김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/29wOxWoUG6M

안녕하세요

https://youtu.be/v3Xr7nSybrs

안녕하세요

셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 유럽 판매 승인 소식에 급등세를 보이고 있습니다.

15일 오전 9시 35분 현재 셀트리온은 전 거래일보다 12.88% 급등한 24만1천 500원에 거래되고 있고 셀트리온헬스케어(14.27%) 셀트리온제약(20.12%)도 동반 급등세를 보이고 있습니다

셀트리온은 이날 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나(개발명: CT-P59)'가 유럽연합집행위원회(EC) 로부터 정식 품목허가를 획득했다고 발표했습니다.

지난 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 획득한 지 하루 만으로 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보하게 됐습니다.

렉키로나는 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 큰 환자의 치료에 사용 가능한 치료제입니다

현재 유럽에서 십대와 이십대 코로나19확진자들이 급증하고 있는데 백신접종이 늦은 것도 있지만 활동이 많은 나이라 이들 사이에 코로나19 집단감염이 발생하고 있는 것입니다

셀트리온의 렉키로나주가 유럽시장에서 실제 치료에 사용될 경우 상당한 수익증대효과도 기대할 수 있을 것 같습니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

유럽의약품청(EMA)은 26일(현지시간) 한국 바이오 의약품 제조업체 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(레그단비맙·CT-P59)를 산소요법이 필요없고 중증으로 진행될 위험이 높은 성인 환자의 코로나19 치료를 위해 사용할 수 있다고 밝혔습니다.

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EMA는 이번 검토는 판매 승인 전에 개별국이 이 치료제의 사용 가능성에 대해 의사 결정을 하는 데 도움을 주기 위한 과학적 의견을 제시하기 위해 이뤄졌다면서, 지난달 24일 시작된 이 치료제에 대한 동반심사(Rolling Review)는 현재 진행 중이라고 밝혔습니다.

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동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차로 동반심사는 향후 이 약품의 EU 판매 승인 신청을 위한 토대가 됩니다.

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EMA는 현재 진행 중인 연구 데이터의 첫 부문의 결과는 렉키로나주가 입원 비율을 낮출 수도 있을 것을 시사한다면서 하지만, 해당 결과는 현 단계에서는 이 약품의 이익에 대한 확실한 결론에 이를 만큼 강력하지는 않다고 덧붙였습니다.

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EMA는 그럼에도 불구하고 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이 치료제가 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자들을 위한 치료 선택지로 고려할 수 있다는 결론을 내렸다고 설명했습니다.

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셀트리온의 항체치료제 렉키로나주는 지난달 5일 식품의약품안전처로부터 '국산 1호' 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받아 전국의 의료기관에 공급되고 있습니다.

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셀트리온이 항체치료제 렉키로나주 수출을 위한 첫번째 허들을 넘긴 것으로 유럽의약품청(EMA)으로부터 산소요법이 필요없고 중증으로 진행될 위험이 높은 성인 환자의 코로나19 치료를 위해 사용할 수 있다는 점을 인정받은 것이라 이제 개별 국가에서 허가만 받으면 수출이 가능하게 된 것입니다

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서정진 명예회장이 주총에서 예고한 것 대로 된 것으로 국내에서는 원가에 공급되어 시장의 실망감을 안기기도 했지만 이제 코로나19 항체치료제로 제 값 받으면 수출될 수 있는 길이 열려 셀트리온 실적에도 파란불이 켜질 수 있게 된 것입니다

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서 명예회장은 렉키로나주가 해외에서는 수익이 나는 가격으로 판매될 것이라고 여러번 강조해 왔습니다

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이로써 우리나라는 코로나19치료제를 수출하는 나라가 될 것 같습니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

유럽의약품청(EMA)이 품목허가 전 유럽 개별 국가에 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 조기도입 하는 방안을 검토하고 있습니다.

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셀트리온은 2일(현지시간) EMA가 렉키로나주의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문의견을 제시하기 위해 검토 절차에 착수했다고 밝혔습니다.

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이번 검토는 지난달 24일 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별도 절차로 코로나19 유행이 심각한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA의 품목허가 전 렉키로나를 도입할 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가들이 과학적 의견을 제시한다는 취지입니다.

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CHMP가 팬데믹 상황에서 치료제의 평가를 가속화하는 롤링 리뷰에 앞서 개별 국가에 렉키로나주를 조기도입하기 위해 검토에 착수한 것입니다.

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이번 검토는 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 진행되는데 이 데이터는 코로나19 중등증 환자 및 입원 치료로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자가 대상으로 EMA는 렉키로나가 중증 비율을 낮추고 입원 비율을 낮출 수 있는지 검증합니다.

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셀트리온 관계자는 "롤링리뷰를 통해 신속하게 렉키로나 품목허가를 진행하기 위해 품질 및 제조공정관리, 비임상시험, 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다"며 "신속한 승인 절차 완료 후 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다"고 말했습니다.

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셀트리온 코로나19항체치료제 렉키로나주가 코로나19중증환자를 예방하고 경증에서 치료가 가능하다는 사실이 인정되면 유럽의 의료시스템 붕괴를 막을 수 있게 될 겁니다

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셀트리온이 유럽지역에 렉키로나주를 제값 받고 수출할 경우 상당한 실적호전에 도움이 될 것으로 예상됩니다

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셀트리온은 국내 병의원에 렉키로나주를 원가에 공급하고 있어 수출이 되야 실적에 도움이 됩니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 '롤링 리뷰(Rolling Review·순차 심사)'에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔습니다.

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EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식입니다.

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셀트리온은 렉키로나주의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했는데 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나주의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작합니다.

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셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔는데 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 했습니다.

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셀트리온은 해외에서 렉키로나주의 승인 절차가 끝나면 즉시 의약품을 신속하게 공급할 수 있도록 준비 중이라고 밝혔는데 이미 10만명 분량의 렉키로나주 생산을 완료했으며 수요에 따라 연간 150만~300만명 분량을 추가 생산할 방침입니다.

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향후 발생할 수 있는 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 준비에도 착수했는데 현재 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보 항체와 렉키로나주를 조합한 칵테일 치료제를 개발 중인데 전 세계 10여개 국가 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 하고 있습니다.

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셀트리온 관계자는 "유럽 공급을 위한 허가 절차가 본격화됐다"며 "현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 렉키로나주의 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했습니다

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셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 주가 움직임은 코로나19항체치료제 렉키로나주의 승인 전과 후로 나눌 수 있는데 기대감으로 올랐던 주가는 국내에서 수익화 하지 않고 원가에 공급한다는 뉴스와 함께 하락세를 나타냈는데 투자자라면 누구나 코로나19치료제로 큰 돈을 벌 줄 알았기 때문입니다

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하지만 유럽의약품청(EMA) 승인과 미국 FDA 승인을 얻으면 제대로된 가격에 수출을 할 것이라 셀트리온 실적에 긍정적이라 생각합니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

셀트리온은 지난해 연결 기준 매출액 1조8491억원, 영업이익 7121억원을 기록했다고 22일 공시했는데 전년 대비 매출액은 63.9%, 영업이익은 88.4% 증가하며 사상 최대 실적을 달성했습니다.

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셀트리온은 지난해 바이오시밀러 제품군 확대로 공급량이 늘어난 것과 1공장 증설 시설의 생산 효율성이 개선되며 양호한 실적을 달성했다고 설명했는데 주력 제품군의 경우 유럽시장에서 지난해 3분기 기준 램시마 52.8%, 트룩시마 38%, 허쥬마 15.9%의 시장점유율을 기록하며 견조한 점유율을 유지했으며, 미국시장에서는 지난해 4분기 기준 인플렉트라(램시마 미국 수출명) 11.8%, 트룩시마 19.8%로 지속적으로 성장했습니다.

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셀트리온은 올해 후속 바이오시밀러 개발 확대와 코로나19 항체 치료제 렉키로나 글로벌 허가 확대, 램시마SC 시장 침투 가속화, 제3공장 신설을 통한 생산량 증대를 중점 추진사업으로 삼겠다는 방침입니다.

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셀트리온은 이달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(CT-P17)'를 판매 승인 받고 제품군을 추가 확보했고 또 글로벌 임상 3상을 진행 중인 △CT-P16(아바스틴 시밀러) △CT-P39(졸레어 시밀러) △CT-P41(프롤리아 시밀러) △CT-P42(아일리아 시밀러) △CT-P43(스텔라라 시밀러) 등 후속 바이오시밀러 개발을 확대해 2030년까지 매년 1개 이상의 제품을 허가 받는다는 계획입니다.

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또 이달 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 렉키로나에 대한 조건부 허가를 획득했으며, 이후 미국, 유럽에 긴급사용승인 및 조건부 허가를 진행해 상반기 내 승인을 획득할 계획입니다.

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현재 셀트리온은 국내 환자 10만명 분의 치료제 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만~300만명 분을 추가 생산할 예정인데 향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하는 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했습니다.

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이와 함께 차세대 성장동력인 램시마SC가 올해 2월 캐나다 판매 승인을 획득하는 등 세계 최대 의약품 시장인 북미시장 진출에 교두보 역할을 할 것으로 기대되고 있습니다.

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세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제인 램시마SC는 기존 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 만큼 향후 전망이 밝습니다.

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이밖에 지난해 11월 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 착공한 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화해 안정적인 생산량 확보에 노력할 계획입니다.

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셀트리온 제3공장은 2023년 5월, 연구센터는 2022년 7월 각각 준공을 목표로 하고 있는데 제3공장은 2024년 6월부터 실제 상업생산을 개시할 예정이며, 완공 시 셀트리온은 기존 1·2공장 19만리터에 더해 총 연간 생산량 25만 리터급 생산시설을 확보하게 될 전망입니다.

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셀트리온 관계자는 "지난해 코로나19 팬데믹 상황에서도 주요 제품군이 고르게 성장하며 사상 최대 실적을 이어갈 수 있었다"며 "올해는 코로나19 항체 치료제 글로벌 공급 노력과 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17) 등 후속 바이오시밀러 개발 및 신규 공급이 본격적으로 진행되는 만큼 글로벌 생명공학기업으로 지속 성장해 나가겠다"라고 말했습니다

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셀트리온의 실적은 사상 최고치로 일반적인 제조업체에서 있을 수 없는 수치로 바이오 업체의 특징을 잘 보여준 수치 같습니다

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그럼에도 지난 해 실적 기준으로 보면 적정주가가 33만원선이기 때문에 외국인투자자와 국내 기관투자자들이 차익실현에 나서는 모습입니다

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투자에 참고하세요

연결재무제표 기준 영업(잠정)실적(공정공시)

안녕하세요

코로나(COVID-19) 치료재를 공공재로 공급하겠다던 약속을 지킨 셀트리온이 치료제를 넘어 백신 개발까지 진행할 수 있다는 점을 시사했습니다.

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평소 '기술 주권'을 강조해오던 서정진 셀트리온 명예회장은 18일 온라인 기자간담회를 통해 "개발 시작 때 말씀드린 바 대로 이 치료제는 공공재이며 제품을 생산하기 위해 필요한 원부자재와 인건비 등만 적용이 됐다"고 밝혔습니다.

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서 명예회장은 "(셀트리온은)백신까지 진출할 준비는 이미 돼 있는 상태"라며 "국가가 백신을 외부로부터 공급받는데 심각한 문제가 생긴다면 (백신 개발에)들어갈 것"이라고 말했습니다.

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그는 우선 "(렉키로나는)어제부터 공급이 시작됐다"며 "이 제품을 개발한 주된 이유는 팬데믹에 기여하는 것이 목적이었지 영리 목적이 아니었다"고 말했습니다.

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렉키로나는 지난 17일부터 환자들에게 무료로 제공되기 시작했는데 전국 156개 지정 코로나19 치료의료기관에서 직접 공급요청서를 작성해 셀트리온제약에 신청하면 공급받을 수 있는데 셀트리온은 국내 환자 치료 목적으로 10만명분의 렉키로나 생산을 마쳤고 수요에 따라 연간 150만~300만명분의 생산을 계획하고 있습니다.

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서 명예회장은 "치료제 개발을 생각한 것은 1년 전으로 에이즈, 사스, 메르스 등 바이러스 연구를 계속해 왔던 셀트리온은 코로나19가 팬데믹으로 발전할 가능성이 높다고 봤다"며 "빠른 단계에 치료제 개발에 동참한 회사가 됐고 개발에 10개월, 허가 1년이 걸렸다"고 설명했습니다.

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그는 코로나19 변이 바이러스를 현재 감염병 국면의 가장 심각한 문제로 꼽았습니다.

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서 명예회장은 "처음부터 코로나19와의 싸움에 들어갈지를 고민했던 이유도 분명히 나타날 변이와의 싸움이 쉽지 않을 것이었기 때문"이라며 "상대적으로 넓게 퍼진 영국변이는 이미 또 다른 변이가 시작됐고, 남아공 변이도 추가 변이가 예상된다"고 말했습니다.

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서 명예회장은 "때문에 렉키로나는 초기부터 변이에 대응해 개발을 진행했다"고 강조했습니다.

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실제로 렉키로나주는 전 세계적으로 가장 많이 퍼진 영국 변이바이러스에 대해 이미 우수한 효능을 입증한 상태로 다만 남아공 변이에 대한 효과는 낮았는데 서 명예회장은 "6개월 안에 남아공 변이를 잡는 치료제도 내놓을 것"이라며 "남아공에서의 단독 임상을 준비 중"이라고 말했습니다.

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서 명예회장은 변이 바이러스 관련, 특히 기술주권을 강조했는데 그는 "한국은 진단 시스템이 확실하며 치료제도 우리가 제공한 이상 기술주권이 있다"며 "하지만 도입에 의존하는 백신은 국산이 따라갈 수 있을지가 숙제다"고 말했고 변이가 창궐한 가운데 이를 예방할 백신 도입에 차질이 빚어질 경우 대안이 없다는 문제제기입니다.

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이와 관련, 서 명예회장은 "(셀트리온은)백신까지 진출할 준비는 이미 돼 있는 상태"라며 "국가가 백신을 외부로부터 공급받는데 심각한 문제가 생긴다면 (백신 개발에)들어갈 것"이라고 말했습니다.

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그는 이 같은 구상에 주가부양 목적 등 다른 의도가 없다는 점을 분명히 했는데 서 명예회장은 "(항체 치료제와 백신은)경제성이 있는 사업이 아니다"며 "하지만 감염병 진단과 치료, 예방의 3박자 자국 기술이 있어야 하고 이는 누군가는 해야 할 일"이라고 덧붙였습니다.

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셀트리온이 개발에 성공한 코로나19항체치료제를 무상으로 전국 치료소에 공급하기로 해서 이에 대해 수익성은 마이너스가 날 수 밖에 없고 은근 코로나19항체치료제로 큰 수익을 기대한 투자자들은 실망매물을 쏟아내고 있습니다

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이는 국내에 국한된 문제로 해외에 수출할 때는 제값이상을 받으려고 하고 있는데 특히 국내에서 치료에 효과를 봤다는 뉴스가 필요한 상황입니다

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코로나19항체치료제 렉키로나를 무상으로 국내에 공급하는 이유도 이런 치료제에 대한 효과인증이 필요하기 때문인 것 같습니다

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서정진 명예회장의 언론 인터뷰에 인상적인 발언들이 많아 소름이 돋기도 하는데 언론을 아주 잘 이용하는 경영자인 것 같습니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

미 식품의약국(FDA)이 다국적 제약사 일라이 릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 2종의 병용 요법을 긴급 사용을 승인했다고 더힐 등 외신이 9일(현지시간) 보도했습니다.

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보도에 따르면 FDA는 경증(mild)과 중등증(moderate) 증세를 보이는 성인·청소년(12세 이상) 코로나19 환자뿐 아니라 중증(severe)으로 병세가 진행될 위험이 큰 환자에게도 처방될 수 있다고 권고했습니다.

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그러나 이미 병원에 입원했거나 산소 공급이 필요한 코로나19 환자에겐 사용을 제한했습니다.

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FDA는 지난해 11월 이 회사의 항체 치료제 중 밤라니비맙(bamlanivimab 또는 LY-CoV555)에 대해 긴급 사용을 승인한 데 이어 이날 밤라니비맙과 에테세비맙(etesevimab 또는 LY-CoV016)를 병용하는 치료 요법을 승인했습니다.

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FDA는 두 치료제를 코로나19 확진자에게 병용 투여하면 입원 치료와 사망 가능성을 70% 낮춘다는 자료를 근거로 사용을 승인했다고 설명했습니다.

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지금까지 FDA의 긴급 사용 승인을 받은 코로나19 항체 치료제는 리제네론(REGN-COV2)과 일라이 릴리의 약품입니다.

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일라이 릴리는 올해 1분기에 25만 도스(1회 접종분)의 항체 치료제를 생산하고 올해 중반까지는 100만 도스를 생산한다는 계획입니다.

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해외에서도 코로나19치료제가 속속 임상을 마치고 긴급사용승인 신청 단계로 접어들고 있습니다

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일라이릴리의 코로나19치료제는 국내 삼성바이오로직스에서 위탁생산하고 있어 국내 치료용 약품으로 확보도 가능할 것 같습니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

셀트리온이 개발한 국산 항체치료제 ‘렉키로나주’의 최종 허가 여부가 오늘 결정되고 또한 전일로 예정됐다 미뤄진 아스트라제네카 백신의 고령층 사용 가능성에 대한 자문 결과도 오늘 나옵니다.

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5일 식품의약품안전처는 이날 오전 충북 오송 식약처 회의실에서 셀트리온 항체치료제 렉키로나주의 국내 조건부 허가 최종 심의를 두고 코로나19 치료제 최종점검위원회 회의를 여는데 최종점검위원회에서 조건부 허가 결정이 나오면 렉키로나주는 국산 첫 코로나19 치료제가 되는데 세계적으로도 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째입니다.

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이번 최종점검위원회 자문은 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회라는 3단계 외부 전문가 자문 중 마지막 단계로 앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한 바 있습니다.

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임상 2상에서 렉키로나주는 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간을 3.43일 정도 앞당긴 것으로 나타났지만 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 시간은 임상적으로 유의하지 않았으며 사망률에 대한 효과는 알 수 없고 뒤이은 중앙약심에서는 품목허가를 권고했지만, 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 좁혀야 한다고 권고했습니다.

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한편 이 날은 아스트라제네카의 예방백신 '아스트라제네카 코비드-19 백신주'의 두번째 자문결과도 함께 나오는데 당초 식약처 중앙약심은 전날인 4일 오후 이 백신의 국내 품목허가 심의를 진행했지만 밤 늦은 시간까지 회의가 이어져 발표가 미뤄졌고 특히 위원회는 '만 65세 이상 고령자 접종 여부'를 두고 고심한 것으로 전해집니다.

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현재 유럽의약품청(EMA)은 만 18세 이상 모든 연령에서 아스트라제네카 백신의 접종을 허용하고 있지만 독일, 프랑스, 스웨덴에서 고령자 투여 근거가 부족하다는 판단을 내려 접종 연령을 제한하고 있는데 스위스 등 일부 국가에서는 허가를 내주지 않기도 했습니다.

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하지만 국내에서는 만 65세 이상에서도 접종이 가능하다는 쪽으로 결론이 날 것으로 보이는데 이에 대한 발표는 이날 오후 2시 오송 식약처 브리핑실에서 진행됩니다.

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셀트리온 국산 코로나19항체치료제 렉키로나주에 대해서 조건부 허가 이야기가 나오는데 회사측이 설명했던 것과 최종점검위원회에서 나오는 이야기가 달라서 시장이 다소 혼란한 것 같습니다

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하지만 시장은 셀트리온과 셀트리온제약, 셀트리온헬스케어 동반 매수세가 몰리면서 조건부 허가가 날 것으로 기대하고 있는 모습입니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제에 대해 조건부 허가를 제안했음에도 불구하고 셀트리온의 주가가 급락했는데 투자자들은 소문이 뉴스가 되면 판다는 증시격언을 교과서적으로 따르고 있습니다

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19일 증시에서 셀트리온 주가는 전 거래일 대비 1만3500원(4.14%) 내린 30만1000원에 거래됐는데 셀트리온제약 주가는 8300원(4.57%) 떨어진 17만1400원, 셀트리온헬스케어 주가는 5800원(4.09%) 하락한 13만3400원에 거래되고 있습니다.

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식품의약품안전처에 따르면 외부 전문가가 포함된 코로나19 치료제·백신의 안전성·효과 검증 자문단은 '렉키로나주'의 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 낼 것을 제안했습니다.

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렉키로나주가 치료제로 나올 것이라는 기대감에 장초반 셀트리온 3형제의 주가는 장중 4~5% 오르며 하락장세 속에서도 강세를 보였습니다.

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유진투자증권은 렉키로나주가 국내는 물론이고 해외에서도 2·4분기 긴급승인 가능성이 높다고 전망하며 셀트리온 목표주가를 35만원에서 40만원으로, 셀트리온헬스케어의 목표주가를 15만원에서 19만원으로 올렸습니다.

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한병화 유진투자증권 연구원은 "렉키로나주는 1~2월에 미국 FDA 와 유럽 EMA에 긴급승인을 신청하고, 2·4분기내에 승인과 수출이 동시에 시작될 것으로 예상된다"며 "셀트리온의 생산기준 매출액은 최종 판매액의 50%를 기준으로 2021년 3000억원, 2022년 1500억원으로 추정한다"고 말했습니다.

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하지만 18일 오후 식약처 발표가 나오자 주가는 오히려 하락했는데 셀트리온은 오후 3시 14분에는 2.58% 하락하면서 변동성완화장치(VI)까지 발동하기도 했는데 허가 승인 가능성이 커졌음에도 주가가 하락한 것은 바이오주에 대한 우려가 커지면서 호재에 차익을 실현하는 투자자가 늘었기 때문으로 보입니다.

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오병용 한양증권 연구원은 "최근 셀트리온 주가가 많이 하락한 상황에서 호재로 인해 장초반 주가가 오르자 호재를 기회로 보고 투자자들이 매물을 던지는 것으로 판단된다"면서 "공매도 재개 등 시장에 대한 우려가 커지면서 차익실현의 타이밍으로 보는 것"이라고 분석했습니다.

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투자자들은 전형적인 증시격언을 따라 투자하고 있는데 셀트리온의 코로나19항체치료제가 사용승인신청을 했을 때 기대감으로 주식이 오르다가 결국 조건부 허가라는 뉴스가 나오면서 매물이 쏟아져 나온 것이라 보여집니다

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일부 보건단체들은 셀트리온의 코로나19항체치료제의 임상 데이타를 투명하게 공개하라고 요구하고 있는데 기본적으로 우리나라 제약사나 바이오업체가 선진국 기업들보다 먼저 코로나19치료제를 개발할 수 없다는 신념에 가까운 생각을 전제하고 있는 것 같습니다

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시대착오적인 사람들인데 셀트리온 연구진들이 무슨 동네 시골장터의 약장사들도 아니고 다 좋은 대학에서 좋은 선생들 밑에서 배운 친구들인데 너무 무시하는 것 같습니다

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결국 이렇게 쏟아진 매물을 정리하고 손바뀜이 되면 이제는 코로나19치료제 판매에 대한 기대감이 다시 유입될 겁니다

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안녕하세요

셀트리온은 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증 발생률을 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔습니다.

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셀트리온은 13일 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명를 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했습니다.

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그 결과 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 셀트리온은 말했습니다.

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코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었는데 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다고 회사측은 설명했습니다.

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특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다고 회사측은

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임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다고 셀트리온은 말했습니다.

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렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐습니다.

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셀트리온의 코로나19항체치료제 '렉키로나주'의 임상 2상 결과가 발표되면서 식약처에 긴급사용승인 가능성이 높아지고 있습니다

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안녕하세요

전파력이 높은 남아프리카공화국발 변이 코로나19 바이러스가 항체치료제에 위협이 될 수 있다고 앤서니 파우치 미국 국립 알레르기·전염병연구소장이 경고했습니다.

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12일(현지시간) CNBC에 따르면 파우치 소장은 이날 슈미트포럼에 참석해 남아공 학자들과의 대화에서 "예비통계를 들여다본 결과 남아공발 변이 코로나가 단세포 항체치료에 더 큰 위협을 가지고 있다"면서 "심지어 백신의 효과에까지 영향을 줄 수 있다. 우리는 아직 모른다"고 말했습니다.

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파우치 소장은 미 국립보건원(NIH)이 현재 보다 자세한 연구를 진행 중이라고 덧붙였습니다.

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CNBC는 아직까지 과학자들은 변이 코로나가 백신의 예방 효과에 영향을 준다는 증거는 없다고 보고 있지만, 남아공발 변이 코로나(501Y.V2)가 항체 치료나 심지어 백신에 까지 면역력을 가지고 있을 수 있다는 발언이 나왔다고 전했습니다.

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파우치 소장은 "사람들은 이것에 대해 걱정하냐고 묻는데, 이건 내가 걱정해야할 종류가 아니라, 내가 매우 심각하게 여기고 있는 것"이라고 답했습니다.

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이날 미 제약사 엘리리리의 데이브 릭스 CEO(최고경영자)도 단세포 항체 치료제가 영국발 변이 코로나에는 효과적이지만, 남아공발 바이러스에는 더 면역력을 가질 것으로 보인다고 밝히기도 했습니다.

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릭스 CEO는 "남아공 변이 바이러스는 더 드라마틱한 변이와 돌기 단백질을 가지고 있다"면서 "이론적으로는 이것이 우리 치료제를 피해갈 수 있다"고 말했습니다.

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미 질병통제예방센터(CDC)는 여태껏 미국에서는 영국발 변이 코로나 확진자는 발생했지만, 남아공발 바이러스에 감염된 환자는 없다고 밝히고 있습니다.

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바이러스치료제를 만들기 어려운 것은 이것들이 스스로 변이를 계속해 공격력과 생존력을 키우기 때문인데 지금까지 인류가 개발하는 백신의 속도보다 바이러스의 변이속도가 빨랐기 때문에 백신무용론이 나왔던 것입니다

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하지만 이제는 인류의 기술발전이 빨라져 바이러스의 변이속도를 따라잡고 있어 이 또한 이겨낼 수 있을 것이라 생각됩니다

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예전에는 바이러스가 변이를 일으켰는지조차도 뒤늦게 알았을 정도지만 이제는 실시간으로 변이를 추적해 그에 맞는 백신과 치료제를 개발할 정도는 되는 것 같습니다

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미극 화이자와 모더나 같은 백신 개발사들은 기존 백신과 다른 백신을 새로 개발해 내놓는 것이나 마찬가지라 수익성 있는 상품이 한개 더 생긴 꼴인 것 같습니다

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안녕하세요

코로나19(COVID-19) ‘국산 치료제’ 사용이 가시권에 들어왔는데 개발 속도가 가장 빠른 셀트리온이 이번 주 항체치료제의 조건부 승인을 신청하고 이르면 다음달 중에는 사용할 수 있다는 기대감이 커지고 있습니다.

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28일 셀트리온에 따르면 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 식품의약품안전처 조건부 승인 신청은 연내 이뤄질 예정인데 셀트리온은 지난달 25일 CT-P59에 대한 임상2상 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔습니다.

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식약처의 조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도입니다.

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식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 허가심사 기간을 단축해 40일 이내로 처리하는 것을 목표로 하고 있는데 CT-P59가 합격점을 받는다면 내년 1월부터는 의료현장에서 활용될 것으로 전망됩니다.

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셀트리온은 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량을 생산해놓은 상태입니다.

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CT-P59는 경증 환자 치료를 목표로 하고 있고 향후 중증 환자 감소에 도움을 줄 것으로 예상되는데 만약 CT-P59가 임상2상에서 실패할 경우 해외 치료제 도입 없이는 백신 접종을 기다려야 하는 어려운 상황이 올 수도 있습니다.

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다른 국산 치료제 옵션들도 추가 확보가 필요한 상황인데 GC녹십자는 연내 임상2상에서 유의미한 결과를 내놓는 것을 목표로 혈장치료제 개발에 힘을 쏟고 있는데 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 중증 환자를 대상으로 합니다.

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혈장치료제는 코로나19 완치자 혈액에서 중화항체와 면역글로불린을 고농축해 만들어지는데 기존 혈장치료제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안전하다는 평가를 받는어 셀트리온의 CT-P59와 함께 가장 상용화가 빠를 것으로 예상됩니다.

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대웅제약이 개발 중인 '호이스타정'은 임상 2a상 시험 톱라인(Topline, 주요 임상지표) 결과에서 위약군 대비 빠른 치료 효과를 보인 것으로 나타났는데 내년 1월 임상 결과를 토대로 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획이지만 최근 임상에서 기대했던 데이타를 얻지 못해 1월 중 긴급사용승인이 가능할 지 의문입니다.

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대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제는 경구형 호이스타정 외에도 주사형 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’이 있는데 햄스터 효력시험에서 항바이러스·항염증 효과를 입증해 이달 초 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획)를 신청한 상태입니다.

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이외에도 종근당, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등이 치료제 임상 2상을 진행 중으로 이들 치료제가 개발에 성공하면 경증부터 중등도, 중증까지 대부분의 치료 옵션을 확보할 수 있을 것이란 기대감이 커져 확실하게 코로나19 공포로부터 제일 처음으로 벗어나는 국가가 될 것같습니다.

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셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 모두 코로나19항체치료제의 수혜를 입을 것으로 기대되고 있는데 이미 국내 수요를 넘어서는 물량을 확보하여 수출로 꽤 큰 수익을 기대하고 있는 눈치입니다

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