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피씨엘의 코로나19 신속 항원진단키트 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정받았다는 소식에 피씨엘 주가가 급등하고 있는 상황입니다
피씨엘은 오후 1시 43분 현재 22.63% 급등한 8700 원에 거래되고 있습니다
공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 진단키트 모두 코 뒤쪽(비인두) 검체를 사용하는 방식으로 허가받았는데 식약처가 발표한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급하도록 체계화하는 내용을 담고 있는데 공중보건 위기대응 의료제품에 대해서는 국가조달에 대한 우선권이 주어지기 때문에 기업은 생산량 및 판매량, 가격 등에 대해 국가에 보고해하고 국가의 관리감독을 받아야 합니다.
전문가용 PCL COVID19 Ag Gold는 결과 확인까지 약 10분이 소요되는데 각종 변이 바이러스를 검출해낼 수 있는데 피씨엘은 이 제품에 대해 독일적십자혈액원을 통해 비강 검체 채취 방식으로 비교 실험을 진행했고 그 결과 국내외 제품 대비 약 10배 민감도가 높은 것을 확인했다고 전했습니다.
피씨엘 관계자는 "제품 2종이 식약처 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정되며 우수한 경쟁력을 입증했다"며 "양성 여부를 정확하고 빠르게 파악할 수 있도록 돕는 것이 강점"이라고 소개했습니다
PCL COVID19 Ag Gold 제품군 중 침(타액)을 검체로 활용하는 자가진단용 제품은 현재 식품의약품안전처 승인을 기다리고 있는데 품목허가를 신청한 지 6개월 째인 오는 16일까지 결과가 나올 예정입니다.
피씨엘은 자가진단용 PCL COVID19 Ag Gold에 대해 2~80세를 대상으로 강남세브란스 병원에서 사용적합성 평가를 진행했고 모로코 왕립병원 코로나 검사센터에서 임상시험도 했는데 타액 검체에 대한 임상적 민감도, 특이도 검증을 통해 자가검사의 유효성을 입증했다는 설명인데 피씨엘은 코로나19 오미크론 변이 신속항원 자가진단에서 타액(침)을 이용한 방식이 더 유용할 것으로 기대했습니다.
피씨엘의 자가진단용 코로나19신속 항원진단키트들에 대한 식품의약품안전처의 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정은 피씨엘 진단키트에 대한 신뢰성을 높여주고 국내 내수용과 수출용에서 신뢰도를 높여줘 실적호전의 기회가 생긴 것으로 평가받고 있습니다
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