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SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 GBP510이 우수한 임상 1·2상 결과를 확보하면서 국산 1호 백신개발이 가시권에 들어왔는데 내년 1분기 임상 3상 중간 결과를 내고 상반기 허가를 목표로 하고 있습니다.
5일 SK바이오사이언스는 "고려대구로병원 등 14개 임상기관에서 건강한 성인 328명에게 GBP510과 다국적 제약사 GSK의 면역증강제를 함께 투여한 결과 99% 이상에게서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐음을 확인했다"며 "투약과 관련해 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다"고 밝혔는데 GBP510은 미국 워싱턴대 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발한 물질입니다.
SK바이오사이언스는 임상 1·2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하고 글로벌 임상 3상에 속도를 낸다는 계획인데 현재 SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아시아 등에서 다국 간 임상 3상을 진행하기 위한 국가별 승인 과정을 밟고 있습니다.
베트남에서는 이미 임상시험에 진입해 있고 이달 내 모든 대상 국가에서 임상이 개시될 예정입니다.
국내에서는 고려대구로병원 등 14개 임상기관에서 지난 8월 임상이 시작돼 당초 계획보다 5배 이상 많은 500여 명에 대한 투약이 완료됐고 이처럼 임상이 여러 나라에서 동시다발적으로 전개 중인 배경은 통상적인 절차와 달리 코로나19 시국영향 때문입니다.
SK바이오사이언스는 4000여 명을 대상으로 한 임상 3상 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증 및 해외 국가별 긴급 사용허가도 획득할 방침입니다.
SK바이오사이언스의 국산 코로나19백신 후보물질의 임상은 코로나19 변이바이러스가 퍼진 이후에 임상을 하고 있어 변이 바이러스에 대한 데이타도 얻을 수 있고 변이 바이러스에도 강한 백신으로 개발될 것으로 기대되고 있습니다
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