김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/H4_9ANLS7KA

안녕하세요

박셀바이오의 진행성 간암 치료제가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았는데 기존 임상 기준에 포함되지 않은 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다는 설명으로 상업화 가능성을 의미하고 있습니다.

항암면역치료제 개발 전문기업 박셀바이오의 진행성 간암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’가 진행성 간암 환자를 대상으로 지난 13일 ‘치료목적 사용승인’을 받았습니다.

 

치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는 제도로 통상 응급임상 제도로 알려져 있습니다.

 

박셀바이오가 임상 2a상연구를 진행중인 Vax-NK/HCC는 진행성 간암을 적응증으로 하는 자가유래 방식의 환자 맞춤형 세포치료제로 안전성과 효능을 임상을 통해 검증받았습니다.

 

박셀바이오는 현재까지 지방육종, 교모세포종 등 총 9개의 암종을 대상으로 11건의 치료목적 사용승인을 받아 시행해왔는데 간암의 경우 2019년 한차례 치료를 진행한 사례가 있습니다.

당시 기존의 전신항암제 치료에 실패하고 다발성 폐전이가 악화되고 있어 장기 생존을 기대하기 어려웠던 간암 말기 환자가 응급임상을 진행한 후 완전관해(CR) 판정을 받았으며 현재까지 3년 넘게 생존 중에 있어 기적의 항암치료제로 불리기도 합니다.

 

이제중 박셀바이오 대표는 “치료목적 사용승인 제도를 통해 더 많은 말기암 환자에게 치료기회를 제공하겠다”고 말해 본격적인 상업화 단계를 거치기 위해서는 임상 3상을 완료해야 합니다.

간암치료제 시장이 아직은 그리 크지 않아서 희귀의약품 정도의 시장성을 갖고 있지만 점차 의사들의 치료제 선택이 증가하고 해외에서도 치료제로 선택되는 규모를 늘려갈 경우 박셀바이오를 대표하는 의약품으로 성장할 수 있을 것 같습니다

이번 진행성 간암 치료제가 식품의약품안전처의 조건부 사용승인을 받으면서 주가가 급등하고 있어 이를 빌미로 유상증자에 나설 수 있기 때문에 기존 주주들은 주의할 필요가 있는데 주가가 급등한 이후 유상증자하는 것은 주당가치 희석이 적지만 장기간 주가를 흘러내리게 할 수 있는 악재가 될 수 있습니다

박셀바이오의 NK세포치려제인 진행성간암치료제는 블록버스터급신약이라기 보다는 희귀의약품에 더 가깝기 때문입니다

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https://youtu.be/7U1ZecLOMZ0

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안녕하세요

라정찬 네이처셀 회장이 대표이사에서 물러나 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 후보물질 조인트스템 개발 성공에 집중할 것이라고 했습니다.

네이처셀은 지난 12일 라 회장이 대표이사직에서 물러나고 김주선·변대중 사장을 각자대표이사로 선임했습니다.

네이처셀은 13일 식약처 관계자와 면담을 갖고 조인트스템 품목허가 반려처분의 이유로 든 '임상적 유의성 부족' 근거 등을 질의한 것으로 알려졌는데 네이처셀 관계자는 "이례적 절차인 이의신청 절차에 앞서 임상적 유의성 부족의 의미, 판단 근거 등에 관한 설명을 듣기 위한 자리였다"고 말했습니다.

 

식품의약품안전처는 지난 6일 네이처셀의 관계사 알바이오의 조인트스템 품목허가 신청을 반려했고 이에 알바이오는 식약처의 품목허가 신청 반려처분에 이의신청을 하고 행정소송에 나설 뜻을 밝혔습니다.

네이처셀은 조인트스템 개발사 알바이오로부터 2013년 국내 판매권을 취득했고 2015년 알바이오와 공동으로 미국 임상 시험을 공동으로 진행한다는 계약을 체결했습니다.

네이처셀은 현재 미국에서 진행 중인 조인트스템의 임상 2b/3a상 시험에 박차를 가할 계획이고 또 호주, 멕시코, 브라질, 싱가포르, 아랍에미레이트(UAE), 필리핀, 말레이시아 등에서는 국내 임상 시험결과를 인정받을 수 있는 만큼 이들 국가에서 품목허가를 획득한 뒤 출시해 사업성과를 내겠다는 방침도 정했습니다.

국내 임상결과에 대해 식약처가 품목허가를 반려했기 때문에 해외 임상 결과에 대해 품목허가를 받을 수 있을 지 의문이 들고 있는 상황입니다

네이처셀이 반발하고 있지만 식약처가 한번 발려한 품목허가를 다시 내주면 스스로의 권위가 무너지기 때문에 쉽게 바뀌지는 않을 것 같습니다

네이처셀의 고소로 주가가 다시 급반등하고 있지만 한번 신뢰를 잃은 종목은 시장에서 다시 신뢰를 회복하기는 쉽지 않아 보입니다

임상단계가 가장 많이 나가있던 조인트스템의 품목허가 반려는 사실상 임상결과를 식약처가 신뢰하지 않는다는 의미이기도 해 실패한 것으로 보는 것이 맞아 보입니다

바이오신약개발사 투자에 있어 중간에 라이센스 아웃이 왜 중요한지 다시 확인할 수 있는 사례였다고 생각합니다

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https://youtu.be/-UwRpTPC94k

안녕하세요

일동제약이 경구용 코로나19치료제 '조코바'의 국내 품목허가를 신청했는데 긴급사용승인 신청을 포기하고 정식 품목허가를 신청한 상황입니다

식품의약품안전처는 일동제약이 '조코바'의 정식품목승인을 신청한 것으로 밝혔는데 '조코바'는 일동제약이 홍콩핑안시오노기와의 국내판권 계약으로 확보한 경구용 코로나19치료제입니다

홍콩평안시노모기는 일본 시오노기제약과 중국 최대 보험사 차이나핑안보험의 합작사로 경구용 코로나19치료제 개발에 함께해 왔습니다

정식 품목허가를 신청하면 식약처는 영업일 기준 180일 내에 승인 여부를 결정해야하는데 심사 기간이 더 줄어들 가능성도 있습니다.

식약처가 2020년부터 시행 중인 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'이 적용되면 가능한데 코로나19 백신 및 치료제에 대해 데이터 추가 제출 등 일정 조건을 붙여 심사 기간을 기존 180일에서 약 40일로 단축시키는 제도로 조건부 허가도 빠르면 40일 내 여부를 결정할 수 있습니다

일동제약은 약물의 치료 효능에 대해서 자신하고 있는데 공동 개발사인 일동제약과 시오노기는 조코바가 오미크론 변이 유행 시기에 임상 2·3상을 시행해 효과를 확인한 최초의 코로나19 치료제라는 점을 강조하고 있습니다.

일동제약은 이번 허가 신청을 위해 시오노기의 아시아 임상 2·3상 결과 및 이 임상의 일부로 일동제약이 진행한 국내 임상 결과를 함께 제출했습니다. 

임상에서 조코바는 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 5가지 코로나19 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)을 개선했다고 주장하고 있고 체내 항바이러스 효과도 입증했으며 심각한 부작용 및 사망 사례는 나오지 않았다고 주장하고 있습니다

하지만 일본내에서'조코바'의 효능에 대해 아직 의견이 분분한 상황이라 우리날 식약처에서 어떻게 판단할 지 의문인 상황입니다

경쟁사인 미국 화이자의 경구용 코로나19치료제 '팍스로비드'처럼 중증환자에만 적용하는 것이 아니라 초기 코로나19확진자에게 사용하여 효능을 보는 것이라 자연치유인지 아니면 '조코바'의 효능인지 말들이 많은 상황입니다

현재 '조코바'의 사용승인을 내 준 곳은 일본 밖에 없는 상황으로 미국 화이자 '팍스로비드' 가격 인하를 이끌 수 있는 경쟁제품이라는 잇점이 있지만 아직 일본 외에 사용승인을 내준 나라가 없어 우리나라 식약처가 나설지는 의문이 들고 있습니다

최근 코로나19확진자가 급증하고 있는 중국에서도 아직 사용승인이 나지 않고 있는 상황입니다

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https://youtu.be/jNeCL4B2-TE

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제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 차단제) 기반 신약 후보물질인 'JP-1366'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 관련 임상3상 시험계획을 승인받으며 동반 강세를 나타내고 있습니다.

 

이번 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 JP-1366 20mg과 란소프라졸 30mg의 유효성·안전성을 비교 평가하는 내용으로, 고대구로병원 등 국내 30여개 기관에서 진행됩니다.

온코닉테라퓨틱스는 JP-1366을 국내 세 번째 P-CAB 계열 신약으로 상용화를 준비 중인데 지난해 12월엔 역류성 식도염을 적응증으로 JP-1366의 임상3상 시험계획을 승인받은 바 있습니다.

 

국내에선 온코닉테라퓨틱스에 앞서 P-CAB 계열 신약으로 HK이노엔 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’과 대웅제약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’가 품목허가를 획득한 상태입니다.

P-CAB 계열 신약은 기존의 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물보다 치료 효과와 지속도가 높다는 평가를 받고 있습니다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "최근 P-CAB 기반의 약물들이 소화기계 질환의 치료 패러다임을 변화시키고 있는 가운데 JP-1366의 임상3상이 성공적으로 마무리되면 시장 진입이 더욱 수월할 것"이라며 "임상3상은 물론 허가 절차도 신속하게 추진할 것"이라고 말했습니다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 2월 4일 췌장암 신약 후보물질인 JPI-547의 임상 1b상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받기도 했습니다.

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https://youtu.be/obxjBwYrYas

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유바이오로직스가 전날(28일) 식품의약품안전처에 보툴리눔톡신 제제 '유비톡스'의 국내 품목허가를 신청했다는 소식에 장 초반 강세를 나타내고 있습니다.

29일 오전 9시21분 유바이오로직스는 전 거래일 대비 650원(3.71%) 오른 1만8100원에 거래되고 있습니다.

적응증은 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선 목적으로 임상3상 결과 유비톡스를 맞은 139명 미간주름 환자 중 107명(76.98%)에게서 주름 개선 효과가 나타났습니다.

이러한 주름 개선율은 보툴리눔 톡신 제제의 대명사인 엘러간의 '보톡스' 투약군 134명 중 106명(77.37%)과 비슷한 것으로 나타났습니다.

유바이오로직스는 "품목허가 승인 후 국내 및 해외 시장 진출할 예정"이라고 밝혔습니다.

2010년 설립된 유바이오로직스는 10여년간 백신 개발에 집중해 2015년 콜레라백신 ‘유비콜’을 세계 세 번째, 국내 최초로 개발하면서 백신 기술력을 입증했습니다. 

2019년에는 경구용 콜레라백신을 개발해 유니세프 및 개별국가에 공급했고 또한 정부 R&D 과제 지원을 받아 고품질 접합단백질 ‘CRM197’을 저비용으로 생산하는 기술을 개발해 장티푸스 접합백신(품목허가 신청), 폐렴구균 접합백신(임상 1상 완료), 수막구균 접합백신(임상 1상 완료)을 개발 중입니다.

 최근 바이오노트가 주요주주로 올라서며 백신사업에 든든한 우군이 되고 있어 백신업계 주요 마켓플레이어로 유바이오로직스가 올라서고 있습니다

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https://youtu.be/CPOSMZw8ZbI

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피씨엘의 코로나19 신속 항원진단키트 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정받았다는 소식에 피씨엘 주가가 급등하고 있는 상황입니다

피씨엘은 오후 1시 43분 현재 22.63% 급등한 8700 원에 거래되고 있습니다

공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 진단키트 모두 코 뒤쪽(비인두) 검체를 사용하는 방식으로 허가받았는데 식약처가 발표한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급하도록 체계화하는 내용을 담고 있는데 공중보건 위기대응 의료제품에 대해서는 국가조달에 대한 우선권이 주어지기 때문에 기업은 생산량 및 판매량, 가격 등에 대해 국가에 보고해하고 국가의 관리감독을 받아야 합니다.

전문가용 PCL COVID19 Ag Gold는 결과 확인까지 약 10분이 소요되는데 각종 변이 바이러스를 검출해낼 수 있는데 피씨엘은 이 제품에 대해 독일적십자혈액원을 통해 비강 검체 채취 방식으로 비교 실험을 진행했고 그 결과 국내외 제품 대비 약 10배 민감도가 높은 것을 확인했다고 전했습니다.

피씨엘 관계자는 "제품 2종이 식약처 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정되며 우수한 경쟁력을 입증했다"며 "양성 여부를 정확하고 빠르게 파악할 수 있도록 돕는 것이 강점"이라고 소개했습니다

PCL COVID19 Ag Gold 제품군 중 침(타액)을 검체로 활용하는 자가진단용 제품은 현재 식품의약품안전처 승인을 기다리고 있는데 품목허가를 신청한 지 6개월 째인 오는 16일까지 결과가 나올 예정입니다.

피씨엘은 자가진단용 PCL COVID19 Ag Gold에 대해 2~80세를 대상으로 강남세브란스 병원에서 사용적합성 평가를 진행했고 모로코 왕립병원 코로나 검사센터에서 임상시험도 했는데 타액 검체에 대한 임상적 민감도, 특이도 검증을 통해 자가검사의 유효성을 입증했다는 설명인데 피씨엘은 코로나19 오미크론 변이 신속항원 자가진단에서 타액(침)을 이용한 방식이 더 유용할 것으로 기대했습니다.

 

피씨엘의 자가진단용 코로나19신속 항원진단키트들에 대한 식품의약품안전처의 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정은 피씨엘 진단키트에 대한 신뢰성을 높여주고 국내 내수용과 수출용에서 신뢰도를 높여줘 실적호전의 기회가 생긴 것으로 평가받고 있습니다

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안녕하세요

휴젤이 주력제품인 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' 품목허가 취소에서 유리한 고지를 점했지만 허가당국의 국제기구 통보 가능성은 여전한 상태로 휴젤은 제품 유해성이나 안전성 문제로 불거진 행정처분이 아니라 통보 대상도 아니며, 국제기구에 관련 내용이 전달되더라도 해외 허가에 영향이 없다는 입장입니다.

 

19일 제약바이오업계에 따르면 서울행정법원은 휴젤이 접수한 품목허가 취소 처분 등에 대한 집행정지 신청을 인용해 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 처분 효력을 정지시켜 당장 휴젤의 주력제품인 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' 품목허가가 살아 있어 영업에 지장은 없어 보입니다.

 

이번 법원 판단은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신을 판매했다며 품목허가를 취소하자 휴젤이 반발하면서 나온 결정으로 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 승인하는 제도입니다.

 

앞서 식약처는 지난달 10일 휴젤과 파마리서치바이오가 국가출하승인 없이 국내 업체에 보툴리눔 톡신 제품을 판매했다면서 회수·폐기 명령을 내리는 등 행정처분 절차에 착수했는데 이달 들어서는 지난 13일자로 △휴젤 보툴렉스, 보툴렉스 50단위, 보툴렉스 150단위, 보툴렉스 200단위 △파마리서치바이오, 리엔톡스 100단위, 리엔톡스 200단위에 대한 품목허가를 앞두고 있었습니다.

 

휴젤은 식약처 처분이 무리한 해석을 바탕으로 이뤄졌다며 법원에 품목허가 취소 효력을 정지하는 신청을 냈는데 국내 무역회사를 통한 간접 수출인데 식약처가 국내 판매로 간주해 처분이 가혹했다는 게 휴젤 주장입니다.

 

휴젤의 집행정지 잠정처분신청 이후 서울행정법원은 17일까지 식약처 품목허가 취소의 효력을 일시 정지했는데 이날 서울행정법원이 내놓은 판단은 효력 일시 정지 완료일에 맞춰 두 번째로 나온 것입니다.

 

이번 법원 결정은 휴젤이 식약처와의 소송에서 최종 패소할 경우 향후 30일까지 제품 판매를 지속할 수 있다는 의미를 갖고 반대로 휴젤이 승소한다면 법원 결정과는 관계없이 보툴렉스 생산 및 유통 판매가 자유로워집니다.

 

휴젤 입장에선 초반 승기를 잡았지만 불안 요소는 여전히 남아있는데 식약처가 의약품실사상호협력기구(PIC/s)에 품목허가 취소 관련 내용을 공유할 수 있기 때문입니다.

 

PIC/s는 우수의약품 제조(GMP) 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체로 미국 식품의약국(FDA)을 포함해 49개국 63개 기관이 가입해 자국 내 유통 중인 의약품 관련 이슈를 공유하는데 PIC/s 가이드를 보면 각국 기관은 결함이 있는 제조, 제품 품질 저하, 위조 감지 또는 제품의 기타 심각한 품질 문제에 따라 조치를 고려 중인 경우 이를 알려야 합니다.

 

국내에서의 행정처분이 PIC/s를 통해 공유돼 해외 당국의 철퇴를 맞은 사례도 있는데 앞서 메디톡스는 보툴리눔 톡신 '뉴로녹스' 성분 문제로 식약처 행정처분 대상에 오른 뒤 태국 식품의약품안전처(TFDA)로부터 잠정 판매 중단 대상으로 오른 바 있습니다.

 

휴젤은 메디톡스는 제품의 안전성과 연관된 문제였던 반면 보툴렉스 행정처분은 유통 과정에 대한 법령 해석의 문제라며 사례가 다르다고 일축했고 그러면서 해외에서 추진 중인 보툴렉스 허가 절차에도 문제가 없을 것으로 내다봤습니다.

 

휴젤 관계자는 "보툴렉스는 유통 과정에서의 법령 해석의 문제이지 품질의 문제가 아니다"라며 "PIC/S에는 제품 안전성이나 위해성 관련 내용을 통보하는 것으로 알고 있어 보툴렉스의 경우 통보 대상이 아닌 것으로 알고 있다"라고 주장했습니다.

 

이 관계자는 또 "보툴렉스는 각국 GMP 절차도 밟았고 지금까지 국가출하승인을 요구하는 국가에 대한 공급도 차질 없이 진행됐다"라면서 "PIC/s에 관련 내용이 공유되더라도 해외 허가에는 영향을 주지 않을 것으로 보고 있다"라고 주장했습니다

 

식약처는 다른 입장인데 아직 PIC/s에 보툴렉스 품목허가 취소 관련 내용을 통보하진 않았지만 내부에서 검토가 이뤄지고 있다는 설명으로 식약처 관계자는 "(보툴렉스에 대한) 취소 절차를 진행하고 있다"라며 "품목허가 취소에 대한 PIC/s 통보와 관련해선 내부에서 검토 중인 것으로 알고 있다"라고 밝혔습니다.

이번 사태에 식약처는 자신들의 행정절차를 보톡스 업체들이 어긴 것이라고 주장하지만 이들 업체들이 직접 수출하지 않고 국내 업체인 해와대행판매사를 통해 수출을 진행하면서 행정적으로 미비된 지점을 식약처가 이슈화시킨 것으로 공무원과 관료들이 기업체들을 법과 제도의 미비를 핑계로 겁박하고 있다는 생각이 듭니다

한마디로 관의 파워를 보여줘 군기잡겠다고 나선 것인데 그 피해를 우리 기업들과 여기에 고용된 임직원들이 본다는 측면에서 이번 판결로 법과 제도의 미비가 이유가 된다면 이를 이슈화시킨 공무원과 관련는 행정편의주의에 메몰되어 우리 기업들의 국제경쟁력을 실추시킨 일을 벌인 것으로 파면이 합당하다는 생각이 듭니다

주주로써 재산상 피해에 대해서도 손해배상청구를 관리 책임이 있는 식약처 관료와 공무원을 대상으로 할 수 있는 사안이라는 생각이 듭니다

법과 제도가 미비하다면 이는 정부와 기업이 충분히 협의해 방법을 찾을 수 있었는데도 관의 인허가권을 무기로 힘을 휘두른 것에 대해 책임을 져야 할 것입니다

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https://youtu.be/YnYu1V4YXqw

안녕하세요

최성구 일동제약 부사장은 6일 서울 용산 드래곤시티에서 한국경제신문 주최로 열린 ‘2021 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC)’에서 “오는 10~15일 S-217622의 국내 임상 2·3상 환자를 첫 등록하고, 이어 1월 초 환자 모집을 마칠 것으로 예상한다”며 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘S-217622’는 내달 말 임상을 마치고 내년 4월 출시 예정이라고 말했습니다.

일동제약은 일본 시오노기제약과 경구용 코로나19 치료제 S-217622를 공동 개발하고 있는데 지난달 17일 식품의약품안전처로부터 임상 2·3상을 승인받았고 일동제약은 무증상 환자 및 경증·중등증 환자 200명 이상을 대상으로 국내 임상을 진행하고 시오노기는 일본과 싱가포르 등에서 글로벌 임상을 진행하게 됩니다.

최 부사장은 “현재 국내에서 22개 임상시험심사위원회(IRB)를 진행 중으로, 지난주 첫 번째 IRB 승인을 받았다”며 “1월 초 환자 모집을 마친 후 1월 말 혹은 2월 말에 임상을 마칠 예정”이라고 했습니다.

 

출시는 내년 4월이 목표라고 했는데 그는 “치료제 생산은 일동 공장에서 진행할 것”이라며 “우리나라에 필요한 약물을 공급할 수 있는 역량을 갖췄다”고 설명했습니다.

 

이와 함께 연구개발(R&D) 집중 투자를 통해 유망 신약후보물질 10여개 확보했다고 강조했는데 최 부사장은 “일동제약은 최근 몇 년간 신약개발 기업으로 거듭나기 위해 관련 조직을 개편·확충하고 투자를 확대하는 등 R&D에 집중해왔다”며 “현재 제2형 당뇨병 치료제 등 대사 질환 치료제, 비알콜성지방간염(NASH) 등 간 질환 치료제, 항암제 등 고형암 치료제, 습성 황반변성 등 안과 질환 치료제, 급성 호흡곤란 증후군 치료제 등을 개발하고 있다”고 했습니다.

 

제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 ‘IDG16177’은 지난 6월 독일에서 임상 1상을 시작했는데 NASH 치료제 신약 후보물질 ‘ID119031166’에 대해서는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 신청 전 회의(pre-IND meeting)를 신청했고 내년 2분기에 미국 1상을 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다

일동제약이 경구용 코로나19 치료제 개발에 자신감을 드러내면서 매수세가 유입되고 있는 모습입니다

미국에서 머크와 화이자가 경구용 코로나19치료제를 개발 성공해 실제 판매하고 있는데 가격이 너무 비싸 감기약처럼 사먹기에는 부담이 되고 있습니다

일동제약이 일본 시오노기제약과 개발하고 있는 경구용 코로나19치료제는 변이바이러스에 대한 데이타도 갖고 있고 가격도 저렴해 경쟁력이 있다고 기대되고 있습니다

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안녕하세요

유바이오로직스가 코로나19 백신 임상시험 2상 마무리 단계에 진입했는데 다음달 임상 3상 신청이 들어가면 SK바이오사이언스에 이어 두 번째로 빠른 개발 속도를 보일 것으로 예상됩니다.

17일 유바이오로직스는 국내 5개 기관에서 실시하던 코로나19 백신 '유코백-19' 임상 2상에서 모든 참여자에 대한 투약을 완료했습니다.

유코백-19 임상 2상은 △가톨릭대학교 은평성모병원 △순천향대학교부속 부천병원 △한양대학교 구리병원 △가톨릭대학교 부천성모병원 △이화여자대학교 의과대학부속 서울병원 등에서 만 19~75세 성인 230명을 대상으로 진행됐습니다.

유바이오로직스는 임상 참여자들의 면역원성과 안전성을 평가하는 기간을 가진 뒤 데이터를 분석해 결과를 발표할 예정입니다.

이후에는 식품의약품안전처에 임상 3상을 신청할 방침으로 회사 측은 늦어도 다음달 중 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정입니다.

임상 3상은 비교임상으로 진행될 가능성이 큰데 유바이오로직스는 아스트라제네카 백신을 대조약물로 사용하는 비교임상으로 단, 정확한 대조약물은 IND 제출 시 확정됩니다.

유바이오로직스가 임상 3상을 승인받으면 국내 개발사 중에선 SK바이오사이언스 다음으로 최종 임상 단계에 진입하게 됩니다.

유바이오로직스 관계자는 "17일 5개 병원에서 유코백-19에 대한 임상 2상 투약을 예정대로 완료했다"라며 "2상에 이어 국내외에서 진행될 비교임상 3상도 성공적으로 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했습니다.

유바이오로직스가 지금 속도로 가게 되면 내년 초에 SK바이오사이언스가 먼저 백신 임상 3상을 완료하고 뒤이어 코로나19백신 임상 3상을 실시새 내년 중 백신을 선보일 가능성이 커 보입니다

유바이오로직스는 델타변이가 극성일 때 개발되어 변이 바이러스에도 데이타를 내놓을 수 있어 기존에 나와 있는 백신들보다 경쟁력 있는 백신을 선보일 것으로 기대되고 있습니다

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뉴지랩파마는 31일 미국 자회사 '뉴지랩파마(NewGLab Pharma, Inc.)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암치료 대사항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology)에 대한 임상 2a+1상을 승인받았다고 밝혔습니다.

회사 관계자는 “미국 존스홉킨스대학 출신으로 대사항암제 분야 세계 최고 권위자인 고영희 박사를 영입해 신약개발사업을 시작한지 3년만에 이루어낸 큰 성과”라고 말했는데 특히 이번 임상은 ‘오픈라벨(Open Label)’ 방식(피험자와 시험자 모두 시험약과 대조약 중 어떤 약을 사용했는지 알고 진행하는 방식)으로 설계되어, 임상 진행 중에도 유효성 데이터를 즉시 확인할 수 있는 장점이 있습니다.

이번 임상에서 사용할 측정지표는 ‘객관적 반응률(ORR)’, ‘질병통제율(DCR)’, ‘무진행 생존기간(PFS)’, ‘생존기간(OS)’ 등이며, 임상 과정에서 관측되는 완전 관해, 부분 관해, 무진행생존기간 등의 유효성 데이터를 발표할 예정입니다.

대사항암제 KAT은 간암, 방광암 등에서 다수의 응급임상 치료 사례를 통해 이미 유효성을 증명한 바 있기 때문에, 빠른 시일 내에 약효에 대한 긍정적인 데이터를 발표할 수 있을 것으로 업계에서는 기대하고 있습니다.

KAT은 이미 FDA로부터 희귀의약품 지정권(Orphan Drug Designation)을 보유하고 있고 이에 따라 피험자 수와 FDA의 리뷰기간을 단축할 수 있으며, 임상 2상을 마친 후 신속승인(accelerated approval)을 통한 조기 상업화도 함께 계획하고 있습니다.

뉴지랩파마 관계자는 “이번 승인 과정을 통해 대사항암제에 대한 FDA의 따뜻한 관심을 확인할 수 있었다”며 “국내 식품의약품안전처에도 임상계획서를 제출하고 한·미 동시 임상을 진행할 예정”이라고 설명했습니다.

KAT은 ‘3BP(3-Bromopyrovate)’라는 물질을 이용해 암세포 특유의 에너지 대사를 차단하고 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암 신약 후보물질로 기존의 항암제는 암세포 외벽에 있는 리셉터나 면역 특이적 물질에 결합하여 암세포를 사멸하는 기전이지만 KAT은 약물이 암세포 내부로 직접 진입할 수 있는 기전이고 따라서 기존의 항암제는 암의 종류에 따라 외부 리셉터가 달라지고, 일부 암종에 대해서만 효과가 있지만, KAT은 거의 모든 암종을 치료할 수 있는 것이 가장 큰 특징입니다.

뉴지랩파마는 연 1조6,000억원으로 추정되며, 아시아 지역에서 전세계의 75%의 환자가 발생하고있는 글로벌 간암 치료제 시장을 먼저 공략한 뒤, 연이어 시장성이 큰 암종을 중심으로 적응증을 확대해 나간다는 방침입니다

우리나라 신약 개발사들 중에 처음부터 신약 개발을 하던 것보다 중간에 주인이 바뀌면서 바이오가 시장 내 인기가 있는 테마라 여기에 뛰어든 측면이 있는 회사들이 있습니다

특히 부실기업들이 바이오 신약 개발한다고 주가를 띄우고 먹튀를 하는 경우가 많기 때문에 주의해야 합니다

실제로 신약 개발에 성공할 경우라도 고혈압약 같이 블럭버스터가 아닌 희귀의약품일 경우 연구개발비 회수에 난감한 경우도 있기 때문에 수익성이 의심되는 경우도 있습니다

뉴지랩파마도 CCTV 카메라 제조 판매업체를 바이오 업체가 인수해 바이오신약 개발사로 둔갑한 상황인데 미FDA에서 연구개발중인 치료제의 임상 2a+1상을 승인 받아서 나름대로 연구진실성을 검증받은 것으로 평가받고 있습니다

주가 1만원을 지켜낸 것은 이 가격에 어떤 의미가 있기 때문이 아닐까 생각이 드는데 이보다 주가가 떨어질 경우 반대매매가 나오는 것이 아닌가 의구심이 듭니다

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신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받았다는 소식에 주가가 강세를 보이고 있는데 가격이 오른 만큼 매물이 쏟아져 나오고 있습니다.

8월 30일 오후 12시 33분 기준 한국거래소에서 신풍제약은 전날보다 8.73% 오른 7만2200원에 거래되고 있는데 신풍제약이 7만원대로 올라선 것은 지난 12일 이후 18일 만입니다.

당시 회사 측이 임상 3상을 진행할 예정이라고 밝히자 한동안 6만원대에 머물던 주가가 7만원대로 급등한 바 있고 이후 다시 하락해 전 거래일인 27일까지 6만원대에 머물렀습니다.

신풍제약은 임상 2상 결과, 원하는 목표치를 달성하지 못해 한동안 주가 조정을 받았는데 신풍제약은 ‘피라맥스’의 국내 임상 2상 시험 결과 주평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 지난달 5일 밝혔는데 당시 9만5000원에 거래를 마친 신풍제약은 다음 날 하한가까지 떨어졌는데 9만원대에 거래되던 주가가 단숨에 6만원대로 추락한 것이고 이후 한 달 이상 6만원대에 머물던 주가는 이달 12일 한 차례 7만원대를 회복한 뒤 다시 6만원대로 내려갔습니다.

한동안 조정받던 주가는 피라맥스가 식약처로부터 임상 3상 계획을 승인받았다는 소식이 전해지면서 이날 급등했는데 신풍제약은 지난 27일 공시를 통해 이 같은 소식을 전했습니다.

회사 측이 지난달 5일 임상 3상을 신청한 지 50여일 만으로 이번 임상은 경증이나 중등증 코로나19 감염 환자 성인 1420명을 대상으로 피라맥스정을 투약하는 방식으로 투약 후 유효성과 안전성을 평가할 계획인데 코로나19치료제 개발을 KFDA가 막아 선다는 인상을 받지 않기 위해 의미가 있을지 의문이 드는 임상3상을 승인한 것으로 의구심이 듭니다

신풍제약 측은 “감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구 치료제로서 경증이나 중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료 옵션으로도 확장되길 기대한다”고 말했는데 이미 임상2상에서 의미있는 데이타를 얻는데 실패했다고 밝히고 있어 임상3상에서 의미있는 데이타를 얻을 수 있을지 의문입니다.

피라맥스는 말라리아 치료제로 사용되고 있으나, 코로나19 바이러스 억제 효과가 있다는 논문이 나오면서 신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중에 있었습니다.

임상2상에서 의미있는 데이타를 얻는데 실패하여 실망매물이 쏟아져 나와 주가도 폭락세를 나타냈는데 신풍제약은 대규모 임상3상을 통해 의미있는 데이타를 받아내겠다고 하고 있습니다

이미 자사주 매각과 최대주주 지분 매각을 통해 약 4천억원데 현금을 시장으로부터 받아간 상황이라 분노하는 주주들을 달랠 필요가 있기 때문입니다

신풍제약 주가가 6만원 이상 비교적 고가로 유지되고 있는 것은 1천억원대 현금성 자산을 보유하고 부채를 상환해 재무구조도 건실해 졌기 때문입니다

주가가 오르면 위에서부터 물려 있던 매물이 쏟아져 나오는 악순환이 반복되고 있습니다

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안녕하세요

SK바이오사이언스가 10일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상 3상 승인 소식에 상한가로 치솟으며 신고가를 경신하는 등 급등세를 보이고 있습니다.

이날 오후 3시 15분 현재 SK바이오사이언스는 전 거래일보다 6만3500원(27.53%) 오른 29만7000원에 거래되고 있는데 한때 상한가인 29.89% 오른 30만2000원에 거래되며 2거래일 만에 장중 신고가를 경신하기도 했습니다.

앞서 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 발표해 시장참여자들의 묻지마 매수를 촉발했습니다.

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 최초로 개발 막바지 단계인 임상 3상에 진입하게 됐는데 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'입니다.

문재인 대통령은 오늘(10일) 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 대한 임상 3상 시험계획을 승인한 것과 관련해 "국내 임상 시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것"을 지시하셨습니다.

문 대통령은 이날 "국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다"며 이같이 말했다고 박경미 청와대 대변인이 브리핑을 통해 전했는데 문 대통령은 그동안 백신 자주권 확보를 강조해 왔고 그 결실을 맺고 있음을 대외적으로 공개한 것입니다

문 대통령은 전날 청와대 수석·보좌관회의에서 "해외 기업에 휘둘리지 않도록 국산 백신 개발에 더욱 속도를 내고 글로벌 허브 전략을 힘있게 추진할 것"이라고 "백신주권" 회복을 강조하셨습니다.

또 지난 5일 주재한 'K-글로벌 백신 허브화 비전·전략 보고대회'에서는 백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략기술 분야로 선정해 5년간 2조2천억 원을 투입하는 등 2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시했습니다

보수언론과 국민의힘이 미국 화이자와 모더나 타령만하며 이들의 광고와 홍보에 열을 올리고 있을 때 문재인 정부는 백신주권 회복을 위한 투자와 지원에 적극 나서고 있었던 것입니다

최근 미국 모더나가 8월 계약한 백신의 납품 수량을 일방적으로 축소한 것은 다분히 공급 가격 인상을 위한 포석으로 보이는데 삼성바이오로직스가 원액 라이센스인을 통한 위탁생산이 아닌 단순 소분작업에 그치는 수준의 위탁생산이라 모더나백신의 경우 전적으로 생산량과 사용처를 모너다의 지시에 따라야 하는 상황으로 알려져 있습니다

SK바이오사이언스의 국산 코로나19백신 임상 3상 진입은 올 해 말까지 임상 결과를 내놓고 내년 초부터는 국산 백신의 접종이 가능할 수 있을을 예고한 것입니다

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조중명 크리스탈지노믹스 대표의 지난 1년 간 자사주 매입 규모가 500대 기업 대표이사 중 8위에 해당했는데 회사 측은 책임 경영 차원에서 자사주를 매입했다고 설명했습니다.

8일 기업평가사이트 CEO스코어가 지난 7월 1일 기준 시총 500대 기업을 대상으로 지난해 1월부터 올 7월30일까지 대표이사 자사주 매입 현황을 조사한 결과, 신약 연구개발 업체인 크리스탈지노믹스 조중명 대표이사는 조사기간 동안 총 13만1500주를 매입했습니다.

대부분 올해 상반기에 집중 매입됐는데 조중명 대표가 지난 5월 장내매수한 주식만 약 12만2700주에 달하고 이 시기 조중명 대표 외의 크리스탈지노믹스 임원들도 자사주를 매입한 바 있습니다.

이와 관련 회사 측은 “대표이사와 임원들의 자사주 매입은 책임 경영에 대한 약속과 의지를 표현한 것”이라면서 “현재 주가가 회사 기업 가치에 비해 현저하게 저평가돼 있다는 판단을 나타내는 것이기도 하다”고 설명했습니다.

크리스탈지노믹스의 주가는 지난해 8월 1만4000원~1만5000원 대를 넘나들다가 올해 4월 들어 1만원 미만으로 하락했는데 주가가 1만원 미만으로 하락하기 직전 달인 3월 말 크리스탈지노믹스는 회사가 개발하고 있는 ‘아이발티노스타트’의 임상 3상 시험을 위한 시험계획서의 승인을 국내 식품의약품안전처에 신청했습니다.

임상시험계획서를 제출했다는 건은 일반적으로 호재로 인식되나, 주가는 계속해서 떨어졌는데 주가가 하락한 정확한 원인은 알 수 없으나, 이 시기 일부 주식토론방에서 췌장암 3상 임상이 반려됐다는 사실이 확인되지 않은 이야기로 떠돌아 회사 측이 이를 부인하느라 어려움을 겪은 것으로 알려졌습니다.

크리스탈지노믹스는 확인되지 않은 사실과 관련해 주주공지문을 통해 해명하고 지난 5월 초 이 같은 이야기를 퍼트린 특정인을 경찰서 사이버수사대에 신고하기로 결정하는 등 적극 대응에 나섰습니다.

크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트의 국내 췌장암 임상 3상 시험계획서 승인을 위해 지난 7월 초 식약처의 요청에 따라 시험계획 등에 대한 개략적인 정보를 담은 BD(Briefing Document)를 제출한 상태입니다.

췌장암 치료제 아이발티노스타트의 개발은 근 20여년에 걸친 연구과정으로 이번에 임상 3상에 들어가면서 최종점에 다가간 상황입니다

아직까지 신약개발에 성공하지 못하고 창업이후 지금까지 상장을 통해 시장참여자들에게 연구비만 받아가고 있는데 처음으로 신약개발에서 성공사례를 만들려고 하는 찰나인데 임상3상에 대한 허가 여부가 논란이 되고 있는 상황입니다

크리스탈지노믹스의 주가가 1만원 밑으로 떨어지면서 신규로 유상증자를 하기에는 최대주주 지분 희석이 문제가 되고 앞으로 연구개발에 들어가는 자금조달에도 문제가 있기 때문에 조중명 박사를 위시한 경영진이 자사주 취득에 나서며 적극적으로 주가 부양에 나서는 모습입니다

이제는 크리스탈지노믹스가 연구성과를 보여줘야 주주들도 다시 매수에 가담하지 않을까 생각되어 신뢰가 땅에 떨어진 바이오신약개발사의 주가가 어떤지를 보여준 사례가 아닌가 생각해 봅니다

더이상 주주들은 바이오신약개발사의 ATM이 아니라는 사실을 알아야 할 것입니다

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프리시젼바이오는 코로나19 항원진단제품인 ‘PBCheck COVID-19 Ag’에 대한 국내 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했습니다.

승인된 제품은 항원·항체 결합반응을 이용한 항원 진단키트로 전문가용 육안진단 제품으로 현장에서 10분 이내에 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있어 간편하고 빠르게 결과를 볼 수 있어 분자진단(PCR) 검사의 보조수단으로 쓰인다는 설명입니다.

프리시젼바이오에 따르면 이 제품은 알파 베타 감마 델타 등 전염성이 강한 변이 바이러스의 진단도 가능하고 민감도 90%와 특이도 100%를 기록했다고 합니다.

프리시젼바이오는 작년에 코로나19 항원진단 카트리지에 대한 수출 허가 및 유럽 인증(CE)을 완료했는데 현재 유럽 아시아 중남미 등에서 판매망을 확대하고 있습니다.

회사 관계자는 “선별 진료를 위해 많이 사용되는 신속진단의 특성상 PCR 검사와 함께 사용되면 방역에 큰 도움이 될 수 있다"며 “국내외 코로나19 확진자가 다시 급증하는 가운데 신속한 선별 진료 진행에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했습니다.

프리시젼바이오는 지난 5월 신사옥을 준공했는데 면역진단 카트리지 500만개와 임상화학 카트리지 200만개 규모의 생산시설을 확보했고 검증을 마치고 지난달부터 임상화학 검사기 및 카트리지 양산에 돌입했습니다.

지난 해 12월 22일 코스닥시장에 상장해 공모가 12,500원 대비 두배인 25,000원에 시초가를 형성하고 거래를 시작한 이후 지난 3월 10일 최저가 14,550원을 찍기도 했는데 여전히 공모가 보다는 위에 머물고 성공한 IPO 종목으로 통하지만 상장 이후 이렇다할 주가상승을 보여주지 못하고 있는 모습은 투자자로 하여금 실망감을 주고 있습니다

지난 1분기 실적을 보게 되면 주가가 지지부진한 것을 이해할 수 있는데 코로나19진단키트응 시장에 내놓았지만 영업력이 딸리면서 적자를 면치 못하고 있어 사상 최대 수익을 내고 있는 다른 진단키트 업체들과 확실히 대비되는 모습입니다

프리시젼바이오의 실적부진은 모회사 아이센스 주가에도 발목으로 작용하고 있는 눈치인데 코로나19진단키트에 대한 영업력을 강화해 수익을 내는 기업으로 거듭나야 한다는 점에서 코로나19 항원진단제품 국내 허가는 수출을 위한 교두보를 마련한 것이라 할 수 있습니다

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네이처셀 주가가 상승세를 나타내고 있는데 17일 한국거래소에 따르면 오전 9시 41분 기준 네이처셀은 전일대비 7.58%(1350원) 상승한 1만8500원에 거래되고 있습니다.

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네이처셀 시가총액은 1조1311억원이며, 시총순위는 코스닥 60위권에 진입했는데 액면가는 1주당 500원입니다.

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지난달 네이처셀은 자사의 관계사인 알바이오가 개발 중인 자가 지방줄기세포 이용 무릎 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'이 국내 3상 임상시험에 성공했다고 주장했는데 회사 관계자는 "임상시험에서 중증인 무릎 관절염 환자들의 통증 감소와 관절 기능 개선의 유효성과 안전성이 입증됐다"고 주장했습니다.

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지난 3월에는 '항암 바이러스가 도입된 중간엽 줄기세포의 세포 생존능력을 향상시키는 방법' 관련 특허권을 취득했다고 공시하기도 했습니다.

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해당 특허는 세포 생존능이 향상된 항암 바이러스를 함유하는 중간엽 줄기세포의 제조방법 및 항암바이러스가 도입된 줄기세포를 함유하는 암치료용 세포치료제 제조에 관한 것입니다.

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네이처셀의 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'은 지난 해 임상 3상의 결과에 대해 논란이 많아 실패했다는 평가를 받기도 했는데 이후 다시 설계한 방식으로 임상3상을 실시하여 이번에 긍정적인 데이타를 얻어 성공했다고 시장에 먼저 알리고 있는 상황입니다

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과거 전과가 있는 회사라 발표 내용을 전적으로 믿을 수는 없어 보이는데 아직 식품의약품안전처의 확인을 받지 않은 상황에서 언론을 통해 시장에만 알리고 있는 상황입니다

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네이처셀이 나중에 무릎 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'의 국내 3상 임상시험 성공 데이타를 식약처에 제출했을 때 과연 어떤 평가를 받을 지는 아직 미지수인데 지난해와 같은 결과라면 또 네이처셀이 시장참여자들을 상대로 사기를 친 꼴이라 시장혼란이 발생할 수 있습니다

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네이처셀 입장에선 여론몰이를 통해 식약처에 부담을 주고 이를 통해 임상3상 성공 선언을 받아내려는 것이 아닐까 의구심이 듭니다

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아울러 적자가 지속되고 있어 유상증자 필요성이 대두되고 있는데 최대주주 지분이 낮아 주가가 높아야만 주당가치 희석을 최소화할 수 있어 주가를 끌어올리기 위한 언론플레이를 하는 것이 아닌가 의구심이 듭니다

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최대주주변경 2021.05.25

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