김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/_2DNmswTDdg

안녕하세요

식품의약품안전처가 27일 미국 화이자사(社)가 개발하고 한국화이자제약㈜가 수입하는 코로나19 먹는 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용 승인을 결정했습니다.

식약처는 이번 결정에 대해 "코로나 확진자 수·위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정한 것"이라고 설명했습니다.

긴급사용 승인된 '팍스로비드'는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대되고 있습니다

'팍스로비드'는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품입니다. 

정부에서 경구용 코로나19치료제 30만명분 수입을 추진하고 있어 코로나19감염병과의 전쟁에서 승기를 잡는 기회가 될 것 같습니다

투자자들은 학습효과가 되어 있기 때문에 '팍스로비드' 긴급사용승인에 화이자 관련주들을 매수하는 모습을 보여주고 있습니다

투자에 참고하세요

화이자관련주

KPX생명과학

제일약품

제일파마홀딩스

서울제약

대한과학

우리바이오

https://youtu.be/wcRmFj4TxTY

안녕하세요

에이치엘비가 베트남 나노젠이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '나노코박스(nanocovax)'이 긴급승인 절차에 착수했다는 소식에 상승세다.

20일 장 종료 현재 에이치엘비는 전거래일 대비 750원(2.20%) 오른 3만4900원에 거래를 마쳤는데 장중 3만6700원까지 올랐다가 상승분을 대부분 반납했고 넥스트사이언스는 전거래일 대비 5050원(29.53%) 급등한 2만2150원에 거래를 마쳤습니다. 




베트남 보건부 산하 국립 의학윤리위원회 쯔엉비엣중(Truong Viet Dung) 의장은 지난 17일 베트남 현지언론 PLO와의 인터뷰에서 "나노코박스의 보호효과가 WHO(세계보건기구)의 최소 보호효과 기준인 50%를 넘었다"며 "나노코박스의 긴급승인 절차를 진행하기 위해 의약품 허가 자문위원회에 임상 3상 중간결과 데이터를 곧 전달할 예정"이라고 말했습니다. 



지난 8월 나노젠과 나노코박스의 글로벌 권리 이전 협약을 맺은 에이치엘비는 긴급사용 승인 후 나노젠과 본 계약을 체결할 예정으로 관계사인 넥스트사이언스는 나노젠 지분 약 10%를 보유하고 있으며 HLB제약이 나노젠과 백신 등 글로벌 의약품 개발 협력을 맺은 바 있습니다.

베트남 현지 언론에 따르면 베트남 의학윤리위원회는 지난 16일 나노코박스 임상 3상 중간결과를 검토한 결과 윤리위원 만장일치로 나노코박스가 안전성과 보호효과를 입증했다고 동의하고 나노코박스 임상시험수탁기관(CRO)에 12월 22일까지 최종 보고서를 제출하도록 지시했습니다.

에이치엘비는 베트남 나노젠이 코로나19백신 나노코박스의 긴급사용승인을 베트남 정부로부터 받을 경우 글로벌 유통권리를 확보하여 수익원으로 가져갈 수 있게 됩니다

아울러 넥스트사이언스는 베트남 나노젠 지분 약 10%를 보유해 긴급사용승인을 받을 경우 실적에 대한 배당금과 보유지분가치 급증의 수혜를 받을 수 있을 것 같습니다

베트남 한국투자증권도 나노젠에 1600억동을 투자해 16만 2500주를 보유하고 있어 큰 투자수익이 기대되고 있습니다

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안녕하세요

20일(현지시간) 미국 나스닥 증권거래소에서 노바백스 주가는 전일보다 14.76% 급락한 136.86달러에 장을 마쳤는데 주가는 장중 한때 낙폭을 21.46%까지 키우기도 했습니다.

노바백스가 미국 보건당국의 품질 기준을 충족하는 코로나19 백신 생산능력 증명에 난항을 겪고 있기 때문인데 노바백스가 자사 백신의 순도를 시험하는 데 사용한 방법이 미국 보건당국의 기준에 미치지 못한 것으로 알려졌습니다.

이날 낙폭이 컸지만, 주가가 고점을 찍은 지난 2월 8일과 비교하면 체감 하락폭은 더 큰데 당시 주가는 319.93달러였는데 지금까지 57.2% 곤두박질 쳐 반토막도 더 난 상황입니다.

주가가 고점을 쳤던 2월만 해도 노바백스 백신은 현재 전 세계 코로나19 백신 공급을 주도하는 화이자 백신보다 안전성에 있어 뛰어난 백신이라는 평을 받았는데 B형 간염 백신 등 기존 백신처럼 합성 항원 방식으로 개발돼 가장 안전하며 예방효과도 90%에 육박해 화이자와 모더나 백신에 못지 않다는 연구결과가 보고됐기 때문입니다.

국내 의료계에서도 "가장 기대가 큰 백신"이라는 반응이 나왔고 우리와 2000만명분 선구매 계약을 체결하고 노바백스 CEO가 문 대통령을 접견하며 국내 위탁생산 기대감이 큰 상황이었습니다

이후 노바백스는 올해 1분기 영국과 유럽, 미국 등 선진국에 긴급사용승인을 신청하고 2분기 품목허가를 받겠다고 공언했지만 이 일정은 지난 3분기로 연기됐고 다시 8월에는 4분기로 재차 밀렸는데 지금까지 전 세계에서 노바백스 백신의 사용허가가 신청된 국가는 인도와 인도네시아, 필리핀 등에 그치고 있습니다.

이렇게 노바백스의 코로나19백신의 긴급사용승인이 늦어지는 것은 미FDA가 요구하는 품질수준을 맞추지 못하고 있기 때문인데 미FDA는 생산된 모든 백신의 품질이 동일할 것을 요구하고 있지만 노바백스가 양산을 해 본적 없는 스타트업과  마찬가지라 이 기준을 충족시키지 못하고 있는 것입니다

애초에 임상용 백신을 SK바이오사이언스에서 양산했다면 이런 일이 없었을텐데 노바백스가 욕심을 부리다가 소탐대실해 버린 상황입니다

이미 SK바이오사이언스는 노바백스 백신 양산을 위한 준비를 마치고 양산 라인도 셋팅해 놓은 상태라 생산 라인을 놀리는 부분에서 큰 손실을 보게 된 것 같습니다

미국 화이자나 모더나도 양산에서 애를 먹기도 했는데 상대적으로 양산능력과 기술에서 경쟁력이 있는 우리 기업들을 초기부터 이용했다면 이런 어처구니 없는 상황은 벌어지지 않았을 겁니다

노바백스는 우리나라 국산 백신과 비슷하게 긴급사용승인을 신청할 수도 있는 상황이라 귀중한 시간만 낭비한 것 같습니다

백신을 빨리 개발하는 것도 중요하지만 균일한 품질로 대량생산할 수 있는 능력도 중요한 것이라 생각합니다

백신도 회사별로 차이를 나타내며 옥석가리기가 나타나는 모습입니다

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안녕하세요

미국 머크사는 월요일 경구용 코로나19치료제 몰누피라비르에 대해서 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 한 것으로 알려졌습니다

이번 긴급사용승인 신청의 허가가 나오면 미국 머크사와 바이오테라퓨틱스는 최초의 경구용 코로나19 치료제 개발사로 기록에 남게 될 것 같습니다

임상 3상에서 이 약을 사용하고 나서 아무 사망자도 발생하지 않았다는 점에서 게임체인저로 불리고 있는데 임상결과가 좋아 조기에 긴급사용승인 신청을 하게 된 것으로 알려져있습니다

로버트 데이비드 머크CEO는 "이번 팬데믹은엄청난 위험을 가져왔고 이는 우리가 전례가 없는 시급한 조치를 취하게 만든 이유이며 우리 식약 개발팀에게서 임상 데이타를 받은 10일만에 FDA에 몰누피라비르의 긴급사용승인 신청서를 낸 이유"라고 설명했습니다

미국 머크사는 미 정부에 170만개의 약을 납품한 상태로 미국 이외의 국가에는 가격차이를 두고 판매할 것이라고 밝혔습니다

우리나라와 EU, 일본 등 선진국에는 정당한 가격을 받고 판매할 예정이며 중후진국과 개발도산국 등에는 그 보다 낮은 가격에 판매할 것이라고 알려왔습니다

1캅셀에 약 90만원 정도의 가격으로 알려져 있는데 장기적으로 사용량이 늘어나면 가격은 하락할 가능성이 큰데 경구용이지만 가격이 비싸기 때문에 병원내 사용 가능성이 높아 민간의 감기약처럼 사용할 수는 없어 보입니다

경구용 코로나19 치료제가 긴급사용승인을 받을 경우 확실한 게임체인저가 시장에 등장하는 것이라 코로나19 백신과 치료제 등의 가격이 폭락할 가능성이 커 보입니다

지난 번 바이오주와 제약주의 폭락사태가 재발할 수 있는 위험이 있어 보입니다

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안녕하세요

23일(현지시간) 노바백스의 코로나19 백신 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인 신청 소식에 회사의 주가가 10.9% 급등했습니다.

WHO의 긴급사용승인을 획득하면 코백스(COVAX)를 통해 아직 접종률이 낮은 개발도상국과 저소득 국가에 백신을 공급할 수 있게 됩니다.

업계는 이번 신청이 노바백스가 지난달 신청한 인도 긴급사용승인에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보고 있습니다.

WHO 긴급사용승인은 국가별 규제기관이 인증한 임상 데이터가 있어야 신청 가능한데 노바백스의 이번 신청은 인도의약품관리국(DCGI)의 데이터를 기반으로 했습니다.

노바백스는 인도에 긴급사용승인을 신청했지만 현지 규제기관은 추가 데이터를 요구했는데 규제기관이 요구한 것은 인도인 면역원성 데이터로 노바백스의 인도 임상 2·3상이 완료될 내달에나 데이터 제출이 가능할 것으로 예상됩니다.

박병국 NH투자증권 연구원은 “WHO 신청이 DCGI 데이터를 기반으로 이뤄진 만큼, 정식 등재될 경우 인도 승인 문제도 빠른 시일 내에 해결될 것”이라며 “중장기적으로는 코백스 및 다양한 국가로의 수출길이 열릴 것”이라고 말했습니다.

국내에서는 SK바이오사이언스가 노바백스의 백신을 위탁생산(CMO) 중인데 WHO 신청 결과가 긍정적일 경우 식품의약품안전처의 긴급사용승인, 정부 공급 등으로 국내 유통도 가능할 것으로 기대됩니다

현재 노바백스 백신은 선진국 관련 4억도즈, 코백스 11억도즈, 미국 1억1000도즈가 계약됐는데 내년 2분기까지 공급이 목표입니다.

노바백스는 올 4분기 미국과 유럽연합(EU)에도 긴급사용승인을 신청할 예정입니다

SK바이오사이언스의 판로가 늘어날 수 있는 것으로 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 직접 기술을 도입해 원액까지 제조 상산하는 것이라 판매에 대한 재량권이 광범위하게 주어지는 것으로 알려져 있습니다

노바백스 코로나19백신은 변이 바이러스가 광범위하게 퍼진 인도에서 임상을 진행해 변이 바이러스에 대한 데이타도 풍부한 것으로 알려져 있습니다

아울러 생산계획에 따라 국내 소요량 뿐 아니라 대북지원도 가능할 수 있어 남북경협과 연결될 수도 있어 보입니다

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엑세스바이오는 미국 FDA로부터 코로나19 항원 자가진단키트에 대한 긴급사용승인 허가를 받았습니다.

이번에 승인을 받은 제품은 CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test로 이번 승인을 통해 엑세스바이오의 제품은 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 어디서든 구매가 가능해지게 되어 미국시장 접근성이 크게 개선될 것 같습니다.

CareStartTM COVID-19 Antigen Home Test는 비강에서 면봉으로 검체를 채취해 감염여부를 10~15분 이내에 빠르고 쉽게 확인할 수 있는데 14세 이상이면 누구든 혼자 사용 가능하며, 14세 미만의 어린이의 경우는 성인의 도움을 받아 진단할 수 있습니다.

회사 관계자는 “미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재 미국 인구의 49.7%가 백신 접종을 완료했지만 타국가에 비해 백신 접종 속도가 빠름에도 불구하고 델타 등 다양한 변이로 인해 확진자 수가 빠르게 다시 증가하고 있다"며 "이는 감염 확산 방지를 위해 여전히 코로나 진단이 중요하다고 해석할 수 있어, 처방전 없이 손쉽게 구매할 수 있는 코로나 자가진단키트의 유용성 또한 높을 것으로 기대된다”고 설명했습니다.

한편 엑세스바이오의 제품은 긴급사용승인허가를 위해 진행한 임상실험에서 민감도 87%와 특이도 98%를 기록했습니다.

코로나19진단키트 관련주들이 중국산 저가 진단키트의 시장 범람으로 실적둔화 우려가 있었지만 중국산 코로나19진단키트의 민감도와 정확도가 떨어지면서 가격만 싼 불량제품이라는 인식에 상대적으로 가격이 비싸지만 정확도가 우수한 우리나라산 진단키트에 대해 수요가 급증하고 있습니다

엑세스바이오는 미국 FDA로부터 코로나19 항원 자가진단키트에 대한 긴급사용승인 허가를 받으므로 해서 미국 시장에 대한 보다 폭넓은 접근이 가능해 지게 되어 실적에 큰 도움이 될 것 같습니다

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코로나19 치료제 '악템라'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다는 소식에 프로스테믹스의 주가가 장중 급등세를 나타냈습니다.

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25일 오전 9시 54분 현재 프로스테믹스는 전 거래일 대비 14.91% 오른 3820원에 거래되고 있습니다.

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이날 외신에 따르면 미 FDA가 최근 효과가 증명된 악템라에 대한 긴급사용승인을 허가했다는 소식에 급등세를 나타냈습니다.

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프로스테믹스는 악템라와 관련된 특허를 보유하고 있기 때문인데 이 회사는 지난 3월 염증성 사이토카인 발현 억제를 통한 '장 질환의 개선 및 치료 방법(Method for ameliorating or treating a bowel disease)'의 미국 특허를 취득했다고 밝혔습니다.

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염증성 장질환은 장관 내 비정상적인 만성 염증이 호전과 재발을 반복하는 원인 불명의 치료가 어려운 만성 장질환으로 위장관 전 부위를 침범할 수 있으며 장 이외 부위도 침범할 수 있는 질환입니다.

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프로스테믹스는 엑소좀 연구를 통해 염증성 장질환 치료제 후보물질을 확보한 것으로 알려졌는데 이 회사는 수년간 자체적으로 연구를 통해 엑소플랜트라는 엑소좀 분리, 정제 기술을 개발했습니다.

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엑소플랜트는 줄기세포를 비롯한 식물, 유산균 등 다양한 소스에서 엑소좀을 얻을 수 있는 기술로 대량 생산을 적용하기에 용이합니다.

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회사 측은 "이는 현재 당사가 영위하고 있는 사업군 뿐만 아니라, 염증성 장질환 치료제 등 신규로 추진할 사업에 적용이 가능한 부분이다"라고 말했습니다.

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코로나19치료에 있어 사이토카인에 의한 쇼크사가 이슈가 되고 있어 사이토카인을 막아주는 약물에 대해 시장 관심이 높아진 상황입니다

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프로스테믹스가 연구하고 보유하고 있는 엑소좀 기술은 염증성 사이토카인 발현 억제에 활용되고 있는 기술로 코로나19 치료제에도 활용될 수 있는 기술로 평가되는 것 같습니다

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시장 참여자들은 여기에 주목하고 묻지마 매수에 나서고 있는 모습입니다

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투자에 참고하세요

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안녕하세요

셀트리온은 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증 발생률을 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔습니다.

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셀트리온은 13일 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명를 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했습니다.

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그 결과 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 셀트리온은 말했습니다.

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코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었는데 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다고 회사측은 설명했습니다.

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특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다고 회사측은

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임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다고 셀트리온은 말했습니다.

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렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐습니다.

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셀트리온의 코로나19항체치료제 '렉키로나주'의 임상 2상 결과가 발표되면서 식약처에 긴급사용승인 가능성이 높아지고 있습니다

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안녕하세요

영국 정부가 30일(현지시간) 옥스퍼드대와 다국적 제약사 아스트라제네카가 손을 잡고 개발한 코로나19 백신 긴급 사용을 승인했습니다.

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아스트라제네카 백신 긴급 사용 승인은 전 세계에서 영국이 처음으로 로이터 통신, BBC 방송 등에 따르면 영국 보건부는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 받아들여 이렇게 결정했습니다.

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영국 보건부 대변인은 “철저한 임상시험과 완전한 데이터 분석을 통해 MHRA는 이 백신이 안전성과 질, 효율성 등의 엄격한 기준을 충족한다는 결론을 내렸다”고 밝혔습니다.

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앞서 영국 정부는 독립 규제기관인 MHRA에 옥스퍼드대-아스트라제네카 백신의 적합성 평가를 요청했습니다.

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앞서 영국 정부는 지난 2일 세계 최초로 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신 사용을 승인한 뒤 지난 8일부터 접종을 개시했는데 현재까지 80만명이 화이자 백신 접종을 완료한 가운데 아스트라제네카 백신 이용이 가능해지면서 접종자가 본격 확대될 것으로 전망됩니다.

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영국 정부는 이번 승인에 따라 내년 1월 4일부터 아스트라제네카 백신의 접종에 들어갈 예정입니다.

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맷 행콕 보건장관은 “환상적인 뉴스”라면서 이번 일정을 확정했는데 특히 지난 9월 출현한 변이 바이러스로 코로나19 확산세가 꺾이지 않는 상황에서 백신이 도움이 될 것으로 전망했는데 행콕 장관은 “아스트라제네카가 새 변이에도 효과적인 것으로 안다”고 말했습니다.

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영국은 이번 승인에 따라 내년 3월 말까지 4000만회분의 아스트라제네카 백신을 확보할 수 있을 것으로 보고 있는데 영국은 이미 아스트라제네카 백신 1억개를 선주문했습니다.

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아스트라제네카 백신이 영국에서 승인을 받음에 따라 국내에서도 언제부터 이용 가능할지 관심이 쏠라는데 한국 정부는 지난달 27일 아스트라제네카와 백신 1000만명분의 공급 계약을 맺었습니다.

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이와 관련해 손영래 중앙사고수습본부 전략기획반장은 지난 21일 코로나19 백브리핑에서 “아스트라제네카 백신은 내년 2~3월 국내에 들어오는 게 확실하다”고 밝혔습니다.

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영국 정부의 승인을 시작으로 아스트라제네카가 각국 정부에 긴급사용승인을 신청할 것으로 예상됩니다

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우리나라 KFDA도 조만간 승인을 해 주면 내년 상반기 중 일반 접종도 가능할 것으로 기대됩니다

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