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https://youtu.be/i3HajnCXhlw

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안녕하세요

지난 4월 퇴임했던 조중명 전 크리스탈지노믹스 대표이사(회장)의 복귀를 앞두고 잡음이 일고 있는데 3대 주주인 금호에이치티(금호HT)와 맺은 주식매매계약이 마무리되지 않은 상태에서 금호HT 측 이사 해임안이 상정되면서 양측의 감정싸움까지 더해져 경영권 분쟁으로 발전할 가능성이 높아지고 있습니다

 

조 전 대표는 오는 29일 임시주주총회를 통해 퇴진한 지 2개월 만에 복귀를 시도하고 있습니다.

 

조 전 대표는 지난 4월 13일 크리스탈지노믹스의 대표이사직과 사내이사직에서 모두 물러났는데 창업 후 회사를 23년간 이끌어왔던 조 전 대표가 회사에서 퇴임한 뒤 1개월 만에 크리스탈지노믹스는 최대주주 변경을 수반하는 580억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했습니다.

 

뉴레이크인바이츠투자는 지난 2일 주금 납입 후 22.02%의 지분을 확보하며 최대주주가 됐는데 새 최대주주 변경 이후 뉴레이크인바이츠는 크리스탈지노믹스가 유전체 데이터 기반 신약개발사로 거듭날 것이라는 청사진을 발표했습니다.

 

퇴임 당시 소유와 경영을 분리하기 위해 이 같은 결정을 내렸다던 조 전 대표는 최근 다시 사내이사 후보로 이름을 올리며 2개월 만에 경영 일선으로 복귀를 시도하고 있습니다

 

크리스탈지노믹스 소액주주들은 부실경영 관리에 대한 책임을 묻기 위해 오는 29일 임시주주총회를 열기로 했는데 해당 주총은 사내이사 7명을 전원 해임하고 새로운 이사진을 선임하기 위한 것으로 이들이 제안한 이사 선임안에는 조 전 대표가 사내이사 후보로 올라있는데 추천 이유로는 “전임 임원으로서 경영 전반에 대한 이해도가 높고 회사 운영에 필요한 업무 역량이 탁월해 회사의 성장기반 구축, 경쟁력 제고에 기여할 것”이라고 기재돼 있지만 소액주주들의 정체에 대해 회의감을 갖게 하는 측면이 있습니다.

 

조 전 대표의 복귀에는 지난 4일 새 최대주주로 등극한 ‘뉴레이크인바이츠’의 의사가 반영된 것으로 크리스탈지노믹스는 인바이츠 생태계로 편입되면서 파이프라인이 기존 8개에서 40개로 늘어날 예정입니다.

 

파이프라인 추가 과정에서 신약 가치를 평가하고 선별할 만한 적임자로 조 전 대표가 낙점됐을 것이라는 후문인데 크리스탈지노믹스 측은 조 전 대표가 복귀한다면 자문 역할을 담당할 것이라고 경영참여에 선을 긋고 있습니다.

 

조 전 대표의 복귀에 3대주주인 금호HT측이 반발하고있어 실제로 가능할지 의문이 드는데 이번 임시주총에서 금호HT측 인사들이 대거 해임되기 때문에 임시주총의 안건에 대거 반대하고 있기 때문입니다



임시주총의 해임안에는 금호HT 측 인사인 △조경숙 화일약품 대표 △정기도 엔에스엠 사내이사 △양동석 네오팩트 이사 등도 포함되어 있는데 소액주주 측은 경영 합리화 차원에서 이 같은 해임을 요구한 것이라는 입장인데 당초 금호HT 측 이사들은 오는 30일 조 전 대표와 체결한 주식매매계약(SPA)의 잔금(224억원)을 수령하면 사임할 예정이었지만 사전에 물러나게 해 이사회를 차지할려는 의도로 보여 반발하고 있는 것입니다.

 

앞서 금호HT는 지난 3월 조 전 대표에게 크리스탈지노믹스 보유 지분을 전부 280억원에 넘기겠다는 SPA를 맺은 것으로 알려졌고 또한 조 전 대표는 2020년 7월 금호에이치티(금호HT)에 보통주 120만주를 넘기면서 이사회 내 이사 40% 선임권을 보장한 것으로 전해졌습니다.

 

금호HT로서는 잔금 수령 전에 이사들이 해임될 경우 경영권을 상실해 잔금 수령이 어려울 수 있다는 불안감이 들고 있어 추후 경영권 분쟁의 소지가 있는 셈입니다.

 

새 최대주주인 뉴레이크인바이츠는 사태를 관망하고 있는데 조중명 전 대표와 금호HT 사이의 계약이라는 측면에서 신규 최대주주가 된 뉴레이크인바이츠는 어느 한쪽 편을 들기 부담되기 때문입니다

 

뉴레이크인바이츠투자는 지난 2일 크리스탈지노믹스가 진행한 제3자 배정 유상증자에 참여해 지분 22.02%를 확보하며 최대주주에 올랐는데 뉴레이크인바이츠투자는 뉴레이크얼라이언스와 인바이츠바이오코아가 설립한 투자목적 특수법인(SPC)입니다

 

뉴레이크얼라이언스는 서울대학교병원, SK텔레콤과 헬스케어 사업모델인 인바이츠 생태계를 구축한 회사로 최근 이들은 새로운 크리스탈지노믹스를 위한 '3대 혁신 이니셔티브'를 발표했는데 미국에서 진행 중인 췌장암 대상 아이발티노스타트 임상 1b상을 내달 완료하고, 전립선암을 시작으로 암백신 11종을 개발하겠단 계획 등을 내놓고 있습니다 

 

하지만 창업 후 지금까지 실패한 경영인이자 주주들을 속인 것이나 마찬가지인 조중명 전 대표가 다시 이사회 멤버로 돌아오고 새로운 R&D 아이템으로 포장했을 뿐 언제 연구결과를 내놓을 지 알 수 없는 것들이라 또 다시 처음부터 시작해 시장에 손을 벌릴려는 것이 아닌가 생각되어 그저 새로운 머니게임이 시작된 의미 밖에 없어 보입니다

 

새로운 최대주주가 된 뉴레이크인바이츠 관계자는 “크리스탈지노믹스가 보유한 비핵심 자산을 전면 재검토하고, 비즈니스 합리성에 맞지 않는 자산은 과감히 매각하여 신약개발과 임상 가속화에 필요한 현금 유동성을 확보하겠다”라면서 “확보된 유동성을 통해 연구개발에 집중 투자하고 추가 유상증자 없이 신약개발과 임상이 가능한 경영환경 구축을 목표”로 한다고 밝혀 소액주주들과 시장참여자들이 또 다시 새로운 머니게임을 시작하는 것으로 보는 것을 경계하는 모습이지만 아직까지 본질은 그냥 머니게임이 새롭게 시작되었다는 느낌을 지울 수 없어 보입니다

 

증시 격언에 "걸레는 빨아도 걸레"라고 결코 컬레가 행주가 될 수 없다는 사실을 투자자들이 인식해야 머니게임에 당하지 않게 됩니다

 

혹시나 하는 맘이 결국 머니게임을 하는 기업사냥꾼들 같은 작전세력들에게 먹잇감이 되어버리는 것인데 자기 사업에서 안정적으로 수익을 올리면서 건실하게 성장하는 상장사들이 많이 있다는 현실을 인식하실 필요가 있어 보입니다

 

투자에 참고하세요

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https://youtu.be/uVMVggXfnlE

안녕하세요

일라이릴리(LLY) 가 알츠하이머 치료제의 임상3상 시험에서 긍정적인 결과를 발표한 후 3일(현지시간) 개장전 거래에서 주가가 9% 급등했습니다.

 

CNBC 등에 따르면, 일라이 릴리는 자사의 알츠하이머 치료제 도나네맙을 초기 단계 알츠하이머병 환자들에게서 매월 투약한 결과 투약받지 않은 환자들보다 "기억력,사고력 등 인지 기능과 일상활동 수행 능력 저하를 35% 가량 늦췄다"고 밝혔고 또 도나네맙을 복용한 환자는 다음 단계로 진행될 가능성이 39% 더 낮은 것으로 나타났습니다.

 

한편 뇌부종 및 출혈 부작용으로 사망한 실험 참가자는 3명이었다고 밝혔습니다.



일라이 릴리는 3상 시험 결과가 이같이 나타남에 따라 이번 분기내에 FDA에 승인을 신청할 예정이라고 발표했는데 릴리는 이전에도 도나네맙의 신속 승인을 신청했으나 지난 1월 FDA는 이 요청을 거부하고 최소 12개월간 항체를 받은 환자에 대한 추가 데이터를 회사에 요청했습니다.

 

이 날 추가로 발표된 데이터에 따르면, 도나네맙을 투여받은 환자의 거의 절반인 47%가 치료 시작 후 1년간 질병 진행을 보이지 않은 반면, 항체를 투여 받지 않은 환자는 이 비율이 29%였습니다.



도나네맙은 알츠하이머병과 관련된 뇌 플라그를 표적으로 하는데 회사에 따르면 많은 환자들이 PET 스캔에서 플라그가 음성으로 나타날 정도로 상당한 감소를 보였다고 주장했습니다.

 

라이벌 알츠하이머 치료제인 레켐비를 개발한 바이오젠(BIIB)는 올 여름 FDA의 완전 승인 결정을 기다리고 있는데 바이오젠은 이 날 개장전 거래에서 7%이상 하락했습니다.

 

알츠하이머병은 대표적인 노인성 질환으로 선진국에서큰 시장을 형성하고 있어 블록버스터급 신약으로 성장할 것이 예상되는 치료제입니다

 

우리나라도 알츠하이머성 치매치료제 개발에 나선 제약사들과 신약개발사들이 많아서 이번 일라이릴리(LLY)의 알츠하이머 치료제 임상3상 성공은 관련 치료제 개발에 투자자들의 관심을 불어넣을 것 같습니다

 

투자에 참고하세요

 

치매치료제 관련주

퓨쳐켐

대화제약

신신제약

제일약품

고려제약

명문제약

환인제약

현대약품

영진약품

유유제약

메디프론

아이큐어

현대바이오랜드

엔에스엔

수젠텍

솔본

젬백스

코아스템켐온

한국파마

디엔에이링크

삼성바이오로직스

피플바이오

엔젠바이오

샤페론

엔케이맥스

이수앱지스

드림씨아이에스

에이비엘바이오

펩트론

카이노스메드

 

 

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https://youtu.be/aelfzBGjfP4

안녕하세요

크리스탈지노믹스는 기술성검증을 통해 상장특혜를 누리며 상장한 한 바이오벤처기업으로 2000년대 초반에 상장해 지금까지 신약개발을 한다고 시장을 통해 수천억을 조달해 가면서 이제 임상 3상을 코 앞에 두는 신약후보물질들도 나오고 있습니다

 

이번에 미국에서 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)' 췌장암 1b/2상 중 코호트1 환자 투약을 완료했다고 알렸지만 시장참여자들은 색안경을 끼고 보는 투자자들이 더 많은 것 같습니다

 

1b상은 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명 대상으로 투약 용량을 코호트1 (60mg/m2)에서 코호트2 (125 mg/m2), 코호트3 (250 mg/m2)까지 늘려 약동학(PK), 약력학(PD), 이상반응 등을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정합니다.

 

2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 모집해 임상을 진행합니다

 

여기서 무작위 배정으로 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈 단독 요법의 대조군에 배정하여 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등 유효성을 비교 평가합니다

 

췌장암이 현존하는 치료제로 완치가 어려운 심각한 질병으로 아직까지 완벽한 치료제가 없는 질병입니다

 

크리스탈지노믹스의 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)' 췌장암치료제에 대해 기대감이 큰 상황인데 너무 오랫동안 시장에 거짓말 아닌 거짓말을 해 놓아서 시장참여자들이 색안경을 끼고 보는 것 같습니다

 

헬릭스미스와 크리스탈지노믹스는 1세대 바이오벤처기업으로 불리는데 두 기업다 20년동안 시장을 통해 연구개발비라고 수천억원을 조달해 가서 아직까지 개발실적을 내놓지 못하는 것 같습니다

 

바이오벤처기업에 투자할 때 라이센스아웃을 통해 기술력과 파이프라인의 성공가능성을 평가받은 기업들이 그 나마 연구진실성이 있는 것이라 투자에 안전성과 수익가능성이 높은 것 같습니다

 

투자에 참고하세요

크리스탈지노믹스 IR 2021.pdf
2.06MB

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크리스탈지노믹스 2021.pdf
2.06MB
조중명 크리스탈지노믹스 회장

안녕하세요

크리스탈지노믹스는 먹는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘아이발티노스타트’의 델타 변이 코로나 바이러스(SARS-CoV-2 Delta variant) 대상 전임상시험 결과 높은 바이러스 억제 효과를 확인했습니다.




연구팀은 델타 변이 바이러스에 감염된 유전자 재조합 마우스 대상으로 진행한 연구결과 7일 만에 바이러스 수치가 아이발티노스타트 50mg/kg을 하루 한번 경구 투여한 군(바이러스 수치 12.59)에서 델타 변이 바이러스만 투여한 군(바이러스 수치 794.33) 대비 63배에 달하는 억제력(감소)을 확인했습니다.




아이발티노스타트 25mg/kg을 하루 한번 경구 투여한 군에서도 7일차에 바이러스 수치(501.19)가 감소했습니다.




델타 변이에는 E484Q, L452R 변이가 동시에 나타났고 이 때문에 전파력이 높다고 알려진 알파 변이보다도 1.6배 높은 전파력을 보이는 것으로 알려졌고 2차 감염률도 높은 것으로 보고됐습니다.




세계보건기구(WHO)는 변이 바이러스가 기존의 코로나19 바이러스보다 전파성이 증가하거나 중증도에 변화가 있는 경우 또는 백신과 치료제 등의 유효성 저하를 확인하면 ‘우려 변이’로 지정하는데 델타 변이는 지난 5월10일 우려 변이로 지정됐습니다.




아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질로 코로나 바이러스 감염으로 발생하는 사이토카인 폭풍으로 인한 급성폐렴 및 코로나19 후유증으로 발생하는 섬유증 등을 치료하는 염증치료 신약입니다.




크리스탈지노믹스 관계자는 "델타 변이 바이러스 억제력이 확인된 전임상시험 결과를 기반으로 먹는 코로나치료제 임상 개발도 적극적으로 추진할 계획"이라고 말했습니다.

 

솔직히 크리스탈지노믹스는 뭘 하겠다고 발표는 수 없이 해 왔지만 단 한가지라도 라이센스 아웃을 해 기술로열티를 제대로 받던지 개발을 성공해 신약을 판매하던지 하는 수익성 있는 모습을 보여준적이 없어 신뢰가 가지 않습니다

 

먹는 코로나19치료제에 대한 필요성과 수요는 있지만 크리스탈지노믹스가 제대로 해 낼 수 있을 지는 여전히 불확실성에 놓여 있는 것 같습니다

 

아무리 작은 것이라도 단 한가지만이라도 끝까지 연구해 성공하는 모습을 보여줬으면 좋겠습니다

 

상장해서 20여년간 시장에서 투자금만 받아갔지만 투자자를 위해 내놓은 것이 단 한가지도 없다는 점을 크리스탈지노믹스는 부끄러워 해야 할 겁니다

 

투자자들은 ATM머신이 아니란 사실을 알아야 합니다

 

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안녕하세요

조중명 크리스탈지노믹스 대표의 지난 1년 간 자사주 매입 규모가 500대 기업 대표이사 중 8위에 해당했는데 회사 측은 책임 경영 차원에서 자사주를 매입했다고 설명했습니다.

 

8일 기업평가사이트 CEO스코어가 지난 7월 1일 기준 시총 500대 기업을 대상으로 지난해 1월부터 올 7월30일까지 대표이사 자사주 매입 현황을 조사한 결과, 신약 연구개발 업체인 크리스탈지노믹스 조중명 대표이사는 조사기간 동안 총 13만1500주를 매입했습니다.

 

대부분 올해 상반기에 집중 매입됐는데 조중명 대표가 지난 5월 장내매수한 주식만 약 12만2700주에 달하고 이 시기 조중명 대표 외의 크리스탈지노믹스 임원들도 자사주를 매입한 바 있습니다.

 

이와 관련 회사 측은 “대표이사와 임원들의 자사주 매입은 책임 경영에 대한 약속과 의지를 표현한 것”이라면서 “현재 주가회사 기업 가치에 비해 현저하게 저평가돼 있다는 판단을 나타내는 것이기도 하다”고 설명했습니다.

 

크리스탈지노믹스주가는 지난해 8월 1만4000원~1만5000원 대를 넘나들다가 올해 4월 들어 1만원 미만으로 하락했는데 주가가 1만원 미만으로 하락하기 직전 달인 3월 말 크리스탈지노믹스회사가 개발하고 있는 ‘아이발티노스타트’의 임상 3상 시험을 위한 시험계획서의 승인을 국내 식품의약품안전처에 신청했습니다.

 

임상시험계획서를 제출했다는 건은 일반적으로 호재로 인식되나, 주가는 계속해서 떨어졌는데 주가가 하락한 정확한 원인은 알 수 없으나, 이 시기 일부 주식토론방에서 췌장암 3상 임상이 반려됐다는 사실이 확인되지 않은 이야기로 떠돌아 회사 측이 이를 부인하느라 어려움을 겪은 것으로 알려졌습니다.

 

크리스탈지노믹스는 확인되지 않은 사실과 관련해 주주공지문을 통해 해명하고 지난 5월 초 이 같은 이야기를 퍼트린 특정인을 경찰서 사이버수사대에 신고하기로 결정하는 등 적극 대응에 나섰습니다.

 

크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트의 국내 췌장암 임상 3상 시험계획서 승인을 위해 지난 7월 초 식약처의 요청에 따라 시험계획 등에 대한 개략적인 정보를 담은 BD(Briefing Document)를 제출한 상태입니다.

 

췌장암 치료제 아이발티노스타트의 개발은 근 20여년에 걸친 연구과정으로 이번에 임상 3상에 들어가면서 최종점에 다가간 상황입니다

 

아직까지 신약개발에 성공하지 못하고 창업이후 지금까지 상장을 통해 시장참여자들에게 연구비만 받아가고 있는데 처음으로 신약개발에서 성공사례를 만들려고 하는 찰나인데 임상3상에 대한 허가 여부가 논란이 되고 있는 상황입니다

 

크리스탈지노믹스의 주가가 1만원 밑으로 떨어지면서 신규로 유상증자를 하기에는 최대주주 지분 희석이 문제가 되고 앞으로 연구개발에 들어가는 자금조달에도 문제가 있기 때문에 조중명 박사를 위시한 경영진이 자사주 취득에 나서며 적극적으로 주가 부양에 나서는 모습입니다

 

이제는 크리스탈지노믹스가 연구성과를 보여줘야 주주들도 다시 매수에 가담하지 않을까 생각되어 신뢰가 땅에 떨어진 바이오신약개발사의 주가가 어떤지를 보여준 사례가 아닌가 생각해 봅니다

 

더이상 주주들은 바이오신약개발사의 ATM이 아니라는 사실을 알아야 할 것입니다

 

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안녕하세요

크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'로 췌장암 신약 개발을 위한 임상 2상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했습니다.

 

Pre-IND 미팅은 임상 2상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 진행하는 것으로 임상시험 승인을 위한 첫번째 단계입니다.

 

임상시험계획(IND) 신청 전에 미국 FDA와 신약개발관련 원료의약품 및 완제의약품의 품질 상황, 전임상시험에서의 안전성 및 유효성 및 임상계획, 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 안전성 자료를 보유했는지 등 신약 후보에 대한 전반적인 전임상 및 임상개발 내용을 검토하고 조율하는 절차입니다.

 

앞으로 Pre-IND 미팅 후 FDA에 아이발티노스타트의 췌장암 신약 개발을 위한 임상시험계획(IND)을 제출해 승인 즉시 임상 2상 시험을 본격적으로 진행할 계획입니다.

 

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질로 Class I, Class IIb 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 만을 강하게 억제하는 효능이 있는데 다른 단백질들을 억제하지 않으므로 기존의 췌장암 치료제와는 다르게 정상세포에서의 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다.

 

DNA 변이에 의한 암은 현대 기술의 치료제를 통해 원래대로 되돌릴 수 없지만, 후성학적 변화(Epigenetic change)에 의한 발암 기전은 HDAC 저해제인 아이발티노스타트의 면역 조절(Immune modulation)을 통해 정상으로 되돌릴 수 있으며, 이것이 기존 세포독성 췌장암 치료제들 대비 가장 부각되는 아이발티노스타트의 차별성입니다.

 

크리스탈지노믹스 관계자는 "후성유전체 항상성 회복 및 종양 내 면역세포의 활성 촉진을 통해 항종양 면역 활성 반응을 극대화 시키는 기전인 아이발티노스타트가 췌장암 신약으로 가능성을 입증하기 위한 여러 동물 및 임상시험들을 충실히 수행하여 많은 근거 자료를 확보하고 있다"며 "Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 빠르게 이어 나갈 것"이라고 말했습니다.

 

크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'의 췌장암 적응증 미국 임상 2상 시험을 위한 임상시험 수탁기관(CRO)으로 시네오스헬스(Syneos Health)를 선정했습니다.

 

시네오스헬스는 미국 노스캐롤라이나주에 본사를 두고 전 세계 110여개국에 진출해 있는 글로벌 CRO로서, 주요 신약 개발을 위한 컨설팅 및 임상개발 경험 뿐만 아니라 마케팅, 세일즈에 이르기까지 토털 솔루션을 제공하는 CRO입니다

 

크리스탈지노믹스는 연구는 많이 하고 있는데 제대로된 한방이 없는 회사로 조중명 박사의 인지도와도 다른 행보를 보이고 있는 회사입니다

 

상장을 유지하기 위해 인수했던 화일약품을 이제는 매각하기도 했는데 이 과정에서 최대주주 지분율이 상대적으로 적어진 느낌입니다

 

 '아이발티노스타트'의 췌장암 적응증 신약이 임상2상을 잘 끝내서 뭔가 수익을 낼 수 있는 신약으로 거듭나기를 기대해 봅니다

 

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안녕하세요

국내 업체들의 코로나19 (COVID-19) 치료제 임상시험이 종료되면서 셀트리온의 '렉키로나주' 뒤를 이을 2호 국산 코로나19 치료제가 이르면 올 상반기 나올 것으로 기대되고 있습니다.

27일 관련업계에 따르면 대웅제약은 지난 23일 온라인으로 열린 대한약학회 주최 학술대회에서 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정(DWJ1248)'의 개발 계획에 대해 밝혔습니다.

대웅제약은 오는 6월 전까지 코로나19 경증환자를 대상으로하는 임상 2b상을 마치고, 상반기 내에 조건부 허가를 신청할 계획입니다.

원래 역류성 식도염 치료제인 호이스타정의 주성분은 카모스타트로 카모스타트는 바이러스의 세포 진입에 필요한 '프로테아제(TMPRSS2)'의 활성을 억제해 인체 내에서 바이러스의 증식을 방해하는 역할을 하는데 기존 치료제들과 달리 경구용(먹는약) 치료제로 편의성이 높은 약입니다.

대웅제약은 현재 코로나19 경증환자를 대상으로 하는 임상 2b상을 포함해 호이스타정으로 임상 4건을 진행 중인데 예방효과를 확인하는 임상과 렘데시비르 병용임상은 각각 임상 3상 단계로 건강한 한국인과 코카시안을 대상으로 하는 임상은 1상 단계입니다.

대웅제약은 이외에도 구충제 성분인 '니클로사마이드'를 코로나19 치료제로 개발하는 임상 1상을 진행 중입니다.

최근 코로나19 치료제 임상 2상을 종료한 신풍제약도 학술대회에서 조만간 결과를 공개하겠다고 발표했고 신풍제약은 현재 임상 데이터를 분석 중입니다.

종근당은 이달 식품의약품안전처로부터 중증 고위험둔 환자를 대상으로 '나파벨탄(CKD-314·성분명 나파모스타트)'을 투여하는 임상 3상을 승인받았는데 종근당은 지난달 임상 2상 종료 후 조건부 허가를 신청했으나, 식약처는 약의 효과를 인정하기 충분치 않다며 추가임상이 필요하다고 의견을 제시했습니다.

종근당은 이번 임상 3상에서 환자 약 600명을 대상으로 임상을 진행해 유효성을 입증하겠다는 계획입니다.

부광약품은 최근 경증·중등증 환자를 대상으로 한 '레보비르'(성분명 클레부딘) 임상 2상 피험자 수를 40명에서 80명으로 확대했는데 보다 명확한 데이터를 얻기 위해서 입니다.

앞서 부광약품은 지난 2월 코로나19 중등증 환자를 대상으로한 임상 2상을 완료했고 현재 데이터를 취합 중입니다.

이외에도 엔지켐생명과학, GC녹십자웰빙, 크리스탈지노믹스, 제넥신, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 이뮨메드 등이 코로나19 치료제를 개발하고 있습니다.

업계 관계자는 "코로나19 중증환자 발생률과 사망률을 줄여주고, 의료체계 안정화에 도움이 된다"며 "코로나19 극복을 위해서는 백신만큼 코로나19 치료제의 개발이 중요하다"고 말했습니다.

최근 인도에서 코로나19재확산이 우려되는 수준으로 급속히 진행되고 있어 인도경제가 마비되었다고 해도 과언이 아닐 정도인데 다른 나라들도 이런 사태를 우려해 코로나19백신과 치료제를 구하느라 난리가 벌어지고 있습니다

미국은 코로나19백신을 독점한다는 국제사회의 비난에 아스트라제네카 백신 6천만명 분을 국제사회에 원조하겠다고 나서고 있습니다

우리나라는 코로나19 치료제와 백신을 모두 양산할 수 있는 몇 안되는 나라입니다

투자에 참고하세요

코로나19국산치료제

셀트리온

대웅제약

부광약품

종근당

엔지켐생명과학

GC녹십자웰빙

크리스탈지노믹스

제넥신

뉴젠테라퓨틱스

동화약품

이뮨메드

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안녕하세요

크리스탈지노믹스는 혈액암 치료 후보 CG-806의 임상 1상에 참여한 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 종양이 완전히 사라지는 완전관해가 나타났다고 24일 밝혔습니다.

23일(미국시간) 공개된 미국 앱토즈 바이오사이언스 연간보고서에 따르면 완전관해가 나타난 환자는 CG-806를 450mg씩 하루 2회 투약(BID)했고 여러차례 투약한 환자에서도 부작용이 나타나지 않았다고 회사 측은 설명했습니다.

이에 앞서 지난해 12월 열린 미국 혈액암학회(ASH)에서 반복적 항암치료를 받은 1명의 FLT3 양성 환자(AML)의 경우 항백혈병 활성이 관찰됐고, 말초혈액 모세포 수치가 첫 번째 치료주기에서 93%에서 10%로 감소한 결과를 발표한 바 있습니다.

현재 미국 내 30개 병원에서 급성골수성백혈병 환자에게 450mg 투여하는 환자를 등록하고 있습니다.

크리스탈지노믹스는 향후 CG-806에서 독성이 관찰되지 않으면 현재 450mg인 투여량을 600mg까지 늘릴 계획입니다

CG-806은 크리스탈지노믹스가 개발한 세계 최초의 질환표적인 FLT3/BTK 다중 저해 신약후보입니다.

지난해 8월 미국 스톤레이크캐피탈(Stonelake capital)은 CG-806이 연간 70억달러(약 8조원)가 넘는 블록버스터인 애브비의 이브루티닙보다 강력한 효과를 낼 것이라고 분석한 바 있습니다.

애덤 메이(Adam may) 연구원은 보고서를 통해 애브비 이브루티닙, 머크 ARQ-531과 같은 약물과 CG-806의 전임상 프로필을 비교 검토한 후 CG-806이 혈액암 치료제로 더 가능성이 있다고 밝혔습니다.

급성골수성백혈병 대상 임상 1상의 완전한 데이터는 이번 6월에 열리는 유럽혈액학회(EHA)에서 발표될 예정입니다

크리스탈지노믹스는 화일약품과 2대주주인 다이노나와 지분이 복잡하게 얼켜있어 솔직히 좀 불안해 보이기는 합니다

헬릭스미스와 몇 일 상간으로 코스닥시장에 상장한 바이오 업체로 비슷한 행보를 보이고 있어 불안불안하기는 합니다

파이프라인에서 연구성과들이 나오고 있지만 라이센스 아웃을 통해 수익성을 만들어내지 못하고 있어 기술의 신뢰도가 떨어져 보이기는 합니다

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안녕하세요

이달 제약·바이오 상장사들이 줄줄이 무상증자를 결정하며 주가부양 효과를 노리고 있는데 다만 적자상태에서 진행한 경우, 주가에 긍정적 영향을 미치지 않아 투자에 유의해야 합니다.

17일 금융감독원에 따르면 이달 들어 비피도, 유유제약, 크리스탈지노믹스, 올리패스, 알테오젠, 한미사이언스, 제이브이엠, 화일약품, EDGC 등 9개 제약·바이오 기업이 무상증자를 결정한 것으로 나타났는데 올해 초부터 제넨바이오, 셀리버리, 에이치엘비 등 바이오 기업이 증시 활황에 힘입어 대거 무상증자를 진행한 바 있습니다.

주가부양 효과도 톡톡히 누리고 있는데 16일 유유제약은 무상증자 공시와 동시에 장중 최고 29.03% 올랐습니다

지난 10일 알테오젠도 무상증자 공시 후 최고 25.64%까지 뛴 반면 주가가 급락한 기업도 있는데 이날 비피도는 장중 최저 -12.61% 떨어진 후, 낙폭을 줄이지 못하고 있습니다.

무상증자는 말 그대로 새로 주식을 찍어 공짜로 나눠주는 것을 의미하는데 기업의 자본ㆍ이익잉여금 일부를 자본금으로 옮겨 신주를 발행해 기존 주주에게 나눠주는 방식으로 회사 입장에서는 자본 변동 없이 유통주식 수를 확대해 거래 활성화를 유도할 수 있어 주가 부양책으로 내세우곤 하는데 시장에는 사내 유보금이 쌓여있다는 신호도 줄 수 있습니다.

문제는 적자기업의 무상증자로 통상 바이오 기업은 높은 연구개발비 탓에 매출 발생 전까지 적자 재무구조를 용인하곤 하는데 지난해 3분기 누적기준 비피도, 올리패스, EDGC 등은 영업손실, 당기순손실을 기록하고 있고 같은 기간 크리스탈지노믹스도 영업손실을 벗어나지 못한 상태이며 한미사이언스는 3분기 연결기준 영업손실, 당기순손실로 돌아섰습니다.

비피도, 올리패스, EDGC 등 적자기업은 그간 쌓아둔 돈이 없는 기업들로 벌어둔 이익 대신 과거 주식을 발행하며 쌓아둔 주식발행초과금을 자본금 계정에 옮기는 방식으로 신주를 발행하는데 주식발행초과금은 자본잉여금의 구성항목으로, 액면가를 초과해 주식을 발행한 후 남은 돈을 의미합니다.

한국증권학회는 이같은 무상증자 카드가 반드시 주가 부양으로 이어지지 않는다는 연구 결과를 발표하기도 했는데 당시 학회 측은 무상증자, 액면분할, 주식배당 등이 단기적으로는 주가에 긍정적으로 작용할 수 있지만, 1~3년 후 장기 성과가 우월하다고 볼 순 없다고 분석했습니다.

금융투자업계 관계자는 “무상증자를 진행해도 기업가치는 변하지 않는다. 단순히 유통량이 늘어난다는 점에서 호재로 받아들이기보단 기업 재무구조 등에 관심을 기울여야 한다”고 조언했습니다.

바이오제약업체들이 고평가 받으며 유상증자에서 고가로 발행할 수 있어 주식발행초과금이 많이 쌓여 있어 이를 자본 전입하기 위한 무승장자의 유혹에 빠지기 쉬워 집니다

하지만 지나친 무상증자는 주식수의 증가로 바이오제약주의 주가를 버티지 못하게 만드는 위험요인이 되기도 합니다

바이오제약사의 무상증자는 소액주주에게도 이익이지만 기존 대주주에게 더 큰 이익으로 돌아갈 것으로 이들의 현금화 방식 중에 한가지이기도 합니다

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안녕하세요

종근당이 셀트리온에 이어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 조건부 허가에 도전하는데 국내 제약·바이오기업들의 치료제 개발 릴레이가 본격화하는 분위기입니다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 조건부 허가를 신청했는데 나파벨탄은 췌장염 치료제로 사용 중인 의약품으로, 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 이들의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했습니다.

종근당 관계자는 "나파벨탄은 각종 바이러스에도 적용할 수 있는 약물"이라며 "국내 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보하겠다"고 설명했습니다.

식약처는 코로나19 관련 의약품에 대해 신속 심사를 적용, 최대 40일 안에 결론을 내리고 있고 이에 따라 나파벨탄의 허가 여부는 늦어도 4월 중순까지 판가름날 전망입니다.

지금까지 국내 기업이 개발해 허가받은 코로나19 치료제는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나'뿐인데 렉키로나는 지난달 5일 승인돼 일선 의료기관에 공급되고 있으며, 최근 건강보험심사평가원의 급여적정성 평가에 들어갔습니다.

렉키로나에 이어 상용화를 준비하던 기업은 종근당과 GC녹십자, 대웅제약 등이 있는데 GC녹십자는 이달 중 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청하는 것이 목표로 '호이스타정'의 임상 2a상 중간결과에서 통계적 유의성을 달성하지 못한 대웅제약은 조건부 허가 신청을 일단 보류하고, 허가초과 사용승인을 추진하고 있습니다.

현재 식약처의 코로나19 치료제 임상 승인을 획득한 기업은 이들을 포함해 총 14곳인데 올해 들어서는 GC녹십자웰빙이 태반주사제 '라이넥주'의 임상 2a상을 승인 받았습니다.

국내 기업 가운데 가장 먼저 코로나19 치료제 임상에 들어갔던 부광약품은 '레보비르'의 임상 2상 투약을 마치고 결과를 분석 중인데 활성화된 코로나 바이러스에 대한 효능을 확인하기 위한 국내 추가 임상과 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상도 착수하는 등 개발에 속도를 내고 있습니다.

부광약품 관계자는 "완료된 국내 임상 2상의 결과를 빠르게 도출하도록 노력할 것"이라며 "관계기관과 협의를 통해 향후 단계를 진행해 나가겠다"고 말했습니다.

신풍제약은 최근 '피라맥스' 임상 2상의 신속한 진행을 위해 기존 임상시험 실시기관 외에 가톨릭대 은평성모병원, 충남대병원, 서울의료원 등 3개 기관을 추가했는데 임상시험계획에 따르면 110명의 환자를 모집해야 하는데, 지금까지 76명에 대한 투약을 완료했고 다음 달까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표입니다.

엔지켐생명과학은 지난 1월 'EC-18'의 임상 2상 환자 모집을 완료했는데 1분기 내 데이터 분석을 마치고 조건부 허가를 신청하겠다는 계획을 내놨습니다.

크리스탈지노믹스, 제넥신, 동화약품 등은 아직 임상 진행이 더딘 상태로 일부 기업은 상대적으로 확진자 수가 적은 국내의 한계를 극복하기 위해 해외 임상도 병행하고 있습니다.

다만, 해외 임상이 시작됐다고 해서 성공이 보장되는 것은 아닌데 일양약품은 러시아 R팜과 함께 '슈펙트'의 코로나19 치료제 임상 3상을 진행했지만, 표준 권장 치료보다 우수한 효능을 입증하지 못하고 실패 소식을 알렸습니다.

국내 제약사들의 코로나19 치료제 개발 임상 결과를 속속 내놓고 있어 셀트리온의 뒤를 이을코로나19치료제들이 시장에 나올 것 같습니다

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코로나19치료제 개발사

셀트리온

부광약품

종근당

엔지켐생명과학

제넥신

신풍제약

크리스탈지노믹스

동화약품

GC녹십자

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안녕하세요

셀트리온이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 임상 2상 결과를 공개했고 이와 함께 코로나 치료제 관련주에 대해 관심이 쏠리고 있습니다.

코로나19치료제 관련주는 셀트리온, 대웅제약, 녹십자, 종근당 등입니다.

13일 기준 셀트리온은 0.65%(2500원) 하락한 38만 1500원에, 대웅제약은 3.74%(6500원) 하락한 16만 7500원, 녹십자는 2.77%(1만 1000원) 하락한 38만 6500원, 종근당은 0.25%(500원) 하락한 20만 2500원으로 모두 하락세를 기록한 채 마감됐습니다.

다만 장이 마감된 후 셀트리온이 임상 결과를 발표한 터라 오늘(14일)은 상승세로 시작할 가능성도 높습니다.

이날 셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났습니다.

또한 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 기간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8이었고 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 특히 중등증 또는 50세 이상 환자는 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐습니다.

엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 "중등증 환자만 따로 보면 렉키로나주를 투여한 환자군의 회복기간은 5.7일로, 위약군의 10.8일보다 거의 절반 정도로 회복 속도가 빠르다는 걸 알 수 있다"고 설명했습니다.

이번 연구 결과는 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)' 12일 자로 게재됐습니다.

앞서 셀트리온은 한국을 비롯해 루마니아, 스페인, 미국 등 327명을 대상으로 임상 시험을 진행해 지난해 11월 24일 최종 투약을 완료했고 결과는 투약 직전 감염이 최종 확인된 307명으로부터 도출됐습니다.

임상 대상자 중 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 60%를 차지했습니다

코로나19백신에 있어서 우리 기업들이 조금 늦었을 수 있지만 치료제에서는 우리 기업들이 한발 앞서 있는 모습입니다

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코로나19치료제 관련주

셀트리온

대웅제약

녹십자

종근당

크리스탈지노믹스

엔지켐생명과학

신풍제약

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