아이큐어 미국 식품의약국(FDA) 알츠하이머병(치매) 치료제 도네페질 치매 패치의 임상 1상 임상시험 계획(IND) 승인

 

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아이큐어는 지난 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병(치매) 치료제인 도네페질 치매 패치의 임상 1상 임상시험 계획(IND)이 승인됐다고 30일 밝혔습니다.

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이번 1상 임상시험은 건강한 성인 40명을 대상으로 주 2회 투약되는 IPI-401패치와 1일 1회 경구제 아리셉트정의 항정상태 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행됩니다.

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아이큐어 관계자는 "FDA와의 Pre-IND 미팅에서 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상으로 허가 신청이 가능하다고 답변을 받았다"며 "이번 임상 1상 종료 후 바로 품목허가를 진행해 빠르게 미국 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했습니다.

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특히 아이큐어는 이미 국내에서 약 400명 환자를 대상으로 한 임상3상에서 성공적인 결과를 얻었는데 이를 바탕으로 지난 13일 셀트리온과 함께 품목허가를 신청해 연내 승인을 기대하고 있고 따라서 미국 임상 1상에서도 충분히 좋은 결과를 보여줄 것으로 기대합니다.

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이 관계자는 "아이큐어가 한국과 미국, 일본 등에서 도네페질 치매 패치 특허와 세계 최초 임상 3상 데이터를 보유한 만큼 글로벌 컨퍼런스와 치매 학회 등에 참석할 예정"이라고 말했습니다.

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한편, 아이큐어는 미국 임상 1상 진행과 동시에 선진국 기준 의약품생산시설(cGMP·EUGMP) 공장 승인 절차를 진행할 예정입니다.

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현재 전문 컨설팅 업체와 계약을 체결해 미국 및 세계시장 진출을 준비하고 있는데 시장 조사업체 퍼시스턴스 마켓 리서치는 글로벌 치매치료제 시장규모를 2020년 기준 211억 달러(25조원)로 예상했습니다.

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아이큐어가 치매치료제 도네페질 치매 패치의 임상 1상을 미FDA에서 승인 받으면서 본격적인 치료제 개발에 들어가게 되었습니다

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패치제는 치료에 편리하고 환자 스스로가 사용하기 편리해 치매치료제의 게임체인저로 불리는 것으로 아이큐어의 기업가치를 높여주는 파이프라인이 될 것 같습니다

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