메지온 '유데나필' 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 하한가

https://youtu.be/xPhMEAiTHuw

안녕하세요

메지온은 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 '유데나필'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다고 21일 공지했고 이 여파로 이날 이 회사 주가는 하한가(전날 대비 30% 하락)인 10만2900원으로 폭락 마감했습니다.

 

메지온에 따르면 FDA는 메지온이 제출한 품목허가 신청서 1차 지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했는데 이는 이 회사가 2016년 FDA에 제출한 임상 프로토콜에 근거해 판단한 것입니다.

 

이 회사는 일정 수준 이상의 운동 능력을 가진 '슈퍼 폰탄'을 제외한 환자군에 대해 새로 분석을 실시했으나, 이 내용은 사후 분석이어서 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다는 것이 FDA의 입장입니다

메지온이 전한 바에 따르면 FDA는 처음부터 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상시험을 수행할 것을 제안했습니다.

 

FDA는 프로토콜 작성 단계부터 메지온과 협의하고 임상에 필요한 부분에서 협조하겠다고 밝혔다는 게 메지온의 전언입니다.

  

메지온은 "제3자와의 협업을 포함해 모든 가능성을 열어놓고 신속하고 정확하게 일정을 추진하는 데 모든 노력을 다하겠다"고 덧붙였습니다.

 

메지온에 따르면 유데나필은 선천성 단심실증으로 폰탄 수술을 받은 환자의 운동능력 향상을 돕는 의약품으로 개발되었습니다.

 

폰탄 수술은 선천성 심장 기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술로 폰탄 수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하하는 경우가 많은데 운동능력 저하는 환자의 수명 단축과도 연관된 것으로 알려져 있어 유데나필이 치료제로 기대감을 갖게 했습니다.

 

블럭버스터급 신약은 아니더라도 적응증을 확대할 수 있으면 수익성도 개선될 수 있어 기대감을 가졌는데 이번 미FDA의 거절로 폰탄 수술 환자에 대한 수명연장 치료제로 효능에 의구심을 갖게 하고 있습니다

 

임상 데이타에 대한 신뢰도가 떨어지기 때문인데 미FDA는 보다 엄격한 데이타 검증을 요구하고 있는 것입니다

 

메지온이 추가적인 임상 데이타를 갖고 다시 시도할 수 있지만 미FDA에서 한번 거절한 신약후보물질에 대해서는 더욱 엄격한 잣대를 들이댄다는 측면에서 상당한 시간과 추가적인 임상비용이 들어갈 수 밖에 없어 보입니다

 

그렇게 해도 성공한다는 보장이 없기 때문에 메지온이 주총을 앞두고 머니게임을 한 것이 아닌가하는 볼멘 소리가 나오는 것 같습니다

 

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미 FDA 불승인