김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/wsJ8see2BDs

안녕하세요

경동제약이 원료수출 허가를 받은 부시라민(bucillamine)에 대해 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics)의 코로나19 치료제 승인 절차를 시작했습니다.




현지시간으로 지난 14일 캐나다 현지 매체들에 따르면, 리바이브 테라퓨릭스는 경구용 코로나치료제로 개발 중인 부시라민에 대한 임상3상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 대한 수정 프로토콜을 완료했다고 밝혔습니다.




리바이브 테라퓨릭스는 경증에서 중등도의 코로나19 환자를 대상으로 항염증 및 항바이러스 특성을 지닌 경구용 약물인 부시라민의 안전성과 효능을 평가할 계획입니다. 




회사 측에 따르면, 임상팀의 추가 분석 후 새로운 1차 유효성 평가변수, 특히 2가지 이상의 코로나19 관련 증상이 개선된 참가자 비율 차이를 평가하는 연구의 수정된 프로토콜을 FDA에 제출할 예정입니다. 




FDA가 수정된 프로토콜에 동의하는 경우 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 새로운 1차 평가변수의 맥락에서 약 500명의 피험자에 대한 완전한 투여 후 선택 데이터를 검토하게 되는데 리바이브 테라퓨릭스는 DSMB의 결정에 관계없이 FDA 승인을 추진한다는 방침입니다.




한편 경동제약은 지난해 말 식약처로부터 부시라민에 대한 원료수출허가를 획득한 바 있으며, 국내와 일본에선 현재 관절염치료제로 처방되고 있습니다.

기존 약으로 판매되고 있는 것이라 안전성에 대해서는 염려할 것이 없어 효능에 대한 검증만 받으면 되기 때문에 약물재창출을 통해 신약으로 개발되는 것은 개발기간이 상당히 단축될 수 있습니다

경구용 코로나19치료제로 개발되는 것은 코로나19감염병을 일반 감기처럼 치료하기 위한 목적으로 효과좋은 경구용 치료제가 개발될수록 코로나19는 풍토병화되어 갈 가능성이 커 보입니다

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https://youtu.be/VXxk9fZtbEQ

안녕하세요

케이피엠테크 관계사 텔콘RF제약이 진행하는 코로나19 치료제 국내 임상이 본격 개시됐는데 텔콘RF제약은 11일 서울대학교병원에서 진행되는 렌질루맙(Lenzilumab) 국내 임상 1상에서 첫 환자 투여를 시작했다고 밝혔습니다.

 

이번 임상은 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성·내약성 및 약동학적 특성을 평가하는데 마지막 환자 투여가 2분기 종료될 예정으로, 4분기 내 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정입니다.

 

렌질루맙은 코로나19 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료하는 신약후보물질로 520명 환자 대상 LIVE-AIR 임상 3상 연구 결과에서 긍정적인 효과를 입증한 바 있고 해당 결과는 '란셋 호흡기(Lancet RespiratorLancet Respiratory medicine) 저널'에 게재됐습니다.

 

텔콘RF제약과 케이피엠테크는 미국 나스닥시장에 상장된 휴머니젠(HGEN)으로부터 렌질루맙의 국내 판권을 가져와 공동 보유하고 있습니다.

 

텔콘 관계자는 “코로나19 오미크론 변이 확산 영향 등으로 임상 개시가 지연됐다”며 “이번 임상으로 한국인에 대한 렌질루맙의 안전성을 검증할 계획"이라고 말했고 이어 "휴머니젠이 미국 긴급사용승인(EUA) 또는 영국 조건부 판매허가승인(CMA)을 얻게 되면 국내 수입품목허가를 신청할 수 있도록 현재 준비 중이다"고 덧붙였습니다.

 

한편 렌질루맙은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)가 후원하는 ‘ACTIV-5 Big Effect Trial(ACTIV-5/BET-B)’ 임상 3분의 2 이상 시험을 미국 및 국내 55개 사이트에서 추가로 진행 중인데 CRP 150mg/L 미만인 400명 이상의 환자를 대상으로 지난 1월 모집을 완료했습니다.

케이피엠테크와 텔콘RF제약, 비보존, 한일진공 등 복잡하게 장외기업들이 연결되어 있어 사업의 실체가 이해가 안되는 회사들인데 코로나19치료제 개발 재료를 가지고 머니게임을 한 것 같아 신뢰는 가지 않습니다

케이피엠테크는 2020년 9월 25일 최고가 7,460원까지 급등하기도 했자만 이후 주가가 흘러내려 2022년 1월 28일 784원을 기록하기도 했습니다

텔콘RF제약도 2020년 9월 24일 최고가 12,250원까지 급등했다 이후 주가가 흘러내려 2020년 1월 28일 최저가 1955원을 찍기도 했습니다

사업의 진정성을 믿기 어렵기 때문에 코로나19치료제 임상 1상에 들어간다고 해도 신뢰가 가지 않는 것 같습니다

워낙 전환사채들을 많이 발행해 놔서 잠재물량이 많은 상황이기도 합니다

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https://youtu.be/phIuyXSAWb0

안녕하세요

셀트리온이 코로나19 치료제 '렉키로나'를 개발한 데 이어 렉키로나에 결합해 오미크론 등 변이에도 대응할 수 있는 후보물질이 1상에서 안전성을 확인했습니다

3일 셀트리온은 코로나19 항체치료제 후보물질 CT-P63에 대해 국제 임상 시험을 실시한 결과 안전성을 확인했다고 밝혔는데 지난해 9월부터 건강한 피험자를 대상으로 폴란드에서 진행된 1상 시험 결과 약물 투여로 인한 이상 사례가 발생하지 않았고 또 전 세계적으로 우세종으로 자리 잡고 있는 오미크론 변이 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능(바이러스를 무력화할 수 있는 능력)을 시험해 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했는데 슈도 바이러스는 실험을 위해 구성된 전염력이 없는 유사 바이러스를 뜻합니다.

셀트리온은 "코로나19 치료제 개발 초기부터 바이러스 변이에 대한 대응이 중요하다고 판단해 총 38개 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보물질 풀을 확보하고 있었다"고 밝혔고 이어 "국내외에서 활발히 사용되는 렉키로나와 함께 CT-P63을 결합한 칵테일 치료제를 개발할 경우 보다 광범위한 코로나19 변이 바이러스에 대응할 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였습니다.

셀트리온은 1분기 내로 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형으로 대규모 세계적 임상에 돌입한다는 계획을 세우고 해외 주요 규제기관과 협의를 진행하고 있습니다. 

1분기 내에 동물실험을 통해 안전성과 효능을 확인하고, 2분기에 중간결과를 확보해 이를 토대로 규제기관과 협의를 진행하는 게 목표로 향후 재택치료가 더욱 증가될 것으로 예상되는 만큼 새로운 칵테일 치료제가 경제성과 편의성을 갖춘 하나의 치료 방법이 될 수 있을 것으로 전망됩니다.

셀트리온 관계자는 "국내외 규제기관에서 정식 품목허가를 받은 렉키로나에 이어 개발 중인 CT-P63이 임상 1상에서 안전성을 확인하고 오미크론 등 주요 변이에 대한 중화능을 입증했다"고 밝혔고 이어 "동물효능시험을 통해 CT-P63의 오미크론 중화능력을 추가로 확인하는 등 다양한 변이 바이러스에 대응하는 항체치료제 개발에 박차를 가할 것"이라고 전했습니다

셀트리온 코로나19치료제 '렉키로나주'의 긴급사용승인 국가가 늘고 있는 가운데 칵테일 흡입형 치료제로 개발할 경우 보다 쉽게 환자가 사용할 수 있어 실적 호전 가능성이 커지는 것 같습니다

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안녕하세요

미국에서 보건 당국의 사용 승인을 기다리고 있는 미 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 효능이 처음 발표보다 크게 하향됐습니다. 

월스트리트저널(WSJ)은 26일(현지시간) 보도에서 미 식품의약국(FDA)이 MSD의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’의 사전 검토자료를 공개했다고 전했는데 MSD는 처음 해당 약품의 긴급사용 승인(EUA)을 신청하면서 몰누피라비르를 복용하면 코로나19 환자의 입원 및 사망률이 50% 감소한다고 주장했고 MSD는 지난 10월 세계 각국의 경·중증 환자 775명을 대상으로 진행한 임상시험에서 이러한 결과를 얻었다고 주장했는데 그러나 MSD는 임상시험의 마지막 분석을 마친 뒤 몰누피라비르의 입원 및 사망률 감소 효능을 30%로 수정했고 해당 약품은 환자 1명이 5일간 하루 2회씩 먹는 방식으로 임상시험이 진행되었습니다.

몰누피라비르의 EUA를 검토 중인 FDA의 관계자는 해당 약품이 입원 및 사망 위험을 줄이는 데 효과는 있었다고 설명했고 이어 당국이 해당 치료제를 승인할 것인지에 대한 별다른 입장을 내놓지는 않았다고 전했는데 WSJ는 효능이 하향되긴 했지만 안전상의 문제가 발견되지는 않았다고 설명했습니다.

MSD는 올해 말까지 몰누피라비르 1000만회분을 생산할 것으로 기대하고 있으며, 내년에는 2000만회분으로 생산 규모를 늘린다는 방침인데 FDA 자문위원회는 오는 30일 머크 치료제에 대한 EUA 여부를 투표에 부칠 예정입니다.

한편 경쟁사인 미 화이자가 개발한 팍스로비드 치료제는 경증에서 중등도의 코로나19에 대한 연구 결과 진단 후 3일 이내에 복용하면 고위험군 환자의 입원 또는 사망 위험을 약 89% 감소시킨다고 알려졌고 27일 베트남 정부는 MSD 및 화이자가 자사의 먹는 코로나19 치료제를 베트남에서 면허생산 하도록 허가했다고 밝혔고 동시에 베트남 제약사 5곳이 몰누피라비르 생산 면허 획득을 검토중이라고 덧붙였습니다.

하지만 완치율도 낮고 가격은 상대적으로 비싼 경구용 코로나19치료제라 실제 사용에 있어 의료보험 혜택을 보지 않으면 사용하기 어렵다는 의견도 있습니다

미국 화이자의 경구용 코로나19치료제도 최종 사용승인에서 완치율이 어떻게 나올지 아직은 미지수인 상황입니다

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안녕하세요

신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받았다는 소식에 주가가 강세를 보이고 있는데 가격이 오른 만큼 매물이 쏟아져 나오고 있습니다.

8월 30일 오후 12시 33분 기준 한국거래소에서 신풍제약은 전날보다 8.73% 오른 7만2200원에 거래되고 있는데 신풍제약이 7만원대로 올라선 것은 지난 12일 이후 18일 만입니다.

당시 회사 측이 임상 3상을 진행할 예정이라고 밝히자 한동안 6만원대에 머물던 주가가 7만원대로 급등한 바 있고 이후 다시 하락해 전 거래일인 27일까지 6만원대에 머물렀습니다.

신풍제약은 임상 2상 결과, 원하는 목표치를 달성하지 못해 한동안 주가 조정을 받았는데 신풍제약은 ‘피라맥스’의 국내 임상 2상 시험 결과 주평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 지난달 5일 밝혔는데 당시 9만5000원에 거래를 마친 신풍제약은 다음 날 하한가까지 떨어졌는데 9만원대에 거래되던 주가가 단숨에 6만원대로 추락한 것이고 이후 한 달 이상 6만원대에 머물던 주가는 이달 12일 한 차례 7만원대를 회복한 뒤 다시 6만원대로 내려갔습니다.

한동안 조정받던 주가는 피라맥스가 식약처로부터 임상 3상 계획을 승인받았다는 소식이 전해지면서 이날 급등했는데 신풍제약은 지난 27일 공시를 통해 이 같은 소식을 전했습니다.

회사 측이 지난달 5일 임상 3상을 신청한 지 50여일 만으로 이번 임상은 경증이나 중등증 코로나19 감염 환자 성인 1420명을 대상으로 피라맥스정을 투약하는 방식으로 투약 후 유효성과 안전성을 평가할 계획인데 코로나19치료제 개발을 KFDA가 막아 선다는 인상을 받지 않기 위해 의미가 있을지 의문이 드는 임상3상을 승인한 것으로 의구심이 듭니다

신풍제약 측은 “감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구 치료제로서 경증이나 중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료 옵션으로도 확장되길 기대한다”고 말했는데 이미 임상2상에서 의미있는 데이타를 얻는데 실패했다고 밝히고 있어 임상3상에서 의미있는 데이타를 얻을 수 있을지 의문입니다.

피라맥스는 말라리아 치료제로 사용되고 있으나, 코로나19 바이러스 억제 효과가 있다는 논문이 나오면서 신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중에 있었습니다.

임상2상에서 의미있는 데이타를 얻는데 실패하여 실망매물이 쏟아져 나와 주가도 폭락세를 나타냈는데 신풍제약은 대규모 임상3상을 통해 의미있는 데이타를 받아내겠다고 하고 있습니다

이미 자사주 매각과 최대주주 지분 매각을 통해 약 4천억원데 현금을 시장으로부터 받아간 상황이라 분노하는 주주들을 달랠 필요가 있기 때문입니다

신풍제약 주가가 6만원 이상 비교적 고가로 유지되고 있는 것은 1천억원대 현금성 자산을 보유하고 부채를 상환해 재무구조도 건실해 졌기 때문입니다

주가가 오르면 위에서부터 물려 있던 매물이 쏟아져 나오는 악순환이 반복되고 있습니다

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안녕하세요

코스닥 상장사 넥스턴바이오는 자회사 '로스비보 테라퓨틱스(이하 로스비보)'가 미국 제약사 '일라이릴리(Eli lilly&Company)'와 당뇨병 치료제 개발 및 기술수출을 위한 기밀유지협약(CDA)을 체결했다고 27일 밝혔습니다.

양사는 이번 CDA 체결을 계기로 마이크로RNA(miRNA)를 활용한 당뇨 치료 신약 'RSVI-301/302' 파이프라인의 기술수출과 당뇨병 치료제 공동개발을 위한 본계약에 속도를 낸다는 계획입니다.

넥스턴바이오 관계자는 "이번 CDA 체결을 시작으로 당뇨병 신약 치료제 개발이 진척할 수 있을 것이라 기대한다"며 "시장에서 기존에 없었던 당뇨 치료제로서의 가치를 인정받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔고 이어 "당뇨병 완치를 목표로 하는 치료제로서의 가능성을 유수의 글로벌 제약사들로부터 인정받고 있어 앞으로의 행보가 기대된다"고 말했습니다.

앞서 로스비보는 중국 통화동보제약과 비밀유지협약(NDA) 체결 및 업무협약(MOU)을 체결했는데 통화동보제약은 1992년 설립된 중국 지린성 소재 제약회사입니다.

넥스턴바이오사이언스의 자회사 넥스턴바이오는 미국에 소재한 로스비보 테라퓨틱스의 지분 50%를 약 550만 달러(약 61억원)에 인수했는데 이에 따라 넥스턴바이오는 miRNA(마이크로 RNA) 기반으로 한 당뇨 치료제를 비롯해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제, 비만, 비알콜성 지방간질환, 기능성 위장 장애 파이프라인을 확보해 바이오기업으로서의 역량을 본격화 할 수 있게 됐습니다

솔직히 넥스턴바이오가 약 61억원을 주고 50% 지분을 인수한 회사가 과연 신약개발을 잘 해 낼 수 있을까 하는 의문이 드는데 머니게임으로 흘러가는 것이 아닐까 의구심이 들기도 합니다

최대주주도 엔터주에서 바이오로 전환되는 등 전형적인 시장내 인기있는 테마를 따라가 주가를 부양하고 유상증자로 먹고사는 상장사가 아닌가 의구심이 듭니다

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안녕하세요

바이오니아의 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스(써나젠)가 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상시험 전 단계인 독성시험에 들어갑니다.

써나젠은 이날 외부 전문기관과 코로나19 치료제 후보물질(SAMiRNA-SCV2)에 대한 독성시험 의뢰 계약을 맺었다고 5일 밝혔는데 이 후보물질은 코로나19 바이러스의 표적 RNA(리보핵산) 10군데에 달라붙어 각각 분해하는 10종의 후보물질(siRNA)을 조합한 것입니다.

10개의 후보물질이 10군데를 각각 융단 폭격하게 되는 기전인데 바이오니아와 써나젠 연구팀이 지난 6월까지 유전체 글로벌 데이터베이스(GISAID)에 등록된 약 126만건 코로나19 바이러스 염기서열을 분석한 결과 이 후보물질이 표적으로 삼은 바이러스 RNA 10곳 중 5곳 이상이 동시에 변이된 경우는 단 한 건도 없었습니다.

이 후보물질은 향후 등장할 다양한 변이 바이러스에 대해서도 장기간 비슷한 효능을 발휘할 것으로 기대되는데 1년 안에 표적에 변이가 일어날 확률을 2분의 1로 가정해도, 10곳 표적 RNA가 모두 변이가 일어나 치료제가 무력화될 확률은 1024분의 1로 상당히 낮다는 것이 회사 측 설명입니다.

써나젠은 코로나19 치료제를 휴대용 초음파 네뷸라이저(연무식 흡입기)를 이용하는 호흡기 흡입제형으로 개발할 방침입니다.

코로나19·독감 같은 호흡기 질환이 중증이거나 급성으로 악화한 경우 약물을 호흡기로 흡입시켜 폐·기관지 등에 직접 투여하면 약효가 빠르고 전신 부작용을 줄일 수 있기 때문입니다.

박한오 바이오니아 대표는 “어떤 바이러스라도 표적 RNA 염기서열만 정해지면 이를 분해하는 siRNA만 바꾼 SAMiRNA 신약 선도물질을 이틀 안에 설계하고, 또 1주일 안에 1000여 개를 합성한 뒤 1개월 안에 대량으로 약효를 분석해 신약후보물질을 신속하게 발굴할 수 있다”고 설명했습니다

아직 전임상시험 단계라 실제 신약으로 개발되기까지 몇 년은 걸릴 가능성이 있어 아직까지는 기대감만으로 매수세가 몰리는 모습입니다

코로나19치료제의 개발이 주사제에서 경구용 치료제와 흡입형 치료제 등으로 개발되는 것은 병의원에 확진자가 몰릴 때의료시스템이 붕괴될 수 있어 각 가정에서 치료할 수 있게 되면 더 이상 코로너19감염병은 감기나 독감 같은 질병으로 전환될 수 있기 때문입니다

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안녕하세요

바이오니아의 자회사 써나젠테라퓨틱스이 코로나19 치료제 후보물질 개발을 시작하고 동물실험을 진행한 결과 안전성과 효능을 확인했다는 소식에 급등세를 나타내고 있습니다.

8일 오후 2시31분 바이오니아는 전 거래일 대비 6000원(19.93%) 오른 3만6100원에 거래되고 있습니다.

써니젠과 바이오니아는 나노입자형 siRNA(짧은 간섭 RNA) 신약 플랫폼 'SAMiRNA'을 적용해 코로나19 치료제 후보물질 'SAMiRNA-SCV2'를 도출했습니다.

박한오 바이오니아 대표는 "SAMiRNA-RelA는 바이러스가 유발하는 염증반응을 억제해 폐 손상을 최소화하고 중증으로 악화하는 것을 막아 치명률을 낮출 수 있을 것"이라고 말했습니다.

바이오니아 자회사의 코로나19치료제 후보물질은 아직 임상도 못 들어간 상황이라 갈 길이 먼데도 호재라는 측면에서 투자자들이 민감하게 반응하는 모습입니다

델타변이 바이러스의 확산으로 4차 대유행에 대한 불안감이 투자자로 하여금 코로나19치료제와 진단키트 등 관련주에 묻지마 매수를 유발시키고 있는 모습입니다

시장 전반에 걸쳐 코로나19백신 접종 증가에 따른 포스트 코로나 시대에 대한 기대감이 주가에 선반영 되어 있었는데 코로나19 재유행에 투자심리가 위축되고 있는 모습입니다

시장이 불확실하게 움직일 때 경기방어주이자 코로나19 관련주인 백신이나 치료제, 진단키트 관련주들에 투자자들의 관심이 집중되곤 합니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

7일 오전 10시 7분 현재 프로스테믹스는 전 거래일 대비 1.57% 오른 3890원에 거래되고 있는데 세계보건기구(WHO)가 6일(현지시간) 악템라와 케브자라 등의 관절염 치료제를 항염증제인 코르티코스테로이드와 함께 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중증 환자의 치료 용도로 사용해도 좋다고 권고했다고 알려지며 매수세가 유입되고 있는 모습입니다.

이에 관절염 치료제인 악템라와 관련된 특허를 보유한 프로스테믹스가 주목받는 것으로 보입니다.

WHO에 따르면 관절염 약과 코스티코스테로이드를 함께 복용한 환자는 감염 후 28일 이내 사망할 확률이 약 21%이며 기존의 표준 치료를 받은 환자의 경우 25%로 또한 인공호흡 장비에 의존하거나 사망으로 이어질 확률은 26%, 표준 치료를 받은 사람들은 33%로 나타났습니다.

한편 코로나19 치료제 '악템라'는 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득한 바 있습니다.

프로스테믹스는 지난 3월 장 질환의 개선 및 치료 방법인 염증성 사이토카인 발현 억제에 있어 미국 특허를 취득했고 또한 엑소좀 연구를 통해 염증성 장질환 치료제 후보물질을 확보한 것으로 알려졌습니다.

델타변이바이러스의 대유행으로 다시금 코로나19치료제에 대해 시장참여자들의 관심이 높아지고 있습니다

서울과 수도권의 코로나19일일확지자수가 1000명대에 이르고 있어 시장참여자들이 다시 코로나19 관련주에 몰릴 것 같습니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

AI(인공지능) 기반 신약개발 회사 신테카바이오는 개량신약 R&D(연구·개발) 전문업체 지엘팜텍과 코로나19(COVID-19) 치료제 고함량제제와 안구건조증 치료제 신규 적응증 탐색 등 공동 R&D를 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했습니다.

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이번 MOU 체결에 따라 두 회사는 각 사에서 현재 진행 중인 신약개발과 관련해 업무 제휴를 맺고 상호 협력할 예정입니다.

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신테카바이오의 코로나19 치료제 'STB-R011'의 고함량제제 연구와 공정 개발에 지엘팜텍이 참여하는 것입니다.

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신테카바이오는 합성신약 후보물질 발굴 및 약물 재창출을 위한 AI 플랫폼 '딥매쳐(DeepMatcher)'를 활용해 지난해 12월 임상 2상 승인을 받은 지엘팜텍의 안구건조증 치료제 'GLH8NDE'의 새로운 적응증을 탐색합니다.

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정종선 신테카바이오 대표는 "지엘팜텍이 안구건조증 치료제로 개발 중인 신약 GLH8NDE의 새로운 적응증 탐색 연구에 딥매쳐 플랫폼을 활용해 유의미한 결과를 신속하게 도출할 수 있도록 적극 협력할 것"이라며 "이번 공동개발을 통해 양사의 기술적 강점이 시너지를 발휘해 R&D 속도를 더욱 높여줄 것"이라고 말했습니다.

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쉽게 말하면 지엘팜텍이 개발하고 있는 안구건조증 치료제를 다른 질병 사용에서도 효능을 볼 수 있는 잠재적인 치료분야가 어디가 있을 지 신테카바이오의 인공지능 기술을 활용해 더 빠르게 검색하고 찾아내겠다는 것입니다

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아울러 지엘팜텍이 갖고 있는 개량신약 개발기술을 활용해 신테카바이오의 코로나19 치료제 'STB-R011'의 개량신약 개발 가능성을 빠르게 연구하겠다는 것입니다

두 회사의 장점을 이용해 서로 윈윈할 수 있는 그림을 그리겠다는 것으로 바이오업계에 불고 있는 합종연횡의 한 사례라 할 수 있습니다

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자신들의 기존 파이프라인을 통해 신약개발에 연구성과를 내고 이를 기술수출하는 라이센스 아웃도 수익의 한 방법이겠지만 다른 바이오 개발사가 개발하던 파이프라인에 서로의 장점으로 기존에 못 해 봤던 연구를 통해 새로운 가능성을 찾는 것도 새로운 수익성을 찾는 방법이 되고 있습니다

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다만 지엘팜텍의 개량신약 개발능력에 대해서는 약간 회의적인 의식이 있는데 상장 시 파이프라인 중 성공한 것이 한개 밖에 없어 신뢰가 떨어져 보이는 것은 사실입니다

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이번 MOU를 통해 당장은 신테카바이오에 긍정적일 수 있고 장기적으로는 지엘팜텍에 도움이 될 것으로 보이는데 개량신약 성공 가능성을 높여줄 수 있기 때문입니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

일양약품이 라도티닙 코로나19 치료제의 임상3상 실패 소식에 장 시작과 함께 급락세를 보이고 있습니다.

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4일 오전 9시 7분 현재 일양약품은 전 거래일보다 24% 급락한 3만8천50원에 거래되고 있습니다.

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일양약품은 이날 장 시작 전 공시를 통해 라도티닙의 코로나19 임상 3상을 러시아 R-PHARM사가 진행했지만, 표준 권장 치료(러시아 MOH 권장 사항에 따름)보다 우수한 효능을 입증하지 못했다고 밝혔습니다.

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일양약품 측은 "R-PARM사는 러시아의 코로나19 환자 치료를 위한 라도티닙 마케팅 승인 신청을 진행하지 않을 것"이라며 "R-PHARM사는 라도티닙 CML적응증 등록을 올해 내에 완료할 계획"이라고 설명했습니다

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약물재창출이 이미 안전성이 검증된 약물을 갖고 적응증을 확대하는 것이라 대응은 빨라도 성공과 실패도 빨리 결정될 수 있습니다

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특히 전임상단계에서 효능을 확인했다고 임상에 들어간 약물들이 앞으로 줄줄이 이런 결과를 나타낼 가능성이 크기 때문에 코로나19치료제로 개발되는 것은 몇 개 안될 수도 있습니다

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코로나19치료제로써 가능성이 낮다는 것을 확인해 포기하는 것으로 이런 결과는 늘 있어 왔던 것입니다

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시장참여자들은 이런 실패에 대해 실망감을 표하며 투매에 나서고 있는 것이 주가 급락을 가져오고 있습니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

부광약품이 코로나 치료제로 개발하고 있는 레보비르의 임상2상을 최종 완료했습니다.

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26일 식품의약품안전처 의약품안전나라 의약품통합정보시스템에 따르면 이날 코로나 치료제로 개발하고 있는 레보비르의 임상2상의 모든 투약 및 관찰까지 종료됐습니다.

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지난달 29일 마지막 환자 모집을 완료한 후 2~3주간의 투약 후 관찰까지 끝낸 것입니다.

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부광약품 관계자는 "사실상 임상 자체는 완료된 상태며 이제는 빠른 데이터 정리 및 분석만 남았다"고 말했습니다.

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부광약품 레보비르는 지난해 4월 국내에서 최초로 코로나19 치료제 임상이 승인됐으며 국내 및 글로벌 특허를 확보하고 올해 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 승인을 받았습니다.

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추가로 살아있는 바이러스의 감소를 확인하는 임상도 진행하고 있어 다른 치료제들이 증명하지 못한 부분에 대한 데이터를 확보하는 등 다른 치료제들과의 경쟁력을 확보해 상업화를 위한 의미있는 행보를 이어왔습니다.

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먹는 항바이러스제이기 때문에 복용 편의성이 뛰어나고 이미 다른 바이러스 질환의 치료제로 발매돼 안전성이 확보돼 있기 때문에 발매 시 광범위하게 사용할 수 있다는 기대를 안고 있습니다.

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코로나19경구용치료제는 게임체인저로 작용할 수 있는 신약으로 셀트리온의 코로나19치료재 렉키로나 주사제와 달리 병의원을 찾아갈 필요없이 환자가 직접 복용할 수 있는 편리성으로 효능있게 완성만 된다면 코로나19 치료에 효율성을 높이게 될 것 같습니다

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시장도 코로나19경구용치료제의 임상이 끝나가면서 관심이 높아지고 있는 모습입니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

안트로퀴노놀을 주성분으로 하는 코로나19 치료제를 개발중인 한국비엔씨는 원개발사인 대만의 골든바이오텍 관계자를 통해 안트로퀴노놀이 코로나19 치료 후보물질중의 하나로 임상 2상 시험 중에 있다고 1일 밝혔습니다.

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이에 따르면 안트로퀴노놀은 비소세포폐암, 급성백혈병, 췌장암치료로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인돼 임상 시험 중입니다.

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코로나19 바이러스의 'ORF8' 단백질 구조와 기능은 미국 국립과학 아카데미의 2021년 1월 최근 논문 등에 게재됐습니다.

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코로나19 치료물질인 안트로퀴노놀이 타겟팅하는 'DNAMi'는 유전자인 DNA의 메틸화와 대식세포중재 염증반응 경로에 관여하는 타깃인데 본 연구는 치료제 후보물질 발견과 프로티오믹스 등 다중 공학연구를 통해 확인됐습니다.

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회사 측은 "안트로퀴노놀이 코로나19 바이러스의 감염과 변이에 관여하는 ORF8 단백질과 이와 작용하는 DNMi 타깃에 직접적으로 작용함을 밝힘으로써 안트로퀴노놀이 코로나19 바이러스의 증식과 감염, 염증반응 유발, 면역체계공격에 대해 대응할 가능성이 높다고 보여줄 수 있는 증거"라고 말했습니다.

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한편, 한국비엔씨는 지난 1월 20일 FDA에서 승인 돼 임상2상 시험 중인 안트로퀴노놀의 임상시험 DMC(외부독립심사위원회)의 검토 결과, 피험자 20명에 대한 안전성과 효과를 확인하고 임상지속권고를 받았다고 알린 바 있습니다.

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중국 국립보건위원회와 싱가폴 국립대 연구진이 한국비엔씨의 안트로퀴노놀이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염과 면역 회피에 영향을 미치고, 급속도로 증식하는 121개의 아미노산으로 이루어진 ORF8라는 코로나19 단백질과 작용하는 DNAMi를 타겟팅으로 치료할 수 있는 유력치료후보물질로 안트로퀴노놀을 확인했다고 밝혔습니다.

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쉽게 말해 한국비엔씨의 안트로퀴노놀이 코로나19 치료제로 가능할 수 있다는 말로 임상 2상 단계라 상용화까지 많은 시간이 걸리지 않을 것 같습니다

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안녕하세요

엔지켐생명과학이 26일 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정됐다고 밝혔습니다.

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NASA는 총 66개 지원팀 중 8개 팀을 선정했으며, 이 가운데 엔지켐이 포함된 것입니다.

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엔지켐생명과학은 애리조나 주립대학(ASU)팀과 함께 우주방사선 치료를 위한 '3D 생체모방 인간조직 모델을 이용한 우주비행 아날로그 배양 살모넬라 감염에 대한 저선량 방사선 및 방사선 대책의 영향(Effects of Low Dose Radiation and Radiation Countermeasures on Infection by Spaceflight Analogue Cultured Salmonella using 3-D Biomimetic Human Tissue Models)' 연구를 지원한 바 있습니다.

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엔지켐생명과학은 연구파트너인 애리조나 주립대학팀 닉커슨(Nickerson) 교수가 '3D 우주비행 환경을 모방한 세포배양시스템을 활용해 병원성 미생물들이 우주비행 환경에서 향상된 병원성을 가진다는 사실'을 처음으로 입증했다고 설명했고 이는 20년 이상 NASA, SpaceX와 협력해 장기 비행이 우주비행사의 건강에 미치는 영향과 우주비행 중 걸릴 수 있는 감염성 질병에 대응하기 위한 방법을 연구한 것이라는 설명입니다.

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이번 EC-18 연구는 3D 모델을 사용해 저선량 방사선과 미세중력이 식품매개병원균인 살모넬라균의 병원성 향상에 미치는 영향과 우주방사선 및 살모넬라균으로 인한 장 조직 손상 및 염증에 대한 방어제로서의 효능을 연구하는 것입니다.

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앞서 엔지켐생명과학은 미국국립보건원(NIH) 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와의 공동연구에서도 치사량의 방사선(LD70/30, 30일 이내에 전체 개체의 70%가 사망하는 조건)을 조사한 후 신약물질 'EC-18'을 24시간 이후에 용량별로 투여 시, 방사선에 의한 사망률을 획기적으로 개선시키는 급성방사선증후군 예방 및 치료 연구성과를 2020년 10월 미국 방사선 학회에서 발표한 바 있습니다.

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이와 관련해 엔지켐생명과학은 '급성방사선증후군의 예방 또는 치료를 위한 조성물'에 대한 글로벌 특허도 출원했습니다.

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손기영 엔지켐생명과학 회장은 "우리 회사는 미국국립보건원(NIH), 우주건강중개연구소(TRISH)와 같은 미국의 권위 있는 기관과 우주방사선 및 급성방사선에 대하여 연구해왔으며, 현재 하버드대학에서 EC-18을 적용하여 저체온증으로 인한 심장세포 파괴, 다른 장기의 손상과 염증 유발 등을 정상화하고 회복시키는 기전 연구가 진행되고 있다"며, "특히 이번에 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정되어 EC-18이 세계 최초의 우주방사선 치료제가 될 것을 기대한다"고 밝혔습니다.

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엔지켐생명과학의 면역조절제인 EC-18은 코로나19 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 치료제 후보입니다.

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이를 코로나19 치료제로도 개발하기 위한 절차에 착수했으며, 임상2상 환자 모집을 성공적으로 완료한 바 있는데 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 한국 식약처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청한다는 계획입니다.

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또한 구강점막염 치료제 개발은 미국 임상2상에서 90% 이상 환자 모집이 완료됐으며, 회사 측은 2021년 1분기 내 임상2상 완료를 기대하고 있습니다.

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엔지켐생명과학 같이 다양한 파이프라인을 갖고 있는 바이오신약 개발사들이 기업가치도 높게 평가받을 수 있습니다

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안녕하세요

골드퍼시픽이 가격제한 폭까지 뛰었는데 한국파마가 생산하는 코로나19 치료제가 투약 6일 만에 95%가 회복될 정도로 높은 효과가 입증됐다는 소식에 연일 한국파마가 급등세를 보이자 동반 상승세를 보이는 것으로 풀이됩니다.

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특히 골드퍼시픽 자회사인 에이피알지가 코로나19 치료제 개발을 목표로 한국파마, 제넨셀, 한국의약연구소, 경희대학교 산학협력단과 컨소시엄 협약식을 맺고 공동 개발에 나서는 점이 부각되고 있습니다.

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19일 오전 9시27분 현재 골드퍼시픽은 전 거래일보다 29.72%(480원) 오른 상한가 2095원에 거래되고 있습니다.

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골드퍼시픽 자회사인 에이피알지는 지난해 8월 ‘APRG64’를 기반으로 코로나19 치료제를 개발하는 것을 목표로 제넨셀, 한국파마, 한국의약연구소, 경희대학교 산학협력단과 컨소시엄 협약식을 맺고 공동 개발에 나선 바 있습니다.

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에이피알지는 현재 ‘APRG64’의 인도 등 해외 임상 진행을 위한 원료의약품 생산을 완료한 상태로 원료의약품 개발 및 생산은 제넨셀의 주도하에 진행됐으며, 이 원료의약품을 한국파마가 이어받아 임상 1상에 사용될 APRG64의 완제의약품을 생산합니다.

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인도 임상 1상은 제넨셀이 진행하며 올해 상반기 완료를 목표로 하고 있으며, 임상 1상이 완료되면 임상 2상은 에이피알지의 본격적인 주도 하에 국내 및 인도 양국에서 진행될 예정입니다

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한국파마가 급등세를 나타내자 투자자들은 관련주 찾기에 나서서 골드퍼시픽에도 묻지마 매수세를 유입시키고 있습니다

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반도체 설계회사가 바이오 사업을 하겠다고 사업의 주요 내용이 바뀐 케이스로실적도 적자 투성이고 이럴 경우 머니게임으로 끝나는 경우가 많아 주의할 필요가 있습니다

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특히 감사보고서가 나오기 직전에 급등하는 경우 더 조심해야 할 것이 외부감사인이 감사의견을 주지 않을 것 같습니다

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