작년부터 흘러내리기만 하던 신풍제약의 주가가 너무나 오래간만에 반등하는 모습을 보이고 있는데 그 이유가 필리핀에서 진행되고 있는 경구용 코로나19 치료제 '피라맥스(피로나리딘인산염?알테수네이트 복합제)의 필리핀 임상 2상과 3상 stage1이 긍정적인 결과를 보였다는 소식에 기인한 것이라 저가매수세가 몰려들고 있습니다
고점 대비해서 너무 많이 하락한 상황이고 비자금 조성이라는 경영상이 문제까지 있어 더 급락한 측면이 있어 오래간만에 긍정적인 호재에 투자자들이 자신있게 저가매수세를 보이고 있습니다
신풍제약이 필리핀에서 진행하고 있는 경구용 코로나19치료제 피라맥스의 임상2상과 임상 3상의 stage1이 긍정적인 결과를 내고 안내고의 문제라기 보다는 주가가 너무 많이 고점 대비 하락했다는 측면에서 저가매수세가 유입되는 것이라 일종의 먼게임 양상을 보이고 있는 상황입니다
실제로 신풍제약이 경구용 코로나19치료제 피라맥스를 개발 완료해도 과연 미국 화이자 팍스로비드와 머크사의 몰누피라비드에 대해 경쟁력을 가질지도 의문인 상황입니다
아울러 국내 코로나19치료제 개발이 가속화되면서 1호 주사제 치료제인 셀트리온 렉키로나주의 뒤를 이어 2호 치료제로 승인 받을 경쟁이 치열한 상황입니다
신풍제약은 피라맥스의 경구용 코로나19치료제 개발은 약물재창출 과정을 거쳐 개발되는 것이라 좀 더 빠를 것이라는 기대감이 있었지만 임상 2상에서 기대치에 못 미치는 임상 데이타가 나오면서 흐지부지 되는 모습을 보였지만 신풍제약의 독자적인 대규모 임상 3상으로 필리핀에서 긍정적인 데이타를 얻은 것이라고 해서 신뢰가 가지는 않습니다
과연 의사들이 이런 과정을 통해 개발된 경구용 코로나19치료제를 진짜 환자 치료에 사용할까하는 의구심이 있는 상황입니다
현재 신풍제약은 대규모 비자금 조성 혐의로 상장폐지 가능성도 제기되고 있어 이번 호재로 주가가 오르는 동안 매집한 쪽에서 차익실현에 나설 가능성도 있는 상황입니다
머니게임을 하는 종목은 주가가 오르는 동안은 상관없지만 주가가 흘러 내릴 때는 매집한 쪽이 주식을 다 팔아 먹었을 가능성이 크기 때문에 상투잡는 위험에 대해 주의해야 합니다
렘데시비르보다 600배 높은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료효과를 보였다는 연구결과가 학계에 보고된 이후 관심을 끌었던 나파벨탄이 러시아에서 임상 3상에 돌입한다는 소식에 경보제약 등 관련주들이 상승세를 나타냈습니다.
27일 장 종료 현재 경보제약은 전일대비 910원(9.39%) 상승한 1만600원에 종근당 3.45% 거래를 마쳤고, 비씨월드제약 0% 강보합으로 거래를 마쳤습니다.
이 날 더구루에 따르면 종근당 나파벨탄이 러시아에서 코로나19 치료제로 임상3상 시험 승인을 받았다고 보도했는데 종근당 관계자는 “이번 임상에서 러시아 주요 병원 14곳에서 코로나19 중등증 및 중증의 폐렴 환자를 대상으로 나파벨탄을 투여해 치료 효과를 확인할 계획”이라고 전했습니다.
앞서 종근당은 지난 9월 러시아에서 코로나19 중등증 및 중증의 폐렴 환자 100여 명을 대상으로 임상 2상을 진행했는데 종근당은 현재 우크라이나 당국으로부터도 코로나19 치료제 개발을 위한 나파벨탄 임상 3상 계획을 승인 받았습니다.
국내에서는 식품의약품안전처로부터 임상 2상을 승인 받았는데 이와 관련 종근당 관계자는 “우크라이나에 이어 러시아 승인을 받았다”며 “8개 국 결과를 가지고 국내 식약처 허가를 받기를 위한 것”이라고 말했습니다.
나파모스타트는 기존에 혈액응고제와 급성 췌장염 치료제로 시판됐는데 지난해 8월 렘데시비르보다 600배 높은 코로나19 치료효과를 보였다는 연구결과가 학계에 보고되자, 종근당은 췌장염 치료제로 판매중이던 나파모스타트를 주성분으로 하는 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제 임상을 러시아에서 돌입했습니다.
'나파벨탄'이 조건부허가를 받으면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고, 원료의약품 공급은 경보제약, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 됩니다.
아직까지 약물재창출 과정을 통해 코로나19치료제 개발에 도달하지 못했지만 임상 2상을 넘어 임상 3상에 들어가고 있어 내년 상반기 중에 국산 코로나19치료제 2호가 나올 것 같습니다
신풍제약이 항말라리아제 '피라맥스'를 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발하기 위해 태스크포스(TF)를 구성하는데 뒷북도 이런 두시북이 없다는 생각이 듭니다
24일 관련업계에 따르면 신풍제약은 'COVID-19 TF팀'을 꾸려 피라맥스의 코로나 치료효과를 입증하기 위해 역량을 집중할 계획이라고 하는데 임상 2상에서 유의적인 데이타를 얻는데 실패한 것으로 알려져 임상 3상이 의미를 가질지 의문인 상황에서 나온 조치입니다
신풍제약은 23일(전날) TF팀 구인에 나섰는데 이 팀은 피라맥스의 코로나 치료효과를 입증하는 데 주력하고, 글로벌 임상 학술·허가 지원 등 역할을 합니다.
TF 구성원들은 ▲국내·외 허가 관련 비임상·임상 자료 검토 ▲국내·외 비임상시험, 임상시험 지원 ▲국내·외 임상시험계획서승인신청(IND) 및 승인 관련 업무 지원 ▲국내·외 학회, 자문회의, 허가관련 미팅 조율 ▲발표 자료, 논문, 보고서 작성 등을 담당합니다.
신풍제약의 이 같은 움직임은 지난 5일 식품의약품안전처에 피라맥스 임상3상 IND를 신청하면서 대규모임상을 예고했기 때문인데 이미 신풍제약은 자사주 매각과 최대주주 지분 매각을 통해 2천억원이 넘는 현금을 마련한 상황인데 주가는 하염없이 흘러내리고 있어 주주들의 원성이 하늘을 찌르고 있습니다
신풍제약은 임상2상을 진행한 고대구로병원에서 경증 또는 중등증 코로나 환자 1238명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획인데 임상2상(110명)보다 약 11배 환자를 많이 모집해 통계적 유의성 확보에 나서겠다는 것으로 당장 이번달부터 임상3상을 시작해 내년 7월에 완료할 예정입니다.
신풍제약의 임상3상 IND 신청은 임상 2상의 결과와 상관없이 회사가 임상비용을 부담하고 실시하는 것으로 임상3상에서 통계적 유의성을 가진 데이타를 받아들지 의문인 상황입니다
항말라리아제 '피라맥스'의 약물재창출 연구를 처음 발표했을 때 이후로 주가가 천정부지로 급등했다가 자사주 매각과 최대주주 주식매도를 통해 차익실현하고 난 후에 주가가 하염없이 흘러내리고 있습니다
임상2상 데이타가 실망스럽게 나오면서 주가도 급락세를 나타냈는데 다시 임상 3상을 실시한다고 발표해 시간을 일년 정도 더 번 꼴인데 코로나19치료제 개발에 대한 가능성은 그리 높아 보이지 않아 보입니다
투자에 참고하세요
투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목
COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인 신청
2. 주요내용
※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 임상시험 제목
경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험
2. 임상시험 단계
임상 3상
3. 대상질환명(적응증)
COVID-19
4. 임상시험 신청일 및 신청기관
1) 신청일: 2021년 7월 5일 2) 임상승인기관: 식품의약품안전처 3) 임상시험기관: 고려대학교구로병원
5. 임상시험계획 일련번호
접수번호 - 20210183909 * 임상시험계획 일련번호는 식약처 승인 후 발급예정
6. 임상시험의 목적
경증 또는 중등증 COVID-19 환자를 대상으로 피라맥스정 투여 시의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위함.
7. 임상시험 시행 방법
1) 규모: 1238명 2) 실시기간: 2021년 7월 ~ 2022년 7월 3) 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 우월성시험
8. 기대효과
RT-PCR로 측정한 in vitro 약효 시험 및 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며, 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타내어, 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대됨.
6일 오전 9시 55분 신풍제약은 전 거래일 대비 27.09% 급락한 6만9800원에 거래되고 있습니다.
신풍제약은 전일 코로나19 치료제 '피라맥스'의 국내 임상 2상 시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔는데 신풍제약은 13개 대학병원에서 총 113명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라멕스의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 2상 임상시험을 시행해 이 같은 결과를 받았습니다.
다만 일부 지표에서 피라맥스가 코로나19 바이러스를 억제하고 중증으로 악화되는 비율을 낮출 가능성을 보였다고 판단해 후속 임상을 계속하기로 했습니다.
신풍제약 관계자는 "이번 국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했으며 전체환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정"이라고 밝혔습니다.
신풍제약은 작년에 대규모 자사자 매각과 구주 매출을 통해 오너일가가 경영권 승계에 필요한 자금을 다 마련했기 때문에 파라맥스의 코로나19치료제 개발에 매달릴 필요가 없어 보입니다
작년 증시 최고 상승 스타주였지만 코로나19 치료제 개발이라는 기대감에 기인한 것이라 결국 실망감은 주가가 처음 움직인 자리로 돌아간다는 증시격언을 확인시켜 주고 있습니다
작년 신풍제약의 주가급등은 말라리아 치료제 피라맥스의 약물재창출을 통한 코로나19치료제 개발 가능성에 기인한 것으로 임상 2상에서 유효성이 떨어지는 데이타를 받아든 이상 임상 3상을 대규모로 진행한다 해도 더 효과적인 효능을 발견해 내기는 여려워 보입니다
작년에도 주가가 이미 기대감을 다 반영하고도 남을 만큼 너무 오버슈팅했다고 글을 남겼지만 피라맥스에 대한 믿음은 거의 종교적 차원으로 올라가 종목과 결혼이 아니라 아예 귀부한 투자자들도 많았는데 주식투자에 가장 위험한 것이 종목에 대한 맹종과 막연한 신뢰로 발을 뺄 타이밍을 놓치기 일쑤이기 때문입니다
신풍제약 오너일가와 회사는 자기주식 매각과 자사주매도를 통해 2천억원이 넘는 차익을 거두고 있는데 비난을 모면하기 위해서는 돈이 들더라도 임상 3상을 진행하는 시늉이라도 해야 할 판일 겁니다
하지만 최대주주 지분이 50%를 넘고 있기 때문에 소액주주들이 불만을 제기해도 경영권에는 전혀 문제가 없어 보입니다
지금 임상 3상에 대한 공시를 했는데 임상 2상에서 효능을 발견 못해 실패한 것으로 결론 난 것이 임상 3상에서 의미있는 코로나19치료제라는 결과가 나올까요?
솔직히 아니라는 것을 다 알지만 원금손실에 대한 미련에 점점 더 빨려들어가는 것 같습니다
바이오 신약 개발사의 경우 불확실성이 크기 때문에 기대감으로 급등하더라도 임상 결과와 같은 객관적 데이타로 기대감을 충족시켜야 하고 향후 신약으로 개발되어도 블록버스터급 신약이 아니라 희귀질병에 대한 의약품이 될 경우 수익성이 떨어지는 상황이 발생할 수도 있습니다
부광약품은 지난 11일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 임상 2상 환자 모집을 마쳤습니다.
총 104명의 환자를 모집(목표 모집 인원 80명)했고, 마지막 환자의 추적조사가 완료되고 자료가 수집되면 임상 결과를 정리하고 이후 이전 진행한 임상 결과와 함께 식품의약품안전처(식약처)와 향후 진행 과정을 협의할 예정입니다.
부광약품은 만성 B형간염 치료제로 개발됐던 항바이러스제 '레보비르(성분명 클레부딘)'를 코로나19 치료제로 개발 중인데 현재 경증부터 중등증까지의 환자들을 대상으로 코로나 바이러스 감소량을 세포배양 검사를 통해 정량적으로 측정해 유효성을 평가하는 'CLV-203' 임상을 진행 중입니다.
이전에 실시한 중등증의 환자 60명을 대상으로 클레부딘과 위약을 대조하는 'CLV-201' 임상에서는 레보비르 투약군에서 위약군보다 바이러스가 감소하는 경향을 확인했고, 고위험군인 고혈압환자군에서는 통계적으로 유의하게 바이러스가 감소하는 결과를 얻은 바 있습니다.
이에 앞서 레보비르는 한국인 코로나19 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 'CALU-3 cell(인간 폐세포)'과 'VERO cell(원숭이 신장세포)'에서의 약효가 확인됐고 또 이를 인정받아 코로나19에 대한 용도 특허가 2020년 8월 11일 등록됐으며, 국제특허(PCT)도 같은 해 8월 5일에 출원한 바 있습니다.
부광약품 관계자는 "이번 임상을 통해 신뢰도 있는 데이터로서 감염력 있는 바이러스의 감소를 증명, 항바이러스제로서의 경쟁력을 드러낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했습니다.
약물재창출 과정을 통해 실제 코로나19치료제로 나온 것은 아직 없지만 임상 단계를 높여갈수록 새로운 치료제로써 가능성을 높여주는 것들이 있습니다
부광약품 레보비르도 마찬가지로 임상1상을 마치고 효능에 대한 검증이후 임상 2상으로 한발 더 나아가고 있습니다
신풍제약 주가가 최대주주 시간외대량매매(블록딜)의 충격에서 벗어나지 못하고 있는데 외국인 투자자가 매물을 쏟아내며 하락을 주도하는 모습으로 코로나19 치료제인 파라맥스의 임상이 속도들 내고 있어 주가반등의 키로 작용할 것으로 보입니다.
2일 업계에 따르면 신풍제약 주가가 최대주주 블록딜에 몸살을 앓고 있는데 블록딜(block deal)은 매도자와 매수자 간의 시간외 주식대량매매로 사전에 매도 물량을 인수할 매수자를 통해 시장에 영향을 미치지 않도록 장 시작 전이나 끝난 이후 지분을 넘기는 거래를 뜻합니다.
신풍제약은 지난달 27일 장개시 전 공시를 통해 최대주주인 송암사가 200만주(3.63%)를 시간외 매매로 처분했다고 밝혔는데 처분단가는 1주당 8만4016원이다 규모는 1680억 원에 이르고 이에 따라 송암사의 지분은 1482만 주(26.86%)에서 1281만 주(23.23%)로 줄었습니다.
금융감독원 전자공시에 따르면 송암사는 지난 2015년 12월 24일에 부동산 임대업 등을 목적으로 설립됐으며, 2016년 4월 6일에 종속기업(신풍제약주식회사)에 대한 지배와 업무지원을 목적으로 지주회사로 전환했는데 설립당시 자본금은 85억440만 만원이었고 2016년 4월 6일 유상증자를 실시해 납입자본금이 824억570만 원으로 늘었으며 이어 2019년 5월 13일에 유상감자를 실시해 지난해말 기준으로 납입자본금은 699억800만 원으로 유상감자는 감자를 할 때 회사에서 감자로 발생한 환급 또는 소멸된 주식의 대가를 주주에게 지급하는 것을 뜻합니다.
그 여파로 신풍제약 이날 주가는 종가기준으로 전날 대비 14.72% 내린 8만500원으로 하락했습니다.
수급상 투자자별 매매동향을 보면 이날 외국인 115만8520주, 개인 83만4667주를 사들였고 기관의 순매수규모는 901주로 많지 않았습니다.
그 뒤에 외국인이 팔자에 나서며 하락을 이끄는 모습인데 외국인은 지난달 28일부터 30일까지 93만3137주를 순매도했고 기관도 팔자에 나섰으나 순매도 규모는 2만2375주로 크지 않고 이 기간동안 주가는 8만 원에서 6만9800원으로 약 13% 떨어진 반면 개인 95만2799주를 순매수했습니다.
반등의 재료도 있는데 무엇보다 코로나19 치료제에 대한 기대가 현실로 바뀔 조짐이 보이기 때문인데 그 중심에 피라맥스(피로나리딘 인산염과 알테수네이트 복합제)가 있고 피라맥스는 기존에 말라리아 치료제로 허가받았으며, 최근 코로나19 치료제 후보로서 국내와 해외에서 임상이 진행 하고 있습니다.
신풍제약은 지난 3월 코로나19 치료제 피라맥스의 국내 임상 2상시험 대상자 110명의 환자등록을 완료했는데 13개 의료기관에서 110명 대상으로 예상 일정보다 조기 환자등록을 완료했다는 평입니다.
피라맥스 임상 2상은 국제의약품규제조화위원회의 임상시험 관리기준(ICH GCP)에 적합할 뿐 아니라, 바이러스 측정과 임상 지표 측정에서도 글로벌 상위 수준의 데이터 질을 확보한 것으로 알려졌습니다.
신풍제약은 신속한 피라맥스 임상2상 시험 완료를 위해 기존 10개에서 13개 기관으로 임상시험기관 수를 늘이면서, 보다 성공적인 임상 3상 설계를 위해 목표 대상자 수도 110명으로 증가시킨 이력이 있습니다.
신풍제약은 지난달 19일 코로나19 치료제 피라맥스의 국내 임상 2상 시험과 관련해 마지막 임상시험 대상자의 추적 관찰이 종료됐고 피라맥스 국내 2상 시험을 전국 13개 대학병원에서 총 113명의 코로나19 환자를 대상으로 진행됐으며, 최종 피험자 관찰이 종료됨에 따라 임상 데이터 분석 작업이 가속화될 것으로 보입니다.
환자 등록과 투약을 예상보다 조기에 마무리함에 따라 임상 연계가 예상보다 순조롭게 진행돼 오는 7월 중에는 임상 2상을 완료하고 8월부터 임상 3상에 진입할 전망입니다.
송암사는 오너 2세 장원준 사장이 지난해 말 기준 지분율 72.91%를 확보, 최대주주 지위를 확고하게 다진 신풍제약 지주사로 장원준→송암사→신풍제약의 지배구조가 완성되었고 경영권 승계도 마무리되었습니다.
이번에 블록딜로 손에 거머쥔 1680억원으로 300억원대 부채부터 상환하면 재무구조를 개선할 수 있어 회사는 확실히 좋아질 수 있어 보입니다
지난 해 증시의 스타주로 화려한 한해를 보냈는데 지난 해 연초에 6000원대 불과했던 주가가 말라리야약 '피라맥수'의 코로나19치료제로 약물재창출과정을 거쳐 임상상에 돌입합면서 기대감만으로 30배가 폭등해 20만원에 육발하는 주가급등을 보여주었는데 이후 자기주식 처분으로 2154억원을 확보하고 단기차입금 985억원과 장기차입금 76억원을 상환하여 재무구조를 개선하기도 했습니다
신풍제약은 단기금융상품에 대부분의 자금을 운용하고 있는데 현금성 자산은 1년간 485억원에서 1785억원으로 2.7배 불어나기도 했습니다
최대주주인 송암사와 신풍제약은 자사주를 매각하여 총 3834억원을 손에 쥔 것으로 제약사가 약보다 자기주식을 팔아 돈을 번 특이한 케이스입니다
이번에 송암사가 부채를 상황하면 신풍제약은 무차입경영에 들어가게 될 것으로 보이지만 현재 보유하고 있는 약의 판매와 파이프라인만으로 지금의 주가를 설명하기에는 버거워 보이는 것도 사실입니다
지금 시점에 서둘러 송암사가 주식매각에 나선것도 공매도가 재개될 경우 타겟이 될 수 있다는 우려감 때문에 서둘러 주식을 매각한 것으로 여겨집니다
유효성 입증에 실패해 허가당국의 첫번째 전문가 자문 회의부터 통과하지 못했기 때문인데. 식약처는 추후 자문 절차를 진행하지 않는다는 방침으로 국산 2호 코로나19 치료제 탄생은 당분간 어려울 것으로 보입니다.
식품의약품안전처의 1차 전문가 자문기구인 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단)은 17일 종근당의 췌장염 치료제 나파벨탄주(성분명 나파모스타트)에 대해 코로나19 치료 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가와 관련한 회의를 진행했습니다.
검증 자문단은 “제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않다”며 “치료효과를 확증할 수 있는 추가임상 결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다”고 밝혔습니다.
검증 자문단은 우선 나파벨탄주의 효과성에 대해 “약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않다”며 “추가 임상이 필요하다”고 판단했는데 나파벨탄주가 1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에서 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 이유입니다.
종근당은 임상 2상에서 나파벨탄주를 시험군에 10일간 투여하고 임상적 개선까지 소요된 시간을 시험군과 대조군에서 비교 평가했는데 식약처에 따르면, 나파벨탄주는 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간이 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 없어 유효성을 입증하지 못했는데 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)에서도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었습니다.
다만, 호흡수, 산소 포화도 등을 기반으로 환자 상대를 평가하는 지표인 ‘조기 경고점수’가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해서는 나파벨탄주가 임상적 개선 시간이 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈습니다.
하지만 검증 자문단은 “치료효과가 입증됐다고 판단할 수 없다”고 봤는데 제출된 임상시험은 조기경고점수 7점 이상인 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니라는 이유때문으로 검증 자문단은 임상시험 설계가 ‘공개’시험으로서 임상시험 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려했다고 덧붙였고 나파벨탄주의 안전성에는 특별한 문제점은 없었습니다.
종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄주를 약물재창출 방식으로 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 개발해왔는데 지난해에는 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 마쳤습니다.
식약처는 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험을 지원한다고 밝혔습니다.
나파벨탄 자체가 약물재창출 과정에서 코로나19 치료제로 적응증을 확대한 임상을 한 것으로 기존에 췌장염 치료제로는 사용할 수 있어도 코로나19치료제로 사용할 수는 없다는 것입니다
종근당이 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 3상 승인을 앞두고 강세를 보이고 있는데 특히 변이 바이러스에도 효과가 있다는 소식에 투자자들의 관심이 집중됐습니다.
17일 오전 11시 54분 현재 유가증권시장에서는 종근당이 전 거래일보다 7.76% 급등한 18만 1,000원에 거래 중인데 종근당 주가는 최근 5거래일 연속 상승해 16%의 수익률을 기록 중입니다.
종근당은 앞서 ‘나파벨탄’의 임상 2상을 완료하고 지난 8일 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했는데 임상 3상은 약 600명의 중증 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10곳 이상 기관을 포함 글로벌 임상도 추진한다는 계획입니다.
종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자를 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료 기간과 치료율을 크게 개선한 것을 입증했다고 밝혔습니다.
종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료 효과를 입증한 유일한 약물”이라며 “특히 각종 변이 바이러스에도 적용할 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것”이라고 말했습니다.
종근당그룹주가 코로나19 치료제 개발 기대감에 동반 강세를 나타내고 있습니다
17일 오전 11시 56분 현재 기준 종근당바이오의 주가는 전 거래일보다 10.58%(6,800원) 오른 7만 1,100원에 거래되고 있고 종근당(8.06%)과 종근당홀딩스(3.2%) 역시 상승 중입니다.
종근당에서 개발하고 있는 코로나19 치료제 `나파벨탄`이 임상 2상을 마치고 당국의 허가를 기다리고 있다는 소식이 전해지면서 주가가 오른 것으로 보이는데 식품의약품안전처는 종근당의 코로나19치료제 '나파벨탄주'에 대한 1차 전문가 회의인 검증자문단 회의를 17일 오후 3시에 개최한다고 알려왔습니다
종근당이 췌장염 치료제로 개발해온 나파벨탄주를 약물재창출 방식으로 코로나19치료제로 개발하였습니다
국전약품이 코로나19 치료 후보물질 주원료인 나파모스타트 제조 관련 한국 특허를 출원했습니다.
국전약품은 기존 공정을 개선해 나파모스타트의 물적 특성인 낮은 결합력을 개선하고 그 중간체를 차별화된 제조법으로 합성해 고품질의 나파모스타트를 생산하는 제조 방법을 확보했는데 특허 정식 명칭은 ‘나파모스타트 메실산염 및 그 중간체의 제조 방법에 관한 것’입니다.
국전약품은 나파모스타트 제조방법 관련 출원 특허를 비롯해 제품별 특허 포트폴리오를 구축하고 고도화된 회사 기술을 보호한다는 방침입니다.
회사 측은 이번 특허 기술을 통해, 나파모스타트 제조 과정에서 화학 합성의 품질 안정성을 확보했다고 전했는데 이번 특허 출원으로 인해 회사는 차별화된 제조 공정 시스템을 한층 더 강화한다는 전략입니다.
홍종호 국전약품 대표이사는 "나파모스타트는 국내 유명 제약 바이오 기업에서 코로나19 치료제로서 임상시험을 진행 중인 유력 후보물질"이라며, “나파모스타트가 기존 표준 치료제보다 효과가 뛰어나다는 연구 결과에 따라, 회사는 해당 물질이 코로나19 치료제의 주원료가 될 것으로 판단하고, 제약 바이오 기업의 수요에 따라 충분히 공급할 수 있도록 선제적 대응 중”이라고 밝혔습니다.
한편 국전약품은 코로나19 치료제를 연구 개발 중인 아이엠디팜(IMD Pharm) 등에게 나파모스타트를 공급하고 있고 또 신규 사업으로 주목받고 있는 전자소재 사업에서도 지속적인 R&D(연구개발) 역량을 늘려가고 있습니다.
약물재창출 과정에서 코로나19치료제로 가능성이 확인되는 것들은 시장참여자들의 기대감을 많이 받고 선취매가 유입되고 있는 것같습니다
통풍 치료제인 ‘콜키신’이 코로나 바이러스 감염 환자의 입원과 사망 위험을 크게 낮췄다는 임상시험 결과가 나왔는데 이 약이 보건당국의 사용 승인을 받으면 최초의 먹는 코로나 치료제가 됩니다.
캐나다 몬트리올 심장연구소는 지난 23일(현지 시각) 배포한 보도자료에서 “코로나 확진자 4488명을 대상으로 진행한 콜코로나(COLCORONA) 임상시험에서 콜키신이 입원과 사망 위험을 21% 감소시켰다”고 발표했습니다.
연구진은 지난해 3월부터 코로나 환자들을 무작위로 나눠 한쪽은 3일간 0.5밀리그램 콜키신을 하루에 두 번 복용하고 이후 27일까지 하루에 한 번 복용토록 했는데 다른 그룹은 같은 기간 가짜약을 먹었는데 보도자료에 따르면 콜키신 복용 그룹은 입원 위험은 25%, 사망 위험은 44% 줄었고 인공호흡기 사용은 50%까지 낮췄습니다.
심장연구소 소장인 장 클로드 타디프 몬트리올 의대 교수는 “콜키신은 오랜 기간 통풍 치료제로 사용돼 안전성이 입증됐다”며 “환자는 의사 처방을 받고 약국에서 구매해 집에서 쉽게 복용할 수 있다”고 밝혔습니다.
콜키신은 특허가 만료돼 다양한 복제약이 나와 있는데 국내에서는 한국유나이티드제약의 ‘콜킨정’ 및 이연제약의 ‘콜키닌정’이 있습니다.
이번 임상시험은 캐나다, 미국, 유럽, 남미, 남아프리카에서 수행됐으며, 코로나 감염 비입원 환자를 대상으로 먹는 약물을 시험한 임상시험으로는 세계 최대 규모로 당초 6000명을 목표로 임상시험이 시작됐지만, 환자에게 더 빨리 혜택을 주기 위해 현 단계에서 임상시험을 중단하고 허가 절차를 밟겠다고 연구진은 밝혔습니다.
몬트리올 심장연구소는 당초 콜키신을 심장마비 치료제로 개발했는데 2019년 연구진은 국제 학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)’에 콜키신이 감염과 면역반응을 억제해 심장마비 환자의 입원 횟수를 줄일 수 있다고 발표했습니다.
연구진은 코로나가 북미에 유행하기 시작하자 지난해 3월부터 콜키신을 코로나 치료제로 개발하는 임상연구를 시작했는데 콜키신 임상시험은 캐나다 퀘백주 정부와 미국 국립심장폐혈액연구소, 빌앤드멀린다게이츠재단, 웰컴재단, 마스트카스 등의 지원을 받았습니다.
전문가들은 콜키신이 최초의 먹는 코로나 치료제가 될 가능성이 있지만, 임상시험의 구체적인 내용이 논문으로 공개되지 않아 결론을 내리기에는 아직 이르다고 신중한 입장을 보였습니다.
미국 브라운대 보건대학원의 아시시 자 학장은 이날 의료전문지 스태트(STAT)에 “이번 결과가 정말 중요한 발견일 수 있고 가능성도 충분하다”면서도 “보도자료로는 그런 결론을 내릴 수 없어 나는 그 약을 사지 않겠다”고 말했습니다.
일부에서는 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸이 코로나 치료제로 각광을 받다가 효능이 입증되지 않아 승인이 취소된 사례를 들어 신중한 판단이 필요하다고 밝혔습니다.
이에 대해 이번 임상시험의 안전성을 점검한 하버드 의대의 마크 페퍼 교수는 이날 “타디프 교수 연구진은 대규모의 임상시험을 잘 진행했다”며 “다른 과학자들이 보지 못해 아쉽지만 내가 본 자료로는 임상시험 결과는 확실하다”고 밝혔습니다.
타디프 교수도 이날 “주말에 잠을 포기하고 의학 저널에 임상시험의 모든 결과를 발표할 준비를 하겠다”고 밝혔습니다.
약물재창출을 통해 기존에 안전성이 검증된 약물을 코로나19치료제로 개발하려는 노력이 전 세계적으로 이뤄지고 있고 그 하나의 성과라고 할 수 있습니다
종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 `나파벨탄`이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났고 이에 따라 종근당은 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청에 나설 예정입니다
종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 "다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다"고 밝혔습니다.
종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했습니다.
조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있습니다.
임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였습니다.
전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈고 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 발표했습니다.
전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았습니다.
종근당은 러시아 임상2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식품의약품안전처에 임상3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정입니다.
임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획입니다.
종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했습니다.
종근당은 지난해 8월 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인받아 9월 25일부터 임상을 진행했고 환자 등록부터 임상 종료까지 3개월이 채 안되는 시간에 마무리했습니다.
나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인돼 지난해 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었습니다.
현재 멕시코와 세네갈에서 임상2상을 진행중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT 임상에 참여해 대규모 임상3상을 진행하고 있습니다.
러시아에서의 임상결과를 우리 식약처에서 신뢰할 지 의문이기는 하지만 셀트리온 코로나19항체치료제에 대해 철저한 검증을 강조했기 때문에 종근당의 나파벨탄에 대해서도 동일한 기준을 제시할 것 같습니다
만에 하나 셀트리온과 종근당의 코로나19치료제가 모두 식약처를 통과할 경우 우리나라는 코로나19경증부터 중증까지 다 커버할 수 있는 치료제를 보유한 국가가 될 것입니다
이럴 경우 코로나19는 더 이상 두려운 감염병이 아닌 치료제가 있는 감염병이 될 수 있습니다
