김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/thgPWHWfGIQ?si=PywcL7BOXqokozFn

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안녕하세요

신약개발 바이오기업 샤페론의 알츠하이머 치매 치료제 '누세린(NuCerin)'이 유럽 최대규모 바이오 박람회서 큰 호평을 받았는데 샤페론은 독일 뮌헨에서 개최되는 추계 '2023 바이오 유럽'에 참가해 주요 파이프라인 현황 및 로드맵을 공개했습니다

바이오 유럽은 전 세계 제약·바이오 기업 및 업계 전문가 등이 참석하는 유럽 최대 규모의 생명공학 및 바이오 전문 박람회 중 하나로, 이번 행사에서 샤페론은 글로벌 빅파마들과 만나 개발 중인 신약 파이프라인들의 임상 데이터를 소개하고 기술이전과 공동개발 등 협력 방안에 대해 논의했습니다

누세린은 국전약품과 국내 판권 계약을 진행하여 개발 중에 있는데 이번 국내 임상에서 1상의 목표가 달성이 되면, 국내외 후속 임상 및 추가적인 기술이전도 기대가 되고 있습니다

전세계에서 치매로 현재 약 5천만명이 고통받고 있으며, 이 숫자는 점점 증가하여 2030년에는 약 8천만명, 2050년에는 1억8천만명에 이를 것으로 예상되고 있습니다

치매치료제는 선진국을 중심으로 노인국가화 되면서 점점 중요성이 대두되고 있는 치료제로 시장성장성이 높은 것으로 알려져 있습니다

샤페론의 알츠하이머 치매 치료제 '누세린(NuCerin)'은 글로벌 다국적 제약사들도 연구성과에 관심을 갖고 협의를 하고 있어 실제 라이센스아웃이 성사될 가능성이 커지고 있습니다

샤페론은 인플라마좀의 개시 단계와 증폭 단계를 모두 동시에 억제하는 염증복합체 억제 기술을 독자적으로 보유하고 있으며, 이 기술을 바탕으로 호흡기 치료제인 '누세핀(NuSepin)'과 아토피 피부염 치료제 '누겔'을 개발했고 또 기존 항체 치료제를 1/10로 경량화해 다양한 제형 개발을 위한 유전공학적 접근이 용이한 나노바디(Nanobody) 기반의 차세대 항체치료제를 면역항암제 개발에 응용하고 있습니다.

샤페론은 실제 라이센스 아웃에 성공한 신약개발사로 보유하고 있는 파이프라인이 시장에서 관심이 많은 분야의 치료제들이라 앞으로도 라이센스 아웃을 계속해 갈 것으로 기대되고 있습니다

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https://youtu.be/NxE5MVs_wKY?si=3_o8hXBgoKEprRR0

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안녕하세요

1997년 설립한 펩트론은 펩타이드를 기반으로 한 약효지속성 기술을 연구하는 바이오 기업으로 의약품 핵심 기술을 개발하고 연구에 필요한 펩타이드를 제공하는 사업을 영위하고 있습니다.

펩트론 기술력의 원천은 독자 개발한 '스마트데포'(Smart Depot) 기술에 근거하는데 스마트데포는 약이 체내에 머무는 기간 동안 약물이 빨리 방출되는 현상을 최소화하고 복약 순응도를 높이는 기술입니다.

아미노산으로 구성된 펩타이드는 체내에서 빨리 분해되는 특징이 있는데 스마트데포 기술을 활용할 경우 이를 방지할 수 있어 치료를 위해 하루에 한 번 주사를 맞아야 하는 병이 있다고 가정할 경우 스마트데포 기술을 활용해 의약품을 개발하면 일주일에 한 번만 주사를 맞아도 되도록 약물지속성을 높여주는 기술입니다.

펩트론은 이미 전립선암 치료제를 개발, 대웅제약에 기술을 이전했고 대웅제약은 전립선암 치료제를 지난해 약 150억원 규모 판매했는데 펩트론은 대웅제약으로부터 매출액의 5%를 기술이전료로 지급받고 있습니다.

펩트론은 전립선암 치료제 외에 말단비대증 치료제, 당뇨병 치료제, 파킨슨병 치료제, 당뇨병 치료제, 비만 치료제 등을 개발하고 있고 이중 말단비대증 치료제, 당뇨병 치료제, 파킨슨병 치료제는 이미 임상 단계에 진입한 상황입니다.

신약 개발업체 펩트론의 1개월 지속형 당뇨·비만치료제 ‘PT403’(세미글루타이드)과 ‘PT404’(티르제파타이드) 몸값이 더욱 커질 전망인데 세계 1, 2위 비만·당뇨치료제 기업 덴마크 노보 노디스크와 미국 일라이 릴리가 이를 두고 독점적인 권리를 요구하면서 베팅액을 키울 것이란 분석이 나오고 있습니다.

펩트론은 지난 6일 저녁 자사 홈페이지 공지를 통해 PT403, PT404에 대한 글로벌 비만·당뇨치료제 기업과 기술수출 진행사항을 공개했습니다.

 

공지에 따르면 PT403은 물질이전계약(MTA) 평가가 완료됐으며, 실사 후 텀싯에 대한 협의가 논의되고 있는데 PT404는 실사가 예정돼 있으며, MTA 내용의 이행과 텀싯에 대한 협의도 동시에 이뤄지고 있습니다.

 

기술수출은 통상 ‘비밀유지(CDA)→MTA→텀싯 수령→기술이전’ 순으로 이뤄지는데 텀싯은 양해각서(MOU)를 체결하고 본 계약 합의문을 작성하기 전에 세부조건을 협의하기 위해 교환하는 약정서를 의미합니다. 

특히 이번 공지에서 주목할 것은 PT403과 PT404에 대해 각각 개별적인 기술이전을 논의 중이던 A사와 B사가 독점계약을 요구하고 있다는 점으로 펩트론의 몸값을 올리게 되는 주요 포인트가 되고 있습니다

펩트론은 텀싯 과정에서 더 좋은 조건을 제시하는 측에 넘길 수 있어 기술이전의 몸값을 키우는 기회로 활용할 수 있습니다

다만 노보노디스크와 일라이 릴리로서는 당뇨·비만치료제 경쟁에서 펩트론을 잡아야 확실한 우위에 설 수 있기 때문에 물러설 수 없는 경쟁이 되고 있고 펩트론으로써는 몸값을 올릴 수 있는 분위기를 만들고 있습니다

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https://youtu.be/YDl-h0Eng-Q

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펩트론이 ‘2023 미국당뇨학회’에 참가한 후 1개월 이상 지속 비만·당뇨 치료제에 대한 라이선싱 계약 텀시트(Term Sheet)를 수령했다는 소식에 강세를 나타내고 있습니다

펩트론은 주주들에게 최근 23일부터 26일부터 실시된 ‘2023 미국당뇨학회’ 참가결과를 홈페이지에 공고했습니다.

회사는 당뇨 및 비만 시장에 대한 관심도가 매우 높은 대부분의 탑티어 제약사들이 차세대 신기술로 주목하는 지속형 제제와 관련된 많은 질문들과 공동연구에 대한 제안을 받았다고 밝혔습니다.

특히 물질이전계약(MTA)이 성공적으로 완료된 1개월 이상 지속 비만·당뇨 피료제에 대한 라이선싱 계약 텀시트(Term Sheet)를 수령했으며 7월 실사 일정이 확정됐다고 덧붙였습니다.

한편, 펩트론의 당뇨·비만 치료제 파이프라인 2종은 세마글루타이드(Semaglutide) 서방형 제제 'PT403'과 ‘GLP-1/GIP 이중 수용체 작용제의 서방형 제제’로 독자적인 약효 지속성 약물전달기술인 스마트데포(SmartDepot) 기술이 적용됐습니다.

당뇨·비만 치료제는 선진국을 중심으로 노인국가화되면서 블록버스트급 신약으로 성장한 분야로 펩트론의 성장성에 큰 가능성을 부여하고 있는 신약후보입니다

여기다 펩트론이 차세대 항암제 '항체약물접합체(ADC)'에서 두각을 나타내면서 삼성과 함께 ADC 계약을 체결한 것으로 알려졌습니다.

글로벌 ADC시장은 지난해 8조원(약 58억1000만달러) 규모로 추산되며, 2026년에는 17조9000억원(약 130억달러) 규모로 성장할 전망이며 연평균 성장률이 22%에 달합니다.

삼성그룹이 바이오분야를 미래 주력사업으로 선정하고 투자를 늘리고 있는 가운데 펩트론과의 사업협력은 M&A에 대한 기대감을 키워주고 있는 것으로 펩트론은 이미 라이센스 아웃을 통해 연구진실성에 대한 검증이 완료된 바이오 기업으로 삼성이 인수할 가능성이 있는 기업으로 거론되고 있기도 합니다

삼성바이오로직스는 올해 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 ADC CDMO 시장에 진출하겠다고 밝혔고 내년 1·4분기 생산을 목표로 하고 있습니다.

펩트론은 지난 2020년 자사의 항암 항체치료제 후보물질 'PAb001'에 대해 삼성바이오로직스와 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 바 있는데 펩트론은 삼성바이오로직스로부터 △마스터 세포주은행(MCB) 제작 △공정 개발 △분석법 이전 △항체 생산 등 PAb001의 CDO 서비스를 제공받으며 ADC 임상 진입을 준비하고 있습니다.

삼성그룹이 신기술사업분야에 조기 진출하고 관련 기술을 확보하기 위해 이미 로봇 분야에서 레인보우로보틱스에 대규모 투자를 통해 2대주주에 올라섰고 콜옵션을 통해 경영권까지 확보할 수 있는 지분을 갖고 있어 M&A가 미래 성장 발판으로 활용되고 있는 모습입니다

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https://youtu.be/kwfQ-jQlC5I

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네오이뮤텍은 12일 NT-I7의 위암(임상 2상), 고위험 피부암(임상 1b/2a상), 교모세포종(임상 1상) 등의 적응증에 대해 임상을 중단한다고 갑자기 공시했습니다.

위암 임상 2상은 68명을 대상으로 지난 2021년 1월 21일에 시작해 오는 10월 17일까지 진행될 예정이었는데 해당 임상은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 임상 2상입니다.

 

네오이뮨텍 측은 “임상 개시 당시와 비교해 위암 적응증 치료 환경이 변화해 기존 대조군 비교 임상 진행이 불가하다”면서 “면역관문 억제제에서는 효과를 입증하지 못한 다른 적응증에 선택과 집중을 하기 위해 다국가 임상으로 확장 시험을 본격 진행하기 전, 해당 임상을 중도 중단하는 것으로 의사 결정했다”고 밝혔습니다.

무슨 뜻인지 모르게 어렵게 꼬아 놓았는데 위암 치료제로 효능과 효과를 확인하기 어렵고 투자비만 날리는 임상이 될 수 있어 조기 중단하는 것으로 결국 실패했다는 의미로 받아들여집니다

흑색종·메르켈 세포암 (MCC)·피부 편평 세포암 (cSCC) 적응증으로 진행 중이던 NT-I7 FDA 임상 1b/2a상도 위암과 같은 이유로 임상을 중단했는데 고위험 피부암 임상은 지난 2019년말 시작해 올해 말까지 진행할 예정이었습니다.

 

교모세포종 FDA 임상 1상도 중단했는데 이 임상은 지난 2018년 2월에 시작했습니다.

앞에서도 설명했지만 바이오신약개발사들이 신약개발을 마라톤에 비유하며 오랜동안 시장을 통해 자금을 조달하고 연구개발로 탕진하는 방식은 더 이상 시장참여자들의 인내심이 허락하는 방식이 아닌 것으로 코로나19백신과 치료제 개발 과정에 신약개발이 그렇게 오랜 시간이 필요한 사업이 아니란 사실을 투자자들이 알아버렸기 때문에 "네오이뮨텍"의 신약개발고 같이 중간에 라이센스 아웃을 하지 않고 독자적으로 임상을 진행하는 경우는 연구의 진실성에서 의구심을 사기 때문에 이제는 더 이상 시장으로부터 자금을 조달받기 어려워 진 것입니다

바이오신약 개발에 있어 기존 개념이 구식이 되어 투자자들이 더 이상 인내심을 갖고 바이오신약 개발사들을 기다려주지 않는다는 사실을 깨달아야 합니다

시장에서 개발비를 조달하기 쉬웠다면 네오이뮨택은 결코 임상을 중당하지 않고 그대로 진행해 투자자들의 투자금을 낭비했을 겁니다

이제는 바이오신약개발사 투자에 있어 라이센스 아웃을 통해 연구진실성을 객관적으로 평가받고 신약의 가치를 중간 점검 받는 과정이 필수로 필요해 보입니다

아울러 네오이뮨텍의 임상 실패 가능성이 공시 이전에 사외로 유출된 정황이 엿보이는데 외국인투자자들이 공시 이전에 집중적으로매도하여 주가하락의 위험을 회피한 것으로 정보의 비대칭성 이슈를 제기하게 만들고 있습니다

외국인투자자들의 집중적인 매도로 52주 신저가 행진을 벌이고 있는데 주가하락은 저가매수의 기회로 작용하기도 하는데 일본정부의 후쿠시마원전 방사능 오염수 해양폐기가 윤석열의 공개적인 찬성으로 가시화되면서 네오이뮨텍이 개발하고 있는 ARS치료제가 모멘텀이 될 수 있다는 막연한 기대감을 갖게 합니다

투자자들은 이벤트가발생했을 때 관련주 찾기에 있어 그럴듯한 근거를 선호하는데 ARS치료제 개발은 나름 의미 있는 매수이슈가 될 수 있기 때문입니다

하지만 미국 국방성이 기존 미국 제약사의 ARS치료제가 있는데 굳이 비축용으로 네오이뮨텍의 ARS치료제를 구매할 지는 의문이 들고 있습니다

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https://youtu.be/spnHQcDiww8

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펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 ‘바이오USA’에서 ‘화이자’를 비롯한 30여개 글로벌 제약사들과 파트너십 논의를 진행했는데 이번 바이오USA에서는 펩타이드 원료의약품 CDMO 사업과 펩타이드 기반 치료제 개발, 바이오 소재 등 사업 전반에 대한 소개와 글로벌 제약사들과 활발한 교류가 이어졌습니다.

나이벡은 서울대학교 산학협력단의 ‘SNU관’에 공동 부스를 설치하고, CDMO사업에 대한 홍보 및 비즈니스 미팅을 진행했는데 연구개발에서부터 생산공정 개발, cGMP 생산, CMC문서 작성 등 CDMO 사업의 전반을 수행할 수 있으며, 소량뿐 아니라 대량 생산도 가능하다는 점을 강조해 많은 업체들과 협의 및 후속 견적 논의가 계속되고 있습니다.

 

이번 바이오USA 기간 동안 화이자를 비롯한 글로벌 제약사들이 나이벡의 파이프라인에 대해 많은 관심을 표명했는데 특히 글로벌 임상 1상이 진행 중인 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF’과 염증성 장질환치료제 ‘NIPEP-IBD’에 주목했습니다.

 

약물전달플랫폼 기술에 대해서도 글로벌 제약사들과 기술제휴 논의가 활발히 진행됐고 특히 통증 신경계 질환 치료제 분야 글로벌 유명 제약사들과 비밀유지 및 물질이전 협약 체결을 포함한 구체적인 기술 제휴 협의를 추진하고 있습니다.

 

글로벌 임상1상 결과를 기다리고 있는 ‘NIPEP-PF’는 중간결과에서 뛰어난 내약성과 선택적 약물분포를 나타내, 라이선스계약 의사가 있는 글로벌 제약사들의 러브콜이 이어졌고 나이벡은 해당 제약사들과 비밀유지계약을 체결하고 임상 데이터를 공유할 예정입니다.

나이벡은 라이센스 아웃 경험이 있는 신약개발사로 이번 바이오USA 기간에 라이센스인을 하려는 다국적 제약사들을 만나  글로벌 임상 1상이 진행 중인 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF’과 염증성 장질환치료제 ‘NIPEP-IBD’의 라이센스 아웃 가능성을 타진해 본 것으로 알려져 있습니다

나이벡 관계자는 “이번 바이오USA에서 펩타이드 기반 파이프라인 개발과 관련해 화이자를 비롯한 글로벌 빅파마 중심의 약 30개 기업들과 비즈니스 파트너링을 진행했다”라며 “향후 임상계획에 대해서도 관련 분야 전문가들과 별도의 미팅을 통해 의견을 공유했다”라고 말했는데 그는 이어 “적극적인 관심을 표명한 제약사들 위주로 후속 미팅을 진행해 기술수출과 CDMO 수주 등 가시적인 성과를 위해 노력하겠다”라고 덧붙였습니다.

한편, 나이벡은 바이오USA 일정과는 별도로 바이오 소재에 대한 글로벌 기업들과 미팅도 진행했는데 미국시장 판매 확대뿐 아니라 남미 시장 진입과 인허가 등 해외 시장 확대 전략에 대해 논의했습니다.

최근 해외신주인수권부사채에 대한 조가상환권 행사로 20억원대 현금 유출이 있어 실적은 적자로 돌아선 상태지만 이벤트성 이슈로 발생한 적자라 우려할 수준은 아닌 것 같습니다

아울러 전환사채의 전환권 가격이 최저 가격대에 근접하여 주가가 더 이상 쌀 피유가 사라지고 있어 라이센스 아웃 가능성과 함께 주가도 반등이 나올 가능성이 있어 보입니다

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https://youtu.be/Ffwas6KzDfM

안녕하세요

레고켐바이오사이언스는 영국 익수다테라퓨틱스와 항체 약물 복합제(ADC) 항암신약 후보물질 ‘LCB14'의 공동개발과 기술이전 계약을 체결했다고 27일 밝혔습니다.

계약 규모는 최대 10억달러(약 1조2000억원) 규모로 이 계약으로 레고켐바이오는 선급금과 단기마일스톤으로 5000만달러(약 600억원)을 확보했고 개발·허가·상업화 단계에 따른 마일스톤은 최대 9억5000만달러 규모입니다.

익수다는 LCB14의 중국과 한국을 제외한 글로벌 개발 및 상용화 권리를 보유하게 되고 레고켐바이오는 초기 임상비용의 일부를 부담하는 방식으로 익수다와 공동으로 미국 임상을 진행할 예정인데 개발 진행 중 제3자 기술이전이 되는 경우 익수다가 수령하는 선급금과 모든 마일스톤에 대해 정해진 비율대로 추가적인 수익배분(Revenue Sharing)을 받는 조건도 이번 계약에 포함되어 레고켐바이오는 추가적인 수익도 기대할 수 있게 되었습니다.

LCB14는 레고켐바이오가 ADC 원천기술을 활용해 개발한 항암신약으로 중국 임상1상시험이 진행 중인데 익수다는 글로벌 블록버스터 ADC 의약품인 캐싸일라의 전임상과 초기 임상을 주도한 로버트 러츠 박사를 포함해, 글로벌 최고 수준의 ADC개발역량을 보유한 회사로 알려졌습니다.

데이비드 심슨 익수다 CEO는 “치료제가 제한적인 암종에 집중해 파트너사 및 자체 개발한 톡신과 ADC 플랫폼을 활용한 경쟁력 있는 파이프라인 구축을 통해 가치 있는 치료제의 임상개발을 앞으로도 지속해 나가겠다”고 말했습니다.

레고켐바이오의 개발책임자인 조영락 부사장은 “이번 미국 임상공동진행을 통해 최고 수준의 개발역량 및 노하우를 적극 수용해 자체 임상개발 역량강화 및 후속 ADC 프로그램들의 신속한 개발에도 최선을 다하겠다”고 전했습니다

신약후보물질의 라이센스 아웃에서 가장 중요한 부분이 선급금과 단기마일스톤으로 이 부분만 확실한 수익이 가능한 부분이고 마일스톤으로 진행되는 부분은 임상 단계의 진척과 임상 데이타에 따라 달라지기 때문에 불확실성이 큰 부분입니다

현시점에서 레고켐바이오는 선급금과 단기마일스톤으로 5000만달러(약 600억원)을 확보한 것이라 계약시점에 따라서 올 해 회계에 반영될수도 있고 내년으로 넘어갈 수도 있습니다

레고켐바이오는 기술이전 실적을 많이 갖고 있지만 선급금이 낮아 여전히 실적은 적자를 면치 못하고 있는 바이오신약 회사로 전형적인 "허장성세"형 바이오신약 개발사라고 해도 과언이 아닐 정도로 라이센스 아웃을 남발하고 있는 회사입니다

55000원대 주가는 대단히 고평가된 회사라고 할 수 있는데 기대감이 큰 업체라 실적으로 뒷받침이 안되면 주가는 흘러내릴 수 밖에 없어 주의해야 합니다

2021년 3분기 보고서에 공개된 최대주주 지분을 봐도 알 수 있듯이 이 회사가 기술이전한 것들의 성공확율이 높았다면 최대주주 지분이 저렇게 낮지 않았을 것이라는 사실을 인식해야 합니다

진짜 성공 가능한 회사라면 최대주주측이 달러빚을 내서라도 최대주주 지분을 늘렸을 가능성이 큽니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/6eTjrup5f5o

안녕하세요

GC녹십자랩셀(녹십자랩셀)의 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics. Inc.)가 미국 제약기업 MSD(머크앤컴퍼니)에 2조원 규모 'CAR-NK' 세포치료제 기술수출을 계약을 맺었습니다. 

28일 아티바에 따르면 회사는 MSD와 3가지 고형암종을 타깃으로 한 CAR-NK 세포치료제를 공동개발하는 내용의 계약을 체결했고 총 계약 규모는 18억 6,600만 달러(약 2조 862억원)며, 계약금과 마일스톤은 각각 3,000만 달러와 18억 3,600만 달러입니다.

 

녹십자랩셀은 아티바의 지분 10%를 보유하고 있으며, 아티바는 현재 미국 나스닥 상장을 준비 중인데 피터 플린(Peter Flynn) 아티바 최고운영책임자(COO)는 이번 계약에 대해 "자사의 NK플랫폼은 진정한 동종유래(off-the-shelf) 세포치료제로 개발돼 왔으며 앞으로 머크와 독점적인 협업 관계를 통해 이를 증명할 것"이라고 말했습니다.

 

프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 CEO는 "이번 협력은 MSD의 선도적 면역 종양 전문 지식과 역량 최적화 된 CAR-NK 플랫폼의 결합이 될 것"이라고 밝혔습니다.

 

미국 샌디에이고에 있는 아티바는 지난 2019년 녹십자랩셀의 NK세포치료제 파이프라인 기술을 도입해 상업화를 추진 중인데 아티바는 지난해 12월 개발 중인 NK세포 치료제 'AB101'의 임상1/2상 시험을 승인 받았습니다.

이번 아티바의 계약은 2019년 9월 4일 처음 계약한 것으로 이후 후속개발이 진행되면서 추가적으로 계약을 맺은 것으로 초도계약금 3,000만 달러가 GC녹십자그룹의 확실한 수익일 뿐 마일스톤은 임상이 진행되며 약효를 검증받아야 수령할 수 있는 미실현 수익입니다

항상 바이오신약 개발사들의 기술이전 계약에서 의미를 갖는 것은 계약금으로 일명 Upfront Payment(계약금)가 확보된 수익으로 이게 높은 계약건은 라이센스인 하는 다국적 제약사가 신약후보물질에 대한 성공 가능성을 높이 본다고 생각하면 맞을 겁니다

투자에 참고하세요

아티바 바이오테라퓨틱스 (Artiva Biotherapeutic)

안녕하세요

해외 제약사 얀센이 유한양행으로부터 도입한 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'(사진·국내명 렉라자)의 새로운 글로벌 임상에 착수했는데 4건의 글로벌 임상을 기반으로 긍정적 결과를 확보하면서 내년 하반기 미국식품의약국(FDA) 허가가 가시화 할 수 있다는 평가입니다

25일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보 등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 얀센은 지난달 '레이저티닙' 관련 글로벌 1상 임상 시험을 시작했는데 건강한 성인 20명을 대상으로 '레이저티닙'과 수면마취제 '미다졸람', 고지혈증 치료제 '로수바스타틴', 당뇨병 치료제 '메트포르민'의 약물상호작용을 평가하는 연구로 체내에서 약물상호작용을 유발할 수 있는 약물을 병용 투여했을 때 '레이저티닙'의 농도 변화를 측정하고 올해 말 완료 목표입니다.

'레이저티닙'은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 국내 개발 31번째 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 성분명으로 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용합니다.

유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오텍에 '레이저티닙'의 전 세계 판권을 이전하면서 최대 12억 500만 달러 규모의 계약을 체결했는데 계약금 5,000만 달러와 별개로 1억 달러의 마일스톤(단계별 기술료)을 확보했고, 10억 5,500만 달러 상당의 마일스톤 수취 가능성이 남아있는 단계입니다.

업계에서는 이번 임상이 '레이저티닙'의 FDA 허가신청을 위한 준비절차로 통상적으로 FDA는 의약품 개발업체가 FDA 신약허가신청(NDA) 서류를 제출할 때 약물상호작용 평가임상 자료를 요구하는데 환자가 기존에 처방받던 약물과 함께 신약을 복용했을 때 혹시 모를 이상반응 발생 가능성에 대비하려는 조치입니다.

얀센이 연달아 '레이저티닙' 관련 긍정적인 병용 임상 결과를 확보하면서 FDA 조건부허가신청을 서두르고 있다는 관측으로 지난달 유럽종양학회(ESMO) 발표에 따르면 '레이저티닙'과 '아미반타맙'을 병용 투여한 비소세포폐암 환자 29명 중 12명이 부분반응(PR)을 나타냈습니다.

'오시머티닙'(국내명 타그리소), 항암화학요법 등 다양한 약물치료에도 상태가 악화한 난치성 폐암 환자를 상대로 41%의 반응률(ORR)을 확보하면서 FDA 승인 확률이 높아졌다는 분석으로 조병철 연세대 의대 종양내과 교수는 "이러한 효능이 유지될 경우 연말경 FDA 혁신의약품지정(BTD)과 내년 가속승인도 가능할 것이다"라고 내다봤습니다.

유한양행은 ‘레이저티닙’이 글로벌 시장에 진입할 경우 연간 10억 달러(1조 1,000억 원)의 매출이 발생할 것으로 예상하고 있고 향후 적응증을 추가하면서 매출 규모를 4~5배 확대할 계획입니다.

유한양행이 블록버스터급 신약 개발에 반쯤 성공했다는 것으로 대규모 기술수출을 통해 1조원대 마일스톤을 확보한 의미가 있습니다

특히 얀센이라는 다국적 제약사가 직접 미 FDA에 임상IND를 제출하고 임상을 서두르는 것은 효능에 자신이 있다는 반증이라 할 수 있습니다

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안녕하세요

신한금융투자는 22일 레고켐바이오에 대해 연이은 성과에도 주가가 약세를 지속하고 있다며 잠재력을 재평가 해야 한다고 권고했고 투자의견 및 목표주가는 제시하지 않았습니다.

이동건 연구원은 “지난해부터 다수의 기술이전 계약 및 공동연구·개발, 기술이전 옵션 계약 체결, 기술이전 파트너사들의 긍정적인 전임상 결과 발표 등 성과가 있었다”며 “연이은 성과에도 불구하고 최근 주가는 약세를 지속 중”이라고 평가했는데 그는 “우호적인 글로벌 항체·약물접합체(ADC) 업황과 레고켐바이오의 기술 경쟁력, 플랫폼의 확장성을 감안 시 회사의 성과와 향후 잠재력에 대한 재평가가 시급하다”고 판단했습니다.

레고켐바이오는 전날 중국 안텐진 바이오로직스와 ADC 공동연구 및 기술이전에 대한 옵션 계약을 체결했는데 안텐진은 보유한 항체들과 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술을 적용해 ADC 후보물질을 발굴할 예정입니다.

회사는 올 들어 이뮨온시아 안텐진 셀렉타 한미약품 등 국내외 기업과 공동연구·개발 및 기술이전 옵션 계약을 체결했는데 지난해에도 플랫폼 기술이전 1건(익수다), 물질 기술이전 3건(익수다 씨스톤 픽시스)의 성과를 올렸습니다.

연내 1~2건의 추가 기술이전 계약이 있을 것으로 내다봤는데 기술이전한 협력사(파트너사)들의 임상 진입도 4분기부터 본격화될 것이란 예상입니다.

이 연구원은 “씨스톤과 익수다는 올 4분기 중 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획서(IND)를 신청할 예정”이라며 “최근 6000억원 이상의 시가총액으로 나스닥에 상장한 픽시스 역시 내년 상반기 중 1상 IND 신청이 기대된다”고 했습니다.

레고켐바이오의 기술이전 성과는 분명 있기는 한데 2021년 반기 기준 포괄손익계산서는 대규모 적자를 기록하고 있어 시장에 알려진 숫자와는 많은 차이를 보이고 있습니다

분기보고서 상 나타난 기술이전료 계약금액은 상상을 초월하는 수준이지만 실제 재무제표에 기록된 적자는 도통 이해할 수 없는 수치로 레고켐바이오의 기술수출의 진정성을 의심할 수 밖에 없는 것입니다

임상 단계의 진척에 따라 마일스톤 개념으로 수취를 한다고 하지만 지금까지 기술수출의 업력이 길어지고 있는데도 적자를 지속하고 있다는 사실은 시장에 알려진 것이 부풀려졌다는 의구심을 지울 수 없습니다

2019년 흑자 이후 2020년 적자전환으로 실적부진에서 벗어나지 못하고 있어 주가에 버블이 들었다는 의구심을 버릴 수 없습니다

최근에 국민연금이 5%이상 지분을 인수한 것이 시장에 알려졌지만 주가흐름을 돌려 놓을 수 있을지 의문입니다

유상증자도 남발하고 있어 주당가치 희석이 이뤄지고있는 것도 레드켐바이오의 주가 발목을 잡고 있는 것으로 기술이전료가 제대로 입금되고 실적호전이 이뤄지는 것을 보여줘야 시장의 신뢰를 다시 회복할 수 있을 겁니다

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안녕하세요

펩타이드 융합 바이오 기업 나이벡이 현재 개발 중인 ‘염증제어 조직재생 치료제’가 동물실험(성견실험)에서 염증 치유 효과를 확인했습니다.

나이벡은 ‘한국광기술원’, ‘서울대학교 치과병원’과 공동 연구를 통해 세계 최초로 ‘염증제어 기반 조직재생 치료제’를 개발했습니다.

이번 성견실험에서 나이벡은 펩타이드 기반으로 세포내 투과된 조직재생 치료제가 치주조직 내 염증 진행을 완벽히 차단하는 효능을 확인했다고 설명했고 이어 이러한 효능을 바탕으로 세포 내 염증인자를 차단, 세포조직의 재생을 촉진시키는 새로운 기전의 조직재생 치료제가 될 것으로 전망된다고 회사측은 덧붙였습니다.

나이벡은 조직재생 치료제를 치주조직 재생을 위한 주입형 ‘의료기기’로 먼저 상용화할 계획입니다.

나이벡 관계자는 "자체 개발한 고순도 콜라겐과 펩타이드 기능 활성 물질을 바탕으로 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단’과 긴밀한 협의 및 적극적인 지원을 받아 연구개발이 순조롭게 진행 중"이라며 "이번 성견실험에서 염증제어 및 조직재생 효능을 검증한 만큼 내년에 임상시험에 진입할 계획”이라고 밝혔습니다

전임상 단계에서 효능과 안전성을 확인한 것으로 앞으로 임상 단계에 진입하여 갈 길은 먼 연구입니다

하지만 이런 파이프라인이 늘어날수록 블럭버스터급 신약으로 개발될 수 있는 가능성이 늘게 되는 것입니다

특히 나이벡은 라이센스아웃에 대한 경험이 있어 임상 단계에서 글로벌 다국적제약사에 라이센스 아웃하여 수익화에 나설 가능성도 있습니다

궁극적으로 자체 개발한 기술로 신약을 만들어 최종 상업화까지 가는 것이 목표이겠지만 과정에서 수익성을 마련하기 위해 라이센스 아웃을 하는 것은 연구의 진실성과 실력을 대외적으로 검증받는 결과를 가져옵니다

나이벡의 파이프라인들이 전임상단계를 끝마치고 이제 속속 임상단계에 진입하기 때문에 라이센스 아웃 기회가 늘어날 것으로 기대되고 있습니다

여전히 적자의 연구개발 중심의 나이벡 주가가 액면가의 70배가 넘게 평가받는 이유는 바로 이런데 있습니다

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줄기세포 치료제 개발기업 안트로젠이 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301)의 자료점검을 마무리하는 시점을 8월 말~늦어도 9월 중순으로 목표하고 있다는 소식에 강세를 나타냈는데 분석이 순조롭게 진행될 경우, 이어서 품목허가를 접수한다는 계획입니다.

28일 장 종료 현재 안트로젠은 전 거래일 대비 12,400원(19.28%) 오른 7만6700원에 거래를 마쳤습니다.

이날 안트로젠은 주요 기관 투자자를 대상으로 화상회의로 열린 기업설명회(IR)에서 한국 3상 자료 점검 소식을 공개했는데 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 중증환자를 대상으로 한 줄기세포 치료제(ALLO-ASC-SHEET)의 임상 3상을 위한 투약을 마치고 임상 데이터를 분석 중입니다.

임상 중간결과에서는 임상 환자 150명 중 79명(52.7%)에서 궤양으로 인한 상처가 완전히 봉합됐는데 완치됐다는 의미이기도 합니다.

회사측은 아직 표준 치료제가 없는 중증(와그너 2등급) 환자군에서 완치 사례가 확인되면서 품목 허가 가능성이 높아진 것으로 보고 있는데 임상 결과에 대한 정밀 분석은 하반기 마무리될 예정입니다.

앞서 안트로젠이 희귀 피부질환인 이영양성 수포성 표리박리증(DEB) 환자를 대상으로 개발 중인 피부 치료제를 일본서 임상 3상에 들어간다는 소식을 알리기도 했습니다.

안트로젠은 미국 임상도 빠른 시일 내에 시작한다는 계획인데 미국에서는 일본에서 진행한 임상 2상의 긍정적인 결과를 인정받아 임상 1상을 면제받았고 임상 2상부터 시작할 수 있습니다.

이영양성 수포성 표피박리증은 미국 기준 인구 100만명당 2~3명에게서 발생하는 희귀질환으로 콜라겐 관련 유전자에 생긴 돌연변이 때문에 진피와 표피층이 분리돼 수포(물집)가 생기는 질환으로 지금까지 승인된 치료제는 없으며, 대증요법 등으로만 치료해왔습니다.

안트로젠은 당뇨병성 족부궤양의 피부 괴사를 막고 재생을 돕는 ALLO-ASC-시트를 DEB 환자들에게 적용했는데 ALLO-ASC-시트는 파스 형태의 줄기세포 치료제로 안에 든 지방유래줄기세포가 환자의 섬유아세포를 자극해 피부 재생을 촉진합니다.

안트로젠의 줄기세포 신약은 희귀질환치료제로 수요가 많은 신약은 아니지만 기존에 없던 신약이라는 측면에서 의미가 있어 보입니다

다만 임상 3상 데이타에 대한 분석이 아직 끝나지 않아 KFDA의 검증을 통과할 수 있을 지 귀추가 주목되고 있습니다

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안녕하세요

셀리드가 개인 맞춤형 항암면역치료백신 에 대한 기술이전 계약을 #LG화학 과 체결했습니다.

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항암면역치료백신은 예방이 아닌 치료 목적의 항암제로, 종양 특이적 항원에 대한 인체 면역기능을 활성화해 암을 치료합니다.

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이번 계약은 신생항원(Neo-antigen) 유래 암 항원을 탑재하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신에 대한 전 세계 독점 개발 및 상업화 권리를 LG화학에 이전하는 것으로, 셀리드는 LG화학에서 10억 원의 계약금을 먼저 수취하고, 추후 개발 단계 성공 여부에 따라 최대 1825억 원의 #마일스톤 을 지급받게 되는데 상업화 성공에 따른 로열티는 별도로 받게 됩니다.

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LG화학은 자체 개발뿐 아니라 전방위적인 오픈이노베이션을 통해 #항암파이프라인 확대에 집중해왔고, 이번 계약으로 자체개발 #항암세포치료제 기반 기술과 셀리드의 #CeliVax원천기술 을 융합한 개인 맞춤형 항암면역치료백신 개발에 속도를 낼 수 있게 됐습니다.

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셀리드가 보유한 CeliVax 항암면역치료백신(Cancer Therapeutic Vaccine) 기반 기술은 면역항암의약품 중 하나인 세포 기반 항암면역치료백신 기술로, 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하는 유전자 도입 세포치료제로 암항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유해 다양한 항암면역작용을 유도하고 1일 제조공정의 신속성을 특장점으로 합니다.

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#강창율셀리드대표이사 는 “이번 #라이선스아웃계약 을 통해 오랜 전통과 굴지의 역량을 보유한 LG화학과 함께 자사 CeliVax 원천기술을 융합한 개인 맞춤형 항암면역치료백신을 개발해 글로벌 시장에 진출하게 됨을 기쁘게 생각한다”라며 “개인 맞춤형 항암면역치료백신 개발을 통해 궁극적으로 다양한 암종에 대한 치료법을 개발하고, 근본적인 치료제를 제공함으로써 고통받는 환자와 인류의 건강과 행복한 삶을 추구할 수 있기를 기대한다”라고 말했습니다.

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홍성원 LG화학 신약연구센터장은 “면역항암 파이프라인 강화 및 다각화를 통해 전 세계 암환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “더욱 정밀하고 효과적으로 면역반응을 유도하는 개인 맞춤형 항암면역치료백신 개발에 속도를 높이겠다”라고 말했습니다.

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셀리드의 이번 라이센스 아웃은 LG화학에 의해 셀리드의 기술력과 연구 진정성을 객관적으로 평가받았다는 점에서 의미가 있는데 현재 상장되어 있는 바이오신약개발사 중에 이런 종류의 파이프라인에 대한 라이센스 아웃에 성공한 것은 몇 군데 되지 않습니다

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즉 대부분 연구개발비로 시장에 유상증자와 전환사채 같은 주식관련 채권을 발행해 대규모 자금을 받아가지만 파이프라인의 연구진실성과 성공 가능성에 대해서는 시장에 알려진 정보가 없는 경우가 많습니다

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셀리드가 LG화학으로부터 계약금으로 10억원대 적은 돈을 수취한 것은 양사의 리스크를 낮추기 위한 조치로 보이는데 향후 마일스톤으로 임상결과에 따라 추가수익이 발생하고 상업화 후 발생하는 수익에 대해서는 별도의 수익으로 계약한 것은 상업화에 대한 자신감이 있기 때문인 것 같습니다

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안녕하세요

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission)에서 판매허가를 획득했는데 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한 것은 이번이 처음입니다.

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이번 허가 획득으로 SK바이오팜은 안젤리니파마에서 단계별 마일스톤 1억1000만 달러를 받게 되는데 아벨 테라퓨틱스(이전 파트너사) 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만 달러도 추가 수령합니다.

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지난 1월 아벨이 안젤리니파마에 인수되면서 SK바이오팜은 보유하던 아벨 지분 전량을 안젤리니파마측에 양도한 바 있습니다.

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SK바이오팜은 지난해 5월 엑스코프리(XCOPRI)라는 제품명으로 미국 직판을 시작했고 유럽은 시장 특수성을 고려해 파트너사 안젤리니파마를 통한 상업화를 진행 중입니다.

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세노바메이트의 유럽 판매가 본격화하면 SK바이오팜은 매출 실적과 연계된 마일스톤도 지급받을 예정이라 최대 5억8500만달러의 수익 창출이 기대되며 판매에 따른 로열티는 별도로 받게 됩니다.

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SK바이오팜은 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 세노바메이트 상업화 계약을 체결하며 유럽지역 중추신경계 약물 기술수출 사상 최대 실적을 기록했는데 파트너사가 아벨에서 안젤리니파마로 변경되면서 영업·마케팅력도 한층 강화됐고 안젤리니파마는 이탈리아 3대 제약사로 통증·우울증·조현병 등 중추신경계(CNS)에 특화된 제품군을 갖고 있습니다.

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세노바메이트는 제품명 ‘온투즈리(ONTOZRY)’로 올해 3분기부터 유럽 41개 국에서 발매될 예정인데 안젤리니파마는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 비롯해 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에서 순차적으로 제품을 출시한다는 계획입니다.

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조정우 SK바이오팜 사장은 “유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력이 결실을 맺고 있다”라며 “중추신경계 환자들을 위해 새로운 치료 옵션을 지속적으로 개발하며 글로벌 종합 제약사로서의 소임을 다하겠다”라고 말했습니다.

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피에루이지 안토넬리 안젤리니파마 사장은 “온투즈리는 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 뇌전증 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “혁신적인 제품 포트폴리오를 구축해 중추신경계 환자들의 니즈를 충족시켜 나가겠다”고 말했습니다.

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예전에 한미약품이 1조 규모이 라이센스 아웃에 성공하기도 했지만 임상진행 단계에서 실패할 경우 마일스톤을 토해내는 규정을 몰라 큰 낭패를 당했는데 그 이후로 우리 신약개발업계가 해외 유수의 다국적 제약사와 라이센스 아웃 계약을 맺을 때 이런 규정을 없애 보다 안정적으로 수익을 챙길 수 있는 길을 마련했습니다

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SK바이오팜의 이번 라이센스 아웃과 유럽시장 진출은 신약 본고장에서 실력을 인정받은 개가라 할 수 있습니다

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이런 호재가 바로 주가에 반영되지는 않겠지만 쌓이고 쌓여 추세 전환을 만들어내게 됩니다

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안녕하세요

제넥신은 면역항암제로 개발 중인 'GX-I7'을 동남아 최대 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)의 자회사인 인도네시아 KG BIO에 기술 이전하기로 했습니다.

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이 기술 수출은 아세안 국가들과 중동, 호주, 뉴질랜드, 인도, 아프리카 등 지역에 대한 GX-I7의 사용권을 부여하는 계약입니다.

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계약금은 2700만달러(약 300억원)으로 향후 임상 진전이나 품목허가 및 상업화에 따른 세일즈 마일스톤 등을 포함하면 최대 11억달러(약 1조2000억원) 규모 계약인데 계약금과 마일스톤의 경우 반환 의무가 없는 유리한 조건입니다.

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이와 별도로 계약 지역에서 GX-I7의 매출이 발생하면 10%를 로열티로 지급받을 수 있습니다.

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KG BIO는 제넥신으로부터 기술 도입 뒤 현재 인도네시아에서 진행 중인 코로나19(COVID-19) 치료제 임상 2상의 치료 효능이 입증되면 긴급사용 승인을 신청할 예정입니다.

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또 중국 대표 제약사 복성제약(Fosun Pharma)의 자회사인 헨리우스(Henlius, 2696 HK)로부터 2019년 도입한 면역항암제(anti-PD1) 'HLX10'과 다양한 병용 임상을 진행할 예정입니다.

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GX-I7은 다수 암종을 대상으로 다양한 단독 혹은 병용 임상 시험을 통해 면역 항암제로써 가치를 입증하고 있습니다.

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성영철 제넥신 대표는 "이 기술 이전은 T 세포 증폭제인 지속형 인터루킨-7 제제 GX-I7의 가치를 다시 한 번 인정받은 것"이라며 "KG BIO를 포함한 글로벌 파트너들과 적극적인 협력을 통해 GX-I7을 세계 시장에서 인정받는 블록버스터 신약으로 개발하겠다"고 말했습니다.

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바이오신약 개발사들이 연구개발비만 잡아 먹는 괴물이라고 보는 것은 옛날 바이오신약개발 회사에 대한 이미지로 이제는 우리나라 바이오신약 개발사들의 연구업력이 쌓이면서 라이센스 아웃을 통헤 실적을 내는 바이오신약 개발사들이 늘고 있습니다

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이제는 대단한 신약을 개발한다고 적자인 바이오 회사들은 업력이 된 회사들은 사기꾼이라고 보시면 맞을 겁니다

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헬릭스미스가 비난 받는 것은 상장 후 10여년이 되어가고 시장에서 엄청한 자금을 조달해 갔으면서도 라이센스 아웃 하나 변변히 하지 못하고 있기 때문에 박사들이 자신의 연구기술을 갖고 시장을 ATM으로 여기고 있기 때문일 겁니다

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제넥신은 연구성과를 내며 라이센스 아웃에도 성과를 내고 있는 모습입니다

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