셀트리온 이번 주 중 코로나19항체치료제 KFDA 조건부 승인 신청

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코로나19(COVID-19) ‘국산 치료제’ 사용이 가시권에 들어왔는데 개발 속도가 가장 빠른 셀트리온이 이번 주 항체치료제의 조건부 승인을 신청하고 이르면 다음달 중에는 사용할 수 있다는 기대감이 커지고 있습니다.

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28일 셀트리온에 따르면 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 식품의약품안전처 조건부 승인 신청은 연내 이뤄질 예정인데 셀트리온은 지난달 25일 CT-P59에 대한 임상2상 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔습니다.

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식약처의 조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도입니다.

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식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 허가심사 기간을 단축해 40일 이내로 처리하는 것을 목표로 하고 있는데 CT-P59가 합격점을 받는다면 내년 1월부터는 의료현장에서 활용될 것으로 전망됩니다.

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셀트리온은 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량을 생산해놓은 상태입니다.

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CT-P59는 경증 환자 치료를 목표로 하고 있고 향후 중증 환자 감소에 도움을 줄 것으로 예상되는데 만약 CT-P59가 임상2상에서 실패할 경우 해외 치료제 도입 없이는 백신 접종을 기다려야 하는 어려운 상황이 올 수도 있습니다.

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다른 국산 치료제 옵션들도 추가 확보가 필요한 상황인데 GC녹십자는 연내 임상2상에서 유의미한 결과를 내놓는 것을 목표로 혈장치료제 개발에 힘을 쏟고 있는데 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 중증 환자를 대상으로 합니다.

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혈장치료제는 코로나19 완치자 혈액에서 중화항체와 면역글로불린을 고농축해 만들어지는데 기존 혈장치료제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안전하다는 평가를 받는어 셀트리온의 CT-P59와 함께 가장 상용화가 빠를 것으로 예상됩니다.

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대웅제약이 개발 중인 '호이스타정'은 임상 2a상 시험 톱라인(Topline, 주요 임상지표) 결과에서 위약군 대비 빠른 치료 효과를 보인 것으로 나타났는데 내년 1월 임상 결과를 토대로 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획이지만 최근 임상에서 기대했던 데이타를 얻지 못해 1월 중 긴급사용승인이 가능할 지 의문입니다.

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대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제는 경구형 호이스타정 외에도 주사형 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’이 있는데 햄스터 효력시험에서 항바이러스·항염증 효과를 입증해 이달 초 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획)를 신청한 상태입니다.

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이외에도 종근당, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등이 치료제 임상 2상을 진행 중으로 이들 치료제가 개발에 성공하면 경증부터 중등도, 중증까지 대부분의 치료 옵션을 확보할 수 있을 것이란 기대감이 커져 확실하게 코로나19 공포로부터 제일 처음으로 벗어나는 국가가 될 것같습니다.

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셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 모두 코로나19항체치료제의 수혜를 입을 것으로 기대되고 있는데 이미 국내 수요를 넘어서는 물량을 확보하여 수출로 꽤 큰 수익을 기대하고 있는 눈치입니다

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