김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/tYnDsTpA57w

안녕하세요

HLB는 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔는데 이번 NDA 신청은 중국 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과의 병용요법으로 항서측과 함께 진행해왔으며, 항서제약은 미국 FDA에 캄렐리주맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출합니다.

 

이번 FDA 허가신청은 HLB가 리보세라닙의 첫 글로벌 임상을 시작한 지난 2011년 이후 12년만의 성과라고 회사측은 의미를 부여했습니다.

리보세라닙의 글로벌 특허권리를 보유한 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 중국 항서의 면역관문억제제 캄렐리주맙과의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔습니다.

 

회사에 따르면 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법은 13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월(vs 15.2개월), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월(vs 3.7개월), 전체반응률(ORR) 25.4%(vs 5.9%), 질병통제율(DCR) 78.3%(vs 53.9%), 반응지속기간(DoR) 14.8개월(vs 9.2개월) 등 대조군인 넥사바(Nexava, sorafenib) 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p<0.0001). 이는 지역(아시아 vs 非아시아)과 발병원인(바이러스성 vs 非바이러스성)에 상관없었다고 주장하고 있습니다.

 

‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법은 지난 2월 중국에서 간암 1차치료제로 승인받았습니다.

 

정세호 엘레바 대표는 “이번 NDA 제출은 전세계 간암 환자들에게 더 나은 치료옵션을 제공하고자 노력해온 결과로 신약허가를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했습니다.

리보세라닙은 혈관내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물입니다.

현재까지 신생혈관억제 기전의 TKI 항암제와 면역항암제의 병용요법으로 허가된 간암 1차치료제가 없다고 엘레바측은 설명했는데 엘레바는 신약허가와 상업화를 동시에 진행하는 ‘투트랙’ 전략으로 신약허가 후 빠른 판매가 이뤄질 수 있도록 미국 내 상업화 준비에도 착수했다고 밝혔습니다.

 

김동건 HLB 대표는 “새로운 치료옵션을 기다리고 있는 간암 환자와 가족들, 그리고 오랜 신약개발 여정을 함께해 온 임직원들이 자부심을 느낄 수 있도록 남은 절차에도 최선을 다하겠다”고 말했습니다.

 

한편 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있고 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있습니다.

리보세라닙의 병용요법으로 미국 FDA에서 신약허가신청서(NDA)가 승인이 나도 얼마나 수익을 낼 수 있을 지는 의문이 드는데 희귀의약품 정도라면 글로벌 시장에서도 그렇게 큰 수익을 내기는 어렵지 않나 생각됩니다

병용요법이라 사용법의 제한도 있어 의사들의 처방이 많이 나올 수 있을 지 의문이 입니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/tYnDsTpA57w

안녕하세요

HLB가 최근 3200억원 규모의 주주배정 유상증자를 발표했는데 일반적으로 수익성이 떨어지는 바이오신약개발사가 대규모 유상증자를 공시했을 때는 유상증자 성공을 위한 호재성 재료일 가능성이 커 유상증자가 끝나고 나서 실제로 이뤄질 수 있을지 여부는 불확실성이 커 보입니다

HLB는 임상 3상에 성공한 간암 1차 치료제를 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청을 위한 사전절차를 개시했다고 시장에 알려 상업화 가능성에 대해 기대감을 갖게 하는데 간암 1차 치료제라는 것이 블럭버스터급 신약인지 여부를 생각해 봐야 할 겁니다

13일 HLB에 따르면 회사는 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 간암 1차 치료제 인허가 진행을 위해 미 FDA에 예비 신약허가신청(Pre-NDA·BLA)을 완료했는데 리보세라닙은 저분자화합물(nib)로 Pre-NDA(예비 신약허가신청)에, 캄렐리주맙은 단일클론항체(mAb)로 Pre-BLA(사전 품목허가신청) 미팅 대상이 됩니다.

간암 1차 치료제는 최근 키트루다+렌비마를 비롯해 옵디보, 카보메틱스+티센트릭 등 글로벌 기업들의 신약물질이 연이어 유효성 입증에 실패한데 반해 리보세라닙+캄렐리주맙은 유효성을 확보, 임상에 성공하며 전문의들과 학계의 큰 관심을 받고 있습니다.

HLB는 리보세라닙 신약허가와 상업화 등을 준비하기 위해 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했고 유증 금액은 3256억원 규모로 총 발행주식의 8.94% 수준인 956만2408주가 신주 발행되고 이에 따라 주주들은 10주 당 0.9주씩 우선 청약할 권리를 갖는데 예정 발행가액은 전일 종가 대비 25% 할인된 3만4050원이라 나중에 신주가 상장할 경우 상당한 물량 부담이 될 가능성이 커 보입니다

이달 16일부터 10월21일까지는 공매도를 할 경우 유상증자 청약을 할 수 없는 기간으로 공매도 물량이 상당히 줄어들 가능성이 있어 보입니다

유상증자로 실적이 좋아질 가능성이 있다면 주당가치희석율을 줄여 주가가 오를 수 있지만 HLB의 경우 주식수만 늘어날 뿐 수익성 개선은 아직 요원해 보입니다

간암 1차 치료제 사용이 허용되어도 이를 처방하는 의사들이 약품에 대한 신뢰가 있어 처방을 많이 해야 하는데 리보세라닙은 그런 신뢰가 부족해 보여 의사들의 처방이 나오기까지 상당한 시간과 마케팅 비용이 필요해 보입니다

그리고 HLB그룹에 대한 기관투자자들의 신뢰가 높지않아 유상증자의 성공여부가 불확실한 상황임을 알아야 하고 호재성 재료에 대해서 색안경을 끼고 봐야 할 때라는 점을 기억하시기 바랍니다

투자에 참고하세요

https://youtu.be/N9MawcvvK-I

안녕하세요

에이치엘비 주가가 직전 고점 대비 반토막이 난 상황에서 호재성 재료를 가지고 반등을 시도하고 있습니다

에이치엘비는 자회사 엘레바가 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 선양낭성암에 대한 리보세라닙 임상 2상 결과를 발표했습니다.

선양낭성암 2상은 한국과 미국에서 72명의 재발 또는 전이성 선양낭성암 1차 환자를 대상으로 진행됐고 엘레바는 ASCO 행사 기간 중 별도로 부스(#28089)를 운영하며 전세계 임상의 및 다국적 제약사 등을 대상으로 리보세라닙의 다양한 파이프라인과 우수한 효능을 소개할 예정입니다.

선양낭성암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질병으로 미국에서만 매년 1,200명 이상의 환자가 발생하고 있는데 반복적인 수술이나 방사능 치료 외에 아직 마땅한 치료제가 없어 의료계의 미충족 수요가 매우 높은 난치성 질병으로 작년 2월 FDA로부터 희귀의약품으로 지정돼 임상 2상 후 가속승인(Accelerated Approval)을 통해 3상없이 NDA가 가능할 것으로 기대되고 있습니다.

엘레바는 2020년 3월 첫 환자에 대한 투약을 시작했는데 당초 55명의 환자 모집을 목표로 했으나 환자 모집이 8개월만에 완료돼 전문의들과 환자들의 요청을 받아들여 임상규모를 72명으로 확대한 바 있고 미국 캘리포니아대, 다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute), 미시간대(University of Michigan) 등 7개 기관과 국내 서울대병원, 서울아산병원, 삼성의료원, 국립암센터 등에서 진행됐으며, 1차 평가 지표는 객관적반응율(ORR), 2차 평가 지표는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR) 등입니다.

선양낭성암 1차 치료제 개발은 "1년 내 2개 항암신약에 대한 NDA(신약허가신청)를 진행할 예정"이라고 밝힌 에이치엘비에서 가장 빨리 진행될 것으로 기대하고 있는 분야이기도 합니다.

선양낭성암 외에도 간암 1차 치료제로 개발중인 리보세라닙과 캄렐리주맙(PD-1 저해) 병용 글로벌 임상 3상이 올해 종료될 예정입니다.

장인근 바이오 전략기획본부 부사장은 "수백 건의 논문을 통해 다양한 암종에 대한 리보세라닙의 탁월한 효능과 안전성이 연이어 입증되는 가운데 세계적 권위의 학회인 ASCO에서 다시 한번 리보세라닙의 임상 결과가 발표된다"며 "특히 선양낭성암 치료제는 마땅한 치료대안이 없어 어려움을 겪고 있는 많은 환자들이 고대하고 있는 약물로 당사는 임상 결과 발표 후 가속승인을 받기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했고 이어 "이번 ASCO 발표는 에이치엘비가 글로벌 신약기업으로 도약하기 위한 가장 중요한 모멘텀이 될 것"이라고 덧붙였습니다.

투자자들이 학습효과가 되어 있어 다시 대면행사가 벌어지는 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에 참가하는 업체들에 대해 선취매를 하고 있는 모습입니다

바이오주들이 고점 대비해서 50%이상 폭락한 상황이라 과잉 유동성이 만든 주가버블이 먼저 빠져있는 상태이고 상대적으로 싸보이는 가격에 저가매수세가 유입되고 있는 모습입니다

바이오주들은 실적이 아니라 보유하고 있는파이프라인의 갯수와 연구진척도가 기업가치의 척도가 되고 있어 지금같은 약세장에 제약주와 함께 도피처가 되고 있습니다

진양곤 회장이 투자자들에게 신뢰를 잃었기 때문에 주가급락이 이어졌는데 주가 반토막이 난 상황에서 임상2상 결과를 내놓기 전에 선취매가 유입되고 있어 전형적인 머니게임 양상을 엿보이고 있는 모습입니다 

투자에 참고하세요

https://youtu.be/rzMXiDNQZFU

안녕하세요

에이치엘비(HLB)가 불공정거래 혐의에 대해 검찰의 무혐의 처분을 받게 되었습니다.

에이치엘비는 검찰이 자사의 불공정거래 혐의에 대해 ‘혐의없음’ 처분을 결정했다고 15일 밝혔고 이에 따라 지난해 5월 금감원의 조사로 시작된 에이치엘비 관련 의혹이 1년 10개월 만에 모두 해소됐는데 에이치엘비 주주들이 입은 손실에 대해 금융감독원의 책임론이 대두되고 있습니다

금융위원회 증권선물위원회는 작년 9월 15일 당초 금감원의 제재안인 ‘검찰 고발’에서 이례적으로 수위를 낮춰 ‘검찰 통보’하면서 봐주기 논란이 일기도 했는데 예상한데로 혐의 없음 처분을 받으면서 금융감독원이 무리해서 기업경영에 간섭해 투자자들에게 큰 손실을 입힌 상황이 되었습니다.

진양곤 에이치엘비 회장은 15일 사내 게시판 공지를 통해 남부지검 금융·증권범죄수사협력단으로부터 이와 같은 처분을 공식 확인했다며, 작년 5월 금감원의 첫 조사 이후 2년 가까이 진행된 모든 조사가 종결됐다고 주장했는데 진 회장은 “해외 투자자나 파트너들이 떠나가는 어려움 속에서도 회사를 위해 노심초사 전력을 다해준 임직원들께 감사하다”며 “지난 2년간 고통과 손실을 감내하며 응원과 격려를 보내준 주주들에게 보답해야 할 시간”이라고 강조했습니다.

아울러 “우리가 제시한 목표를 성과로 입증하는 것만이 주주들의 상심에 대한 위로이자 격려에 대한 보답이 될 것”이라며 “끝내 좋은 결과로 보답하겠다는 것이 우리의 굳은 약속임을 기억하며 거침없이 앞으로 나아가자”고 덧붙였습니다.

 

에이치엘비는 대내외적으로 불확실성을 높였던 모든 의혹이 해소됨에 따라 진행중인 리보세라닙 신약승인 신청 준비에 집중한다는 계획인데 에이치엘비는 이날 미국 식품의약국(FDA) 출신 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 신임 대표와 부사장(COO)로 영입해 기존 임상·연구개발 위주에서 NDA(신약허가신청) 준비 체제로 전환을 본격화한다고 발표했습니다.

 

엘레바는 리보세라닙 말기 위암 임상 3상을 마치고 미국 FDA에 NDA 신청을 준비하고 있으며, 선양낭성암에 대한 임상 2상을 마치고 FDA에 신속 프로그램 신청절차를 추진중인데 리보세라닙은 작년 11월 선양낭성암에 대해 희귀의약품으로 지정 받아 신속 프로그램 승인을 적용 받을 경우 임상 3상없이 NDA를 신청할 수 있습니다.

에이치엘비는 지난 8일 중국 항서제약으로부터 리보세라닙 (중국명: 아이탄)에 대한 로열티 5000만 위안(한화 약 94억원)을 정식 수령하기도 했습니다.

여전히 시장참여자들은 에이치엘비의 리보세라닙의 항암제 임상실험이 실패한 것이 아닌가 의혹을 갖고 있고 아직까지 국내 식품의약품안전처에서 확실하게 확인을 해 주지 않고 있어 이런 의혹이 더 커지고 있는 것 같습니다

HLB의 주가챠트는 전형적인 머니게임 형태를 보이고 있어 작전주라는 오명을 뒤집어 쓰고 있는데 과연 회사가 이런 오명을 씼기 위해 어떤 노력을 보여줄지 궁금하기는 합니다

에이치엘비는 주가가 급락한 후에 추가적인 하락을 막기 위한 저가매수세가 들어오곤 하는데 지금이 그런 모습이 아닌가 생각해 봅니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

에이치엘비는 8일 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’이 미국 FDA로부터 간암에 대한 희귀의약품(orphan drug designation)으로 지정 받았다고 밝혔습니다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도로 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택을 누릴 수 있게 됩니다.

에이치엘비는 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 병용요법으로 간암 1차 글로벌 임상 3상을 진행 중인데 캄렐리주맙이 올해 4월 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된데 이어 리보세라닙까지 희귀의약품에 지정됨에 따라 향후 허가기간에 단축이 예상됩니다.

회사 관계자는 “리보세라닙의 간암1차 임상 3상은 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS)을 1차 평가 지표로 삼아 비교 약물과 대조하는 방식으로 한국, 미국, 유럽, 중국, 대만 등에서 진행 중"이라며 “총 510명의 환자 모집이 완료됐으며, 국내에서는 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대학교 병원 등 10곳에서 진행되고 있다”고 설명했습니다.

리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제하는 경구용 항암물질로 신생혈관 생성을 억제하고 혈관을 정상화하며 면역세포를 활성화시켜주는데 이러한 기전으로 세포독성항암제, 면역항암제 등 다른 종류의 항암제와 범용성이 좋고 부작용이 적고 특히 중국에서는 2020년 3월, 같은 해 12월 캄렐리주맙과 리보세라닙이 각각 간암 2차 치료제로 승인 받아 시판 중이며, 리보세라닙의 임상 결과는 세계적 권위의 논문 ‘란셋’에도 실린 바 있어 두 약물의 병용치료 효능에 대한 기대감은 매우 높은 상황입니다.

리보세라닙은 지난 2017년 6월 FDA로부터 위암에 대한 희귀의약품으로 지정됐으며 2021년 2월에는 선양낭성암에 대해서도 희귀의약품으로 지정된 바 있습니다.

한편 에이치엘비는 간암 1차 임상 3상 외에도 리보세라닙을 말기 위암 치료제로 판매허가신청(NDA)을 준비하고 있으며, 선양낭성암 1차 2상, 위암 1차 2상, 대장암 3차 1b/2상을 동시에 진행 중이며 선양낭성암은 미국, 한국에서 환자모집이 완료된 상태입니다.

에이치엘비가 개발한 리보세라닙이 간암치료제로 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 것은 실제 임상3상 완료까지 여러가지 편의를 제공받아 신약으로 개발될 가능성을 높여주는 것이지만 신약개발 완료 후 판매에서 기존 약을 제치고 주류 간암치료제로 의사들의 선택을 받을 수 있을 지는 미지수입니다

다만 이번 희귀의약품 지정으로 다양한 병증에 치료제로 전용할 수 있는 길이 열린 것 같습니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

에이치엘비와 에이치엘비생명과학이 무상증자 결정 소식에 급등세를 보이고 있습니다.

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26일 오전 10시 13분 현재 에이치엘비는 전날보다 16.01% 급등한 7만3천100원에 거래되고 있고 에이치엘비생명과학(20.58%)도 급등세를 보이고 있습니다.

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에이치엘비와 에이치엘비생명과학은 이날 100% 무상증자를 실시한다고 밝혔는데 기존 주주는 소유주식 1주당 신주 1주를 무상으로 받게 됩니다.

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회사 측은 "장기간 신약 개발로 배당을 하지 못 했고, 특히 코로나19로 신약허가신청(NDA)가 지연되는 과정에서 확정되지도 않은 금융당국의 조사내용이 보도돼 주가가 급락했다"며 "회사를 믿고 묵묵히 기다려준 주주들을 위해 회사가 할 수 있는 것은 다해야 한다는 차원에서 결정한 것"이라고 했고 이어 "이번 무증에 에이치엘비가 265억원, 에이치엘비생명과학은 235억원을 사용하게 돼 이후에도 무증 여력은 충분하다"고 덧붙였습니다.

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임상 결과 왜곡 발표로 주가 급락세를 보여 주주들의 성난 민심을 달래려고 주총 전에 100% 무상증자를 공시한 것 같습니다

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실적은 엉망이지만 주식발행 초과금이 충분하고 유보율이 높아서 추가적인 무상증자가 가능한데 이번 100% 무상증자에 주주들의 화가 풀리지 않으면 추가 무상증자도 할 수 있다는 뉘앙스를 보여주고 있습니다

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그런데 진짜 문제는 리보세라닙의 임상결과가 성공이냐 실패냐로 미국 FDA에서는 실패로 결론냈지만 에이치엘비가 공시할 때 성공으로 둔갑했다는 것을 금융감독당국이 문제삼은 것으로 시장에 알려져 있습니다

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일종의 허위공시를 한 셈인데 시장을 속이고 투자자를 속이는 사기와 다를 바 없는 행위라 할 수 있습니다

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금융당국에서 심사를 길게 끌면서 이런 사태가 벌어진 것인데 진짜 허위공시를 했다면 선의의 피해자를 방지하기 위해서라도 처벌 내용을 공개해야 할 겁니다

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에이치엘비측이 무상증자로 투자자들을 달래려고 하는데 지금도 실적이 부진하고 리보세라닙에 대한 불신이 높아진 상황에서 회사 내부에 쌓여 있는 돈을 무상증자 주식으로 전환해 내다 팔 수 있어 소액주주들을 달랜다고 하고 최대주주에게 현금 마련의 기회를 주는 것이 아닌지 의구심이 듭니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

금융당국이 에이치엘비가 보도를 통해 주가를 띄우는 불공정 거래를 했다고 판단해 투매가 쏟아져 나온 가운데 과거 셀트리온 사례와의 유사성이 있다는 보도가 나오고 호재성 재료를 내놓는 등 주가를 끌어올리기 위해 안간힘을 쏟고 있습니다.

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셀트리온그룹과 에이치엘비그룹 모두 대표 바이오기업이라는 점, 그리고 공매도에 시달렸던 전력이 있다는 점 등이 공통점이 있습니다.

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금융당국은 8년전 셀트리온을 주가조작 혐의로 검찰에 고발했던 전력이 있는데 당시에는 용두사미로 끝나고 말았는데 현재 에이치엘비를 제재 대상으로 올려 조사가 진행되고 있습니다.

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19일 금융투자업계 따르면 에이치엘비는 리보세라닙 임상3상 결과 보도를 통한 불공정 거래 혐의로 금융감독원 자본시장조사국으로부터 조사를 받았는데 지난해 11월 자본시장조사심의위원회(자조심) 심의를 마쳤으며, 증권선물위원회(증선위)의 조치만 남긴 상황입니다.

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금감원이 문제 삼은 내용은 리보세라닙 임상3상 시험 결과로 이에 대해 지난 2019년 6월 진양곤 에이치엘비 회장은 “현재까지 나온 수치로 통계적 유의성 분석 결과, 임상 최종목표에 도달하지 못한 것으로 판단된다”고 말했고 이로 인해 시장은 임상이 실패했다고 받아들였고, 주가 하락으로 이어졌습니다.

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그러나 에이치엘비는 같은해 9월29일에 위암 치료제 리보세라닙 글로벌 3상 임상시험이 성공했다고 발표했고 또 리보세라닙 임상 3상 관련 논문이 ESMO 베스트 논문 중 하나로 선정되면서 주가는 급등세를 타기 시작했는데 이에 금감원은 3개월 만에 바뀐 에이치엘비의 발표와 주가 변동성 등을 감안해 불공정 거래가 이뤄졌다고 판단했습니다.

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증선위는 8년 전 셀트리온을 시세조종 혐의로 검찰에 고발했는데 2013년 증선위는 서정진 셀트리온 대표가 지인 등과 공모해 2011년 5월~6월, 2011년 10월~11월 시세조종을 했다고 판단했고 또 그 이후 회사 임원 등 3인과 공모해 2012년 5월~2013년 1월 기간에 시세조정을 했다며 검찰에 고발했는데 당시 서 회장은 자신이 가진 지분을 외국계 제약회사에게 매각하겠다는 발언을 해 시장에 큰 파장을 주기도 했습니다.

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금융당국은 셀트리온이 원활한 자금조달을 위해 주가가 안정적으로 상승해야 하는 상황이었다는 점에서 불공정 거래를 했다고 판단해 검찰에 고발했습니다.

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당시 금융당국은 셀트리온의 주가 조작 유인을 `자금 부족'으로 규정한 것인데, 에이치엘비의 경우는 `반대매매'를 유인이라고 판단했습니다.

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하지만 회사 측에 따르면 당시 진양곤 에이치엘비 회장의 담보 비율은 850%에 달해 금융당국의 주장은 논쟁을 일으킬 것으로 보입니다.

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실제 셀트리온은 결국 검찰 조사를 받았지만 사실상 헤프닝으로 끝났는데 1차, 2차 시세조종은 무혐의 처리됐고, 3차 부분에 대해 서정진 회장은 벌금 3억원의 약식명령을 받았습니다.

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법률 전문가들은 양사의 혐의부터 사건 개요까지 모두 틀리기 때문에 단순 비교는 힘들다고 말했지만 한 법률 자문가는 "위계가 성립되려면 실패를 숨기고 있다가 성공이라고 발표해야 하는데, 에이치엘비의 경우는 실패를 인정했다가 이후 더 적극적으로 발표한 경우라 위계 자체가 성립되지 않아 유죄를 입증하기 힘들어 보인다"고 말했다는데 이게 뭔 소리인지 기레기도 에이치엘비에 뭘 받아 먹었는지 기사 자체가 횡설수설하는 것 같습니다

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에이치엘비와 셀트리온의 케이스는 전혀 다른 사안으로 셀트리온은 주가 자체를 조작했다는 혐의를 받은 것이고 에이치엘비는 개발 신약인 위암 치료제 리보세라닙 글로벌 임상 3상이 실패했는데도 성공한 것이라고 보도학 해서 투자자들과 시장을 속인 사기라는 겁니다

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자본시장조사심의위원회의 심의 내용이 시장에 알려지고 난 이후 진회장이 유튜브에 나와 리보세라닙 글로벌 임상 3상이 실패한 것이 아니라 통계 오류 때문에 생긴 오해다라고 주장하고 있는데 바이오기업의 연구성과는 연구자 본인 이외에는 객관적으로 평가하기 어렵기 때문에 이런 혼란이 지속되는 것 같습니다

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외국의 다국적 제약사들도 글로벌 임상 3상에서 효능이 만족스럽지 않게 나와 접은 경우가 많은데 리보세라닙도 원하던 효능 수치를 얻지는 못한 것 같습니다

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지금 문제가 되고 있는 것은 리보세라닙 글로벌 임상 3상 결과에 대해 언론을 통해 거짓결과를 유포했다는 사실로 명백히 투자자와 시장을 기망하려 한 행위로 이는 금융당국이 처벌해야 할 사안이라 할 수 있습니다

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진짜로 식약청에서 리보세라닙의 글로벌 임상3상 결과보고서를 이해하지 못하고 오해로 이런 결과를 낸 것이라면 식약처가 주주들의 집단소송의 대상이 될 수 있을 겁니다

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지난 번 진회장의 유튜브 생방송 이후 에이치엘비제약이 리보세라닙 양산을 위한 GMP시설 확보를 위해 420억원을 주고 삼성제약 향남공장을 인수한다고 알려와 리보세라닙의 성공 가능성을 시장이 믿게 하려고 한 것 같습니다

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지금 에이치엘비가 시장의 신뢰를 회복하기 위해서는 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과를 객관적인 제3의 임상평가기관으로부터 성공 여부에 대한 평가를 받아 내놓는 것이지 보유 현금으로 돈 자랑할 시기는 아닌 것 같습니다

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바이오신약 개발은 연구자인 박사들의 연구개발비 조달을 위해 투자자와 시장을 속이는 경우가 많기 때문에 항상 주의할 필요가 있습니다

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항상 사고는 잘 모르는 분야에서 발생하는 것이지 잘 아는 분야에서 사고를 피할 수 있기 때문입니다

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투자자들은 코오롱생명과학이 인보사 논란에도 1심에서 무죄를 판결받으며 상한가로 기사회생하자 대거 에이치엘비 3총사 저가매수에 뛰어든 모습입니다

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지금 상호아은 누가 봐도 머니게임으로 이성적인 투자라 보기는 어려워 보입니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

에이치엘비는 중국에서 수행된 리보세라닙(중국명 아파티닙) 병용 임상 결과 위암, 식도암에서 다시 한번 통계적 유의미성을 확보했는데 특히, 식도암 임상에서는 리보세라닙과 화학 방사선치료를 병용한 결과 17명의 완전관해가 관찰돼 주목을 받고 있습니다.

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28일 중국 학술 저널 등에 발표된 논문에 따르면 중국 장쑤성에 위치한 슈양 병원(shuyang hospital)에서 진행성 위암 2차 이상 환자 40명을 대상으로 리보세라닙과 테이수노(Teysuno)를 투여한 결과, 테이수노의 단독 투여 대비 객관적 반응률(ORR)이 30%에서 45%로 높아졌으며 질병통제율(DCR)은 55%에서 85%로 개선됐는데 특히, 부분관해가 6명에서 9명으로 늘어 매우 고무적인 임상 결과를 보였습니다.

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또한, 중국 허베이 의과 대학에서 진행성 식도암 환자 101명을 대상으로 한 임상에서는 방사선치료와 함께 리보세라닙과 카페시타빈(Capecitabine)을 병용 투여한 결과, 51명의 환자 중 17명에게서 완전 관해 사례가 관찰돼 33.3%에 이르는 완전관해율(CR)을 보였고 이는 방사선치료와 병행해 카페시타빈을 단독으로 투여한 환자의 완전관해 수 9명(18%)보다 월등히 높은 수치이고 또한, ORR 90.2%, DCR 98%로 카페시타빈 단독 투여군 환자의 ORR(72%), DCR(92%)대비 확연히 개선된 결과를 보였습니다.

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식도암은 악성 종양 중 하나로 중국 내 발병률 6위, 사망률은 4위로 방사선 요법은 현재 진행성 식도암을 치료하는 주요 방법으로 꼽히는데 이번 임상을 통해 방사선 요법에 리보세라닙을 병용 투여시 치료 효과가 크게 개선됨을 확인했습니다.

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에이치엘비 관계자는 “이미 다수 논문을 통해 리보세라닙의 위암, 식도암 등 다양한 적응증에 대한 효과가 입증된 바 있다”며 “이번 세포독성항암제와의 병용 임상 결과는 다양한 적응증에 있어 리보세라닙의 가치와 범용성을 보여주는 결과”라고 주장했습니다.

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그런데 문제는 중국에서의 임상데이타를 신뢰할 수 있느냐의 문제가 남아 있습니다

우리나라 바이오 신약 개발사들이 임상 비용을 아끼기 위해 중국에서 임상실험을 하는 경우가 많은데 비용은 아낄 수 있지만 여기서 나온 데이타가 믿을 수 있느냐의 문제는 별개인 것 같습니다

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에이치엘비도 중국에서 긍정적인 데이타를 찾았다고 주장하고 있지만 주가는 지지부진한 흐름을 보이고 있습니다

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