동아에스티 만성 판상 건선치료제 ‘DMB-3115’ 에스토니아 제3상 임상시험계획(IND) 승인

「반출」Dong-A_ST_1Q2021_Performance_Results_KR.pdf

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안녕하세요

동아에스티 의 #만성판상건선치료제 ‘DMB-3115’가 시장에서 주목받고 있습니다.

 

동아에스티는 지난 11일 ‘DBM-3115’의 에스토니아 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔고 이에 따라 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 스텔라라와 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 임상이 진행되는데 방식은 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성대조 시험 등입니다.

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‘DBM-3115’는 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2019년 매출 7조원을 기록한 블록버스터 ‘ #스텔라라 (성분명 우스테키누맙)’의 #바이오시밀러 (바이오의약품 복제약)로 스텔라라는 면역 매개 물질인 인터루킨-12와 인터루킨-23이 공유하는 서브유닛 단백질 p40을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 생물학적 치료제입니다.

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앞서 동아에스티는 체코와 에스토니아, 조지아 등 9개국에 #DBM3115 #임상3상 사전 IND를 신청했는데 이중 에스토니아에서 최근 승인을 받은 것인데 지난 3월에는 미국에서 임상 3상 IND 승인을 받아 환자 모집을 시작했습니다.

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동아에스티는 임상을 완료한 후 스텔라라의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 맞춰 제품을 출시할 계획인데 물질특허는 화학적 방법에 의해 제조된 신규 물질 그 자체에 부여되는 특허를 말하고 또 임상 3상은 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 실시하기로 했습니다.

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동아에스티 관계자는 “글로벌 시장에서 오리지널 바이오의약품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 시장이 지속 성장하고 있다”며 “DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 글로벌 시장에 공급해 나가겠다”고 말했습니다.

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현재 #스텔라라바이오시밀러 를 개발 중인 경쟁사로는 암젠과 셀트리온(임상 3상), 삼성바이오에피스(임상 1상) 등이 있습니다.

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다만 동아에스티는 이번 임상과 관련해 투자자에 유의사항을 전달했는데 동아에스티는 “임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다”며 “임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있고 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기하는 가능성도 상존한다”고 했습니다.

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블록버스터 바이오시밀러인 스텔라라의 글로벌 임상3상이 성공한다면 동아에스티는 미래 먹거리를 확보했다는 측면에서 긍정적이라 생각됩니다

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