김태훈의 현명한투자자

안녕하세요

휴젤이 주력제품인 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' 품목허가 취소에서 유리한 고지를 점했지만 허가당국의 국제기구 통보 가능성은 여전한 상태로 휴젤은 제품 유해성이나 안전성 문제로 불거진 행정처분이 아니라 통보 대상도 아니며, 국제기구에 관련 내용이 전달되더라도 해외 허가에 영향이 없다는 입장입니다.

 

19일 제약바이오업계에 따르면 서울행정법원은 휴젤이 접수한 품목허가 취소 처분 등에 대한 집행정지 신청을 인용해 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 처분 효력을 정지시켜 당장 휴젤의 주력제품인 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' 품목허가가 살아 있어 영업에 지장은 없어 보입니다.

 

이번 법원 판단은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신을 판매했다며 품목허가를 취소하자 휴젤이 반발하면서 나온 결정으로 국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 승인하는 제도입니다.

 

앞서 식약처는 지난달 10일 휴젤과 파마리서치바이오가 국가출하승인 없이 국내 업체에 보툴리눔 톡신 제품을 판매했다면서 회수·폐기 명령을 내리는 등 행정처분 절차에 착수했는데 이달 들어서는 지난 13일자로 △휴젤 보툴렉스, 보툴렉스 50단위, 보툴렉스 150단위, 보툴렉스 200단위 △파마리서치바이오, 리엔톡스 100단위, 리엔톡스 200단위에 대한 품목허가를 앞두고 있었습니다.

 

휴젤은 식약처 처분이 무리한 해석을 바탕으로 이뤄졌다며 법원에 품목허가 취소 효력을 정지하는 신청을 냈는데 국내 무역회사를 통한 간접 수출인데 식약처가 국내 판매로 간주해 처분이 가혹했다는 게 휴젤 주장입니다.

 

휴젤의 집행정지 잠정처분신청 이후 서울행정법원은 17일까지 식약처 품목허가 취소의 효력을 일시 정지했는데 이날 서울행정법원이 내놓은 판단은 효력 일시 정지 완료일에 맞춰 두 번째로 나온 것입니다.

 

이번 법원 결정은 휴젤이 식약처와의 소송에서 최종 패소할 경우 향후 30일까지 제품 판매를 지속할 수 있다는 의미를 갖고 반대로 휴젤이 승소한다면 법원 결정과는 관계없이 보툴렉스 생산 및 유통 판매가 자유로워집니다.

 

휴젤 입장에선 초반 승기를 잡았지만 불안 요소는 여전히 남아있는데 식약처가 의약품실사상호협력기구(PIC/s)에 품목허가 취소 관련 내용을 공유할 수 있기 때문입니다.

 

PIC/s는 우수의약품 제조(GMP) 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체로 미국 식품의약국(FDA)을 포함해 49개국 63개 기관이 가입해 자국 내 유통 중인 의약품 관련 이슈를 공유하는데 PIC/s 가이드를 보면 각국 기관은 결함이 있는 제조, 제품 품질 저하, 위조 감지 또는 제품의 기타 심각한 품질 문제에 따라 조치를 고려 중인 경우 이를 알려야 합니다.

 

국내에서의 행정처분이 PIC/s를 통해 공유돼 해외 당국의 철퇴를 맞은 사례도 있는데 앞서 메디톡스는 보툴리눔 톡신 '뉴로녹스' 성분 문제로 식약처 행정처분 대상에 오른 뒤 태국 식품의약품안전처(TFDA)로부터 잠정 판매 중단 대상으로 오른 바 있습니다.

 

휴젤은 메디톡스는 제품의 안전성과 연관된 문제였던 반면 보툴렉스 행정처분은 유통 과정에 대한 법령 해석의 문제라며 사례가 다르다고 일축했고 그러면서 해외에서 추진 중인 보툴렉스 허가 절차에도 문제가 없을 것으로 내다봤습니다.

 

휴젤 관계자는 "보툴렉스는 유통 과정에서의 법령 해석의 문제이지 품질의 문제가 아니다"라며 "PIC/S에는 제품 안전성이나 위해성 관련 내용을 통보하는 것으로 알고 있어 보툴렉스의 경우 통보 대상이 아닌 것으로 알고 있다"라고 주장했습니다.

 

이 관계자는 또 "보툴렉스는 각국 GMP 절차도 밟았고 지금까지 국가출하승인을 요구하는 국가에 대한 공급도 차질 없이 진행됐다"라면서 "PIC/s에 관련 내용이 공유되더라도 해외 허가에는 영향을 주지 않을 것으로 보고 있다"라고 주장했습니다

 

식약처는 다른 입장인데 아직 PIC/s에 보툴렉스 품목허가 취소 관련 내용을 통보하진 않았지만 내부에서 검토가 이뤄지고 있다는 설명으로 식약처 관계자는 "(보툴렉스에 대한) 취소 절차를 진행하고 있다"라며 "품목허가 취소에 대한 PIC/s 통보와 관련해선 내부에서 검토 중인 것으로 알고 있다"라고 밝혔습니다.

이번 사태에 식약처는 자신들의 행정절차를 보톡스 업체들이 어긴 것이라고 주장하지만 이들 업체들이 직접 수출하지 않고 국내 업체인 해와대행판매사를 통해 수출을 진행하면서 행정적으로 미비된 지점을 식약처가 이슈화시킨 것으로 공무원과 관료들이 기업체들을 법과 제도의 미비를 핑계로 겁박하고 있다는 생각이 듭니다

한마디로 관의 파워를 보여줘 군기잡겠다고 나선 것인데 그 피해를 우리 기업들과 여기에 고용된 임직원들이 본다는 측면에서 이번 판결로 법과 제도의 미비가 이유가 된다면 이를 이슈화시킨 공무원과 관련는 행정편의주의에 메몰되어 우리 기업들의 국제경쟁력을 실추시킨 일을 벌인 것으로 파면이 합당하다는 생각이 듭니다

주주로써 재산상 피해에 대해서도 손해배상청구를 관리 책임이 있는 식약처 관료와 공무원을 대상으로 할 수 있는 사안이라는 생각이 듭니다

법과 제도가 미비하다면 이는 정부와 기업이 충분히 협의해 방법을 찾을 수 있었는데도 관의 인허가권을 무기로 힘을 휘두른 것에 대해 책임을 져야 할 것입니다

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안녕하세요

중국 미디어에서 메디톡스의 미국 사업에 적신호가 켜졌다는 내용 보도가 늘고 있습니다.

13일 업계에 따르면 란커지, 이에센, 토우티아오 등 10여 개 중화권 매체들은 한국 미디어를 인용해 메디톡스와 미국의 애브비(AbbVie)가 파트너십을 해지하고 갈라섰다는 소식을 전했는데 해당 내용은 웨이보와 같은 SNS(소셜네트워크서비스)를 통해서도 확산되고 있습니다.

애브비는 메디톡스의 미국 임상실험 파트너인 엘러간의 모회사로 이들 중국 미디어들은 양사가 파트너십을 해지한 이유를 명확히 밝히지 않고 있다며 다양한 분석들을 내놓았습니다.

특히 대다수는 애브비가 개발 중단한 메디톡스의 새로운 보툴리눔톡신 제품 MT10109L이 주요한 해지 사유가 됐을 것으로 판단했는데 이들은 MT10109L이 국내에서 품목 허가 취소된 액상형 제품 '이노톡스'와 동일한 제품이라고 설명했습니다.

중국 미디어들은 ITC(국제무역위원회)의 고소장에서 장현호 메디톡스 대표가 두 제품이 같다고 직접 진술했다고 부연했는데 앞서 식품의약품안전처는 지난 1월 메디톡스가 이노톡스 허가와 변경 허가 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인하고 허가 취소 처분을 결정했습니다.

일부 매체는 업계 애널리스트의 말을 인용해 애브비가 메디톡스의 기술력을 신뢰하기 어렵다고 본 것이라고 분석했습니다.

특히 미국 특허심판원(PTAB)이 2019년부터 진행된 스위스 제약회사 갈더마와 메디톡스 간 특허 분쟁에서 최종적으로 갈더마의 손을 들어준 것과 관련해서도 메디톡스의 기술력에 의문을 제기했습니다.

갈더마는 미국 PTAB에 이노톡스의 미국 특허에 대해 이의를 제기했으며 지난 7월 특허 무효화를 인정 받았는데 메디톡스는 이노톡스에 대한 미국 특허에서 '신형 보툴리눔 톡신의 지속 효과'에 대한 특허를 출원했고 특허의 주요 내용은 알부민 같은 동물성 단백질을 함유하지 않은 보툴리눔 톡신이 동물성 단백질을 함유한 보툴리눔 톡신보다 효과 지속기간이 더 길다는 내용이었습니다.

업계는 특허가 취소되더라도 메디톡스의 특허 관련 기술 사용이나 보툴리눔 톡신 제품 수출을 할 수 없다는 의미는 아니지만, 이번 특허 분쟁으로 기술력에 의문이 생겼다고 지적했습니다.

이 같은 소식들을 접한 중국인들은 댓글을 통해 '엄격한 조사가 필요하다', '중국 내 유통 현황을 주의 깊게 살펴봐야 한다', '기술력이 없다면 도태된다' 등의 반응을 나타냈습니다.

여기에 신한금융투자 애널리스트의 '메디톡스 제품의 에볼루스 판매 가능성' 보고서에 대해 대웅제약이 명백한 허위라고 반발하고 있어 메디톡스가 미국내 유통망 강화를 위해 에볼루스를 이용할 수 있다는 것은 애널리스트의 명백한 뇌피셜에 불과한 것 같습니다

에볼루스는 미국에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타 사업을 전개하는 회사로 최근 메디톡스가 이 회사의 최대주주가 된 것이 발단이되었는데 이에 대웅제약은 "에볼루스는 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 독점 라이선스 계약에 의해 나보타 외의 경쟁품을 절대 취급할 수 없도록 돼 있다"면서 "이는 모두 공시자료에 공개되어 있는 내용"이라고 설명했습니다

메디톡스가 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스의 최대주주가 된 것이 엘러간의 MT10109L 반환과 맞물려 다양한 소문을 시장에 퍼뜨리고 있습니다

에볼루스는 최대주주인 알페온이 지난 2일(현지시각) 259만7475주를 매각했다고 밝혔고 이에 따라 기존의 2대주주였던 메디톡스가 최대주주로 올라서게 됐습니다.

메디톡스는 미국 국제무역위원회(ITC) 최종 판결 이후 에볼루스와 합의를 통해 회사 주식 676만2642주(16.7%)를 7만5000원에 취득했고 이후 올해 8월11일부터 27일까지 지분을 추가 매수해 현재 보유 주식수는 746만3652주(13.7%)로 증가했는데 보유 주식수는 늘었지만 지분율이 감소한 이유는 에볼루스 파트너사인 대웅제약이 전환사채를 주식으로 전환하면서 총 발행주식 수가 증가했기 때문인데 알페온의 지분율은 블록딜 이후 15.87%에서 11.1%로 감소했습니다.

대웅제약이 전환사채까지 인수하면서 미국내 보톡스 영업망 강화에 공을 들인 에볼루스를 하루 아침에 메디톡스에 내 주게 생겼는데 대웅제약은 영업계약에 따라 자사의 보툴리눔 톡신 나보타 이외에는 에볼루스 영업망을 이용할 수 없다고 주장하고 있는 것입니다

메디톡스가 확실하게 에볼루스의 경영권을 장악하게 될 경우 대웅제약과 에볼루스의 관계도 새롭게 설정할 필요가 있어 보입니다

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안녕하세요

메디톡스코리아가 2022년 출시를 목표로 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상에 돌입합니다.

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24일 업계에 따르면 메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 임상 3상 시험계획(IND)을 지난 23일 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다.

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이번 승인에 따라 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이며, 내년 출시를 목표로 하고 있습니다.

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'MBA-P01'은 20여년이 넘는 기간동안 톡신 제제 분야를 연구해온 메디톡스의 연구개발(R&D) 역량이 총 집결된 차세대 보툴리눔 톡신 제제로 지난 2016년 개발에 착수, 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐습니다.

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'MBA-P01'은 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용, 생산 수율과 품질을 향상시켰고 또한, 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징입니다.

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메디톡스코리아 관계자는 "차세대 보툴리눔 톡신 제제인 'MBA-P01'은 보다 향상된 품질로 톡신 시장을 재편할 수 있는 무한한 잠재력을 가진 의약품"이라며 "임상 3상을 차질 없이 진행해 내년 출시 목표를 달성하고, 해외 진출을 위한 기술 수출(라이선스 아웃)등의 논의도 함께 진행할 것"이라고 말했습니다.

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중소기업이 대기업과 경쟁해서 이길 수 있는 방법은 기술적 우위를 가져가는 것으로 소비자들은 기술적 차이를 실감하는데 시간이 오래 걸리지만 중간 유통상인들은 기술적 차이를 알기에 중소기업 제품을 소비자에게 소개합니다

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물론 마케팅에서 대기업이 비용과 영업망이 강해 아예 중소기업 제품의 시장유통 자체를 막을 수도 있지만 보톨리눔 톡신과 같이 제한된 사업자의 과점시장에서의 유통은 그런 독과점 횡포가 어려운게 사실입니다

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특히 국내 공무원들과 대기업 직원들 간의 오래된 커넥션은 중소벤처기업이 쉽게 뛰어넘을 수 없는 장벽이 되고 있는데 그럼에도 중소벤처기업이 살아남는 방법은 기술적 우위에 따른 시장 선점 효과 외에는 방법이 없어 보입니다

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메디톡스와 대웅제약의 보톡스 균주 싸움은 미국에서 메디톡스가 이겼지만 국내에서는 대웅제약에게 유리하게 흘러가는 것이 국내 사법체계와 사회경제적 구조가 대기업에 경도된 기울어진 운동장이기 때문일 겁니다

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공정사회와 경제민주화가 이뤄져야 스타트업과 중소벤처기업들이 기술력만으로도 경쟁력을 갖출 수 있는 시장이 될 것입니다

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투자에 참고하세요

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안녕하세요

#대웅제약 은 #미국식품의약국FDA 에 #메디톡스 가 생산하는 액상형 #보툴리눔톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔고 또 #공시의무위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 #금융감독원 에 고발했다고 전했습니다.

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올해 1월 #식품의약품안전처 는 검찰로부터 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ' #이노톡스 ' 품목허가 및 변경허가 신청 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 통보받고 #품목허가취소처분 을 내렸습니다.

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대웅제약은 메디톡스가 미국에 수출하기로 한 제품이 이노톡스와 같은 제품이라는 의혹을 바탕으로 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인해 달라고 요청했습니다.

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대웅제약은 조사 요청서에서 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험 중단도 촉구했습니다.

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대웅제약은 "메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 관련 특허권을 주장하며 대웅제약을 상대로 미국에서 소송을 제기했지만, 이노톡스가 허위 자료에 근거한 만큼 소송 자체가 무효"라고 주장했고 아울러 대웅제약은 메디톡스를 공시의무 위반 등 이유로 금융감독원에 고발했습니다.

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대웅제약은 "메디톡스의 무허가 원료 사용, 시험자료 조작 등 불법행위에 대한 검찰 수사 및 식약처 조사 결과와 미국 엘러간에 기술수출한 제품이 허가 취소된 이노톡스가 동일하다는 내용, 중국 밀수출에 관여한 내용 등을 명확히 공시하지 않았다"고 주장했습니다.

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메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 놓고 2016년부터 치열한 공방을 벌여왔습니다.

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메디톡스는 대웅제약이 자체 개발했다는 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 자사의 균주를 도용한 제품이라고 주장하고 대웅제약은 경쟁사의 음해 행위라고 반박해왔습니다.

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이와 관련 미ITC 소송관련 메디톡스의 승소로 대웅제약 미국 대행사가 메디톡스와 엘러간에 합의를 하고 미국내 대웅제약 보톡스 제품의 판매에 따른 일정부분 로열티를 지급하기로 3자 합의를 한 내용입니다

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하지만 대웅제약은 미ITC의 대웅제약 보톡스 대미수입금지가 풀리자마자 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제의 허가사항에 문제가 있다고 뒷통수를 친 것입니다

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이런식의 진흙탕 싸움이면 중소기업이 대기업을 상대로 이길 수 없어 보입니다

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소송비용도 그렇고 소송에 따른 영업도 어렵기 때문입니다

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국내에서는 재벌대기업의 인맥으로 중소기업이 어려움을 당할 수 밖에 없는데 미국ITC에서는 그런 인맥이나 눈에 보이지 않는 편견이 없어 미데톡스가 이길 수 있었지만 국내 소송은 대웅제약에 유리하게 흘러가는 모습인데 그 만큼 우리나라 사법부가 사법정의 보다는 법관의 수익에 좌지우지되는 기울어진 운동장이고 그렇게 정의롭지 않기 때문이 아닐까 생각해 봅니다

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메디톡스기 미ITC 소송에서 승리해 잘 마무리될 줄 알았는데 대웅제약은 뒷끝작렬이라는 말이 나오게 뒷통수를 쳤습니다

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향후 소송의 결과가 어찌될 지 아직은 모르지만 이번 경우에도 진정한 승자는 미국 로펌들이 될 것 같은데 이러다가 한국기업들은 소송을 좋아한다는 오해가 미국 로펌계에 퍼지는 게 아닌가 생각됩니다

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미국 로펌에 갖다 받칠 몇 십억원의 소송비용을 연구개발에 투자하고 직원복지에 투자했다면 애초에 이런 분쟁도 벌어지지 않았을텐데 안타깝네요

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투자에 참고하세요

안녕하세요

메디톡스가 허가 취소된 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 국가출하승인을 받으면서 취소처분을 받았던 보툴리눔 톡신 제제 3품목 모두에 대해 본격적인 판매에 나설 수 있게 됐습니다.

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9일 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 따르면, 식품의약품안전처는 8일 메디톡스 ‘이노톡스주’ 50단위의 국가출하승인을 결정했고 이노톡스주 판매에 남아있던 불확실성이 해소된 것입니다.

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이로써 식약처의 품목허가 취소처분 이후 법원에서 처분 효력이 집행정지된 메디톡스의 모든 보툴리눔 톡신 제제가 국가출하승인을 받게 됐는데 식약처는 지난 2월과 3월 코어톡스주와 메디톡신주에 대해서도 각각 국가출하승인을 한 바 있습니다.

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국가출하승인이란 보툴리눔 톡신, 백신 등 생물학적 제제에 대해 품목허가 이후 판매 이전 단계에서 국가가 한번 더 품질을 검증하는 절차입니다.

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보툴리눔 톡신 제제는 품목 허가 외에 국가출하승인까지 거쳐야 제품이 판매될 수 있는데 메디톡스는 이번 국가출하승인 결정까지 받으면서 법원의 집행정지로 살아난 기존 허가 효력에 더해 이노톡스주 판매 재개에 필요한 모든 요건을 갖추게 됐습니다.

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메디톡스 관계자는 “법원의 집행정지 결정 이후 신청했던 국가출하승인이 나오고 있는 만큼 하루 빨리 예전의 매출을 회복할 수 있도록 노력하겠다”고 말했습니다.

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식약처는 지난 1월 26일 메디톡스의 이노톡스주에 대해 안정성 시험 자료를 위조했다는 혐의로 품목허가를 취소했고 메디톡스는 바로 처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기했습니다.

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대전지법과 대전고등법원은 취소처분에 대한 집행정지 신청을 받아들였고 이로 인해 본안 소송 판결로부터 30일 이후까지 이노톡스 취소처분 효력이 정지된 상태입니다.

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이노톡스는 메디톡스 전체 매출의 5% 정도를 차지하고 있는데 메디톡신은 42%, 코어톡스는 9% 수준입니다.

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메디톡스가 이렇게 혹독하게 당하고도 18만원대 주가를 유지하고 버티는 것은 그 만큼 저력있는 회사라는 신뢰를 투자자들에게 얻고 있기 때문입니다

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대웅제약이라는 제약재벌과 싸움에서도 이기고 중소벤처기업이 성장해 재벌기업과 어깨를 나란히 하는 실력과 능력을 보여주었습니다

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우라나라의 기득권 세력들은 정관계 어디에도 재벌과 연결되어 있어 이렇게 신생 벤처기업이 재벌을 이기기는 쉽지 않은데 그 만큼 기술적 우위에 있는 자신감으로 어려움을 헤처나간 것 같습니다

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다른 중소벤처기업들과 스타트업도 메디톡스의 사례처럼 자신감을 갖고 시장에서 인정받았으면 좋겠습니다

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이들이 우리 아이들의 일자리 약 80%를 책임지고 있는 중소벤처기업들이기 때문입니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

대웅제약이 보툴리눔 톡신 미용시장 파트너사 에볼루스와 파트너십을 강화합니다.

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대웅제약은 기존에 투자한 전환사채를 전량 보통주로 전환하고 추가로 2550만달러(약 288억원)를 지급하기로 했고 또 일정 기간 동안 보툴리눔 톡신 제제 '주보'(나보타의 미국 제품명)의 미국 내 순판매량에 대해 일정 비율의 지원금을 에볼루스에 제공할 예정입니다.

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에볼루스는 추가로 확보한 자금을 바탕으로 톡신 사업의 성장을 가속화하기 위한 투자를 지속하기로 했습니다.

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양사는 판매 허가를 획득한 유럽 시장에도 신속히 진출하기로 합의했습니다.

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유럽 톡신 시장은 미국 시장에 이어 세계 2위 규모임에도 단 3개 제품만이 발매돼 있는데 시장 진출 시 엘러간 사의 보톡스를 대체할 수 있는 완전히 동일한 분자량의 900kDa 톡신 제품은 대웅제약 제품이 유일합니다.

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특히 유럽 시장은 미국과 달리 50단위가 주력 제품인데 대웅제약은 지난 1월 14일 '누시바'(나보타의 유럽 제품명) 50단위가 100단위에 이어 추가 허가를 취득했습니다.

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대웅제약은 50단위를 활용해 유럽 시장에 빠르게 침투할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

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양사는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 등으로 인한 피해나 손해배상 책임을 제기하지 않기로 합의하면서 미국 등 글로벌 시장 진출의 불확실성을 해소했습니다.

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전승호 대웅제약 사장은 "이번 합의를 통해 선진국 톡신 사업의 불확실성이 완전히 해소됐으며 수익성이 매우 좋은 미국, 유럽, 캐나다 수출 극대화로 대웅제약의 가치 상승이 기대되고 있다"고 말했습니다.

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대웅제약이 메디톡스와 미국에서 벌인 보톡스 전쟁을 합의로 마무리하고 본격적으로 시장 개쳑에 나서는 모습입니다

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가장 큰 걸림돌이 제거되어 보톡스 영업의 결과에 따라서는 아예 메디톡스 인수에 나설 가능성도 있어보이는데 기존 계약을 무효화 할 수 있는 방법이기 때문입니다

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현재는 에볼루스가 메디톡스, 엘러간과의 계약자라 에볼루스가 부담해야 할 로열티를 보존해 줄 필요도 있기 때문에 미국 내 판매되는 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '주보'의 판매지원금을 에볼루스에 더 배정해 주는 것 같습니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

메디톡스는 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스의 주식 16.7%를 취득해 2대 주주가 된다고 22일 공시했습니다.

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메디톡스는 에볼루스 보통주 676만2652주를 약 535억원에 취득했는데 에볼루스는 주당 0.0001달러로 보통주를 신규 발행했는데 이번 거래는 양사가 보툴리눔 톡신(보톡스) 기술 도용을 둘러싼 소송에 합의하면서 이뤄졌습니다.

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앞서 미국 국제무역위원회(ITC)는 대웅제약의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제품 ‘나보타’가 메디톡스의 제조 기술을 도용했다며 21개월간 미국 내 판매를 금지하기로 한 상황에서, 메디톡스와 엘러간(메디톡스의 미국 파트너사)은 에볼루스로부터 합의금 약 380억원과 매출에 따른 로열티를 받고 미국에서 나보타 판매를 재개하는 데 지난 19일 합의했습니다.

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대웅제약은 합의 당사자가 아니라 로열티 지급에서 빠지게 되었습니다.

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이번 합의로 대웅제약과 메디톡스는 ITC 위원회에 소송이 제기되기 전의 상태로 돌아갔고, 대웅제약은 미국 내 나보타 사업을 재개할 수 있게 됐고 에볼루스가 보유한 미국 내 재고도 판매할 수 있습니다.

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메디톡스는 대웅제약의 미국 파트너 에볼루스 2대 주주가 되었기 때문에 매출과 실적에 대한 보고를 받고 공정한 로열티 수입에 대한 분배를 받을 수 있게 되었습니다

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이번 합의와 별개로 국내 소송은 그대로 지속됩니다

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22일 오전 9시 37분 현재 메디톡스는 30% 급등해 상한가 197,600원에 거래되고 있고 대웅제약도 11.4% 급등해 151,500원에 거래되고 있습니다

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안녕하세요

메디톡스의 반쪽 승리에 그쳤던 '보톡스 분쟁'이 미국에서 메디톡스와 메디톡스의 파트너사 엘러간(현 애브비), 대웅제약의 파트너사 에볼루스 등 '3자간 합의'로 일단락됐습니다.

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합의에 따라 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국 제품명 주보)는 아무런 제약 없이 판매할 수 있게 됐고 대신 나보타가 미국에서 팔릴 때마다 에볼루스가 일정 금액을 메디톡스와 엘러간에 지급하기로 했습니다.

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메디톡스는 대웅제약의 나보타(미국 제품명 주보) 판매에 대한 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 등 모든 지적 재산권 소송의 완전한 해결을 위해 미국 엘러간, 에볼루스와 3자 합의 계약을 맺었다고 19일 밝혔습니다.

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이에 따라 메디톡스가 에볼루스를 상대로 제기한 미국 캘리포니아 소송도 철회될 예정입니다.

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합의에 따라 메디톡스와 엘러간은 미국에서 나보타의 지속적인 판매와 유통을 위한 권리를 에볼루스에 부여하기로 했습니다.

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에볼루스는 합의금과 나보타 매출에 대한 로열티를 메디톡스와 엘러간에 지급하기로 했습니다.

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에볼루스는 메디톡스에 보통주도 발행할 예정인데 이로써 메디톡스가 에볼루스 주식을 일부 보유하게 되나, 구체적인 규모는 공개되지 않았습니다.

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단 대웅제약은 이번 합의의 당사자가 아닌데 이번 합의는 한국과 타 국가에서의 메디톡스와 대웅제약과의 법적 권리 및 지위, 조사나 소송 절차에는 어떠한 영향도 미치지 않는다고 메디톡스는 설명했습니다.

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대웅제약은 합의에서 빠진 데 따라 로열티 등을 지급하는 의무에서도 제외된다고 밝혔는데 3자간 합의에 따른 것이므로 대웅제약이 아닌 에볼루스가 나보타의 매출 발생분에서 일부 금액을 메디톡스와 엘러간에 지급할 것입니다.

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대웅제약 관계자는 "우선 대웅제약은 메디톡스에 로열티를 지급하는 주체가 아니며 그 의무는 에볼루스에 있다"며 "당사자가 아니라 이번 합의에 관해 의미를 부여하긴 어렵지만, 해외시장에서의 리스크가 크게 해소된 것으로 판단한다"고 말했습니다.

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이번 합의는 메디톡스가 미국 ITC에 대웅제약을 보툴리눔 균주 관련 영업비밀 침해 혐의로 제소한 데 대한 최종결정에 관한 것입니다.

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메디톡스는 대웅제약이 자사의 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐 갔다고 보고, 2019년 1월 ITC에 공식 제소했다. 당시 메디톡스는 미국 파트너사인 엘러간과 공동 원고로 대웅제약과 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스를 제소했습니다.

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메디톡스는 미국 내 허가받은 제품 없이 엘러간과 파트너 관계를 맺어왔으며, 대웅제약은 에볼루스를 통해 '나보타'를 미국서 허가받아 판매해오다 ITC 소송의 공동 피고가 됐습니다.

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이후 미국 ITC는 지난해 12월 16일 대웅제약의 나보타가 관세법 337조를 위반한 제품이라고 보고 21개월간 미국 내 수입 금지를 명령한다는 최종 결정을 내렸습니다.

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다만 보툴리눔 균주가 영업비밀이 아니라고 판단하면서 예비결정에서 10년이었던 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대한 수입금지 기간은 21개월로 단축됐습니다.

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제조공정 도용 등의 혐의는 일부 인정했으나 오히려 메디톡스가 주장한 보툴리눔 균주는 영업비밀이 아니라고 판단하면서 '반쪽 승리'에 그쳤다는 업계의 지적이

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나왔습니다.

대웅제약은 ITC의 최종 결정에 반발해 미국 연방순회항소법원에 항소했으나 이번 3자간 합의로 이 절차 역시 일단락될 것으로 보입니다.

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ITC 소송은 최종 결정 이후에도 당사자들이 합의하면 소송 결과를 되돌릴 수 있습니다.

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업계 관계자는 "ITC 소송을 제기하기 이전으로 돌아간 것과 같은 상황"이라며 "양쪽의 항소 절차 등도 더는 진행될 수 없을 것"이라고 말했습니다.

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대웅제약이 로열티 지급 대상에서 빠져 특허기술을 훔쳤다는 의혹에서 발을 뺄 수 있는 것이고 메디톡스와 미국 파트너 엘러간(현 애브비)가 대웅제약의 미국 파트너 에볼루스에게 받는 것이라 이제는 메디톡스는 보톡스 미국시장에서 에볼루스와 한배를 탄 격이 되었습니다

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메디톡스는 당장 현금 유동성에 숨통이 트이게 된 것이라 합의를 안 받아들일 이유가 없어 보입니다

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장기적으로 대웅제약 미국 파트너스 에볼루스가 영업을 잘해 미국 시장에서 수익이 많이 날 경우 대웅제약은 메디톡스를 아예 인수할 가능성도 있어 보입니다

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이번 합의는 LG에너지솔루션과 SK이노베이션 미국소송에서도 참고가 될 수 있어 보입니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

식품의약품안전처가 메디톡스의 주름 개선용 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스주’에 대해 잠정적으로 제조·판매·사용을 중지하도록 했고 또한 품목허가 취소절차에도 돌입했습니다.

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22일 식약처는 “국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따라 이노톡스주에 대해 제조·판매·사용을 중지한다”고 밝혔습니다.

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이노톡스주는 메디톡스가 출시한 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제로 액상형 제품으로 검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반 행위를 확인하고, 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행 방해로 기소한 바 있습니다.

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식약처는 이 날 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지를 받아 해당 품목 및 위반 사항을 확인했으며 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당하여 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔습니다.

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식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려하여 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포하여 즉각적인 사용 중지를 요청했습니다.

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식약처는 “해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이며, 의료인 및 관련 단체에 앞으로의 행정 절차에 적극 협조해 달라”고 당부했습니다

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국민권익위원회에 공익신고로 시작되어 메디톡스의 국내 보톨리눔 제재의 허가 취소가 대웅제약과의 특허소송의 연장선상에서 일어난 억울한 일일 수도 있지만 국민권익위에서 1차 검토하고 2차로 검찰에서 검토해 내려진 행정처분이 기득권을 갖고 있는 경쟁업체의 이익을 위해 국민들을 속이는 것이라 생각하기에는 설득력이 떨어져 보입니다

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하다 못해 언론도 진짜 억울한 일이라면 메디톡스가 하소연하는 글을 실어주는 곳이 한 군데라도 있을텐데 인터넷 서핑을 해도 찾아 보기 어려운게 사실입니다

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메디톡스가 미숙한 경영의 일환으로 잘못 판단할 수도 있지만 결과적으로 국내법을 어긴 경영을 해 왔고 이것이 국민건강과 직결되는 문제라는 점에서 봐주고 넘어가기 어려운 일일 수 있습니다

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메디톡스가 진짜 억욱한 일이라면 끝까지 싸워야 하겠지만 그러기에는 국민권익위도 그렇고 검찰의 검사들도 잘못된 행정처분을 하고 있다는 것을 국민들에게 직접 설득해야 할 겁니다

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최소한 개인적으로는 공권력인 국민권익위와 검찰의 잘못을 찾기 어려운 것 같습니다

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안녕하세요

대웅제약의 코로나19 치료제 개발에 정부가 생산장비 구축비용을 지원합니다.

대웅제약은 한국보건산업진흥원으로부터 'DWRX2003(성분명: 니클로사마이드)'가 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐습니다.

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한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설·장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정인데 선정이 완료되면 대웅제약은 내년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며 발생하는 생산시설 비용 약 38억원 중 최대 19억원을 보건복지부로부터 지원받게 됩니다.

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대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동개발중인 니클로사마이드는 바이러스 제거·싸이토카인 폭풍 저해·호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명된 바 있어 코로나19 올인원 치료제로 주목받는 물질로 특히 바이러스 제거작용은 SKP2 저해작용(바이러스의 자가포식을 활성화시켜 침투한 바이러스 입자를 분해하는 방식)을 이용한 것으로, 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측됩니다.

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대웅제약은 미국 2상을 위한 미국국립보건원(NIH)와의 DWRX2003 관련 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 진행했고 그 결과 바이러스 유전자 증폭검사에서는 매우 우수한 항바이러스 효능, 폐 조직병리시험결과에서는 항염증 효능이 입증된만큼 두 효과를 통해 코로나19 환자의 치료기간을 단축시키고 생존율을 개선시킬 것으로 내다보고 있습니다.

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대웅제약은 2021년 상반기 중 다국가 2상 결과를 확보해 국내·외에서 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있는데 앞서 대웅제약은 또 다른 코로나19 치료제 후보인 '호이스타정'의 임상 2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내 치료제 후보 중 가장 빠르게 완료한 바 있습니다.

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전승호 대웅제약 사장은 "이번 치료제 생산장비 구축지원 과제 선정을 계기로 국내 및 해외에서 진행 중인 임상시험 마무리와 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다"라며 "안정적인 치료제 공급을 통해 장기화된 코로나19 팬더믹을 종식시키기 위해 회사의 모든 역량을 더욱 집중하겠다"라고 말했습니다.

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마침 메디톡스와 보톡스균주 특허분쟁에서 미국 ITC에 불리한 결과가 나왔지만 최초 예비판정보다 상당히 후퇴한 결정으로 감내할 수 있는 손해라는 인식에 오히려 시장참여자들은 그 동안의 저평가를 만회하려는 공격적인 저가매수세를 유입시켜 21일 오전 10시 13분 상한가인 275,500원에 거래되고 있습니다

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안녕하세요

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송 최종판결에서 메디톡스의 손을 들어지만 다만 보툴리눔 균주가 영업비밀이 아니라고 판단하면서 예비판결에서 10년이었던 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제에 대한 수입금지 기간은 21개월로 대폭 단축됐습니다.

미국 ITC 위원회는 16일(미국시간) 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(미국명 주보)가 관세법 337조를 위반한 제품이라고 판결하고 21개월간 미국 내 수입 금지 명령을 내렸는데 대웅 나보타는 판결 시점부터 미국 내 수입이 금지됩니다.

ITC 위원회의 최종 판결이 나옴에 따라 미국 대통령은 60일 이내에 승인 또는 거부권을 행사해야 하는데 도널드 트럼프 대통령이 결정할 것으로 보입니다.

메디톡스와 대웅제약은 2016년부터 이른바 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 두고 갈등을 빚고 있는데 메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 ‘나보타’를 각각 보유하고 있습니다.

메디톡스는 대웅제약이 자사의 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐 갔다고 보고 지난해 1월 ITC에 영업비밀 침해 혐의로 공식 제소했습니다.

ITC는 지난 7월 예비판결에서는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다고 보고, 나보타를 10년간 수입 금지해야 한다고 권고한 바 있습니다.

이후 대웅제약은 “ITC 행정판사의 판결에 치명적 오류가 있다”는 주장과 함께 재검토를 요청했는데 ITC 위원회는 대웅의 재검토 요청을 수용, 수개월간 재검토를 거쳤으며 최종 판결에서 21개월 수입금지를 확정했는데 예비판결에서 인정한 메디톡스 균주와 제조기술 도용혐의를 받아들였지만, 균주는 영업비밀이 아니라 ITC의 규제 사항에 해당하지 않는다 판단한 것입니다.

메디톡스는 이번 판결로 “대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 게 입증됐다”며 “영업비밀로 인정되지 않아 수입금지 기간에 포함되지는 않았지만, 용인의 토양에서 보툴리눔 균주를 발견했다는 대웅의 주장은 명백한 허위라는 게 확인됐다”고 주장했습니다.

반면 대웅제약은 ITC 위원회가 예비판결을 뒤집었다고 보고 “사실상 승소”라고 주장했는데 대웅제약은 “ITC 위원회가 메디톡스의 균주는 영업비밀이 아니라고 판단해 예비결정을 뒤집었으나 제조공정 기술 관련 잘못된 판단은 일부분 수용해 수입금지 명령을 내린 것”이라며 “대통령 거부권 행사 및 미국 연방순회항소법원 항소를 통해 최종 승리를 확신한다”고 밝혔습니다.

대웅제약은 ITC의 나보타에 대한 21개월 수입금지 명령에 대해 즉각 집행정지 가처분을 신청할 계획입니다.

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이번 미국 국제무역위원회(ITC)의 판결로 대웅제약은 21개월 후 합법적으로 미국 시장 진출이 가능하게 되었고 영업비밀에 관한 부분은 ITC에서 다루지 않는다는 판결을 받아내 대웅제약에게 유리하게 나온 것 같습니다

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주가도 대웅제약은 급등한 반면 메디톡스는 급등 후 꾸준히 하락하는 모습을 보이고 있습니다

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