엑세스바이오 미국 FDA로부터 코로나19 항원 자가진단키트에 대한 긴급사용승인 허가 취득

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엑세스바이오는 미국 FDA로부터 코로나19 항원 자가진단키트에 대한 긴급사용승인 허가를 받았습니다.

 

이번에 승인을 받은 제품은 CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test로 이번 승인을 통해 엑세스바이오의 제품은 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 어디서든 구매가 가능해지게 되어 미국시장 접근성이 크게 개선될 것 같습니다.

 

CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test는 비강에서 면봉으로 검체를 채취해 감염여부를 10~15분 이내에 빠르고 쉽게 확인할 수 있는데 14세 이상이면 누구든 혼자 사용 가능하며, 14세 미만의 어린이의 경우는 성인의 도움을 받아 진단할 수 있습니다.

 

회사 관계자는 “미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재 미국 인구의 49.7%가 백신 접종을 완료했지만 타국가에 비해 백신 접종 속도가 빠름에도 불구하고 델타 등 다양한 변이로 인해 확진자 수가 빠르게 다시 증가하고 있다"며 "이는 감염 확산 방지를 위해 여전히 코로나 진단이 중요하다고 해석할 수 있어, 처방전 없이 손쉽게 구매할 수 있는 코로나 자가진단키트의 유용성 또한 높을 것으로 기대된다”고 설명했습니다.

 

한편 엑세스바이오의 제품은 긴급사용승인허가를 위해 진행한 임상실험에서 민감도 87%와 특이도 98%를 기록했습니다.

 

코로나19진단키트 관련주들이 중국산 저가 진단키트의 시장 범람으로 실적둔화 우려가 있었지만 중국산 코로나19진단키트의 민감도와 정확도가 떨어지면서 가격만 싼 불량제품이라는 인식에 상대적으로 가격이 비싸지만 정확도가 우수한 우리나라산 진단키트에 대해 수요가 급증하고 있습니다

 

엑세스바이오는 미국 FDA로부터 코로나19 항원 자가진단키트에 대한 긴급사용승인 허가를 받으므로 해서 미국 시장에 대한 보다 폭넓은 접근이 가능해 지게 되어 실적에 큰 도움이 될 것 같습니다

 

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