동아에스티 글로벌 매출 7조원 규모 스텔라라 바이오시밀러 개발 기대감

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“셀트리온과 시장 양분 가능성이 있다.” 글로벌 매출 7조원 규모의 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중인 동아에스티를 두고 금융투자업계가 내린 평가입니다.

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이 말이 실현된다면 동아에스티는 ‘박카스’로 대변되는 음료회사 이미지에서 진정한 제약사로 거듭날 수 있습니다

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동아에스티는 지난달 23일 지난해 매출과 영업이익으로 각각 5867억원, 340억원을 기록했다고 공시했는데 이는 지난 2019년보다 각각 4.2%, 39.9% 감소한 수치인데 주가도 이를 반영한 흐름을 보여주고 있습니다.

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동아에스티 측은 코로나19로 병원 방문율이 떨어지면서 당뇨병·고혈압치료제 등 전문의약품 실적이 부진했다고 설명했고 또 수출에선 코로나19로 이벤트가 크게 줄어들면서 캄보디아 등지에서 박카스 수출이 직격탄을 맞았다고 부연했습니다.

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하지만 스텔라라 바이오시밀러(DMB-3115)의 가치를 고려한다면 올해 실적 부진은 충분히 감내할 수 있는 수준이라 평가됩니다

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얀센의 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병. 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제로 스텔라라는 지난 2019년 글로벌 매출 7조원(IQVIA 기준)을 기록했지만 미국에선 2023년 9월, 유럽은 2024년 7월 특허가 만료됩니다.

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동아에스티는 스텔라라 물질특허 만료 시점에 맞춰 스텔라라 바이오시밀러를 출시한다는 계획을 세웠는데 동아에스티는 현재 유럽에서 스텔라라 바이오시밀러 임상 1상과 3상 동시 진행하는 것으로 계획을 세웠습니다.

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유럽 임상1상이 마무리되지 않은 상황에서 체코에 이미 임상3상 신청을 완료했는데 동아에스티는 체코를 시작으로 총 유럽 9개국에서 임상3상을 진행할 계획인데 미국에선 최근 미국FDA로부터 임상3상 승인을 받고 1분기내 개시한다고 전해왔습니다.

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제약업계는 스텔라라 바이오시밀러 시장 규모는 보수적으로도 1.8조원 이상은 될 것으로 보고 있는데 스텔라라 오리지널 시장의 절반(3.5조원)을 바이오시밀러가 차지하더라도 통상 오리지널 약가의 50% 내외인 바이오시밀러 약가를 고려한 수치로 이 1.8조원 시장을 놓고 셀트리온, 동아에스티, 암젠(미국)등 3파전 양상입니다.

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동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 20% 정도 차지하고 이를 일본 메이지사와 절반씩 나눈다고 해도 1800억원의 매출이 늘어난다는 계산인데 지난해 매출 기준으로 30%가 한숨에 증가한다는 얘기입니다.

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동아에스티 관계자는 “시밀러는 신약이 아니기 때문에 품질이 동일하다고 가정했을 때, 가격 경쟁력이 필수”라며 “스텔라라 바이오시밀러 시장점유율 50%(최대치)를 놓고 여러 회사가 경쟁하게 될 것”으로 내다봤습니다.

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금융투자업계는 보다 낙관적인 전망을 내놨는데 동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 조연이 아닌 주연으로 활동할 가능성이 높다고 예상했고 또 제품 출시 전 기술수출 가능성도 열려있다는 분석입니다.

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허혜민 키움증권 연구원은 “동아에스티 스텔라라 바이오시밀러가 글로벌 3상에 진입했는데 셀트리온 대비 약 한달 차이로 시장 양분 가능성 있다”고 봤는데 그는 “스텔라라 시밀러의 한국·일본 외 지역의 기술 이전 가능성이 있다”며 “기술수출로 인한 마일스톤이 유입된다면 수익성 개선이 가능하다”며 스텔라라 물질특허 만료 전 수익화 가능성을 예상했습니다.

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스텔라라 바이오시밀러가 가시권에 들어오기 시작하면서 동아에스티 기업가치 산정도 새롭게 이뤄져야한다는 주장인데 허 연구원은 “셀트리온에 반영된 스텔라라 시밀러 글로벌 가치는 약 2.6조원”이라면서 “(동아에스티 기업가치는) 최근 신규 상장된 프레스티지바이오의 공모가 기준 시총 1.9조원보다도 저평가 됐다”고 지적했습니다.

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이는 현재 동아에스티의 기업가치 1조995억원은 물론 시가총액 6932억원이 너무 낮다는 것을 언급한 것입니다.

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동아에스티는 “내부적으로 스텔라라 바이오시밀러 성공 가능성을 높게 보고 있다”면서 “이런 자신감이 바탕이 돼 스텔라라 시밀러 개발시간을 단축하고자 임상 1/3상을 동시 진행하고 있다”고 밝혔는데 그는 신약이라면 개발 시간을 단축할 수 없지만 바이오시밀러는 이미 개발된 제제를 대상으로 하는 것이기 때문에 1/3상 동시 진행에 큰 문제가 없다는 설명을 곁들였고 참고로 바이오시밀러는 임상 2상을 생략하고 1상과 3상만 진행합니다.

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한편 스텔라라 시밀러의 국내 판권은 동아에스티가, 일본 판권은 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 보유중인데 스텔라라 임상연구와 생산은 두 회사간 합작법인인 디엠바이오가 진행합니다.

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디엠바이오 공장은 인천경제자유구역 송도지구 내 8000ℓ 규모의 생산설비를 갖추고 있는데 동아에스티는 스텔라라 매출 추이에 따라 생산공장 증설 계획을 수립했습니다

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문제는 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상이 언제 완료되고 성공할 수 있느냐가 문제로 이게 되면 동아에스티 기업가치는 재평가를 받아야 한다고 생각합니다

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