김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/47uPH-aS4Nc

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국내 인공관절 선두기업 코렌텍이 인공고관절 인공비구컵 제품 'BENCOX Mirabo Z Cup Cortinium'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했습니다.




이번에 승인 받은 코렌텍의 인공비구컵은 세계 최초로 고에너지적층(Directed Energy Deposition, DED) 방식의 생체금속 3D 프린팅 코팅 기술이 적용됐으며, 퇴행성 병변, 골절, 류마토이드, 종양 등의 적응증에 의해 손상된 엉덩이 관절의 비구부를 대체하는 제품입니다.




인공비구컵 표면은 뼈가 자라 들어가 견고하게 고정될 수 있도록 미세한 공극이 형성된 다공성 코팅이 필수적으로 현재 전 세계적으로 ‘ 티타늄 플라즈마(TPS, Titanium Plasma Spray)’ 코팅이 가장 많이 사용되고 있지만, 인공관절과 완전히 융합되지 않아 환자에게 삽입된 인공관절의 코팅이 탈락돼 재수술을 하는 임상 건수가 종종 보고되는 등 많은 문제점이 있습니다.




코렌텍은 이를 해결하기 위해 자회사이자 금속 3D프린터 전문기업 ‘ ㈜인스텍’ 과 협력해 세계 최초로 생체금속 3D 프린팅 기술 ‘ DED 방식’ 의 한 분류인 ‘ 직접금속성형기술(Direct Metal Tooling, DMT)’ 기술을 활용하여 인공비구컵에 다공성 코팅을 형성하는 기술을 성공적으로 개발했습니다.




DMT 코팅 기술은 인공관절의 표면에 레이저를 조사함과 동시에 의료용 티타늄 분말을 용융시켜 뼈와 유사한 형태의 다공성 구조를 만들어 내는 기술인데 이 기술은 ▲인공비구컵 표면에 코팅이 완전히 융합돼 수술 후 견고한 고정 유지 ▲전 세계 유일 2등급 순수 티타늄(Grade II) 적용 ▲ 약 200~500㎛의 크기의 공극을 형성해 인체 뼈가 가장 잘 생성될 수 있는 최적의 공극 크기 제공 ▲티타늄 플라즈마 코팅 대비 약 3배의 표면 거칠기를 형성해 수술 직후 강한 초기 고정력 발휘 등의 장점이 있습니다.




코렌텍은 인공비구컵의 FDA 승인 완료를 통해 글로벌 기술 경쟁력을 확보는 물론 가까운 시일 내 미국 시장에 제품을 공급함으로써 본격적인 매출 증가도 기대하고 있고 또한 현재 회사는 DMT 코팅을 기술을 적용한 코발트크롬합금 재질의 인공발목관절과 인공무릎관절을 개발하고 있으며, 각각 오는 2023년과 2024년에 제품 개발을 완료하고 출시할 계획입니다.




코렌텍 선두훈 대표이사는 “ 10년 이상의 오랜 동안 많은 시행착오 끝에 탄생한 BENCOX Mirabo Z Cup Cortinium은 혁신적인 생체코팅 기술이 적용된 제품으로 기존 티타늄 플라즈마 코팅 제품을 대체하고 코팅기술의 패러다임을 바꿀 차세대 제품” 이라며 “ 인공관절 세계시장의 대다수를 차지하는 미국시장에서 고가 제품의 인공관절을 공급함으로써 기업가치 제고와 매출 성장, 수익 개선이 동시에 가능할 것으로 기대한다” 라고 말했습니다.  

미국이 노인국가화되어가고 있어 인공관절에 대한 수요가 많은 시장인데 미FDA에 승인을 받은 것은 미국 시장을 본격적으로 공략하는 기회를 만들었다는 의미입니다

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미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD·머크)가 개발한 알약 형태의 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 사용을 승인했는데 전날 화이자의 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 승인한 데 이어 두번째 경구용 치료제 승인입니다

월스트리트저널(WSJ)에 따르면 의사들은 18세 이상 고위험군 성인들이 코로나19 감염으로 경증에서 보통 정도의 증상이 나타난 직후에 의사에게 이 약을 처방받을 수 있고 FDA는 다른 허가된 약물이 없고 의학적으로 적절한 경우에만 머크의 치료제를 사용할 것을 권고했습니다.

 

몰누피라비르는 증상이 발생한 지 5일 이내에 12시간 간격으로 하루 2번, 한번에 4알씩 복용해야 하는데 머크의 코로나19 치료제는 개발 초창기에만 해도 최초의 코로나19 경구용 치료제로 주목을 받았는데 알약 형태의 치료제는 복용이 간편한데다 코로나19 변이가 계속해서 출현하면서 예방보다는 치료에 초점을 맞춰야 한다는 목소리가 나왔기 때문입니다.

 

하지만 당초 회사측 발표보다 효과가 적은 것으로 나타났고, 미성년자와 임산부 등에 심각한 부작용을 초래할 가능성이 확인돼 승인 과정에서 난항을 겪었습니다.

 

몰누피라비르는 고위험군 감염자의 입원 및 사망률을 약 30% 정도 낮추는데 먼저 승인을 받은 화이자의 팍스로비드가 위중증 위험을 89% 감소시키는 것에 비해 상당히 낮은 수치를 보여주었습니다.

 

임산부가 복용할 경우에는 기형아 출산 위험이 증가하는 등의 부작용이 발생할 수 있고 가임기 여성은 약 복용 기간 및 이후 최소 4일간은 피임 상태를 유지해야 하고, 남성의 경우 최종 복용 이후 3개월간은 피임해야 한다고 FDA는 밝혔고 18세 이하 환자에도 성장에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 사용이 금지됐습니다.

 

약품은 선천적 결손증(birth defects)을 포함한 심각한 안전 문제에 대한 경고를 부착한 상태로 판매될 예정이라 화이자 치료제에 대해 경쟁력이 떨어지는 것으로 평가되는데 화이자의 경우 이 같은 부작용은 발견되지 않았기 때문입니다.

 

몰누피라비르의 이같은 부작용은 이 약이 코로나19 바이러스 유전자에 오류를 주입해 복제를 막는 작용을 하는 기전에서 발생한다고 뉴욕타임스(NYT)는 전했습니다.

 

전문가들은 하루 차로 첫 승인을 받은 화이자의 치료제가 효과가 뛰어나고 부작용이 적어 머크 치료제보다 널리 사용될 것으로 전망했는데 다만 머크 치료제가 화이자보다 더 빨리 공급될 것이라는 예상입니다.

 

미국 정부는 앞서 머크와 한코스당(1명분) 700달러의 가격으로 몰누피라비르 500만회분을 구매 계약을 맺었고 머크는 내년 1월 말까지 310만명이 복용할 수 있는 약을 제공할 계획이기 때문입니다

미국 머크사의 경구용 코로나19치료제가 화이자보다 한발 앞서 개발에 성공하였고 이때문에 미국 정부의 입도선매식 선계약을 했기 때문에 MSD 치료제가 먼저 시장에 선을 보일 것으로 예상됩니다

우리나라도 경구용 코로나19치료제에 대해 선구매 제안서를 내고 있는 것으로 알려져 있는데 MSD와 화이자 양사의 제품을 다 선주문 한 것인지 보다 안전한 화이자에 국한된 선주문인지는 알려져 있지 않습니다

미국과 유럽에서 코로나19 사망자수가 급증하고 있고 위중증환자들이 급증하면서 의료시스템 붕괴를 우려하는 목소리가 나올 정도라 부작용이 있고 효과가 상대적으로 떨어지는 MSD의 몰누피라비르도 긴급사용승인을 할 수 밖에 없는 상황이기 때문인데 우리나라와는 상황이 다르기 때문에 우리나라는 화이자의 팍스로비드가 주로 수입될 것으로 예상됩니다

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미국 식품의약국(FDA) 자문단이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 부스터샷(추가 접종)에 반대하고 나섰습니다.

FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 17일(현지시간) 이날 회의를 열고 16세 이상을 상대로 면역 효과의 연장·강화를 위한 화이자-바이오엔테크의 백신 부스터샷을 승인할지를 투표에 부쳤으나 압도적 다수가 반대해 부결했습니다.

자문위원회는 표결에서 16 대 2로 화이자 백신 부스터샷 승인안을 부결했고 이에 따라 당초 다음 주부터 화이자와 모더나 백신을 다 맞은 일반인을 상대로 광범위한 부스터샷 접종을 시작하겠다던 조 바이든 행정부의 계획은 차질을 빚게 될 가능성이 높아졌습니다.

바이든 행정부는 20일 주간부터 화이자·모더나 백신 접종을 마친 지 8개월이 넘은 사람을 대상으로 3회차 백신 접종을 시작하겠다고 지난달 발표한 바 있는데 표결에 앞서 이날 회의에서는 FDA와 CDC 관리, 부스터샷 접종을 이미 시행한 이스라엘의 정부 관계자와 전문가, 부스터샷 승인을 요청한 제약사 화이자 관계자 등이 참석해 왜 부스터샷이 필요한지, 또는 왜 아직 부스터샷이 필요하지 않은지를 놓고 각자의 주장을 펼쳤습니다.

자문단의 전염병 의사와 통계학자, 전문가들도 이날 제시된 데이터가 광범위한 일반인을 상대로 부스터샷을 접종하는 것이 타당하다고 제시하는지를 두고 날카로운 토론을 벌였습니다.

자문위원인 국립보건원(NIH)의 마이클 쿠릴라 박사는 “중증을 앓을 위험성이 뚜렷하게 높은 일부 인구 집단이 아니라 모든 사람이 부스터샷을 맞아야 하는지 분명하지 않다”고 주장했고 반면 FDA의 백신 업무를 관장하는 피터 마크스 박사는 잘 알려진 다른 백신들도 부스터샷을 맞아야 하는 경우가 많으며, 단지 중증을 예방하는 것뿐 아니라 감염의 확산을 억제하는 것의 중요성을 고려해달라고 호소했습니다.

FDA 자문단의 이번 결정을 권고안으로 법적 구속력은 갖지 않는데 그러나 FDA는 전통적으로 자문단의 권고를 수용해왔기 때문에 일단 부스터샷을 유보할 가능성도 높아졌는데 NYT는 FDA가 다음 주 초께 최종 결정을 내릴 것으로 전망했습니다.

자문단이 부스터샷에 반대하고 나선 것은 아직 코로나19백신 1차 접종에 나서지 않고 있는 인구가 많기 때문에 이들에 대한 접종이 우선해야 한다고 생각하고 있기 때문입니다

미국 화이자와 모더나는 부스터샷을 통해 최대한 수익성을 끌어올리겠다는 사업적 계산이지만 미 FDA 자문단이 요구하는 임상적 소견에 대해서는 구체적인 근거를 제시하지 못한 상황으로 판단됩니다

우리나라 백신 개발사들도 코로나19백신 국산화를 위한 임상 단계를 높여가고 있어 올 해가 미국 화이자와 모더나의 시장 주도 마지막 해가 될 가능성이 크기 때문에 미FDA를 향한 집요한 부스터샷 로비는 계속될 가능성이 커 보입니다

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뉴지랩파마는 31일 미국 자회사 '뉴지랩파마(NewGLab Pharma, Inc.)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암치료 대사항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology)에 대한 임상 2a+1상을 승인받았다고 밝혔습니다.

회사 관계자는 “미국 존스홉킨스대학 출신으로 대사항암제 분야 세계 최고 권위자인 고영희 박사를 영입해 신약개발사업을 시작한지 3년만에 이루어낸 큰 성과”라고 말했는데 특히 이번 임상은 ‘오픈라벨(Open Label)’ 방식(피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 알고 진행하는 방식)으로 설계되어, 임상 진행 중에도 유효성 데이터를 즉시 확인할 수 있는 장점이 있습니다.

이번 임상에서 사용할 측정지표는 ‘객관적 반응률(ORR)’, ‘질병통제율(DCR)’, ‘무진행 생존기간(PFS)’, ‘생존기간(OS)’ 등이며, 임상 과정에서 관측되는 완전 관해, 부분 관해, 무진행생존기간 등의 유효성 데이터를 발표할 예정입니다.

대사항암제 KAT은 간암, 방광암 등에서 다수의 응급임상 치료 사례를 통해 이미 유효성을 증명한 바 있기 때문에, 빠른 시일 내에 약효에 대한 긍정적인 데이터를 발표할 수 있을 것으로 업계에서는 기대하고 있습니다.

KAT은 이미 FDA로부터 희귀의약품 지정권(Orphan Drug Designation)을 보유하고 있고 이에 따라 피험자 수와 FDA의 리뷰기간을 단축할 수 있으며, 임상 2상을 마친 후 신속승인(accelerated approval)을 통한 조기 상업화도 함께 계획하고 있습니다.

뉴지랩파마 관계자는 “이번 승인 과정을 통해 대사항암제에 대한 FDA의 따뜻한 관심을 확인할 수 있었다”며 “국내 식품의약품안전처에도 임상계획서를 제출하고 한·미 동시 임상을 진행할 예정”이라고 설명했습니다.

KAT은 ‘3BP(3-Bromopyrovate)’라는 물질을 이용해 암세포 특유의 에너지 대사를 차단하고 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암 신약 후보물질로 기존의 항암제는 암세포 외벽에 있는 리셉터나 면역 특이적 물질에 결합하여 암세포를 사멸하는 기전이지만 KAT은 약물이 암세포 내부로 직접 진입할 수 있는 기전이고 따라서 기존의 항암제는 암의 종류에 따라 외부 리셉터가 달라지고, 일부 암종에 대해서만 효과가 있지만, KAT은 거의 모든 암종을 치료할 수 있는 것이 가장 큰 특징입니다.

뉴지랩파마는 연 1조6,000억원으로 추정되며, 아시아 지역에서 전세계의 75%의 환자가 발생하고있는 글로벌 간암 치료제 시장을 먼저 공략한 뒤, 연이어 시장성이 큰 암종을 중심으로 적응증을 확대해 나간다는 방침입니다

우리나라 신약 개발사들 중에 처음부터 신약 개발을 하던 것보다 중간에 주인이 바뀌면서 바이오가 시장 내 인기가 있는 테마라 여기에 뛰어든 측면이 있는 회사들이 있습니다

특히 부실기업들이 바이오 신약 개발한다고 주가를 띄우고 먹튀를 하는 경우가 많기 때문에 주의해야 합니다

실제로 신약 개발에 성공할 경우라도 고혈압약 같이 블럭버스터가 아닌 희귀의약품일 경우 연구개발비 회수에 난감한 경우도 있기 때문에 수익성이 의심되는 경우도 있습니다

뉴지랩파마도 CCTV 카메라 제조 판매업체를 바이오 업체가 인수해 바이오신약 개발사로 둔갑한 상황인데 미FDA에서 연구개발중인 치료제의 임상 2a+1상을 승인 받아서 나름대로 연구진실성을 검증받은 것으로 평가받고 있습니다

주가 1만원을 지켜낸 것은 이 가격에 어떤 의미가 있기 때문이 아닐까 생각이 드는데 이보다 주가가 떨어질 경우 반대매매가 나오는 것이 아닌가 의구심이 듭니다

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미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신에 대해 정식승인을 내리면서 미국에선 정체됐던 신규 백신 접종에 다시 탄력이 붙을 것으로 전망됩니다.

재닛 우드콕 FDA 국장대행은 이날 화이자 백신에 대한 정식승인 뒤 한 브리핑에서 이번 조치가 미국인들이 이 백신에 대해 확신을 가져도 좋다는 뜻이라고 말했다고 CNN 방송은 보도했습니다.

우드콕 국장은 "FDA가 (정식)승인한 첫 코로나19 백신으로서, 대중들은 이 백신이 안전성과 효과, 제조 품질에 대한 FDA의 최고 표준을 충족한다는 것에 확신을 가져도 된다"고 말했는데 우드콕 국장은 그러면서 이번 정식승인이 미국이 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)과 벌이는 싸움에서 "핵심적인 순간"이 될 것이라고 밝혔습니다.

그는 "FDA가 정식승인한 백신과 긴급사용 승인한 백신은 똑같은 성분으로 만들어졌고, 백신 1·2차 접종 때 서로 뒤섞어 쓸 수 있다"고 말했습니다.

FDA는 이날 정식승인 뒤 이번 조치가 신속하게 내려졌다는 점도 강조했는데 24시간 일하며 화이자의 데이터 외에도 자체 분석을 통해 이런 주요 사안을 심사할 때 통상적으로 걸리는 시간의 약 40% 만에 정식승인이 이뤄졌다는 것입니다.

화이자 백신은 작년 12월 중순 미국에서 긴급사용 승인(EUA)이 이뤄졌고, 지금까지 미국에서 코로나19 백신을 맞은 1억7천여만명 중 9천200만명이 이 백신을 접종했습니다.

백신 등 신규 의약품에 대한 긴급사용 승인은 보건 비상상황 때 내려지는 조치로, 정식승인과 견줘 승인 절차가 간략한데 화이자는 이번 정식승인 조치에 따라 앞으로 자사 코로나19 백신을 `코머너티`(Comirnaty)란 브랜드명으로 마케팅하기로 했고 정식승인에 따라 이 약품의 홍보·광고가 가능해졌으며 병원 등에 직접 판매할 수 있게 됐기 때문입니다.

미 언론들은 이번 정식승인 조치가 기업체·사업장이나 정부, 대학·학교 등의 백신 접종 의무화를 가속화할 것으로 전망하고 있는데 CNN은 "더 많은 백신 의무화 조치를 위한 문이 열렸다"고 표현했습니다.

비베크 머시 미 공중보건서비스단(PHSCC) 단장은 전날 CNN에 나와 백신 의무화 시행을 고려하고 있던 기업체와 대학에 FDA의 정식승인이 이런 계획을 실제 밀고 나가도록 도와줄 것이라고 말하기도 했습니다.

머시 단장은 또 일부 사람은 정식승인이 날 때까지 접종을 미뤄왔다며 "이번 조치가 그들을 백신 접종 쪽으로 밀어줄 것"이라고 말했는데 실제 미 국방부는 이날 FDA 발표 뒤 모든 군 요원들에게 백신 접종을 의무화하겠다고 밝혔습니다.

국방부는 "모든 군 요원들이 백신을 맞도록 요구하는 업데이트된 지침을 발표할 준비가 돼 있다"며 "접종 완료 일정은 며칠 내로 나올 것"이라고 밝혔습니다.

앞서 로이드 오스틴 미 국방장관은 FDA 승인이 떨어지는 대로, 또는 9월 중순까지 코로나19 백신을 의무화하도록 대통령 승인을 받겠다는 게 자신의 의도라고 말한 바 있습니다.

또 빌 더블라지오 뉴욕 시장도 이날 모든 공립학교의 교사·직원에게 코로나19 백신 접종을 의무화한다고 발표했는데 백신 접종 대신 검사를 선택할 수도 없게 했는데 교사·직원들은 9월 27일까지 적어도 한 차례 백신을 맞았다는 증빙을 제시해야 한습니다.

이에 따라 뉴욕시는 미국에서 교사에게 백신 접종을 의무화한 최대 교육구가 됐는데 뉴욕시 교육구에는 1천800여개의 학교와 14만3천여명의 교사·교직원이 있습니다.

미 항공사 중 유일하게 6만7천여명의 전체 미국 직원에게 백신 접종을 이미 의무화했던 유나이티드항공은 이날 접종 완료 시한을 10월 25일에서 9월 27일로 앞당겼고 이를 지키지 않으면 해고할 수 있게 했습니다.

앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 "이 백신들의 효과와 안전성을 두고 이제 누구도 논쟁을 벌일 수 없을 것"이라고 말했는데 그러면서 이번 정식승인이 백신 미(未)접종자의 20∼30%가 백신을 맞도록 하는 계기가 될 것으로 생각한다고 덧붙였습니다

미국이 화이자를 미국산 코로나19 대표백신으로 밀기로 한 것인데 미국내 판매 뿐 아니라 글로벌 판매에서도 화이자의 영향력이 더 커지게 되었습니다

미국내 델타변이바이러스가 우세종으로 대두되면서 백신 미접종자를 중심으로 코로나19확산세가 가파라지고 있어 미국 정부가 승부수를 던진 것입니다

백신포비아가 있는 사람들도 안심하고 접종하라고 정식승인을 내 준 것이라 이제 접종을 기피하는 사람들 본인에게 전적으로 책임이 돌아가게 되었습니다

미국 화이자 백신의 부작용이나 이상반응에 대해 문제를 제기하기 위해서는 언론사도 확실한 근거를 갖고 기사를 써야지 함부로 가짜뉴스와 왜곡보도를 했다가는 화이자로부터 소송을 당할 수 있습니다

우리 기래기들도 이제 코로나19 백신에 대해서는 공포감을 조장하는 가짜뉴스와 왜곡보도는 쓸 수 있어도 미국 화이자 백신을 특정해 쓸 수는 없을 겁니다

미국 화이자 백신의 미국 증시내 퍙가도 올라가 주가도 상승세를 타고 있습니다

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크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'로 췌장암 신약 개발을 위한 임상 2상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했습니다.

Pre-IND 미팅은 임상 2상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로 임상시험 승인을 위한 첫번째 단계입니다.

임상시험계획(IND) 신청 전에 미국 FDA와 신약개발관련 원료의약품 및 완제의약품의 품질 상황, 전임상시험에서의 안전성 및 유효성 및 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 안전성 자료를 보유했는지 등 신약 후보에 대한 전반적인 전임상 및 임상개발 내용을 검토하고 조율하는 절차입니다.

앞으로 Pre-IND 미팅 후 FDA에 아이발티노스타트의 췌장암 신약 개발을 위한 임상시험계획(IND)을 제출해 승인 즉시 임상 2상 시험을 본격적으로 진행할 계획입니다.

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질로 Class I, Class IIb 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 만을 강하게 억제하는 효능이 있는데 다른 단백질들을 억제하지 않으므로 기존의 췌장암 치료제와는 다르게 정상세포에서의 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다.

DNA 변이에 의한 암은 현대 기술의 치료제를 통해 원래대로 되돌릴 수 없지만, 후성학적 변화(Epigenetic change)에 의한 발암 기전은 HDAC 저해제인 아이발티노스타트의 면역 조절(Immune modulation)을 통해 정상으로 되돌릴 수 있으며, 이것이 기존 세포독성 췌장암 치료제들 대비 가장 부각되는 아이발티노스타트의 차별성입니다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "후성유전체 항상성 회복 및 종양 내 면역세포의 활성 촉진을 통해 항종양 면역 활성 반응을 극대화 시키는 기전인 아이발티노스타트가 췌장암 신약으로 가능성을 입증하기 위한 여러 동물 및 임상시험들을 충실히 수행하여 많은 근거 자료를 확보하고 있다"며 "Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 빠르게 이어 나갈 것"이라고 말했습니다.

크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'의 췌장암 적응증 미국 임상 2상 시험을 위한 임상시험 수탁기관(CRO)으로 시네오스헬스(Syneos Health)를 선정했습니다.

시네오스헬스는 미국 노스캐롤라이나주에 본사를 두고 전 세계 110여개국에 진출해 있는 글로벌 CRO로서, 주요 신약 개발을 위한 컨설팅 및 임상개발 경험 뿐만 아니라 마케팅, 세일즈에 이르기까지 토털 솔루션을 제공하는 CRO입니다

크리스탈지노믹스는 연구는 많이 하고 있는데 제대로된 한방이 없는 회사로 조중명 박사의 인지도와도 다른 행보를 보이고 있는 회사입니다

상장을 유지하기 위해 인수했던 화일약품을 이제는 매각하기도 했는데 이 과정에서 최대주주 지분율이 상대적으로 적어진 느낌입니다

 '아이발티노스타트'의 췌장암 적응증 신약이 임상2상을 잘 끝내서 뭔가 수익을 낼 수 있는 신약으로 거듭나기를 기대해 봅니다

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7일 오전 10시 7분 현재 프로스테믹스는 전 거래일 대비 1.57% 오른 3890원에 거래되고 있는데 세계보건기구(WHO)가 6일(현지시간) 악템라와 케브자라 등의 관절염 치료제를 항염증제인 코르티코스테로이드와 함께 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증 환자의 치료 용도로 사용해도 좋다고 권고했다고 알려지며 매수세가 유입되고 있는 모습입니다.

이에 관절염 치료제인 악템라와 관련된 특허를 보유한 프로스테믹스가 주목받는 것으로 보입니다.

WHO에 따르면 관절염 약과 코스티코스테로이드를 함께 복용한 환자는 감염 후 28일 이내 사망할 확률이 약 21%이며 기존의 표준 치료를 받은 환자의 경우 25%로 또한 인공호흡 장비에 의존하거나 사망으로 이어질 확률은 26%, 표준 치료를 받은 사람들은 33%로 나타났습니다.

한편 코로나19 치료제 '악템라'는 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득한 바 있습니다.

프로스테믹스는 지난 3월 장 질환의 개선 및 치료 방법인 염증성 사이토카인 발현 억제에 있어 미국 특허를 취득했고 또한 엑소좀 연구를 통해 염증성 장질환 치료제 후보물질을 확보한 것으로 알려졌습니다.

델타변이바이러스의 대유행으로 다시금 코로나19치료제에 대해 시장참여자들의 관심이 높아지고 있습니다

서울과 수도권의 코로나19일일확지자수가 1000명대에 이르고 있어 시장참여자들이 다시 코로나19 관련주에 몰릴 것 같습니다

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코미팜이 개발 중인 악성 뇌종양치료제 '코미녹스'가 미국에서 희귀의약품 지정을 받았는데 코미팜이 2019년 미국 식품의약국(FDA)에 희귀의약품 지정받겠다는 목표를 밝힌 지 약 2년 만에 찾아든 희소식입니다.

2일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1일(현지시각) 코미팜이 개발 중인 코미녹스를 '악성신경교종 치료제'로 희귀의약품 지정했다고 밝혔는데 악성신경교종이란 뇌종양의 일종인데 악성신경교종에는 4단계가 있는데 그중 가장 악성도가 높은 형태가 교모세포종으로 악성도가 높을수록 퍼지는 속도가 빠르고 위험해질 가능성이 커 보입니다.

이번 허가 배경에는 코미팜 호주법인의 코미녹스 교모세포종 임상 2상 데이터가 주효했다는 평가로 코미팜 호주법인은 2019년부터 코미녹스의 교모세포종을 적응증으로 하는 임상을 진행해왔는데 이 임상은 교모세포종을 진단받은 신규 환자 40명과 교모세포종 수술 후 재발한 환자 40명 등 총 80명을 대상으로 진행 중입니다.

포유동물과 사람의 뇌 조직에는 뇌혈액 관문이라고 불리는 혈액-뇌장벽(BBB)이 있어 뇌를 보호하고 있는데 BBB는 뇌로 약물이 전달되지 못하게 막는 작용을 하므로 일반적으로 뇌에 생긴 종양은 약물로 치료할 수 없는데 코미팜에 따르면 코미녹스는 직접 암세포에 작용해 사멸을 유도합니다.

이 때문에 FDA가 이번에 코미녹스의 희귀의약품 지정을 승인한 것으로 풀이되는데 FDA는 지난 1983년 제정한 ‘희귀의약품법’에 따라 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병을 치료하는 약의 경우 희귀의약품으로 지정하는데 환자 수가 20만명을 넘지 않거나, 이를 넘더라도 제약사가 시장성이 없어 개발하지 않을 것 같은 질환을 대상으로 합니다.

FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면 ▲7년간 독점권 인정 ▲개발비 세액공제 ▲품목 허가 신청 시 수수료 면제 등의 혜택이 있고 일반적인 신약(5년)보다 독점 기간이 길고 허가 과정에서 각종 경제적 혜택을 받을 수 있습니다

희귀의약품은 블록버스터급 신약만큼 큰 수익을 가져다 주지는 않지만 반드시 필요한 약이고 시장 자체가 협소해 경쟁업체의 시장진입이 어려워 독과점 시장을 형성하는 경우가 많습니다

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미국 식품의약국(FDA)이 화이자-바이오엔테크와 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 심장질환 발병의 위험성을 높인다고 경고했습니다.

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FDA는 25일(현지시간) '메신저 리보핵산'(mRNA) 기술로 개발된 모더나와 화이자 백신의 팩트시트에 심근염과 심낭염의 위험성에 대한 경고문을 추가했다고 CNN·CNBC 방송이 26일 보도했습니다.

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경고문은 지금까지 보고된 부작용들이 심근염과 심낭염의 발병 가능성이 높아질 수 있음을 시사한다며 특히 백신 2회차분을 맞은 뒤 며칠 내에 이런 증상이 나타날 수 있다고 돼 있습니다.

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심근염은 심장근육에 염증이 생기는 병이고, 심낭염은 심장을 둘러싼 조직에 염증이 일어나는 질환입니다.

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다만 재닛 우드콕 FDA 국장대행은 "지금까지 접종한 백신 수치를 볼 때 심근염, 심낭염의 위험성은 매우 낮은 것으로 보인다"며 "여전히 코로나19 백신 접종의 이익이 위험을 능가한다"고 밝혔습니다.

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FDA는 이번 경고문 추가가 광범위한 정보에 대한 검토, 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)의 논의 이후 이뤄진 것이라며 "(ACIP)모임에서 제시된 데이터는 팩트시트를 개정해야 한다는 FDA의 결정을 강화하고 특정 개정 문구에도 영향을 미쳤다"고 밝혔습니다.

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앞서 CDC는 자문기구인 ACIP에 지금까지 화이자·모더나 백신 3억회분을 접종한 뒤 이 같은 심장질환에 대한 신고 1천200여건을 받았다고 밝혔습니다.

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CDC는 이 가운데 300건을 확인했고, 그중 다수는 청소년을 포함한 젊은 층에서 발생했는데 다만 환자들은 가벼운 치료만으로 빠르게 회복했습니다.

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화이자·모더나 백신을 합쳐 100만회당 12.6건꼴로 심장질환이 발생한 셈입니다.

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FDA는 화이자·모더나 백신 접종 뒤 ▲ 가슴 통증 ▲ 숨 가쁨 ▲ 심장이 빠르게 뛰거나 떨리거나 두근거리는 느낌 등이 있으면 곧장 병원을 찾아가라고 권고하고 있습니다.

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FDA는 CDC와 함께 이 심장질환 부작용을 계속 모니터링하고 있으며 후속 조치로 장기적인 영향을 평가할 것이라고 덧붙였습니다.

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솔직히 mRNA백신으로 처음 만들어 보고 광범위하게 접종이 이뤄지고 있는데 임상 3상이 일반접종과 동시에 이뤄진다고 봐도 무방할 정도로 속도감있게 개발된 것이라 이런 문제가 발생할 것은 예상되고 있던 것입니다

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이상반응을 일으키는 사람들에 대한 데이타가 쌓이면서 뒤에 개발되는 백신들은 이런 점을 감안해 개선된 효능으로 개발되고 있습니다

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현재 임상 2상과 3상 들어가는 국산 코로나19백신의 경쟁력이 이런 이상반응을 낮추면서 변이바이러스에도 효과가 있는 것으로 만들어 지기고 있어 국산 코로나19백신의 경쟁력이 있는 겁니다

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그렇기 때문에 미국 화이자도 모더나도 없던 백신마져 들고 나오며 우리나라에 백신을 대량으로 보내주겠다고 하는 것으로 국산 코로나19 개발을 포기 시키려는 의도가 숨겨져 있는 것이 아닌가 의구심이 듭니다

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우리나라 백신 기술이 선진국에 뒤쳐진 것은 사실이지만 빠르게 따라잡고 있는 것도 사실입니다

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백신은 나중에 나온 것이 앞에 것의 문제점을 해결하며 나오는 것이라 국산 백신이 미국산 백신보다 나은 효능과 낮은 이상반응을 보일 것으로 기대되고 있습니다

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안녕하세요

네오펙트 관계사 와이브레인이 업계 최초로 우울증 단독 치료 적응증을 가진 First-in-Class 전자약의 시판허가를 획득했습니다.

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28일 와이브레인은 식품의약품안전처로부터 우울증 치료 전자약에 대한 국내 시판허가를 받았다고 밝혔습니다.

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이번에 획득한 시판허가는 주요우울장애 우울증상 개선에 전자약을 단독 사용 가능한 First-in-Class 적응증일 뿐만 아니라 전자처방을 통해 오남용을 차단하고, 재택에서 손쉽게 자가 사용이 가능한 것이 특징입니다.

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와이브레인은 관련 기술 개발로 2018년 산업통상자원부 장관상을 수상한 바 있으며 국내외 등록 특허 48건을 확보하고 있습니다.

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와이브레인은 지난해 9월 세계 최초로 재택 기반 우울증 단독 치료 적응증에 대한 임상 3상을 성공적으로 완료했는데 주요 우울장애를 진단받은 경증 및 중등증 환자 65명을 대상으로 TDCS(경두개직류전기자극법)를 이용한 우울증상 개선 치료효과에 대한 유효성과 안전성을 평가했으며, 6주 적용 후 전체 군에서 57.4%, 프로토콜 준수 군에서 62.8% 환자들의 우울 증상이 정상 범주로 회복됐습니다.

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국제신경정신약물학회(CINP) 산하 국제 저널에서 발간한 ‘2020년 tDCS 국제 가이드라인’에서 와이브레인 우울증 단독 치료의 근거 레벨을 ‘A(확실한 효능)’로 발표함에 따라 현재 우울증 단독 치료 적응증에 대해 심사중인 신의료기술평가 등재 가능성도 매우 높을 것으로 기대하고 있습니다.

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올해 하반기 와이브레인은 미국 식품의약국(FDA)에 우울증 전자약의 '드 노보(De Novo) 절차'도 신청할 예정인데 '드 노보 절차'는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 이용하는 절차로 국내에 이어 미국에서도 First-in-Class가 될 것으로 예상됩니다.

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와이브레인 관계자는 "우울증 단독 치료 전자약으로서 수백명의 환자에게 동시 적용 가능한 전자약 플랫폼의 상용화는 세계 최초"라며 "비약물적 전자약은 기존 항우울제의 효능 한계와 다양한 부작용으로 인해 우울증 치료에 어려움을 겪고 있는 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있고, OECD 국가중 자살률 1위지만 정신건강서비스 이용률은 선진국의 절반에 미치지 못하는 의학적, 사회적 문제를 해결할 수 있는 기술"이라고 말했습니다.

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한편 대한신경정신의학회는 지난 8일 열린 춘계 학회에서 메인 심포지엄 중의 하나로 경두개직류자극술에 대해 다뤘으며, 동 학회에서 발표된 2021 한국형 우울장애 약물치료 지침서에서는 보완적 및 새로운 치료 기술로 경두개직류자극술을 대표적으로 언급했는데 올해 하반기 대한뇌자극학회에서 경두개직류자극술 국내 공식 가이드라인이 발간될 예정입니다.

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우리나라 중소기업이 개발한 우울증 치료 전자약이 세계 최초 시판허가를 받으면서 제약업계 새로운 퍼러다임을 제시하는 것 같습니다

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세상을 신기술이 변화 시키고 있는데 보수적인 의사들이 과연 신기술 기반의 전자약을 처방해 줄 지 자못 궁금해 집니다

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처방이 나가야 수익이 발생할텐데 자칫 너무 앞서간 기술로 의사들이 외면하면 제대로된 평가도 받지 못하고 시장에서 퇴출 될 수도 있습니다

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안녕하세요

앤디포스가 강세를 보이는데 차세대 면역 항암제 ‘냅투모맙(Naptumomab, NAP)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험 임상시험계획(IND)을 승인받았다는 소식이 긍정적 영향을 미치는 것으로 풀이됩니다.

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20일 장종료 현재 앤디포스는 전 거래일보다 29.94%(1355원) 상한가로 오른 5880원에 거래되고 있습니다.

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이날 앤디포스 자회사인 네오티엑스테라퓨틱스(네오티엑스)는 노벨 화학상 수상자인 로저 콘버그 교수 주도하에 개발중인 종양 표적 초항원(Tumor Targeted Superantigen) 플랫폼 기반의 차세대 면역 항암제 냅투모맙 (Naptumomab, NAP)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔습니다.

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네오티엑스 측에 따르면 이번 임상2상은 비소세포폐암을 적응증으로 해 탁센계 항암제인 탁소텔 (성분명: 도세탁셀, Docetaxel)과 병용 투여할 계획인 것으로 알려졌는데 탁소텔은 최근까지도 꾸준히 병용 투여시 효과적인 생존율 개선에 대한 보고가 되고 있으며, 심독성이 낮은 약물로도 알려져 있어 병용투여에 대한 안전성 우려 또한 적은 것으로 알려져 있습니다.

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네오티엑스 최고 경영자인 네이단 아셔 박사는 “이번 IND 승인은 네오티엑스의 향후 여정을 위한 매우 중요한 결과”며 “이미 NAP은 아스트라제네카의 면역관문 억제제 임핀지 (Imfinzi) 등과 결합하여 완전 관해가 확인되는 등 병용투여에 대한 잠재력을 인정받은 바 있다”고 전했습니다.

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이번 임상은 35명의 환자를 대상으로 공개(Open-label) 방식으로 진행되며, 실험군으로 면역관문 억제제 전처리, 진행성, 전이성 환자를 대상으로 진행될 예정인데 해당 시험은 고형종양반응평가기준 (RECIST) 버전 1.1 기준에 따라 △객관적 반응률 (ORR) △반응지속시간 (DoR) △무진행 생존기간 (PFS) 및 전체 생존기간 (OS)에 대한 평가가 이루어질 전망입니다.

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앤디포스가 상당기간 주가가 하락하면서 저가매수세가 대기하고 있었는데 차세대 면역 항암제 ‘냅투모맙'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 승인이 재료가 되어 거래량 실리면서 상한가로 밀어 올렸습니다

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작년 실적 기준 4,100원이 적정주가로 보여져 지난 해와 올 해 1분기 동안 이어진 주가하락은 이해가 되는 측면이 있습니다

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오늘 상한가는 올 해 1분기 실적이 반영되거나 코로나19자가진단키트 허가 바람을 탄 것으로 예상됩니다

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거래량이 대량으로 실려서 확실히 주가 방향을 돌려 놓은 모습입니다

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앤디포스 2020년 실적공시

안녕하세요

한미약품의 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 치료 신약 '포지오티닙'에 대한 패스트트랙 지정을 받았습니다.

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포지오티닙은 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 항암 신약후보물질로 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획입니다.

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패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나로 FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행하는데 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축됩니다.

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프랑수아 레벨 스펙트럼 최고의료책임자(CMO)는 "스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 준비하고 있으며 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다"며 "최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 포지오티닙의 1일 2회 용법은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다"고 말했습니다.

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스펙트럼 조 터전 사장은 "현재 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항에서 포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다"며 "포지오티닙의 잠재적 가능성을 보여줄 수 있는 전환점이 마련되고 있다"고 전했습니다

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지난 번 포지오니닙의 임상 2상 결과 발표 때도 기대할 것이 많은 신약후보물질이라고 증권사들의 보고서들이 쏟아져 나왔는데 이번에도 그럴 것 같습니다

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한미약품의 여러 파이프라인 중에 또 하나가 신약을 탄생하기 일보직전까지 다가간 상태입니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

유틸렉스가 강세로 식품의약품안전처(이하 식약처)가 노바티스의 CAR-T(카티) 치료제 '킴리아'의 사용을 허가하면서 기대감이 반영된 것으로 보입니다.

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8일 장 종료 현재 유틸렉스는 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 24.71% 오른 5만3000원에 종가를 기록했습니다.

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이날 한 경제 매체에 따르면 식약처는 지난 5일 노바티스가 만든 세계 첫 CAR-T 치료제 킴리아의 사용을 허가했는데 2017년 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인을 받은 지 4년만에 국내 상용화가 허가됐습니다.

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노바티스가 미국 펜실베이니아대와 함께 성인 재발성, 불응성 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험에서 39.1%는 암이 완전히 사라졌고 33%는 2년이 지나도 재발하지 않았습니다.

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치료 대상이 두 차례 이상 항암 치료와 조혈모세포 이식에 실패해 기대수명이 3~6개월에 불과한 환자라는 점에서 ‘꿈의 항암제’라는 수식어가 붙었습니다.

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유틸렉스는 킴리아마저도 사이토카인 폭풍으로 심각한 부작용을 유발하는 단점이 있는데 반해 정상 세포는 공격하지 않으면서 암 세포만 공격하는 CAR-T 치료제로 관심을 모았습니다.

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유틸렉스는 지난해 종양에서 과발현하는 ‘HLA-DR’을 목표로 하는 CAR-T 치료제가 비임상 실험에서 효력을 보이며 기존 치료제의 한계를 극복할 것으로 기대된다고 밝힌 바 있습니다.

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유틸렉스의 CAR-T 치료제를 이용한 동물실험 결과 단 1회 투여만으로도 모든 쥐에서 종양이 100% 사멸됐고 또 투여 뒤 120일까지 종양이 다시 자라지 않았습니다.

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노바티스의 CAR-T 치료제가 국내 허가를 받으면서 유틸렉스 등의 진일보한 CAR-T 치료제에 대한 기대감이 매수세로 반영되는 것으로 보입니다.

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증권업계는 현재 임상 2상 단계에 있는 유틸렉스의 T세포 치료제 '앱비앤티'에 주목했는데 오병용 한양증권 연구원은 "과거 혈액암 말기 환자들을 대상으로 진행된 임상 1상 결과는 매우 우수했다"라며 "총 8명 중 2명의 환자에서 완전관해(CR)가 나타났으며, 2명이 부분관해(PR)로 ORR은 50%였다"고 판단했습니다.

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신약개발사들은 당장 수익이 나지 않더라도 보유 파이프라인의 개발 정도에 따라서 기업가치를 달리 평가 받는데 개중에는 임상 1상에 라이센스 아웃을 해 실적을 내는 신약개발사도 있습니다

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유틸렉스는 아직도 개발만 하고 있는 회사로 임상 단계에서 성과를 내고 있지만 아직 라이센스 아웃을 하겠다는 다국적 제약사들이 나타나지 않고 있어 파이프라인이 객관적으로 검증 받지는 못한 상황입니다

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안녕하세요

한국비엔씨는 코로나19 치료 후보물질 ‘안트로퀴노놀’의 임상 2상에 대한 외부독립데이터심의위원회(DMC) 심사 결과, 임상을 지속해도 된다는 의견을 받았습니다.

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회사는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 승인받았는데 2상은 174명을 대상으로 무작위 이중맹검, 위약대조군과 비교하는 방식으로 진행하고 하루 200mg의 안트로퀴노놀을 14일간 경구 투여해, 14일째 침습적 기계산소호흡 등의 처치 없이 중증으로 가지 않고 생존할 확률을 주평가지표로 측정합니다.

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이번 1차 DMC 심사는 피험자 20명에 대해 이뤄졌고 심사에서 안트로퀴노놀은 코로나19 바이러스에 감염돼 폐렴으로 입원한 경증 및 중증의 환자에 대해 긍정적인 치료 효과와 안전성을 입증했다는 설명입니다.

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한국비엔씨는 오는 3월까지 80명에 대한 2차 DMC를 소집하고, 4월 말까지 마지막 환자 투여를 완료할 계획입니다.

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한국비엔씨 관계자는 “안트로퀴노놀의 임상 2상은 미국 뉴저지 캔저스 인디애나주에서 피험자를 모집하고 있다”며 “코로나19에 의한 폐렴으로 입원한 경증 및 중증의 환자에 대한 치료제로 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 말했습니다.

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코로나19치료제 개발에 있어 국내 개발사들이 임상 단계를 높여가며 성과를 내고 있는데 경증부터 중증까지 코로나19확진 환자들을 치료할 수 있는 치료제 개발이 눈 앞에 와 있는 것 같습니다

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안녕하세요

압타바이오가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료제 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다는 소식에 주가가 장 초반 급등해 상한가를 기록했습니다.

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4일 오전 10시 53분 현재 압타바이오는 직전 거래일 대비 29.92%(1만5200원) 급등한 6만6000원 상한가에 거래되고 있습니다.

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앞서 압타바이오는 지난해 12월 31일 미국 FDA(식품의약국)에 코로나19 치료제 ‘APX-115’ 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했는데 임상시험은 미국 내 12개 병원에서 진행되며, 코로나19 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 내약성 등을 평가하게 됩니다.

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회사 측은 “APX-115의 코로나19에서의 안전정과 유효성을 확인하고 치료제로서의 개발을 위한 2상 임상시험으로, 결과 분석 후 치료적 확증을 위한 임상시험에 진입이 가능하다”며 “치료적 확증 임상시험 완료 후 긴급사용 승인 등의 신속심사 절차 시도가 가능할 것”이라고 설명했습니다.

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원래 “APX-115"는 항암치료제와 당뇨합병증 치료제로 개발하던 것으로 하버드대와 함께 연구를 진행해 왔는데 코로나19치료효과도 있는 것으로 알려져 적응증 화대를 통해 치료제로 임상2상을 신청하게 된 것입니다

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