코아스템 루게릭병치료제 임상 3상 기대감에 반등세

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코아스템의 루게릭병치료제 임상 3상 기대감이 커지고 있습니다.

 

코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알주'의 임상3상이 순항하고 있는데 지난 2월 24일 첫 환자등록을 시작한 후 3개월 만에 환자등록 비율이 50%를 돌파한 것으로 알려졌고 이후 루게릭병(근위축성측삭경화증, Amyotrophic lateral sclerosis ALS) 치료제인 '뉴로나타-알주'의 글로벌 임상 3상에서 시작 6개월 만에 전체 환자 115명 중 73명(63.5%)에 대한 등록을 완료했다고 지난 8월 2일 밝혔습니다


코아스템 관계자는 "임상 환자등록이 예상보다 빠르게 진행되고 있다"면서 "임상3상의 완료 시점도 앞당겨 질 것으로 기대하고 있다"고 말했습니다.

코아스템은 지난 2월 115명 루게릭병 환자를 대상으로 5개 임상시험센터(한양대학교병원, 서울대학교병원, 고려대학교병원, 서울삼성병원, 양산부산대학교병원)에서 뉴로나타-알주의 임상3상을 시작했다. 이번 임상은 다기관, 무작위 배정, 이중맹검(이중눈가림), 위약 대조 방식으로 이뤄지며 각 환자들은 1년간 중 총 5회에 걸쳐 투여를 받게 됩니다.

안전성이 입증된 치료제를 비용 부담 없이 치료받을 수 있다는 점이 환자들의 임상 참여를 이끈 것으로 분석됩니다.

뉴로나타-알주는 루게릭병을 치료하기 위해 코아스템이 개발한 줄기세포치료제로, 2015년 식품의약품안전처로부터 임상3상을 조건으로 시판허가를 받았습니다.

회사 관계자는 "뉴로나타-알주가 이미 시장에서 판매되고 있는 치료제다 보니 약물 안전성에 대한 임상 환자들의 신뢰가 높다"고 설명했습니다.

루게릭 환자들의 치료제 선택이 넓지 않다는 점도 중요한 이유로 꼽히는데 현재 허가받은 루게릭병 치료제는 코아스템의 뉴로나타-알주 외에 사노피의 '리루텍정(성분 리루졸, 1995년 허가)'과 미쓰비시타나베의 '라디컷주(성분 에다라본, 2015년 허가)'가 전부로 특히 리루텍정과 라디컷주는 화학합성의약품이기 때문에 장기 복용할 경우 독성반응이 일어날 수 있습니다.

뉴로나타-알주 임상의 환자등록에 속도가 붙은 만큼 미국 식품의약국(FDA)의 허가 신청 시점도 앞당겨질 것으로 전망됩니다.

코아스템은 지난해 7월 FDA로부터 뉴로나타-알주의 임상3상을 승인받았는데 환자 수요가 높은 치료제인 만큼 국내 임상3상 결과로 FDA에 판매허가(BLA) 신청을 할 수 있도록 한 것입니다.

코아스템 관계자는 "이번 임상은 2015년 판매 허가 당시 받았던 조건부 임상을 충족시키기 위해 진행됐지만, 모든 임상 설계 등은 미국 FDA 허가에 초점이 맞춰져 있다"고 말했습니다.

당초 회사 측은 최종 환자 투여를 2023년까지 마무리하고, 모든 데이터를 수집해 분석하는 과정을 거쳐, 2024년 FDA에 BLA를 신청한다는 계획이었습니다.

 

코아스템의 반기실적이 여전히 적자를 기록하고 있는데 유상증자나 주식관련 채권발행 없으면 회사가 계속기업가치를 갖기 어려운 상황입니다

 

코아로직이 개발하고 있는 루게릭병 치료제가 유일한 치료제가 아닌 이미 시장에 나와 있는 선점회사가 있는 상황에서 코아로직이 개발완료를 서두르지 않으면 시장 유동성이 줄어든 상황에서는 리스크가 커질 수 밖에 없어 보입니다

 

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