미국 식품의약국(FDA)의 자문기구가 26일(현지시간) 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 긴급사용 승인(EUA)을 권고했다고 AP 통신, CNN 방송이 보도했습니다.
FDA의 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 이날 회의를 열고 J&J 백신의 안전성과 효능 등을 검토한 뒤 이같이 결정했습니다.
이에 따라 FDA가 자문위의 권고를 수용해 J&J 백신에 긴급사용을 승인하면 미국은 화이자-바이오엔테크·모더나의 백신에 이어 일반인에게 접종할 수 있는 세 번째 백신을 확보하게 되었는데 이변이 없는 한 FDA의 자문위의 권고를 조만간 수용할 것으로 미 언론들은 예측했습니다.
J&J의 백신은 두 차례 접종해야 하는 화이자·모더나 백신과 달리 1번만 접종해도 충분한 면역 효과가 생기는 점이 장점이며 일반 냉장고에 보관할 수 있습니다.
또 미국과 남아프리카공화국, 남미 등에서 수행한 임상시험 결과 전체적으로 경증·중증의 예방에 66%의 효능을 보이는 것으로 나타났고 또 입원을 막는 데는 85%의 효과가 있었고, 이 백신을 맞은 뒤 코로나19로 숨진 사람은 1명도 없었습니다.
다만 이는 화이자(94%)나 모더나(95%) 백신의 효능에는 못 미치는 것으로 J&J은 이날 회의에서 자사 백신의 임상시험이 수행된 시점이 더 많은 코로나바이러스가 유행하고 면역 반응을 회피하기도 하는 변이 바이러스가 등장한 이후였기 때문인 것 같다고 설명했습니다.
J&J의 백신은 최신 백신 제조법인 메신저 리보핵산(mRNA) 기법을 채택한 화이자·모더나 백신과 달리 흔한 감기 바이러스인 '아데노바이러스'를 이용해 개발했습니다.
아데노바이러스를 체내에서 복제가 불가능하도록 유전공학적으로 조작한 뒤 코로나바이러스의 유전적 암호를 심어 이를 팔에 주사하면 팔의 일부 세포가 이에 감염됩니다.
이렇게 감염된 세포들은 인체의 면역 체계에 코로나바이러스 조각과 비슷하게 생긴 물질을 생성해 면역 반응을 유도하게 되고 이는 좀 더 전통적인 백신 기술입니다.
FDA는 이르면 이날 밤중 J&J의 백신에 대해 긴급사용을 승인할 수도 있다고 CNN은 전망했습니다.
그렇게 되면 이 백신을 일반인에게 접종하기 위해 남는 관문은 질병통제예방센터(CDC)의 승인 절차입니다.
CDC 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP)는 이 백신을 미국인에게 접종해도 좋을지를 논의해 권고안을 정하고, 로셸 월렌스키 CDC 국장이 자문위의 권고를 수용하면 미국인들은 J&J 백신을 맞을 수 있게 됩니다.
CDC 자문위도 이달 28일 긴급회의를 열어 이 문제에 대해 표결을 할 예정이며 백신 우선접종 권고 대상을 지정할 수도 있습니다
가장 전통적인 방식의 백신개발과 생산과정을 거치게 되는 존슨앤드존슨(J&J)의 코로나19백신은 개발 기간이 몇 년은 걸릴 것이라고 예상되었지만 기술발전과 미국 정부의 선금지급을 통한 지원 등으로 예상을 깨고 단 1년여 만에 백신을 개발하고 양산하는데 성공했습니다
존슨앤드존슨(J&J)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞고 중증 알레르기 반응인 아나필락시스를 겪은 사례가 있었던 것으로 보고되었습니다.
로이터통신과 CNBC 방송 등에 따르면 J&J는 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)에 임상시험 참가자 가운데 백신을 맞고 알레르기 반응을 보인 사례가 2건 있었다고 보고했습니다.
J&J 측은 알레르기 반응 사례 한 건은 남아프리카공화국 임상시험에 참가한 의료인이 아나필락시스 반응을 나타낸 것이라고 설명했는데 다른 사례에 대해선 구체적으로 설명을 하지 않은 것으로 전해졌습니다.
J&J는 미국과 남아공에서 4만4천여명을 대상으로 3상 임상시험을 진행했는데 J&J 코로나19 백신 아나필락시스 반응이 보고된 것은 이번이 처음입니다.
아나필락시스는 특정 약물이나 음식에 몸이 과민반응하는 것을 말하는데 백신 등을 접종한 뒤 수분 또는 수시간 내 발생하며 전신에 증상이 나타납니다.
미국 질병통제예방센터(CDC)의 16일 보고서에 따르면 지난해 12월 14일부터 올해 1월 13일까지 백신 접종자 1천370여만명 가운데 62명(화이자-바이오엔테크 46명·모더나 16명)이 아나필락시스 반응을 보였습니다.
이 정도 아나필락시스 발생비율은 인플루엔자(독감) 백신의 아나필락시스 발생 비율에 포함되는 수준이라고 CDC는 설명했습니다.
J&J 코로나19 백신은 3상 시험 결과 미국과 남아공에서 각각 72%와 64%의 예방효과가 나타났습니다
상대적으로 mRNA백신보다 효능은 낮은 것으로 보고되고 있지만 안전성이나 가격에서 J&J의 백신이 나름 경쟁력이 있어 제3세계 국가들도 아스트라제네카 백신과 함께 코로나19백신 접종 대열에 낄 수 있게 될 것 같습니다
국내에서 J&J와 아스트라제네카의 효능이 낮아 미국 화이자와 모더나에 비해 면역능력이 떨어질 수 있다고 주장하는 언론사들이 많은데 이것은 가격 차이에서 오는 향후 광고시장을 겨냥한 광고주를 위한 가짜뉴스이자 왜곡보도라고 볼 수 있습니다
미국 화이자와 모더나는 1번 접종에 40불 내외의 가격이라 상당히 고가임을 알 수 있고 2번 접종에 접종기간도 1년에 2회라 총 4번의 접종이 필요하기 때문에 연간으로 따지면 160불을 개발사인 화이자와 모더나에 갖다 받쳐야 하는 것입니다
하지만 아스트라제네카와 J&J의 백신은 5분 내외의 가격으로 연간 따져도 20불정도에 불과해 저렴함이 상대가 안되는 경쟁력을 갖고 있습니다
작년 연말에 화이자와 모더나 대표가 우리나라 방역 당국에 전화해 구매를 요청했던 것도 이렇게 비싼 백신을 구매할 수 있는 부자나라가 많지 않기 때문입니다
결국 아스트라제네카와 J&J의 코로나19백신이 시장에 나오면 mRNA백신 계열의 미국 화이자와 모더나의 백신은 경쟁력이 없는 것입니다
국내 언론사들은 코로나19백신으로 폭리를 취한 화이자와 모더나의 광고를 무척이나 받고 싶어 할 겁니다
우리가 선금을 주고 사준 미국 화이자와 모더나 백신은 미국인들이 좀 더 저렴한 가격에 백신을 접종할 수 있는 기반이 되어 준 것이기도 합니다
미국 식품의약국(FDA)의 자문기구가 미 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신을 검토한 결과 적합하다고 판단해 사용 승인을 권고했습니다.
FDA가 해당 권고를 받아들여 긴급사용승인(EUA)을 내줄 경우 모더나 백신은 화이자와 바이오엔테크가 개발한 백신에 이어 FDA 승인을 통과한 2번째 백신이 됩니다.
CNN 등 현지 언론에 따르면 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 17일(현지시간) 회의에서 모더나의 FDA에 모더나 백신의 EUA를 권고했는데 앞서 FDA는 15일 발표에서 모더나가 지난달 30일 제출한 3차 임상시험 최종 보고서를 검토한 결과 "(백신 자료가) 코로나19 백신 EUA와 관련해 FDA 지침이 명시한 권장 사항에 부합한다"고 밝혔습니다.
FDA는 모더나 백신을 "코로나19 예방에 매우 효과적"이라고 평가하면서 "EUA 발급을 방해할 만한 특별한 안전 우려는 없는 것으로 확인됐다"고 강조했는데 FDA는 모더나의 백신이 평균 94.1%의 예방 효과를 보였다고 밝혔으며 65세 이상 고령층 사이 효능은 86.4%, 18~65세 미만은 95.6%로 나타났다고 발표했습니다.
FDA가 자문기구 권고를 받아들여 모더나 백신의 EUA를 허용한다면 지난 10일 화이자 백신에 이어 2번째 허가를 내주는 셈입니다.
EUA는 백신의 배포를 허용하는 것이며 실제 접종을 위해서는 질병통제예방센터(CDC) 국장의 허가가 필요한데 CDC는 화이자 백신의 경우 EUA 확정 다음날 자체 자문회의를 열었고 로버트 레드필드 CDC 국장은 EUA 확정 이틀 뒤인 13일에 화이자 백신에 최종 접종 허가를 내줬습니다.
이와 관련해 앨릭스 에이자 미국 보건 장관은 16일 발표에서 모더나 백신이 이르면 22일부터 배포된다고 예상했는데 에이자는 “최초 공급은 590만회 투여분이고 이달 중 2000만회분이 공급될 것”이라고 덧붙였습니다.
미 정부는 모더나 백신을 2억회분 구입하기로 계약을 맺었고 모더나는 올해 미국에 2000만회분을 공급하고 내년 1·4분기에는 전 세계적으로 1억~1억2500만 회분을 공급할 예정이고 이 가운데 8500만~1억회분은 미국에, 1500만~2500만 회분은 다른 국가에 공급됩니다.
모더나의 백신 역시 화이자와 마찬가지로 mRNA 기술을 바탕으로 제작됐으며 1인당 2회 접종해야 면역효과를 기대할 수 있습니다.
모더나의 백신은 화이자와 비슷한 기술로 제작된 만큼 영하 20도 보관이 원칙이지만 영상 2∼8도에서도 최대 30일간 보관할 수 있습니다.
화이자의 백신은 영하 70도에 보관해야 하며 영상 2~8도의 냉장고에서는 약 5일 정도만 효능을 유지하는데 앞서 모더나는 FDA에 추가 제출한 서류에서 자신들의 백신이 화이자 백신보다 우월하며 일반적인 코로나19 감염 뿐만 아니라 무증상 감염까지 예방할 수 있다고 주장했습니다.
미국 정부가 코로나19백신 배포에 속도를 높이고 있는데 미국 전역에서 코로나19확진자 증가속도도 빠르기 때문에 부작용 위험보다 국민들을 안심시킬 필요가 있기 때문입니다
국내 모더나 관련주가 주목받고 있는데 미국 식품의약국(FDA)가 제약업체 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 효과적이라는 검토 결과를 내놓고 미 FDA 긴급사용승인 신청 기대감에 기인한 모습입니다.
국내 모더나 관련주는 엔투텍, 파미셀, 에이비프로바이오 등이 꼽히는데 엔투텍은 모더나와 백신 유통을 위해 가격, 수량 등을 협의하고 있는 것으로 알려졌고, 파미셀은 모더나의 코로나19 치료제인 렘데시비르의 주 원료인 뉴클레오시드를 생산하고 있으며 에이비프로바이오는 사내이사가 모더나의 창립멤버로 알려졌습니다.
15일(현지시간) 로이터통신 등 현지언론에 따르면 FDA는 검토보고서에서 모더나 백신이 코로나19 예방에 매우 효과적이고, 18세 이상 성인에 백신을 투여했을 때 특별한 안전 문제를 일으키지 않았다고 했습니다.
FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 오는 17일 회의에서 모더나 백신 긴급사용을 권고하면 FDA가 18일 최종 승인할 것이라는 전망이 나오는데 아직 모더나 백신의 긴급사용을 승인한 국가가 없어 미국이 첫 사례가 될 수 있고 또 모더나 백신이 FDA의 긴급사용 승인을 받으면 화이자 백신에 이어 미국에서 사용 가능한 두 번째 백신이 될 것 같습니다.
하지만 미국 화이자와 모더나 백신 모두 콜드체인 안에서 유통과 보관해야 하며 접종에도 상당한 기술적 관여가 필요하고 부작용 보고가 속출하고 있어 우려되는 점은 있습니다
안면근육실속에 대해 부작용으로 선언하진 않았지만 명백히 백신의 영향으로 보이기 때문에 미 FDA를 긴장시키고 있습니다
아직까지 우리 인류는 mRNA를 통해 만들어진 백신에 어떤 부작용인 있는지 알지 못하고 있습니다
앞으로 보고되는 화이자와 모더나 코로나19백신의 부작용은 최초일 수 밖에 없는 이유이기도 합니다
소마젠이 미국 예일대 공중보건대학원(YSPH)이 개발해 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용허가(EUA)를 받은바 있는 SalivaDirect™ COVID-19 진단 서비스 공급자로 선정돼, 미국 전역을 대상으로 SalivaDirect™ COVID-19 진단 서비스를 제공할 예정이라고 14일 밝혔습니다.
미국 예일대에서 COVID-19의 검사 속도, 용이성 및 비용을 개선하기 위해 개발한 SalivaDirect™는 미국 식품의약국(FDA)의 가이드라인에 따른 라이센싱 요건에 부합하고, 숙련도 테스트를 통과하여 예일대 공중보건대학원에 의해 지정된 CLIA Lab에서만 본 진단 서비스를 제공할 수 있습니다.
본 검사는 RT-qPCR 방법으로 알려진 새로운 타액(Saliva) 샘플 처리 방식을 통해 SARS-CoV-2 를 2~3시간 만에 신속하게 감지할 수 있으며, 다른 방법과 달리 별도의 핵산 추출 단계가 필요하지 않기 때문에 키트나 시약의 공급 부족 위험을 최소화하면서 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있다고 회사측은 설명했습니다.
Ryan Kim 소마젠 대표는 “다양한 종류의 검체에서 COVID-19를 보다 더 쉽고 빠르게 진단할 수 있는 능력은 현재 전 세계적인 대유행이 진행되고 있는 코로나 바이러스를 관리하는데 있어, 매우 중요한 부분”이라며 “소마젠이 기존에 보유하고 있던 테스트 역량에 SalivaDirect™ 테스트가 추가됨에 따라 소마젠은 미국 내 COVID-19가 재확산되고 있는 시점에서 미국 전역을 대상으로 보다 쉽고 빠른 COVID-19 진단 서비스를 확대해 제공할 수 있는 계기를 마련했다”고 밝혔습니다
미국의 코로나19재확산 속도가 방역당국을 추월하고 있어 빠른 검사속도가 필요한 상황인데 소마젠이 보유하고 있는 기술은 일종의 Rapid서비스로 빠른 시간 안에 코로나19확진자를 검사해 낼 수 있어 빠른 격리에 도움을 줄 수 있는 기술입니다
