김태훈의 현명한투자자

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미국 제약사 머크가 코로나19 치료를 위해 개발 중인 알약이 환자의 입원 가능성을 절반으로 줄인다는 연구 결과가 1일(현지시간) 나왔는데 이 알약이 처음으로 보건당국의 승인을 받으면 유행의 판도를 바꿀 '게임체인저'가 될 수 있다는 기대감이 나오고 있습니다.

로이터통신 등에 따르면 머크와 파트너사인 리지백바이오테라퓨틱스는 전 세계 다양한 국가에서 가볍거나 중간 정도의 증상을 보이는 감염 5일 이내의 코로나19 환자 775명을 대상으로 경구용 항바이러스제 '몰누피라비르'의 3상 임상 시험을 벌여 이날 발표했는데 임상 시험 참가자 절반은 몰누피라비르 알약을, 나머지 절반은 가짜 약인 플라시보를 각각 5일 간 복용하는 방식으로 진행됐습니다.

이 결과 29일 뒤 몰누피라비르를 복용한 환자 중 7.3%만이 병원에 입원했고 사망자는 단 1명도 없었고 반면 플라시보를 복용한 환자 중 14.1%가 입원했고 8명이 목숨을 잃었는데 머크는 몰누피라비르가 환자의 입원 가능성을 절반가량 낮춘 셈이라고 말했습니다.

로버트 데이비스 머크 최고경영자(CEO)는 "몰누피라비르가 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)과 싸우기 위한 전 세계 노력에 있어 중요한 의약품이 될 것"이라고 말했는데 머크는 미국 등 각국 보건당국에 몰누피라비르의 긴급 사용 승인을 신청한다는 계획입니다.

다만 머크는 부작용에 대해 몰누피라비르나 플라시보 투여군 모두 비슷했다며 상세한 내용을 밝히지 않았고 또 이 임상 시험은 아직 중립적 전문가의 검증을 받지 않은 상태입니다.

한편 머크의 이 같은 긍정적 임상 시험 소식에 미국 뉴욕증시는 이날 상승세로 마감했는데 블루칩(우량주) 클럽인 다우존스30산업평균지수는 1.43%, 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 1.15%, 기술주 중심의 나스닥종합지수는 0.82% 올랐습니다.

경구용 코로나19 치료제 개발은 코로나19를 감기와 독감 같은 질병으로 취급할 수 있는 시대가 되었다는 뜻으로 타미플루가 신종플루를 가벼운 감기로 만든 것과 같은 이치입니다

다만 시장에 알려진 가격이 1회 복용에 70만원이라는 상대적인 고가를 낮추는 것이 중요해 보입니다

우리나라에서도 경구용 코로나19치료제 개발에 진척를 보이고 있는데 상장사인 현대바이오 모회사인 씨엔앰은 경구용 코로나19치료제의 임상 1상 신청을 식약처에 끝낸 것으로 알려져 있습니다

머크가 제일 앞서 있고 상용화에 한발 앞서 있는 상황에서 정부가 머크의 경구용 코로나19 치료제에 대해 의료보험 적용을 검토하겠다고 알려 우리나라에서도 사용이 멀지 않아 보입니다

이제 다시 일상으로의 복귀가 가시적으로 보이는 것 같습니다

여행주와 항공주도 다시 기지개를 펼것으로 예상됩니다

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종근당은 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 30일 밝혔습니다.

이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인 받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인입니다.

우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정입니다.

종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관 다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획입니다.

국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행 중입니다.

종근당은 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인한 바 있습니다.

이후 식약처 개발집중지원협의체의 적극적인 지원으로 임상 과정에서 발생하는 애로 사항을 신속하게 해결하며 대규모 글로벌 임상 3상을 진행 중입니다.

나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 코로나19가 공통적으로 갖고 있는 스파이크(spike) 단백질의 활동을 억제해 세포의 감염을 막는 기전으로 최근 확산되고 있는 델타, 람다 등 각종 변이 바이러스의 확산에도 대응할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있습니다.

종근당 관계자는 "우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대해 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획"이라고 말했습니다.

지난 번 임상 2상 결과를 가지고 국내 식품의약품안전처로부터 조건부 사용허가를 받으려 시도 했지만 유효데이타를 인정받지 못해 실패한 것으로 간주되는데 대규모 임상 3상을 통해 유효데이타 도출시도를 하고 있는 것입니다

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SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질인 'GBP510'의 임상3상 투약이 개시된 가운데 방역당국이 참여자들의 임상검체에 대한 효능평가를 적극 지원하겠다고 밝혔습니다.

국립보건연구원 장희창 국립감염병연구소장은 3일 브리핑에서 "SK바이오사이언스 사 백신의 3상 임상시험이 국내 14개 임상 실시기관에서 진행 중이며, 이번 주 환자 투약이 개시됐다"며 "국외 임상시험도 추진 중"이라고 말했습니다.

 
앞서 SK바이오사이언스는 식품의약품안전처의 승인 이후 약 3주 만인 지난달 30일 백신 후보물질의 첫 투약을 실시했는데 임상시험에 참여하는 14개 기관은 △고대 구로병원 △고대 안산병원 △고대 안암병원 △아주대병원 △인하대병원 △동아대병원 △경북대병원 △전남대병원 △가천대 길병원 △연대 세브란스병원 △연대 원주세브란스기독병원 △한림대 강남성심병원 △칠곡 경북대병원 △이대 목동병원 등입니다.

 
국립감염병연구소는 이번 임상의 신뢰도 제고와 빠른 결과 도출을 위해 검체 분석에 나서는데 연구소는 백신 개발에 필수로 요구되는 전문 인력, 생물안전 3등급 시설, 국가표준물질, 표준시험법 등 인프라도 확보한 상태입니다.

 
장 소장은 "(국립감염병연구소 산하) 공공백신개발지원센터는 국내외로부터 수송된 임상검체로 중화항체 분석을 시행할 예정"이라며 "중화항체 분석의 경우, BL3 시설이 필요하며, 레벨D 보호구를 착용하고 검사를 진행한다"고 밝혔습니다.

 
그러면서 "약 1만 2천여건의 검체를 분석할 예정"이라며 "임상검체의 70% 내외는 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터, 30% 내외는 국제백신연구소에서 분석한다"고 설명했고 연내 임상3상 진입을 목표로 하고 있는 진원생명과학 등 다른 업체도 지원 중입니다

장 소장은 "이외에도 국립감염병연구소는 진원생명과학의 코로나19 DNA 백신 임상시험 피험자의 검체를 분석하고 있으며, 에스티팜 및 진원생명과학 등에 차세대 mRNA(메신저 리보핵산) 백신에 대한 전 임상 동물실험을 시행해 효능평가를 지원하고 있다"고 언급했고 '먹는 치료제'의 개발과 함께 중환자에 대한 경구 항바이러스제 임상시험도 이뤄지고 있습니다.

 
중앙방역대책본부는 경증·중등증 환자용 경구치료제인 '코비블록'(성분 카모스타트), '피라맥스'(알테수네이트·피로나리딘), '레보비르'(클레부딘)의 임상2상이 완료됐다고 밝혔습니다.

 
중증환자에 대해서도 렘데시비르와 코비블록의 병합치료 효과를 살펴보는 임상 3상이 진행되고 있는데 참여자는 전날 기준 166명인 것으로 파악됐습니다.

해외에서는 몰누피라비르(MSD), AT-527(로슈), PF-07321332(화이자) 등의 경구치료제가 임상시험 중인 것으로 알려졌는데 질병관리청은 글로벌 제약사인 머크(MSD) 사의 몰누피라비르 선구매(1만 8천명분)를 위해 협의 중인 것으로 파악됐고 질병청은 해당비용으로 168억원을 내년도 예산안에 반영한 상황입니다.

 
 
장 소장은 "국립감염병연구소는 지속적으로 임상시험 결과 및 개발동향을 모니터링하며 방역정책에 효과적인 치료제가 확보되도록 하겠다"고 덧붙였습니다

코로나19백신 국산화를 위해 우리 바이오신약개발사들이 총력을 집중하고 있고 정부 당국도 지원을 늘리고 있어 내년에는 국산 코로나19백신이 상업화될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다

그럼에도 여전히 미국 화이자와 모더나 타령만 하고 있는 국민의힘과 보수언론은 백신주권 회복에는 전혀 관심없고 미국기업의 이익만 대변하는 것 같습니다

코로나19 위기를 극복하기 위해 정부와 국민 모두 노력하고 있는 상황에서 백신 국산화는 희소식이 아닐 수 없습니다

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한국아스트라제네카가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발하고 있는 SK바이오사이언스에 자사 코로나19 백신을 대조임상 연구 목적으로 무상 제공했습니다.

한국아스트라제네카는 31일 보건복지부와 한국아스트라제네카, SK바이오사이언스와 함께 소공동 롯데호텔에서 기존 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 기술이전 및 생산협력에 이어, 국내 1호 코로나19 백신을 탄생시키기 위해 다시 한번 3자간 협력을 더욱 강화하게 된 것을 기념하는 대조백신 전달식 행사를 가졌습니다

이 행사에는 강도태 보건복지부 제2차관과 김상표 한국아스트라제네카 사장, 안재용 SK바이오사이언스 사장 등이 참석했고, 조 펑 아스트라제네카 아시아지역 총괄 대표 등이 화상으로 참여했습니다.

아스트라제네카 측은 전 세계적인 팬데믹 위기상황을 해결하기 위한 노력을 가속화하고, 국내 제약산업 발전에 기여하기 위한 공익적 목적으로 자사 코로나19 백신을 무상으로 제공한다고 설명했습니다.

조 펑 아스트라제네카 아시아지역 총괄 대표는 "올해 상반기 중 코백스 퍼실리티에 공급된 아스트라제네카 백신의 대부분이 한국에서 생산되었을 정도로 한국과의 협력은 우리에게도 중요하고 의미가 크다"며 "지난 6월 영국 G7에서 논의된 것과 같이, 아스트라제네카와 한국 정부 및 업계와의 협력이 앞으로 더 많은 치료영역으로 확대되고, 나아가 전 세계의 환자들에게 더 많은 혜택을 제공할 수 있기를 바란다"고 밝혔습니다.

김상표 한국아스트라제네카 사장은 "이번 대조백신 제공을 통해 코로나19으로 인한 질병의 위협으로부터 더 많은 생명을 구하고, 나아가 국내 제약바이오산업이 세계적 수준으로 발돋움하는 데 도움이 되기 바란다"고 했습니다.

강도태 보건복지부 제2차관은 이날 전달식에서 "2021년 말 백신 임상 완료, 2022년 상반기 국산 백신 상용화를 목표로, 안전하고 효과적인 국산 백신을 신속하게 개발하기 위해 앞으로 실시되는 임상 3상에 대하여 범정부적인 지원을 아끼지 않겠다"고 말했습니다.

한편, 아스트라제네카 백신은 지난 2월 10일 국내 최초로 승인된 코로나19 예방 백신으로 현재 국내 도입된 코로나19 백신 중 가장 많은 인구가 접종을 완료한 백신입니다.

아스트라제네카로부터 대조백신을 공급받게 된 SK바이오사이언스는 지난 30일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510' 임상3상의 첫 피험자 투여를 마쳤고 향후 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여명을 대상으로 3상을 진행할 예정입니다.

국산 코로나19 백신은 아스트라제네카의 대조 백신이 없었다면 결코 개발되기 어려운 상황이었는데 코로나19백신 국산화에 큰 도움이 된 것 같습니다

아스크라제네카 백신 생산에도 SK바이오사이언스의 기술력과 생산능력이 큰 도움이 되어 미국 모더나와 화이자 같은 공급차질 없이 잘 생산하고 있는데 미국 회사들도 우리나라 바이오시밀러 회사들과 전략적 제휴를 서둘러야 공급차질이 재발하지 않을 것입니다

이번에 개발되는 국산 코로나19백신은 델타변이 바이러스 등장 이후에 만들어졌기 때문에 델타변이에 대한 대응력도 검토를 거치게 될 것 같습니다

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신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받았다는 소식에 주가가 강세를 보이고 있는데 가격이 오른 만큼 매물이 쏟아져 나오고 있습니다.

8월 30일 오후 12시 33분 기준 한국거래소에서 신풍제약은 전날보다 8.73% 오른 7만2200원에 거래되고 있는데 신풍제약이 7만원대로 올라선 것은 지난 12일 이후 18일 만입니다.

당시 회사 측이 임상 3상을 진행할 예정이라고 밝히자 한동안 6만원대에 머물던 주가가 7만원대로 급등한 바 있고 이후 다시 하락해 전 거래일인 27일까지 6만원대에 머물렀습니다.

신풍제약은 임상 2상 결과, 원하는 목표치를 달성하지 못해 한동안 주가 조정을 받았는데 신풍제약은 ‘피라맥스’의 국내 임상 2상 시험 결과 주평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 지난달 5일 밝혔는데 당시 9만5000원에 거래를 마친 신풍제약은 다음 날 하한가까지 떨어졌는데 9만원대에 거래되던 주가가 단숨에 6만원대로 추락한 것이고 이후 한 달 이상 6만원대에 머물던 주가는 이달 12일 한 차례 7만원대를 회복한 뒤 다시 6만원대로 내려갔습니다.

한동안 조정받던 주가는 피라맥스가 식약처로부터 임상 3상 계획을 승인받았다는 소식이 전해지면서 이날 급등했는데 신풍제약은 지난 27일 공시를 통해 이 같은 소식을 전했습니다.

회사 측이 지난달 5일 임상 3상을 신청한 지 50여일 만으로 이번 임상은 경증이나 중등증 코로나19 감염 환자 성인 1420명을 대상으로 피라맥스정을 투약하는 방식으로 투약 후 유효성과 안전성을 평가할 계획인데 코로나19치료제 개발을 KFDA가 막아 선다는 인상을 받지 않기 위해 의미가 있을지 의문이 드는 임상3상을 승인한 것으로 의구심이 듭니다

신풍제약 측은 “감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구 치료제로서 경증이나 중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료 옵션으로도 확장되길 기대한다”고 말했는데 이미 임상2상에서 의미있는 데이타를 얻는데 실패했다고 밝히고 있어 임상3상에서 의미있는 데이타를 얻을 수 있을지 의문입니다.

피라맥스는 말라리아 치료제로 사용되고 있으나, 코로나19 바이러스 억제 효과가 있다는 논문이 나오면서 신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중에 있었습니다.

임상2상에서 의미있는 데이타를 얻는데 실패하여 실망매물이 쏟아져 나와 주가도 폭락세를 나타냈는데 신풍제약은 대규모 임상3상을 통해 의미있는 데이타를 받아내겠다고 하고 있습니다

이미 자사주 매각과 최대주주 지분 매각을 통해 약 4천억원데 현금을 시장으로부터 받아간 상황이라 분노하는 주주들을 달랠 필요가 있기 때문입니다

신풍제약 주가가 6만원 이상 비교적 고가로 유지되고 있는 것은 1천억원대 현금성 자산을 보유하고 부채를 상환해 재무구조도 건실해 졌기 때문입니다

주가가 오르면 위에서부터 물려 있던 매물이 쏟아져 나오는 악순환이 반복되고 있습니다

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안녕하세요

외국인 투자자들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 치료제를 개발 중인 신풍제약 주가가 더 하락할 것으로 예상하고 공매도 잔고를 늘리고 있는 것으로 나타났습니다.

공매도는 주가가 앞으로 하락할 것으로 보고 주식을 빌려 매도하는 것을 말하며 공매도 잔고는 이렇게 공매도를 하기 위해 빌려놓은 주식 수로 신풍제약의 공매도 잔고는 200만주를 넘고 있습니다.

신풍제약은 코로나 확산으로 주가가 급등했던 곳으로 자체 개발한 말라리아 치료제 피라맥스가 코로나 치료제 후보로 알려지면서 지난해에만 주가가 3200%(보통주 기준) 급등했었는데 2020년 3월 10일 6510원에서 출발해 2020년 9월 25일 214,000원이라는 2020년 스타주로 투자자들의 관심을 받기도 했습니다

그러나 지난 5일 코로나 치료제로 개발 중이던 피라맥스의 국내 임상 2상 시험이 실패했다고 발표하며 주가가 급락했는데 그러나 신풍제약 측이 임상 2상의 실망스러운 결과에도 임상 3상 시험을 신청한다고 밝히며 지난 8일과 9일, 2거래일 동안 주가가 소폭 반등하기도 했고 현재는 6만3000원 선에서 거래 중입니다.

30일 한국거래소에 따르면 신풍제약의 공매도 잔고는 204만3136주로 집계됐는데 이는 신풍제약 전체 상장 주식의 3.85% 규모로 유가증권시장 상장 종목 중 공매도 잔고 비중이 신풍제약보다 높은 곳은 롯데관광개발과 LG디스플레이, 엠씨넥스 3곳 뿐입니다.

한국거래소에 따르면 골드만삭스인터내셔널, 메릴린치인터내셔날, 모건스탠리 인터내셔날 피엘씨 등 외국인 투자자들이 신풍제약 공매도 잔고를 대량으로 보유하고 있는데 외국인이 신풍제약 주가 하락에 공매도를 행하고 있는 것입니다.

금융투자업계 관계자들도 신풍제약에 회의적이기는 마찬가지로 올해 1분기(1~3월) 영업이익이 11억5000만원(분기보고서 기준)에 불과한 신풍제약이 시가총액은 3조3592억원(30일 종가 기준)에 달하는 것이 말이 안 된다는 것으로 회사의 수익성만 놓고 봤을 때 주가버블이 어마어마한 상황입니다.

증권사 연구원들은 신풍제약에 대해 최근 10개월 동안 1건의 기업분석 보고서도 작성하지 않았는데 가장 마지막에 신풍제약을 분석한 기업분석 보고서는 지난해 9월 21일 발표된 KB증권의 ‘신풍제약 – 피라맥스 나비효과’로 현재 이익 수준 등을 토대로 볼 때 분석할 가치가 없는 주가와 시가총액을 보유하고 있기에 아예 외면하고 있다는 것이 시장의 견해입니다.

금융투자업계 고위 관계자는 “외국인들의 눈에 피라맥스의 코로나 치료제 임상시험이 문제가 많다고 느껴 이를 깨닫고 공매도를 하려는 것으로 보인다”며 “신풍제약의 경우는 기업가치보다 더 높이 평가된 기업들의 적정 주가를 찾아주는 공매도가 본연의 역할을 하는 것 같다”고 말했습니다.

막연한 기대감만으로 급등한 주가는 반드시 처음 출발한 위치로 돌아온다는 증시 격언같이 코로나19치료제로 동사의 항말라리아 치료제 "피라맥스"의 약물재창출은 이미 임상 2상에서 실패한 것이나 다름없지만 회사측은 주주들을 실망시키지 않기 위해 굳이 돈을 들어 대규모 임상 3상을 진행하겠다고 나선 상황입니다

임상 3상에 들어가는 자금을 신풍제약에서 내는 것이라 이를 굳이 감독당국이 막을 이유도 없기 때문에 임상3상은 들어갈 수 있겠지만 임상 2상에서 의미있는 데이타를 얻는데 실패한 약물이 대규모 임상 3상에서 유효한 데이타를 얻을 수 있다는 희망도 이상하게 들리기도 합니다

이미 신풍제약은 자사주 매도와 최대주주 지분매각을 통해 수천억원의 현금을 손에 쥐고 있고 이는 동사의 수익성으로 20년에 걸쳐 벌어들여야 할 규모라고 합니다

시장을 통해 주식을 팔아 챙긴 돈인데 주주들을 위해 임상 3상 비용 정도는 서비스 해 줄 수 있는 것 같습니다

2020년 9월 25일 214,000원까지 급등했던 주가는 이후 줄곧 내리막길을 가다 임상 2상 결과가 발표된 이후 63,000원 선에서 횡보장세를 연출하고 있는데 언제든지 공매도가 늘거나 2분기 실적발표가 실망스러울 경우 매물을 또 쏟아질 수 있어 보입니다

이렇게 실적 외로 기대감만으로 주가가 급등한 경우는 언제든지 차익실현할 수 있는 투자자들이 앞에 줄을 서고 있기 때문에 이벤트가 발생할때마다 대량거래가 이뤄지며 주가는 흘러내리는 경우가 많습니다

2020년 스타주가 2021년 최고 하락율을 보이는 최악의 종목으로 전락하고 있는 것 같아 막연한 기대감으로 급등한 주가가 얼마나 위험한 결과를 가져오는지 잘 보여준 사례라 할 수 있을 겁니다

여기다 지난 6월 30일 식품의약품안전처는 신풍제약 피타존정에 대해 제조관리자가 아닌자가 허위로 출하승인을 해 해당 품목에 대해 3개월 제조업무정지 처분을 받은 것이 알려져 수익성에 빨간불이 켜진 상황입니다

회사 관리가 제대로 되고 있지 않다는 것과 마찬가지로 제약사가 약을 제조 판매해 돈을 버는 것이 아니라 주식을 팔아 돈을 버는 기형적인 수익구조를 갖고 있는 것입니다

지난 4월 신풍제약 최대주주인 송암사는 블록딜 형식으로 200만주를 매각해 1680억원대 현금을 손에 쥐었는데 송암사는 장원준 신풍제약 사장이 지분의 79.9%를 보유하고 있어 배당으로 신풍제약 매각 대금을 다 받아갈 수 있는 회사입니다

지난 해에는 신풍제약 자사주 128만 9550주를 주당 16만 7000원에 매각하여 2154억원의 현금을 확보하기도 했습니다

이로써 신풍제약과 최대주주는 주식만 팔아서 약 4천억원대 현금을 확보한 것으로 신풍제약의 부채를 다 상환하고도 남을 현금을 마련한 것입니다

하지만 주주들은 신풍제약의 자사주 매각과 최대주주 지분 매각 과정에서 주가가 흘러내려 손실을 보았을 개연성이 높은데 이런 주주들을 달래주기 위해 신풍제약이 굳이 돈을 들여 임상 3상을 대규모로 행하겠다고 보도자료를 돌리고 있는 모습입니다

뒤늦게 이제와서 항말리라이제 "피라맥스"의 대규모 임상3상을 위해 PF를 꾸린다고 보도자료를 돌리는 것은 투자자들을 우롱하는 것이 아닌가 생각될 정도입니다

지난 해 온라인에서 거의 종교적 맹신처럼 신풍제약 항말라리아제 "피라맥스"가 코로나19치료제로 개발 성공 할 것이라고 주장하던 세력들이 아마도 작전을 하고 빠져나간 것 같은데 올 해 들어와서는 이런 소리가 쏙 들어갔기 때문입니다

막연한 기대감이 투자자에게 어떤 위험을 가져오는지 잘 보여준 사례로 기억에 남을 것 같습니다  

투자에 참고하세요

안녕하세요

신풍제약이 항말라리아제 '피라맥스'를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발하기 위해 태스크포스(TF)를 구성하는데 뒷북도 이런 두시북이 없다는 생각이 듭니다

24일 관련업계에 따르면 신풍제약은 'COVID-19 TF팀'을 꾸려 피라맥스의 코로나 치료효과를 입증하기 위해 역량을 집중할 계획이라고 하는데 임상 2상에서 유의적인 데이타를 얻는데 실패한 것으로 알려져 임상 3상이 의미를 가질지 의문인 상황에서 나온 조치입니다

신풍제약은 23일(전날) TF팀 구인에 나섰는데 이 팀은 피라맥스의 코로나 치료효과를 입증하는 데 주력하고, 글로벌 임상 학술·허가 지원 등 역할을 합니다.

TF 구성원들은 ▲국내·외 허가 관련 비임상·임상 자료 검토 ▲국내·외 비임상시험, 임상시험 지원 ▲국내·외 임상시험계획서승인신청(IND) 및 승인 관련 업무 지원 ▲국내·외 학회, 자문회의, 허가관련 미팅 조율 ▲발표 자료, 논문, 보고서 작성 등을 담당합니다.

신풍제약의 이 같은 움직임은 지난 5일 식품의약품안전처에 피라맥스 임상3상 IND를 신청하면서 대규모임상을 예고했기 때문인데 이미 신풍제약은 자사주 매각과 최대주주 지분 매각을 통해 2천억원이 넘는 현금을 마련한 상황인데 주가는 하염없이 흘러내리고 있어 주주들의 원성이 하늘을 찌르고 있습니다

신풍제약은 임상2상을 진행한 고대구로병원에서 경증 또는 중등증 코로나 환자 1238명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획인데 임상2상(110명)보다 약 11배 환자를 많이 모집해 통계적 유의성 확보에 나서겠다는 것으로 당장 이번달부터 임상3상을 시작해 내년 7월에 완료할 예정입니다.

신풍제약의 임상3상 IND 신청은 임상 2상의 결과와 상관없이 회사가 임상비용을 부담하고 실시하는 것으로 임상3상에서 통계적 유의성을 가진 데이타를 받아들지 의문인 상황입니다

항말라리아제 '피라맥스'의 약물재창출 연구를 처음 발표했을 때 이후로 주가가 천정부지로 급등했다가 자사주 매각과 최대주주 주식매도를 통해 차익실현하고 난 후에 주가가 하염없이 흘러내리고 있습니다

임상2상 데이타가 실망스럽게 나오면서 주가도 급락세를 나타냈는데 다시 임상 3상을 실시한다고 발표해 시간을 일년 정도 더 번 꼴인데 코로나19치료제 개발에 대한 가능성은 그리 높아 보이지  않아 보입니다

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투자판단 관련 주요경영사항

안녕하세요

6일 오전 9시 55분 신풍제약은 전 거래일 대비 27.09% 급락한 6만9800원에 거래되고 있습니다.

신풍제약은 전일 코로나19 치료제 '피라맥스'의 국내 임상 2상 시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔는데 신풍제약은 13개 대학병원에서 총 113명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라멕스의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 2상 임상시험을 시행해 이 같은 결과를 받았습니다.

다만 일부 지표에서 피라맥스가 코로나19 바이러스를 억제하고 중증으로 악화되는 비율을 낮출 가능성을 보였다고 판단해 후속 임상을 계속하기로 했습니다.

신풍제약 관계자는 "이번 국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했으며 전체환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정"이라고 밝혔습니다.

신풍제약은 작년에 대규모 자사자 매각과 구주 매출을 통해 오너일가가 경영권 승계에 필요한 자금을 다 마련했기 때문에 파라맥스의 코로나19치료제 개발에 매달릴 필요가 없어 보입니다

작년 증시 최고 상승 스타주였지만 코로나19 치료제 개발이라는 기대감에 기인한 것이라 결국 실망감은 주가가 처음 움직인 자리로 돌아간다는 증시격언을 확인시켜 주고 있습니다

작년 신풍제약의 주가급등은 말라리아 치료제 피라맥스의 약물재창출을 통한 코로나19치료제 개발 가능성에 기인한 것으로 임상 2상에서 유효성이 떨어지는 데이타를 받아든 이상 임상 3상을 대규모로 진행한다 해도 더 효과적인 효능을 발견해 내기는 여려워 보입니다

작년에도 주가가 이미 기대감을 다 반영하고도 남을 만큼 너무 오버슈팅했다고 글을 남겼지만 피라맥스에 대한 믿음은 거의 종교적 차원으로 올라가 종목과 결혼이 아니라 아예 귀부한 투자자들도 많았는데 주식투자에 가장 위험한 것이 종목에 대한 맹종과 막연한 신뢰로 발을 뺄 타이밍을 놓치기 일쑤이기 때문입니다

신풍제약 오너일가와 회사는 자기주식 매각과 자사주매도를 통해 2천억원이 넘는 차익을 거두고 있는데 비난을 모면하기 위해서는 돈이 들더라도 임상 3상을 진행하는 시늉이라도 해야 할 판일 겁니다

하지만 최대주주 지분이 50%를 넘고 있기 때문에 소액주주들이 불만을 제기해도 경영권에는 전혀 문제가 없어 보입니다

지금 임상 3상에 대한 공시를 했는데 임상 2상에서 효능을 발견 못해 실패한 것으로 결론 난 것이 임상 3상에서 의미있는 코로나19치료제라는 결과가 나올까요?

솔직히 아니라는 것을 다 알지만 원금손실에 대한 미련에 점점 더 빨려들어가는 것 같습니다

바이오 신약 개발사의 경우 불확실성이 크기 때문에 기대감으로 급등하더라도 임상 결과와 같은 객관적 데이타로 기대감을 충족시켜야 하고 향후 신약으로 개발되어도 블록버스터급 신약이 아니라 희귀질병에 대한 의약품이 될 경우 수익성이 떨어지는 상황이 발생할 수도 있습니다

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안녕하세요

메디톡스코리아가 2022년 출시를 목표로 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상에 돌입합니다.

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24일 업계에 따르면 메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 임상 3상 시험계획(IND)을 지난 23일 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다.

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이번 승인에 따라 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이며, 내년 출시를 목표로 하고 있습니다.

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'MBA-P01'은 20여년이 넘는 기간동안 톡신 제제 분야를 연구해온 메디톡스의 연구개발(R&D) 역량이 총 집결된 차세대 보툴리눔 톡신 제제로 지난 2016년 개발에 착수, 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐습니다.

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'MBA-P01'은 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용, 생산 수율과 품질을 향상시켰고 또한, 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징입니다.

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메디톡스코리아 관계자는 "차세대 보툴리눔 톡신 제제인 'MBA-P01'은 보다 향상된 품질로 톡신 시장을 재편할 수 있는 무한한 잠재력을 가진 의약품"이라며 "임상 3상을 차질 없이 진행해 내년 출시 목표를 달성하고, 해외 진출을 위한 기술 수출(라이선스 아웃)등의 논의도 함께 진행할 것"이라고 말했습니다.

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중소기업이 대기업과 경쟁해서 이길 수 있는 방법은 기술적 우위를 가져가는 것으로 소비자들은 기술적 차이를 실감하는데 시간이 오래 걸리지만 중간 유통상인들은 기술적 차이를 알기에 중소기업 제품을 소비자에게 소개합니다

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물론 마케팅에서 대기업이 비용과 영업망이 강해 아예 중소기업 제품의 시장유통 자체를 막을 수도 있지만 보톨리눔 톡신과 같이 제한된 사업자의 과점시장에서의 유통은 그런 독과점 횡포가 어려운게 사실입니다

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특히 국내 공무원들과 대기업 직원들 간의 오래된 커넥션은 중소벤처기업이 쉽게 뛰어넘을 수 없는 장벽이 되고 있는데 그럼에도 중소벤처기업이 살아남는 방법은 기술적 우위에 따른 시장 선점 효과 외에는 방법이 없어 보입니다

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메디톡스와 대웅제약의 보톡스 균주 싸움은 미국에서 메디톡스가 이겼지만 국내에서는 대웅제약에게 유리하게 흘러가는 것이 국내 사법체계와 사회경제적 구조가 대기업에 경도된 기울어진 운동장이기 때문일 겁니다

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공정사회와 경제민주화가 이뤄져야 스타트업과 중소벤처기업들이 기술력만으로도 경쟁력을 갖출 수 있는 시장이 될 것입니다

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안녕하세요

동아에스티 의 #만성판상건선치료제 ‘DMB-3115’가 시장에서 주목받고 있습니다.

동아에스티는 지난 11일 ‘DBM-3115’의 에스토니아 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔고 이에 따라 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 스텔라라와 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 임상이 진행되는데 방식은 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성대조 시험 등입니다.

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‘DBM-3115’는 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2019년 매출 7조원을 기록한 블록버스터 ‘ #스텔라라 (성분명 우스테키누맙)’의 #바이오시밀러 (바이오의약품 복제약)로 스텔라라는 면역 매개 물질인 인터루킨-12와 인터루킨-23이 공유하는 서브유닛 단백질 p40을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 생물학적 치료제입니다.

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앞서 동아에스티는 체코와 에스토니아, 조지아 등 9개국에 #DBM3115 #임상3상 사전 IND를 신청했는데 이중 에스토니아에서 최근 승인을 받은 것인데 지난 3월에는 미국에서 임상 3상 IND 승인을 받아 환자 모집을 시작했습니다.

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동아에스티는 임상을 완료한 후 스텔라라의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 제품을 출시할 계획인데 물질특허는 화학적 방법에 의해 제조된 신규 물질 그 자체에 부여되는 특허를 말하고 또 임상 3상은 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 실시하기로 했습니다.

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동아에스티 관계자는 “글로벌 시장에서 오리지널 바이오의약품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 시장이 지속 성장하고 있다”며 “DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 글로벌 시장에 공급해 나가겠다”고 말했습니다.

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현재 #스텔라라바이오시밀러 를 개발 중인 경쟁사로는 암젠과 셀트리온(임상 3상), 삼성바이오에피스(임상 1상) 등이 있습니다.

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다만 동아에스티는 이번 임상과 관련해 투자자에 유의사항을 전달했는데 동아에스티는 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있고 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기하는 가능성도 상존한다”고 했습니다.

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블록버스터 바이오시밀러인 스텔라라의 글로벌 임상3상이 성공한다면 동아에스티는 미래 먹거리를 확보했다는 측면에서 긍정적이라 생각됩니다

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안녕하세요

젬백스앤카엘은 7일 계열사 삼성제약이 성공적으로 완료한 ‘리아백스주 (코드명 GV1001)’의 췌장암 3상 임상시험 결과를 오는 6월4일 ‘미국임상종양학회 ASCO 2021’ 연례 회의에서 발표한다고 밝혔는데 초록 내용은 오는19일 공개 예정인 것으로 알려졌습니다.

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이번 임상시험은 2015년 11월부터 2020년 4월까지 연세대학교 세브란스병원 등 전국 16개 병원에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 진행한 내용입니다.

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기존 췌장암 치료제인 젬시타빈과 카페시타빈에 라이백스주를 병용 투여해 안전성과 유효성을 입증했는데 리아백스주는 젬백스가 개발한 펩타이드 조성물 ‘GV1001’을 췌장암 치료제로 개발한 신약후보물질입니다.

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GV1001은 펩타이드 기반 치료용 췌장암 백신으로 글로벌 리포트인 ‘비즈니스 와이어(Business Wire)’지에 소개되며 국제적인 관심을 모으고 있는데 비즈니스 와이어는 워런 버핏의 회사로 유명한 미국 기업 버크셔 해서웨이의 계열사로, 전 세계 160개 이상의 국가에 글로벌 뉴스 배포망을 구축해두고 있습니다.

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삼성제약이 지난 12월 발표한 3상 임상시험 결과보고서에 의하면, 1차 평가지표인 Overall Survival (OS: 전체 생존기간)에 대한 중앙값은 시험군에서 339일, 대조군에서 225.5일로 시험군에서 더 길었습니다.

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안전성 분석 결과에서 특별한 부작용이 나타나지 않았고, 대조군(위약) 대비해 안전성 측면에서 차이가 없었다는 것이 회사측의 설명입니다.

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이는 여러 약제를 동시에 사용하기 때문에 발생하는 부작용 및 안전성 문제가 심각한 현 치료법 대비 안전하게 투여할 수 있는 약제임을 입증한 것으로 그 의미가 커 보입니다.

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5년 생존율이 약 10% 수준인 췌장암은 원격 전이로 진행될 시 생존율이 약 2%로 크게 낮아지는 난치병으로 작년 12월 발표한 3상 임상결과로 리아백스주는 췌장암 치료에 새로운 희망을 여는 국산 신약이라는 평가를 받은 데 이어, 오는 6월 국제적으로 위상이 높은 ‘미국임상종양학회 ASCO 2021’ 연례 회의에서 그 결과를 발표합니다.

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한편, 글로벌데이터에 의하면 2019년 기준 글로벌 췌장암 시장 규모는 약 58억 4000만 달러(6조 4000억)에 달하는데 가장 흔하게 처방되는 아브락산의 시장 규모는 13억 5000만 달러(1조 5000억)으로 추산됩니다.

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업계 관계자는 “2010년 아브락산을 개발한 아브락시스 바이오사이언스의 패트릭 순시옹이 미국의 제약사 셀젠에 29억 달러에 매각한 사례를 보면, 췌장암 치료제는 글로벌 시장에서 그 가치가 더 높을 것으로 예상된다”고 전망했습니다.

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최근에 삼성제약은 전환사채가 주식으로 전환되어 무차입 경영에 들어갈 것으로 예상되는 우량회사인데 췌장암 치료제 개발에 한달 다가갔다는 뉘앙스의 보도는 기대감을 키워주기 충분해 보입니다

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전환사채의 주식전환으로 회계상 손실이 대규모로 발생한 것인데 과거 주가 흐름을 보면 췌장암 치료제 기대감으로 주가가 급등했다가 흘러내리는 양상을 보여주고 있는데 전환사채가 주식전환되고 나면 바로 매물로 나오기 때문에 그런가 봅니다

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글로벌 췌장암 시장은 블록버스터 약품의 시장이라 여기에 뛰어든 글로벌 제약사들이 많은데 만약에 삼성제약이 성공한다면 단번에 글로벌제약사가 될 수 있을 겁니다

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하지만 아직 임상 1상이기 때문에 기대감만으로 오른 측면이 있어 일종의 머니게임이 아닐가 의구심이 들기도 합니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

GC녹십자가 코로나19(COVID-19) 혈장치료제(혈장분획치료제) 조건부 허가를 신청했습니다.

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앞서 GC녹십자가 임상시험을 위한 공여혈장(혈액의 액체 성분) 공급을 중단한 사실이 알려지면서 임상시험 3상을 포기했다는 설이 나왔으나 GC녹십자는 이미 임상 3상에 필요한 혈장을 충분히 확보한 상태였시 때문이라고 합니다.

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2일 제약·바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 GC녹십자가 개발한 코로나19(COVID-19) 혈장치료제(혈장분획치료제) '지코비딕주'에 대한 허가·심사에 착수했습니다.

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지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제로 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 허가 여부를 결정할 계획입니다.

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해당 치료제 관련, GC녹십자가 식약처 허가를 포기한 것 아니냐는 말도 나온 상태였는데 보건복지위원회 전봉민 의원(무소속)이 대한적십자로부터 제출받은 '코로나19 H-Ig 협약기간 종료의 건'에 따르면 GC녹십자는 코로나19 완치자 공여혈장 공급을 종료해달라고 통보했습니다.

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전 의원은 "GC녹십자가 추가임상에 들어가지 않기로 결정했고, 이에 따라 코로나19 완치자 공여혈장 공급협약도 중단한 것으로 파악된다"며 "조건부 허가를 신청하더라도 필수조건인 추가임상 계획서를 제출하지 못하게되면 승인심사 자체가 어렵게 될 것"이라고 지적했습니다.

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GC녹십자는 지난해 보건복지부 코로나19 치료제·백신 개발 신규지원 대상과제로 선정돼 정부로부터 58억원을 지원받고 코로나19 혈장치료제 'GC5131'를 개발하고 있는데 개발 초기부터 임상 2a상 결과만으로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 승인받는 것을 목표로 삼았습니다.

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전 의원의 지적대로 조건부 허가를 신청할 경우 임상 3상 계획서가 필요한데 조건부 허가는 임상 3상을 추후 진행하는 것을 조건으로 임상 2상 결과만으로 우선 허가를 내주는 것이기 때문으로 조건부 허가 이후 정해진 시간 내에 임상 3상 결과도 제출해야 합니다.

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그러나 GC녹십자 측은 이미 공여혈장을 충분히 확보했기 때문에 공여혈장 공급 중단을 요청한 것이라고 해명했는데 GC녹십자 관계자는 "이미 임상 3상 등을 진행하는데 필요한 혈장을 확보했다"며 "예정대로 오늘 조건부 허가를 신청할 것"이라고 해명했다. 이어 "이후 임상 3상 시행 여부를 놓고 보건당국과 협의할 것"이라고 덧붙였습니다.

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GC5131은 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 다양한 유효 면역 항체를 뽑아 고농도로 농축해 만든 '고면역글로불린' 의약품인데 회복기 환자의 혈장을 그냥 수혈하듯 투여하는 혈장치료와는 다르기 때문입니다.

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현재 GC5131은 치료목적 사용승인을 받아 의료현장에서 코로나19 환자들에게 사용되고 있는데 치료목적 사용승인은 치료수단이 없는 환자들을 위해 의사 판단 하에 허가되지 않은 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도로 GC녹십자는 치료목적 사용승인을 위한 공여혈장까지 모두 확보한 상태입니다.

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쉽게 풀어 말하면 GC녹십자의 코로나19(COVID-19) 혈장치료제(혈장분획치료제) '지코비딕주'는 중증 코로나19환자에게 투여해 효과를 볼 수 있는 마지막 치료제로 의미를 갖고 있는 것인데 이번에 치료목적이라는 조건부로 사용승인을 신청하는 것입니다

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물론 임상 3상이 전제된 것인데 여기에 필요한 코로나19치료 회복기의 환자 혈장은 충분히 확보한 상태이기 때문에 따로 혈액원에 요청할 필요가 없어진 상태입니다

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이로써 우리나라는 코로나19치료제로 초기와 중등증 환자에게 사용하는 셀트리온의 "렉키로나주"와 함께 중증환자에게 사용할 수 있는 치료제로 GC녹십자의 '지코비딕주'를 확보하여 코로나19사망자를 획기적으로 줄일 수 있는 치료체계를 갖추게 되었습니다

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GC녹십자의 '지코비딕주'가 식약처의 조건부 사용승인을 받는다면 말이죠

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아울러 지난 해 초 대구지역 신천지 교회집단감염으로 코로나19확진자가 급증했었는데 이때 치료받고 회복한 분들이 혈장을 많이 제공해 주었고 이를 다시 신천지 종교포교의 빌미로 이용하려는 사람들이 있어 녹십자측도 종교적 오해를 피하려고 혈장공여를 중단한다고 하는 것이 아닌지 생각되기도 합니다

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투자에 참고하세요

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안녕하세요

“셀트리온과 시장 양분 가능성이 있다.” 글로벌 매출 7조원 규모의 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중인 동아에스티를 두고 금융투자업계가 내린 평가입니다.

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이 말이 실현된다면 동아에스티는 ‘박카스’로 대변되는 음료회사 이미지에서 진정한 제약사로 거듭날 수 있습니다

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동아에스티는 지난달 23일 지난해 매출과 영업이익으로 각각 5867억원, 340억원을 기록했다고 공시했는데 이는 지난 2019년보다 각각 4.2%, 39.9% 감소한 수치인데 주가도 이를 반영한 흐름을 보여주고 있습니다.

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동아에스티 측은 코로나19로 병원 방문율이 떨어지면서 당뇨병·고혈압치료제 등 전문의약품 실적이 부진했다고 설명했고 또 수출에선 코로나19로 이벤트가 크게 줄어들면서 캄보디아 등지에서 박카스 수출이 직격탄을 맞았다고 부연했습니다.

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하지만 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115)의 가치를 고려한다면 올해 실적 부진은 충분히 감내할 수 있는 수준이라 평가됩니다

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얀센의 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병. 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제로 스텔라라는 지난 2019년 글로벌 매출 7조원(IQVIA 기준)을 기록했지만 미국에선 2023년 9월, 유럽은 2024년 7월 특허가 만료됩니다.

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동아에스티는 스텔라라 물질특허 만료 시점에 맞춰 스텔라라 바이오시밀러를 출시한다는 계획을 세웠는데 동아에스티는 현재 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 임상 1상과 3상 동시 진행하는 것으로 계획을 세웠습니다.

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유럽 임상1상이 마무리되지 않은 상황에서 체코에 이미 임상3상 신청을 완료했는데 동아에스티는 체코를 시작으로 총 유럽 9개국에서 임상3상을 진행할 계획인데 미국에선 최근 미국FDA로부터 임상3상 승인을 받고 1분기내 개시한다고 전해왔습니다.

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제약업계는 스텔라라 바이오시밀러 시장 규모는 보수적으로도 1.8조원 이상은 될 것으로 보고 있는데 스텔라라 오리지널 시장의 절반(3.5조원)을 바이오시밀러가 차지하더라도 통상 오리지널 약가의 50% 내외인 바이오시밀러 약가를 고려한 수치로 이 1.8조원 시장을 놓고 셀트리온, 동아에스티, 암젠(미국)등 3파전 양상입니다.

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동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 20% 정도 차지하고 이를 일본 메이지사와 절반씩 나눈다고 해도 1800억원의 매출이 늘어난다는 계산인데 지난해 매출 기준으로 30%가 한숨에 증가한다는 얘기입니다.

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동아에스티 관계자는 “시밀러는 신약이 아니기 때문에 품질이 동일하다고 가정했을 때, 가격 경쟁력이 필수”라며 “스텔라라 바이오시밀러 시장점유율 50%(최대치)를 놓고 여러 회사가 경쟁하게 될 것”으로 내다봤습니다.

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금융투자업계는 보다 낙관적인 전망을 내놨는데 동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 조연이 아닌 주연으로 활동할 가능성이 높다고 예상했고 또 제품 출시 전 기술수출 가능성도 열려있다는 분석입니다.

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허혜민 키움증권 연구원은 “동아에스티 스텔라라 바이오시밀러가 글로벌 3상에 진입했는데 셀트리온 대비 약 한달 차이로 시장 양분 가능성 있다”고 봤는데 그는 “스텔라라 시밀러의 한국·일본 외 지역의 기술 이전 가능성이 있다”며 “기술수출로 인한 마일스톤이 유입된다면 수익성 개선이 가능하다”며 스텔라라 물질특허 만료 전 수익화 가능성을 예상했습니다.

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스텔라라 바이오시밀러가 가시권에 들어오기 시작하면서 동아에스티 기업가치 산정도 새롭게 이뤄져야한다는 주장인데 허 연구원은 “셀트리온에 반영된 스텔라라 시밀러 글로벌 가치는 약 2.6조원”이라면서 “(동아에스티 기업가치는) 최근 신규 상장된 프레스티지바이오의 공모가 기준 시총 1.9조원보다도 저평가 됐다”고 지적했습니다.

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이는 현재 동아에스티의 기업가치 1조995억원은 물론 시가총액 6932억원이 너무 낮다는 것을 언급한 것입니다.

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동아에스티는 “내부적으로 스텔라라 바이오시밀러 성공 가능성을 높게 보고 있다”면서 “이런 자신감이 바탕이 돼 스텔라라 시밀러 개발시간을 단축하고자 임상 1/3상을 동시 진행하고 있다”고 밝혔는데 그는 신약이라면 개발 시간을 단축할 수 없지만 바이오시밀러는 이미 개발된 제제를 대상으로 하는 것이기 때문에 1/3상 동시 진행에 큰 문제가 없다는 설명을 곁들였고 참고로 바이오시밀러는 임상 2상을 생략하고 1상과 3상만 진행합니다.

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한편 스텔라라 시밀러의 국내 판권은 동아에스티가, 일본 판권은 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 보유중인데 스텔라라 임상연구와 생산은 두 회사간 합작법인인 디엠바이오가 진행합니다.

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디엠바이오 공장은 인천경제자유구역 송도지구 내 8000ℓ 규모의 생산설비를 갖추고 있는데 동아에스티는 스텔라라 매출 추이에 따라 생산공장 증설 계획을 수립했습니다

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문제는 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상이 언제 완료되고 성공할 수 있느냐가 문제로 이게 되면 동아에스티 기업가치는 재평가를 받아야 한다고 생각합니다

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안녕하세요

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명: 우스테키누맙)'의 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 본격 개시했다고 20일 밝혔습니다.

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셀트리온은 앞서 지난 6월 CT-P43 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있는데 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 최선을 다할 방침입니다.

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인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센의 모회사인 존슨앤존슨의 지난해 경영실적 기준 매출 7조원을 기록한 블록버스터 제품입니다.

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셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 CT-P43이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 강력하고 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망입니다.

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셀트리온 관계자는 "TNF-α 억제제 시장에 이어 인터루킨 억제제 시장까지 글로벌 자가면역질환 시장에서 풍부한 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장을 계속 선도해 나갈 것"이라며 "이번 CT-P43 임상도 성공적으로 종료해 합리적인 가격에 고품질의 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했습니다.

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한편, 셀트리온은 CT-P43이 자가면역질환 치료제 CT-P17, 결장직장암 치료제 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있습니다.

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블럭버스터급 약품에 바이오시밀러를 확보한 것은 셀트리온과 셀트리온제약, 셀트리온헬스케어 모두에게 이익이 될 수 있로 임상 3상이 끝나 판매가 본격화ㅗ디면 미래 먹거리가 될 수 있을 겁니다

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