 의견이 나오고 있는데 대한뇌전증학회 회원이라고 밝힌 A교수는 “뇌전증 환자 중 2/3는 약물로 간질 발작 조절이 잘 되는 환자군이고 나머지 1/3은 그렇지 않다”면서 “엑스코프리 완전 발작 소실률 21%만 놓고 보면, 이 임상은 이 약 저 약 써도 잘 안되는 난치성 환자를 대상으로 한 건 아닌 것 같다”고 진단했습니다.
그는 “엑스코프리 임상은 소수 환자를 대상으로 한 결과일 뿐”이라며 “혁신적인 치료제로 보기엔 임상데이터가 부족하다. 앞으로 실제 수천~수만 명의 뇌전증 환자에게서 임상과 같은 결과가 나와야 한다”고 강조했는데 완전 발작 소실률 21%를 기록한 엑스코프리 400mg 투여군은 111명, 위약군은 106명이었습니다.
엑스코프리를 현재 세계 간질 치료제 매출 1위 빔펫과 직접 비교하는 것도 무리가 따른다는 의견인데 서울대 B교수는 “엑스코프리의 1차 임상(2a)에서 비투약군의 완전 발작 소실률이 9%였다”면서 “이는 빔펫의 완전 발작 소실률보다 높은 수치로 어떤 환자를 대상으로 임상시험을 했는지 한번 생각해 볼 문제”라고 지적했는데 그는 “투약 기간을 12주로 하느냐, 24주로 하느냐에 따라 발작 발생 빈도가 완전히 달라질 수 있다. 엑스코프리의 완전 발작 소실률은 절댓값이 아니다”고 강조했습니다
엑스코프리 투약기간은 적정기간 포함 1차 임상에선 12주, 2차 임상에선 18주였고 B교수는 “엑스코프리는 이전 치료제와 작용기전이 크게 다르지 않아, 게임체인저로 보긴 어렵다”고 평가했습니다.
그는 “글로벌 빅파마도 엑스코프리를 앞다퉈 특허를 매입하거나, 파트너십을 맺을 정도는 아니라고 본 것 같다”며 “이 때문에 SK바이오팜이 독자적으로 임상을 진행하고 미국에서 직접 판매망을 구축한 것 아니겠냐”고 반문했고 이어 “엑스코프리는 기존 간질약과 경쟁해볼 만한 수준”이라고 정리했습니다.
SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission)에서 판매허가를 획득했는데 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한 것은 이번이 처음입니다.
이번 허가 획득으로 SK바이오팜은 안젤리니파마에서 단계별 마일스톤 1억1000만 달러를 받게 되는데 아벨 테라퓨틱스(이전 파트너사) 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만 달러도 추가 수령합니다.
지난 1월 아벨이 안젤리니파마에 인수되면서 SK바이오팜은 보유하던 아벨 지분 전량을 안젤리니파마측에 양도한 바 있습니다.
SK바이오팜은 지난해 5월 엑스코프리(XCOPRI)라는 제품명으로 미국 직판을 시작했고 유럽은 시장 특수성을 고려해 파트너사 안젤리니파마를 통한 상업화를 진행 중입니다.
세노바메이트의 유럽 판매가 본격화하면 SK바이오팜은 매출 실적과 연계된 마일스톤도 지급받을 예정이라 최대 5억8500만달러의 수익 창출이 기대되며 판매에 따른 로열티는 별도로 받게 됩니다.
SK바이오팜은 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 세노바메이트 상업화 계약을 체결하며 유럽지역 중추신경계 약물 기술수출 사상 최대 실적을 기록했는데 파트너사가 아벨에서 안젤리니파마로 변경되면서 영업·마케팅력도 한층 강화됐고 안젤리니파마는 이탈리아 3대 제약사로 통증·우울증·조현병 등 중추신경계(CNS)에 특화된 제품군을 갖고 있습니다.
세노바메이트는 제품명 ‘온투즈리(ONTOZRY)’로 올해 3분기부터 유럽 41개 국에서 발매될 예정인데 안젤리니파마는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 비롯해 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에서 순차적으로 제품을 출시한다는 계획입니다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력이 결실을 맺고 있다”라며 “중추신경계 환자들을 위해 새로운 치료 옵션을 지속적으로 개발하며 글로벌 종합 제약사로서의 소임을 다하겠다”라고 말했습니다.
피에루이지 안토넬리 안젤리니파마 사장은 “온투즈리는 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 뇌전증 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “혁신적인 제품 포트폴리오를 구축해 중추신경계 환자들의 니즈를 충족시켜 나가겠다”고 말했습니다.
예전에 한미약품이 1조 규모이 라이센스 아웃에 성공하기도 했지만 임상진행 단계에서 실패할 경우 마일스톤을 토해내는 규정을 몰라 큰 낭패를 당했는데 그 이후로 우리 신약개발업계가 해외 유수의 다국적 제약사와 라이센스 아웃 계약을 맺을 때 이런 규정을 없애 보다 안정적으로 수익을 챙길 수 있는 길을 마련했습니다
SK바이오팜의 이번 라이센스 아웃과 유럽시장 진출은 신약 본고장에서 실력을 인정받은 개가라 할 수 있습니다
모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI) 지수 변경에서 새로 편입되거나 제외된 한국 종목은 없는 것으로 나타났는데 시가총액 상위 종목 중 삼성전자·SK하이닉스의 비중은 소폭 줄었습니다.
10일 금융 투자 업계에 따르면 글로벌 주가지수 산출 기관 MSCI는 이날 이 같은 내용의 2월 분기 리뷰 결과를 발표했는데 MSCI는 시가총액과 유동 시가총액을 기준으로 지수 편입 종목을 선정합니다.
MSCI는 반기 변경(5·11월), 분기 변경(2·8월), 상시 변경으로 지수를 관리하는데 이번에 이뤄지는 분기 변경은 보통 반기 변경보다 교체 종목이 적은 편이지만 지난해 연말 이후 국내 증시 상승세가 이어지면서 일부 종목의 시가총액 증가에 따른 지수 편입 가능성이 제기됐습니다.
MSCI 지수에 새로 편입되면 이 지수를 따르는 패시브 자금 유입으로 주가 상승 효과가 기대됩니다.
그러나 지수 편입 가능성이 제기됐던 빅히트와 녹십자는 신규 편입 종목에 포함되지 않았는데 기존 지수 편입 종목 중 SK바이오팜은 유동비율 증가로 신흥시장(EM) 내 비중이 0.0025%에서 0.031%로 증가했고 시가총액 상위 종목인 삼성전자 비중은 4.4179%에서 4.138%로, SK하이닉스는 0.720%에서 0.712%로 각각 줄었습니다.
현재 MSCI 한국 스탠더드 지수에 편입된 종목은 107개로 강송철 신한금융투자 연구원은 “분기 리뷰 적용 후 EM 내 한국 비중은 13.0%에서 12.9%로 낮아진다”며 “리뷰 적용일인 26일에 한국물 7,000억 원 매도 우위를 보일 것”이라고 예상했는데 이번에 편입되지 않았더라도 상승세가 이어지는 종목은 5월 반기 변경을 기대할 필요가 있다는 진단이 나오는데 MSCI의 5월 반기 리뷰는 같은 달 13일 발표될 예정입니다.
우리 증시는 이미 선진지수에 포함될 충분한 조건이 되는데도 아직까지 재벌그룹에 의존하는 불공정 거래관행으로 외국인투자자들이 재벌오너일가에 대한 특권이 폐지되어 공정한 시장 룰을 갖기를 기다리는 것 같습니다
이재용 부회장의 경영권 승계 과정에서 벌어진 각종 불법과 편법 행위들은 시장의 공정성을 헤치는 중범죄이지만 우리나라는 최대 재벌의 경영권 세습자라고 이재용 부회장에게 2년 6개월의 관대한 형량이 주어졌고 그나마도 1년여 복역후 모범수로 나올 수 있는 수준이라 공정하다고 할 수 없겠지요
외국인투자자들은 이런 재벌오너일가에게 관대하고 치외법권적 특권이 있는한 우리 증시를 선진지수에 집어넣기를 꺼리는 것 같습니다
