미국 식품의약국(FDA) 머크앤드컴퍼니(MSD) 경구용 코로나19치료제 ‘몰누피라비르’ 긴급사용승인

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미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD·머크)가 개발한 알약 형태의 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 사용을 승인했는데 전날 화이자의 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 승인한 데 이어 두번째 경구용 치료제 승인입니다

 

월스트리트저널(WSJ)에 따르면 의사들은 18세 이상 고위험군 성인들이 코로나19 감염으로 경증에서 보통 정도의 증상이 나타난 직후에 의사에게 이 약을 처방받을 수 있고 FDA는 다른 허가된 약물이 없고 의학적으로 적절한 경우에만 머크의 치료제를 사용할 것을 권고했습니다.

 

몰누피라비르는 증상이 발생한 지 5일 이내에 12시간 간격으로 하루 2번, 한번에 4알씩 복용해야 하는데 머크의 코로나19 치료제는 개발 초창기에만 해도 최초의 코로나19 경구용 치료제로 주목을 받았는데 알약 형태의 치료제는 복용이 간편한데다 코로나19 변이가 계속해서 출현하면서 예방보다는 치료에 초점을 맞춰야 한다는 목소리가 나왔기 때문입니다.

 

하지만 당초 회사측 발표보다 효과가 적은 것으로 나타났고, 미성년자와 임산부 등에 심각한 부작용을 초래할 가능성이 확인돼 승인 과정에서 난항을 겪었습니다.

 

몰누피라비르는 고위험군 감염자의 입원 및 사망률을 약 30% 정도 낮추는데 먼저 승인을 받은 화이자의 팍스로비드가 위중증 위험을 89% 감소시키는 것에 비해 상당히 낮은 수치를 보여주었습니다.

 

임산부가 복용할 경우에는 기형아 출산 위험이 증가하는 등의 부작용이 발생할 수 있고 가임기 여성은 약 복용 기간 및 이후 최소 4일간은 피임 상태를 유지해야 하고, 남성의 경우 최종 복용 이후 3개월간은 피임해야 한다고 FDA는 밝혔고 18세 이하 환자에도 성장에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 사용이 금지됐습니다.

 

약품은 선천적 결손증(birth defects)을 포함한 심각한 안전 문제에 대한 경고를 부착한 상태로 판매될 예정이라 화이자 치료제에 대해 경쟁력이 떨어지는 것으로 평가되는데 화이자의 경우 이 같은 부작용은 발견되지 않았기 때문입니다.

 

몰누피라비르의 이같은 부작용은 이 약이 코로나19 바이러스 유전자에 오류를 주입해 복제를 막는 작용을 하는 기전에서 발생한다고 뉴욕타임스(NYT)는 전했습니다.

 

전문가들은 하루 차로 첫 승인을 받은 화이자의 치료제가 효과가 뛰어나고 부작용이 적어 머크 치료제보다 널리 사용될 것으로 전망했는데 다만 머크 치료제가 화이자보다 더 빨리 공급될 것이라는 예상입니다.

 

미국 정부는 앞서 머크와 한코스당(1명분) 700달러의 가격으로 몰누피라비르 500만회분을 구매 계약을 맺었고 머크는 내년 1월 말까지 310만명이 복용할 수 있는 약을 제공할 계획이기 때문입니다

 

미국 머크사의 경구용 코로나19치료제가 화이자보다 한발 앞서 개발에 성공하였고 이때문에 미국 정부의 입도선매식 선계약을 했기 때문에 MSD 치료제가 먼저 시장에 선을 보일 것으로 예상됩니다

 

우리나라도 경구용 코로나19치료제에 대해 선구매 제안서를 내고 있는 것으로 알려져 있는데 MSD와 화이자 양사의 제품을 다 선주문 한 것인지 보다 안전한 화이자에 국한된 선주문인지는 알려져 있지 않습니다

 

미국과 유럽에서 코로나19 사망자수가 급증하고 있고 위중증환자들이 급증하면서 의료시스템 붕괴를 우려하는 목소리가 나올 정도라 부작용이 있고 효과가 상대적으로 떨어지는 MSD의 몰누피라비르도 긴급사용승인을 할 수 밖에 없는 상황이기 때문인데 우리나라와는 상황이 다르기 때문에 우리나라는 화이자의 팍스로비드가 주로 수입될 것으로 예상됩니다

 

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