유럽의약품청(EMA)이 11일(현지시간) 우리나라 셀트리온과 미국 제약사 리제네론의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고했습니다.
EMA는 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이날 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나(Regkirona)'를 코로나19에 감염돼 중증으로 전환할 위험이 큰 성인 치료에 사용을 승인하라고 권고했고 치료 대상은 인공호흡이 필요 없는 상황에 코로나19 감염증 초기 환자입니다.
CHMP는 미국 제약사 리제네론의 항체치료제 '로나프레베(Ronapreve)'도 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 큰 12세 이상 청소년과 성인의 치료에 사용을 승인하라고 권고했습니다.
로나프레베는 12세 이상 성인의 코로나19 예방에 쓰일 수 있다고 CHMP는 덧붙였는데 유럽에서 단일클론 항체치료제에 대해 승인이 권고된 것은 이들 2종이 처음입니다.
이들 항체치료제는 코로나19가 역대 최고속도로 확산 중인 유럽에서 처음으로 치료에 투입되는데 두 회사는 10월 초 EMA에 판매승인을 신청했고, EMA는 2개월 내 의견을 밝히겠다고 한 바 있는데 이제야 승인 권고를 내린 것입니다
앞서 미국 제약사 일라이릴리는 수요부족을 이유로 들면서 EU에 제출한 조건부 승인 신청을 지난주 철회한 바 있습니다.
셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 논란이 많았는데 EMA의 사용권고승인에 따라 객관적인 평가를 받았다고 볼 수 있고 이로써 셀트리온의 연구성과를 인정받을 수 있게 되었습니다
국내에서는 셀트리온의 코로나19치료제에 대해 기레기들이 사명 언급을 피하는 등 이상한 보도행태를 보이고 있어 쓸데없는 잡음을 만들어내고 있는데 EMA의 사용권고는 렉키로나주의 효능에 대해 객관적 평가를 내렸다고 볼 수 있습니다
이로써 셀트리온의 연구능력과 신약개발 능력도 객관적으로 검증 받았다고 평가할 수 있는 것입니다
셀트리온 삼총사의 주가가 낮게 형성된 것은 경영권 승계 과정에 지주회사 체제 전환에 따른 오너일가 비용절감을 위한 불확실성에 기인한 것으로 보이는데 이번 EMA의 승인 권고가 주가에 바로 반영되지 않아도 코로나19 확진자가 많은 유럽시장에서 판매가 늘어나면 어느 시점에 주가에 반영될 사안이라 생각합니다
지금 셀트리온 삼총사 주가에 가장 민감한 것은 지주회사 전환에 들어가는 비용이고 이는 곳 오너일가가 부담해야 할 세금비용이 될 수 있기 때문에 주가가 쌀 때 경영권 승계와 지배구조 개편을 해야 하는 것입니다
셀트리온, 셀트리온제약, 셀트리온헬스케어 등 셀트리온 3형제에 대한 공매도투자가 이달 들어 크게 증가한 것으로 나타났습니다.
원래 공매도가 많았던 종목이지만 3분기 실적 우려, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 알약 출시 등의 악재가 겹치면서 공매도가 더 늘어난 것으로 보이는데 이들 세 종목의 주가가 크게 빠짐에 따라 공매도 투자자들이 단 5거래일 만에 60억원 가량의 투자수익을 낸 것으로 추정됩니다.
10일 증권가에 따르면 지난 1일부터 8일까지 5거래일간 셀트리온의 공매도거래대금은 총 1099억원을 기록했는데 이는 전체 국내 증시에서 삼성전자(2264억원), HMM(1492억원)에 이어 3번째로 많은 금액으로 특히 셀트리온의 주가가 12.10% 급락한 지난 5일 하루 동안의 공매도거래대금은 457억원을 찍었는데 지난 5월 3일 공매도 재개 직후인 지난 5월 6일 공매도거래대금 599억원 이후 가장 큰 금액이며 이날 공매도 거래가 급증한 탓에 셀트리온은 공매도 과열 종목으로 지정돼 지난 6일 하루 동안 공매도가 금지되기도 했습니다.
공매도 투자자들은 상당한 평가 차익을 거둔 것으로 보이는데 셀트리온 3형제의 주가가 이달 들어 크게 하락했기 때문인데 공매도는 주식을 빌려 장내에서 매도한 뒤, 향후 장내에서 매수해 주식을 되갚는 방식이기 때문에 주가가 하락하면 수익이 납니다.
셀트리온은 이달 들어 13.68% 하락했고 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약도 각각 -18.65%, -14.63%의 낙폭을 보였습니다.
공매도 투자자들은 이달 이후 셀트리온에서 24억원, 셀트리온헬스케어에서 30억원, 셀트리온제약에서 4억원 등 총 58억원의 공매도수익을 낸 것으로 추정되는데 투자금액 대비 2.9%의 수익을 낸 것으로 코스피가 이달 들어 3.67% 하락하는 급락장을 보이는 와중에서 3%에 육박하는 수익을 거둔 셈입니다.
셀트리온 3형제에 대한 공매도투자가 크게 늘어난 것은 지난 1일 머크가 먹는 코로나 치료제의 임상 결과를 발표하면서 셀트리온의 코로나 항체 치료제 '렉키로나'에 대한 기대감이 크게 줄어든 데 따른 것으로 풀이되는데 머크의 코로나 알약은 기존 치료제와 달리 복용이 간편하고 비용도 상대적으로 저렴한 것으로 전해지고 있습니다.
또 렉키로나의 매출이 당초 기대보다 부진해 3분기 실적이 기대에 못 미칠 것이란 전망도 나오고 있는데 Fn가이드 기준 3분기 셀트리온의 영업이익 전망치는 2183억원이지만 지난 5일과 6일 키움증권과 신한금융투자가 각각 1757억원, 1496억원의 전망치가 잇따라 내놓으면서 어닝 쇼크 가능성이 커지고 있습니다.
이명선 신영증권 연구원은 "최근 경구용 코로나 치료제 몰누피라비르의 임상 3상 중간 결과 발표로 항체 치료제에 대한 논란이 있다"면서도 "그러나 발표된 임상 결과는 상대적으로 작은 규모이고 타겟 시장과 허가 단계가 다르다는 점에서 현시점에서 렉키로나를 보수적으로 볼 근거는 부족한데 다만 (렉키로나) 유럽 승인 지연으로 올해 매출 인식은 제한적일 수 있다"고 말했습니다.
삼성바이오로직스도 직전 고점 대비하면 약 15%이상 급락한 상황이로 바이오업종 전반에 공매도가 몰리는 양상을 보여주고 있습니다
다만 경구용 코로나 치료제 몰누피라비르의 임상 3상에 대한 결과에 논란이 일고 있어 머크가 성급하게 공개했다는 비난도 일고 있는 상황입니다
이번 합병으로 서정진 셀트리온 명예회장이 예고한 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온 제약 등 상장사 3사 합병에 대한 첫 단추를 끼운 셈으로 셀트리온그룹은 합병을 통해 지배구조를 단일화하고 의약품 개발부터 판매까지 아우르는 글로벌 제약·바이오 업체로 거듭나게 됩니다.
27일 관련 업계에 따르면 셀트리온홀딩스는 자사 보통주 한 주당 셀트리온헬스케어홀딩스 0.5159638주, 셀트리온스킨큐어 0.0254854주 비율로 합병할 계획인데 합병은 오는 9월16일 주주총회 이후 11월1일에 이뤄질 예정입니다.
셀트리온홀딩스는 "두 지주회사 셀트리온홀딩스 및 셀트리온헬스케어홀딩스가 존재하는 셀트리온그룹의 지배구조를 단일화하고 경영업무 전반에 걸쳐 시너지 및 비용절감 효과를 창출하여 기업가치를 제고하기 위함"이라고 합병 이유를 밝혔는데 서정진 명예회장이 일선에서 물러나고 아들이 경영권 승계에 나서면서 더 이상 어정쩡한 지배구조를 유지할 필요가 없어졌기 때문입니다
앞서 셀트리온그룹은 지난해 9월 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스를 합병해 지주사 체제를 확립하고 3사를 합병하겠다고 청사진을 제시한 바 있는데 셀트리온그룹이 3사 합병에 나서는 것은 지배구조를 단순화하고, 서정진 명예회장 일가의 지배력을 강화하기 위한 것입니다.
또한 그동안 논란이 일감 몰아주기도 해소될 것으로 보이는데 현재 셀트리온은 바이오의약품 연구·생산, 셀트리온헬스케어는 해외 판매, 셀트리온제약은 국내 판매를 맡고 있었는데 3개 회사는 셀트리온이 만든 바이오의약품을 셀트리온헬스케어가 구매한 후 판매하는 방식으로 매출을 내고 있어 셀트리온헬스케어에 대한 통행료 시비가 일어왔습니다.
이지수 KTB투자증권 연구원은 "이번 그룹사 합병 발표는 이미 예정된 것으로 주가에 미치는 영향은 미미하겠다"라면서도 "경영 투명성 확보와 비용 절감을 위해서는 지주회사 합병보다 사업회사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 합병이 중요하다"라고 말했습니다.
지주회사간의 합병은 오너일가의 지배력 강화라는 측면에서 의미가 있을 뿐 일반주주들에게는 영향이 덜한 것으로 문제는 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 합병 과정에 상당한 비용이 수반되기 때문에 주가를 상당히 떨어뜨린 연후에야 가능할 것으로 예상됩니다
지주회사의 합병 이야기 전후로 셀트리온 삼총사 주가가 일제히 하락세를 나타내고 있는 것은 이런 현상을 반영한 흐름이라 보여집니다
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'가 동물효능시험에서 브라질발(發) '감마' 변이 바이러스에 대해 효과를 나타냈다고 5일 밝혔습니다.
셀트리온은 코로나19 감마 변이에 감염된 실험용 쥐 55마리에 렉키로나를 투입했는데 그 결과 약물을 투입하지 않은 대조군보다 바이러스 역가가 크게 줄고 체중 감소가 방어되는 등 임상적 개선 효과가 나타났고 또 렉키로나 투여군 생존율은 100%지만 대조군 생존율은 0%였습니다.
특히 사람치료 용량보다 낮은 용량을 투여했을 때도 바이러스 제거 효능이 입증됐습니다.
셀트리온에 따르면 이 결과는 앞서 수행한 남아공발 '베타' 변이에 대한 페럿(족제비과) 및 실험용 쥐 대상 동물실험 결과와 일관성을 가집니다.
렉키로나는 초기 변이주 6종(S,L,V,G,GH,GR) 및 영국(B.1.1.7), 인도(B.1.167), 캘리포니아(B.1.427/429), 나이지리아(B.1.525), 뉴욕(B.1.526), 브라질(P.1) 발 변이에 대해서는 세포 수준 단계에서부터 바이러스를 무력화하는 정도인 중화능이 강력한 것으로 확인된 바 있습니다.
다만 인도 유래 델타형 변이(B.1.617.2)에 대해서는 세포 수준에서 바이러스 무력화 능력이 현저히 떨어지는 것으로 나타났는데 셀트리온은 동물효능시험에서 델타형 변이에 대한 효과를 입증하겠다고 밝힌 상태입니다.
최근에 셀트리온 관련 보도들을 보면 렉키로나주에 대해 언급하면서 코로나19항체치료제라는 명칭을 사용하고 셀트리온이나 렉키로나주에 대해서는 언급을 회피하는 것을 볼 수 있습니다
특히 부정적인 내용에는 셀트리온과 렉키로나주라는 이름을 공공연히 사용하고 있는 것을 알 수 있는데 아무래도 경쟁사인 삼성바이오로직스의 눈치를 보고 그러는 것이 아닌가 의구심이 들 정도입니다
우리나라 광고주 1위인 삼성의 눈치를 보느라 셀트리온과 렉키로나주에 대해서는 노출도를 떨어뜨리거나 왜곡보도를 서슴치 않고 있다는 의구심이 들 정도입니다
EC는 유럽지역 전체 환자를 치료하기 위한 유망 코로나19 치료제 5개를 선정해 발표했다. EC에서 코로나19 관련 유망 치료제를 선정해 발표한 것은 이번이 처음입니다.
EC는 렉키로나를 포함해 유럽 의약품청(EMA)에서 롤링리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차)를 진행 중인 항체치료제 4종과 시판 중인 면역억제제 1종 등 총 5개 치료제를 유망 치료제로 선정했습니다.
이번 유망 치료제 선정과 관련해 EC는 백신 접종이 빠르게 진행되는 상황에서도 코로나19 바이러스가 사라지지 않아 안전하고 효과적인 치료제가 필요한 상황이라고 설명했고 또 유망 치료제를 추가적으로 확인하는 한편, 유럽 전역에서 사용 가능한 최소 3개의 치료제를 오는 10월까지 승인하고, 연말까지 총 5개의 치료제를 확보할 계획입니다.
셀트리온은 렉키로나 외 다른 3개의 유망 항체 치료제와 함께 현재 EMA에서 롤링리뷰를 진행 중에 있는데 최근에는 안전성과 유효성을 확인한 렉키로나 글로벌 임상시험 3상 결과도 EMA에 제출을 완료했습니다.
또한 셀트리온은 각종 코로나19 변이 바이러스에 대한 긍정적인 동물효능시험 결과를 확보해 세계 각국의 규제기관에 제출하는 등 렉키로나 허가를 위한 작업에 속도를 내고 있습니다.
셀트리온 관계자는 "이번 EC의 유망 치료제 선정은 유럽연합 전문가들이 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과"라며 "진행 중인 EMA 롤링리뷰에 집중해 렉키로나가 유럽 전역의 코로나19 치료제로 활용되도록 최선을 다하고, 현재 확산되는 변이 바이러스에 대해서도 대응 가능한 적절한 치료제 개발에 전념하겠다"라고 말했습니다
셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나주는 개발초기에 코로나19중증환자로 진행되는 것을 예방하는 치료제로 인정받아왔지만 국내에서는 개발사 이름도 언론에서 사라질만큼 홀대를 받고 있는 상황입니다
최근에 코로나19 델타변이바이러스에 대한 감염자 급증으로 백신 무용론이 대두될 정도인데 여기에 대한 렉키로나주의 효능시험이 전임상인 동물실험 형태로 이뤄지고 있는데 단편적인 소식으로는 효과를 봤다는 의견도 들리기는 합니다
전일 미국시장에서 모더나 mRNA백신은 델타변이바이러스에 대해 전임상단계에서 효과를 확인했다는 소식에 급등하기도 했습니다
장기적으로 삼성과 경쟁관계에 있는 셀트리온에 대해 국내 언론의 계획된 무관심은 광고주의 사이즈에서 차이를 나타내는 것 같습니다
이날 오전 9시 53분 현재 셀트리온 주가는 전일대비 6500원(2.61%) 오른 25만6500원에 거래되고 있습니다.
셀트리온 전날 주가는 6% 넘게 빠졌는데 지난 3일 공매도가 약 14개월만에 재개됐는데, 코스피 시장에서 셀트리온이 주타깃이 됐고 셀트리온은 코스피 공매도 거래대금 710억원으로 1위를 기록했습니다.
코 스닥시장에서 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약 공매도 물량은 각각 135억원, 57억원이었다. 셀트리온 관련주 공매도 물량만 약 903억원으로 집계됐다.
이날 현재 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약도 각각 전일대비 3%~2% 오르는 등 강세를 나타내고 있습니다.
공매도 재개 첫날 급락했던 바이오주들이 일제히 반등했습니다.
외국인은 여전히 4만여주 가량 순매도지만 개인 반발매수세가 유입되는 것으로 보이는데 셀트리온은 최근 주가가 내리막을 걸어 지난 4월 한달 간 18% 하락했습니다.
코스닥 바이오 종목들도 반등세를 보이고 있는데 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약, 에이치엘비가 2%대 상승하고 있고 알테오젠, 제넥신, 휴젤은 강보합세입니다.
반면 삼성바이오로직스는 전일대비 1만3000원(1.68%) 76만원을 기록 중입니다
특히 신풍제약은 공매도 재개 첫 날 폭락을 딛고 강세로 전환했는데 신풍제약은 전날 291억원어치 공매도 매물이 나와 12%대 빠졌으나 이날은 5% 이상 오르고 있는데 이는 한국거래소가 신풍제약을 비롯해 22개 종목에 대해 ‘공매도 과열종목’으로 지정, 이날 하루 동안 공매도 거래가 금지된 영향도 있는 것으로 풀이됩니다.
전일 거래소는 코스피 4종목, 코스닥 18종목을 ‘공매도 과열종목’으로 지정했는데 3일 지정된 22개 종목은 4일 공매도 거래에서 제외됩니다.
공매도 과열종목은 전 거래일 주가가 10% 이상 하락하고 공매도 거래대금 증가배율이 6배 이상으로 집계된 종목 등이 해당됩니다.
문경준 IBK투자증권 연구원은 “당분간은 제약·바이오 종목에 대한 펀더멘털 이슈보다는 심리적인 약세가 지속될 것으로 보인다”며 “다만 추세적인 하락이 오래 지속되지는 않을 것”이라고 설명했습니다.
아직 공매도가 본격적으로 나타나고 있지는 않은 모습인데 어느 한 종목이라도 공매도로 투매가 나와 급락을 해야 개인투자자들이 겁을 먹고 투매에 가담하기 때문에 아직은 눈치를 보고 있는 모습입니다
코스피 200종목과 코스닥 150종목은 그 나마 실적도 좋고 업력도 있는 회사들이라 머니게임으로 주가를 띄운 기업들과는 차이가 있으니까요
외국인투자자들은 기관투자자들보다 정부 눈치를 덜 보는 것 같은데 오랜동안 공매도 없이 오르깁만 한 주가라 먹을 게 있다고 판단했는지 공격적인 공매도를 취하고 있습니다
외국인투자자라고 하지만 검은머리외국인 가능성이 높은 자금으로 해외비자금이 국내로 들어와 주식투자자금으로 돈세탁하는 거라는 말도 있을 정도입니다
바이오신약 회사는 연구개발 중심이라 실적이 동반되지 못해 시장 외적인 이슈에 약한 경우가 많은데 기대감만으로 고가의 주가를 오랜동안 유지할 수 없기 때문입니다
하지만 제약사의 경우 확실히 돈을 벌어주는 약품들을 갖고 있어 실적이 동반된 주가에 최근에는 신약개발에도 투자를 하고 있어 이런 기대감이 주가에 선반영된 경우가 많아 주가가 하락하더라도 회복력이 남다른 것 같습니다
코로나19진단키트의 경우도 중국산 저가 제품이 글로벌시장에 넘쳐나면서 성능이 좋더라도 가격이 비싼 국산품의 수출경쟁력이 떨어지고 있습니다
작년과 같은 호황이 올 해도 이어질지 의문이기는 합니다
공매도가 많이 몰린 종목은 언젠가는 다시 그 만큼을 재매수해야 하기 때문에 매수대기 물량이라고 보시면 맞습니다
기관투자자라고 무작정 공매도 후 주가가 떨어질 때를 마냥 기다릴 수 없는 것은 비용이 들기 때문인데 오히려 주가가 반등이라도 할 경우 큰 손실을 볼 수도 있습니다
미국의 게임스톱 사건이 그런 경우로 우리나라 시장의 공매도 세력도 온라인이 활성화되어 있는 우리나라에서 개인투자자들이 단결할 것을 경계하고 있는 모습입니다
특히 품절주의 경우 잘못 공매도를 쳤다가 물량을 구할 수 없으면 공매도 세력이 망할 수도 있기 때문입니다
유럽의약품청(EMA)은 26일(현지시간) 한국 바이오 의약품 제조업체 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(레그단비맙·CT-P59)를 산소요법이 필요없고 중증으로 진행될 위험이 높은 성인 환자의 코로나19 치료를 위해 사용할 수 있다고 밝혔습니다.
EMA는 이번 검토는 판매 승인 전에 개별국이 이 치료제의 사용 가능성에 대해 의사 결정을 하는 데 도움을 주기 위한 과학적 의견을 제시하기 위해 이뤄졌다면서, 지난달 24일 시작된 이 치료제에 대한 동반심사(Rolling Review)는 현재 진행 중이라고 밝혔습니다.
동반심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차로 동반심사는 향후 이 약품의 EU 판매 승인 신청을 위한 토대가 됩니다.
EMA는 현재 진행 중인 연구 데이터의 첫 부문의 결과는 렉키로나주가 입원 비율을 낮출 수도 있을 것을 시사한다면서 하지만, 해당 결과는 현 단계에서는 이 약품의 이익에 대한 확실한 결론에 이를 만큼 강력하지는 않다고 덧붙였습니다.
EMA는 그럼에도 불구하고 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이 치료제가 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자들을 위한 치료 선택지로 고려할 수 있다는 결론을 내렸다고 설명했습니다.
셀트리온의 항체치료제 렉키로나주는 지난달 5일 식품의약품안전처로부터 '국산 1호' 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받아 전국의 의료기관에 공급되고 있습니다.
셀트리온이 항체치료제 렉키로나주 수출을 위한 첫번째 허들을 넘긴 것으로 유럽의약품청(EMA)으로부터 산소요법이 필요없고 중증으로 진행될 위험이 높은 성인 환자의 코로나19 치료를 위해 사용할 수 있다는 점을 인정받은 것이라 이제 개별 국가에서 허가만 받으면 수출이 가능하게 된 것입니다
서정진 명예회장이 주총에서 예고한 것 대로 된 것으로 국내에서는 원가에 공급되어 시장의 실망감을 안기기도 했지만 이제 코로나19 항체치료제로 제 값 받으면 수출될 수 있는 길이 열려 셀트리온 실적에도 파란불이 켜질 수 있게 된 것입니다
서 명예회장은 렉키로나주가 해외에서는 수익이 나는 가격으로 판매될 것이라고 여러번 강조해 왔습니다
코로나19(COVID-19)에도 불구하고 제품 경쟁력과 안정적 유통망을 바탕으로 양사 수출이 두자릿수 급증한 덕인데 양사는 '3세대 바이오시밀러' 시장도 겨냥하고 있어 K-바이오 수출은 또 한번의 퀀텀 점프가 기대되는 양상입니다.
22일 셀트리온헬스케어와 삼성바이오로직스가 금융감독원에 제출한 2020년도 사업보고서에 따르면 지난해 양사 바이오시밀러 수출 합계는 전년보다 56.2% 급증한 2조4928억원을 기록한 것으로 확인됐습니다.
한국보건산업진흥원이 집계한 지난해 한국 바이오의약품 총 수출 규모는 약 5조5000억원(49억달러)로 양사 수출이 전체 바이오의약품의 절반 가량을 차지한 셈입니다.
셀트리온헬스케어의 지난해 수출은 47.6% 늘어난 1조6247억원으로 2019년 수출 1조원 돌파 뒤에도 고속 성장세가 이어졌는데 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 바이오시밀러를 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매합니다.
셀트리온헬스케어의 수출 실적이 셀트리온의 수출 성과 지표인 셈입니다.
셀트리온헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC 등 4종의 바이오시밀러를 해외 시장에서 판매 중으로 이 가운데 트룩시마의 약진이 두드러졌는데 트룩시마의 지난해 수출규모는 약 7867억원으로 전년보다 77.4% 급증했습니다.
이에따라 셀트리온의 첫 바이오시밀러이자 간판 제품인 램시마를 제치고 회사 최대 수출제품 자리에 올랐는데 지난해 3분기 기준, 유럽시장에서 오리지널 바이오의약품 맙테라의 점유율을 추월하는 괴력을 보이기도 했습니다.
북미 수출비중이 유럽을 앞선 점도 확인됐는데 지난해 북미, 유럽 수출비중은 각각 50%, 38%. 유럽은 셀트리온이 진출한 첫 글로벌 시장이었고 이와 관련 바이오업계 관계자는 "램시마에 이어 트룩시마까지 앞세워 세계 최대 의약품 시장인 미국을 두드린 결과가 나오기 시작한 것"이라고 말했습니다.
삼성바이오로직스의 지난해 수출은 8681억원으로 75.5% 급증했는데 특히 바이오의약품 위탁생산(CMO) 도약이 두드려졌던 것으로 보입니다.
삼성바이오로직스는 미국 일라이릴리의 코로나19(COVID-19) 항체 치료제를 생산하며 지난해 4분기 시장 예상을 뛰어넘는 실적을 거두기도 했습니다.
코로나19로 글로벌 의약품 위탁생산 공급 부족이 부각되면서 수주 환경이 우호적으로 변하고 있습니다.
K-바이오 절반을 지탱한 양사는 또 한차례 퀀텀점프를 준비 중인데 생명공학정책연구센터가 최근 발간한 '글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망(2020~2026)'보고서에 따르면 2020년∼2026년 특허독점권 만료가 예상되는 의약품에 대한 3세대 바이오시밀러 누적 시장 잠재력은 2020년 2900만 달러(323억 원)에서 연평균 139.4% 성장해 2026년 54억6000만 달러(6조1000억 원) 규모로 불어날 전망으로 2026년까지 오리지널 바이오의약품 특허가 연이어 만료돼 6조원 이상 시장이 새로 열리게 되는 셈입니다.
해당 시장을 겨냥한 개발레이스는 이미 막이 올랐는데 셀트리온은 2023년부터 특허가 만료되는 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러의 유럽 임상 3상에 돌입한 상태이며 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수했고 삼성바이오에피스가 바이오시밀러를 개발하고 삼성바이오로직스가 위탁생산을 맡는 구조입니다.
물론 양사가 앞으로 도래할 바이오시밀러 시장을 양분하는 구도는 아닌데 글로벌 대표 바이오 신약 기업인 미국 암젠은 물론 중국 바이오테라솔루션 등도 스텔라라 바이오시밀러 개발 출사표를 던진 상태로 이들과의 품질, 가격, 유통 경쟁을 뚫어야 합니다.
한 업계 관계자는 "당분간 한국 바이오 수출은 양사를 중심으로 한 바이오시밀러가 끌고 나가게 될 것"이라며 "다만, 갈수록 신규 바이오시밀러 개발과 판매 경쟁을 뚫어야 한다"고 말했습니다.
바이오시밀러 시장이 오리지널 제약의 특허기간이 속속 만료가 되면서 크게 성장하고 있는데 제네릭 복제약 수준을 넘어 바이오신약을 대량양산할 수 있는 기술과 능력을 갖고 있는 바이오기업들은 별로 많아 보이지 않습니다
셀트리온과 삼성바이오로직스의 시장 선두를 놓고 경쟁이 치열해 지고 있지만 아직은 시장 성장속도가 빨라 나눠 먹을 파이가 많은 상황입니다
셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 '롤링 리뷰(Rolling Review·순차 심사)'에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔습니다.
EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식입니다.
셀트리온은 렉키로나주의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했는데 CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나주의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작합니다.
셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔는데 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 했습니다.
셀트리온은 해외에서 렉키로나주의 승인 절차가 끝나면 즉시 의약품을 신속하게 공급할 수 있도록 준비 중이라고 밝혔는데 이미 10만명 분량의 렉키로나주 생산을 완료했으며 수요에 따라 연간 150만~300만명 분량을 추가 생산할 방침입니다.
향후 발생할 수 있는 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 준비에도 착수했는데 현재 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보 항체와 렉키로나주를 조합한 칵테일 치료제를 개발 중인데 전 세계 10여개 국가 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 하고 있습니다.
셀트리온 관계자는 "유럽 공급을 위한 허가 절차가 본격화됐다"며 "현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 렉키로나주의 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했습니다
셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 주가 움직임은 코로나19항체치료제 렉키로나주의 승인 전과 후로 나눌 수 있는데 기대감으로 올랐던 주가는 국내에서 수익화 하지 않고 원가에 공급한다는 뉴스와 함께 하락세를 나타냈는데 투자자라면 누구나 코로나19치료제로 큰 돈을 벌 줄 알았기 때문입니다
하지만 유럽의약품청(EMA) 승인과 미국 FDA 승인을 얻으면 제대로된 가격에 수출을 할 것이라 셀트리온 실적에 긍정적이라 생각합니다
셀트리온이 개발한 국산 항체치료제 ‘렉키로나주’의 최종 허가 여부가 오늘 결정되고 또한 전일로 예정됐다 미뤄진 아스트라제네카 백신의 고령층 사용 가능성에 대한 자문 결과도 오늘 나옵니다.
5일 식품의약품안전처는 이날 오전 충북 오송 식약처 회의실에서 셀트리온 항체치료제 렉키로나주의 국내 조건부 허가 최종 심의를 두고 코로나19 치료제 최종점검위원회 회의를 여는데 최종점검위원회에서 조건부 허가 결정이 나오면 렉키로나주는 국산 첫 코로나19 치료제가 되는데 세계적으로도 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째입니다.
이번 최종점검위원회 자문은 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회라는 3단계 외부 전문가 자문 중 마지막 단계로 앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한 바 있습니다.
임상 2상에서 렉키로나주는 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간을 3.43일 정도 앞당긴 것으로 나타났지만 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 시간은 임상적으로 유의하지 않았으며 사망률에 대한 효과는 알 수 없고 뒤이은 중앙약심에서는 품목허가를 권고했지만, 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 좁혀야 한다고 권고했습니다.
한편 이 날은 아스트라제네카의 예방백신 '아스트라제네카 코비드-19 백신주'의 두번째 자문결과도 함께 나오는데 당초 식약처 중앙약심은 전날인 4일 오후 이 백신의 국내 품목허가 심의를 진행했지만 밤 늦은 시간까지 회의가 이어져 발표가 미뤄졌고 특히 위원회는 '만 65세 이상 고령자 접종 여부'를 두고 고심한 것으로 전해집니다.
현재 유럽의약품청(EMA)은 만 18세 이상 모든 연령에서 아스트라제네카 백신의 접종을 허용하고 있지만 독일, 프랑스, 스웨덴에서 고령자 투여 근거가 부족하다는 판단을 내려 접종 연령을 제한하고 있는데 스위스 등 일부 국가에서는 허가를 내주지 않기도 했습니다.
하지만 국내에서는 만 65세 이상에서도 접종이 가능하다는 쪽으로 결론이 날 것으로 보이는데 이에 대한 발표는 이날 오후 2시 오송 식약처 브리핑실에서 진행됩니다.
셀트리온 국산 코로나19항체치료제 렉키로나주에 대해서 조건부 허가 이야기가 나오는데 회사측이 설명했던 것과 최종점검위원회에서 나오는 이야기가 달라서 시장이 다소 혼란한 것 같습니다
하지만 시장은 셀트리온과 셀트리온제약, 셀트리온헬스케어 동반 매수세가 몰리면서 조건부 허가가 날 것으로 기대하고 있는 모습입니다
