김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/-UwRpTPC94k

안녕하세요

일동제약이 경구용 코로나19치료제 '조코바'의 국내 품목허가를 신청했는데 긴급사용승인 신청을 포기하고 정식 품목허가를 신청한 상황입니다

식품의약품안전처는 일동제약이 '조코바'의 정식품목승인을 신청한 것으로 밝혔는데 '조코바'는 일동제약이 홍콩핑안시오노기와의 국내판권 계약으로 확보한 경구용 코로나19치료제입니다

홍콩평안시노모기는 일본 시오노기제약과 중국 최대 보험사 차이나핑안보험의 합작사로 경구용 코로나19치료제 개발에 함께해 왔습니다

정식 품목허가를 신청하면 식약처는 영업일 기준 180일 내에 승인 여부를 결정해야하는데 심사 기간이 더 줄어들 가능성도 있습니다.

식약처가 2020년부터 시행 중인 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'이 적용되면 가능한데 코로나19 백신 및 치료제에 대해 데이터 추가 제출 등 일정 조건을 붙여 심사 기간을 기존 180일에서 약 40일로 단축시키는 제도로 조건부 허가도 빠르면 40일 내 여부를 결정할 수 있습니다

일동제약은 약물의 치료 효능에 대해서 자신하고 있는데 공동 개발사인 일동제약과 시오노기는 조코바가 오미크론 변이 유행 시기에 임상 2·3상을 시행해 효과를 확인한 최초의 코로나19 치료제라는 점을 강조하고 있습니다.

일동제약은 이번 허가 신청을 위해 시오노기의 아시아 임상 2·3상 결과 및 이 임상의 일부로 일동제약이 진행한 국내 임상 결과를 함께 제출했습니다. 

임상에서 조코바는 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 5가지 코로나19 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)을 개선했다고 주장하고 있고 체내 항바이러스 효과도 입증했으며 심각한 부작용 및 사망 사례는 나오지 않았다고 주장하고 있습니다

하지만 일본내에서'조코바'의 효능에 대해 아직 의견이 분분한 상황이라 우리날 식약처에서 어떻게 판단할 지 의문인 상황입니다

경쟁사인 미국 화이자의 경구용 코로나19치료제 '팍스로비드'처럼 중증환자에만 적용하는 것이 아니라 초기 코로나19확진자에게 사용하여 효능을 보는 것이라 자연치유인지 아니면 '조코바'의 효능인지 말들이 많은 상황입니다

현재 '조코바'의 사용승인을 내 준 곳은 일본 밖에 없는 상황으로 미국 화이자 '팍스로비드' 가격 인하를 이끌 수 있는 경쟁제품이라는 잇점이 있지만 아직 일본 외에 사용승인을 내준 나라가 없어 우리나라 식약처가 나설지는 의문이 들고 있습니다

최근 코로나19확진자가 급증하고 있는 중국에서도 아직 사용승인이 나지 않고 있는 상황입니다

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https://youtu.be/T2npEU_rDMw

안녕하세요

일동제약과 일본 시오노기 제약이 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제 '조코바'에 대한 국내 허가설이 확산되고 있는데 이미 일본 정부의 긴급사용승인을 받은 상태라 국내 질병관리청이나 식품의약품안전처가 반대할 명분은 없어 보입니다

코로나19재유행으로 일일신규확진자가 급증하고 있고 위중증 환자수도 급증하고 있어 치료제 긴급사용승인을 미루지는 않을 것 같으나 이미 미국 화이자의 경구용 코로나19치료제가 국내에 수입되어 판매되고 있지만ㅇ 비싼 가격으로 처방이 많이 이뤄지지 않아 재고로 쌓여 있는 상황임을 감안할 때 과연 식품의약품안전처가 그렇게 빠르게 내줄지 의문인 상황입니다

일본정부가 긴급사용승인을 내 주었다곤하지만 효능에 대해 논란이 분분한 상황인데 일본제약사 시오노기는 임상을 통해 코로나19 주요 5개 증상(코막힘·콧물·인후통·기침·발열) 완화 효과를 입증했다고 주장하고 있지만 일본내에서 유효성에 대해 논란이 남아 있는 상황입니다

일단 일본정부가 100만명분 "조코바" 구매를 결정하여 국내 사용승인에 긍정적인 기대감을 불어넣고 있는데 문제는 긴급사용승인이 이뤄져도 비싼 가격으로 처방률이 떨어진다는 사실입니다

질병관리청에 따르면 11월 5주차(11월27일~12월3일) 60세 이상 환자에 대한 먹는 치료제 평균 처방률은 33.9% 수준으로 올해 초 10%대 처방률에서 소폭 증가하긴 했지만 여전히 낮은 수준에 머물고 있습니다

일반 감기약 가격의 100배 정도의 가격대인 미국 화이자 '팍스로비드'와 미국 MSD의 '라게브리오'의 가격과 비교해 상당히 저렴해져야 의사들도 처방에 부담이 없을 것 같습니다

지금은 위중증 환자가 아닌 가벼운 증상을 보이는 환자들에게 일반 감기약처방으로도 회복율이 높기 때문에 경구용 코로나19치료제의 경쟁력이 없다는 평가입니다

기존 화이자와 MSD의 경구용 코로나19치료제는 대부분 60세 이상 위중증환자를 대상으로 처방이 이뤄지고 있는데 일동제약의 '조코바'는 연령구분 없이 가벼운 증사에도 처방할 수 있다는 장점이 있기는 하지만 일반 감기약에 비해 비싼 가격은 처방이 많이 되기 어려운 측면이 있습니다

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https://youtu.be/iGFMBr2a_3w

안녕하세요

코로나19 경구치료제 '조코바'의 일본 긴급사용승인 심사일이 다음 주로 결정되면서, 일동제약의 주가가 강세를 나타내고 있습니다




일본 후생노동성은 14일 홈페이지를 통해 오는 22일 오후 5~7시 '약사식품 위생 심의협의회' 회의를 열고 코로나19 경구치료제 '조코바'의 일본 내 긴급사용승인을 논의하겠다고 밝혔습니다.




조코바는 일본 시오노기제약이 개발 중인 코로나19 경구치료제로, 일동제약은 지난해 11월 시오노기제약과의 계약을 통해 임상 등 국내 개발과 허가 후 판권에 대한 독점적인 권리를 확보했는데 해당 소식이 알려진 뒤 일동제약의 주가는 폭등했습니다. 

일동제약은 14일 5.48%(1,600원) 상승한 3만800원으로 장을 마친 데 이어, 15일에는 하루 만에 29.87%(9,200원) 급등하면서 4만원으로 마감, 상한가를 기록하면서 거래를 마감했습니다.




일동제약이 4만원대를 회복한 것은 지난 7월 29일 이후 110일 만의 일으로 16일에는 전 거래일과 같은 4만원으로 장을 마감해 조정 기간을 가졌습니다.




지주사인 일동홀딩스도 14일 2만6,150원으로 7.84%(1,900원) 상승한 뒤, 15일 29.83%(7,800원) 오른 3만3,950원으로 상한가에 올랐고 일동홀딩스는 16일에도 5.01%(1,700원) 상승한 3만5,650원으로 거래를 마쳐, 일동제약과 달리 상승세를 이어갔습니다.




조코바는 현재 일본 내에서 긴급사용승인 심사 '삼수' 중인데 일본 후생노동성이 지난 6월 22일 긴급사용승인을 보류한 데 이어, 7월 20일 심사에서도 '임상3상 결과를 확인한 뒤 결정하겠다'는 이유로 결정을 미룬 바 있습니다. 




시오노기제약은 이후 9월 28일 조코바의 임상3상 톱라인 결과를 발표하면서 긴급사용승인 허가에 대한 의지를 드러냈는데 당시 발표에 따르면 조코바는 저용량 투여 시 코로나19 5개 증상(기침·인후통·콧물·코막힘·발열) 억제에 필요한 시간이 위약군 대비 약 24시간 단축, 증상 개선에 대한 통계적 유의성을 확보했고 바이러스 RNA 경감도 유의미하게 우수했으며, 심각한 부작용 사례도 없었습니다.




업계에서도 이번에는 허가가 이뤄질 것으로 보고 있는데 제약업계 한 관계자는 "그동안 일본 특유의 보수적인 문화의 영향으로 긴급승인심사가 미뤄졌지만, 이번에는 허가를 보류할 명분이 없다"며 "허가든 불가든 결정이 나지 않을까 생각한다"고 말했습니다.




일본에서 긴급사용승인이 허가된다면, 국내 긴급사용승인 획득에도 탄력이 붙을 전망입니다.




그동안 식품의약품안전처는 긴급사용승인에 대해 타국 허가가 있어야 심사가 가능하다는 입장을 고수했고 따라서 22일 일본에서 긴급사용승인이 결정된다면, 국내에서도 긴급사용승인 심사에 대한 명분이 생기게 됩니다.




다만 긴급사용승인의 주체가 제약사가 아닌 식약처에 있다는 점이 변수로 작용할 것으로 보이는데 국내에서는 식약처가 필요성을 인정하거나 보건복지부와 질병관리청 등 관계 중앙행정기관장이 식약처에 요청할 경우에만 긴급사용승인 심사를 개시할 수 있습니다.

코로나19 7차 대유행 조짐이 보이면서 당국은 백신과 치료제 확보에 나서고 있는데 미국 화이자와 모더나가 백신 가격을 크게 올려 해외백신에 대한 수입부담이 가중되고 있지만 SK바이어사이언스의 국산배신이 있어 이를 대체할 수 있을 것으로 보입니다

하지만 치료제는 아직까지 셀트리온의 주사제 밖에 없고 미국 화이자의 경구용 코로나19치료제 가격도 오르고 있어 경쟁관계를 만들기 위해서도 추가적인 허가가 필요한 상황입니다

아울러 국산 경구용 코로나19치료제 개발도 서둘러야 할 상황인 것 같습니다

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https://youtu.be/wsJ8see2BDs

안녕하세요

경동제약이 원료수출 허가를 받은 부시라민(bucillamine)에 대해 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics)의 코로나19 치료제 승인 절차를 시작했습니다.




현지시간으로 지난 14일 캐나다 현지 매체들에 따르면, 리바이브 테라퓨릭스는 경구용 코로나치료제로 개발 중인 부시라민에 대한 임상3상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 대한 수정 프로토콜을 완료했다고 밝혔습니다.




리바이브 테라퓨릭스는 경증에서 중등도의 코로나19 환자를 대상으로 항염증 및 항바이러스 특성을 지닌 경구용 약물인 부시라민의 안전성과 효능을 평가할 계획입니다. 




회사 측에 따르면, 임상팀의 추가 분석 후 새로운 1차 유효성 평가변수, 특히 2가지 이상의 코로나19 관련 증상이 개선된 참가자 비율 차이를 평가하는 연구의 수정된 프로토콜을 FDA에 제출할 예정입니다. 




FDA가 수정된 프로토콜에 동의하는 경우 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 새로운 1차 평가변수의 맥락에서 약 500명의 피험자에 대한 완전한 투여 후 선택 데이터를 검토하게 되는데 리바이브 테라퓨릭스는 DSMB의 결정에 관계없이 FDA 승인을 추진한다는 방침입니다.




한편 경동제약은 지난해 말 식약처로부터 부시라민에 대한 원료수출허가를 획득한 바 있으며, 국내와 일본에선 현재 관절염치료제로 처방되고 있습니다.

기존 약으로 판매되고 있는 것이라 안전성에 대해서는 염려할 것이 없어 효능에 대한 검증만 받으면 되기 때문에 약물재창출을 통해 신약으로 개발되는 것은 개발기간이 상당히 단축될 수 있습니다

경구용 코로나19치료제로 개발되는 것은 코로나19감염병을 일반 감기처럼 치료하기 위한 목적으로 효과좋은 경구용 치료제가 개발될수록 코로나19는 풍토병화되어 갈 가능성이 커 보입니다

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https://youtu.be/kme8AvC8VA4

안녕하세요

경구용(먹는) 코로나19 치료제 '피라맥스' 기대감에 한때 30배가 넘는 주가 상승률을 기록했던 신풍제약이 비자금 의혹에 크게 휘청이고 있습니다. 

주주들은 코로나19 엔데믹 전환과 국내외 치료제 개발 소식에 신풍제약 경구용 코로나19치료제에 대한 기대감이 식어가는 가운데 검찰 압수수색이라는 대형악재가 대두되면서 주가가 또 한번 폭락하는 것이 아닌지 노심초사하고 있습니다.

 
16일 법조계에 따르면 서울중앙지검 형사7부는 전날 신풍제약 비자금 조성 의혹과 관련해 서울 강남구 신풍제약 본사와 공장, 임원들의 사무실·주거지 등 10곳에 대해 압수수색을 진행했는데 검찰은 신풍제약 장용택 전 회장과 A 전무, 의약품 원료 납품업체 대표 B씨가 의약품 원료의 단가를 부풀리는 방식으로 비자금을 조성한 의혹을 수사 중으로 횡령 금액은 약 57억원으로 알려졌습니다.

압수수색 소식이 전해지면서 전날 주가는 8% 가까이 급락했는데 장중에는 11% 넘게 낙폭을 확대해 2만1850원까지 떨어지기도 했습니다.

신풍제약은 지난 2020년 코로나19 확산 사태 당시 시장의 큰 관심을 받았던 기업으로 경구용 코로나19 치료제 개발에 나선다는 소식을 온라인을 통해 퍼뜨리면서 개인투자자들의 추격매수를 유인했는데 2020년 2월3일 당시 종가는 6470원에 불과했으나 그해 9월21일엔 장중 21만4000원까지 올라 연중 최저가와 최고가를 단순 비교하면 수익률은 무려 3302%에 달하는 코로나19팬데믹이 만든 스타주가 되었는데 고점 당시 시가총액은 10조원을 웃돌아 유가증권시장 시총 31위에 이름을 올리기도 했습니다.

그러나 지난해 7월 피라맥스의 국내 임상 2상 시험 결과 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 소식에 신풍제약의 주가는 장기간 하락세를 나타냈고, 같은해 비자금 조성 혐의로 경찰 조사를 받으면서 주가가 곤두박질쳤습니다.

 

회사는 현재 통계적 유의성을 확보하지 못한 상태에서 임상 3상을 진행 중이지만, 코로나19 엔데믹 전환에 따라 기대감은 상당 부분 낮아져 있고 여기에 검찰 압수수색 소식까지 전해지면서 주가에 찬물을 끼얹고 있습니다.

신풍제약은 주가급등 과정에서 자사주 매각과 최대주주 지분 매각을 통해 약 4천억원대 차익실현을 한 것으로 알려져 신풍제약은 무차입 경영이 가능한 상태로 알려져 있습니다

하지만 개인투자자들은 신풍제약의 코로나19치료제 개발에 대한 기대감으로 묻지마 매수에 들어가 고점 대비 1/10토막이 나는 대규모 손실을 입고 있습니다

  

상황이 이렇다 보니 온라인 종목게시판 등에는 주주들의 성토가 이어지고 있는데 한 주주는 "지난해 6월부터 9월까지 본사부터 공장까지 정밀 특별세무조사를 벌인 국세청은 장님이었나"라며 "같은 사안으로 같은 장소를 압수수색을 2번 한다는 것은 이해가 가질 않는다"고 적었는데 국세청과 검찰이 업무협조가 잘 안되고 있는 것인지 국세청의 압수수색이 미흡했던 것인지 모르겠습니다.

 

앞서 신풍제약은 지난해 국세청으로부터 특별세무조사를 받았으며 경찰도 같은해 11월 신풍제약 본사와 공장 등을 압수수색한 바 있는데 다만 이번 압수수색은 지난해 경찰 압수수색보다 대상과 내용이 더 포괄적이었던 것으로 알려졌습니다.

 

다른 주주 역시 "임상 소식은 안 나오고 왜 압수수색 뉴스가 나오느냐"라며 "당시 비자금을 조성한 주요 관련자들은 사망하고 없는데 대체 왜 몇번씩 압수수색을 하는 것인가"라고 따졌습니다. 

실제 비자금 조성 의혹을 받는 A씨는 아직 신풍제약에 재직 중이지만, 장용택 전 회장과 의약품 원료 납품업체 대표 B씨는 사망한 상태입니다.

신풍제약이 피라맥스라는 구충제를 가지고 주가작전을 했다면 요근래 몇 십년 사이 최대 성공을 한 작전으로 기록될 것 같은데 여전히 신풍제약의 경구용 코로나19치료제 개발의 환상에 사로잡힌 개인투자자들이 있다는 것이 신기할 따름입니다

이렇게 된데는 임상2상의 결과 발표에 제대로 실패했다고 하지 않고 모호한 표현을 사용하고 자기들 자금으로 대규모 임상3상을 하겠다고 발표한 것이 개인투자자들에게 환상을 심어준 것인데 지금까지 상당한 시간이 흘러도 유효한 데이타를 내놓지 못하고 있어 경구용 코로나19치료제 개발에 대한 불신을 자초하고 있습니다

신풍제약은 법인으로 2천억원대 유형자산을 보유하고 있고 현금성 자산만 700억원대를 갖고 있어 재무구조는 좋은 편이나 수익성은 적자를 이어가고 있어 기업가치는 주가 주가를 봐도 비싸 보인다고 밖에 할 말이 없습니다

대표적인 최대주주와 법인은 먹고 살아도 주주들은 거지되는 잡주의 대표가 된 것 같습니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/yuNgYs1BwJE

안녕하세요

국세청이 일동홀딩스를 비롯한 일동제약과 씨엠제이씨, 셀리버리 등을 상대로 심층(특별)세무조사에 착수한 것으로 18일 확인됐습니다.

동종 업계와 사정기관에 따르면 국세청은 지난 12일 서울지방국세청 조사4국 직원 수십명을 일동홀딩스와 일동제약, 씨엠제이씨, 셀리버리 본사에 사전예고 없이 동원, 세무조사에 필요한 관련 자료를 압수했는데 이번 조사를 위해 국세청이 동원한 인력은 약 50명에 달하는 것으로 전해졌습니다.

 

서울국세청 조사4국은 일반적인 정기 세무조사가 아닌 비정기(특별) 세무조사를 전담하는 곳으로 통상 기업 탈세나 비자금 조성 등에 관한 혐의 또는 첩보가 있을 때 세무조사에 착수합니다.

이번 세무조사는 일동제약그룹의 지주사와 핵심 계열사가 동시에 진행되는데 이어 조사 대상에 셀리버리까지 포함되면서 그 배경이 더욱 주목되고 있습니다.

 

셀리버리는 지난 2018년 11월 11일 ‘성장성 특례상장 1호’ 기업으로 코스닥에 상장했는데 성장성 특례상장은 잠재력이 큰 기업을 위해 상장 문턱을 낮춰주는 제도로 주로 바이오 기업들이 이용하는 상장요건입니다.

 

일동제약그룹과 셀리버리는 일부 약품의 공동 개발 외에는 지분 관계 등 특별한 연관성이 없는 것으로 파악됐는데 
다만 윤웅섭 일동제약 대표와 일동제약이 셀리버리 상장 전 투자를 통해 큰 시세차익을 거두면서 화제가 된 바 있습니다.

 

앞서 윤 대표는 지난 2014년 셀리버리가 설립된 지 7개월이 지났을 무렵 개인 자격으로 셀리버리가 단행한 유상증자에 참여했는데 당시 윤 대표는 5억원 상당을 투자했으나 2019년 주식의 일부를 처분하면서 무려 약 46배 가까운 투자수익을 시현했습니다.

 

윤 대표와 마찬가지로 일동제약도 2017년 2월 셀리버리가 실시한 유상증자에 참여했는데 상장 전 약 20억원을 투자한 일동제약은 2019년 전량을 처분해 약 67억원의 투자이익을 거뒀습니다.

한편, 일동제약은 셀리버리와 함께 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)을 기반으로 한 파킨슨병치료 후보물질(iCP-Parkin) 개발을 공동으로 진행하고 있는데 일동제약은 iCP-Parkin 직접투자를 통해 40%의 지분 권리를 가지고 있습니다.

씨엠제이씨는 일동제약그룹의 지주사인 일동홀딩스 지분 17.02%를 보유한 1대 주주로 사실상 일동제약그룹의 최상위 지배기업으로 이번 세무조사에 주요 대상이 되고 있습니다

일동홀딩스의 2대 주주는 윤 회장으로 14.83%를 보유하고 있고 이어 송파재단(7.12%)과 윤 회장 부인인 임경자씨(6.17%), 윤 대표 1.12% 등 특수관계인을 포함한 지분은 46.68%에 달합니다.

 

일동홀딩스의 3대 주주인 송파재단은 일동제약그룹 창업주 윤용구 명예회장의 유지에 따라 유족과 공동상속인들이 출연해 설립한 공익재단으로 재단은 일동홀딩스로부터 배당받은 수입과 이자를 주요 재원으로 장학사업을 펼치고 있습니다.

일동홀딩스는 일동제약이 지난 2016년 8월 지주회사 체제로 전환된 이후부터 지주 사업을 영위하고 있는데 당시 일동제약은 지주사로 전환하면서 투자사업 부문을 담당하는 일동홀딩스와 의약품 사업부문을 맡는 일동제약 등으로 분할됐습니다.

씨엠제이씨의 지난해 매출액은 53억원으로 이 가운데 일동제약(43억원) 등을 통한 매출은 52억원인 것으로 분석됐는데 전체 매출에서 특수관계자 매출이 차지하는 비중이 무려 98%를 육박하는 수준입니다.

특히 이 회사의 계열사 매출액 의존도는 최근 더욱 확대된 것으로 보이는데 실제로 2020년 내부거래 비율은 91%를 넘어섰고 2019년 95%, 2018년 93%, 2017년 83% 등 이전에도 비슷한 수준인 것으로 나타났습니다.

이번 국세청의 일동제약에 대한 세무조사가 전방위적인 성격을 띄고 있어 탈세 제보와 같은 구체적 물증을 확보하고 움직이고 있음을 예상할 수 있는데 일본 시오노기제약과 공동임상을 진행하고 있는 경구용 코로나19치료제의 동물실험에서 기형유발 부작용이 확인되었다는 소식과 함께 대형악재가 나온 것 같습니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/yuNgYs1BwJE

안녕하세요

일동제약이 일본 시오노기 제약과 개발 중인 코로나19 경구치료제 'S-217622'가 비임상 실험에서 기형을 일으킬 수 있다는 소식이 알려지면서 주가가 폭락했는데 앞서 지난 12일 국세청 세무조사에 더해 겹악재를 만나면서 오후가 되기 전에 하한가에 도달했습니다.

13일 교도통신 등 일본 현지 매체에 따르면 "일본 시오노기제약은 투여 후 태아 이상을 발견한 동물실험 등을 이유로 코로나19 경구치료제의 임산부 사용을 권고하지 않는 방안을 검토하고 있다"고 전해졌는데 앞서 시오노기제약은 지난 2월 일본 후생노동성에 개발 중인 'S-217622'에 조건부 승인을 신청해 심사 중에 있습니다.

 

해당 매체에서는 'S-217622'의 동물실험에서 기형을 생성하는 특성이 발견됐다고 설명했고 이어 "임신한 토끼에 약물을 투여했을 때 태아에서 이상을 발견했는데, 이는 사람을 대상으로 한 임상 시험보다 투여 농도가 높았다"고 부연했는데 이 같은 소식이 전해지자 도쿄 거래소에서 시오노기제약의 주가도 오후 2시 30분 기준 6503엔으로 전날보다 12.55% 급락했습니다.

이 같은 소식이 전해지자 일동제약은 하락폭이 더 커졌는데 장 초반 전날 서울지방국세청 조사 4국에서 일동제약 본사에서 자료를 확보해 갔다는 소식에 하락세를 보이다가 이내 낮 12시 이전 30% 하한가로 주저앉았는데 이날 주가는 4만 5200원으로 이달 초 'S-217622'의 판매 승인 기대감에 8만 원 선에 가까워진 것에 비하면 큰 폭의 하락세를 나타내고 있습니다

특히 일동제약 주가 급등이 경구용 코로나19치료제의 임상 결과 기대감에 기인한 것이라 동물실험이지만 기형 위험에 대해 보고 된 이상 실제 사용허가가 날 수 있을 지 의문이 들고 있습니다

일동제약에 대한 세무조사 소문이 돌면서 장 초반 약세로 출발했지만 경구용 치료제의 기형 유발 가능성이 제기되면서 급기야 하한가로 폭락하는 모습을 보여주었습니다

일동제약은 최악의 상황을 맞이 한 것으로 지금까지 주가 급등이 일본 시오노기제약과 함께 개발하는 경구용 코로나19치료제에 대한 기대감에 기반한 것이라 충격이 상당히 진행될 가능성이 커 보입니다

신약 개발 업체에서 나타날 수 있는 위험이지만 주가가 상당히 급등한 이후에 나타나는 폭락이라 하락 깊이도 길어질 것 같다는 불안감이 커지고 있습니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/N3ODf85am2o

안녕하세요

일동제약이 코로나19치료제 개발에 일본 시오노기제약과 합작으로 경구용 코로나19치료제와 주사제 코로나19치료제 개발을 동시에 진행하고 있습니다

경구용 코로나19치료제의 역우 임상 2상을 완료한 상황으로 임상 3상에 조기 착수하여 올 해 상반기 중 긴급사용승인을 목표로 하고 있습니다

일동제약의 일본 협력사인 일본 시오노기제약이 코로나 치료제 부스터샷 임상 3상에 돌입한다는 소식에 매수세가 유입되며 급등하기도 했습니다

일본 시오노기제약의 코로나19치료제 ‘S-268019’는 화이자 또는 모더나 코로나19 백신을 접종한 20~64세 150명 성인을 대상으로 6~8개월 후 S-268019를 부스터샷으로 투약했을 때 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 목적의 임상을 진행할 예정인데 임상 개시 시기는 2월 28일이며, 임상 완료 목표 시점은 2023년 3월 31일로 한달 예정인데 비교적 짧은 기간 에 결과를 얻을 수 있습니다.

일동제약은 일본 시오노기제약과의 코로나19치료제 임상 소식으로 지난 2021년 10월 7일 최저가 12,400원에서 반등이 나와서 2022년 2월 7일 48,350원에 최고점을 단기간에 기록하여 이후 차익실현 매물이 쏟아져 나오고 있습니다

특히 2021년 실적발표에서 매출 외형은 유지했지만 영업이익은 적자전환하고 당기순이익도 급증한 상황이라 줄기차게 차익실현 매물이 흘러나올 것 같습니다

코로나19치료제의 임상 결과가 올 해 상반기에 나온다고 해고 미국 화이자와 머크의 경구용 코로나19치료제 대비 경쟁력이 있을 지 의문이 들기 때문에 아직은 불확실성이 커 보입니다

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https://youtu.be/KTO8kjF24H4

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현대바이오는 경구용 코로나19 치료제 'CP-COV03'가 5일간 반복 투여해도 오미크론 바이러스 증식을 99% 이상 억제하는 최대 유효약물농도(EC99)가 유지된다고 14일 공개했는데 오미크론 대유행 시기이기 재택치료가 증가하고 있어 경구용 코로나19치료제에 대한 중요도가 올라가고 있는 가운데 나온 발표입니다

현대바이오는 임상2상에서 'CP-COV03'의 최적 투여량과 투여방법을 찾기 위해 최근 식품의약품안전처의 약물 평가시스템 개발 교수팀에 의뢰해 전임상 자료와 임상1상 결과 등을 토대로 임상2상을 위한 '몬테카를로 시뮬레이션'을 진행했는데 해당 시뮬레이션에서 'CP-COV03'가 노앨 한도 내에서 오미크론 바이러스 증식을 99% 이상 억제하는 혈중 최대 EC99를 5일의 투약기간 내내 유지함을 확인했다고 밝혔습니다.

14일 현대바이오에 따르면 코로나19 경구용 항바이러스제 'CP-COV03'가 5일간 반복투여해도 인체 내 최대 무동성 한도에서 오미크론 바이러스 증식을 100% 억제하는 최대 유효약물농도 유지가 가능하다는 시뮬레이션 결과가 나왔다고 발표했습니다

지난 달 현대바이오는 코로나19 경구용 항바이러스제 'CP-COV03'의 임상 1상 결과를 공개했고 임상 2상에 대한 IND를 식약청에 제출할 것으로 알려져 상반기 내 결과를 낼 수도 있겠다는 기대감이 있는 것 같습니다

다만 현대바이오가 보도자료를 돌린 것 같이 효과에 있어 화이자의 팍스로비드와 비교우위를 보일 것인지는 아직 불확실한 측면이 있어 보입니다

최근 현대바이오가 적극적으로 IR을 하고 임상결과를 알리려고 기자회견도 하고 있는데 주가를 방어 하려는 의도이자 유상증자를 위한 것이 아닌가 의구심이 들고 있습니다

현대바이오는 2021년 2월 26일 66,300원 최고가를 찍고 흘러내여 2021년 11월 8일 18,450원 최저가를 찍고 반등이 나오고 있는 상황입니다

여기에 지난 해 9월 전환된 전환사채의 잔액이 125억원에 달해 전환가격 11,697원에 1,076,087주가 전환될 수 있어 현 주가대에도 상당한 차익이 기대되고 있습니다

지난 해 3분기까지 적자가 이어지고 있어 R&D 자금 마련을 위해 유상증자나 전환사채와 같은 주식연계 채권을 발행해 운전자금을 마련할 가능성이 있어 주의해야 합니다

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https://youtu.be/lLZMgTsnalg

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신약개발 기업 에이피알지는 먹는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘APRG64’의 2상 임상과 함께 적응증 확대를 추진한다고 25일 공개하면서 관련주들이 동반 강세를 나타내고 있습니다.

APRG64는 경희대학교 바이오메디컬연구센터장을 맡고 있는 강세찬 교수가 개발한 천연물질입니다

골드퍼시픽 자회사인 에이피알지는 한국파마, 제넨셀 등과 함께 최근 APRG64의 인도 1상 임상을 마치고 다음 단계를 준비하고 있습니다.

 

에이피알지는 최근 경희대와 공동 연구를 통해 APRG64의 코로나19 바이러스 억제 효과 외에 △인플루엔자 바이러스 억제 △백신 접종 시 항체 형성을 촉진하는 백신 보조제(Vaccine Adjuvant)로서 효과를 확인하면서 적응증 추가 가능성을 확인했고 적응증 별 개발 전략을 세분화하고, 본격적으로 APRG64의 활용 범위를 확대한다는 방침인데 적응증 확대는 기존 타켓 질병에 대한 임상 결과가 기대에 못 미칠 때 치료제 개발 가능성을 높이기 위해 하는 방법으로 연구를 계속하기 위한 고육지책이기도 합니다

 

에이피알지는 APRG64의 코로나19 치료 적응증에 최우선 순위를 두고 있는데 현재 전 세계적으로 창궐하고 있는 오미크론 변이 바이러스에 대응하기 위해 경증~중등증 코로나19 환자 대상의 임상시험 프로토콜을 설계했는데 국내와 인도, 유럽연합(EU) 등에서 APRG64 관련 임상 2상 시험을 진행할 예정입니다.

APRG64의 인플루엔자 치료 관련 적응증에 대해서는 전임상시험을 완료했는데 올해 상반기 내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받고, 하반기부터 임상을 진행할 계획으로 전임상에서 효과를 가지고 있다고 임상에서 성공할 가능성은 아직 불확실한 것으로 안전성에 문제가 있을 수도 있고 인체에는 효능이 떨어질 수도 있는 것입니다

APRG64의 백신 보조제 적응증의 경우 동물실험을 통해 아스트라제네카 코로나19 백신 및 인플루엔자 백신의 항체 형성을 촉진하는 것으로 확인됐는데 현재 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신에 대해서도 동일 연구를 수행 중으로 향후 백신 보조제의 글로벌 시장 진출을 위해 해외 경구용 백신 개발 기업과 업무협약(MOU)도 추진하고 있습니다.

오병섭 에이피알지 전략총괄 부사장(CSO)은 “에이피알지의 경구용 코로나19 치료제 후보물질은 임상 1상을 통해 내약성과 안전성을 검증했다"며 "코로나19 뿐 아니라 앞으로 닥칠 다른 감염병에도 대응할 수 있는 천연물 신약으로 잠재력을 갖는다"고 설명했고 회사 차원에서 올해 임상시험에 대한 투자를 확대해 APRG64의 효능을 검증하고 감염병 예방을 선도하는 신약개발 기업으로 도약하겠다는 포부입니다.

에이피알지의 모회사인 골든퍼시픽은 기존 부실사업을 정리하고 바이오기업으로 전환하고 있는 기업이라 아직까지 바이오분야에 성공한 레코드를 갖고 있지는 못하기 때문에 아직까지는 머니게임에 머물고 있는 상황입니다

바이오신약 개발은 연구개발에 상당한 자금과 실력있는 연구인력 그리고 시간이 필요하기 때문에 중소기업이 성공시키기는 진짜 어려운 프로젝트인데 특히 코스닥 상장사들의 경우 머니게임으로 흘러가는 경우가 많아 주의할 필요가 있습니다

임상3상에서도 유효한 데이타를 못 얻거나 심각한 부작용이 발생할 경우 기존 연구개발은 폐기 될 수 밖에 없습니다

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https://youtu.be/KTO8kjF24H4

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현대바이오가 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항바이러스제 'CP-COV03'가 사람을 대상으로 한 임상1상에서도 안전성을 확인했습니다. 



현대바이오는 가톨릭대 서울성모병원에서 수행한 임상1상 결과 CP-COV03가 생체이용률에서 기반약물인 니클로사마이드보다 5배 정도 개선됐고 안전성 측면에서도 대조군과 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다고 10일 밝혔는데 현대바이오는 임상1상 결과보고서를 9일 식품의약품안전처에 제출했습니다.




이로써 CP-COV03는 혈중 내 약물동태 분석으로 임상2상에서 적정 투여량(dosage)을 설정할 수 있는 근거가 마련됐고 특히 니클로사마이드의 약물재창출에 최대 난제였던 생체이용률 개선을 임상 단계에서 최초로 입증함에 따라 코로나19 치료제로서의 성공 가능성도 더욱 커졌다는 평가로 생체이용률은 경구투여한 약물이 전신순환계에 들어가 생체에서 이용되는 비율을 뜻합니다.




진근우 현대바이오 연구소장 박사는 "CP-COV03는 니클로사마이드 생체이용률을 최대 43배까지 높일 수 있지만 항바이러스제는 일정 유효농도 이상 약물을 혈중에 오래 유지하도록 하는 기술이 핵심"이라며 "같은 제형으로 동물실험에서 확인한 생체이용률 5배 개선이란 결과가 임상에서도 거의 동일 수준으로 나타났다는데 큰 의미가 있다"고 설명했습니다.




현대바이오는 지난달 21일 CP-COV03의 임상2상을 신청했는데 3월 중 긴급사용승인 신청이 가능하도록 환자수를 늘리고 2a, 2b상 통합임상을 통해 임상기간도 최대한 단축한다는 계획이라 상반기중 경구용 코로나19치료제로 시장에 런칭하는 것을 목표로 하고 있는 것 같습니다

현대바이오가 임상 2상에 대한 데이타를 기반으로 임상3상과 긴급사용승인을 KFDA에서 받게 될 경우 우리나라는 경구용 코로나19국산치료제를 보유한 국가가 될 수 있습니다

다만 현대전자에서 분사하여 현대라는 사명은 사용하고 있지만 현대그룹과는 아무 관련 없는 회사로 이제는 사업구조조정을 통해 화장품 사업과 신약개발사로 거듭난 상태이고 증시를 상대로 머니게임을 잘하는 회사로 알려져 있어 주의할 필요가 있는 회사입니다

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https://youtu.be/XXr5D5zmo-k

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일동제약이 래피젠과 신속항원검사 키트 ‘바이오크레딧 코비드-19 Ag’에 대한 공급 계약을 체결했습니다

일동제약은 래피젠이 제조한 신속항원검사 키트 ‘바이오크레딧 코비드-19 Ag’에 대해 병의원 유통을 담당하고 추후 논의를 통해 양국에서 구매하는 OTC용 자가검진키트의 유통에 대해 결정하기로 했습니다

바이오크레딧 코비드-19 Ag는 별도의 실험실과 장비 없이 15~30분 안에 안정적인 감염여부를 도출할 수 있는 진단키트로 국내외 임상시험 결과 90% 이상의 민감도와 99% 이상의 특이도를 확인했다고 알려져 있습니다

오미크로 대유행으로 신속진단키트를 보유한 진단업체들에 대해 관심이 많은데 일동제약은 동네 병의원에 전문의약품을 납품하고 있어 래피젠이 개발한 신속항원검사 키트를 즉시 유통할 수 있어 수익에 긍정적인 요인을 갖고 있습니다

정부방역당국이 오미크론 대유행에 맞춰 방역지침을 변경했는데 신속항원진단키트를 통해 양성 판정을 받은 감염의심자들을 대상으로 PCR검사를 톨해 최종 감염여부를 판정하는 방식으로 변경한 상황입니다

이에 따라 동네 병의원에서 1차 코로나19감염여부를 진단하게 되는데 이때 신속항원진단키트를 사용하게 되어 일동제약은 큰 수요의 시장을 확보한 의미가 있습니다

일동제약은 지난 해 3분기까지 적자를 기록하고 있는데 이번 신속항원진단키트 유통을 통해 흑자 전환 가능성이 높아지게 되었습니다

일동제약은 일본 제약사와 함께 경구용 코로나19치료제 개발에도 나서고 있는 상황입니다

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https://youtu.be/VV0d5tue5-s

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바이오리더스가 개발 한 ‘COVID-19 유니버셜 다가 백신’이 전임상 결과 화이자 백신 보다 높은 중화능을 가진 것으로 확인됐습니다.

 

최근 신종 코로나 바이러스 감염증의 새로운 변이인 오미크론이 전 세계를 혼돈에 빠뜨렸는데 특히 변이종의 지속적인 출현은 기 출시된 백신의 효능을 떨어뜨리는 주 요인으로 지목되고 있는데 일반적으로 1,000 이상의 중화 항체가를 보이면 높은 수준의 백신으로 평가됩니다.

최근 네이쳐(Nature)에 게재된 논문에 따르면 현재 사용되고 있는 화이자 백신(BNT162b2)의 경우 변이 바이러스들에 대한 중화 항체가는 300~500 정도로 저하된다고 보고된 바 있이에 따라 돌파감염 위험이 올라가게 됩니다

바이오리더스가 진행한 전임상 시험에서 ‘BLS-A01’ 접종군은 다양한 변이 항원 각각에 대해 결합 항체가가 상당히 높은 수준인 5,000 이상 형성된 것이 확인됐고 특히, 면역 세포 집합소인 비장 세포를 분리하여 다양한 변이 항원으로 자극한 후 T-세포 반응을 관찰한 결과 ‘BLS-A01’ 접종군은 음성 대조군 대비 상당히 유의적인 T-세포 상승이 관찰됐습니다.

 

또한 백신 접종이 완료된 혈청을 파스퇴르 연구소에 의뢰해 델타 변이 바이러스에 대한 중화능을 분석한 결과 매우 높은 수준인 2000~4000 항체 값이 도출됐습니다.

특히 오미크론 변이 유전체 분석 결과 기존 뉴클레오캡시드 단백질의 경우 다양한 변이가 관찰되지만 바이오리더스에서 특허 등록을 진행 중인 항원은 T-세포 유도 합성 항원이기 때문에 오미크론 변이 서열에 영향을 받지 않아 강력한 면역 반응을 나타낼 것으로 기대됩니다.

 

바이오리더스가 개발중인 ‘COVID-19 유니버셜 다가 백신BLS-A01’은 변이 특이적 스파이크 항원과 표면 발현 뉴클레오캡시드 항원을 동시 발현하는 형태로 이는 백신 개발에 있어 중요한 B-세포 면역과 T-세포 면역 밸런스를 최적화하는 방법으로 설계됐습니다.

국내 후발 코로나19백신 개발사들이 각종 변이 바이러스들이 창궐할 때 임상을 진행하고 있어 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화항체능 데이타가 존재하게 됩니다

미국 화이자와 모더나는 오미크론 변이 바이러스용 백신 임상실험에 들어간다고 했기 때문에 우리나라 국산백신과 큰 차이가 없어 보입니다

지난 해 교환사채와 전환사채를 발행해 연구개발비를 먼저 확한 것이 전화위복이 되고 있습니다

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https://youtu.be/7XD7JU6Cdr4

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일동제약은 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 'S-217622'의 한국 내 임상 2·3상 환자 대상 투약을 실시했다고 24일 공개했습니다.

일동제약은 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 국내에서 임상을 진행 중인데 현재 S-217622는 한국뿐만 아니라 일본, 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 임상을 진행하고 있거나 준비 중이며 글로벌 임상 대상자는 약 2000명입니다.

현재 무작위배정·이중눈가림·위약대조 임상시험을 진행하고 있고 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상 SARS-CoV-2(코로나19 유발 바이러스) 감염 확진자를 대상으로 S-217622를 1일 1회, 5일간 반복투여를 통해 임상 2·3상에서 유효성 및 안전성을 검증하고 있습니다.

통상적인 임상시험에서는 2상과 3 상 임상시험이 순차적으로 진행되지만, 이번 임상시험은 2상과 3상이 하나로 통합돼 진행됩니다.

현재 가톨릭대학교 은평성모병원, 강남 세브란스병원, 고려대학교 안암병원, 동국대학교 일산병원, 용인 세브란스병원, 의정부 을지대학교병원, 인제대학교 일산백병원, 인하대학교부속병원, 중앙대의료원 교육협력 현대병원, 중앙보훈병원 등은 임상기관 등록이 최종 완료돼 환자 모집 및 투약이 진행되고 있다. 나머지 임상기관의 경우도 조만간 등록이 완료될 전망입니다.

이전까지의 연구에 따르면, S-217622는 SARS-CoV-2의 특이적인 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났고 또한, 비임상에서 알파·베타·감마·델타 코로나19 변이 모두를 대상으로 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 보였는데 지난 12월, 시오노기제약 측에 따르면 오미크론 변이를 대상으로 한 시험관 내 시험(in vitro)에서도 바이러스 증식 억제효과를 보여 향후 새로운 변이 환자에게도 대응 가능할 것으로 기대되고 있습니다.

시험책임자인 차봉기 중앙대의료원 교육협력 현대병원 교수는 "국내 의료현장에도 코로나19 치료제 도입이 이뤄지고 있어 기대도 크지만, 적용대상의 제한과 부작용의 우려도 있는 것이 사실"이라며 "보다 다양한 치료제를 개발하고 확보하는 것이 코로나19와 관련한 다양한 변수에 효과적으로 대응할 수 있는 방법이 될 것"이라고 이번 임상의 의의를 설명했습니다

코로나19델타변이와 오미크론변이 바이러스가 창궐할 때 임상실험을 하기 때문에 기존 미국 화이자와 CMD의 경구용 코로나19치료제에 대해 경쟁력 있는 경구용 코로나19치료제가 나올 수 있을 것으로 기대하고 있습니다

우리나라 제약사와 신약 개발사들이 개발하고 있는 코로나19백신과 치료제는 대부분 델타와 오미크론 등의 변이바이러스가 유행할 때 임상을 진행하기 때문에 관련 데이타가 있는 경쟁력이 더 뛰어난 백신과 치료제가 될 것으로 기대되고 있습니다

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https://youtu.be/6XoacDfWE7w

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바이오리더스는 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘BLS-H01’에 대해 미국 특허 출원을 완료했습니다.

이번에 특허를 출원한 물질은 과학기술정보통신부 산하 ‘서울대 국가마우스 표현형 분석사업단(KMPC)’과 공동으로 개발했는데 특허명은 ‘폴리감마글루탐산을 유효성분으로 포함하는 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염질환의 예방, 경감 또는 치료용 약학적 조성물’입니다.

회사에 따르면 BLS-H01의 핵심물질인 폴리감마글루탐산(감마PGA)은 선천면역의 주축인 자연살해(NK)세포를 활성화시키고 또 면역세포로부터 ‘인터페론 베타’ 등 면역매개 물질 분비를 촉진시켜 항바이러스 기능을 합니다. 

이번 특허에는 폐렴뿐 아니라 부비강염, 발작적 천식, 중이염, 낭성 섬유종, 기관지염, 폐렴, 설사 등 코로나19 관련 다양한 동반 증상에 대한 치료법도 포함됐습니다.

 

BLS-H01은 앞선 국내 임상 1상에서 변이 바이러스에 의한 폐렴을 억제하는 효과를 확인했다는 설명으로 바이오리더스는 1상 결과를 바탕으로 지난달 식품의약품안전처에 임상 2상을 신청했습니다.

 

바이오리더스 관계자는 “회사의 경구용 치료제는 최근 허가된 해외 치료제와 달리 부작용 우려가 없고, 중등증 환자에도 탁월한 효과가 있을 것으로 기대한다”며 “임상 2상을 조속히 시작해 조기 긴급승인 및 해외 주요 기업과의 기술이전 계약 체결을 위해 노력하겠다”고 말했습니다.

미국 화이자의 경구용 코로나19치료제를 수입해 연세가 많은 분들부터 치료에 도입하기로 했는데 경구용 코로나19치료제 국산화도 한발 더 다가간 느낌입니다

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