김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/E_OkiCNoBaI

안녕하세요

부광약품은 조현병 및 양극성 우울증 치료제 ‘루라시돈’의 3상 임상시험 탑라인 결과가 성공적이었다고 22일 밝혔습니다.

루라시돈은 스미토모 파마에 의해 개발된 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제로 부광약품이 한국 독점 개발판권을 확보하고 있습니다.

일차평가변수는 기존 의약품 대비 비열등성을 평가하기 위해 양성 및 음성증후군 척도 (PANSS) total 점수의 변화량을 확인했는데 국내 판매중인 비정형 조현병 치료제인 쿠에티아핀(Quetiapine)과 비교했을 때 결과에서 목표대로 비열등성에 대한 통계적 유의성을 확인 할 수 있습니다.

부광약품은 임상 결과를 기반으로 임상시험 성적서를 작성해 올해 4분기에 신약허가 서류를 식품의약품안전처에 제출할 예정입니다.

이번 임상 시험은 보라매병원을 비롯한 35개 병원에서 210명의 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 등록해 진행한 무작위 배정, 이중눈가림 임상시험으로 임상 시험의 목적은 기존 비정형 조현병 약물에 대해서 비열등성을 평가하기 위한 것입니다.

루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A및 세로토닌 5-HT7수용체를 차단하는 길항제로 작용하고 또한 세로토닌 5-HT1A수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않습니다.

한편 루라시돈은 미국에서 성인과 13~17세 청소년의 조현병 치료와 성인과 10~17세 소아의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 성인에게서 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았습니다.

캐나다에서는 성인과 청소년의 조현병 치료와 성인에게서 제1형 양극성 장애의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산의 부가요법과 청소년의 제1형 양극성 장애와 관련된 우울삽화의 급성치료에 대한 단일요법으로 허가를 받았습니다.

이밖에도 유럽연합, 영국, 스위스, 러시아, 일본, 중국, 싱가포르, 태국, 홍콩, 대만, 호주, 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 사우디 아라비아 및 브라질 등 45개 이상 국가에서 정신분열증에 대한 허가를 취득했으며, 북미시장에서 2조6000억원의 매출을 달성한 블록버스터급 치료제 입니다.

부광약품 관계자는 “루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 기울일 계획”이라고 밝혔습니다.

부광약품 경영권이 OCI로 넘어가고 첫번째 연구성과라 의미가 있어 보이는데 부광약품은 이번 OCI의 공동경영 참여를 통해 전략적 투자(SI) 규모를 늘려나가고 파이프라인의 확대를 진행해 성장을 가속화해 나갈 것으로 기대하고 있습니다.

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https://youtu.be/YCSwOJtw838

안녕하세요

부광약품은 22일 최대주주인 김동연 회장과 김상훈 사장 등 특수관계인들이 보유한 1535만2104주(지분율 21.60%) 가운데 773만334주를 OCI에 매각하기로 했다고 공개했는데 양수도 금액은 1461억원으로 OCI는 인수대금 중 1322억원을 23일 지급하고 나머지 138억원은 3월8일 지급할 예정입니다.

김 회장 등은 1차거래 매매대금을 수령함과 동시에 계약 주식 가운데 국세 납세담보로 법원공탁중인 73만1496주를 제외한 699만8838주를 OCI에 이체하고, 법원공탁중인 주식은 공탁해지후 즉시 잔여주식을 이체하기로 했습니다

OCI가 바이오제약사업에 진출한 것인데 당분간 김동연 회장과 김상훈 사장 등 특수관계인들과 불편한 동거가 지속될 것 같습니다

이번 투자로 OCI는 부광약품 주식의 약 11% 지분을 보유하게 돼 최대주주 지위를 확보하게 됐고 아울러 주주간 협약을 통해 신제품 개발과 투자 의사결정, 대규모 차입 등 중요한 경영상 판단에 대해 상호 협의하는 공동경영의 발판도 마련하게 됐습니다

양사는 2018년에 공동 설립한 합작사인 ‘BNO바이오’를 통해 공동 경영관리와 투자 협력 경험을 쌓아왔는데 OCI는 부광약품이 가지고 있는 신약개발에 대한 능력 및 잠재력을 바탕으로 높은 미래 성장가치를 확인했습니다.



부광약품은 1960년에 설립된 의약품 연구개발, 생산, 영업마케팅 기능을 보유한 R&D 중심의 제약회사로 60년만에 회사 경영권이 OCI로 넘어가게 되었습니다.

부광약품은 자체 연구개발 뿐 아니라 바이오벤처기업에 대한 투자를 알짜배기로 잘 해 놓은 것으로 유명한데 OCI는 부강약품 투자를 통해 30여군데 바이오벤처기업에 대한 영향력도 확보하게 되었습니다

에너지∙화학기업으로 60년 넘게 OCI가 축적해온 글로벌 케미칼 역량과 법인운영 노하우, 자금력을 바탕으로 부광약품의 제약∙바이오 분야의 전문성과 결합해 강력한 시너지를 창출할 것으로 기대하고 있습니다

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안녕하세요

신약개발 기업 안트로젠이 임상 3상을 실패했다는 소식에 2거래일 연속 급락하며 주가가 하한가로 내려앉았습니다.

 

24일 코스닥 시장에서 안트로젠은 개장초 전거래일 대비 29.95% 하한가까지 급락한 2만 8,650원에 거래되고 있는데 안트로젠은 전거래일인 21일에도 5만 8,300원에서 29.85% 내린 4만 900원에 마감했고 2거래일 연속 하한가를 기록하며 급락해 주가가 반토막이 난 셈입니다.

 

안트로젠은 21일 장중 회사 공식 홈페이지에 임상 실패 소식을 발표하며 주가가 급락했는데 안트로젠은 핵심 파이프라인인 당뇨병성 족부궤양 신약 후보물질(ALLO-ASC-DFU)의 임상 3상(( DFU-301)에서 1차 유효성 평가를 만족하지 못했다고 발표했습니다.

안트로젠은 2017년부터 당뇨병성 족부궤양 환자에게 ALLO-ASC-DFU 유효성과 안전성을 평가하는 국내 임상 3상 DFU-301을 진행해왔는데 안트로젠 측은 주주들에게 “회사는 현재 결과를 면밀히 분석하고 있으며, 2월 중순내로 주주분들에게 설명하는 기회를 갖도록 하겠다”며 “아울러 현재 진행 중인 DFU-302 임상에 대해서도 301 임상과 비교해 그 차이점에 대해 설명하겠다”고 했습니다.

안트로젠이 공시 전에 홈페이지를 통한 임상 실패 소식을 알리며 시장에 큰 혼란을 주기도 했는데 안트로젠의 임상 결과 공시는 장 마감 후 한참 후인 저녁 6시가 넘어서야 올라왔고 코스닥 바이오공시가이드라인에 따르면 임상 관련 내용 등을 보도자료나 기자간담회 등을 통해 발표하는 경우 그에 앞서 먼저 공시가 이뤄져야 하기 때문에 공시를 먼저 올린 것입니다

지난 해 6월 이미 안트로젠 당뇨병성 족부궤양 신약 후보물질(ALLO-ASC-DFU)의 임상 3상에 문제가 있다는 소문이 돌기도 했는데 그때는 회사가 적극적으로 부인하는 보도를 내놓았는데 이번에 최종적으로 결론이 난 모습입니다

만약에 부광약품이 그 당시 임상실패 소식을 내부정보로 듣고 매각했다면 불공정 거래 가능성이 있을 수 있습니다

바이오신약 개발사의 위험은 이렇게 개발하고 있는 핵심 파이프라인에서 유효한 결과를 얻지 못할 경우 그 동안의 연구개발비가 매몰비용이 된다는 점으로 이후 차기 파이프라인 개발에 추가적인 자금 모집이 어려울 경우 더 이상의 연구개발은 고사하고 국가과제로 근근히 연명하는 좀비기업이 될 수 있다는 것입니다

바이오신약개발사는 망하는 경우는 없지만 더 이상 연구개발할 수 있는 신약파이프라인이 없거나 시장의 신뢰를 잃으면 시장을 통한 자금마련이 쉽지 않다는 점에서 치명적일 수 있게 됩니다

안트로젠은 그런 상황에 내몰리게 된 것입니다

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안녕하세요

부광약품 자회사 콘테라파마가 기업공개(IPO) 준비에 박차를 가하고 있는데 현재 기술특례상장을 위한 기술성평가도 진행 중에 있습니다.

부광약품 관계자는 6일 국내 언론과 통화에서 "콘테라파마는 현재 기술성평가를 진행 중"이라며 "한 번에 기술성평가를 통과하면 바로 상장 준비에 돌입할 것"이라고 말했는데 이번 기술성평가 결과는 내달 말이나 12월 초에 나올 것으로 예상됩니다.

부광약품 관계자는 "이번 진행되는 기술성평가를 바로 통과 못하더라도 6개월후 재도전해 기술성평가를 반드시 통과할 것"이라고 강조했습니다.

콘테라파마는 내년 코스닥 상장을 목표로 하고 있는 부광약품의 덴마크 소재 자회사로. 콘테라파마는 지난 2019년 시리즈A를 통해 30억원을 투자 받고, 지난해 6월에는 국내 기관투자자를 대상으로 510억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했는데 시리즈B 진행 당시 콘테라파마의 기업가치는 2000억원으로 책정됐고 콘테라파마가 기업공개(IPO)를 하면 100% 지분을 보유하고 있는 부광약품은 지분가치 상승을 누릴 수 있게 됩니다.

최근 부광약품은 코로나 치료제로 개발 중이었던 B형간염 치료제 '레보비르' 임상 2상에 실패했지만 콘테라파마 상장 준비와 더불어 다양한 파이프라인 임상에 주력하고 있습니다.

부광약품은 지난달 30일 약물 재창출 방식으로 개발 중이었던 레보비르가 추가 임상 2상에서 주평가 지표의 통계적 유의성이 확인되지 않자 개발을 중단하기로 했고 이 때문에 부광약품 주가는 지난달 29일 2만600원에서 전일(지난 5일) 1만2900원까지 4 거래일 만에 37.4%나 급락했습니다.

일각에서는 코로나 치료제 개발 중단 결정으로 불확실성을 제거하고 추가적인 연구개발비를 아낄 수 있게 됐다고 판단되는데 이를 통해 현재 진행 중인 다른 임상에 더욱 집중할 수 있게 된 긍정적인 측면도 있기 때문입니다.

부광약품은 코로나19 치료 임상 외에도 파킨슨병 치료제, 당뇨병 치료제 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있는데 부광약품은 파이프라인 확보 방식으로 기술도입(라이선스인)보다 조인트벤처(JV) 설립이나 인수·합병(M&A) 방식을 선호하는 편으로 특히 해외 바이오기업과 글로벌 오픈 이노베이션을 적극적으로 진행하고 있어 알짜배기 투자를 잘한 제약사로 통하고 있습니다.

부광약품은 지난 2018년 덴마크 소재 중추신경계(CNS) 전문 제약사 콘테라파마를 34억원에 인수했는데 콘테라파마로부터 도입한 파킨슨병 치료제 '레보도파(Levodopa)'의 부작용으로 나타나는 이상운동증을 치료하는 신약후보물질 'JM-010'은 미국과 유럽에서 임상 2상을 진행 중입니다.

또한, 부광약품은 지난 2019년 9월 싱가포르 바이오텍 '아슬란'과 함께 싱가포르에 신약개발 JV '재규어 테라퓨틱스(JaguAhR Therapeutics)'를 설립했고 부광약품은 지난 4월 28억원 출자로 재규어 주식 8만주를 취득해 지분율을 기존 45%에서 65%까지 끌어올렸는데 재규어는 글로벌 제약사들의 관심도가 높은 면역항암제를 연구 개발하고 있습니다.

현재 부광약품의 가장 앞선 파이프라인은 일본 파트너사 스미토모 다이니폰사(Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd)의 조현병 신약 '루라시돈(Lurasidone)'으로 현재 부광약품은 루라시돈의 국내 판매를 위한 임상 3상을 진행 중에 있습니다.

루라시돈은 미국 시장에서만 연 매출 2조원을 기록하고 있는 의약품으로 임상 3상이 완료 후 판매를 개시하면 상당한 매출이 기대됩니다.

부광약품 측은 "루라시돈 임상 3상은 지금 막바지에 있으며 개발에 속도를 내고 있다"며 "부광약품은 레보비르 외에도 다양한 파이프라인을 많이 갖추고 있기 때문에 코로나19 치료제 개발 중단으로 인한 영향은 그렇게 크지 않다"고 설명했습니다.

부광약품은 아이진과 안트로젠 등에 투자해 상당한 투자수익을 올린 것으로 잘 알려져 있는데 신약개발 뿐 아니라 재무활동에서도 상당한 수익을 내고 있는 제약사입니다

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안녕하세요

부광약품은 지난 11일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 임상 2상 환자 모집을 마쳤습니다.

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총 104명의 환자를 모집(목표 모집 인원 80명)했고, 마지막 환자의 추적조사가 완료되고 자료가 수집되면 임상 결과를 정리하고 이후 이전 진행한 임상 결과와 함께 식품의약품안전처(식약처)와 향후 진행 과정을 협의할 예정입니다.

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부광약품은 만성 B형간염 치료제로 개발됐던 항바이러스제 '레보비르(성분명 클레부딘)'를 코로나19 치료제로 개발 중인데 현재 경증부터 중등증까지의 환자들을 대상으로 코로나 바이러스 감소량을 세포배양 검사를 통해 정량적으로 측정해 유효성을 평가하는 'CLV-203' 임상을 진행 중입니다.

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이전에 실시한 중등증의 환자 60명을 대상으로 클레부딘과 위약을 대조하는 'CLV-201' 임상에서는 레보비르 투약군에서 위약군보다 바이러스가 감소하는 경향을 확인했고, 고위험군인 고혈압환자군에서는 통계적으로 유의하게 바이러스가 감소하는 결과를 얻은 바 있습니다.

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이에 앞서 레보비르는 한국인 코로나19 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 'CALU-3 cell(인간 폐세포)'과 'VERO cell(원숭이 신장세포)'에서의 약효가 확인됐고 또 이를 인정받아 코로나19에 대한 용도 특허가 2020년 8월 11일 등록됐으며, 국제특허(PCT)도 같은 해 8월 5일에 출원한 바 있습니다.

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부광약품 관계자는 "이번 임상을 통해 신뢰도 있는 데이터로서 감염력 있는 바이러스의 감소를 증명, 항바이러스제로서의 경쟁력을 드러낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했습니다.

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약물재창출 과정을 통해 실제 코로나19치료제로 나온 것은 아직 없지만 임상 단계를 높여갈수록 새로운 치료제로써 가능성을 높여주는 것들이 있습니다

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부광약품 레보비르도 마찬가지로 임상1상을 마치고 효능에 대한 검증이후 임상 2상으로 한발 더 나아가고 있습니다

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그 만큼 부광약품의 기업가치가 올라간 것을 뜻합니다

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안녕하세요

국내 업체들의 코로나19 (COVID-19) 치료제 임상시험이 종료되면서 셀트리온의 '렉키로나주' 뒤를 이을 2호 국산 코로나19 치료제가 이르면 올 상반기 나올 것으로 기대되고 있습니다.

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27일 관련업계에 따르면 대웅제약은 지난 23일 온라인으로 열린 대한약학회 주최 학술대회에서 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정(DWJ1248)'의 개발 계획에 대해 밝혔습니다.

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대웅제약은 오는 6월 전까지 코로나19 경증환자를 대상으로하는 임상 2b상을 마치고, 상반기 내에 조건부 허가를 신청할 계획입니다.

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원래 역류성 식도염 치료제인 호이스타정의 주성분은 카모스타트로 카모스타트는 바이러스의 세포 진입에 필요한 '프로테아제(TMPRSS2)'의 활성을 억제해 인체 내에서 바이러스의 증식을 방해하는 역할을 하는데 기존 치료제들과 달리 경구용(먹는약) 치료제로 편의성이 높은 약입니다.

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대웅제약은 현재 코로나19 경증환자를 대상으로 하는 임상 2b상을 포함해 호이스타정으로 임상 4건을 진행 중인데 예방효과를 확인하는 임상과 렘데시비르 병용임상은 각각 임상 3상 단계로 건강한 한국인과 코카시안을 대상으로 하는 임상은 1상 단계입니다.

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대웅제약은 이외에도 구충제 성분인 '니클로사마이드'를 코로나19 치료제로 개발하는 임상 1상을 진행 중입니다.

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최근 코로나19 치료제 임상 2상을 종료한 신풍제약도 학술대회에서 조만간 결과를 공개하겠다고 발표했고 신풍제약은 현재 임상 데이터를 분석 중입니다.

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종근당은 이달 식품의약품안전처로부터 중증 고위험둔 환자를 대상으로 '나파벨탄(CKD-314·성분명 나파모스타트)'을 투여하는 임상 3상을 승인받았는데 종근당은 지난달 임상 2상 종료 후 조건부 허가를 신청했으나, 식약처는 약의 효과를 인정하기 충분치 않다며 추가임상이 필요하다고 의견을 제시했습니다.

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종근당은 이번 임상 3상에서 환자 약 600명을 대상으로 임상을 진행해 유효성을 입증하겠다는 계획입니다.

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부광약품은 최근 경증·중등증 환자를 대상으로 한 '레보비르'(성분명 클레부딘) 임상 2상 피험자 수를 40명에서 80명으로 확대했는데 보다 명확한 데이터를 얻기 위해서 입니다.

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앞서 부광약품은 지난 2월 코로나19 중등증 환자를 대상으로한 임상 2상을 완료했고 현재 데이터를 취합 중입니다.

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이외에도 엔지켐생명과학, GC녹십자웰빙, 크리스탈지노믹스, 제넥신, 뉴젠테라퓨틱스, 동화약품, 이뮨메드 등이 코로나19 치료제를 개발하고 있습니다.

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업계 관계자는 "코로나19 중증환자 발생률과 사망률을 줄여주고, 의료체계 안정화에 도움이 된다"며 "코로나19 극복을 위해서는 백신만큼 코로나19 치료제의 개발이 중요하다"고 말했습니다.

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최근 인도에서 코로나19재확산이 우려되는 수준으로 급속히 진행되고 있어 인도경제가 마비되었다고 해도 과언이 아닐 정도인데 다른 나라들도 이런 사태를 우려해 코로나19백신과 치료제를 구하느라 난리가 벌어지고 있습니다

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미국은 코로나19백신을 독점한다는 국제사회의 비난에 아스트라제네카 백신 6천만명 분을 국제사회에 원조하겠다고 나서고 있습니다

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우리나라는 코로나19 치료제와 백신을 모두 양산할 수 있는 몇 안되는 나라입니다

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투자에 참고하세요

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코로나19국산치료제

셀트리온

대웅제약

부광약품

종근당

엔지켐생명과학

GC녹십자웰빙

크리스탈지노믹스

제넥신

뉴젠테라퓨틱스

동화약품

이뮨메드

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안녕하세요

안트로젠은 국내에서 진행 중인 당뇨병성 족부궤양(와그너2등급) 임상 3상의 현황에 대해 첫번째 연구자 모임을 진행했습니다.

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이번 줄기세포 치료제의 3상은 국내 5개 임상시험 기관에서 진행되고 있다. 총 104명을 모집할 계획이고, 눈가림 상태에서 일대 일 비율로 시험약과 대조약 군이 배정되는데 약 40%의 환자를 모집한 현재의 긍정적인 상황을 연구자들과 공유했다는 설명입니다.

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모임에서는 눈가림을 유지한 상황에서 궤양의 완전 막힘(complete wound closure) 비율 및 안전성 결과를 연구자들과 공유했고 또 임상시험 종료 전 중간분석 진행에 대한 의견을 수렴했습니다.

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회사 관계자는 "임상 환자가 75% 정도 등록된 상황에서도 현재의 긍정적 결과가 이어진다면, 중간분석을 실시하고 임상의 조기종료를 고려할 수도 있음을 연구자들에게 보고했다"고 말했습니다.

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안트로젠은 이번 임상과 동일한 설계의 당뇨병성 족부궤양 임상 2상을 미국에서도 진행 중입니다.

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SL인베스트먼트가 줄기세포치료제 개발 기업 안트로젠에 재투자하는데 안트로젠이 코스닥 시장에 입성하기 전인 2013년 첫 투자를 단행 한 후 무려 9년간 계속해서 인연을 지속하고 있습니다.

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안트로젠은 최근 160억원 규모의 5회차 전환사채(CB) 발행을 결정했는데 전환가액은 현 주가(3월 8일 종가기준 5만200원) 보다 높은 6만500원으로 결정됐는데 전환가액 조정(리픽싱) 조건이 포함되어 있어 전환가액은 4만5375원까지 떨어질 수 있습니다.

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표면이자율과 만기이자율은 모두 0%로 결정됐고 조기상환청구권(풋옵션)과 매도청구권(콜옵션) 모두 포함됐습니다.

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투자자는 CB 일부 혹은 전부에 대해 풋옵션을 행사할 수 있고 안트로젠은 사채권면의 50% 까지 콜옵션을 행사할 수있는데 CB 기한은 3년으로 2024년 3월 8일에 만기되며 투자자는 사채 발행 1년 후인 2022년 3월 8일부터 보통주 전환 청구를 할 수있습니다.

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SL인베스트먼트는 운용하고 있는 'SLi 퀸텀 성장 펀드(24억)'와 'SLi Next 이노베이션 펀드(16억)'로 안트로젠이 발행한 총 40억원 어치의 CB를 매입합니다.

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SL인베스트먼트의 안트로젠 투자는 이번이 세번째로 안트로젠이 상장하기 전인 2013년 운용하는 'SLi Growth Acceleration 펀드'로 주당 1만1000원에 9만910주를 매입해 10억원을 투자했는데 당시 안트로젠의 기업가치는 770억원 정도였습니다.

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안트로젠은 2016년 코스닥 시장에 성공적으로 입성했고 이후 SL인베스트먼트는 투자금을 회수한 것으로 예상되는데 정확한 회수금액은 알수 없지만 SLi Growth Acceleration 펀드는 지난해 8월 기준수익률(IRR) 22%를 기록하며 우수한 성적으로 청산했습니다.

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안트로젠의 코스닥 상장 후에도 인연은 지속됐는데 SL인베스트먼트는 지난 2018년 'SLi 퀀텀 성장 펀드'로 또 다시 안트로젠의 CB 60억원 어치를 사들였고 이전과 마찬가지로 표면이자율과 만기이자율은 없었고 리픽싱 조건도 없어 발행사에 유일한 조건이었습니다.

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이후 안트로젠이 최대한도(45%)에 가까운 비율까지 콜옵션을 행사하면서 SL인베스트먼트가 보유할 수 있는 보통주도 줄었는데 SL인베스트먼트는 보유한 지분을 처분해 투자 원금대비 2배 이상의 금액을 회수한 것으로 알려졌습니다.

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SL인베스트먼트는 이번 CB 매입에도 참여하면서 9년째 인연을 지속하고 있는데 SL인베스트먼트 관계자는 "안트로젠은 국내외에서 임상 3상을 앞둔 파이프라인을 보유하고 있는 유망한 바이오 회사"라며 "안트로젠이 콜옵션 비율을 높게 설정한 것은 그만큼 자사주 상승의 자신감을 가지고 있다고 풀이된다"고 말했습니다.

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SL인베스트먼트의 안트로젠 투자를 보면 장기간 이어진 관계로 회사에 대해 잘 아는 벤처캐피탈리스트가 분석하고 투자하는 것이라 어느 정도 객관성을 확보한 것이라 볼 수 있습니다

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안트로젠이 여전히 적자를 보고 있는 바이오신약개발사이기는 하지만 SL인베스트먼트가 오랜동안 신뢰하고 투자할 수 있는 회사라 주가도 높게 평가가되고 있는 것 같습니다

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이렇게 바이오신약개발사가 중간에 파이프라인을 라이센스 아웃하거나 벤처캐피탈에게 평가를 받아 투자를 유치하거나 한다는 것은 연구의 진실성 면에서 긍정적이라 생각합니다

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투자에 참고하세요

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안녕하세요

종근당이 셀트리온에 이어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 조건부 허가에 도전하는데 국내 제약·바이오기업들의 치료제 개발 릴레이가 본격화하는 분위기입니다.

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8일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 조건부 허가를 신청했는데 나파벨탄은 췌장염 치료제로 사용 중인 의약품으로, 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 이들의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했습니다.

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종근당 관계자는 "나파벨탄은 각종 바이러스에도 적용할 수 있는 약물"이라며 "국내 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보하겠다"고 설명했습니다.

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식약처는 코로나19 관련 의약품에 대해 신속 심사를 적용, 최대 40일 안에 결론을 내리고 있고 이에 따라 나파벨탄의 허가 여부는 늦어도 4월 중순까지 판가름날 전망입니다.

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지금까지 국내 기업이 개발해 허가받은 코로나19 치료제는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나'뿐인데 렉키로나는 지난달 5일 승인돼 일선 의료기관에 공급되고 있으며, 최근 건강보험심사평가원의 급여적정성 평가에 들어갔습니다.

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렉키로나에 이어 상용화를 준비하던 기업은 종근당과 GC녹십자, 대웅제약 등이 있는데 GC녹십자는 이달 중 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청하는 것이 목표로 '호이스타정'의 임상 2a상 중간결과에서 통계적 유의성을 달성하지 못한 대웅제약은 조건부 허가 신청을 일단 보류하고, 허가초과 사용승인을 추진하고 있습니다.

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현재 식약처의 코로나19 치료제 임상 승인을 획득한 기업은 이들을 포함해 총 14곳인데 올해 들어서는 GC녹십자웰빙이 태반주사제 '라이넥주'의 임상 2a상을 승인 받았습니다.

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국내 기업 가운데 가장 먼저 코로나19 치료제 임상에 들어갔던 부광약품은 '레보비르'의 임상 2상 투약을 마치고 결과를 분석 중인데 활성화된 코로나 바이러스에 대한 효능을 확인하기 위한 국내 추가 임상과 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상도 착수하는 등 개발에 속도를 내고 있습니다.

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부광약품 관계자는 "완료된 국내 임상 2상의 결과를 빠르게 도출하도록 노력할 것"이라며 "관계기관과 협의를 통해 향후 단계를 진행해 나가겠다"고 말했습니다.

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신풍제약은 최근 '피라맥스' 임상 2상의 신속한 진행을 위해 기존 임상시험 실시기관 외에 가톨릭대 은평성모병원, 충남대병원, 서울의료원 등 3개 기관을 추가했는데 임상시험계획에 따르면 110명의 환자를 모집해야 하는데, 지금까지 76명에 대한 투약을 완료했고 다음 달까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표입니다.

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엔지켐생명과학은 지난 1월 'EC-18'의 임상 2상 환자 모집을 완료했는데 1분기 내 데이터 분석을 마치고 조건부 허가를 신청하겠다는 계획을 내놨습니다.

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크리스탈지노믹스, 제넥신, 동화약품 등은 아직 임상 진행이 더딘 상태로 일부 기업은 상대적으로 확진자 수가 적은 국내의 한계를 극복하기 위해 해외 임상도 병행하고 있습니다.

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다만, 해외 임상이 시작됐다고 해서 성공이 보장되는 것은 아닌데 일양약품은 러시아 R팜과 함께 '슈펙트'의 코로나19 치료제 임상 3상을 진행했지만, 표준 권장 치료보다 우수한 효능을 입증하지 못하고 실패 소식을 알렸습니다.

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국내 제약사들의 코로나19 치료제 개발 임상 결과를 속속 내놓고 있어 셀트리온의 뒤를 이을코로나19치료제들이 시장에 나올 것 같습니다

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투자에 참고하세요

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코로나19치료제 개발사

셀트리온

부광약품

종근당

엔지켐생명과학

제넥신

신풍제약

크리스탈지노믹스

동화약품

GC녹십자

안녕하세요

국내 제약·바이오 회사 중 코로나19 백신을 개발하는 회사는 22곳, 치료제를 개발하는 회사는 46곳에 이르는 것으로 조사됐는데 이들 중 개발이 끝나 허가받은 제품은 셀트리온의 항체치료제 렉키로나 뿐입니다.

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4일 보건복지부 코로나19 백신·치료제 개발 기업지원센터에 따르면 SK바이오사이언스 등 22개 회사가 코로나19 백신을 개발하고 있습니다.

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이들 중 가장 속도가 빠른 제품은 임상 1·2a상 단계로 유바이오로직스의 합성항원(재조합단백질) 방식 백신, 셀리드의 아데노바이러스를 이용한 바이러스벡터 백신, 제넥신의 DNA 백신, 진원생명과학의 DNA백신 등 4개로 SK바이오사이언스의 합성항원(재조합단백질) 백신은 임상 1상 시험을 진행하고 있습니다.

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이들을 포함해 국내 제약·바이오 회사들이 가장 많이 개발하는 백신은 합성항원 방식 백신으로 코로나19 바이러스와 비슷한 단백질 조각 등을 만들어 면역증강제와 함께 몸 속에 넣는 전통적인 백신 개발 방식입니다.

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SK바이오사이언스와 유바이오로직스 외에도 옵티팜과 휴벳바이오가 재조합단백질에 리포좀 면역증강제를 활용한 백신을 개발하고 있고 HK이노엔 LG화학 지아이셀도 재조합단백질 백신을 개발중이고 엔에이백신연구소는 합성항원이지만 펩타이드를 이용해 백신을 개발하고 있습니다.

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바이러스 벡터 백신을 개발하는 곳도 5곳으로 비교적 많은데 셀리드를 포함해 스마젠과 바이오포아가 수포성구내염 바이러스를 활용한 백신을, 지뉴인텍이 재조합 아데노 바이러스를 활용한 백신을 개발하고 있고 일양약품도 바이러스벡터 개발 회사로 이름을 올렸습니다.

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디옥시리보핵산(DNA)과 메신저리보핵산(mRNA)을 활용한 핵산 백신은 제넥신과 진원생명과학 외에 아이진과 바이오오케스트라에서 개발하고 있고 아이진과 바이오오케스트라는 모두 mRNA 백신 개발에 도전하고 있습니다.

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이들 외에도 지플러스생명과학과 바이오앱이 식물발현 기반 백신을, 이뮤노맥스가 동물세포주 기반 백신을 개발하고 있는데 진켐과 큐라티스는 아직 전임상·후보물질 단계 등 개발 초기입니다.

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국내 치료제 개발 속도는 백신보다는 빠른데 셀트리온은 코로나19 치료용 신약인 '렉키로나'의 조건부 허가를 받았습니다.

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대웅제약이 'DWJ1248'(성분명 카모스타트) 임상 2·3상 시험을 진행하고 있어 먹는 약으로는 비교적 빠른 속도를 보이고 있습니다.

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종근당의 'CKD-314'(나파모스타트)가 임상 2상, 신풍제약의 말라리아치료제 피라맥스가 임상 2상, 부광약품의 B형간염 치료제 레보비르가 임상 2상 단계로 동화약품의 천연물 기반 치료제 'DW2008S', 이뮨메드의 바이러스 항체 'HzVSFv13'도 임상 2상을 진행하고 있고 대웅제약은 'DWRX2003'의 임상 1상도 실시 중입니다.

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대웅제약을 포함해 임상시험을 진행하고 있는 제약사들은 모두 약물재창출 방식인데 신약 재창출 방식으로 개발하고 있는 치료제 후보물질로는 쎌마테라퓨틱스의 항바이러스제(네오비르), 바이오리더스의 'BLS-H01'(면역치료제), 한국유나이티드제약의 'UI030'(천식치료제), JW중외제약의 'CWP291'(백혈병), SCM생명과학의 'SCM-AGH'(줄기세포치료제) 등이 있습니다.

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러시아 제약사 알팜은 일양약품의 백혈병 신약 슈펙트로 코로나19 치료제 개발을 시도했는데 일양약품은 이날 알팜이 코로나19 임상 3상에 실패했다고 발표하면서 전일 하한가까지 폭락세를 나타냈습니다.

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셀리버리의 'iCP-NI'(중증패혈증), 카이노스메드의 경구용 치료제, 휴온스의 랄록시펜(골다공증치료제), 압타바이오의 'APX-115'(당뇨병성 신증), 신테카바이오의 'STB-R0XX'(합성의약품) 등도 신약 재창출 방식 코로나19 치료제 후보물질 명단에 포함됐습니다.

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국내 제약·바이오회사 17곳이 약물 재창출 방식으로 치료제를 개발하고 있는데 신약을 개발하는 곳은 셀트리온을 포함해 29곳입니다.

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GC녹십자의 혈장치료제(GC5131)와 엔지켐생명과학의 항염증·항바이러스제(EC-18)는 임상 2상 시험이 끝났고 크리스탈지노믹스도 카모스타트를 활용해 임상 2상을 진행하고 있습니다.

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코로나19 신약으로는 유한양행과 앱클론, 와이바이오로직스, 다이노나, 인투앱, 온코크로스, 프로탄바이오, 종근당 등이 항체치료제를 개발 중입니다.

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샤페론의 항염증제(누세핀), 코미팜의 면역조절제(파나픽스), 에빅스젠의 항바이러스제, 퓨쳐메디신의 항바이러스·항염증제, 큐라티스의 항바이러스제, 노바셀테크놀로지의 합성의약품(펩타이드), 아리바이오의 'AR1003'(패혈증치료제), 이뮤니스바이오의 면역치료제, 톡시코메드의 천연추출물, 엠디헬스케어의 면역조절제 등도 코로나19 치료제 후보물질에 이름을 올렸습니다.

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이와 함께 배노바이오와 바이오시네틱스는 각각 항바이러스 합성의약품을, 유틸렉스는 면역치료제를 개발하고 있고 레고켐바이오사이언스와 나이벡은 각각 먹는 합성의약품과 펩타이드 합성의약품을 개발하고 있습니다.

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노보셀바이오의 세포치료제, 오토텍바이오의 단백질분해제 등도 코로나19 치료제 후보물질에 이름을 올렸고 디어젠도 아직 임상단계에 진입하지 않았지만 코로나19 치료제를 개발하고 있습니다.

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코로나19치료제 분야에서 우리나라가 앞서가고 있어 향후 코로나19백신과 치료제를 모두 보유한 국가로 코로나19 감염병에서 제일 먼저 벗어날 가능성이 커 보입니다

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코로나19백신도 외국보다 늦긴해도 올 해 안에 임상을 마무리하고 연말이나 내년 초 국산 코로나19백신을 손에 들게 될 것 같습니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

부광약품이 코로나 치료제로 개발하고 있는 레보비르의 임상2상을 최종 완료했습니다.

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26일 식품의약품안전처 의약품안전나라 의약품통합정보시스템에 따르면 이날 코로나 치료제로 개발하고 있는 레보비르의 임상2상의 모든 투약 및 관찰까지 종료됐습니다.

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지난달 29일 마지막 환자 모집을 완료한 후 2~3주간의 투약 후 관찰까지 끝낸 것입니다.

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부광약품 관계자는 "사실상 임상 자체는 완료된 상태며 이제는 빠른 데이터 정리 및 분석만 남았다"고 말했습니다.

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부광약품 레보비르는 지난해 4월 국내에서 최초로 코로나19 치료제 임상이 승인됐으며 국내 및 글로벌 특허를 확보하고 올해 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 승인을 받았습니다.

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추가로 살아있는 바이러스의 감소를 확인하는 임상도 진행하고 있어 다른 치료제들이 증명하지 못한 부분에 대한 데이터를 확보하는 등 다른 치료제들과의 경쟁력을 확보해 상업화를 위한 의미있는 행보를 이어왔습니다.

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먹는 항바이러스제이기 때문에 복용 편의성이 뛰어나고 이미 다른 바이러스 질환의 치료제로 발매돼 안전성이 확보돼 있기 때문에 발매 시 광범위하게 사용할 수 있다는 기대를 안고 있습니다.

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코로나19경구용치료제는 게임체인저로 작용할 수 있는 신약으로 셀트리온의 코로나19치료재 렉키로나 주사제와 달리 병의원을 찾아갈 필요없이 환자가 직접 복용할 수 있는 편리성으로 효능있게 완성만 된다면 코로나19 치료에 효율성을 높이게 될 것 같습니다

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시장도 코로나19경구용치료제의 임상이 끝나가면서 관심이 높아지고 있는 모습입니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 총 21건(치료제 19건, 백신 2건)입니다.

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식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정(뉴젠테라퓨틱스)’에 대해 1상 임상시험을 지난 3일 승인했습니다.

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‘뉴젠나파모스타트정’은 현재 항응고제로 사용되는 성분(나파모스타트메실산염)으로, 주사제 대비 복용 편의성 개선을 위해 정제로 투여경로를 변경해 개발됐습니다.

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이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 내약성과 안전성 등을 평가하기 위한 1상 임상시험입니다.

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‘뉴젠나파모스타트정’ 치료원리는 바이러스의 세포 진입을 억제해 항바이러스 효능을 나타내는 방식입니다.

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국내에서 같은 성분의 주사제가 임상시험을 승인받아 진행 중이며, 해외에서도 미국 E社(정제)가 건강한 사람을 대상으로, 세네갈 P연구소(주사제)가 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있습니다.

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식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다”며 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했습니다.

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코로나19치료제에 있어 임상 2상까지 완료한 신약후보물질들이나오고 셀트리온 같은 경우 긴급사용승인 신청을 할 정도로 연구를 진척시키고 있습니다

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코로나19백신도 임상 1상에 진입하여 올 해 상반기 중 임상 2상까지 끝내는 것을 목표로 연구가 진행되고 있습니다

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국내 코로나19백신이 임상에 들어간 것을 잘 모르고 있는 사람들이 많은데 미국의 화이자나 모더나, 영국 아스트라제네카보다 늦기는 했어도 보단 안전하고 경쟁력 있는 백신을 개발하고 있다고 알려져 있습니다

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국내 바이오신약 개발사와 제약사의 국산 코로나19치료제와 백신 개발이 가속화되고 있는데 셀트리온은 코로나19항체치료제 임상 2상을 끝내고 KFDA에 긴급사용승인 신청을 낸 상태고 녹십자도 코로나19혈장치료제에 대해 임상 2상을 마치고 1월 중 긴급사용승인 신청을 낼 것으로 알려졌습니다

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국산 코로나19백신은 상반기 중 임상 2상까지 끝내고 하반기 중 긴급사용승인 신청을 예고하고 있습니다

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코로나19치료제는 우리나라가 해외 다국적 제약사에 비해 한발 앞서 있는 것으로 평가되고 있어 올 해 안으로 국산 치료제와 백신을 모두 보유한 국가가 될 것 같습니다

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국산 코로나19백신이 없다는 가짜뉴스가 퍼지고 있는데 혹세무민하지 마시고 진실을 찾으려 스스로 노력해 보시기 바랍니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

코로나19(COVID-19) ‘국산 치료제’ 사용이 가시권에 들어왔는데 개발 속도가 가장 빠른 셀트리온이 이번 주 항체치료제의 조건부 승인을 신청하고 이르면 다음달 중에는 사용할 수 있다는 기대감이 커지고 있습니다.

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28일 셀트리온에 따르면 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 식품의약품안전처 조건부 승인 신청은 연내 이뤄질 예정인데 셀트리온은 지난달 25일 CT-P59에 대한 임상2상 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔습니다.

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식약처의 조건부 허가는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 제도입니다.

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식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 허가심사 기간을 단축해 40일 이내로 처리하는 것을 목표로 하고 있는데 CT-P59가 합격점을 받는다면 내년 1월부터는 의료현장에서 활용될 것으로 전망됩니다.

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셀트리온은 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량을 생산해놓은 상태입니다.

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CT-P59는 경증 환자 치료를 목표로 하고 있고 향후 중증 환자 감소에 도움을 줄 것으로 예상되는데 만약 CT-P59가 임상2상에서 실패할 경우 해외 치료제 도입 없이는 백신 접종을 기다려야 하는 어려운 상황이 올 수도 있습니다.

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다른 국산 치료제 옵션들도 추가 확보가 필요한 상황인데 GC녹십자는 연내 임상2상에서 유의미한 결과를 내놓는 것을 목표로 혈장치료제 개발에 힘을 쏟고 있는데 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 중증 환자를 대상으로 합니다.

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혈장치료제는 코로나19 완치자 혈액에서 중화항체와 면역글로불린을 고농축해 만들어지는데 기존 혈장치료제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안전하다는 평가를 받는어 셀트리온의 CT-P59와 함께 가장 상용화가 빠를 것으로 예상됩니다.

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대웅제약이 개발 중인 '호이스타정'은 임상 2a상 시험 톱라인(Topline, 주요 임상지표) 결과에서 위약군 대비 빠른 치료 효과를 보인 것으로 나타났는데 내년 1월 임상 결과를 토대로 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획이지만 최근 임상에서 기대했던 데이타를 얻지 못해 1월 중 긴급사용승인이 가능할 지 의문입니다.

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대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제는 경구형 호이스타정 외에도 주사형 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’이 있는데 햄스터 효력시험에서 항바이러스·항염증 효과를 입증해 이달 초 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획)를 신청한 상태입니다.

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이외에도 종근당, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학, 크리스탈지노믹스, 동화약품 등이 치료제 임상 2상을 진행 중으로 이들 치료제가 개발에 성공하면 경증부터 중등도, 중증까지 대부분의 치료 옵션을 확보할 수 있을 것이란 기대감이 커져 확실하게 코로나19 공포로부터 제일 처음으로 벗어나는 국가가 될 것같습니다.

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셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 모두 코로나19항체치료제의 수혜를 입을 것으로 기대되고 있는데 이미 국내 수요를 넘어서는 물량을 확보하여 수출로 꽤 큰 수익을 기대하고 있는 눈치입니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

국내 제약사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 대부분은 다른 적응증(치료범위)을 대상으로 개발됐거나 개발 중인 약물들입니다.

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15일 제약·바이오 업계에 따르면 약물 재창출 시험은 다국적 기업보다 제약환경이 열악하고 신약 개발 경험이 적은 국내 제약기업들이 선택할 수 있는 전략입니다.

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종근당과 뉴젠테라퓨틱스는 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 '나파모스타트' 성분을 코로나19 치료제로 개발 중입니다.

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크리스탈지노믹스와 대웅제약은 만성췌장염 및 역류성 식도염 치료에 처방되는 '카모스타트'의 약물 재창출을 하고 있습니다.

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두 물질 모두 바이러스가 사람 세포 속으로 들어갈 때 쓰는 효소의 작용을 억제하는 기전으로 코로나19를 치료할 수 있을 것으로 기대됩니다.

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부광약품의 B형간염 치료제 '레보비르'(성분명 클레부딘)는 코로나19 바이러스의 세포 내 복제 및 세포 내 진입 자체를 차단하는데 한때 에볼라 치료제 '렘데시비르'와 유사한 기전으로 알려져 주목받았습니다.

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환자의 면역력을 키워 코로나19와 싸울 수 있도록 돕는 약도 개발 중입니다.

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제넥신은 코로나19에 감염된 환자의 면역 T세포 수치가 낮아지는 것에 착안해 면역항암제 후보물질 'GX-I7'(성분명 에피넵타킨 알파)이 코로나19 경증 환자가 중증으로 악화하거나 숨지는 것을 막을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

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코로나19와 유사한 호흡기 질환 치료제도 발굴 대상인데 한국MSD는 인플루엔자(독감) 치료제로 개발 중인 신약 'MK-4482'를, 동화약품은 천식치료제로 개발 중인 'DW2008S'를 코로나19 치료에 쓸 수 있는지 확인하고 있습니다.

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잘 알려진 약 중에서도 우연히 새로운 적응증이 발견돼 기존 용도보다 더욱 널리 쓰이게 된 제품들이 적지 않습니다.

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화이자는 협심증과 고혈압치료제로 개발 중이던' 실데나필'(제품명 비아그라)과 '미녹시딜'의 적응증을 전환해 각각 발기부전치료제와 탈모치료제로 개발했고 GSK도 항우울제로 개발한 '부프로피온'을 금연보조제로 재탄생시켰습니다.

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한국제약바이오협회 관계자는 "약물 재창출은 이미 동물실험이나 임상 1상까지는 진행된 프로젝트를 이어 하기에 개발 속도와 비용 측면에서 유리한 전략"이라고 설명했습니다.

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기존에 안전성이 확인된 약물을 갖고 코로나19치료제로 개발하는 것이라 임상단계도 축소할 수 있어 보다 빠르게 신약을 개발해 낼 수 있는 방법이고 양산에도 더 유리한 방식입니다

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