러시아백신 관련주 유럽의약품청(EMA) 스푸트니크V 사용승인 절차 착수 소식에 급등세

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국내에서 스푸트니크V 생산에 참여하고 있는 업체들은 컨소시엄 2곳, 기업 11곳에 달하는데 이들이 본격적인 생산에 들어간다면 연간 생산량은 10억 도즈(1회 접종분) 이상이 될 것으로 추산됩니다.

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한국코러스의 모회사 지엘라파는 지난해 러시아국부펀드(RDIF)와 연간 1억5000만 도즈 생산계획을 맺고 같은 해 12월부터 스푸트니크V 백신을 생산하고 있습니다.

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지난 1일과 20일 1차 접종분과 2차 접종분 ‘밸리데이션 뱃지(Validation Batch)’ 물량을 출하 후 항공편을 통해 러시아로 보냈고 밸리데이션은 특정 공정이 설정된 규격과 품질 요소들을 만족하고 있는 제품을 지속적으로 생산하고 있는지를 보증·검증하는 절차로 이를 통과하면 상업 생산 물량이 본격적으로 시작됩니다.

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지엘라파는 올해초 RDIF 요청에 따라 이수앱지스, 바이넥스, 안동 동물세포실증지원센터, 종근당바이오 등 7개사와 컨소시엄을 구성, 스푸트니크V를 5억 도즈 추가 생산하기 위한 계약을 맺었습니다.

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RDIF는 지엘라파와의 3자 계약에 따라 컨소시엄에 속한 업체들에게 순차적으로 기술이전을 진행할 방침입니다.

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이수앱지스는 이르면 4월말부터 이수앱지스 용인공장에서 시생산을 시작할 예정인데 최근 휴메딕스가 한국코러스 컨소시엄에서 배제됐지만 원제 생산(DS)가 아닌 완제·충전(DP)을 맡은 만큼 생산물량에는 크게 지장이 없을 것이라는 설명입니다.

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RDIF는 휴온스글로벌을 중심으로 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마 등과도 스푸트니크V 생산 계약을 체결했는데 휴온스글로벌은 각 사의 역량을 동원해 월 1억 도즈 이상 생산할 수 있는 시설을 구축할 방침으로 컨소시엄은 백신 생산에 대한 기술이전을 받아 오는 8월부터 시생산에 돌입할 예정인데 컨소시엄에서 원제 생산을 담당하는 프레스티지바이오파마는 충북 오송 백신센터에서 해당 백신을 생산할 예정이며 2000리터 배양규모 배치 생산이 가능합니다.

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국내 생산 물량의 일부만 도입해도 백신 기근을 해소할 수 있을 전망인데 한국코러스 컨소시엄의 경우 지난해 계약한 1억5000만 도즈는 모두 중동 수출분인데 하지만 올해 계약한 5억 도즈는 아직 수출지가 정해지지 않았습니다.

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한국코러스 관계자는 “만약 정부가 적극적으로 스푸트니크V 백신을 도입해 국내 생산 물량을 가져갈 수 있다면 (백신 부족을 해결할 수 있는)좋은 기회가 되지 않을까 생각한다”면서 “백신의 경우에는 흔들림이 적은 것이 좋은데 국내에서 생산된 백신을 바로 공급하면 운송도 수월할 것”이라고 설명했습니다.

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휴온스글로벌이 이번에 계약한 물량은 현재 모두 수출용인데 다만 추가 계약의 가능성은 남아있는데 휴온스글로벌 관계자는 “스푸트니크V 백신이 국내에서 허가받지 않았기 때문에 이번 계약은 수출용으로 결정된 상태”라면서 “국내 물량을 추가 생산할지 여부는 향후 정부의 정책방향에 따라 달라질 것”이라고 말했습니다.

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백신의 심사·허가를 담당하는 식품의약품안전처는 러시아 백신에 대한 안전성 검토에 들어갔는데 식약처는 스푸트니크V 관련 안전성 정보를 수집해달라고 외교부에 요청한 것으로 확인됐는데 공문에는 스푸트니크V 백신을 접종하는 국가에서 혈전 발생 등 이상 반응과 관련한 정보 수집을 요청하는 내용이 담긴 것으로 알려졌습니다.

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외교부도 이날 식약처로부터 관련 공문 접수 사실을 확인하면서 필요한 조치를 했다고 말했는데 식약처 관계자는 “심사 여부와는 관계 없이 해외에서 개발된 코로나19 백신 정보와 이상 반응을 수집하기 위한 조치”라면서 “보건당국이 백신 도입을 결정하고 허가 신청이 들어오면 심사할 것”이라고 말했습니다.

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스푸트니크V 백신은 지난해 8월 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발해 세계 최초로 자국 정부의 승인을 받았는데 인간에서 유래한 아데노 바이러스를 전달체로 이용하는 바이러스 벡터 백신입니다.

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지난 2월 초 권위 있는 국제 의학 학술지 랜싯에 백신의 예방 효과가 91% 이상이라는 3상 결과가 실리면서 백신에 대한 평가가 긍정적으로 변하고 있습니다.

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현재 스푸트니크V 사용을 승인한 국가는 러시아를 비롯해 아랍에미리트(UAE), 이란, 아르헨티나, 알제리 등 전 세계 60여개국입니다.

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유럽연합(EU) 27개 회원국 중에서는 헝가리가 처음으로 러시아 백신을 자체 승인해 접종 중인데 독일, 프랑스, 이탈리아 등도 도입을 검토 중으로 최근 유럽의약품청(EMA)은 이달 초부터 심사에 들어갔습니다.

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러시아 백신 "스푸트니크V" CMO 이익은 도즈당 6달러 수준으로 추정되는데 판매가격이 10달러 대라 마진율이 약 30%는 될 것으로 예상되고 있어 관련 업체들의 큰 수익이 예상되고 있습니다

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러시아 백신 "스푸트니크V"의 효능에 대해 초기에 부정적인 시선은 논물이 공개되고 초기 접종자들의 데이타가 공개되면서 점차 신뢰할 수 있는 백신으로 이미지가 바뀌고 있는데 우리나라에서는 작년 말부터 양산이 개시되어 언제든지 생산량을 늘릴 수 있는 상황입니다

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스푸트니크V에 대한 사용승인이 이뤄질 경우 즉시 양산이 가능해 국내 수요량 뿐 아니라 아시아 백신허브로써 역할을 우리나라가 할 수 있을 겁니다

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투자에 참고하세요

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러시아 스푸트니크V백신 관련주

프레스티지바이오파마

프레스티지바이오로직스

이수앱지스

바이넥스

종근당바이오

이트론

이아이디

이화전기

휴메딕스

휴온스

휴온스글로벌