뉴지랩파마 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암치료 대사항암제 KAT 임상 2a+1상 승인

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안녕하세요

뉴지랩파마는 31일 미국 자회사 '뉴지랩파마(NewGLab Pharma, Inc.)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암치료 대사항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology)에 대한 임상 2a+1상을 승인받았다고 밝혔습니다.

 

회사 관계자는 “미국 존스홉킨스대학 출신으로 대사항암제 분야 세계 최고 권위자인 고영희 박사를 영입해 신약개발사업을 시작한지 3년만에 이루어낸 큰 성과”라고 말했는데 특히 이번 임상은 ‘오픈라벨(Open Label)’ 방식(피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 알고 진행하는 방식)으로 설계되어, 임상 진행 중에도 유효성 데이터를 즉시 확인할 수 있는 장점이 있습니다.

 

이번 임상에서 사용할 측정지표는 ‘객관적 반응률(ORR)’, ‘질병통제율(DCR)’, ‘무진행 생존기간(PFS)’, ‘생존기간(OS)’ 등이며, 임상 과정에서 관측되는 완전 관해, 부분 관해, 무진행생존기간 등의 유효성 데이터를 발표할 예정입니다.

 

대사항암제 KAT은 간암, 방광암 등에서 다수의 응급임상 치료 사례를 통해 이미 유효성을 증명한 바 있기 때문에, 빠른 시일 내에 약효에 대한 긍정적인 데이터를 발표할 수 있을 것으로 업계에서는 기대하고 있습니다.

 

KAT은 이미 FDA로부터 희귀의약품 지정권(Orphan Drug Designation)을 보유하고 있고 이에 따라 피험자 수와 FDA의 리뷰기간을 단축할 수 있으며, 임상 2상을 마친 후 신속승인(accelerated approval)을 통한 조기 상업화도 함께 계획하고 있습니다.

 

뉴지랩파마 관계자는 “이번 승인 과정을 통해 대사항암제에 대한 FDA의 따뜻한 관심을 확인할 수 있었다”며 “국내 식품의약품안전처에도 임상계획서를 제출하고 한·미 동시 임상을 진행할 예정”이라고 설명했습니다.

 

KAT은 ‘3BP(3-Bromopyrovate)’라는 물질을 이용해 암세포 특유의 에너지 대사를 차단하고 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암 신약 후보물질로 기존의 항암제는 암세포 외벽에 있는 리셉터나 면역 특이적 물질에 결합하여 암세포를 사멸하는 기전이지만 KAT은 약물이 암세포 내부로 직접 진입할 수 있는 기전이고 따라서 기존의 항암제는 암의 종류에 따라 외부 리셉터가 달라지고, 일부 암종에 대해서만 효과가 있지만, KAT은 거의 모든 암종을 치료할 수 있는 것이 가장 큰 특징입니다.

 

뉴지랩파마는 연 1조6,000억원으로 추정되며, 아시아 지역에서 전세계의 75%의 환자가 발생하고있는 글로벌 간암 치료제 시장을 먼저 공략한 뒤, 연이어 시장성이 큰 암종을 중심으로 적응증을 확대해 나간다는 방침입니다

 

우리나라 신약 개발사들 중에 처음부터 신약 개발을 하던 것보다 중간에 주인이 바뀌면서 바이오가 시장 내 인기가 있는 테마라 여기에 뛰어든 측면이 있는 회사들이 있습니다

 

특히 부실기업들이 바이오 신약 개발한다고 주가를 띄우고 먹튀를 하는 경우가 많기 때문에 주의해야 합니다

 

실제로 신약 개발에 성공할 경우라도 고혈압약 같이 블럭버스터가 아닌 희귀의약품일 경우 연구개발비 회수에 난감한 경우도 있기 때문에 수익성이 의심되는 경우도 있습니다

 

뉴지랩파마도 CCTV 카메라 제조 판매업체를 바이오 업체가 인수해 바이오신약 개발사로 둔갑한 상황인데 미FDA에서 연구개발중인 치료제의 임상 2a+1상을 승인 받아서 나름대로 연구진실성을 검증받은 것으로 평가받고 있습니다

 

주가 1만원을 지켜낸 것은 이 가격에 어떤 의미가 있기 때문이 아닐까 생각이 드는데 이보다 주가가 떨어질 경우 반대매매가 나오는 것이 아닌가 의구심이 듭니다

 

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