식품의약품안전처 한올바이오파마 제조 6개 품목 허가 취소 착수

안녕하세요

#식품의약품안전처 는 #한올바이오파마 가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔습니다.

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이번에 허가 취소 대상에 오른 제품들은△삼성이트라코나졸정 △스포디졸정100밀리그램 △시이트라정100밀리그램 △엔티코나졸정100밀리그램 △이트나졸정 △휴트라정 등입니다.

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식약처는 해당 6개 품목이 허가 또는 변경허가를 받기 위해 제출한 안전성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐다는 것을 확인하고, 취소 절차에 들어갔는데 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험입니다.

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또 한올바이오파마가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 것도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정입니다.

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식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했는데 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했습니다.

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식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소를 불시 점검하는 등 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 계획"이라고 말했습니다.

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#대웅제약 계열사 한올바이오파마도 #의약품GMP특별기획점검단 의 의약품 공장 불시 점검에서 조작 사실이 적발된 것인데 진짜 한심한 짓을 한 것으로 얼마전에 종근당에 이어 제약 대기업들의 한심한 안전성 수준에 할 말이 없습니다

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관행이라고 지난 번에도 종근당에서 변명을 하다가 여론의 비난을 더 일으켰는데 약은 사람의 생명과 직결될 수 있어 이를 처방하는 의사도 기존에 안전성 테스트가 되고 검증된 약을 믿고 처방하는 것인데 제약사가 안정성 수치를 조작해 왔다는 것은 의사들이 은연 중 환자에게 문제가 발생할 수 있는 약을 처방하고 있었다는 사실이 됩니다

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종근당에 이어 대웅제약 계열사에서 이런 후진국형 범죄가 일어난 것은 우리나라 제약업계 전반에 관행이라고 이런 불법행위가 퍼져 있는 것이 아닌가 염려되는 상황입니다

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한올바이오파마 주가도 폭락세를 나타내고 있는데 명백하게 경영진이 성실의무를 저버린 것으로 집단소송의 대상이 될 수 있는 사안으로 생각됩니다

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말도 안되는 짓을 벌인 것입니다

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