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안녕하세요
종근당은 세계적 제약사 노바티스(Novartis)에 희귀난치성 유전병인 샤르코-마리-투스병 치료제로 개발 중이던 'CKD-510'을 기술 이전하는 계약을 했습니다
이에 따라 노바티스는 한국을 제외한 전 세계에서 CKD-510의 개발과 상업화에 대한 독점적인 권리를 갖게되고 국내 개발과 상업화 권리는 종근당이 보유하게 됩니다.
계약 규모는 13억500만 달러(한화 약 1조7천302억원)로 종근당은 계약금 8천만 달러(한화 약 1천61억원)와 함께, 향후 개발과 허가 단계에 따라 단계별 기술료(마일스톤) 12억2천500만 달러(한화 약 1조6천241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 따로 받기로 했고 이는 이 회사가 그간 체결했던 기술 이전 계약 중 최대 규모이자 계약금으로 봐서 성공 가능성을 높이 평가받은 것으로 보입니다.
CKD-510은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)을 억제하는 신약후보 물질입니다.
종근당은 이 물질의 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 다양한 HDAC6 관련 질환에 대한 효과를 확인했으며 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상 시험에서도 안전성과 내약성을 입증했다고 설명했습니다.
종근당은 향후 HDAC6 플랫폼을 활용해 다양한 질환 치료제를 개발할 계획입니다.
일반적으로 라이센스아웃에 대해 총 금액보다 계약금이 더 중요하게 여겨지는데 임상 진행 중에 반납하는 경우가 있고 이럴 경우 기존에 받은 마일스톤을 반납하도록 하는 경우가 있어 실제 수익은 계약금 밖에 없는 경우가 많았습니다
이번 종근당의 기술이전은 계약금만 1천억원을 넘기고 있어 노바티스가 CKD-510의 가치를 높이 평가하고 있는 것으로 보리 수 있습니다
종근당이 올 2분기 외형성장에 성공했지만 수익성 개선에는 시간이 더 필요한 모습을 보여주었습니다.
종근당은 올 2분기 영업이익 281억원을 기록해 전년동기대비 16.5% 감소했다고 29일 잠정공시했고 같은기간 매출액은 11.6%증가한 3648억원, 순이익은 4.1% 감소한 245억원으로 집계됐습니다.
종근당은 이번 실적에 대해 케이캡 등 주력 품목들의 흥행이 이어지면서 매출 증가라는 성과를 거뒀지만 신약 임상 등 연구개발비용 확대에 따라 영업이익 등이 감소했다고 설명했습니다.
종근당은 최근 매년 연구개발비를 늘리고 있는데 실제 2019년 1380억원이었던 연구개발비는 2020년 1497억원, 지난해 1635억원까지 증가했습니다.
종근당은 올해 임상에 들어간 파이프라인이 많아 지난해보다 더 많은 금액을 투자할 것으로 전망되고 있는데 현재 종근당의 주요 신약파이프라인은 6개로, 이중 샤르코마리투스병 치료제 개발의 경우 임상 2상 진입을 앞둔 상태로 전해졌고 루센티스의 바이오시밀러 'CKD-701'의 국내 허가도 조만간 예상되고 있습니다.
종근당 관계자는 "전 사업부문에서 고른 성장을 거뒀으나 아쉽게도 연구개발비에 따라 수익성을 확보하지 못했다"며 "수익성은 점차 개선될수 있도록 할 것"이라고 말했습니다.
반기까지 실적을 놓고 보면 17만원대 주가가 적정주가로 평가되고 있어 주가할인 요인이 뭐가 있는지 살펴봐야 할 것 같습니다
종근당은 휴마시스와 손 잡고 코로나19 항원 진단키트를 공급하고 있고 또 코로나19 확진자 급증으로 일반의약품 감기약 모드시리즈 판매도 크게 늘어난 것은 기회이자 위기로 다가오고 있습니다.
코로나19 오미크론변이바이러스가 재유행하면서 코로나19 항원 진단키트의 수요가 증가할 수 있지만 윤석열 정부에서 무증상자에 대한 진단검사는 1인당 5만원씩 비용을 부과하고 있어 수요증가에 걸림돌로 작용하고 있고 약국과 편의점 판매에서 판매하는 자가진단키트의 수요는 향후 줄어들 것이 예상되어 관련 매출은 줄어들 가능성이 크기 때문입니다
파이프라인의 연구진척도에 따라 R&D 비용은 증가할 것으로 예상되어 비용증가로 인한 할인요인이 작용하고 있습니다
신약후보물질 중 상업화되는 케이스가 나와야 종근당의 주가는 실적에 따른 주가회복세가 나올 것으로 예상됩니다
최대주주인 종근당홀딩스가 주식매수에 나서고 있지만 그 수량이 미미하여 주가를 끌어올릴 정도는 못되는데 R&D에 투자할 돈을 주가부양에 낭비한다는 비난을 살까봐 제대로 대응 못하고 있는 모습입니다
확실한 것은 2분기 실적에 비해 주가가 형편없이 저평가되어 있다는 사실이고 이는 현 경영진의 무능이 주요 원인이라 생각되어 새로운 경영진으로 교체가 필요해 보입니다
미국 버지니아대 공학 및 응용과학대 연구팀이 네이처가 발간하는 '신호전달과 표적치료'(Signal Transduction and Targeted Therapy)에 파모티딘 성분 위장약의 코로나19 증상 완화 효과를 분석한 논문을 발표했다는 소식에 지난 9일 파모티딘 복합제의 식약처 시판 허가를 받은 조아제약이 강세입니다.
23일 조아제약은 오후 1시 43분 전 거래일 대비 455원(11.06%) 상승한 4415원에 거래되고 있습니다.
파모티딘은 히스타민 수용체를 억제해 위산 분비를 억제하는 역할을 하는 위장약으로 사용되고 있으며 연구는 지난해 코로나19 확산 초기 중국 우한에서 코로나19에 감염된 이후 생존한 노인들로부터 시작됐습니다.
보건위기시 생존율이 낮을 것으로 예상되는 빈곤층 노인들이 의외로 질병에서 잘 회복되는 모습을 보였기 때문인데 연구자들은 이들의 의료기록을 분석한 결과 다수가 만성 속 쓰림 증상을 앓고 있으며, 파모티딘 성분의 위장약을 복용하고 있는 것으로 조사됐습니다.
연구팀은 파모티딘의 코로나19 증상 억제 효과를 정확히 알아내기 위해 전세계 30개국의 코로나19 환자 의료기록을 분석했고 이번 연구와 관련 있는 2만2560명의 데이터를 추려냈는데 앞서 성인 10명을 대상으로 한 비슷한 연구가 있었지만 이번 연구는 조사규모가 훨씬 크다는 점에서 연구의 신뢰도가 더 높다고 할 수 있습니다.
조사결과 파모티딘을 고용량(약품명 '펩시드' 약 10알)으로 복용하고, 이를 아스피린과 함께 복용한 경우 코로나19 환자의 생존 가능성이 높았던 것으로 나타났는데 연구팀은 위장약 성분이 사이토카인 폭풍을 억제하면서 코로나19 환자 보호 효과를 낸 것으로 분석했습니다.
한편 조아제약은 지난 8일 '파모티딘'에 '수산화마그네슘'과 '침강탄산칼슘'을 더한 복합제 조아복합파모티딘정'을 일반의약품으로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았는데 파모티딘의 코로나19 치료효과가 알려지면서 파모티딘 관련주로 부각된 것으로 풀이됩니다
아직 코로나19치료제로 임상적 효과를 확인한 것은 아닌데 코로나19 확진자 중 생존 가능성이 높았다는 것은 가능성을 확인한 정도라고 할 수 있습니다
장기적으로 임상시험을 통해 코로나19치료제로 개발될 수 있을 지 시간을 갖고 지켜봐야 할 것같습니다
시장참여자들은 코로나19치료제로 가능성에 주목하고 조아제약에 묻지마 매수를 보이고 있는데 일종의 학습효과로 작년에 코로나19치료제로 가능성 있는 약물들을 보유 약품으로 갖고 있는 종목들에 매수세가 집중된 전례를 기억하는 투자자들이 많은 것 같습니다
국내 업체들의 코로나19 (COVID-19) 치료제 임상시험이 종료되면서 셀트리온의 '렉키로나주' 뒤를 이을 2호 국산 코로나19 치료제가 이르면 올 상반기 나올 것으로 기대되고 있습니다.
27일 관련업계에 따르면 대웅제약은 지난 23일 온라인으로 열린 대한약학회 주최 학술대회에서 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정(DWJ1248)'의 개발 계획에 대해 밝혔습니다.
대웅제약은 오는 6월 전까지 코로나19 경증환자를 대상으로하는 임상 2b상을 마치고, 상반기 내에 조건부 허가를 신청할 계획입니다.
원래 역류성 식도염 치료제인 호이스타정의 주성분은 카모스타트로 카모스타트는 바이러스의 세포 진입에 필요한 '프로테아제(TMPRSS2)'의 활성을 억제해 인체 내에서 바이러스의 증식을 방해하는 역할을 하는데 기존 치료제들과 달리 경구용(먹는약) 치료제로 편의성이 높은 약입니다.
대웅제약은 현재 코로나19 경증환자를 대상으로 하는 임상 2b상을 포함해 호이스타정으로 임상 4건을 진행 중인데 예방효과를 확인하는 임상과 렘데시비르 병용임상은 각각 임상 3상 단계로 건강한 한국인과 코카시안을 대상으로 하는 임상은 1상 단계입니다.
대웅제약은 이외에도 구충제 성분인 '니클로사마이드'를 코로나19 치료제로 개발하는 임상 1상을 진행 중입니다.
최근 코로나19 치료제 임상 2상을 종료한 신풍제약도 학술대회에서 조만간 결과를 공개하겠다고 발표했고 신풍제약은 현재 임상 데이터를 분석 중입니다.
종근당은 이달 식품의약품안전처로부터 중증 고위험둔 환자를 대상으로 '나파벨탄(CKD-314·성분명 나파모스타트)'을 투여하는 임상 3상을 승인받았는데 종근당은 지난달 임상 2상 종료 후 조건부 허가를 신청했으나, 식약처는 약의 효과를 인정하기 충분치 않다며 추가임상이 필요하다고 의견을 제시했습니다.
종근당은 이번 임상 3상에서 환자 약 600명을 대상으로 임상을 진행해 유효성을 입증하겠다는 계획입니다.
부광약품은 최근 경증·중등증 환자를 대상으로 한 '레보비르'(성분명 클레부딘) 임상 2상 피험자 수를 40명에서 80명으로 확대했는데 보다 명확한 데이터를 얻기 위해서 입니다.
앞서 부광약품은 지난 2월 코로나19 중등증 환자를 대상으로한 임상 2상을 완료했고 현재 데이터를 취합 중입니다.
이외에도 엔지켐생명과학, GC녹십자웰빙, 크리스탈지노믹스, 제넥신, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 이뮨메드 등이 코로나19 치료제를 개발하고 있습니다.
업계 관계자는 "코로나19 중증환자 발생률과 사망률을 줄여주고, 의료체계 안정화에 도움이 된다"며 "코로나19 극복을 위해서는 백신만큼 코로나19 치료제의 개발이 중요하다"고 말했습니다.
최근 인도에서 코로나19재확산이 우려되는 수준으로 급속히 진행되고 있어 인도경제가 마비되었다고 해도 과언이 아닐 정도인데 다른 나라들도 이런 사태를 우려해 코로나19백신과 치료제를 구하느라 난리가 벌어지고 있습니다
바이오벤처를 넘어 대형 제약사 종근당까지 의약품을 허가 사항과 다르게 멋대로 불법 제조한 것으로 드러나 제약업 전반에 불법 제조가 만연한 것 아니냐는 우려가 나오고 있습니다.
식품의약품안전처는 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 종근당의 9개 제조 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등의 조치를 취했다고 21일 밝혔습니다.
지난달 25일 식약처가 바이넥스와 비보존제약의 불법 제조를 확인한 지 채 한달이 되지 않아 유사 불법제조 업체가 적발된 것입니다.
식약처는 앞선 바이넥스, 비보존제약 등의 불법제조 사태 이후 제도 보완책의 하나로 연중 불시 점검체계를 구축해 이달부터 운영하고 있는데 원래 제조소에 대한 정기적인 감시는 3년마다 하고 있지만, 연중 ‘특별감시’를 하겠다는 취지로 식약처는 지난 5일부터 현재까지 실시한 4개 업체에 대한 점검을 완료했습니다.
종근당은 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 데다 당국 점검에 대비해 제조기록서를 거짓으로 이중작성한 뒤 폐기한 것으로 조사됐고 아울러 제조방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 맘대로 증감한 것으로 드러났는데 모두 약사법 위반 사항입니다.
이에 따라 식약처는 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등을 조치했는데 9개 의약품 중 유리토스정(과민성방광)과 네오칸데플러스정(고혈압), 타임알캡슐(과민성방광)은 차례로 LG화학과 GC녹십자, 경보제약의 의뢰를 받아 종근당이 수탁제조한 품목입니다.
식약처는 이 중 데파스정 0.25밀리그램(우울증), 베자립정(고지혈증), 유리토스정 3개 품목에 대해 서는 환자 치료상 필요성을 인정해 시중 유통제품 사용은 허용하기로 했습니다.
식약처는 그 외 6개 품목에 대해서는 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했습니다
종근당의 불법제조는 앞서 바이넥스와 비보존제약의 불법제조와 유사한데 재료(원료, 첨가제)와 레시피(제조방법)를 모두 허가 사항과 다르게 하고 이를 은폐하기 위해 제조기록을 이중으로 만들었는데 매출 1조원이 넘는 대형제약사까지 바이오벤처의 도덕적 해이 행태를 답습하면서 임의 제조가 업계 관행이 아니냐는 지적이 나오고 있습니다.
한 제약회사 대표는 “의약품 제조방법이나 첨가제 변경의 경우 변경 신고를 해야 하지만 관행적으로 안 하는 경우가 많았다”고 말했는데 바이넥스와 비보존제약 역시 불법제조 이유에 대해 ‘관행’을 들었습니다.
식약처는 하지만 관행은 아니라고 선을 그었는데 김남수 식약처 의약품관리과장은 “3월 긴급 특별점검 30개소, 4월 의약품 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 특별 기획점검단의 4개 제조소 점검 결과 종근당 1곳에서만 유사 위반 사례가 확인됐다”고 했습니다.
식약처는 바이넥스, 비보존제약의 불법 제조 의혹이 불거진 후 전국 10%에 해당하는 위수탁 제조소에 대한 샘플 검사에 나섰습니다.
잇단 제약업계 불법 제조는 경제적 측면과 업계의 안일한 인식, 솜방망이 처벌이 맞물린 결과로 풀이되는데 업체들이 변경허가를 위한 소요시간과 비용을 줄이기 위해 변경허가를 신청하지 않는다는 지적입니다.
식약처 관계자는 “위반행위를 해도 약사감시만 피하면 된다는 내부인식도 있는 거 같다”며 “이번 불법 제조에 대해서는 현재는 개별 품목의 제조·판매 중지만 할 수 있을 뿐 공장을 문 닫게 하는 GMP 적합판정 취소를 못 한다”고 강조했습니다.
식약처는 고의적인 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진할 계획입니다.
종근당 관계자는 “내부적으로 원인을 조사 중”이라며 “조사 결과 철저히 잘못된 점을 개선하겠다”고 말했습니다.
한편, 이번 점검에서는 종근당 외에도 1개 업체도 미생물 한도시험에 사용하는 배지(세포 먹이)의 성능시험을 실시하지 않는 등 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 것으로 적발됐는데 식약처는 행정처분을 조치할 예정이고 나머지 2개 업체의 경우 점검결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았습니다.
종근당은 매출액이 1조원이 넘는 대형제약사인데 이런 대형사도 임의로 원재료와 레시피를 바꿔 마음대로 제약을 해 왔다는 사실은 실로 충격이 아닐 수 없습니다
오늘 장중 일양약품 주가가 급등한 것이 경쟁사인 종근당의 약사법 위반 소식에 반사이익을 기대한 스마트머니의 공격적 선취매가 자리하고 있었습니다
종근당이 원재료와 레시피를 불법으로 바꿔서 어떤 이익을 취했는지 모르겠지만 징벌적 법금을 부과할 수 없다면 법을 어겨 얻는 이득이 더 크게 될 겁니다
그렇게 원재료와 레시피를 바꿔 제조된 약들이 제대로 효과를 냈는지 아니면 혹시 부작용을 내지는 않았는지 궁금해 지내요
만에 하나 부작용으로 피해를 본 사람들이 있다면 그들에 대한 손해배상도 포함해야 한다고 생각합니다
관행으로 약을 마음대로 제조했다는 것은 너무나 무책임한 변명이고 누가 약을 신뢰하고 의사도 처방을 할 때 제약사 약을 신뢰할 수 있겠습니까?
유효성 입증에 실패해 허가당국의 첫번째 전문가 자문 회의부터 통과하지 못했기 때문인데. 식약처는 추후 자문 절차를 진행하지 않는다는 방침으로 국산 2호 코로나19 치료제 탄생은 당분간 어려울 것으로 보입니다.
식품의약품안전처의 1차 전문가 자문기구인 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단)은 17일 종근당의 췌장염 치료제 나파벨탄주(성분명 나파모스타트)에 대해 코로나19 치료 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가와 관련한 회의를 진행했습니다.
검증 자문단은 “제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않다”며 “치료효과를 확증할 수 있는 추가임상 결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다”고 밝혔습니다.
검증 자문단은 우선 나파벨탄주의 효과성에 대해 “약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않다”며 “추가 임상이 필요하다”고 판단했는데 나파벨탄주가 1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에서 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 이유입니다.
종근당은 임상 2상에서 나파벨탄주를 시험군에 10일간 투여하고 임상적 개선까지 소요된 시간을 시험군과 대조군에서 비교 평가했는데 식약처에 따르면, 나파벨탄주는 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간이 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 없어 유효성을 입증하지 못했는데 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)에서도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었습니다.
다만, 호흡수, 산소 포화도 등을 기반으로 환자 상대를 평가하는 지표인 ‘조기 경고점수’가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해서는 나파벨탄주가 임상적 개선 시간이 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈습니다.
하지만 검증 자문단은 “치료효과가 입증됐다고 판단할 수 없다”고 봤는데 제출된 임상시험은 조기경고점수 7점 이상인 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니라는 이유때문으로 검증 자문단은 임상시험 설계가 ‘공개’시험으로서 임상시험 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점도 고려했다고 덧붙였고 나파벨탄주의 안전성에는 특별한 문제점은 없었습니다.
종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄주를 약물재창출 방식으로 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 개발해왔는데 지난해에는 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 마쳤습니다.
식약처는 검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험을 지원한다고 밝혔습니다.
나파벨탄 자체가 약물재창출 과정에서 코로나19 치료제로 적응증을 확대한 임상을 한 것으로 기존에 췌장염 치료제로는 사용할 수 있어도 코로나19치료제로 사용할 수는 없다는 것입니다
종근당이 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 3상 승인을 앞두고 강세를 보이고 있는데 특히 변이 바이러스에도 효과가 있다는 소식에 투자자들의 관심이 집중됐습니다.
17일 오전 11시 54분 현재 유가증권시장에서는 종근당이 전 거래일보다 7.76% 급등한 18만 1,000원에 거래 중인데 종근당 주가는 최근 5거래일 연속 상승해 16%의 수익률을 기록 중입니다.
종근당은 앞서 ‘나파벨탄’의 임상 2상을 완료하고 지난 8일 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했는데 임상 3상은 약 600명의 중증 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10곳 이상 기관을 포함 글로벌 임상도 추진한다는 계획입니다.
종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자를 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료 기간과 치료율을 크게 개선한 것을 입증했다고 밝혔습니다.
종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료 효과를 입증한 유일한 약물”이라며 “특히 각종 변이 바이러스에도 적용할 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것”이라고 말했습니다.
종근당그룹주가 코로나19 치료제 개발 기대감에 동반 강세를 나타내고 있습니다
17일 오전 11시 56분 현재 기준 종근당바이오의 주가는 전 거래일보다 10.58%(6,800원) 오른 7만 1,100원에 거래되고 있고 종근당(8.06%)과 종근당홀딩스(3.2%) 역시 상승 중입니다.
종근당에서 개발하고 있는 코로나19 치료제 `나파벨탄`이 임상 2상을 마치고 당국의 허가를 기다리고 있다는 소식이 전해지면서 주가가 오른 것으로 보이는데 식품의약품안전처는 종근당의 코로나19치료제 '나파벨탄주'에 대한 1차 전문가 회의인 검증자문단 회의를 17일 오후 3시에 개최한다고 알려왔습니다
종근당이 췌장염 치료제로 개발해온 나파벨탄주를 약물재창출 방식으로 코로나19치료제로 개발하였습니다
종근당이 셀트리온에 이어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 조건부 허가에 도전하는데 국내 제약·바이오기업들의 치료제 개발 릴레이가 본격화하는 분위기입니다.
8일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 조건부 허가를 신청했는데 나파벨탄은 췌장염 치료제로 사용 중인 의약품으로, 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 이들의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했습니다.
종근당 관계자는 "나파벨탄은 각종 바이러스에도 적용할 수 있는 약물"이라며 "국내 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보하겠다"고 설명했습니다.
식약처는 코로나19 관련 의약품에 대해 신속 심사를 적용, 최대 40일 안에 결론을 내리고 있고 이에 따라 나파벨탄의 허가 여부는 늦어도 4월 중순까지 판가름날 전망입니다.
지금까지 국내 기업이 개발해 허가받은 코로나19 치료제는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나'뿐인데 렉키로나는 지난달 5일 승인돼 일선 의료기관에 공급되고 있으며, 최근 건강보험심사평가원의 급여적정성 평가에 들어갔습니다.
렉키로나에 이어 상용화를 준비하던 기업은 종근당과 GC녹십자, 대웅제약 등이 있는데 GC녹십자는 이달 중 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청하는 것이 목표로 '호이스타정'의 임상 2a상 중간결과에서 통계적 유의성을 달성하지 못한 대웅제약은 조건부 허가 신청을 일단 보류하고, 허가초과 사용승인을 추진하고 있습니다.
현재 식약처의 코로나19 치료제 임상 승인을 획득한 기업은 이들을 포함해 총 14곳인데 올해 들어서는 GC녹십자웰빙이 태반주사제 '라이넥주'의 임상 2a상을 승인 받았습니다.
국내 기업 가운데 가장 먼저 코로나19 치료제 임상에 들어갔던 부광약품은 '레보비르'의 임상 2상 투약을 마치고 결과를 분석 중인데 활성화된 코로나 바이러스에 대한 효능을 확인하기 위한 국내 추가 임상과 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상도 착수하는 등 개발에 속도를 내고 있습니다.
부광약품 관계자는 "완료된 국내 임상 2상의 결과를 빠르게 도출하도록 노력할 것"이라며 "관계기관과 협의를 통해 향후 단계를 진행해 나가겠다"고 말했습니다.
신풍제약은 최근 '피라맥스' 임상 2상의 신속한 진행을 위해 기존 임상시험 실시기관 외에 가톨릭대 은평성모병원, 충남대병원, 서울의료원 등 3개 기관을 추가했는데 임상시험계획에 따르면 110명의 환자를 모집해야 하는데, 지금까지 76명에 대한 투약을 완료했고 다음 달까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표입니다.
엔지켐생명과학은 지난 1월 'EC-18'의 임상 2상 환자 모집을 완료했는데 1분기 내 데이터 분석을 마치고 조건부 허가를 신청하겠다는 계획을 내놨습니다.
크리스탈지노믹스, 제넥신, 동화약품 등은 아직 임상 진행이 더딘 상태로 일부 기업은 상대적으로 확진자 수가 적은 국내의 한계를 극복하기 위해 해외 임상도 병행하고 있습니다.
다만, 해외 임상이 시작됐다고 해서 성공이 보장되는 것은 아닌데 일양약품은 러시아 R팜과 함께 '슈펙트'의 코로나19 치료제 임상 3상을 진행했지만, 표준 권장 치료보다 우수한 효능을 입증하지 못하고 실패 소식을 알렸습니다.
국내 제약사들의 코로나19 치료제 개발 임상 결과를 속속 내놓고 있어 셀트리온의 뒤를 이을코로나19치료제들이 시장에 나올 것 같습니다
전 세계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)도 힘겨운데 또 다른 바이러스와의 사투를 눈앞에 두고 있습니다.
20일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 러시아 보건·위생·검역 당국인 소비자권리보호·복지감독청의 안나 포포바 청장은 이날 브리핑에서 고병원성의 H5N8형 조류인플루엔자(AI)가 인간에게 감염된 사례를 세계 최초로 확인했다며 관련 정보를 세계보건기구(WHO)에 보냈다고 밝혔습니다.
포포바 청장은 “감독청 산하 국립 바이러스·생명공학 연구센터인 ‘벡토르’의 전문가들이 지난해 12월 가금류 사이에서 AI가 번졌던 러시아 남부의 한 가금류 농장 근로자 7명에게서 AI 바이러스 A형 아형인 H5N8 유전자 시료를 분리했다”며 “이는 인간에게 감염된 세계 첫 사례”라고 설명했고 이어 “이들 7명 감염자 모두 경미한 증상을 보인 뒤 회복해 현재 건강한 상태”라며 “인간과 동물을 보호하기 위한 모든 조치가 신속히 취해져 위험은 최소화했고 추가 상황 전개도 없다”고 밝혔습니다.
그는 “이번 사례로 H5N8 바이러스가 가금류에서 사람으로 전염될 수 있다는 것을 확인했지만, 아직 사람과 사람 간에 전염되지는 않았다”며 “그러나 시간이 지나면 이 바이러스가 사람 간 전파 장벽을 넘을 수 있을지 알게 될 것”이라고 전했고 그러면서 “이번 발견은 전 세계가 변이 바이러스에 대비해 적시에 검사 시스템과 백신을 개발할 수 있는 가능성을 제공할 것”이라고 덧붙였습니다.
벡토르 연구소는 이날 H5N8형 AI에 대한 인체 진단 키트와 백신 개발을 시작할 것이라고 밝혔습니다.
최근 몇 달 동안 러시아와 유럽, 중국과 중동, 북아프리카에서 H5N8형 AI 발생이 보고됐지만, 그동안은 닭과 칠면조 등 가금류에서만 발생했는데 앞서 벡토르는 지난해 11월 “새로운 H5N8형 AI가 러시아 15개 지역에서 돌고 있지만, 인간에게 위험한 것으로 간주되지는 않는다”고 전했습니다.
그동안 인간이 감염됐던 AI 사례를 살펴보면 바이러스에 전염된 가금류와 직접 접촉했을 때가 대부분이었는데 전문가들은 제대로 조리된 식품을 먹으면 감염 위험에서 안전한 것으로 보고 있습니다.
세계 각국 방역 당국은 긴장의 끈을 놓지 않고 있는데 프랑스 농업부는 AI 발생이나 예방 조치로 1월 말 현재 200만 마리 이상의 오리와 기타 가금류가 살처분됐다고 보고했습니다.
WHO는 “A형(H5) 바이러스는 드물고 일반적으로 개인이 병들거나 죽은 가금류와 접촉했을 때 전염된다”며 “그러나 이들 바이러스는 인체에 심각한 질환이나 사망을 초래할 수 있다”고 경종을 울렸습니다.
중국에서 2013년 H7N9 바이러스가 인간에게 전파된다는 사실이 최초 보고되면서 한바탕 난리가 났는데 그 해 144명의 감염자 중 46명이 사망해 치사율이 높은 감염병으로 알려져 있고 H5N1과 H9N2, H5N6도 사람에게 전염되는 것으로 알려졌습니다.
고병원성의 H5N8형 조류인플루엔자(AI)가 가금류에서 인간에게 감염되고 이것이 다시 인간 대 인간으로 감염될 때 코로나19만큼 위험한 감염병에 인류가 다시 직면하게 되는 상황을 맞게 될 것 같습니다
감염병은 병 자체도 위험하지만 방역에 조직적으로 방해하는 사람들이있다는 점에서 인류 사회 전체의 위협이 되고 있습니다
조류독감에 대해 가금류가 안 걸리게 하는 것도 중요하지만 인간 감염에 대한 예방과 치료제 개발도 필요한 상황입니다
종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 `나파벨탄`이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났고 이에 따라 종근당은 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청에 나설 예정입니다
종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 "다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다"고 밝혔습니다.
종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했습니다.
조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있습니다.
임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였습니다.
전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈고 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 발표했습니다.
전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았습니다.
종근당은 러시아 임상2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식품의약품안전처에 임상3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정입니다.
임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획입니다.
종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했습니다.
종근당은 지난해 8월 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인받아 9월 25일부터 임상을 진행했고 환자 등록부터 임상 종료까지 3개월이 채 안되는 시간에 마무리했습니다.
나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인돼 지난해 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었습니다.
현재 멕시코와 세네갈에서 임상2상을 진행중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT 임상에 참여해 대규모 임상3상을 진행하고 있습니다.
러시아에서의 임상결과를 우리 식약처에서 신뢰할 지 의문이기는 하지만 셀트리온 코로나19항체치료제에 대해 철저한 검증을 강조했기 때문에 종근당의 나파벨탄에 대해서도 동일한 기준을 제시할 것 같습니다
만에 하나 셀트리온과 종근당의 코로나19치료제가 모두 식약처를 통과할 경우 우리나라는 코로나19경증부터 중증까지 다 커버할 수 있는 치료제를 보유한 국가가 될 것입니다
이럴 경우 코로나19는 더 이상 두려운 감염병이 아닌 치료제가 있는 감염병이 될 수 있습니다
셀트리온이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 임상 2상 결과를 공개했고 이와 함께 코로나 치료제 관련주에 대해 관심이 쏠리고 있습니다.
코로나19치료제 관련주는 셀트리온, 대웅제약, 녹십자, 종근당 등입니다.
13일 기준 셀트리온은 0.65%(2500원) 하락한 38만 1500원에, 대웅제약은 3.74%(6500원) 하락한 16만 7500원, 녹십자는 2.77%(1만 1000원) 하락한 38만 6500원, 종근당은 0.25%(500원) 하락한 20만 2500원으로 모두 하락세를 기록한 채 마감됐습니다.
다만 장이 마감된 후 셀트리온이 임상 결과를 발표한 터라 오늘(14일)은 상승세로 시작할 가능성도 높습니다.
이날 셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
또한 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 기간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8이었고 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 특히 중등증 또는 50세 이상 환자는 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐습니다.
엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 "중등증 환자만 따로 보면 렉키로나주를 투여한 환자군의 회복기간은 5.7일로, 위약군의 10.8일보다 거의 절반 정도로 회복 속도가 빠르다는 걸 알 수 있다"고 설명했습니다.
이번 연구 결과는 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)' 12일 자로 게재됐습니다.
앞서 셀트리온은 한국을 비롯해 루마니아, 스페인, 미국 등 327명을 대상으로 임상 시험을 진행해 지난해 11월 24일 최종 투약을 완료했고 결과는 투약 직전 감염이 최종 확인된 307명으로부터 도출됐습니다.
임상 대상자 중 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 60%를 차지했습니다
코로나19백신에 있어서 우리 기업들이 조금 늦었을 수 있지만 치료제에서는 우리 기업들이 한발 앞서 있는 모습입니다
현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)입니다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정(뉴젠테라퓨틱스)’에 대해 1상 임상시험을 지난 3일 승인했습니다.
‘뉴젠나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 성분(나파모스타트메실산염)으로, 주사제 대비 복용 편의성 개선을 위해 정제로 투여경로를 변경해 개발됐습니다.
이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 내약성과 안전성 등을 평가하기 위한 1상 임상시험입니다.
‘뉴젠나파모스타트정’ 치료원리는 바이러스의 세포 진입을 억제해 항바이러스 효능을 나타내는 방식입니다.
국내에서 같은 성분의 주사제가 임상시험을 승인받아 진행 중이며, 해외에서도 미국 E社(정제)가 건강한 사람을 대상으로, 세네갈 P연구소(주사제)가 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있습니다.
식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다”며 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했습니다.
코로나19치료제에 있어 임상 2상까지 완료한 신약후보물질들이나오고 셀트리온 같은 경우 긴급사용승인 신청을 할 정도로 연구를 진척시키고 있습니다
코로나19백신도 임상 1상에 진입하여 올 해 상반기 중 임상 2상까지 끝내는 것을 목표로 연구가 진행되고 있습니다
국내 코로나19백신이 임상에 들어간 것을 잘 모르고 있는 사람들이 많은데 미국의 화이자나 모더나, 영국 아스트라제네카보다 늦기는 했어도 보단 안전하고 경쟁력 있는 백신을 개발하고 있다고 알려져 있습니다
국내 바이오신약 개발사와 제약사의 국산 코로나19치료제와 백신 개발이 가속화되고 있는데 셀트리온은 코로나19항체치료제 임상 2상을 끝내고 KFDA에 긴급사용승인 신청을 낸 상태고 녹십자도 코로나19혈장치료제에 대해 임상 2상을 마치고 1월 중 긴급사용승인 신청을 낼 것으로 알려졌습니다
국산 코로나19백신은 상반기 중 임상 2상까지 끝내고 하반기 중 긴급사용승인 신청을 예고하고 있습니다
코로나19치료제는 우리나라가 해외 다국적 제약사에 비해 한발 앞서 있는 것으로 평가되고 있어 올 해 안으로 국산 치료제와 백신을 모두 보유한 국가가 될 것 같습니다
국산 코로나19백신이 없다는 가짜뉴스가 퍼지고 있는데 혹세무민하지 마시고 진실을 찾으려 스스로 노력해 보시기 바랍니다
셀트리온이 코로나19 항체치료제 조건부 허가 신청을 한데 이어 종근당도 코로나19 치료제 임상2상을 완료하고 내달 중 조건부 승인 신청에 나섭니다.
30일 한국거래소에 따르면 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 시장의 관심을 받고 있는데 전일 셀트리온이 코로나19 항체치료제 조건부 허가를 신청하면서, 시장에선 다음 주자로 종근당을 주목하는 모습인데 종근당 주가는 이날 전일보다 15%가량 오르며 거래 중입니다.
종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제로 시판하고 있는 약물인 나파벨탄을 약물재창출 전략을 통해 코로나19 치료제로 개발하고 있습니다.
나파벨탄의 주성분인 나파모스타트가 코로나19 치료제로 쓰이고 있는 렘데시비르보다 코로나19 바이러스 감염 억제효능이 뛰어나다는 연구결과도 있습니다.
종근당은 러시아 임상2상을 완료했으며 내년 1월 식약처에 조건부 사용 승인을 신청한다는 계획입니다.
종근당 관계자는 "현재 러시아 임상 환자 모집과 약물 투약을 완료했으며 내년 1월에 식약처에 조건부 사용승인을 신청할 계획"이라고 말했습니다.
종근당이 빠르게 임상 성과를 낼 수 있었던 비결은 해외 임상 전략에 있는데 국내 임상이 환자모집 어려움으로 속도를 내지 못하자 과감하게 해외로 눈을 돌린 것으로 국내 임상의 경우 지난 6월 식약처로부터 임상2상 승인을 받았으나 첫 환자 투약을 시작한 것은 지난 21일인데 반해, 러시아 임상2상은 지난 9월 임상 승인을 받은 후 3개월 만에 완료했고 100여명을 대상으로 진행한 임상이지만 피험자 확보가 용이해 신속한 진행이 가능했던 것 입니다.
현재 종근당은 나파벨탄 임상3상도 전 세계 7개국에서 진행하고 있는데 당초, 한국과 러시아, 멕시코, 세네갈에서 진행할 예정이었느나 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 내용의 임상 3상 계획을 승인 받으면서 확대됐습니다.
추가된 국가는 호주, 뉴질랜드, 인도로 이들 3개 국가에서만 코로나19 환자 약 2,440명을 대상으로 임상을 진행합니다.
종근당은 임상 국가 확대를 통해 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고, 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보한다는 계획입니다.
코로나19백신은 우리가 조금 늦기는 하지만 치료제에 있어서는 우리나라 제약사와 신약개발사들이 한발 앞서 나가고 있는 모습입니다
2021년에는 코로나19치료제와 코로나19백신을 모두 갖고 있는 나라가 되어 코로나19방역에서도 가장 앞선 국가가 될 것 같습니다
