김태훈의 현명한투자자

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코로나19(COVID-19) ‘국산 치료제’ 사용이 가시권에 들어왔는데 개발 속도가 가장 빠른 셀트리온이 이번 주 항체치료제의 조건부 승인을 신청하고 이르면 다음달 중에는 사용할 수 있다는 기대감이 커지고 있습니다.

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28일 셀트리온에 따르면 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 식품의약품안전처 조건부 승인 신청은 연내 이뤄질 예정인데 셀트리온은 지난달 25일 CT-P59에 대한 임상2상 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔습니다.

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식약처의 조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도입니다.

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식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 허가심사 기간을 단축해 40일 이내로 처리하는 것을 목표로 하고 있는데 CT-P59가 합격점을 받는다면 내년 1월부터는 의료현장에서 활용될 것으로 전망됩니다.

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셀트리온은 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량을 생산해놓은 상태입니다.

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CT-P59는 경증 환자 치료를 목표로 하고 있고 향후 중증 환자 감소에 도움을 줄 것으로 예상되는데 만약 CT-P59가 임상2상에서 실패할 경우 해외 치료제 도입 없이는 백신 접종을 기다려야 하는 어려운 상황이 올 수도 있습니다.

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다른 국산 치료제 옵션들도 추가 확보가 필요한 상황인데 GC녹십자는 연내 임상2상에서 유의미한 결과를 내놓는 것을 목표로 혈장치료제 개발에 힘을 쏟고 있는데 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 중증 환자를 대상으로 합니다.

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혈장치료제는 코로나19 완치자 혈액에서 중화항체와 면역글로불린을 고농축해 만들어지는데 기존 혈장치료제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안전하다는 평가를 받는어 셀트리온의 CT-P59와 함께 가장 상용화가 빠를 것으로 예상됩니다.

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대웅제약이 개발 중인 '호이스타정'은 임상 2a상 시험 톱라인(Topline, 주요 임상지표) 결과에서 위약군 대비 빠른 치료 효과를 보인 것으로 나타났는데 내년 1월 임상 결과를 토대로 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획이지만 최근 임상에서 기대했던 데이타를 얻지 못해 1월 중 긴급사용승인이 가능할 지 의문입니다.

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대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제는 경구형 호이스타정 외에도 주사형 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’이 있는데 햄스터 효력시험에서 항바이러스·항염증 효과를 입증해 이달 초 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획)를 신청한 상태입니다.

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이외에도 종근당, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등이 치료제 임상 2상을 진행 중으로 이들 치료제가 개발에 성공하면 경증부터 중등도, 중증까지 대부분의 치료 옵션을 확보할 수 있을 것이란 기대감이 커져 확실하게 코로나19 공포로부터 제일 처음으로 벗어나는 국가가 될 것같습니다.

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셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 모두 코로나19항체치료제의 수혜를 입을 것으로 기대되고 있는데 이미 국내 수요를 넘어서는 물량을 확보하여 수출로 꽤 큰 수익을 기대하고 있는 눈치입니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

영국을 휩쓸고 있는 전염성 강한 변이 코로나 바이러스가 GR형 변이라는 소식에 유나이티드제약이 상승세로 유나이티드제약 치료제 ‘UI030'은 GR형 변이 바이러스에 시클레소니드 대비 5배 높은 치료 효능을 확인했습니다.

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22일 오전 11시 8분 현재 유나이티드제약은 전일대비 5300원(7.54%) 상승한 6만9900원에 거래 중입니다.

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영국에서 전염성이 강한 변이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 영국과 교통로를 차단하는 국가들이 속속 늘어나면서 최소 20개국이 봉쇄정책을 들고 나왔는데 국제인플루엔자 정보 공유기구, 지사이드는 영국에서 받은 자료를 바탕으로 전염성 강한 변이 바이러스가 GR형이라고 밝혔습니다.

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바이러스의 체내 침투가 쉽도록 변형이 일어난 것으로 모체가 GR형으로 기존 바이러스 돌기 중 4개가 사라졌고 6개는 모양이 변한 것으로 알려졌습니다.

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지난달 국내에서도 4월 이후 유행을 주도한 GH, GR 형 외에 GV 형이 분리돼 보고된 바 있습니다.

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이같은 소식에 주식시장에서는 유나이티드제약에 매수세가 몰리며 상승하는 것으로 풀이되는데 녹십자, 종근당, 명문제약 등과 함께 관련주로 꼽히는 유나이티드제약은 코로나19 치료제 ‘UI030'를 개발 중입니다.

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UI030는 한국유나이티드제약이 천식을 대상 질환으로 지난 6년간 개발해온 제품으로, 부데소나이드(Budesonide)와 아포르모테롤(Arformoterol)의 복합 개량신약입니다.

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한국유나이티드제약은 UI030가 변이 코로나19 바이러스에 대해 시클레소니드 대비 약 5배 높은 항바이러스 효과를 지난 9월에 확인한 뒤 세종공장에 자체 대량 생산을 위한 자동화설비를 국산화하여 갖추고 있습니다.

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유나이티드제약은 앞서 임상 2상 시험 프로토콜 환자 수로 158명을 신청했는데 코로나19 환자 수가 감소하면서 임상피험자 모집이 어려워 국내에서 60명으로 변경 신청했다고 설명했고 임상 3상은 국내 60명, 해외 312명 등 총 372명으로 신청했습니다.

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한편 한국유나이티드제약은 최근 임상1상 IND 승인을 받은 천연물 유래 항암제 신약 'PLK-1(Polo-Like Kinase-1)' 저해제의 임상을 준비하는 동시에 미국 기술 이전을 논의 중이라고 밝혔습니다.

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보건복지부 국책과제인 첨단의료기술개발사업의 지원을 받아 비임상시험을 완료했고, 최근 식품의약품안전처로부터 임상1상 IND 승인을 받아 곧 임상시험에 돌입할 예정입니다.

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지금까지 다수의 해외 특허를 출원했으며, 현재 미국의 유명 항암제 전문 제약사와 기술이전을 논의하고 있습니다.

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코로나19 변형 바이러스의 출현으로 다시금 연초의 코로나19 출연 초기의 공포감이 일어나고 있는데 현재 개발된 코로나19백신이 새로 발견된 변형 코로나19바이러스에 효과가 있을 지 의문인 상황입니다

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시장은 코로나19백신보다 코로나19치료제로 관심을 돌리고 있는 모습입니다

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