김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/lLZMgTsnalg

안녕하세요

신약개발 기업 에이피알지는 먹는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘APRG64’의 2상 임상과 함께 적응증 확대를 추진한다고 25일 공개하면서 관련주들이 동반 강세를 나타내고 있습니다.

APRG64는 경희대학교 바이오메디컬연구센터장을 맡고 있는 강세찬 교수가 개발한 천연물질입니다

골드퍼시픽 자회사인 에이피알지는 한국파마, 제넨셀 등과 함께 최근 APRG64의 인도 1상 임상을 마치고 다음 단계를 준비하고 있습니다.

 

에이피알지는 최근 경희대와 공동 연구를 통해 APRG64의 코로나19 바이러스 억제 효과 외에 △인플루엔자 바이러스 억제 △백신 접종 시 항체 형성을 촉진하는 백신 보조제(Vaccine Adjuvant)로서 효과를 확인하면서 적응증 추가 가능성을 확인했고 적응증 별 개발 전략을 세분화하고, 본격적으로 APRG64의 활용 범위를 확대한다는 방침인데 적응증 확대는 기존 타켓 질병에 대한 임상 결과가 기대에 못 미칠 때 치료제 개발 가능성을 높이기 위해 하는 방법으로 연구를 계속하기 위한 고육지책이기도 합니다

 

에이피알지는 APRG64의 코로나19 치료 적응증에 최우선 순위를 두고 있는데 현재 전 세계적으로 창궐하고 있는 오미크론 변이 바이러스에 대응하기 위해 경증~중등증 코로나19 환자 대상의 임상시험 프로토콜을 설계했는데 국내와 인도, 유럽연합(EU) 등에서 APRG64 관련 임상 2상 시험을 진행할 예정입니다.

APRG64의 인플루엔자 치료 관련 적응증에 대해서는 전임상시험을 완료했는데 올해 상반기 내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받고, 하반기부터 임상을 진행할 계획으로 전임상에서 효과를 가지고 있다고 임상에서 성공할 가능성은 아직 불확실한 것으로 안전성에 문제가 있을 수도 있고 인체에는 효능이 떨어질 수도 있는 것입니다

APRG64의 백신 보조제 적응증의 경우 동물실험을 통해 아스트라제네카 코로나19 백신 및 인플루엔자 백신의 항체 형성을 촉진하는 것으로 확인됐는데 현재 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신에 대해서도 동일 연구를 수행 중으로 향후 백신 보조제의 글로벌 시장 진출을 위해 해외 경구용 백신 개발 기업과 업무협약(MOU)도 추진하고 있습니다.

오병섭 에이피알지 전략총괄 부사장(CSO)은 “에이피알지의 경구용 코로나19 치료제 후보물질은 임상 1상을 통해 내약성과 안전성을 검증했다"며 "코로나19 뿐 아니라 앞으로 닥칠 다른 감염병에도 대응할 수 있는 천연물 신약으로 잠재력을 갖는다"고 설명했고 회사 차원에서 올해 임상시험에 대한 투자를 확대해 APRG64의 효능을 검증하고 감염병 예방을 선도하는 신약개발 기업으로 도약하겠다는 포부입니다.

에이피알지의 모회사인 골든퍼시픽은 기존 부실사업을 정리하고 바이오기업으로 전환하고 있는 기업이라 아직까지 바이오분야에 성공한 레코드를 갖고 있지는 못하기 때문에 아직까지는 머니게임에 머물고 있는 상황입니다

바이오신약 개발은 연구개발에 상당한 자금과 실력있는 연구인력 그리고 시간이 필요하기 때문에 중소기업이 성공시키기는 진짜 어려운 프로젝트인데 특히 코스닥 상장사들의 경우 머니게임으로 흘러가는 경우가 많아 주의할 필요가 있습니다

임상3상에서도 유효한 데이타를 못 얻거나 심각한 부작용이 발생할 경우 기존 연구개발은 폐기 될 수 밖에 없습니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

제넨셀은 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'ES16001'의 국내 2상과 3상 임상시험계획(IND)을 26일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔습니다.

제넨셀 측은 이번 승인이 코로나19 치료제 글로벌 임상의 정식 개시를 의미한다고 설명했는데 이번 글로벌 임상은 우리나라와 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시되며, 총 1100여 명을 대상으로 'ES16001'의 용량 및 유효성 등을 검증하게 됩니다.

특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞췄습니다.

'ES16001'은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와 공동 개발했습니다.

'ES16001'은 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있어, 코로나19의 원인 바이러스인 'SARS-CoV2'의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상도 완화시킬 수 있을 것으로 기대되고 또한 'ES16001'은 천연물 기반이라 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 것이 장점이며, 최근 해외에서 개발 중인 경구용 치료제에 비해 부작용이 적고 약가도 크게 낮출 수 있을 것으로 보고 있습니다.

이와 관련, 이번 임상을 총괄하는 정용준 제넨셀 공동대표는 "이미 전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다"며 "국내에 이어 유럽 및 인도에서도 연내에 임상시험계획 신청 절차를 진행할 것"이라고 말했습니다.

한편 제넨셀은 최근 전략적 투자자(SI)이자 최대 주주인 세종메디칼로부터 투자를 유치하는 등 안정적인 임상 자금을 확보하고 있는 것으로 알려졌고 또한 이번 임상용 의약품은 제넨셀의 또다른 전략적 투자자인 한국파마에서 생산하며, CRO(임상시험수탁기관)는 한국의약연구소에서 담당합니다.

경구용 코로나19치료제를 미국 머크사가 판매를 개시하면서 게임체인저로 떠오르고 있지만 효능과 가격에 대한 불만이 큰 상황으로 각국 정부가 선수금을 주고 미국 머크로부터 경구용 치료제 구매에 나서고 있고 우리나라도 백신에서는 뒤쳐졌지만 경구용 치료제는 선구매를 위해 노력하고 있는 상황입니다

제넨셀의 천연물 유래 경구용 코로나19치료제가 어느정도 효능을 나타낼지 이번 임상 2상과 3상 데이타가 알려줄 것이라 기대가 큰 상황입니다

이런 호재성 재료가 있기 때문에 관련주들이 들썩이게 되는데 실제로 임상과 향후 생산에 관련되어 수익이 증가할 가능성이 큰 한국파마는 주가에 반영되지만 막연히 작전성 관련 소문이 난 골드퍼시픽과 KH필룩스는 머니게임 양상을 보여 투자자들에게 큰 손실만 주고 있는 모습입니다

특히 전환사채가 발행된 종목들은 전환가격 조정이 끝난 후인지 확인하고 접근할 필요가 있는 것으로 시장에서 주식을 투자하는 일반투자자들 보다 전환사채 인수로 직접적으로 회사에 자금이 유입되도록 해준 투자자들을 회사측이 더 챙길 가능성이 크기 때문입니다

바이오종목들은 자체적으로 신약을 개발해 수익성을 갖추지 못한 경우 대부분 시장을 통해 자금을 조달하지 않으면 상장을 유지할 수 없기 때문에 계속 유상증자와 주식관련 채권을 남발할 수 없고 최대주주 지분은 계속 낮아지고 주당가치 희석은 지속되어 먼저 주식을 산 투자자들만 바보되는 상황이 벌어지곤 합니다

그래도 유상증자와 주식관련 채권 발행을 위해 주가를 땡길 때가 있어 미련을 못버리게 만드는데 이런 걸 머니게임이라 부를 수 있는 것입니다

투자에 참고하세요

제넨셀 관련주

한국파마

세종메디칼

골드퍼시픽

KH필룩스

안녕하세요

수도권에서 델타 변이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)가 주된 종이 되는 우점화에 대한 우려가 커지면서 인도에서 램데시비르의 50배 이상 효능이 있는 것으로 알려진 'APRG64' 경구용 코로나19 치료제 개발을 추진 중인 골드퍼시픽에 관심이 집중되고 있습니다.

12일 한국거래소에 따르면 골드퍼시픽은 장 종료 현재 전일 대비 435원(30%) 급승한 상한가 1885원에 거래를 마쳤습니다.

손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 지난 11일 브리핑에서 "각종 변이 바이러스는 약 3분의 1에서 검출되고 있어 아직 과반의 우세종이 되지는 않고 있다"며 "델타 변이가 점점 증가해 알파 변이보다 더 많이 검출되고 있어 우려스러운 부분이기도 합니다.

수도권의 경우, 지난주 델타 변이가 알파 변이보다 약 2배 이상 검출되고 있다"고 말했는데 정은경 질병관리청장도 지난 8일 "델타 변이가 8월 중 우점화할 가능성도 배제할 수 없다"고 밝히며, 이 시기가 더 앞당겨질 가능성도 커졌습니다.

한편, 천연물 원료 'APRG64' 기반 경구용 코로나19 치료제를 개발하고 있는 골드퍼시픽의 신약개발 자회사 에이피알지는 국내 및 유럽연합(EU)·인도 글로벌 임상 2상에 돌입할 계획인데 현재 인도 임상 1상을 진행 중이며 올해 3분기 완료를 목표로 하고 있습니다.

인도에서 치료제 임상을 진행중인 제넨셀과 한국파마의 'APRG64' 개발에 골드퍼시픽의 자회사 에이피알지가 임상 2상부터 주도적으로 참여키로 했습니다.

회사측은 올 3분기 인도 임상1상을 마치고 글로벌 임상2상에 돌입한다고 밝혔는데 EU와 국내 임상 2상이 완료되면 결과에 따라 각각의 국가에 패스트 트랙으로 조건부 신약허가(NDA)도 신청할 계획이라고 밝힌 바 있습니다.

지난 1월에도 경구용 코로나19치료제 개발이 부각되며 단기 급등이 나왔는데 이후 처음 출발한 주가보다 더 하락하는 흐름을 보여 투자자들에게 큰 소닛ㄹ을 주기도 했습니다

1월 이후 6개월여 횡보하며 투자자들을 그로기로 만든 이후 다시 델파 변이 바이러스 유행에 급등하는 모습을 보여주고 있습니다

실제 임상 단계가 진행되는 것은 아직 알 수 없지만 기대감만으로 주가는 급등하는 모습을 보여 전형적인 머니게임 종목 같다는 느낌을 받습니다

실제로 다른 제약사들도 셀트리온을 제외하고 코로나19치료제 개발에 어려움을 겪고 있어 과연 성공할 수 있을 지 불확실성이 큰 상황입니다

투자에 참고하세요

안녕하세요

알츠하이머병 치료의 길이 열렸는데 미국 제약사 바이오젠 이 식품의약국FDA 으로부터 치료제 승인을 얻었기 때문인데 치매의 70%가량이 알츠하이머치매 입니다.

​

​

7일(현지 시간) 미 경제 방송 CNBC에 따르면 FDA는 이날 바이오젠이 #일본에자이제약사 와 함께 개발한 #알츠하이머치료제 를 승인했는데 FDA가 가장 최근에 알츠하이머병 관련 신약을 승인한 것은 2003년입니다.

​

​

알츠하이머병은 기억과 의사소통 등을 담당하는 뇌의 영역을 공격하는데 ‘ #애드유캔유맵 ( #Aducanumab )’이라는 이름의 이 약은 뇌에 ‘베타-아밀로이드’라고 불리는 해로운 단백질 덩어리를 제거하는 것을 돕습니다.

​

​

새 약은 이미 악화된 환자의 상태를 정상으로 되돌리지는 못하고 이를 늦추는 효과가 있는데 가격은 연간 5만6,000달러(약 6,200만 원)로 약은 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 하는데 CNBC는 “알츠하이머 환자들과 제약업계에 대단한 날”이라고 평가했습니다.

​

​

다만, 효능에 대한 논란도 적지 않은데 지난해 11월 FDA의 외부 전문가 자문위는 바이오젠이 제출한 신약의 효과에 의문을 제기한 끝에 FDA에 승인을 권고하지 않기로 했습니다.

​

​

앞서 바이오젠은 지난해 3월 임상 3상에서 성공 가능성이 없다는 중간평가에 임상시험을 중단한 바 있고 이후 3상 임상 참가자 가운데 일부에서 약의 용량을 높인 결과 상당한 효과가 나타났다고 발표했고 FDA가 이를 검토하겠다고 했었습니다.

​

​

블룸버그통신은 “알츠하이머병 치료에 극적인 변화를 가져올 획기적인 사안”이라면서도 “FDA가 논란을 빚는 치료법을 승인했다”고 전했습니다.

​

​

알츠하이머병은 일명 치매로 노인국가에서 가장 큰 이슈가 되고 있는 질병으로 이를 치료할 수 있는 치료제는 많이 연구되고 있지만 미FDA의 허가를 받은 약은 바이오젠이 유일한 것 같습니다

​

​

선진국병인 알츠하이머병은 노인 뿐 아니라 젊은층에도 발생하고 있는 병이라 치료제 개발에 대한 요구가 많이 있어 왔지만 아직은 인간이 다 알지 못하는 뇌에 관한 질병이라 아직 갈 길이 멀어 보이기는 합니다

​

​

바이오젠의 ‘애드유캔유맵(Aducanumab)’이 알츠하이머 치료제로 미FDA의 허가를 받으면서 #치매국가책임제 관련주들이 관심을 받게 될 것 같습니다

​

​

투자에 참고하세요

​

치매국가책임제 관련주

퓨쳐켐

대화제약

신신제약

고려제약

명문제약

환인제약

현대약품

씨트리

영진약품

유유제약

메디프론

아이큐어

로고스바이오

SK바이오랜드

엔에스엔

수젠텍

솔본

젬백스

켐온

한국파마

디엔에이링크

삼성바이오로직스

피플바이오

​

안녕하세요

국내 연구진이 세계 최초로 천연단백물질 유래 9개 펩타이드 신물질을 개발해 치매(알츠하이머병) 치료제 개발에 새로운 길이 열렸다는 소식에 한국파마가 강세를 이어가고 있습니다.

​

​

21일 오전 9시 25분 현재 한국파마는 전 거래일 대비 9000원(14.60%) 오른 7만3800원에 거래 중입니다.

​

​

이날 과학기술정보통신부는 김명옥 경상국립대 교수 연구팀이 항당뇨 호르몬 중 하나인 아디포넥틴의 수용체에 특이적으로 결합이 가능한 천연단백물질 유래 9개 서열 펩타이드로 알츠하이머병을 치료할 수 있는 신물질 개발에 성공했다고 밝혔습니다.

​

​

알츠하이머병에서 나타나는 여러 병리학적 특징인 비정상적 단백질 응집의 완화, 신경세포 인슐린 저항성 회복, 시냅스 및 인지 기능 회복 등을 확인해 알츠하이머병의 치료제 개발 가능성을 제시한 것입니다.

​

​

김명옥 교수팀은 세계 최초로 짧은 서열의 9개 펩타이드로 현재 뇌질환 치료제의 문제 중 하나인 혈액뇌장벽 통과 문제를 해결했고 이를 통해 알츠하이머병을 뇌의 에너지 대사 저하 관점으로 접근해 알츠하이머병을 치료할 수 있는 기전을 규명하는 등 새로운 패러다임을 제시한 연구결과를 인정받아 세계적인 학술지에 온라인 발표됐습니다.

​

​

한편 경상대학교와 한국파마는 지난 2014년 10조원 규모 시장의 치매치료제를 세계 최초로 개발, 상용화하기 위한 첫발을 내디뎠습니다.

​

​

한국파마가 김명옥 경상대 교수로부터 기술이전받은 신약후보물질 '오스모틴(Osmotin)'은 세계 최초 천연단백질 치매 치료제로 부작용 없이 혈액-뇌 장벽 통과가 용이한 천연 단백질인 오스모틴을 이용해 치매를 치료·개선하는 약물입니다.

​

​

현재 후보물질 탐색 단계로 전임상단계라 아직 임상을 거치고 신약으로 개발될 때까지 개발비도 시간도 많이 투자되야 할 후보물질입니다

​

​

바이오기업의 가치는 이런 파이프라인을 얼마나 많이 갖고 있고 연구단계를 진척시켰으냐로 평가해야 하는 겁니다

​

​

그리고 중간에 라이센스 아웃으로 대형 다국적 제약사에 검증을 받았느냐가 중요한데 헬릭스미스처럼 약물 한 가지가지고 10여년 동안 임상을 질질 끌면서 연구비를 시장을 통해 수천억원을 조달해 가면서도 중간에 라이센스 아웃을 하지 않고 임상 3상에 가서 실패했다고 하는 경우도 있기 때문입니다

​

​

지금같은 전임상 단계의 후보물질은 차고 넘치게 시장에 많습니다

​

​

한국파마는 샴페인을 너무 일찍 터뜨린 것 같습니다

​

​

한국파마는 국산 코로나19치료제를 개발하고 있는 제넨셀에 지분투자를 해 이 역시 주가에는 긍정적으로 영향을 미치고 있습니다

​

​

투자에 참고하세요

한국파마 2020년 실적공시

안녕하세요

한국파마는 회사에서 생산된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 지난해 12월 29일 경희대와 벤처 제약사 제넨셀이 인도에서 진행한 코로나19 신약 치료제 개발을 위한 임상 2상이 완료됐습니다.

​

한국파마는 “코로나19 경증 및 중증도 환자 대상으로 투약 6일 만에 95%가 회복될 정도로 높은 효과가 입증됐다”며 “이는 인도에서 사용 중인 코로나19 표준 치료제가 투약 6일째 68% 정도 효과를 보인 것에 비해 우수한 효과로 코로나 치료제로서 경쟁력이 높음을 입증했다”고 설명했습니다.

​

회사측은 본 치료제는 담팔수 추출물을 기본으로 한 천연물의약품으로 인도에 대한 아유베다의약품 승인신청과 글로벌 임상을 동시에 추진한다는 계획입니다.

​

이에 임상2상 수행 시 한국파마에서 미리 대규모로 생산한 임상용 의약품을 그대로 임상3상에 사용할 예정이며 인도 아유베다 의약품의 승인을 위해 인도 GMP에서 추가 생산할 예정입니다.

​

또한 인도 GMP에서 생산을 하고 유통하기 위해 한국파마의 생산기술을 인도로 기술이전 할 계획이며 이 생산기술이전 조건에 대한 논의를 제넨셀과 진행 중에 있입니다.

​

이와 함께 한국파마는 한국의약연구소와 제넨셀과 함께 코로나 경증 및 중등도 환자를 대상으로 한 ES16001정의 임상2상 결과에 대한 분석, 임상3상 프로토콜 작성 및 국내 임상을 포함한 글로벌 임상3상을 위한 계약을 체결했습니다.

​

한국의약연구소에 따르면 인도에서 수행한 금번 임상2상 결과에 대한 통계 검증 결과 글로벌 임상2b/3상 추진이 바람직하며 임상 디자인시 중간통계를 통한 조건부 NDA를 할 수 있도록 어뎁티브 임상을 추진하기로 했습니다.

​

원천기술개발자인 경희대학교 강세찬 교수는 임상2상 결과와 약물동태, 작용기전을 취합해 관련분야 최고 권위의 학술지에 게재하기 위한 논문작성과 데이터 분석을 진행하고 있습니다.

​

강세찬 교수는 “코로나19 바이러스 억제와 증상회복을 뒷받침 하는 바이오마커들을 미루어 볼 때 코로나19 완치 후의 후유증에 대한 억제가 기대된다”며 “임상3상시 어뎁티브 임상을 통한 조건부 NDA가 진행될 경우, 이후의 3상에 코로나19 증상회복 후의 후유증에 대한 모니터링을 추가하는 것도 바람직하다”고 말했습니다.

​

13일 증시에서 한국파마는 오전 11시 57분 현재 29.88% 급등해 상한가 31950원에 거래되고 있습니다

​

코로나19치료제에 대해 시장의 관심이 많아지고 있습니다

​

투자에 참고하세요