바이오신약 개발사와 제약사 임상실험 모호한 결과 발표 투자자 호도 감독당국 규제 필요

바이오 신약 개발 임상실험 해설 하나투자증권 170109_Pharma Initiation.pdf

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바이오 제약 19.5.14_후기임상 파이프라인 업체를 사야할 때_메리츠증권.pdf

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안녕하세요

임상시험에서 약물의 효과를 입증하지 못한 국내 제약·바이오 업체들이 임상시험 실패를 '치료제로서 가능성을 찾았다'는 말로 포장하고 있는데 이 같은 표현은 투자자들에게 혼란을 주고 있는 모습입니다.

29일 관련 업계에 따르면 GC녹십자웰빙은 지난 27일 암악액질 치료제 후보물질 'GCWB204'의 임상 2a상의 결과를 발표했는데 회사는 소화기암과 비소세포폐암 환자 110명을 GCWB204 투약군과 위약(가짜약)군으로 나눠 임상을 진행했는데 주 평가변수인 '계단 오르는 힘'에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 구체적으로 공개했는데 이 말의 의미를 임상실험 의 성공 실패와 연결해 해석하기 애매한 측면이 있는 설명인 것 같습니다

 

약물이 임상시험에 들어가면 임상 1상에서는 안전성을 평가하고 2상부터는 안전성과 함께 약물의 효과를 의미하는 유효성을 판단하는데 주 평가변수는 유효성을 평가하는 것으로 임상2상부터는 진짜 약으로 효능을 더 중점적으로 평가하는 것입니다.

 

임상시험에서 주 평가변수를 충족하지 못했다는 것은 약물이 임상시험을 설계하면서 기대한 만큼 효과를 보이지 못했다는 말로 임상설계가 잘못될 수도 있고 진짜 효능이 떨어지는 것일 수도 있습니다.

GC녹십자웰빙은 '암악액질 치료제 가능성 확인'이라는 제목으로 보도자료를 배포했는데 비소세포폐암 환자를 대상으로 설문 평가를 한 결과 '삶의 질(QoL)'은 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 봤는데 회사 관계자는 "암악액질이 여러 증상에 걸쳐 나타나는데 그 중 식욕감퇴는 효과를 보였다"면서 "암악액질 치료에 새로운 대안이 될 수 있을 것"이라고 설명했습니다.

 

비소세포폐암 환자를 대상으로 비소세포폐암 치료제로 개발하는 데 식욕감퇴제로 효과가 있다는 이상한 설명이라 왜 임상실험을 하는지 목적이 헷갈리는 설명인 것 같습니다

'임상 실패'라고 하면 시장이 직격타를 맞을 수 있기 때문에 제약·바이오 업체들이 이를 에둘러 표현하고 있는데 업계 관계자는 "임상시험을 설계할 당시 설정한 지표를 넘지 못했다면 해당 임상은 실패로 보는 것이 맞다"고 하는데 그는 "시장에서 쓰이는 다른 치료제에 비해 개선점이 있을 경우 새로운 전략으로 임상 연구를 계속할 수도 있다"면서 "최근 업계에서 이 같은 표현이 빈번해지고 있는 것은 투자자를 의식하는 것으로 보인다"고 했는데 코로나19치료제 개발에 뛰어들어 주가가 급등한 회사들은 회사의 자사주 매각과 최대주주의 지분 매각으로 큰 주가차익을 보고 있기 때문일 겁니다.

특히 코로나19(COVID-19) 팬데믹 이후로 치료제와 백신을 개발하는 제약·바이오 업계가 시장에서 크게 관심을 받자 임상 실패를 '새로운 치료제로 가능성'이 있는 것으로 인식하게 만드는 사례가 늘어나고 있습니다.

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발중인 '코비블록(성분명 카모스타트 메실레이트)'의 임상 2b상 에서 주평가변수가 목표를 달성하지 못해 임상실험이 실패한 것인데도 대웅제약은 '임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간'을 주평가변수로 삼았지만, 이는 코비블록을 복용한 환자와 위약을 복용한 환자 간 차이가 하루에 그쳤 약효가 치료에 효능을 보였다고 보기 어려운 측면이 있고 사실상 자연 치유와 크게 다르지 않았던 것으로 볼 수 있습니다.

대웅제약 관계자는 이 같은 결과를 발표하면서 "경증환자의 특성상 증상 관리가 잘 되고, 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있다"며 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠다"고 했는데 회사 측은 주평가변수를 충족하지 못한 대신 호흡기 증상이 있거나 50대 이상 경증 환자에서 효과를 확인했다고 했고 이 결과를 발표하면서 코비블록을 비강 분무제형이나 다른 치료제와 함께 투약(병용)하는 연구를 진행할 계획이라고 밝혔습니다.

앞서 신풍제약도 이달 초 코로나19 치료제로 개발중이던 '피라맥스(성분명 피로나리딘·알테수네이트)'의 임상 2상에서 주평가변수가 목표치에 이르지 못했는데 임상의 주평가변수는 '코로나19 바이러스 음성으로 전환된 환자 비율(음전율)'이었으나 피라맥스 투여군(52명)이 위약군(58명)보다 오히려 낮았고 이 결과 발표 후 신풍제약은 식품의약품안전처에 임상 3상을 신청한 상태입니다.

업계 관계자는 "새로운 전략으로 연구를 이어갈 수 있지만, 최근 코로나19 유행 이후로 임상 기준 미충족을 치료제 가능성을 확인했다고 발표하는 사례가 빈번해지고 있다"며 "이는 후폭풍을 더 크게 맞을 수 있는 주장임을 알아야 한다"고 경고하고 있습니다.

 

2020년 코로나19 사태가 발생하면서 바이오와 제약쪽에 시장참여자들의 고나심이 많아졌고 상당한 투자가 이뤄진 상황으로 이 과정에서 주가도 급등해 바이오와 제약사 최대주주는 상당한 주가차익을 거두고 있는 상황입니다

 

그런 주가 급등의 원인으로 코로나19치료제 개발이 거론되고 있는데 대부분 초기 신약개발을 위한 전임상보다는 기존 보유 약물의 재창출을 통한 치료제 개발로 나아가고 있어 개발기간도 짧고 개발비도 상대적으로 저렴한 상황입니다

 

하지만 시장의 기대감은 주가를 천정부지로 끌어올리는 경우도 발생하는데 이런 기대감을 현실적으로 실현 시켜주고 계속 기대감을 갖게 하는 요인으로 임상 단계별 결과가 중요해 지는 것 같습니다

 

투자자들에게 기대감을 갖게 하는 것은 쉬우나 결과를 만들어 주가 급등에 보답하는 것은 다른 문제이기 때문에 주가 급등 과정에서 자사주를 매각하거나 최대주주가 지분을 매각하여 차익실현 하는 등의 금전적 수혜를 보면서도 투자자들의 투자손실에 대해서는 외면하는 것은 도덕적으로 비난받아 마땅하다는 생각이 듭니다

 

그럼에도 바이오와 제약주에 대한 투자가 최근에는 너무 막연한 기대감을 기반으로 한탕주의식 투기로 흘러가고 있어 이러다가 국내 바이오신약개발사와 제약사들의 신뢰가 땅에 떨어지는 것이 아닌가 우려되는 대목입니다

 

투자자들의 외면을 받게 되면 더 이상 신약개발에 들어갈 자금을 모집하는 것도 쉽지 않아 지기 때문입니다

 

먼저 사업을 진행한 바이오신약개발사와 제약사들이 사고를 치고 후발 바이오신약개발사와 제약사들이 손해를 뒤집어 쓰는 시장구조를 만들어서는 안될 것입니다

 

지난 번 연구개발비에 대한 회계처리 기준을 보다 명확하게 하고 기술수출(라이센스 아웃)에 대한 공시를 보다 구체화 시킨 권고처럼 임상실험 결과에 대해서 시장참여자들이 이해하기 쉽게 공시하도록 기준을 정해야 할 시점이라고 생각합니다

 

투자자들은 더 이상 바이오신약개발사와 제약사의 ATM이 되어서는 안된다고 생각합니다

 

이전 자료이기는 하지만 임상실험에 대한 좋은 보고서들이 있어 소개해 드립니다

 

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