김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/M1WPPdnyEU8

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미국 식품의약국(FDA)는 23일(현지시간) 미국의 전자담배 브랜드 '쥴(JUUL)'에 대해 판매금지 결정을 내렸습니다. 

로이터 통신등에 따르면 FDA는 이날 쥴의 전자담배에 대해 2년여간 조사를 벌였지만 이 회사 제품이 공중 보건에 적합하다는 점을 입중할 충분한 증거를 제시하는데 부족했다면서 이같이 밝혔습니다.

FDA는 액상형 니코틴이 든 전자담배 카트리지에서 유해 물질이 나올 가능성 등 여러 우려가 제기됐으며 줄 전자담배가 청소년 흡연 증가도 부추겼다고 지적했습니다.

쥴은 이에대해 "우리는 FDA의 판단에 동의하지 않는다"라면서 "FDA의 규제와 법률 하에 우리가 (시장에) 남기 위한 모든 옵션들을 검토할 것"이라고 주장했습니다.  

액상형 전자담배인 쥴은 최근 수년간 미국에서 큰 인기를 끌었는데 특히 과일향 등을 가미한 제품들을 시장에 내놓으면서 판매를 확대, 미국 시장 점유율 1위를 기록하기도 했습니다.

이 과정에서 미국 청소년들의 전자담배 흡연률도 급증했는데 FDA 등 미국 보건당국은 쥴을 비롯한 전자 담배들이 청소년 흡연 증가를 부추겼다며 조사에 나섰습니다.

 

FDA는 지난 2020년 미국 청소년에게 인기를 끌던 과일향 전자담배 판매를 금지하는 한편 전자담배 주요 제조 업체에 대해 제품들이 공공보건에 미칠 긍정적 효과 등에 대한 입증할 자료를 제출하라고 지시했습니다.

쥴과 경쟁 브랜드인 '뷰즈' 등은 자료 분석 결과 독성이 일반 담배에 비해 낮은 것으로 나타나 FDA의 별도 제재를 피했는데 그러나 쥴은 FDA의 기준을 충족하는 데 실패하며 판매금지라는 철퇴를 맞게 됐습니다.

FDA의 판매금지 결정은 쥴랩스에 큰 타격이 될 것으로 전망되는데 시장조사기관 닐슨에 따르면 올 3~6월 쥴은 경쟁사인 뷰즈에 시장점유율 1위를 내줬고 실적도 나빠졌는데 지난해 쥴은 2억5900만달러의 손실을 기록했고 알트리아는 3월 쥴 투자금액의 90%를 상각했습니다 

알트리아는 식품과 담배관련 지주회사로 계열사로 필립모리스를 갖고 있고 JUUL도 여기서 생산하고 있습니다

전자담배를 통해 담배회사들은 기성세대의 금연열풍에 줄어든 연초인들을 청소년과 여성에서 보충한다는 비난을 받아 왔는데 이제는 이런식의 시장확대에 제동이 걸리게 되었습니다

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https://youtu.be/xPhMEAiTHuw

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메지온은 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 '유데나필'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다고 21일 공지했고 이 여파로 이날 이 회사 주가는 하한가(전날 대비 30% 하락)인 10만2900원으로 폭락 마감했습니다.

 

메지온에 따르면 FDA는 메지온이 제출한 품목허가 신청서 1차 지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했는데 이는 이 회사가 2016년 FDA에 제출한 임상 프로토콜에 근거해 판단한 것입니다.

 

이 회사는 일정 수준 이상의 운동 능력을 가진 '슈퍼 폰탄'을 제외한 환자군에 대해 새로 분석을 실시했으나, 이 내용은 사후 분석이어서 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다는 것이 FDA의 입장입니다

메지온이 전한 바에 따르면 FDA는 처음부터 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상시험을 수행할 것을 제안했습니다.

 

FDA는 프로토콜 작성 단계부터 메지온과 협의하고 임상에 필요한 부분에서 협조하겠다고 밝혔다는 게 메지온의 전언입니다.

  

메지온은 "제3자와의 협업을 포함해 모든 가능성을 열어놓고 신속하고 정확하게 일정을 추진하는 데 모든 노력을 다하겠다"고 덧붙였습니다.

 

메지온에 따르면 유데나필은 선천성 단심실증으로 폰탄 수술을 받은 환자의 운동능력 향상을 돕는 의약품으로 개발되었습니다.

 

폰탄 수술은 선천성 심장 기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술로 폰탄 수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하하는 경우가 많은데 운동능력 저하는 환자의 수명 단축과도 연관된 것으로 알려져 있어 유데나필이 치료제로 기대감을 갖게 했습니다.

블럭버스터급 신약은 아니더라도 적응증을 확대할 수 있으면 수익성도 개선될 수 있어 기대감을 가졌는데 이번 미FDA의 거절로 폰탄 수술 환자에 대한 수명연장 치료제로 효능에 의구심을 갖게 하고 있습니다

임상 데이타에 대한 신뢰도가 떨어지기 때문인데 미FDA는 보다 엄격한 데이타 검증을 요구하고 있는 것입니다

메지온이 추가적인 임상 데이타를 갖고 다시 시도할 수 있지만 미FDA에서 한번 거절한 신약후보물질에 대해서는 더욱 엄격한 잣대를 들이댄다는 측면에서 상당한 시간과 추가적인 임상비용이 들어갈 수 밖에 없어 보입니다

그렇게 해도 성공한다는 보장이 없기 때문에 메지온이 주총을 앞두고 머니게임을 한 것이 아닌가하는 볼멘 소리가 나오는 것 같습니다

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https://youtu.be/Wonr49FA1UI

안녕하세요

국내 보툴리눔 톡신 시장 1위 휴젤이 지난해 중국에 이어 올해 유럽, 미국 시장에서 연이어 품목허가 취득 소식을 전해올 전망인데 톡신 '빅3'(미국, 유럽, 중국) 시장 진출을 기반으로 2025년 매출 1조원도 차질없이 달성한다는 목표로 글로벌 톡신 시장은 6조원, 이중 빅3 시장이 차지하는 비중은 93%가 넘는 것으로 추산됩니다.

 

10일 업계에 따르면 휴젤은 올 1분기 해외시장 2곳에서 제품에 대한 허가를 받을 수 있을 것으로 예상되는데 유럽 의약품청(EMA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보', 중국 식품의약국(CFDA)으로부터 히알루론산(HA) 필러 '더채움'의 품목허가가 예정된 것으로 앞서 휴젤은 2020년 각 국에 두 제품에 대한 품목허가 신청서를 낸 바 있고 레티보의 경우 지난해 10월 춘천 거두공장 현장 실사를 받고 12월 EU 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득한 상태입니다.

 

이후 휴젤은 미국에서 연이어 레티보 허가 소식을 전해올 것으로 예상되는데 김정현 교보증권 연구원은 "톡신은 2022년 2분기 미국 식품의약국(FDA) 승인도 기대되고 있다"고 했고 휴젤은 지난해 9월 FDA에서도 거두공장 현장 실사를 받았습니다.

휴젤 관계자는 "실사 후 일부 보완사항에 대한 대응 서류도 지난해 모두 제출했다"면서 "무리없이 적합 판정을 받을 것으로 본다"고 말했고 이렇게 되면 휴젤은 지난해 중국에 이어 톡신 빅3 시장 모두에 진출할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

 

글로벌 보툴리눔톡신 마켓 리서치 리포트에 따르면 2019년 전 세계 톡신 시장은 51억2840만달러(6조1643억원)로 이중 미국이 40억6880만달러(4조8907억원)로 79.3%를 차지하며 유럽 6억4040만달러(7697억원)로 12.5%, 중국 9470만달러(1138억원)로 1.8%인 구조로 빅3 시장에서 발생하는 매출만 93.7%에 달하며 특히 휴젤은 1440억원(삼성증권 산업분석 보고서 기준) 규모 국내 톡신시장에서도 점유율 50%가 넘는 1위 업체로 자리매김 한 상태입니다.

미국이나 유럽시장에 비해 중국의 보톡스 시장은 아직 걸음마 단계로 중국 여성들이 미용에 투자하기에는 아직 돈이 없는 상황이라 그런데 일부 부유층에 국한된 미용시술이 점차 중산층이 증가하면서 시장이 빠르게 성장하고 있어 중국시장 성장으로 또 한번 도약할 수 있는 기회를 잡을 수 있을 것 같습니다

  

일정에 차질이 없다면 레티보 허가 소식은 하반기에도 이어질 예정인데 휴젤은 지난해 7월 캐나다 연방보건부(Health Canada)와 호주 식품의약품청(TGA)에도 레티보 품목허가를 냈고 캐나다 약 1800억원, 호주 약 1000억원으로 두 시장 규모도 결코 작지 않다는 게 휴젤 측 설명으로 이 같은 올해 허가 일정이 순항하면 글로벌 톡신 시장의 95%를 커버하겠다던 회사 목표도 상당부분 실현될 것으로 보입니다.

 

올해 허가들은 2025년 '매출 1조원·영업이익률 45%'라는 휴젤의 중장기 목표 실현에도 중요한 재료가 되는데 휴젤은 현재 50% 비중인 해외 매출을 2025년 80% 수준으로 높여 해당 목표를 달성하겠다고 했고 2020년 매출 2110억원에서 연평균 36% 성장해야 실현 가능한 수치로 2464억원으로 추산되는 작년 매출 기준으론 연평균 42% 증가해야 합니다.

 

하지만 휴젤은 국내 시장에서 후발주자임에도 10여개 업체를 제치고 1위로 올라선 저력을 내세워 목표 달성을 자신하는데 기존 1위이던 메디톡스가 대웅제약과의 보톡스 분쟁, 품목허가 취소 등으로 주춤한 사이 국내 톡신시장을 장악했고 이후 품질, 학술 마케팅 등을 내세워 경쟁사와의 격차를 벌렸다는 전언입니다.

 

중국에서도 첫 해 만족할 만한 성과를 얻었는데 휴젤 관계자는 "첫 해 목표였던 시장점유율 10%를 문제없이 달성할 것으로 예상한다"며 "3년 내 시장점유율 30% 달성을 목표로 현지법인인 휴젤 상하이 에스테틱을 중심으로 적극적인 활동을 이어나갈 것"이라고 했습니다.

유럽, 미국에서도 진출 3년 내 1~3위 브랜드가 되겠다는 목표로 휴젤 관계자는 "우리나라 1위 브랜드로 품질은 뛰어나지만 가격은 중간이라는 점을 내세워 시장을 공략할 것"이라고 강조했습니다. 

다만 지난 해 3분기까지 실적을 놓고 보면 지금의 주가하락은 실적을 반영한 흐름이라고 볼 수 있는데 해외시장 허가가 이제 나도 매출로 잡히는 것은 하반기 이후가 될 것이라 지금 주가흐름은 지난해 실적을 반영하는 흐름을 보여주고 있습니다

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https://youtu.be/-oPRGYrBIP8

안녕하세요

미국의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 부스터 샷(추가 접종) 대상이 12세 이상으로 확대됩니다.

미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지시간) 현행 16세 이상인 화이자 부스터 샷 접종 허용 연령을 12세 이상으로 낮추기로 했다고 AP 통신 등이 보도했는데 FDA는 또한 면역력이 약한 5∼11세 일부 아동도 부스터 샷을 접종할 수 있다고 밝혔습니다.

화이자 부스터 샷 연령 확대는 전염성이 강력한 오미크론 변이의 출현으로 코로나19 감염자가 확산하는 상황을 고려한 조치입니다.

FDA 백신 책임자인 피터 마크스 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 코로나 감염에 따른 심각한 질환이 어린이들에게 흔하지 않지만, 부스터 샷이 오미크론 등 코로나 변이의 확산을 줄이는 데 도움이 될 것이라고 밝혔습니다.

FDA는 화이자 부스터 샷 허용 연령을 12세 이상으로 확대하는 동시에 접종 간격을 현행 6개월에서 5개월로 단축했는데 이는 미국 성인과 12세 이상 아동·청소년이 화이자 2차 접종을 마친 뒤 5개월이 지나면 부스터 샷을 맞을 수 있다는 의미입니다.

FDA는 12∼15세 이스라엘 어린이 6천300명이 2차 접종 이후 5개월 만에 화이자 부스터 샷을 맞았으나 심근염 등의 안전상 문제가 발견되지 않았다며 실제 자료에 근거해 이러한 결정을 내렸다고 밝혔는데 다만, FDA는 모더나 백신의 경우 부스터 샷 접종 간격을 현행 6개월로 유지한다고 말했습니다.

미국 의학 전문 연구기관 스크립스연구소의 에릭 토폴 소장은 오미크론 변이로부터 보호받기 위해선 부스터 샷이 필수적이라며 화이자 부스터 샷 접종 간격을 6개월에서 5개월로 단축한 것도 잘한 일이라고 평가했습니다.

FDA의 이번 결정은 미 질병통제예방센터(CDC)의 승인을 거쳐 확정되는데 CDC는 오는 5일 회의를 열기로 했으며 이 자리에서 화이자 부스터 샷 허용 연령 확대를 승인할 것으로 보입니다.

로셸 월렌스키 CDC 국장은 지난달 29일 언론 인터뷰에서 "CDC는 FDA 결정이 나오는 대로 신속하게 이를 따를 것"이라고 밝혔습니다.

미국에선 12세 이상 17세 이하 아동과 청소년 중 절반가량인 1천350만 명이 화이자 백신을 2차례 접종했습니다.

AP 통신은 지난해 5월부터 백신 접종이 허용된 12∼15세의 경우 이미 6개월 이상이 지났기 때문에 아동 수백만 명이 부스터 샷을 접종할 시기에 해당할 것이라고 분석했는데 전문가들은 화이자 부스터 샷 연령 확대를 반기면서도 백신을 맞지 않은 사람들이 서둘러 예방 접종을 하는 것이 가장 중요하다고 강조했습니다.

보스턴 칼리지의 공중보건 전문가 필립 랜드리건 박사는 "앞으로 미접종자들 사이에서 중증 질환과 사망 사례의 대부분이 나올 것"이라며 백신 접종을 촉구했습니다.

미국도 소아청소년에 대한 백신 부스터샷까지 권고하고 나섰는데 우리나라 언론들은 여전히 백신접종과 연관도 확인되지 않은 사건을 백신 부작용이라고 들고 나와 백신공포를 조장하는 가짜뉴스와 왜곡보도를 쏟아내고 있습니다

명백하게 소아청소년에 대한 백신접종률을 떨어뜨려 이들이 지속적으로 코로나19확진자와 중증환자로 발전하기를 기원하는 듯한 보도행태인데 결코 용납할 수 없는 행위라고 생각합니다

무책임한 보도로 백신공포감을 조장하는 이런 기레기들은 분명 책임을 지게 해야 할 것으로 언론으로써의 책무를 기망할 뿐 아니라 가짜뉴스와 왜곡보도의 유통창구로 포털을 오염시키고 있기 때문입니다

미FDA에서 우리보다 더 많은 접종사례를 빅데이타로 분석해 내린 결정으로 백신의 안전성과 효능은 이미 검증된 것이며 백신부작용이라 우리 언론이 떠드는 사례들도 대부분 의료진에 의해 완치되는 사례들로 진짜 백신에 의한 사망사례는 극히 드문 케이스로 보고되고 있습니다

코로나19 위험으로부터 벗어날 수 있는 길은 백신접종을 통해 항체를 키우는 방법 밖에 없다는 사실을 분명 기억해야 합니다

안녕하세요

퓨쳐켐이 개발 중인 전립선암 치료제가 가치 대비 저평가 상태라는 현대차증권사 분석이 매수세를 불러들이고 있습니다.

3일 오전 11시 8분 현재 퓨쳐켐은 전날보다 11.70% 오른 1만9150원에 거래되고 있습니다.

엄민용 현대차증권 연구원은 "현재 퓨쳐켐이 진행중인 전립선암 치료제(FC705)의 임상 1상 프로토콜을 보면 세계적인 제약사 노바티스 대비 50% 낮은 용량에서 효과가 좋을 것으로 보인다"고 분석했고 이어 "올해 12월 미국 임상 1/2a상의 사전계획(IND) 동시 신청할 것으로 보인다"며 "노바티스처럼 미국 식품의약국(FDA) 혁신 치료제 지정도 가능하다는 의미"라고 설명했습니다.

아울러 "퓨쳐켐의 FC705 파이프라인 가치는 노바티스 PSMA617 현재 가치 25억~30억 달러에서 성공률 25.9%를 적용해도 최소 6억5000만~7억8000만달러의 가치를 지닌다"고 강조했는데 진정한 의미의 블록버스터 신약을 개발하고 있는 것입니다.

그는 "내년 기술이전 가능성과 파이프라인 가치 대비 저평가 상태"라고 덧붙였습니다.

노바티스는 2017년에 방사성 동위원소 치료제 및 동반진단의학 제품 개발사 AAA의 루타테라를 임상 3상 단계에서 39억달러에 인수했는데 노바티스는 2018년에 또 한번 PSMA617을 약 21억달러에 도입했습니다.

엄 연구원은 "현재 임상 3상 완료 및 혁신치료제 지정 상태"라며 "PSMA617은 임상 3상에서 표준 치료 방법(SOC) 대비 높은 부작용 발생률을 보여 부작용 위험을 낮추기 위한 대안으로 FC705가 주목받을 수 있을 것"이라고 기대했습니다.

그는 "미국 Lantheus도 방사성 동위원소 전립선암 치료제 개발 중인 기업"이라며 "퓨쳐켐의 가장 피어 그룹으로 꼽을 수 있다"고 했고 아울러 "임상 단계도 가장 유사하다"며 "현재 시가총액 16억달러(1조 8800억원) 규모"라고 소개했습니다.

현대차증권이 퓨쳐켐의 신약파이프라인을 분석하면서 기업가치를 재평가받고 있습니다

바이오신약개발사의 가치는 보유 신약 파이프라인의 임상 정도와 성공가능성에 의해 평가된다고 여러번 강조했습니다

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