메디톡스는 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스의 주식 16.7%를 취득해 2대 주주가 된다고 22일 공시했습니다.
메디톡스는 에볼루스 보통주 676만2652주를 약 535억원에 취득했는데 에볼루스는 주당 0.0001달러로 보통주를 신규 발행했는데 이번 거래는 양사가 보툴리눔 톡신(보톡스) 기술 도용을 둘러싼 소송에 합의하면서 이뤄졌습니다.
앞서 미국 국제무역위원회(ITC)는 대웅제약의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제품 ‘나보타’가 메디톡스의 제조 기술을 도용했다며 21개월간 미국 내 판매를 금지하기로 한 상황에서, 메디톡스와 엘러간(메디톡스의 미국 파트너사)은 에볼루스로부터 합의금 약 380억원과 매출에 따른 로열티를 받고 미국에서 나보타 판매를 재개하는 데 지난 19일 합의했습니다.
대웅제약은 합의 당사자가 아니라 로열티 지급에서 빠지게 되었습니다.
이번 합의로 대웅제약과 메디톡스는 ITC 위원회에 소송이 제기되기 전의 상태로 돌아갔고, 대웅제약은 미국 내 나보타 사업을 재개할 수 있게 됐고 에볼루스가 보유한 미국 내 재고도 판매할 수 있습니다.
메디톡스는 대웅제약의 미국 파트너 에볼루스 2대 주주가 되었기 때문에 매출과 실적에 대한 보고를 받고 공정한 로열티 수입에 대한 분배를 받을 수 있게 되었습니다
이번 합의와 별개로 국내 소송은 그대로 지속됩니다
22일 오전 9시 37분 현재 메디톡스는 30% 급등해 상한가 197,600원에 거래되고 있고 대웅제약도 11.4% 급등해 151,500원에 거래되고 있습니다
셀트리온이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 임상 2상 결과를 공개했고 이와 함께 코로나 치료제 관련주에 대해 관심이 쏠리고 있습니다.
코로나19치료제 관련주는 셀트리온, 대웅제약, 녹십자, 종근당 등입니다.
13일 기준 셀트리온은 0.65%(2500원) 하락한 38만 1500원에, 대웅제약은 3.74%(6500원) 하락한 16만 7500원, 녹십자는 2.77%(1만 1000원) 하락한 38만 6500원, 종근당은 0.25%(500원) 하락한 20만 2500원으로 모두 하락세를 기록한 채 마감됐습니다.
다만 장이 마감된 후 셀트리온이 임상 결과를 발표한 터라 오늘(14일)은 상승세로 시작할 가능성도 높습니다.
이날 셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
또한 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 기간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8이었고 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 특히 중등증 또는 50세 이상 환자는 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐습니다.
엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 "중등증 환자만 따로 보면 렉키로나주를 투여한 환자군의 회복기간은 5.7일로, 위약군의 10.8일보다 거의 절반 정도로 회복 속도가 빠르다는 걸 알 수 있다"고 설명했습니다.
이번 연구 결과는 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)' 12일 자로 게재됐습니다.
앞서 셀트리온은 한국을 비롯해 루마니아, 스페인, 미국 등 327명을 대상으로 임상 시험을 진행해 지난해 11월 24일 최종 투약을 완료했고 결과는 투약 직전 감염이 최종 확인된 307명으로부터 도출됐습니다.
임상 대상자 중 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 60%를 차지했습니다
코로나19백신에 있어서 우리 기업들이 조금 늦었을 수 있지만 치료제에서는 우리 기업들이 한발 앞서 있는 모습입니다
현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)입니다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정(뉴젠테라퓨틱스)’에 대해 1상 임상시험을 지난 3일 승인했습니다.
‘뉴젠나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 성분(나파모스타트메실산염)으로, 주사제 대비 복용 편의성 개선을 위해 정제로 투여경로를 변경해 개발됐습니다.
이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 내약성과 안전성 등을 평가하기 위한 1상 임상시험입니다.
‘뉴젠나파모스타트정’ 치료원리는 바이러스의 세포 진입을 억제해 항바이러스 효능을 나타내는 방식입니다.
국내에서 같은 성분의 주사제가 임상시험을 승인받아 진행 중이며, 해외에서도 미국 E社(정제)가 건강한 사람을 대상으로, 세네갈 P연구소(주사제)가 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있습니다.
식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다”며 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했습니다.
코로나19치료제에 있어 임상 2상까지 완료한 신약후보물질들이나오고 셀트리온 같은 경우 긴급사용승인 신청을 할 정도로 연구를 진척시키고 있습니다
코로나19백신도 임상 1상에 진입하여 올 해 상반기 중 임상 2상까지 끝내는 것을 목표로 연구가 진행되고 있습니다
국내 코로나19백신이 임상에 들어간 것을 잘 모르고 있는 사람들이 많은데 미국의 화이자나 모더나, 영국 아스트라제네카보다 늦기는 했어도 보단 안전하고 경쟁력 있는 백신을 개발하고 있다고 알려져 있습니다
국내 바이오신약 개발사와 제약사의 국산 코로나19치료제와 백신 개발이 가속화되고 있는데 셀트리온은 코로나19항체치료제 임상 2상을 끝내고 KFDA에 긴급사용승인 신청을 낸 상태고 녹십자도 코로나19혈장치료제에 대해 임상 2상을 마치고 1월 중 긴급사용승인 신청을 낼 것으로 알려졌습니다
국산 코로나19백신은 상반기 중 임상 2상까지 끝내고 하반기 중 긴급사용승인 신청을 예고하고 있습니다
코로나19치료제는 우리나라가 해외 다국적 제약사에 비해 한발 앞서 있는 것으로 평가되고 있어 올 해 안으로 국산 치료제와 백신을 모두 보유한 국가가 될 것 같습니다
국산 코로나19백신이 없다는 가짜뉴스가 퍼지고 있는데 혹세무민하지 마시고 진실을 찾으려 스스로 노력해 보시기 바랍니다
코로나19(COVID-19) ‘국산 치료제’ 사용이 가시권에 들어왔는데 개발 속도가 가장 빠른 셀트리온이 이번 주 항체치료제의 조건부 승인을 신청하고 이르면 다음달 중에는 사용할 수 있다는 기대감이 커지고 있습니다.
28일 셀트리온에 따르면 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 식품의약품안전처 조건부 승인 신청은 연내 이뤄질 예정인데 셀트리온은 지난달 25일 CT-P59에 대한 임상2상 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔습니다.
식약처의 조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도입니다.
식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 허가심사 기간을 단축해 40일 이내로 처리하는 것을 목표로 하고 있는데 CT-P59가 합격점을 받는다면 내년 1월부터는 의료현장에서 활용될 것으로 전망됩니다.
셀트리온은 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량을 생산해놓은 상태입니다.
CT-P59는 경증 환자 치료를 목표로 하고 있고 향후 중증 환자 감소에 도움을 줄 것으로 예상되는데 만약 CT-P59가 임상2상에서 실패할 경우 해외 치료제 도입 없이는 백신 접종을 기다려야 하는 어려운 상황이 올 수도 있습니다.
다른 국산 치료제 옵션들도 추가 확보가 필요한 상황인데 GC녹십자는 연내 임상2상에서 유의미한 결과를 내놓는 것을 목표로 혈장치료제 개발에 힘을 쏟고 있는데 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 중증 환자를 대상으로 합니다.
혈장치료제는 코로나19 완치자 혈액에서 중화항체와 면역글로불린을 고농축해 만들어지는데 기존 혈장치료제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안전하다는 평가를 받는어 셀트리온의 CT-P59와 함께 가장 상용화가 빠를 것으로 예상됩니다.
대웅제약이 개발 중인 '호이스타정'은 임상 2a상 시험 톱라인(Topline, 주요 임상지표) 결과에서 위약군 대비 빠른 치료 효과를 보인 것으로 나타났는데 내년 1월 임상 결과를 토대로 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획이지만 최근 임상에서 기대했던 데이타를 얻지 못해 1월 중 긴급사용승인이 가능할 지 의문입니다.
대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제는 경구형 호이스타정 외에도 주사형 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’이 있는데 햄스터 효력시험에서 항바이러스·항염증 효과를 입증해 이달 초 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획)를 신청한 상태입니다.
이외에도 종근당, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등이 치료제 임상 2상을 진행 중으로 이들 치료제가 개발에 성공하면 경증부터 중등도, 중증까지 대부분의 치료 옵션을 확보할 수 있을 것이란 기대감이 커져 확실하게 코로나19 공포로부터 제일 처음으로 벗어나는 국가가 될 것같습니다.
셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 모두 코로나19항체치료제의 수혜를 입을 것으로 기대되고 있는데 이미 국내 수요를 넘어서는 물량을 확보하여 수출로 꽤 큰 수익을 기대하고 있는 눈치입니다
한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정인데 선정이 완료되면 대웅제약은 내년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며 발생하는 생산시설 비용 약 38억원 중 최대 19억원을 보건복지부로부터 지원받게 됩니다.
대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·싸이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명된 바 있어 코로나19 올인원 치료제로 주목받는 물질로 특히 바이러스 제거작용은 SKP2 저해작용(바이러스의 자가포식을 활성화시켜 침투한 바이러스 입자를 분해하는 방식)을 이용한 것으로, 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측됩니다.
대웅제약은 미국 2상을 위한 미국국립보건원(NIH)와의 DWRX2003 관련 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 진행했고 그 결과 바이러스 유전자 증폭검사에서는 매우 우수한 항바이러스 효능, 폐 조직병리시험결과에서는 항염증 효능이 입증된만큼 두 효과를 통해 코로나19 환자의 치료기간을 단축시키고 생존율을 개선시킬 것으로 내다보고 있습니다.
대웅제약은 2021년 상반기 중 다국가 2상 결과를 확보해 국내·외에서 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있는데 앞서 대웅제약은 또 다른 코로나19 치료제 후보인 '호이스타정'의 임상 2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내 치료제 후보 중 가장 빠르게 완료한 바 있습니다.
전승호 대웅제약 사장은 "이번 치료제 생산장비 구축지원 과제 선정을 계기로 국내 및 해외에서 진행 중인 임상시험 마무리와 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다"라며 "안정적인 치료제 공급을 통해 장기화된 코로나19 팬더믹을 종식시키기 위해 회사의 모든 역량을 더욱 집중하겠다"라고 말했습니다.
마침 메디톡스와 보톡스균주 특허분쟁에서 미국 ITC에 불리한 결과가 나왔지만 최초 예비판정보다 상당히 후퇴한 결정으로 감내할 수 있는 손해라는 인식에 오히려 시장참여자들은 그 동안의 저평가를 만회하려는 공격적인 저가매수세를 유입시켜 21일 오전 10시 13분 상한가인 275,500원에 거래되고 있습니다
미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송 최종판결에서 메디톡스의 손을 들어지만 다만 보툴리눔 균주가 영업비밀이 아니라고 판단하면서 예비판결에서 10년이었던 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대한 수입금지 기간은 21개월로 대폭 단축됐습니다.
미국 ITC 위원회는 16일(미국시간) 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국명 주보)가 관세법 337조를 위반한 제품이라고 판결하고 21개월간 미국 내 수입 금지 명령을 내렸는데 대웅 나보타는 판결 시점부터 미국 내 수입이 금지됩니다.
ITC 위원회의 최종 판결이 나옴에 따라 미국 대통령은 60일 이내에 승인 또는 거부권을 행사해야 하는데 도널드 트럼프 대통령이 결정할 것으로 보입니다.
메디톡스와 대웅제약은 2016년부터 이른바 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 두고 갈등을 빚고 있는데 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 ‘나보타’를 각각 보유하고 있습니다.
메디톡스는 대웅제약이 자사의 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐 갔다고 보고 지난해 1월 ITC에 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소했습니다.
ITC는 지난 7월 예비판결에서는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다고 보고, 나보타를 10년간 수입 금지해야 한다고 권고한 바 있습니다.
이후 대웅제약은 “ITC 행정판사의 판결에 치명적 오류가 있다”는 주장과 함께 재검토를 요청했는데 ITC 위원회는 대웅의 재검토 요청을 수용, 수개월간 재검토를 거쳤으며 최종 판결에서 21개월 수입금지를 확정했는데 예비판결에서 인정한 메디톡스 균주와 제조기술 도용혐의를 받아들였지만, 균주는 영업비밀이 아니라 ITC의 규제 사항에 해당하지 않는다 판단한 것입니다.
메디톡스는 이번 판결로 “대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 게 입증됐다”며 “영업비밀로 인정되지 않아 수입금지 기간에 포함되지는 않았지만, 용인의 토양에서 보툴리눔 균주를 발견했다는 대웅의 주장은 명백한 허위라는 게 확인됐다”고 주장했습니다.
반면 대웅제약은 ITC 위원회가 예비판결을 뒤집었다고 보고 “사실상 승소”라고 주장했는데 대웅제약은 “ITC 위원회가 메디톡스의 균주는 영업비밀이 아니라고 판단해 예비결정을 뒤집었으나 제조공정 기술 관련 잘못된 판단은 일부분 수용해 수입금지 명령을 내린 것”이라며 “대통령 거부권 행사 및 미국 연방순회항소법원 항소를 통해 최종 승리를 확신한다”고 밝혔습니다.
대웅제약은 ITC의 나보타에 대한 21개월 수입금지 명령에 대해 즉각 집행정지 가처분을 신청할 계획입니다.
이번 미국 국제무역위원회(ITC)의 판결로 대웅제약은 21개월 후 합법적으로 미국 시장 진출이 가능하게 되었고 영업비밀에 관한 부분은 ITC에서 다루지 않는다는 판결을 받아내 대웅제약에게 유리하게 나온 것 같습니다
