김태훈의 현명한투자자

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한미약품과 셀트리온, 동방에프티엘 이상 국내 기업 세 곳이 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 코로나19 먹는 치료제 몰누피라비르(제품명 라게브리오)의 복제약(제네릭 의약품) 생산을 할 수 있게 됐습니다.

보건복지부는 이들 3개 기업이 라게브리오 복제약을 생산해 105개 중저소득 국가에 공급한다고 20일 발표했는데 한미약품은 원료와 완제품을 모두 생산하며, 셀트리온은 완제품을, 동방에프티엘은 원료를 생산하고 이들이 생산하는 약은 국내 공급용은 아닌 것으로 알려졌습니다.

 
한미약품 원료의약품 계열사 한미정밀화학은 라게브리오 생산에 즉각 착수했는데 생산된 원료는 경기도 팔탄 소재 한미약품 스마트플랜트로 옮겨져 완제의약품 생산에 투입됩니다.

 
셀트리온의 라게브리오 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약이 맡고, 해외 공급을 셀트리온이 담당하는데 셀트리온제약은 연내 제품 개발을 완료한다는 목표로 이미 제형 연구에 착수했습니다.

생동성 시험과 허가 등 상업화를 위한 절차를 거쳐 충북 청주공장에서 제품을 생산할 예정인데 셀트리온은 이번 기술 도입으로 중저소득국에 라게브리오 제네릭을 공급하고 유럽 등 선진국에는 항체치료제 '렉키로나'를 판매한다는 전략으로 선진국과 중저소득국 전부를 시장으로 가져가겠다는 전략입니다

정부는 "국내 기업의 우수한 의약품 품질관리 및 생산역량 등을 국제적으로 인정받은 결과"라고 설명했습니다.

 
국제의약품특허풀(MPP)이 코로나19 먹는 치료제 생산기업으로 선정한 곳은 한국 중국 인도 등 전 세계 총 11개국 27개 기업으로 MPP는 각 기업이 복제약을 제조해 저렴한 가격으로 공급할 수 있도록 의약품 특허권 소유자와 라이선스 계약을 체결하는 국제협력단체로 화이자 먹는 치료제에 대해서는 현재 심사가 진행 중이며 추후 생산 기업 선정 결과를 발표할 예정이지만 화이자가 응할지는 미지수입니다.

권덕철 보건복지부 장관은 "코로나19 백신과 함께 먹는 치료제의 생산·공급을 통해 전 세계 코로나19 종식에 한국 기업이 기여하게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔습니다.

다만 머크사(MSD)의 경구용 코로나19치료제 라게브리오의 효과가 화이자 먹는 치료제"팍스로비드"에 비해 현저하게 떨어지는 것으로 알려져 있고 적용에 제약조건이 많은 것으로 알려져 있어 얼마나 효과가 있을 지는 의문인 상황입니다

국내 재약사와 바이오신약 개발사들도 올 해 안으로 신규 치료제와 백신 국산화를 달성할 것으로 예상되고 있어 우리나라가 코로나19 치료와 예방에 허브 국가가 될 것 같습니다

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미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD·머크)가 개발한 알약 형태의 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 사용을 승인했는데 전날 화이자의 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 승인한 데 이어 두번째 경구용 치료제 승인입니다

월스트리트저널(WSJ)에 따르면 의사들은 18세 이상 고위험군 성인들이 코로나19 감염으로 경증에서 보통 정도의 증상이 나타난 직후에 의사에게 이 약을 처방받을 수 있고 FDA는 다른 허가된 약물이 없고 의학적으로 적절한 경우에만 머크의 치료제를 사용할 것을 권고했습니다.

 

몰누피라비르는 증상이 발생한 지 5일 이내에 12시간 간격으로 하루 2번, 한번에 4알씩 복용해야 하는데 머크의 코로나19 치료제는 개발 초창기에만 해도 최초의 코로나19 경구용 치료제로 주목을 받았는데 알약 형태의 치료제는 복용이 간편한데다 코로나19 변이가 계속해서 출현하면서 예방보다는 치료에 초점을 맞춰야 한다는 목소리가 나왔기 때문입니다.

 

하지만 당초 회사측 발표보다 효과가 적은 것으로 나타났고, 미성년자와 임산부 등에 심각한 부작용을 초래할 가능성이 확인돼 승인 과정에서 난항을 겪었습니다.

 

몰누피라비르는 고위험군 감염자의 입원 및 사망률을 약 30% 정도 낮추는데 먼저 승인을 받은 화이자의 팍스로비드가 위중증 위험을 89% 감소시키는 것에 비해 상당히 낮은 수치를 보여주었습니다.

 

임산부가 복용할 경우에는 기형아 출산 위험이 증가하는 등의 부작용이 발생할 수 있고 가임기 여성은 약 복용 기간 및 이후 최소 4일간은 피임 상태를 유지해야 하고, 남성의 경우 최종 복용 이후 3개월간은 피임해야 한다고 FDA는 밝혔고 18세 이하 환자에도 성장에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 사용이 금지됐습니다.

 

약품은 선천적 결손증(birth defects)을 포함한 심각한 안전 문제에 대한 경고를 부착한 상태로 판매될 예정이라 화이자 치료제에 대해 경쟁력이 떨어지는 것으로 평가되는데 화이자의 경우 이 같은 부작용은 발견되지 않았기 때문입니다.

 

몰누피라비르의 이같은 부작용은 이 약이 코로나19 바이러스 유전자에 오류를 주입해 복제를 막는 작용을 하는 기전에서 발생한다고 뉴욕타임스(NYT)는 전했습니다.

 

전문가들은 하루 차로 첫 승인을 받은 화이자의 치료제가 효과가 뛰어나고 부작용이 적어 머크 치료제보다 널리 사용될 것으로 전망했는데 다만 머크 치료제가 화이자보다 더 빨리 공급될 것이라는 예상입니다.

 

미국 정부는 앞서 머크와 한코스당(1명분) 700달러의 가격으로 몰누피라비르 500만회분을 구매 계약을 맺었고 머크는 내년 1월 말까지 310만명이 복용할 수 있는 약을 제공할 계획이기 때문입니다

미국 머크사의 경구용 코로나19치료제가 화이자보다 한발 앞서 개발에 성공하였고 이때문에 미국 정부의 입도선매식 선계약을 했기 때문에 MSD 치료제가 먼저 시장에 선을 보일 것으로 예상됩니다

우리나라도 경구용 코로나19치료제에 대해 선구매 제안서를 내고 있는 것으로 알려져 있는데 MSD와 화이자 양사의 제품을 다 선주문 한 것인지 보다 안전한 화이자에 국한된 선주문인지는 알려져 있지 않습니다

미국과 유럽에서 코로나19 사망자수가 급증하고 있고 위중증환자들이 급증하면서 의료시스템 붕괴를 우려하는 목소리가 나올 정도라 부작용이 있고 효과가 상대적으로 떨어지는 MSD의 몰누피라비르도 긴급사용승인을 할 수 밖에 없는 상황이기 때문인데 우리나라와는 상황이 다르기 때문에 우리나라는 화이자의 팍스로비드가 주로 수입될 것으로 예상됩니다

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미국에서 보건 당국의 사용 승인을 기다리고 있는 미 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 효능이 처음 발표보다 크게 하향됐습니다. 

월스트리트저널(WSJ)은 26일(현지시간) 보도에서 미 식품의약국(FDA)이 MSD의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’의 사전 검토자료를 공개했다고 전했는데 MSD는 처음 해당 약품의 긴급사용 승인(EUA)을 신청하면서 몰누피라비르를 복용하면 코로나19 환자의 입원 및 사망률이 50% 감소한다고 주장했고 MSD는 지난 10월 세계 각국의 경·중증 환자 775명을 대상으로 진행한 임상시험에서 이러한 결과를 얻었다고 주장했는데 그러나 MSD는 임상시험의 마지막 분석을 마친 뒤 몰누피라비르의 입원 및 사망률 감소 효능을 30%로 수정했고 해당 약품은 환자 1명이 5일간 하루 2회씩 먹는 방식으로 임상시험이 진행되었습니다.

몰누피라비르의 EUA를 검토 중인 FDA의 관계자는 해당 약품이 입원 및 사망 위험을 줄이는 데 효과는 있었다고 설명했고 이어 당국이 해당 치료제를 승인할 것인지에 대한 별다른 입장을 내놓지는 않았다고 전했는데 WSJ는 효능이 하향되긴 했지만 안전상의 문제가 발견되지는 않았다고 설명했습니다.

MSD는 올해 말까지 몰누피라비르 1000만회분을 생산할 것으로 기대하고 있으며, 내년에는 2000만회분으로 생산 규모를 늘린다는 방침인데 FDA 자문위원회는 오는 30일 머크 치료제에 대한 EUA 여부를 투표에 부칠 예정입니다.

한편 경쟁사인 미 화이자가 개발한 팍스로비드 치료제는 경증에서 중등도의 코로나19에 대한 연구 결과 진단 후 3일 이내에 복용하면 고위험군 환자의 입원 또는 사망 위험을 약 89% 감소시킨다고 알려졌고 27일 베트남 정부는 MSD 및 화이자가 자사의 먹는 코로나19 치료제를 베트남에서 면허생산 하도록 허가했다고 밝혔고 동시에 베트남 제약사 5곳이 몰누피라비르 생산 면허 획득을 검토중이라고 덧붙였습니다.

하지만 완치율도 낮고 가격은 상대적으로 비싼 경구용 코로나19치료제라 실제 사용에 있어 의료보험 혜택을 보지 않으면 사용하기 어렵다는 의견도 있습니다

미국 화이자의 경구용 코로나19치료제도 최종 사용승인에서 완치율이 어떻게 나올지 아직은 미지수인 상황입니다

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미국 제약사 화이자가 자신들이 개발한 알약 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 입원과 사망 확률을 89%까지 줄여주는 것으로 나타났으며 미국 식품의약국(FDA)에 가능한 빨리 사용 승인 신청을 할 것이라고 발표하면서 화이자·모더나 백신에 공급하는 원료인 mPEG(메톡시 폴리에틸렌 글리콜; 엠피이지) 유도체를 공급 중인 파미셀이 강세를 나타내고 있습니다

8일 한국거래소에 따르면 파미셀은 오전 9시 38분 전일 대비 600원(5.33%) 상승한 1만2750원에 거래되고 있습니다.

일부 외신 등에 따르면 화이자는 코로나19 치료 목적으로 개발한 항바이러스 알약을 시험한 결과 이 같은 효과가 나타났다고 전했고 이는 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르의 효과를 능가하는 것이라고 로이터가 보도하기도 했습니다.

시험 결과 치료제의 효과가 이처럼 매우 높은 것으로 나타남에 따라 전문가로 구성된 자문단이 시험을 조기에 중단할 것을 권고했고, 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 가능한 빨리 사용 승인 신청을 할 것이라고 설명했는데 로이터는 이와 관련, 화이자가 긴급 사용 신청의 일환으로 FDA에 치료제 중간시험 결과를 제출할 계획이라고 전했습니다.

화이자는 지난 9월 27일(현지시간) 알약 형태의 코로나19 치료제 2상 임상시험을 시작했으며, 경구용 치료제는 간편하게 먹어서 코로나를 치료할 수 있기 때문에 위드코로나 시대의 '게임 체인저'로 기대받고 있는 상황입니다.

한편, 파미셀은 코로나19 백신인 화이자·모더나 백신에 공급하는 원료인 mPEG(메톡시 폴리에틸렌 글리콜; 엠피이지) 유도체를 공급하고 있는데 독일의 머크, 에보닉 인더스트리스 등이 해당 원료의약품을 가공·합성하면 mRNA 기반 백신인 화이자·모더나 코로나19 백신 생산 원료로 활용됩니다.

경구용치료제가 코로나19 위기를 벗어나는 게임체인져로 대두되고 있으면서 백신과 치료제 양 쪽에 영향을 미치고 있습니다

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미국 머크사는 월요일 경구용 코로나19치료제 몰누피라비르에 대해서 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 한 것으로 알려졌습니다

이번 긴급사용승인 신청의 허가가 나오면 미국 머크사와 바이오테라퓨틱스는 최초의 경구용 코로나19 치료제 개발사로 기록에 남게 될 것 같습니다

임상 3상에서 이 약을 사용하고 나서 아무 사망자도 발생하지 않았다는 점에서 게임체인저로 불리고 있는데 임상결과가 좋아 조기에 긴급사용승인 신청을 하게 된 것으로 알려져있습니다

로버트 데이비드 머크CEO는 "이번 팬데믹은엄청난 위험을 가져왔고 이는 우리가 전례가 없는 시급한 조치를 취하게 만든 이유이며 우리 식약 개발팀에게서 임상 데이타를 받은 10일만에 FDA에 몰누피라비르의 긴급사용승인 신청서를 낸 이유"라고 설명했습니다

미국 머크사는 미 정부에 170만개의 약을 납품한 상태로 미국 이외의 국가에는 가격차이를 두고 판매할 것이라고 밝혔습니다

우리나라와 EU, 일본 등 선진국에는 정당한 가격을 받고 판매할 예정이며 중후진국과 개발도산국 등에는 그 보다 낮은 가격에 판매할 것이라고 알려왔습니다

1캅셀에 약 90만원 정도의 가격으로 알려져 있는데 장기적으로 사용량이 늘어나면 가격은 하락할 가능성이 큰데 경구용이지만 가격이 비싸기 때문에 병원내 사용 가능성이 높아 민간의 감기약처럼 사용할 수는 없어 보입니다

경구용 코로나19 치료제가 긴급사용승인을 받을 경우 확실한 게임체인저가 시장에 등장하는 것이라 코로나19 백신과 치료제 등의 가격이 폭락할 가능성이 커 보입니다

지난 번 바이오주와 제약주의 폭락사태가 재발할 수 있는 위험이 있어 보입니다

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미국 제약사 머크가 코로나19 치료를 위해 개발 중인 알약이 환자의 입원 가능성을 절반으로 줄인다는 연구 결과가 1일(현지시간) 나왔는데 이 알약이 처음으로 보건당국의 승인을 받으면 유행의 판도를 바꿀 '게임체인저'가 될 수 있다는 기대감이 나오고 있습니다.

로이터통신 등에 따르면 머크와 파트너사인 리지백바이오테라퓨틱스는 전 세계 다양한 국가에서 가볍거나 중간 정도의 증상을 보이는 감염 5일 이내의 코로나19 환자 775명을 대상으로 경구용 항바이러스제 '몰누피라비르'의 3상 임상 시험을 벌여 이날 발표했는데 임상 시험 참가자 절반은 몰누피라비르 알약을, 나머지 절반은 가짜 약인 플라시보를 각각 5일 간 복용하는 방식으로 진행됐습니다.

이 결과 29일 뒤 몰누피라비르를 복용한 환자 중 7.3%만이 병원에 입원했고 사망자는 단 1명도 없었고 반면 플라시보를 복용한 환자 중 14.1%가 입원했고 8명이 목숨을 잃었는데 머크는 몰누피라비르가 환자의 입원 가능성을 절반가량 낮춘 셈이라고 말했습니다.

로버트 데이비스 머크 최고경영자(CEO)는 "몰누피라비르가 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)과 싸우기 위한 전 세계 노력에 있어 중요한 의약품이 될 것"이라고 말했는데 머크는 미국 등 각국 보건당국에 몰누피라비르의 긴급 사용 승인을 신청한다는 계획입니다.

다만 머크는 부작용에 대해 몰누피라비르나 플라시보 투여군 모두 비슷했다며 상세한 내용을 밝히지 않았고 또 이 임상 시험은 아직 중립적 전문가의 검증을 받지 않은 상태입니다.

한편 머크의 이 같은 긍정적 임상 시험 소식에 미국 뉴욕증시는 이날 상승세로 마감했는데 블루칩(우량주) 클럽인 다우존스30산업평균지수는 1.43%, 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 1.15%, 기술주 중심의 나스닥종합지수는 0.82% 올랐습니다.

경구용 코로나19 치료제 개발은 코로나19를 감기와 독감 같은 질병으로 취급할 수 있는 시대가 되었다는 뜻으로 타미플루가 신종플루를 가벼운 감기로 만든 것과 같은 이치입니다

다만 시장에 알려진 가격이 1회 복용에 70만원이라는 상대적인 고가를 낮추는 것이 중요해 보입니다

우리나라에서도 경구용 코로나19치료제 개발에 진척를 보이고 있는데 상장사인 현대바이오 모회사인 씨엔앰은 경구용 코로나19치료제의 임상 1상 신청을 식약처에 끝낸 것으로 알려져 있습니다

머크가 제일 앞서 있고 상용화에 한발 앞서 있는 상황에서 정부가 머크의 경구용 코로나19 치료제에 대해 의료보험 적용을 검토하겠다고 알려 우리나라에서도 사용이 멀지 않아 보입니다

이제 다시 일상으로의 복귀가 가시적으로 보이는 것 같습니다

여행주와 항공주도 다시 기지개를 펼것으로 예상됩니다

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SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질인 'GBP510'의 임상3상 투약이 개시된 가운데 방역당국이 참여자들의 임상검체에 대한 효능평가를 적극 지원하겠다고 밝혔습니다.

국립보건연구원 장희창 국립감염병연구소장은 3일 브리핑에서 "SK바이오사이언스 사 백신의 3상 임상시험이 국내 14개 임상 실시기관에서 진행 중이며, 이번 주 환자 투약이 개시됐다"며 "국외 임상시험도 추진 중"이라고 말했습니다.

 
앞서 SK바이오사이언스는 식품의약품안전처의 승인 이후 약 3주 만인 지난달 30일 백신 후보물질의 첫 투약을 실시했는데 임상시험에 참여하는 14개 기관은 △고대 구로병원 △고대 안산병원 △고대 안암병원 △아주대병원 △인하대병원 △동아대병원 △경북대병원 △전남대병원 △가천대 길병원 △연대 세브란스병원 △연대 원주세브란스기독병원 △한림대 강남성심병원 △칠곡 경북대병원 △이대 목동병원 등입니다.

 
국립감염병연구소는 이번 임상의 신뢰도 제고와 빠른 결과 도출을 위해 검체 분석에 나서는데 연구소는 백신 개발에 필수로 요구되는 전문 인력, 생물안전 3등급 시설, 국가표준물질, 표준시험법 등 인프라도 확보한 상태입니다.

 
장 소장은 "(국립감염병연구소 산하) 공공백신개발지원센터는 국내외로부터 수송된 임상검체로 중화항체 분석을 시행할 예정"이라며 "중화항체 분석의 경우, BL3 시설이 필요하며, 레벨D 보호구를 착용하고 검사를 진행한다"고 밝혔습니다.

 
그러면서 "약 1만 2천여건의 검체를 분석할 예정"이라며 "임상검체의 70% 내외는 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터, 30% 내외는 국제백신연구소에서 분석한다"고 설명했고 연내 임상3상 진입을 목표로 하고 있는 진원생명과학 등 다른 업체도 지원 중입니다

장 소장은 "이외에도 국립감염병연구소는 진원생명과학의 코로나19 DNA 백신 임상시험 피험자의 검체를 분석하고 있으며, 에스티팜 및 진원생명과학 등에 차세대 mRNA(메신저 리보핵산) 백신에 대한 전 임상 동물실험을 시행해 효능평가를 지원하고 있다"고 언급했고 '먹는 치료제'의 개발과 함께 중환자에 대한 경구 항바이러스제 임상시험도 이뤄지고 있습니다.

 
중앙방역대책본부는 경증·중등증 환자용 경구치료제인 '코비블록'(성분 카모스타트), '피라맥스'(알테수네이트·피로나리딘), '레보비르'(클레부딘)의 임상2상이 완료됐다고 밝혔습니다.

 
중증환자에 대해서도 렘데시비르와 코비블록의 병합치료 효과를 살펴보는 임상 3상이 진행되고 있는데 참여자는 전날 기준 166명인 것으로 파악됐습니다.

해외에서는 몰누피라비르(MSD), AT-527(로슈), PF-07321332(화이자) 등의 경구치료제가 임상시험 중인 것으로 알려졌는데 질병관리청은 글로벌 제약사인 머크(MSD) 사의 몰누피라비르 선구매(1만 8천명분)를 위해 협의 중인 것으로 파악됐고 질병청은 해당비용으로 168억원을 내년도 예산안에 반영한 상황입니다.

 
 
장 소장은 "국립감염병연구소는 지속적으로 임상시험 결과 및 개발동향을 모니터링하며 방역정책에 효과적인 치료제가 확보되도록 하겠다"고 덧붙였습니다

코로나19백신 국산화를 위해 우리 바이오신약개발사들이 총력을 집중하고 있고 정부 당국도 지원을 늘리고 있어 내년에는 국산 코로나19백신이 상업화될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다

그럼에도 여전히 미국 화이자와 모더나 타령만 하고 있는 국민의힘과 보수언론은 백신주권 회복에는 전혀 관심없고 미국기업의 이익만 대변하는 것 같습니다

코로나19 위기를 극복하기 위해 정부와 국민 모두 노력하고 있는 상황에서 백신 국산화는 희소식이 아닐 수 없습니다

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