김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/uVMVggXfnlE

안녕하세요

일라이릴리(LLY) 가 알츠하이머 치료제의 임상3상 시험에서 긍정적인 결과를 발표한 후 3일(현지시간) 개장전 거래에서 주가가 9% 급등했습니다.

 

CNBC 등에 따르면, 일라이 릴리는 자사의 알츠하이머 치료제 도나네맙을 초기 단계 알츠하이머병 환자들에게서 매월 투약한 결과 투약받지 않은 환자들보다 "기억력,사고력 등 인지 기능과 일상활동 수행 능력 저하를 35% 가량 늦췄다"고 밝혔고 또 도나네맙을 복용한 환자는 다음 단계로 진행될 가능성이 39% 더 낮은 것으로 나타났습니다.

 

한편 뇌부종 및 출혈 부작용으로 사망한 실험 참가자는 3명이었다고 밝혔습니다.

일라이 릴리는 3상 시험 결과가 이같이 나타남에 따라 이번 분기내에 FDA에 승인을 신청할 예정이라고 발표했는데 릴리는 이전에도 도나네맙의 신속 승인을 신청했으나 지난 1월 FDA는 이 요청을 거부하고 최소 12개월간 항체를 받은 환자에 대한 추가 데이터를 회사에 요청했습니다.

 

이 날 추가로 발표된 데이터에 따르면, 도나네맙을 투여받은 환자의 거의 절반인 47%가 치료 시작 후 1년간 질병 진행을 보이지 않은 반면, 항체를 투여 받지 않은 환자는 이 비율이 29%였습니다.

도나네맙은 알츠하이머병과 관련된 뇌 플라그를 표적으로 하는데 회사에 따르면 많은 환자들이 PET 스캔에서 플라그가 음성으로 나타날 정도로 상당한 감소를 보였다고 주장했습니다.

 

라이벌 알츠하이머 치료제인 레켐비를 개발한 바이오젠(BIIB)는 올 여름 FDA의 완전 승인 결정을 기다리고 있는데 바이오젠은 이 날 개장전 거래에서 7%이상 하락했습니다.

알츠하이머병은 대표적인 노인성 질환으로 선진국에서큰 시장을 형성하고 있어 블록버스터급 신약으로 성장할 것이 예상되는 치료제입니다

우리나라도 알츠하이머성 치매치료제 개발에 나선 제약사들과 신약개발사들이 많아서 이번 일라이릴리(LLY)의 알츠하이머 치료제 임상3상 성공은 관련 치료제 개발에 투자자들의 관심을 불어넣을 것 같습니다

투자에 참고하세요

치매치료제 관련주

퓨쳐켐

대화제약

신신제약

제일약품

고려제약

명문제약

환인제약

현대약품

영진약품

유유제약

메디프론

아이큐어

현대바이오랜드

엔에스엔

수젠텍

솔본

젬백스

코아스템켐온

한국파마

디엔에이링크

삼성바이오로직스

피플바이오

엔젠바이오

샤페론

엔케이맥스

이수앱지스

드림씨아이에스

에이비엘바이오

펩트론

카이노스메드

https://youtu.be/0Mq2oFEC03A

안녕하세요

샤페론은 지난 해 10월 19일 신규상장한 바이오신약 개발 회사로 세계 최초로 개발한 GPCR19-P2X7-NLRP3 염증복합체 억제제 플랫폼 및 기존 항체 치료의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 나노바디 항체 개발 플랫폼을 보유하고 있습니다

유럽 식품의약품안전처 (EMA) 허가 아래 루마니아의 5개 센터에서 COVID-19 폐렴 치료제에 대한 임상2상을 성공적으로 완료했으며 다국적 2b/3상 임상을 수행 중에 있고 국내5개 대형 의료기관에서 아토피 치료제에 대한 임상2상의 환자 등록을 완료하여 바이오마커 분석 중에 있으며 알츠하이머 치매 임상 1상을 진행 중 있습니다

샤페론은 나노바디 기술 기반의 이중항체 ‘파필릭시맙’에 대한 주요 전임상 결과를 작년 10월 발표했고 동물시험을 통해 단일 항체 대비 높은 효능을 확인했고 혈액학적 부작용에 대한 안전성도 확인했습니다.

최근에 샤페론이 코로나19 치료제 '누세핀' 임상 2b상 환자 모집을 완료해 임상에 들어갈 예정입니다

누세핀은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에게서 나타나는 '사이토카인 폭풍'을 억제해 중증화율과 치명률을 낮추는 약물로 개발 중입니다.

샤페론은 'GPCR19'를 표적으로 하는 1세대 항염증치료제로 코로나와 아토피, 치매 치료제를 개발하고 있고 특히 올해는 3가지 임상 과제의 긍정적인 결과가 기대되고 있으며, 최근 JP모건을 통해 글로벌 기업과의 미팅도 성공적으로 이뤄내 매출신장도 기대되고 있습니다.

샤페론은 신약개발 실적 뿐 아니라 라이센스 아웃에 대한 경험을 갖고 있어 연구업적에 대한 객관적 평가를 받고 있어 연구의 진실성이 확보된 기업입니다

보유하고 있는 파이프라인들이 속속 임상에 들어가고 있고 코로나19 치료제 '누세핀' 임상 2b상에 착수해 조만간 연구결과를 내놓고 판매도 가능할 것으로 기대되고 있습니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/Uy27E78vPeo

https://youtu.be/OE7VlsQOKRM

안녕하세요

엔케이맥스가 국내 바이오 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 동정적 사용 승인을 받아 알츠하이머 환자에게 세포치료제를 투여한다는 소식에 주가가 급등하고 있습니다.

엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 자사의 NK세포치료제(SNK01)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 환자 치료를 위한 동정적 사용 승인을 받았습니다.

동정적 사용 승인 제도는 더 이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판승인 전의 신약을 공급해 치료기회를 주는 제도로 해당 환자는 미국 뉴욕의 성 프란치스코 병원(St. Francis Hospital)의 드오르키스 박사(Dr. DeOrchis)가 승인을 받아 SNK01 투약을 통해 알츠하이머를 치료받을 예정입니다.

동정적 사용 승인을 받은 드오르키스 박사(Dr. DeOrchis)는 신경과 의사로 성 프란치스코 병원 뿐만 아니라 마운트 시나이 병원(Mount Sinai Hospital), 노스 쇼어 대학 병원 (North Shore University Hospital) 등 뉴욕의 여러 병원과 제휴하고 있습니다.

알츠하이머의 정확한 기전은 알려지지 않았지만, 비정상 단백질(아밀로이드 베타, 타우)을 제거하는 역할을 하는 뇌 면역세포인 ‘미세아교세포’가 제기능을 기능하지 못하면 단백질이 축적돼 알츠하이머가 발병된다고 추정하고 있습니다.

현재까지는 아밀로이드 베타 단백질 등 표적단백질을 제거하도록 설계된 치료제 개발이 대부분이었는데 SNK01은 면역조절기능을 통한 근본적인 뇌 속 환경을 개선해 알츠하이머 병의 치료에 새로운 시각으로 접근한 것으로 세포배양 특허기술을 적용한 SNK01은 CX3CR1 수용체 발현이 높아 뇌혈관 장벽(Blood Brain Barrier) 통과가 가능하며, 다량의 인터페론 감마를 분비해 미세아교세포가 비정상 단백질을 식균할 수 있게 된다는 것이 회사측의 설명입니다.

이와 함께 엔케이맥스는 멕시코에서 알츠하이머 환자(코호트1~4) 대상 임상 1상 연구를 진행하고 있는데 앞서 엔케이맥스는 총 6명의 알츠하이머 환자에 대한 중간결과를 공개하며 알츠하이머 시장에 SNK01의 가능성을 제시한 바 있습니다.

SNK01투여 결과 부작용과 독성반응이 전혀 없는 것으로 확인돼 1차 평가지표인 안전성을 입증했고 또한 5가지 유효성 평가지표에서 5명의 환자에게서 질병 진행이 멈추는 효과가 나타났으며, 특히 20억개를 투여 받은 환자 1명은 3회 투여만에 증세가 호전되는 효과를 보였습니다.

엔케이맥스 박상우 대표는 “국내 기업이 미국에서 지금까지 한 번도 알츠하이머 병에 동정적 사용 승인을 받아 세포치료제를 투여한 사례가 없는 상황에서 SNK의 가능성이 검증됐다. 독보적인 기술력을 갖고 있는 SNK로 암 뿐만 아니라 알츠하이머, 파킨슨, 자폐증 환자 치료를 본격적으로 진행해서 전세계 뇌질환 환자들에게 희망을 줄 수 있는 기업이 되도록 노력하겠다”고 말했습니다

알츠하이머병은 선진국을 중심으로 환자가 많이 발생하고 있는 노인성 질환으로 현재 젊은층에서도 환자가 발생하고 있어 치료제가 개발된다면 블록버스터급 신약으로 성장할 수 있는 분야입니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/yIuDmwOPbpY

안녕하세요

피플바이오가 상한가를 기록하는 치매관련주들이 대거 강세를 나타내며 끝이 났습니다.

해외 제약사에 개발 중인 알츠하이머 신약이 임상 3상 연구에서 효과를 냈다는 소식에 알츠하이머 관련주로 분류돼 오름세를 불러온 것으로 보입니다.

29일 장 종료 기준 피플바이오는 전일 대비 29.89%(2170원) 오른 9430원에 거래를 마쳤습니다.

이날 강세는 전날 미국 제약사 바이오젠이 개발 중인 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’의 임상 3상 실험에서 해당 약이 알츠하이머 증상 악화를 억제하는데 효능이 있다는 연구결과가 나왔다는 소식이 견인한 것으로 풀이됩니다.

피플바이오는 알츠하이머병 조기진단에 활용할 수 있는 혈액 검사 제품군을 보유하고 있습니다.

바이오젠에 따르면 일본과 미국 중국에서 알츠하이머 초기 환자 1795명을 대상으로 1년 반 동안 임상시험을 진행한 결과 투약 그룹이 비 투약 그룹보다 기억력과 판단력 저하 등 증상 악화가 27% 억제된 것으로 나타났다고 합니다.

부작용으로 우려되던 뇌부종 발생률은 투약 그룹에서 더 높은 경향이 있었으나 양호한 범위에 있었다고 알려져 알츠하이머성 치매치료제가 또 나오게 될 것 같습니다.

선진국에 노인인구가 증가하면서 치매치료제 시장이 급성장하고 있는데 알츠하이머성 치매치료제도 시장이 빠르게 성장하고 있습니다

우리나라도 여러 바이오신약개발사들이 알츠하이머성 치매치료제를 개발하고 있어 기대감이 주가에 선반영되는 모습입니다

국내 바이오종목들이 고점 대비해서 반토막 이상 주가가 폭락한 상황이라 저가매수세가 대기하고 있는 것을 확인할 수 있습니다

투자에 참고하세요

치매국가책임제 관련주

퓨쳐켐

대화제약

신신제약

고려제약

명문제약

환인제약

현대약품

제일약품

씨트리

영진약품

유유제약

메디프론

아이큐어

로고스바이오

SK바이오랜드

엔에스엔

수젠텍

솔본

젬백스

켐온

한국파마

디엔에이링크

삼성바이오로직스

피플바이오

샤페론

엔젠바이오

안녕하세요

코엑스 상장 제약·바이오사 단디바이오사이언스가 기업공개(IPO)를 목표로 자사 주력 기술의 수익성 확보에 본격적으로 나서고 있는데 단디바이오사이언스는 펩타이드 기반 패혈증 신약물질인 ‘DD-S052’의 전임상을 내달 완료할 예정입니다.

프랑스에서 임상 1상에 돌입하기 위해 자사 연구원도 현지에 파견했는데 이들은 프랑스의 글로벌 임상수탁기관(CRO)인 ‘유로핀스 옵티메드’와 향후 구체적 임상 1상 일정 등을 조율하고 있습니다.

패혈증은 세균, 바이러스, 곰팡이 등이 몸속에 침투해 만든 독성물질로 인해 중독되는 질환으로 일명 "슈퍼박테리아"라고 불리기도 하는데 최악의 경우 사망에 이르게 되며, 원인균으로는 대장균, 녹농균, 폐렴막대균 등이 있습니다.

단디바이오가 개발한 DD-S052는 패혈증의 원인균을 직접 사멸하는 것은 물론 그람 음성균 유래의 내독소 제거를 통해 사이토카인 폭풍을 억제하는 2중 작용기전을 보유한 것으로 평가되고 있습니다.

앞서 단디바이오사이언스는 DD-S052가 항균작용에 의한 2차 면역반응을 억제하고, 주요 장기의 독성 수치를 정상화하는 등의 패혈증 치료제로의 활용 가능성에 대한 생물학적 지표를 확인한 바 있는데 내년 1분기 임상 1상을 본격화하고, 임상 2상 준비에 돌입해 기술수출을 이뤄낸다는 계획이지만 아직 갈길이 너무 멀어 보입니다.

단디바이오사이언스는 자사 기술의 우위성과 시장 성장세를 바탕으로 현실화 가능성을 높게 보고 있는데 시장조사기관 GIA에 따르면 세계 패혈증 치료제 시장은 2027년 7억 6500만 달러(약 9000억원) 규모로 성장할 것으로 예상됩니다.

박영민 단디바이오사이언스 대표는 “프랑스를 필두로 유럽 및 각국에서 임상시험을 시작할 것”이라며 “DD-S052의 임상 2상 진입을 전후로 다국적 제약사에 기술을 이전하고 글로벌 규모로 임상을 확대할 예정”이라고 말했고 또 다른 주요 파이프라인 ‘DD-A279’의 임상 1상 준비에도 속도를 내고 있는데 DD-A279는 알츠하이머 치매의 원인으로 꼽히는 ‘아밀로이드 베타 플라크’를 타깃하고 또한 신경세포의 미세섬유를 구성하는 타우 단백질의 변형까지 막아 뇌세포의 인지 기능 높여주고 있어 알츠하이머 치매의 기존 병인인자와 신규병인인자를 동시에 제어하는 다중특이성을 나타내 발병초기에도 적용할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

DD-S052와 마찬가지로 임상 1상에 돌입하면 기술수출을 추진할 방침인데 시장조사업체 데이터모니터 헬스케어에 따르면 세계 알츠하이머 치매 치료제 시장은 2015년 3111만 달러(약 367억원)에서 2024년 1억 2612만 달러(약 1500억원) 규모로 연평균 16.8% 성장하고 있습니다.

내독소 검출 의료기기 ‘DD-A514’도 내년 상반기에 상용화할 예정인데 이 같은 일정이 차질없이 진행되면 매출도 발생할 수 있을 것으로 단디바이오사이언스는 보고 있고 2022년 36억원, 2023년 45억원 등으로 점차 확대될 것이라는 예상이고 이밖에 치매 진단 의료기기의 상용화노력과 감염면역질환 연구개발(R&D)도 지속하고 있습니다.

중심에는 건국대학교 의생명과학연구원 원장이자 회사의 2대주주인 박 대표가 있는데 그는 최근 5년에만 200여 편의 SCI급 논문을 게재하고, 25건의 PCT 특허권을 확보한 면역학 전문가로 전체 회사 인원(14명)의 70%에 달하는 석·박사 출신 연구·개발(R&D) 인력들도 그를 지원하고 있습니다.

단디바이오사이언스의 최대주주는 해외유전 개발 전문업체 넥스트사이언스로 지분율은 55.1%에 이르고 2대주주는 박 대표로 9.0%를 확보하고 있고 나머지는 기관투자(3.3%) 등이 나눠 보유하고 있습니다.

박 대표는 “임상 적응증 확장을 통해 기업공개(IPO)를 진행하고, 빅파마와 파트너십을 수립해 갈 것”이라며 “IPO는 2023년을 목표로 하고 있다”고 말해 신약후보물질들이 전임상을 끝내고 임상 1상을 마쳤을 때 상장을 추진할 계획을 갖고 있습니다.

단디바이오사이언스의 최대주주인 넥스트사이언스도 적자투성이라 단디바이오사이언스의 연구개발비를 감당할 능력은 없어보이지만 최대주주 지분율이 높기 때문에 프리IPO를 통해 추가자금 모집에 나설 가능성이 높아 보입니다

슈퍼박테리아와 알츠하이머는 최근에 시장에서도 이슈가 되고 있는 아이템이라 프리IPO에 관심을 갖고 있는 기관투자자들이 많이 있기 때문에 자금조달에는 어려움이 없어 보입니다

다만 모회사인 넥스트사이언스의 최대주주가 진양곤회장 일가이고 지분율이 높지 않아서 단디바이오를 통해 자금조달 창구로 활용하는 것이 아닌가 의구심이 드는 것이 문제점으로 대두되고 있습니다

진양곤 회장이 시장에서 신뢰를 잃고 있어 자칫 단디바이오사이언스의 기업공개(IPO)에 걸림돌이 될 수 있기 때문입니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

알츠하이머병 치료의 길이 열렸는데 미국 제약사 바이오젠 이 식품의약국FDA 으로부터 치료제 승인을 얻었기 때문인데 치매의 70%가량이 알츠하이머치매 입니다.

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7일(현지 시간) 미 경제 방송 CNBC에 따르면 FDA는 이날 바이오젠이 #일본에자이제약사 와 함께 개발한 #알츠하이머치료제 를 승인했는데 FDA가 가장 최근에 알츠하이머병 관련 신약을 승인한 것은 2003년입니다.

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알츠하이머병은 기억과 의사소통 등을 담당하는 뇌의 영역을 공격하는데 ‘ #애드유캔유맵 ( #Aducanumab )’이라는 이름의 이 약은 뇌에 ‘베타-아밀로이드’라고 불리는 해로운 단백질 덩어리를 제거하는 것을 돕습니다.

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새 약은 이미 악화된 환자의 상태를 정상으로 되돌리지는 못하고 이를 늦추는 효과가 있는데 가격은 연간 5만6,000달러(약 6,200만 원)로 약은 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 하는데 CNBC는 “알츠하이머 환자들과 제약업계에 대단한 날”이라고 평가했습니다.

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다만, 효능에 대한 논란도 적지 않은데 지난해 11월 FDA의 외부 전문가 자문위는 바이오젠이 제출한 신약의 효과에 의문을 제기한 끝에 FDA에 승인을 권고하지 않기로 했습니다.

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앞서 바이오젠은 지난해 3월 임상 3상에서 성공 가능성이 없다는 중간평가에 임상시험을 중단한 바 있고 이후 3상 임상 참가자 가운데 일부에서 약의 용량을 높인 결과 상당한 효과가 나타났다고 발표했고 FDA가 이를 검토하겠다고 했었습니다.

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블룸버그통신은 “알츠하이머병 치료에 극적인 변화를 가져올 획기적인 사안”이라면서도 “FDA가 논란을 빚는 치료법을 승인했다”고 전했습니다.

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알츠하이머병은 일명 치매로 노인국가에서 가장 큰 이슈가 되고 있는 질병으로 이를 치료할 수 있는 치료제는 많이 연구되고 있지만 미FDA의 허가를 받은 약은 바이오젠이 유일한 것 같습니다

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선진국병인 알츠하이머병은 노인 뿐 아니라 젊은층에도 발생하고 있는 병이라 치료제 개발에 대한 요구가 많이 있어 왔지만 아직은 인간이 다 알지 못하는 뇌에 관한 질병이라 아직 갈 길이 멀어 보이기는 합니다

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바이오젠의 ‘애드유캔유맵(Aducanumab)’이 알츠하이머 치료제로 미FDA의 허가를 받으면서 #치매국가책임제 관련주들이 관심을 받게 될 것 같습니다

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투자에 참고하세요

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치매국가책임제 관련주

퓨쳐켐

대화제약

신신제약

고려제약

명문제약

환인제약

현대약품

씨트리

영진약품

유유제약

메디프론

아이큐어

로고스바이오

SK바이오랜드

엔에스엔

수젠텍

솔본

젬백스

켐온

한국파마

디엔에이링크

삼성바이오로직스

피플바이오

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안녕하세요

국내 연구진이 세계 최초로 천연단백물질 유래 9개 펩타이드 신물질을 개발해 치매(알츠하이머병) 치료제 개발에 새로운 길이 열렸다는 소식에 한국파마가 강세를 이어가고 있습니다.

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21일 오전 9시 25분 현재 한국파마는 전 거래일 대비 9000원(14.60%) 오른 7만3800원에 거래 중입니다.

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이날 과학기술정보통신부는 김명옥 경상국립대 교수 연구팀이 항당뇨 호르몬 중 하나인 아디포넥틴의 수용체에 특이적으로 결합이 가능한 천연단백물질 유래 9개 서열 펩타이드로 알츠하이머병을 치료할 수 있는 신물질 개발에 성공했다고 밝혔습니다.

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알츠하이머병에서 나타나는 여러 병리학적 특징인 비정상적 단백질 응집의 완화, 신경세포 인슐린 저항성 회복, 시냅스 및 인지 기능 회복 등을 확인해 알츠하이머병의 치료제 개발 가능성을 제시한 것입니다.

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김명옥 교수팀은 세계 최초로 짧은 서열의 9개 펩타이드로 현재 뇌질환 치료제의 문제 중 하나인 혈액뇌장벽 통과 문제를 해결했고 이를 통해 알츠하이머병을 뇌의 에너지 대사 저하 관점으로 접근해 알츠하이머병을 치료할 수 있는 기전을 규명하는 등 새로운 패러다임을 제시한 연구결과를 인정받아 세계적인 학술지에 온라인 발표됐습니다.

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한편 경상대학교와 한국파마는 지난 2014년 10조원 규모 시장의 치매치료제를 세계 최초로 개발, 상용화하기 위한 첫발을 내디뎠습니다.

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한국파마가 김명옥 경상대 교수로부터 기술이전받은 신약후보물질 '오스모틴(Osmotin)'은 세계 최초 천연단백질 치매 치료제로 부작용 없이 혈액-뇌 장벽 통과가 용이한 천연 단백질인 오스모틴을 이용해 치매를 치료·개선하는 약물입니다.

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현재 후보물질 탐색 단계로 전임상단계라 아직 임상을 거치고 신약으로 개발될 때까지 개발비도 시간도 많이 투자되야 할 후보물질입니다

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바이오기업의 가치는 이런 파이프라인을 얼마나 많이 갖고 있고 연구단계를 진척시켰으냐로 평가해야 하는 겁니다

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그리고 중간에 라이센스 아웃으로 대형 다국적 제약사에 검증을 받았느냐가 중요한데 헬릭스미스처럼 약물 한 가지가지고 10여년 동안 임상을 질질 끌면서 연구비를 시장을 통해 수천억원을 조달해 가면서도 중간에 라이센스 아웃을 하지 않고 임상 3상에 가서 실패했다고 하는 경우도 있기 때문입니다

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지금같은 전임상 단계의 후보물질은 차고 넘치게 시장에 많습니다

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한국파마는 샴페인을 너무 일찍 터뜨린 것 같습니다

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한국파마는 국산 코로나19치료제를 개발하고 있는 제넨셀에 지분투자를 해 이 역시 주가에는 긍정적으로 영향을 미치고 있습니다

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투자에 참고하세요

한국파마 2020년 실적공시

안녕하세요

아이큐어가 알츠하이머 치료제인 도네페질 치매패치 임상시험 결과 보고서(CSR)를 수령했다고 8일 밝혔는데 아이큐어는 CSR을 바탕으로 빠른 시일내에 식약처에 정식 품목허가 신청을 할 계획입니다.

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알츠하이머 치매 치료제인 도네페질은 전 세계적으로 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 발매 되었습니다.

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이에 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구 제형의 단점을 극복하고자 패치 제형 개발에 도전해왔지만 성공하지 못했습니다.

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아이큐어가 품목 허가 신청 후 승인을 받게 된다면 전세계 최초로 도네패질 패치제 상업화에 성공하게 됩니다.

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아이큐어 관계자는 “CSR을 수령하여 조만간 품목허가 신청할 예정이라” 며 "이미 전북 완주에 cGMP급 생산공장을 갖추고 있는 만큼 승인 후 본격 생산에 들어갈 것으로 기대한다”고 말했습니다.

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한편 아이큐어는 지난 3월 도네패질 패치 미국 FDA(식품의약국) 1상 임상시험계획 신청서를 제출했습니다.

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아이큐어는 이미 도네페질 패치 미국 특허를 보유하고 있고 임상 3상 데이터를 보유하고 있어 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능합니다.

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바이오신약 개발회사는 당장 실적이 없더라도 R&D 파이프라인의 연구성과에 따라 기업가치를 재평가 받는데 이번에 아이큐어는 알츠하이머 치료제인 도네페질 치매패치 임상시험에서 긍정적인 결과를 받아들어 상업화에 한발 더 다가간 모습입니다

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알츠하이머 치료제는 노인인구가 증가하고 있는 선진국에 큰 시장을 갖고 있고 성장성이 큰 시장이기에 손쉽게 처방할 수 있는 도네패질 패치는 시장진입에 유리한 신약을 갖게 된 것을 의미합니다

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투자에 참고하세요

아이큐어 2020년 실적공시

안녕하세요

헬릭스미스는 식물성 복합추출물 '천마등복합추출물(HX106)'이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 보조 치료제로서 질환 치료 효과를 증대시키는 것을 확인하고, 그 결과를 국제 학술지 'Integrative Medicine Research'에 발표했습니다.

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HX106은 헬릭스미스 천연물 연구팀이 개발한 식물성 복합추출물로 작업기억(working memory)을 개선하는 효능이 입증돼 2015년 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 허가받은 바 있고 이와 함께 지난 10월, 국제 학술지 'Nutrients'에 도파민 신호 관련 단백질 발현 및 대사체 조절 기전을 통해 ADHD 동물의 과잉행동 등을 개선하는 연구 결과를 발표했습니다.

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이번 논문에서는 HX106이 ADHD 치료제인 메틸페니데이트와 함께 사용될 때, 메틸페니데이트의 주의집중력 개선 효과를 더욱 증가시키는 것을 확인했습니다.

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연구팀은 메틸페니데이트를 복용 중인 ADHD 환아 29명을 2개 그룹으로 나눠 임상시험을 진행했는데 첫 번째 그룹은 메틸페니데이트와 위약을, 두 번째 그룹은 메틸페니데이트와 함께 HX106을 4주간 복용했습니다.

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ADHD 임상 척도인 K-ARS(Korean version of DuPaul ADHD Rating Scale)를 사용하여 두 그룹을 비교한 결과, HX106을 함께 복용한 그룹이 큰 호전을 보였으며, 특히 주의력 향상에 큰 효과가 있었습니다.

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뇌 기능적자기공명영상(fMRI) 분석에서도 HX106을 병용한 그룹이 주의력 조절에 관련된 뇌 부위 활성화 및 연결성이 개선된 것으로 나타났습니다.

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ADHD는 전두엽에 이상이 생겨 행동과 인지, 정서에 어려움을 겪는 신경정신질환으로 주의산만, 과잉행동, 충동성을 주 증상으로 보이는데 아동기에 주로 나타나며, 성장기에 제대로 관리하지 않을 경우 틱장애, 강박장애, 학습장애, 우울증 등 다양한 질환으로 이어질 위험이 높아집니다.

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대한소아청소년정신의학회 발표에 따르면, ADHD 유병률은 소아(5~14세) 5~10%, 청소년(15~19세) 4~8%, 성인(20~65세) 3~5%로 ADHD 아동의 70%는 청소년기까지 이어지고, 이 중 50~65% 이상은 성인이 되어서도 증상이 지속되는 것으로 알려져 있는데 국내 ADHD 잠재 환자 수는 소아 36만명, 청소년 20만명, 성인 150만명으로 추산되고 있습니다.

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국내에서는 메틸페니데이트, 아토목세틴, 크롤니딘 등 3가지 치료제가 증상 개선을 위해 사용되고 있지만 △불면증 △식욕부진 △심혈관계 문제 △소아 성장 지연 등 다양한 부작용들이 보고되고 있습니다.

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이두석 헬릭스미스 천연물본부장은 "현재 ADHD 치료제로 사용되는 약물은 효과가 제한적이고 부작용이 나타나는 경우도 있는데 HX106은 안전성이 입증된 식물 소재로 구성돼 있는데, 이번 논문에서 메틸페니데이트의 보조 치료제로서 그 효과를 증대시키는 것이 확인돼 매우 흥미롭다"라고 말했습니다.

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유승신 헬릭스미스 사장은 "HX106은 작업기억을 개선하는 것이 이미 증명된 바 있고, 건강기능식품 '니모신'으로도 출시돼 있는데 지난해에는 알츠하이머병의 주요 원인이자 결과로 알려진 독성단백질들의 응집을 억제할 수 있음을 밝히며 알츠하이머병 병태 개선 효과가 있음을 입증한 바 있다. HX106을 플랫폼으로 활용해 다양한 뇌 건강 제품을 개발하겠다"라고 말했습니다.

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아울러 헬릭스미스는 호흡기 질환의 예방과 치료용 생약 조성물 특허를 취득하기도 했다고 공시했는데 연초부터 호재성 재료를 내놓고 있습니다

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