종근당 약물재창출 연구로 개발 중인 코로나19치료제 '나파벨탄' 식약처 조건부 허가 신청 예정

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종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 `나파벨탄`이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났고 이에 따라 종근당은 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청에 나설 예정입니다

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종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 "다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다"고 밝혔습니다.

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종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했습니다.

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조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있습니다.

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임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였습니다.

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전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈고 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 발표했습니다.

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전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았습니다.

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종근당은 러시아 임상2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식품의약품안전처에 임상3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정입니다.

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임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획입니다.

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종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했습니다.

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종근당은 지난해 8월 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인받아 9월 25일부터 임상을 진행했고 환자 등록부터 임상 종료까지 3개월이 채 안되는 시간에 마무리했습니다.

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나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인돼 지난해 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었습니다.

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현재 멕시코와 세네갈에서 임상2상을 진행중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT 임상에 참여해 대규모 임상3상을 진행하고 있습니다.

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러시아에서의 임상결과를 우리 식약처에서 신뢰할 지 의문이기는 하지만 셀트리온 코로나19항체치료제에 대해 철저한 검증을 강조했기 때문에 종근당의 나파벨탄에 대해서도 동일한 기준을 제시할 것 같습니다

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만에 하나 셀트리온과 종근당의 코로나19치료제가 모두 식약처를 통과할 경우 우리나라는 코로나19경증부터 중증까지 다 커버할 수 있는 치료제를 보유한 국가가 될 것입니다

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이럴 경우 코로나19는 더 이상 두려운 감염병이 아닌 치료제가 있는 감염병이 될 수 있습니다

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