한미약품의 파트너사 스펙트럼 비소세포폐암 치료 신약 '포지오티닙' 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정

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한미약품의 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 치료 신약 '포지오티닙'에 대한 패스트트랙 지정을 받았습니다.

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포지오티닙은 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 항암 신약후보물질로 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획입니다.

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패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나로 FDA는 패스트트랙으로 지정한 약물의 허가를 위한 검토를 신속하게 진행하는데 우선순위 검토를 통해 시판허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축됩니다.

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프랑수아 레벨 스펙트럼 최고의료책임자(CMO)는 "스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가신청을 적극적으로 준비하고 있으며 이번 FDA의 패스트트랙 지정을 기쁘게 생각한다"며 "최근 유럽종양학회 표적항암연구회(ESMO TAT)에서 발표한 포지오티닙의 1일 2회 용법은 1일 1회 투여 대비 항종양효과 활성도 개선과 부작용 감소를 입증했다"고 말했습니다.

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스펙트럼 조 터전 사장은 "현재 HER2 Exon20 돌연변이 환자를 위한 승인된 치료제가 없는 상항에서 포지오티닙이 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다"며 "포지오티닙의 잠재적 가능성을 보여줄 수 있는 전환점이 마련되고 있다"고 전했습니다

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지난 번 포지오니닙의 임상 2상 결과 발표 때도 기대할 것이 많은 신약후보물질이라고 증권사들의 보고서들이 쏟아져 나왔는데 이번에도 그럴 것 같습니다

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한미약품의 여러 파이프라인 중에 또 하나가 신약을 탄생하기 일보직전까지 다가간 상태입니다

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