메드팩토 항암신약 후보물질 백토서팁 병용 임상 2상 사망자 발생 하한가

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메드팩토가 개발 중인 항암신약 후보물질 백토서팁이 면연관문억제제 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용 임상 2상에서 심각한 피부독성과 간독성으로 사망 사례가 나타났다는 소식이 전해지면서, 13일 장 초반 이 회사 주가가 장중 하한가로 급락했습니다.

이날 오전 9시9분 현재 메드팩토는 전일 대비 1만5900원(29.89%) 급락한 하한가 3만7300원에 거래되고 있습니다.

의약계에 따르면 지난 10일 개최된 중앙약사심의위원회에서 메디팩토가 요청한 백토서팁에 대한 임상 2상 시험 변경 계획안이 부결처리됐습니다.

현재 진행 중인 백토서팁과 키트루다의 병용 임상 2상에서 뚜렷한 피부독성 및 간독성으로 사망 사례가 보고돼 회사 측이 백토서팁의 용량을 줄여 부작용을 조절하려 했지만, 의약품 당국이 허락하지 않은 것입니다.

특히 지난 10일 회의에서 중앙약사심의위원장은 “애초에 잘못 디자인된 임상시험인 것 같다”며 “처음부터 이 시험 대상군은 적합하지 않았으며, PD-L1 억제제에 반응하는 환자에서 불확실성을 가지고 갈 필요가 있을까 생각된다”고 말한 것으로 전해졌습니다.

 

메드팩토의 백토서팁과 키트루다의 병용 임상 2상에서 사망자가 발생해 명백하게 임상이 실패한 사례로 시장참여자들은 받아들이고 있어 국내에서는 더 이상 임상 진행이 불가능해졌습니다

 

메드팩토가 백토서팁 개발에 들어간 연구개발비는 매몰비용이 될 것 같습니다

 

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