김태훈의 현명한투자자

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안녕하세요

대웅제약은 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체를 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발을 본격화합니다.

 

1cm² 초소형 패치를 팔과 복부 등에 부착하는 마이크로니들 방식은 주사 또는 경구 등 기존 비만치료제에 비해 사용자의 편의성을 획기적으로 높인 것으로 평가 받는 첨단 제형으로 대웅제약은 내년 초 임상 1상을 시작해, 2028년 상용화를 실현한다는 계획으로 결코 쉽지 않은 도전이 될 것 같습니다.

대웅제약이 준비 중인 마이크로니들 비만치료제는 팔 또는복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 한 번 붙이기만 하면 되는데 신경세포를 건들지 않아 통증이 없으며, 기존 주사제와 비교할 때 동일한 약효를 갖고 있고 상온 보관이 가능해 주사제처럼 유통 과정에서 콜드체인 시스템도 필요 없어 유통에서도 유리한 것으로 알려져 있습니다.

몸에 부착된 마이크로니들은 미세혈관을 통해 GLP-1 약물을 전달하는데 현재 GLP-1 유사체를 활용한 비만치료제의 대세는 '피하주사제'로 1일 1회 또는 1주 1회 주사 제품이 가장 일반적인데, 반드시 냉장보관을 해야 하고 또 환자가 직접 주사를 투여해야 하는 불편함이 있고, 상온에 장시간 노출되면 약효가 떨어지기도 하고 경구제 비만치료제는 생체이용률이 1% 정도로 흡수율이 매우 낮고 구토, 메스꺼움, 설사 등 부작용이 있습니다.

 

대웅제약은 앞서 R&D 전문 계열사 대웅테라퓨틱스를 통해 자체 플랫폼 '클로팜'을 활용한 GLP-1 유사체 '세마글루타이드(Semaglutide)' 계열 마이크로니들 패치에 대한 비임상을 완료하고 데이터를 확보했고 이후 기술이전을 통해 대웅제약이 내년 초 임상1상을 시작할 예정입니다.

대웅테라퓨틱스의 자체 마이크로니들 기술 플랫폼 클로팜은 제조, 포장 등 분야에서 국제특허(Patent Cooperation Treaty, PCT) 6건, 국내특허 23건(등록 5건)을 출원할 정도로 차별화된 기술을 보유하고 있습니다. 

대웅테라퓨틱스는 가압건조 공정 및 완전 밀착 포장을 통해 약물 균일성, 오염 방지 및 안정성 유지와 관련한 기존 기술의 단점을 극복했고 또 수분 및 충격에 취약한 생분해성 소재 미세바늘을 사용자가 부착하기 전까지 온전한 상태로 보호하는 제조기술을 보유하고 있습니다.

구체적으로 대웅이 비만치료제 제형으로 선택한 마이크로니들은 체내 투입 후 녹으면서 약물을 방출하는 용해성 타입입니다.

비만치료제의 게임처인저로 시장에서 각광받고 있는 GLP-1 유사체는 음식을 섭취하거나 혈당이 올라갈 때 소장에서 분비되는 인크레틴 호르몬 ‘GLP-1’과 유사한 작용을 나타내는 성분으로 GLP-1 유사체는, 약 2분에 불과한 호르몬 GLP-1의 반감기를 늘려 식욕을 억제하는 동시에 위장관의 연동운동을 늦춰 음식물이 장내에 오래 머물도록 해 포만감을 지속시켜 음식물 식욕을 감소시킵니다.

GLP-1 유사체는 또 인슐린 분비를 증가시키고, 혈당을 올리는 글루카곤 분비를 억제하는 기전으로 당뇨 치료제로도 널리 처방되고 있습니다.

모건스탠리는 글로벌 비만치료제 시장이 2030년까지 104조원으로 급성장할 것으로 전망했는데 대웅제약은 2028년 상업화를 계획하고 있습니다.

기존 제형의 모든 단점을 보완한 마이크로니들 비만치료제가 출시될 경우 비만치료제 시장에 상당한 격변이 예상된다는 게 시장의 평가입니다.

 


이번 마이크로니들 비만치료제의 비임상까지 과정을 맡은 대웅테라퓨틱스는 대웅그룹의 의약학 R&D 전문 계열사로 2019년 2월 설립됐는데 주요 사업 분야는 ▲마이크로니들 플랫폼을 이용한 펩타이드 단백질 약물의 전달 ▲안구 약물 전달 기술을 이용한 당뇨망막병증 및 안구 희귀질환 치료제 개발 ▲저분자 신약 부문에서는 합성치사 항암제 및 표적단백분해약물 개발입니다.

지난 9월엔 대웅제약 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 주성분 ‘이나보글리플로진’으로 세계 최초 안약 형태의 당뇨망막병증 치료제 개발을 위해 식약처로부터 임상 1상 IND 승인을 받은 바 있습니다.

문제는 마이크로니들형태의 제형은 파스라고 일반적으로 불리는데 통증완화를 위한 형태로 주로 사용하고 있을 뿐 비만치료제로 사용되는 것은 처음 시도되는 것으로 피부의 방어막을 통과해 약물을 정상적으로 전달하는 것이 쉽지 않아 아직까지는 연구단계에 머물고 있는 상황입니다

피부라는 인간의 천연적인 베리어를 돌파하고 안전하게 약물을 피하지방에 전달하는 것이 쉽지 않은 시도인 것 같습니다

다만 대웅제약의 지난 3분기 실적 기준 적정주가는 20만원 정도로 평가되고 있어 지금 주가는 나보타 소송 패소에 따른 저평가 우려가 지나치게 주가의 발목을 잡고 있다고 할 수 있습니다

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https://youtu.be/wLq_BE_uDqs

안녕하세요

탈모관련주들이 급등세를 나타내고 있는데 안철수 국민의당 대표가 윤석열 당선자의 인수위원장을 맡게 되면서 안 위원장의 "탈모약 반값"공약이 시행될 가능성이 커졌다는 인식이 투자자들 사이에 묻지마 매수세를 불러오고 있는 것 같습니다

올해 초 안 위원장은 이재명 더불어민주당 당시 대선후보가 ‘탈모 치료 건강보험 적용 확대’를 공약으로 내세우자 “탈모약 제네릭(복제약)의 가격을 낮추고 탈모에 대한 보건산업 연구개발 지원을 대폭 확대하는 것이 실현가능한 대안”이라고 언급한 바 있습니다.

현재 탈모치료제 시장을 이끌고 있는 것은 MSD의 ‘프로페시아’(성분명 피나스테리드)와 GSK의 ‘아보다트’(성분명 두타스테리드)로 프로페시아는 1997년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 먹는(경구용) 남성형 탈모치료제로 승인받았고 아보다트는 전립선비대증 치료제로 허가받은 뒤, 2009년 적응증이 추가되면서 탈모 치료에 처방되고 있습니다.

탈모치료제는 ‘디히드로테스토스테론(DHT)’이 모낭을 축소시키면서 일어나는데 DHT는 남성 호르몬인 테스토스테론이 대사를 통해 바뀐 물질인데 프로페시아와 아보다트는 DHT 생성을 억제합니다.

 

프로페시아는 국내 탈모치료제 시장에서 매출 1위를 기록하고 있는데 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2020년 국내 탈모치료제 시장은 1300억원 규모로 피나스테리드 935억원, 두타스테리드 137억원 등입니다.

정부 지원이 이뤄질 경우 탈모증상이 있는 사람들이 조기에 치료에 착수할 수 있어 탈모약을 갖고 있는 제약사들의 실적이 호전될 수 있어 보입니다

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탈모관련주

현대약품

JW신약

JW중외제약

대웅제약

동국제약

올릭스

TS트릴리온

바이오니아

하이로닉

https://youtu.be/WbMtx7jMWSw

안녕하세요

대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 성공을 거두면서 신약 개발 경쟁력을 다시 한번 입증했습니다.

 

대웅제약은 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료 후보물질 '이나보글리플로진'(DWP16001)이 임상 3상에서 유의미한 효과를 보였는데 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약입니다.

회사 측에 따르면 이번 단독요법 및 메트포르민 병용요법 임상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 SGLT-2 억제제 신약 출시를 앞두게 됐습니다. 



이나보글리플로진의 단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이, 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 3상 임상시험은 서울성모병원 윤건호 교수(총 책임연구자인) 외 23개 기관 연구진이 참여했습니다.

임상시험에 참여한 연구진들은 “두 가지 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과와 안전성이 확인됐다”고 밝혔고 아울러 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했습니다.

대웅제약은 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 출시한다는 계획입니다. 



전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 말했습니다.

당뇨병치료제는 블럭버스터급 신약으로 선진국 노인인구가 증가하면서 시장성장성도 큰 분야입니다

대웅제약이 당뇨병 국산신약을 개발했다는 점은 의미가 있어 보입니다

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안녕하세요

중국 미디어에서 메디톡스의 미국 사업에 적신호가 켜졌다는 내용 보도가 늘고 있습니다.

13일 업계에 따르면 란커지, 이에센, 토우티아오 등 10여 개 중화권 매체들은 한국 미디어를 인용해 메디톡스와 미국의 애브비(AbbVie)가 파트너십을 해지하고 갈라섰다는 소식을 전했는데 해당 내용은 웨이보와 같은 SNS(소셜네트워크서비스)를 통해서도 확산되고 있습니다.

애브비는 메디톡스의 미국 임상실험 파트너인 엘러간의 모회사로 이들 중국 미디어들은 양사가 파트너십을 해지한 이유를 명확히 밝히지 않고 있다며 다양한 분석들을 내놓았습니다.

특히 대다수는 애브비가 개발 중단한 메디톡스의 새로운 보툴리눔톡신 제품 MT10109L이 주요한 해지 사유가 됐을 것으로 판단했는데 이들은 MT10109L이 국내에서 품목 허가 취소된 액상형 제품 '이노톡스'와 동일한 제품이라고 설명했습니다.

중국 미디어들은 ITC(국제무역위원회)의 고소장에서 장현호 메디톡스 대표가 두 제품이 같다고 직접 진술했다고 부연했는데 앞서 식품의약품안전처는 지난 1월 메디톡스가 이노톡스 허가와 변경 허가 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인하고 허가 취소 처분을 결정했습니다.

일부 매체는 업계 애널리스트의 말을 인용해 애브비가 메디톡스의 기술력을 신뢰하기 어렵다고 본 것이라고 분석했습니다.

특히 미국 특허심판원(PTAB)이 2019년부터 진행된 스위스 제약회사 갈더마와 메디톡스 간 특허 분쟁에서 최종적으로 갈더마의 손을 들어준 것과 관련해서도 메디톡스의 기술력에 의문을 제기했습니다.

갈더마는 미국 PTAB에 이노톡스의 미국 특허에 대해 이의를 제기했으며 지난 7월 특허 무효화를 인정 받았는데 메디톡스는 이노톡스에 대한 미국 특허에서 '신형 보툴리눔 톡신의 지속 효과'에 대한 특허를 출원했고 특허의 주요 내용은 알부민 같은 동물성 단백질을 함유하지 않은 보툴리눔 톡신이 동물성 단백질을 함유한 보툴리눔 톡신보다 효과 지속기간이 더 길다는 내용이었습니다.

업계는 특허가 취소되더라도 메디톡스의 특허 관련 기술 사용이나 보툴리눔 톡신 제품 수출을 할 수 없다는 의미는 아니지만, 이번 특허 분쟁으로 기술력에 의문이 생겼다고 지적했습니다.

이 같은 소식들을 접한 중국인들은 댓글을 통해 '엄격한 조사가 필요하다', '중국 내 유통 현황을 주의 깊게 살펴봐야 한다', '기술력이 없다면 도태된다' 등의 반응을 나타냈습니다.

여기에 신한금융투자 애널리스트의 '메디톡스 제품의 에볼루스 판매 가능성' 보고서에 대해 대웅제약이 명백한 허위라고 반발하고 있어 메디톡스가 미국내 유통망 강화를 위해 에볼루스를 이용할 수 있다는 것은 애널리스트의 명백한 뇌피셜에 불과한 것 같습니다

에볼루스는 미국에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타 사업을 전개하는 회사로 최근 메디톡스가 이 회사의 최대주주가 된 것이 발단이되었는데 이에 대웅제약은 "에볼루스는 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 독점 라이선스 계약에 의해 나보타 외의 경쟁품을 절대 취급할 수 없도록 돼 있다"면서 "이는 모두 공시자료에 공개되어 있는 내용"이라고 설명했습니다

메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스의 최대주주가 된 것이 엘러간의 MT10109L 반환과 맞물려 다양한 소문을 시장에 퍼뜨리고 있습니다

에볼루스는 최대주주인 알페온이 지난 2일(현지시각) 259만7475주를 매각했다고 밝혔고 이에 따라 기존의 2대주주였던 메디톡스가 최대주주로 올라서게 됐습니다.

메디톡스는 미국 국제무역위원회(ITC) 최종 판결 이후 에볼루스와 합의를 통해 회사 주식 676만2642주(16.7%)를 7만5000원에 취득했고 이후 올해 8월11일부터 27일까지 지분을 추가 매수해 현재 보유 주식수는 746만3652주(13.7%)로 증가했는데 보유 주식수는 늘었지만 지분율이 감소한 이유는 에볼루스 파트너사인 대웅제약이 전환사채를 주식으로 전환하면서 총 발행주식 수가 증가했기 때문인데 알페온의 지분율은 블록딜 이후 15.87%에서 11.1%로 감소했습니다.

대웅제약이 전환사채까지 인수하면서 미국내 보톡스 영업망 강화에 공을 들인 에볼루스를 하루 아침에 메디톡스에 내 주게 생겼는데 대웅제약은 영업계약에 따라 자사의 보툴리눔 톡신 나보타 이외에는 에볼루스 영업망을 이용할 수 없다고 주장하고 있는 것입니다

메디톡스가 확실하게 에볼루스의 경영권을 장악하게 될 경우 대웅제약과 에볼루스의 관계도 새롭게 설정할 필요가 있어 보입니다

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안녕하세요

아이엔테라퓨틱스가 지엘팜텍과 공동연구 협약을 맺고 안구통증치료제 신약 개발에 나섭니다.

대웅제약의 자회사 아이엔테라퓨틱스는 개량신약 개발 전문기업 지엘팜텍과 안구통증치료제 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약(MOU)을 체결했습니다.

각막의 안구건조 및 통증을 유발하는 주된 원인으로 만성적인 염증이 꼽힌다. 특히 통증을 일으키는 염증인자는 소듐이온채널인 Nav1.7과 기전적 연관이 있어 각막에 존재하는 Nav1.7을 억제하면 안구통증이 감소한다고 알려져 있지만 현재 시장에는 해당 기전을 이용한 안구통증치료제가 없는 상황입니다.

아이엔테라퓨틱스는 자사의 이온채널 플랫폼 기술과 지엘팜텍이 가진 제제개발 기술을 접목시켜 점안제 형태의 안구통증치료제를 개발한다는 계획입니다.

아이엔테라퓨틱스는 효능시험을 포함한 비임상시험을 준비하고, 지엘팜텍은 점안제 제형개발을 담당하는데 양사는 오는 2022년까지 제형개발을 완료하고 비임상시험에 돌입할 예정입니다.

아이엔테라퓨틱스가 보유한 이온채널 플랫폼 기술은 세포·조직·동물 수준에서 각각 약물의 작용기전 및 효능을 평가하며 고효율 스크리닝을 통해 빠르게 결과를 도출해 낼 수 있는 장점이 있고 또한, 지엘팜텍은 우수한 제제개발 기술을 바탕으로 국내 50여개 제약업체에 개량신약 제제기술을 제공한 바 있습니다.

박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표는 "아이엔테라퓨틱스가 가진 글로벌 최고 수준의 이온채널 플랫폼 기술과 지엘팜텍의 우수한 제제개발 기술을 접목해 우수한 효능의 안구통증치료제를 개발하겠다"며 "이번 협업을 통해 안구통증을 겪는 환자들의 삶의 질이 개선되기를 바란다"고 밝혔습니다.

한편, 안구통증을 호소하는 국내 환자는 10여년 전보다 큰 폭으로 증가했는데 안구통증을 일으키는 대표적 증상은 염증 등으로 인한 안구건조증인데, 건강보험심사평가원 통계에 따르면 안구건조증 환자 수는 2010년 186만명에서 2020년에는 245만명으로 증가한 바 있습니다.

스마트폰 사용 인구와 시간이 늘어나면서 안구관련 질환자가 급증하고 있는데 지엘팜텍은 개량신약 분야에서 경쟁력을 갖고 있어 아이엔테라퓨틱스와 협업에서 좋은 성과를 기대하는 투자자들이 많은 것 같습니다

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안녕하세요

미국 버지니아대 공학 및 응용과학대 연구팀이 네이처가 발간하는 '신호전달과 표적치료'(Signal Transduction and Targeted Therapy)에 파모티딘 성분 위장약의 코로나19 증상 완화 효과를 분석한 논문을 발표했다는 소식에 지난 9일 파모티딘 복합제의 식약처 시판 허가를 받은 조아제약이 강세입니다.

23일 조아제약은 오후 1시 43분 전 거래일 대비 455원(11.06%) 상승한 4415원에 거래되고 있습니다.

파모티딘은 히스타민 수용체를 억제해 위산 분비를 억제하는 역할을 하는 위장약으로 사용되고 있으며 연구는 지난해 코로나19 확산 초기 중국 우한에서 코로나19에 감염된 이후 생존한 노인들로부터 시작됐습니다.

보건위기시 생존율이 낮을 것으로 예상되는 빈곤층 노인들이 의외로 질병에서 잘 회복되는 모습을 보였기 때문인데 연구자들은 이들의 의료기록을 분석한 결과 다수가 만성 속 쓰림 증상을 앓고 있으며, 파모티딘 성분의 위장약을 복용하고 있는 것으로 조사됐습니다. 

연구팀은 파모티딘의 코로나19 증상 억제 효과를 정확히 알아내기 위해 전세계 30개국의 코로나19 환자 의료기록을 분석했고 이번 연구와 관련 있는 2만2560명의 데이터를 추려냈는데 앞서 성인 10명을 대상으로 한 비슷한 연구가 있었지만 이번 연구는 조사규모가 훨씬 크다는 점에서 연구의 신뢰도가 더 높다고 할 수 있습니다.

조사결과 파모티딘을 고용량(약품명 '펩시드' 약 10알)으로 복용하고, 이를 아스피린과 함께 복용한 경우 코로나19 환자의 생존 가능성이 높았던 것으로 나타났는데 연구팀은 위장약 성분이 사이토카인 폭풍을 억제하면서 코로나19 환자 보호 효과를 낸 것으로 분석했습니다. 

한편 조아제약은 지난 8일 '파모티딘'에 '수산화마그네슘'과 '침강탄산칼슘'을 더한 복합제 조아복합파모티딘정'을 일반의약품으로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았는데 파모티딘의 코로나19 치료효과가 알려지면서 파모티딘 관련주로 부각된 것으로 풀이됩니다

아직 코로나19치료제로 임상적 효과를 확인한 것은 아닌데 코로나19 확진자 중 생존 가능성이 높았다는 것은 가능성을 확인한 정도라고 할 수 있습니다

장기적으로 임상시험을 통해 코로나19치료제로 개발될 수 있을 지 시간을 갖고 지켜봐야 할 것같습니다

시장참여자들은 코로나19치료제로 가능성에 주목하고 조아제약에 묻지마 매수를 보이고 있는데 일종의 학습효과로 작년에 코로나19치료제로 가능성 있는 약물들을 보유 약품으로 갖고 있는 종목들에 매수세가 집중된 전례를 기억하는 투자자들이 많은 것 같습니다

투자에 참고하세요

파모티딘 관련주

조아제약

종근당

신일제약

대웅제약

아이큐어

유한양행

휴온스

대원제약

동아에스티

안녕하세요

임상시험에서 약물의 효과를 입증하지 못한 국내 제약·바이오 업체들이 임상시험 실패를 '치료제로서 가능성을 찾았다'는 말로 포장하고 있는데 이 같은 표현은 투자자들에게 혼란을 주고 있는 모습입니다.

29일 관련 업계에 따르면 GC녹십자웰빙은 지난 27일 암악액질 치료제 후보물질 'GCWB204'의 임상 2a상의 결과를 발표했는데 회사는 소화기암과 비소세포폐암 환자 110명을 GCWB204 투약군과 위약(가짜약)군으로 나눠 임상을 진행했는데 주 평가변수인 '계단 오르는 힘'에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 구체적으로 공개했는데 이 말의 의미를 임상실험 의 성공 실패와 연결해 해석하기 애매한 측면이 있는 설명인 것 같습니다

약물이 임상시험에 들어가면 임상 1상에서는 안전성을 평가하고 2상부터는 안전성과 함께 약물의 효과를 의미하는 유효성을 판단하는데 주 평가변수는 유효성을 평가하는 것으로 임상2상부터는 진짜 약으로 효능을 더 중점적으로 평가하는 것입니다.

임상시험에서 주 평가변수를 충족하지 못했다는 것은 약물이 임상시험을 설계하면서 기대한 만큼 효과를 보이지 못했다는 말로 임상설계가 잘못될 수도 있고 진짜 효능이 떨어지는 것일 수도 있습니다.

GC녹십자웰빙은 '암악액질 치료제 가능성 확인'이라는 제목으로 보도자료를 배포했는데 비소세포폐암 환자를 대상으로 설문 평가를 한 결과 '삶의 질(QoL)'은 통계적으로 유의한 개선을 보였다고 봤는데 회사 관계자는 "암악액질이 여러 증상에 걸쳐 나타나는데 그 중 식욕감퇴는 효과를 보였다"면서 "암악액질 치료에 새로운 대안이 될 수 있을 것"이라고 설명했습니다.

비소세포폐암 환자를 대상으로 비소세포폐암 치료제로 개발하는 데 식욕감퇴제로 효과가 있다는 이상한 설명이라 왜 임상실험을 하는지 목적이 헷갈리는 설명인 것 같습니다

'임상 실패'라고 하면 시장이 직격타를 맞을 수 있기 때문에 제약·바이오 업체들이 이를 에둘러 표현하고 있는데 업계 관계자는 "임상시험을 설계할 당시 설정한 지표를 넘지 못했다면 해당 임상은 실패로 보는 것이 맞다"고 하는데 그는 "시장에서 쓰이는 다른 치료제에 비해 개선점이 있을 경우 새로운 전략으로 임상 연구를 계속할 수도 있다"면서 "최근 업계에서 이 같은 표현이 빈번해지고 있는 것은 투자자를 의식하는 것으로 보인다"고 했는데 코로나19치료제 개발에 뛰어들어 주가가 급등한 회사들은 회사의 자사주 매각과 최대주주의 지분 매각으로 큰 주가차익을 보고 있기 때문일 겁니다.

특히 코로나19(COVID-19) 팬데믹 이후로 치료제와 백신을 개발하는 제약·바이오 업계가 시장에서 크게 관심을 받자 임상 실패를 '새로운 치료제로 가능성'이 있는 것으로 인식하게 만드는 사례가 늘어나고 있습니다.

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발중인 '코비블록(성분명 카모스타트 메실레이트)'의 임상 2b상 에서 주평가변수가 목표를 달성하지 못해 임상실험이 실패한 것인데도 대웅제약은 '임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간'을 주평가변수로 삼았지만, 이는 코비블록을 복용한 환자와 위약을 복용한 환자 간 차이가 하루에 그쳤 약효가 치료에 효능을 보였다고 보기 어려운 측면이 있고 사실상 자연 치유와 크게 다르지 않았던 것으로 볼 수 있습니다.

대웅제약 관계자는 이 같은 결과를 발표하면서 "경증환자의 특성상 증상 관리가 잘 되고, 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있다"며 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠다"고 했는데 회사 측은 주평가변수를 충족하지 못한 대신 호흡기 증상이 있거나 50대 이상 경증 환자에서 효과를 확인했다고 했고 이 결과를 발표하면서 코비블록을 비강 분무제형이나 다른 치료제와 함께 투약(병용)하는 연구를 진행할 계획이라고 밝혔습니다.

앞서 신풍제약도 이달 초 코로나19 치료제로 개발중이던 '피라맥스(성분명 피로나리딘·알테수네이트)'의 임상 2상에서 주평가변수가 목표치에 이르지 못했는데 임상의 주평가변수는 '코로나19 바이러스 음성으로 전환된 환자 비율(음전율)'이었으나 피라맥스 투여군(52명)이 위약군(58명)보다 오히려 낮았고 이 결과 발표 후 신풍제약은 식품의약품안전처에 임상 3상을 신청한 상태입니다.

업계 관계자는 "새로운 전략으로 연구를 이어갈 수 있지만, 최근 코로나19 유행 이후로 임상 기준 미충족을 치료제 가능성을 확인했다고 발표하는 사례가 빈번해지고 있다"며 "이는 후폭풍을 더 크게 맞을 수 있는 주장임을 알아야 한다"고 경고하고 있습니다.

2020년 코로나19 사태가 발생하면서 바이오와 제약쪽에 시장참여자들의 고나심이 많아졌고 상당한 투자가 이뤄진 상황으로 이 과정에서 주가도 급등해 바이오와 제약사 최대주주는 상당한 주가차익을 거두고 있는 상황입니다

그런 주가 급등의 원인으로 코로나19치료제 개발이 거론되고 있는데 대부분 초기 신약개발을 위한 전임상보다는 기존 보유 약물의 재창출을 통한 치료제 개발로 나아가고 있어 개발기간도 짧고 개발비도 상대적으로 저렴한 상황입니다

하지만 시장의 기대감은 주가를 천정부지로 끌어올리는 경우도 발생하는데 이런 기대감을 현실적으로 실현 시켜주고 계속 기대감을 갖게 하는 요인으로 임상 단계별 결과가 중요해 지는 것 같습니다

투자자들에게 기대감을 갖게 하는 것은 쉬우나 결과를 만들어 주가 급등에 보답하는 것은 다른 문제이기 때문에 주가 급등 과정에서 자사주를 매각하거나 최대주주가 지분을 매각하여 차익실현 하는 등의 금전적 수혜를 보면서도 투자자들의 투자손실에 대해서는 외면하는 것은 도덕적으로 비난받아 마땅하다는 생각이 듭니다

그럼에도 바이오와 제약주에 대한 투자가 최근에는 너무 막연한 기대감을 기반으로 한탕주의식 투기로 흘러가고 있어 이러다가 국내 바이오신약개발사와 제약사들의 신뢰가 땅에 떨어지는 것이 아닌가 우려되는 대목입니다

투자자들의 외면을 받게 되면 더 이상 신약개발에 들어갈 자금을 모집하는 것도 쉽지 않아 지기 때문입니다

먼저 사업을 진행한 바이오신약개발사와 제약사들이 사고를 치고 후발 바이오신약개발사와 제약사들이 손해를 뒤집어 쓰는 시장구조를 만들어서는 안될 것입니다

지난 번 연구개발비에 대한 회계처리 기준을 보다 명확하게 하고 기술수출(라이센스 아웃)에 대한 공시를 보다 구체화 시킨 권고처럼 임상실험 결과에 대해서 시장참여자들이 이해하기 쉽게 공시하도록 기준을 정해야 할 시점이라고 생각합니다

투자자들은 더 이상 바이오신약개발사와 제약사의 ATM이 되어서는 안된다고 생각합니다

이전 자료이기는 하지만 임상실험에 대한 좋은 보고서들이 있어 소개해 드립니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

메디톡스코리아가 2022년 출시를 목표로 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상에 돌입합니다.

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24일 업계에 따르면 메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 임상 3상 시험계획(IND)을 지난 23일 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다.

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이번 승인에 따라 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이며, 내년 출시를 목표로 하고 있습니다.

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'MBA-P01'은 20여년이 넘는 기간동안 톡신 제제 분야를 연구해온 메디톡스의 연구개발(R&D) 역량이 총 집결된 차세대 보툴리눔 톡신 제제로 지난 2016년 개발에 착수, 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐습니다.

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'MBA-P01'은 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용, 생산 수율과 품질을 향상시켰고 또한, 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징입니다.

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메디톡스코리아 관계자는 "차세대 보툴리눔 톡신 제제인 'MBA-P01'은 보다 향상된 품질로 톡신 시장을 재편할 수 있는 무한한 잠재력을 가진 의약품"이라며 "임상 3상을 차질 없이 진행해 내년 출시 목표를 달성하고, 해외 진출을 위한 기술 수출(라이선스 아웃)등의 논의도 함께 진행할 것"이라고 말했습니다.

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중소기업이 대기업과 경쟁해서 이길 수 있는 방법은 기술적 우위를 가져가는 것으로 소비자들은 기술적 차이를 실감하는데 시간이 오래 걸리지만 중간 유통상인들은 기술적 차이를 알기에 중소기업 제품을 소비자에게 소개합니다

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물론 마케팅에서 대기업이 비용과 영업망이 강해 아예 중소기업 제품의 시장유통 자체를 막을 수도 있지만 보톨리눔 톡신과 같이 제한된 사업자의 과점시장에서의 유통은 그런 독과점 횡포가 어려운게 사실입니다

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특히 국내 공무원들과 대기업 직원들 간의 오래된 커넥션은 중소벤처기업이 쉽게 뛰어넘을 수 없는 장벽이 되고 있는데 그럼에도 중소벤처기업이 살아남는 방법은 기술적 우위에 따른 시장 선점 효과 외에는 방법이 없어 보입니다

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메디톡스와 대웅제약의 보톡스 균주 싸움은 미국에서 메디톡스가 이겼지만 국내에서는 대웅제약에게 유리하게 흘러가는 것이 국내 사법체계와 사회경제적 구조가 대기업에 경도된 기울어진 운동장이기 때문일 겁니다

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공정사회와 경제민주화가 이뤄져야 스타트업과 중소벤처기업들이 기술력만으로도 경쟁력을 갖출 수 있는 시장이 될 것입니다

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투자에 참고하세요

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안녕하세요

#대웅제약 은 #미국식품의약국FDA 에 #메디톡스 가 생산하는 액상형 #보툴리눔톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔고 또 #공시의무위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 #금융감독원 에 고발했다고 전했습니다.

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올해 1월 #식품의약품안전처 는 검찰로부터 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ' #이노톡스 ' 품목허가 및 변경허가 신청 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 통보받고 #품목허가취소처분 을 내렸습니다.

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대웅제약은 메디톡스가 미국에 수출하기로 한 제품이 이노톡스와 같은 제품이라는 의혹을 바탕으로 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인해 달라고 요청했습니다.

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대웅제약은 조사 요청서에서 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험 중단도 촉구했습니다.

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대웅제약은 "메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 관련 특허권을 주장하며 대웅제약을 상대로 미국에서 소송을 제기했지만, 이노톡스가 허위 자료에 근거한 만큼 소송 자체가 무효"라고 주장했고 아울러 대웅제약은 메디톡스를 공시의무 위반 등 이유로 금융감독원에 고발했습니다.

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대웅제약은 "메디톡스의 무허가 원료 사용, 시험자료 조작 등 불법행위에 대한 검찰 수사 및 식약처 조사 결과와 미국 엘러간에 기술수출한 제품이 허가 취소된 이노톡스가 동일하다는 내용, 중국 밀수출에 관여한 내용 등을 명확히 공시하지 않았다"고 주장했습니다.

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메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 놓고 2016년부터 치열한 공방을 벌여왔습니다.

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메디톡스는 대웅제약이 자체 개발했다는 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 자사의 균주를 도용한 제품이라고 주장하고 대웅제약은 경쟁사의 음해 행위라고 반박해왔습니다.

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이와 관련 미ITC 소송관련 메디톡스의 승소로 대웅제약 미국 대행사가 메디톡스와 엘러간에 합의를 하고 미국내 대웅제약 보톡스 제품의 판매에 따른 일정부분 로열티를 지급하기로 3자 합의를 한 내용입니다

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하지만 대웅제약은 미ITC의 대웅제약 보톡스 대미수입금지가 풀리자마자 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제의 허가사항에 문제가 있다고 뒷통수를 친 것입니다

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이런식의 진흙탕 싸움이면 중소기업이 대기업을 상대로 이길 수 없어 보입니다

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소송비용도 그렇고 소송에 따른 영업도 어렵기 때문입니다

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국내에서는 재벌대기업의 인맥으로 중소기업이 어려움을 당할 수 밖에 없는데 미국ITC에서는 그런 인맥이나 눈에 보이지 않는 편견이 없어 미데톡스가 이길 수 있었지만 국내 소송은 대웅제약에 유리하게 흘러가는 모습인데 그 만큼 우리나라 사법부가 사법정의 보다는 법관의 수익에 좌지우지되는 기울어진 운동장이고 그렇게 정의롭지 않기 때문이 아닐까 생각해 봅니다

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메디톡스기 미ITC 소송에서 승리해 잘 마무리될 줄 알았는데 대웅제약은 뒷끝작렬이라는 말이 나오게 뒷통수를 쳤습니다

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향후 소송의 결과가 어찌될 지 아직은 모르지만 이번 경우에도 진정한 승자는 미국 로펌들이 될 것 같은데 이러다가 한국기업들은 소송을 좋아한다는 오해가 미국 로펌계에 퍼지는 게 아닌가 생각됩니다

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미국 로펌에 갖다 받칠 몇 십억원의 소송비용을 연구개발에 투자하고 직원복지에 투자했다면 애초에 이런 분쟁도 벌어지지 않았을텐데 안타깝네요

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투자에 참고하세요

안녕하세요

#식품의약품안전처 는 #한올바이오파마 가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔습니다.

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이번에 허가 취소 대상에 오른 제품들은△삼성이트라코나졸정 △스포디졸정100밀리그램 △시이트라정100밀리그램 △엔티코나졸정100밀리그램 △이트나졸정 △휴트라정 등입니다.

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식약처는 해당 6개 품목이 허가 또는 변경허가를 받기 위해 제출한 안전성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐다는 것을 확인하고, 취소 절차에 들어갔는데 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험입니다.

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또 한올바이오파마가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 것도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정입니다.

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식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했는데 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했습니다.

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식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소를 불시 점검하는 등 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 계획"이라고 말했습니다.

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#대웅제약 계열사 한올바이오파마도 #의약품GMP특별기획점검단 의 의약품 공장 불시 점검에서 조작 사실이 적발된 것인데 진짜 한심한 짓을 한 것으로 얼마전에 종근당에 이어 제약 대기업들의 한심한 안전성 수준에 할 말이 없습니다

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관행이라고 지난 번에도 종근당에서 변명을 하다가 여론의 비난을 더 일으켰는데 약은 사람의 생명과 직결될 수 있어 이를 처방하는 의사도 기존에 안전성 테스트가 되고 검증된 약을 믿고 처방하는 것인데 제약사가 안정성 수치를 조작해 왔다는 것은 의사들이 은연 중 환자에게 문제가 발생할 수 있는 약을 처방하고 있었다는 사실이 됩니다

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종근당에 이어 대웅제약 계열사에서 이런 후진국형 범죄가 일어난 것은 우리나라 제약업계 전반에 관행이라고 이런 불법행위가 퍼져 있는 것이 아닌가 염려되는 상황입니다

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한올바이오파마 주가도 폭락세를 나타내고 있는데 명백하게 경영진이 성실의무를 저버린 것으로 집단소송의 대상이 될 수 있는 사안으로 생각됩니다

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말도 안되는 짓을 벌인 것입니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

대웅제약은 6일 올해 1분기 연결기준 매출 2696억원, 영업이익 226억원을 기록했다고 공시했는데 전년 동기대비 매출액과 영업이익은 각각 4.7%, 305% 증가했습니다.

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회사측은 의약품 매출이 다소 증가하는 가운데 '펙수프라잔'의 중국 수출 계약금 수령과 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에 지출하던 비용이 감소하면서 영업이익이 8년 만에 200억원을 돌파했다고 설명했습니다.

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지난 2019년 메디톡스는 파트너사 애브비(Abbvie)와 함께 대웅제약이 자사 보툴리눔 톡신 제품의 균주 제조공정을 도용했다며 ITC에 소송을 제기했고 이에 ITC는 작년 12월 보툴리눔 톡신 '나보타'의 미국 내 수입을 21개월간 금지하는 판결을 내렸는데 그러나 메디톡스 및 애브비가 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스와 지난 2월 19일 3자 합의 계약을 체결하며 ITC에 신청한 대웅제약의 나보타 수입금지 명령 철회를 신청했고, 지난 4일 ITC가 이를 승인하면서 나보타 미국 수출에 관련 분쟁은 일단락됐습니다.

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대웅제약 보톡스 제품 나보타의 미국 수출길이 열려 가장 대표적인 불확실성이 사라진 상황입니다

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대웅제약의 1분기 경영실적 발표에 따르면 전문의약품(ETC) 매출은 1810억원으로 전년동기 대비 11.7% 성장했는데 우루사(전문의약품), 루피어데포주, 크레젯 등의 제품과 크레스토, 포시가, 릭시아나 등의 도입품목 판매량이 증가한 것으로 나타났습니다.

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일반의약품(OTC) 매출은 264억원으로 전년동기(261억원)와 비슷한 수준을 유지했고 고함량 비타민B 복합제 임팩타민과 간 기능 개선제 우루사(일반의약품)가 전년과 유사한 판매량을 이어나갔습니다.

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나보타 매출도 전년 동기(151억원)와 비슷한 수준인 154억원을 기록했는데 회사측은 국내매출과 더불어 지난 2월 19일 ITC 합의로 미국 매출이 증가했다고 설명했고 또한 최근 품목허가를 취득한 터키와 칠레에서도 올해 3분기부터 나보타를 출시할 계획이라고 덧붙였습니다.

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대웅제약 관계자는 “나보타의 미국시장 내 확장성과 더불어 진출을 앞둔 유럽·중국의 시장에서도 두각을 드러낼 것으로 기대된다”고 밝혔습니다.

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대웅제약의 주요 종속회사인 한올바이오파마는 지난달 29일 실적공시를 통해 올 1분기 별도기준 매출액 278억원, 영업이익 54억원을 달성했다고 밝혔고 전년동기 대비 매출은 26%, 영업이익은 약 80% 증가했고 당기순이익은 45억원으로 전년동기 대비 13% 증가했습니다.

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회사측은 안구건조증 치료제 HL036, 자가면역질환 치료제 HL161 등 신약후보물질의 기술료를 통해 실적을 개선했다고 설명했습니다.

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한편 지주회사인 대웅 역시 이날 1분기 경영실적(연결기준)을 발표했는데 매출과 영업이익은 3485억원, 443억원으로 전년동기 대비 각각 6.2%, 78.7% 증가했습니다.

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전반적으로 대웅제약은 불확실성은 사라지고 1분기 실적은 양호한 상태를 보여 일시적인 비용을 1분기에 다 반영하여 당기 순손실을 냈기 때문에 이제는 좋아질 일만 남은 것이 아닌가 생각되어 하반기에 대한 기대감을 갖게 하고 있습니다

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투자에 참고하세요

대웅제약 2021년 1분기 실적발표

안녕하세요

국내 업체들의 코로나19 (COVID-19) 치료제 임상시험이 종료되면서 셀트리온의 '렉키로나주' 뒤를 이을 2호 국산 코로나19 치료제가 이르면 올 상반기 나올 것으로 기대되고 있습니다.

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27일 관련업계에 따르면 대웅제약은 지난 23일 온라인으로 열린 대한약학회 주최 학술대회에서 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정(DWJ1248)'의 개발 계획에 대해 밝혔습니다.

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대웅제약은 오는 6월 전까지 코로나19 경증환자를 대상으로하는 임상 2b상을 마치고, 상반기 내에 조건부 허가를 신청할 계획입니다.

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원래 역류성 식도염 치료제인 호이스타정의 주성분은 카모스타트로 카모스타트는 바이러스의 세포 진입에 필요한 '프로테아제(TMPRSS2)'의 활성을 억제해 인체 내에서 바이러스의 증식을 방해하는 역할을 하는데 기존 치료제들과 달리 경구용(먹는약) 치료제로 편의성이 높은 약입니다.

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대웅제약은 현재 코로나19 경증환자를 대상으로 하는 임상 2b상을 포함해 호이스타정으로 임상 4건을 진행 중인데 예방효과를 확인하는 임상과 렘데시비르 병용임상은 각각 임상 3상 단계로 건강한 한국인과 코카시안을 대상으로 하는 임상은 1상 단계입니다.

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대웅제약은 이외에도 구충제 성분인 '니클로사마이드'를 코로나19 치료제로 개발하는 임상 1상을 진행 중입니다.

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최근 코로나19 치료제 임상 2상을 종료한 신풍제약도 학술대회에서 조만간 결과를 공개하겠다고 발표했고 신풍제약은 현재 임상 데이터를 분석 중입니다.

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종근당은 이달 식품의약품안전처로부터 중증 고위험둔 환자를 대상으로 '나파벨탄(CKD-314·성분명 나파모스타트)'을 투여하는 임상 3상을 승인받았는데 종근당은 지난달 임상 2상 종료 후 조건부 허가를 신청했으나, 식약처는 약의 효과를 인정하기 충분치 않다며 추가임상이 필요하다고 의견을 제시했습니다.

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종근당은 이번 임상 3상에서 환자 약 600명을 대상으로 임상을 진행해 유효성을 입증하겠다는 계획입니다.

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부광약품은 최근 경증·중등증 환자를 대상으로 한 '레보비르'(성분명 클레부딘) 임상 2상 피험자 수를 40명에서 80명으로 확대했는데 보다 명확한 데이터를 얻기 위해서 입니다.

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앞서 부광약품은 지난 2월 코로나19 중등증 환자를 대상으로한 임상 2상을 완료했고 현재 데이터를 취합 중입니다.

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이외에도 엔지켐생명과학, GC녹십자웰빙, 크리스탈지노믹스, 제넥신, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 이뮨메드 등이 코로나19 치료제를 개발하고 있습니다.

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업계 관계자는 "코로나19 중증환자 발생률과 사망률을 줄여주고, 의료체계 안정화에 도움이 된다"며 "코로나19 극복을 위해서는 백신만큼 코로나19 치료제의 개발이 중요하다"고 말했습니다.

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최근 인도에서 코로나19재확산이 우려되는 수준으로 급속히 진행되고 있어 인도경제가 마비되었다고 해도 과언이 아닐 정도인데 다른 나라들도 이런 사태를 우려해 코로나19백신과 치료제를 구하느라 난리가 벌어지고 있습니다

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미국은 코로나19백신을 독점한다는 국제사회의 비난에 아스트라제네카 백신 6천만명 분을 국제사회에 원조하겠다고 나서고 있습니다

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우리나라는 코로나19 치료제와 백신을 모두 양산할 수 있는 몇 안되는 나라입니다

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투자에 참고하세요

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코로나19국산치료제

셀트리온

대웅제약

부광약품

종근당

엔지켐생명과학

GC녹십자웰빙

크리스탈지노믹스

제넥신

뉴젠테라퓨틱스

동화약품

이뮨메드

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안녕하세요

메디톡스가 허가 취소된 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 국가출하승인을 받으면서 취소처분을 받았던 보툴리눔 톡신 제제 3품목 모두에 대해 본격적인 판매에 나설 수 있게 됐습니다.

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9일 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 따르면, 식품의약품안전처는 8일 메디톡스 ‘이노톡스주’ 50단위의 국가출하승인을 결정했고 이노톡스주 판매에 남아있던 불확실성이 해소된 것입니다.

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이로써 식약처의 품목허가 취소처분 이후 법원에서 처분 효력이 집행정지된 메디톡스의 모든 보툴리눔 톡신 제제가 국가출하승인을 받게 됐는데 식약처는 지난 2월과 3월 코어톡스주와 메디톡신주에 대해서도 각각 국가출하승인을 한 바 있습니다.

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국가출하승인이란 보툴리눔 톡신, 백신 등 생물학적 제제에 대해 품목허가 이후 판매 이전 단계에서 국가가 한번 더 품질을 검증하는 절차입니다.

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보툴리눔 톡신 제제는 품목 허가 외에 국가출하승인까지 거쳐야 제품이 판매될 수 있는데 메디톡스는 이번 국가출하승인 결정까지 받으면서 법원의 집행정지로 살아난 기존 허가 효력에 더해 이노톡스주 판매 재개에 필요한 모든 요건을 갖추게 됐습니다.

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메디톡스 관계자는 “법원의 집행정지 결정 이후 신청했던 국가출하승인이 나오고 있는 만큼 하루 빨리 예전의 매출을 회복할 수 있도록 노력하겠다”고 말했습니다.

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식약처는 지난 1월 26일 메디톡스의 이노톡스주에 대해 안정성 시험 자료를 위조했다는 혐의로 품목허가를 취소했고 메디톡스는 바로 처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기했습니다.

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대전지법과 대전고등법원은 취소처분에 대한 집행정지 신청을 받아들였고 이로 인해 본안 소송 판결로부터 30일 이후까지 이노톡스 취소처분 효력이 정지된 상태입니다.

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이노톡스는 메디톡스 전체 매출의 5% 정도를 차지하고 있는데 메디톡신은 42%, 코어톡스는 9% 수준입니다.

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메디톡스가 이렇게 혹독하게 당하고도 18만원대 주가를 유지하고 버티는 것은 그 만큼 저력있는 회사라는 신뢰를 투자자들에게 얻고 있기 때문입니다

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대웅제약이라는 제약재벌과 싸움에서도 이기고 중소벤처기업이 성장해 재벌기업과 어깨를 나란히 하는 실력과 능력을 보여주었습니다

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우라나라의 기득권 세력들은 정관계 어디에도 재벌과 연결되어 있어 이렇게 신생 벤처기업이 재벌을 이기기는 쉽지 않은데 그 만큼 기술적 우위에 있는 자신감으로 어려움을 헤처나간 것 같습니다

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다른 중소벤처기업들과 스타트업도 메디톡스의 사례처럼 자신감을 갖고 시장에서 인정받았으면 좋겠습니다

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이들이 우리 아이들의 일자리 약 80%를 책임지고 있는 중소벤처기업들이기 때문입니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

대웅제약이 보툴리눔 톡신 미용시장 파트너사 에볼루스와 파트너십을 강화합니다.

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대웅제약은 기존에 투자한 전환사채를 전량 보통주로 전환하고 추가로 2550만달러(약 288억원)를 지급하기로 했고 또 일정 기간 동안 보툴리눔 톡신 제제 '주보'(나보타의 미국 제품명)의 미국 내 순판매량에 대해 일정 비율의 지원금을 에볼루스에 제공할 예정입니다.

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에볼루스는 추가로 확보한 자금을 바탕으로 톡신 사업의 성장을 가속화하기 위한 투자를 지속하기로 했습니다.

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양사는 판매 허가를 획득한 유럽 시장에도 신속히 진출하기로 합의했습니다.

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유럽 톡신 시장은 미국 시장에 이어 세계 2위 규모임에도 단 3개 제품만이 발매돼 있는데 시장 진출 시 엘러간 사의 보톡스를 대체할 수 있는 완전히 동일한 분자량의 900kDa 톡신 제품은 대웅제약 제품이 유일합니다.

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특히 유럽 시장은 미국과 달리 50단위가 주력 제품인데 대웅제약은 지난 1월 14일 '누시바'(나보타의 유럽 제품명) 50단위가 100단위에 이어 추가 허가를 취득했습니다.

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대웅제약은 50단위를 활용해 유럽 시장에 빠르게 침투할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

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양사는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 등으로 인한 피해나 손해배상 책임을 제기하지 않기로 합의하면서 미국 등 글로벌 시장 진출의 불확실성을 해소했습니다.

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전승호 대웅제약 사장은 "이번 합의를 통해 선진국 톡신 사업의 불확실성이 완전히 해소됐으며 수익성이 매우 좋은 미국, 유럽, 캐나다 수출 극대화로 대웅제약의 가치 상승이 기대되고 있다"고 말했습니다.

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대웅제약이 메디톡스와 미국에서 벌인 보톡스 전쟁을 합의로 마무리하고 본격적으로 시장 개쳑에 나서는 모습입니다

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가장 큰 걸림돌이 제거되어 보톡스 영업의 결과에 따라서는 아예 메디톡스 인수에 나설 가능성도 있어보이는데 기존 계약을 무효화 할 수 있는 방법이기 때문입니다

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현재는 에볼루스가 메디톡스, 엘러간과의 계약자라 에볼루스가 부담해야 할 로열티를 보존해 줄 필요도 있기 때문에 미국 내 판매되는 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '주보'의 판매지원금을 에볼루스에 더 배정해 주는 것 같습니다

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안녕하세요

국내 제약·바이오 회사 중 코로나19 백신을 개발하는 회사는 22곳, 치료제를 개발하는 회사는 46곳에 이르는 것으로 조사됐는데 이들 중 개발이 끝나 허가받은 제품은 셀트리온의 항체치료제 렉키로나 뿐입니다.

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4일 보건복지부 코로나19 백신·치료제 개발 기업지원센터에 따르면 SK바이오사이언스 등 22개 회사가 코로나19 백신을 개발하고 있습니다.

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이들 중 가장 속도가 빠른 제품은 임상 1·2a상 단계로 유바이오로직스의 합성항원(재조합단백질) 방식 백신, 셀리드의 아데노바이러스를 이용한 바이러스벡터 백신, 제넥신의 DNA 백신, 진원생명과학의 DNA백신 등 4개로 SK바이오사이언스의 합성항원(재조합단백질) 백신은 임상 1상 시험을 진행하고 있습니다.

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이들을 포함해 국내 제약·바이오 회사들이 가장 많이 개발하는 백신은 합성항원 방식 백신으로 코로나19 바이러스와 비슷한 단백질 조각 등을 만들어 면역증강제와 함께 몸 속에 넣는 전통적인 백신 개발 방식입니다.

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SK바이오사이언스와 유바이오로직스 외에도 옵티팜과 휴벳바이오가 재조합단백질에 리포좀 면역증강제를 활용한 백신을 개발하고 있고 HK이노엔 LG화학 지아이셀도 재조합단백질 백신을 개발중이고 엔에이백신연구소는 합성항원이지만 펩타이드를 이용해 백신을 개발하고 있습니다.

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바이러스 벡터 백신을 개발하는 곳도 5곳으로 비교적 많은데 셀리드를 포함해 스마젠과 바이오포아가 수포성구내염 바이러스를 활용한 백신을, 지뉴인텍이 재조합 아데노 바이러스를 활용한 백신을 개발하고 있고 일양약품도 바이러스벡터 개발 회사로 이름을 올렸습니다.

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디옥시리보핵산(DNA)과 메신저리보핵산(mRNA)을 활용한 핵산 백신은 제넥신과 진원생명과학 외에 아이진과 바이오오케스트라에서 개발하고 있고 아이진과 바이오오케스트라는 모두 mRNA 백신 개발에 도전하고 있습니다.

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이들 외에도 지플러스생명과학과 바이오앱이 식물발현 기반 백신을, 이뮤노맥스가 동물세포주 기반 백신을 개발하고 있는데 진켐과 큐라티스는 아직 전임상·후보물질 단계 등 개발 초기입니다.

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국내 치료제 개발 속도는 백신보다는 빠른데 셀트리온은 코로나19 치료용 신약인 '렉키로나'의 조건부 허가를 받았습니다.

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대웅제약이 'DWJ1248'(성분명 카모스타트) 임상 2·3상 시험을 진행하고 있어 먹는 약으로는 비교적 빠른 속도를 보이고 있습니다.

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종근당의 'CKD-314'(나파모스타트)가 임상 2상, 신풍제약의 말라리아치료제 피라맥스가 임상 2상, 부광약품의 B형간염 치료제 레보비르가 임상 2상 단계로 동화약품의 천연물 기반 치료제 'DW2008S', 이뮨메드의 바이러스 항체 'HzVSFv13'도 임상 2상을 진행하고 있고 대웅제약은 'DWRX2003'의 임상 1상도 실시 중입니다.

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대웅제약을 포함해 임상시험을 진행하고 있는 제약사들은 모두 약물재창출 방식인데 신약 재창출 방식으로 개발하고 있는 치료제 후보물질로는 쎌마테라퓨틱스의 항바이러스제(네오비르), 바이오리더스의 'BLS-H01'(면역치료제), 한국유나이티드제약의 'UI030'(천식치료제), JW중외제약의 'CWP291'(백혈병), SCM생명과학의 'SCM-AGH'(줄기세포치료제) 등이 있습니다.

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러시아 제약사 알팜은 일양약품의 백혈병 신약 슈펙트로 코로나19 치료제 개발을 시도했는데 일양약품은 이날 알팜이 코로나19 임상 3상에 실패했다고 발표하면서 전일 하한가까지 폭락세를 나타냈습니다.

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셀리버리의 'iCP-NI'(중증패혈증), 카이노스메드의 경구용 치료제, 휴온스의 랄록시펜(골다공증치료제), 압타바이오의 'APX-115'(당뇨병성 신증), 신테카바이오의 'STB-R0XX'(합성의약품) 등도 신약 재창출 방식 코로나19 치료제 후보물질 명단에 포함됐습니다.

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국내 제약·바이오회사 17곳이 약물 재창출 방식으로 치료제를 개발하고 있는데 신약을 개발하는 곳은 셀트리온을 포함해 29곳입니다.

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GC녹십자의 혈장치료제(GC5131)와 엔지켐생명과학의 항염증·항바이러스제(EC-18)는 임상 2상 시험이 끝났고 크리스탈지노믹스도 카모스타트를 활용해 임상 2상을 진행하고 있습니다.

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코로나19 신약으로는 유한양행과 앱클론, 와이바이오로직스, 다이노나, 인투앱, 온코크로스, 프로탄바이오, 종근당 등이 항체치료제를 개발 중입니다.

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샤페론의 항염증제(누세핀), 코미팜의 면역조절제(파나픽스), 에빅스젠의 항바이러스제, 퓨쳐메디신의 항바이러스·항염증제, 큐라티스의 항바이러스제, 노바셀테크놀로지의 합성의약품(펩타이드), 아리바이오의 'AR1003'(패혈증치료제), 이뮤니스바이오의 면역치료제, 톡시코메드의 천연추출물, 엠디헬스케어의 면역조절제 등도 코로나19 치료제 후보물질에 이름을 올렸습니다.

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이와 함께 배노바이오와 바이오시네틱스는 각각 항바이러스 합성의약품을, 유틸렉스는 면역치료제를 개발하고 있고 레고켐바이오사이언스와 나이벡은 각각 먹는 합성의약품과 펩타이드 합성의약품을 개발하고 있습니다.

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노보셀바이오의 세포치료제, 오토텍바이오의 단백질분해제 등도 코로나19 치료제 후보물질에 이름을 올렸고 디어젠도 아직 임상단계에 진입하지 않았지만 코로나19 치료제를 개발하고 있습니다.

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코로나19치료제 분야에서 우리나라가 앞서가고 있어 향후 코로나19백신과 치료제를 모두 보유한 국가로 코로나19 감염병에서 제일 먼저 벗어날 가능성이 커 보입니다

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코로나19백신도 외국보다 늦긴해도 올 해 안에 임상을 마무리하고 연말이나 내년 초 국산 코로나19백신을 손에 들게 될 것 같습니다

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