휴젤과 파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 수출 국가출하승인 미비 문제 법과 제도의 헛점은 관의 책임이다

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휴젤이 주력제품인 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' 품목허가 취소에서 유리한 고지를 점했지만 허가당국의 국제기구 통보 가능성은 여전한 상태로 휴젤은 제품 유해성이나 안전성 문제로 불거진 행정처분이 아니라 통보 대상도 아니며, 국제기구에 관련 내용이 전달되더라도 해외 허가에 영향이 없다는 입장입니다.

 

19일 제약바이오업계에 따르면 서울행정법원은 휴젤이 접수한 품목허가 취소 처분 등에 대한 집행정지 신청을 인용해 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 처분 효력을 정지시켜 당장 휴젤의 주력제품인 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' 품목허가가 살아 있어 영업에 지장은 없어 보입니다.

 

이번 법원 판단은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신을 판매했다며 품목허가를 취소하자 휴젤이 반발하면서 나온 결정으로 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 승인하는 제도입니다.

 

앞서 식약처는 지난달 10일 휴젤과 파마리서치바이오가 국가출하승인 없이 국내 업체에 보툴리눔 톡신 제품을 판매했다면서 회수·폐기 명령을 내리는 등 행정처분 절차에 착수했는데 이달 들어서는 지난 13일자로 △휴젤 보툴렉스, 보툴렉스 50단위, 보툴렉스 150단위, 보툴렉스 200단위 △파마리서치바이오, 리엔톡스 100단위, 리엔톡스 200단위에 대한 품목허가를 앞두고 있었습니다.

 

휴젤은 식약처 처분이 무리한 해석을 바탕으로 이뤄졌다며 법원에 품목허가 취소 효력을 정지하는 신청을 냈는데 국내 무역회사를 통한 간접 수출인데 식약처가 국내 판매로 간주해 처분이 가혹했다는 게 휴젤 주장입니다.

 

휴젤의 집행정지 잠정처분신청 이후 서울행정법원은 17일까지 식약처 품목허가 취소의 효력을 일시 정지했는데 이날 서울행정법원이 내놓은 판단은 효력 일시 정지 완료일에 맞춰 두 번째로 나온 것입니다.

 

이번 법원 결정은 휴젤이 식약처와의 소송에서 최종 패소할 경우 향후 30일까지 제품 판매를 지속할 수 있다는 의미를 갖고 반대로 휴젤이 승소한다면 법원 결정과는 관계없이 보툴렉스 생산 및 유통 판매가 자유로워집니다.

 

휴젤 입장에선 초반 승기를 잡았지만 불안 요소는 여전히 남아있는데 식약처가 의약품실사상호협력기구(PIC/s)에 품목허가 취소 관련 내용을 공유할 수 있기 때문입니다.

 

PIC/s는 우수의약품 제조(GMP) 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체로 미국 식품의약국(FDA)을 포함해 49개국 63개 기관이 가입해 자국 내 유통 중인 의약품 관련 이슈를 공유하는데 PIC/s 가이드를 보면 각국 기관은 결함이 있는 제조, 제품 품질 저하, 위조 감지 또는 제품의 기타 심각한 품질 문제에 따라 조치를 고려 중인 경우 이를 알려야 합니다.

 

국내에서의 행정처분이 PIC/s를 통해 공유돼 해외 당국의 철퇴를 맞은 사례도 있는데 앞서 메디톡스는 보툴리눔 톡신 '뉴로녹스' 성분 문제로 식약처 행정처분 대상에 오른 뒤 태국 식품의약품안전처(TFDA)로부터 잠정 판매 중단 대상으로 오른 바 있습니다.

 

휴젤은 메디톡스는 제품의 안전성과 연관된 문제였던 반면 보툴렉스 행정처분은 유통 과정에 대한 법령 해석의 문제라며 사례가 다르다고 일축했고 그러면서 해외에서 추진 중인 보툴렉스 허가 절차에도 문제가 없을 것으로 내다봤습니다.

 

휴젤 관계자는 "보툴렉스는 유통 과정에서의 법령 해석의 문제이지 품질의 문제가 아니다"라며 "PIC/S에는 제품 안전성이나 위해성 관련 내용을 통보하는 것으로 알고 있어 보툴렉스의 경우 통보 대상이 아닌 것으로 알고 있다"라고 주장했습니다.

 

이 관계자는 또 "보툴렉스는 각국 GMP 절차도 밟았고 지금까지 국가출하승인을 요구하는 국가에 대한 공급도 차질 없이 진행됐다"라면서 "PIC/s에 관련 내용이 공유되더라도 해외 허가에는 영향을 주지 않을 것으로 보고 있다"라고 주장했습니다

 

식약처는 다른 입장인데 아직 PIC/s에 보툴렉스 품목허가 취소 관련 내용을 통보하진 않았지만 내부에서 검토가 이뤄지고 있다는 설명으로 식약처 관계자는 "(보툴렉스에 대한) 취소 절차를 진행하고 있다"라며 "품목허가 취소에 대한 PIC/s 통보와 관련해선 내부에서 검토 중인 것으로 알고 있다"라고 밝혔습니다.

 

이번 사태에 식약처는 자신들의 행정절차를 보톡스 업체들이 어긴 것이라고 주장하지만 이들 업체들이 직접 수출하지 않고 국내 업체인 해와대행판매사를 통해 수출을 진행하면서 행정적으로 미비된 지점을 식약처가 이슈화시킨 것으로 공무원과 관료들이 기업체들을 법과 제도의 미비를 핑계로 겁박하고 있다는 생각이 듭니다

 

한마디로 관의 파워를 보여줘 군기잡겠다고 나선 것인데 그 피해를 우리 기업들과 여기에 고용된 임직원들이 본다는 측면에서 이번 판결로 법과 제도의 미비가 이유가 된다면 이를 이슈화시킨 공무원과 관련는 행정편의주의에 메몰되어 우리 기업들의 국제경쟁력을 실추시킨 일을 벌인 것으로 파면이 합당하다는 생각이 듭니다

 

주주로써 재산상 피해에 대해서도 손해배상청구를 관리 책임이 있는 식약처 관료와 공무원을 대상으로 할 수 있는 사안이라는 생각이 듭니다

 

법과 제도가 미비하다면 이는 정부와 기업이 충분히 협의해 방법을 찾을 수 있었는데도 관의 인허가권을 무기로 힘을 휘두른 것에 대해 책임을 져야 할 것입니다

 

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