안녕하세요
GC녹십자가 코로나19(COVID-19) 혈장치료제(혈장분획치료제) 조건부 허가를 신청했습니다.
앞서 GC녹십자가 임상시험을 위한 공여혈장(혈액의 액체 성분) 공급을 중단한 사실이 알려지면서 임상시험 3상을 포기했다는 설이 나왔으나 GC녹십자는 이미 임상 3상에 필요한 혈장을 충분히 확보한 상태였시 때문이라고 합니다.
2일 제약·바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 GC녹십자가 개발한 코로나19(COVID-19) 혈장치료제(혈장분획치료제) '지코비딕주'에 대한 허가·심사에 착수했습니다.
지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제로 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 허가 여부를 결정할 계획입니다.
해당 치료제 관련, GC녹십자가 식약처 허가를 포기한 것 아니냐는 말도 나온 상태였는데 보건복지위원회 전봉민 의원(무소속)이 대한적십자로부터 제출받은 '코로나19 H-Ig 협약기간 종료의 건'에 따르면 GC녹십자는 코로나19 완치자 공여혈장 공급을 종료해달라고 통보했습니다.
전 의원은 "GC녹십자가 추가임상에 들어가지 않기로 결정했고, 이에 따라 코로나19 완치자 공여혈장 공급협약도 중단한 것으로 파악된다"며 "조건부 허가를 신청하더라도 필수조건인 추가임상 계획서를 제출하지 못하게되면 승인심사 자체가 어렵게 될 것"이라고 지적했습니다.
GC녹십자는 지난해 보건복지부 코로나19 치료제·백신 개발 신규지원 대상과제로 선정돼 정부로부터 58억원을 지원받고 코로나19 혈장치료제 'GC5131'를 개발하고 있는데 개발 초기부터 임상 2a상 결과만으로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 승인받는 것을 목표로 삼았습니다.
전 의원의 지적대로 조건부 허가를 신청할 경우 임상 3상 계획서가 필요한데 조건부 허가는 임상 3상을 추후 진행하는 것을 조건으로 임상 2상 결과만으로 우선 허가를 내주는 것이기 때문으로 조건부 허가 이후 정해진 시간 내에 임상 3상 결과도 제출해야 합니다.
그러나 GC녹십자 측은 이미 공여혈장을 충분히 확보했기 때문에 공여혈장 공급 중단을 요청한 것이라고 해명했는데 GC녹십자 관계자는 "이미 임상 3상 등을 진행하는데 필요한 혈장을 확보했다"며 "예정대로 오늘 조건부 허가를 신청할 것"이라고 해명했다. 이어 "이후 임상 3상 시행 여부를 놓고 보건당국과 협의할 것"이라고 덧붙였습니다.
GC5131은 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 다양한 유효 면역 항체를 뽑아 고농도로 농축해 만든 '고면역글로불린' 의약품인데 회복기 환자의 혈장을 그냥 수혈하듯 투여하는 혈장치료와는 다르기 때문입니다.
현재 GC5131은 치료목적 사용승인을 받아 의료현장에서 코로나19 환자들에게 사용되고 있는데 치료목적 사용승인은 치료수단이 없는 환자들을 위해 의사 판단 하에 허가되지 않은 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도로 GC녹십자는 치료목적 사용승인을 위한 공여혈장까지 모두 확보한 상태입니다.
쉽게 풀어 말하면 GC녹십자의 코로나19(COVID-19) 혈장치료제(혈장분획치료제) '지코비딕주'는 중증 코로나19환자에게 투여해 효과를 볼 수 있는 마지막 치료제로 의미를 갖고 있는 것인데 이번에 치료목적이라는 조건부로 사용승인을 신청하는 것입니다
물론 임상 3상이 전제된 것인데 여기에 필요한 코로나19치료 회복기의 환자 혈장은 충분히 확보한 상태이기 때문에 따로 혈액원에 요청할 필요가 없어진 상태입니다
이로써 우리나라는 코로나19치료제로 초기와 중등증 환자에게 사용하는 셀트리온의 "렉키로나주"와 함께 중증환자에게 사용할 수 있는 치료제로 GC녹십자의 '지코비딕주'를 확보하여 코로나19사망자를 획기적으로 줄일 수 있는 치료체계를 갖추게 되었습니다
GC녹십자의 '지코비딕주'가 식약처의 조건부 사용승인을 받는다면 말이죠
아울러 지난 해 초 대구지역 신천지 교회집단감염으로 코로나19확진자가 급증했었는데 이때 치료받고 회복한 분들이 혈장을 많이 제공해 주었고 이를 다시 신천지 종교포교의 빌미로 이용하려는 사람들이 있어 녹십자측도 종교적 오해를 피하려고 혈장공여를 중단한다고 하는 것이 아닌지 생각되기도 합니다
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