김태훈의 현명한투자자

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미국 식품의약국(FDA)이 23일(현지시간) 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD·머크)가 개발한 알약 형태의 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 사용을 승인했는데 전날 화이자의 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 승인한 데 이어 두번째 경구용 치료제 승인입니다

월스트리트저널(WSJ)에 따르면 의사들은 18세 이상 고위험군 성인들이 코로나19 감염으로 경증에서 보통 정도의 증상이 나타난 직후에 의사에게 이 약을 처방받을 수 있고 FDA는 다른 허가된 약물이 없고 의학적으로 적절한 경우에만 머크의 치료제를 사용할 것을 권고했습니다.

 

몰누피라비르는 증상이 발생한 지 5일 이내에 12시간 간격으로 하루 2번, 한번에 4알씩 복용해야 하는데 머크의 코로나19 치료제는 개발 초창기에만 해도 최초의 코로나19 경구용 치료제로 주목을 받았는데 알약 형태의 치료제는 복용이 간편한데다 코로나19 변이가 계속해서 출현하면서 예방보다는 치료에 초점을 맞춰야 한다는 목소리가 나왔기 때문입니다.

 

하지만 당초 회사측 발표보다 효과가 적은 것으로 나타났고, 미성년자와 임산부 등에 심각한 부작용을 초래할 가능성이 확인돼 승인 과정에서 난항을 겪었습니다.

 

몰누피라비르는 고위험군 감염자의 입원 및 사망률을 약 30% 정도 낮추는데 먼저 승인을 받은 화이자의 팍스로비드가 위중증 위험을 89% 감소시키는 것에 비해 상당히 낮은 수치를 보여주었습니다.

 

임산부가 복용할 경우에는 기형아 출산 위험이 증가하는 등의 부작용이 발생할 수 있고 가임기 여성은 약 복용 기간 및 이후 최소 4일간은 피임 상태를 유지해야 하고, 남성의 경우 최종 복용 이후 3개월간은 피임해야 한다고 FDA는 밝혔고 18세 이하 환자에도 성장에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 사용이 금지됐습니다.

 

약품은 선천적 결손증(birth defects)을 포함한 심각한 안전 문제에 대한 경고를 부착한 상태로 판매될 예정이라 화이자 치료제에 대해 경쟁력이 떨어지는 것으로 평가되는데 화이자의 경우 이 같은 부작용은 발견되지 않았기 때문입니다.

 

몰누피라비르의 이같은 부작용은 이 약이 코로나19 바이러스 유전자에 오류를 주입해 복제를 막는 작용을 하는 기전에서 발생한다고 뉴욕타임스(NYT)는 전했습니다.

 

전문가들은 하루 차로 첫 승인을 받은 화이자의 치료제가 효과가 뛰어나고 부작용이 적어 머크 치료제보다 널리 사용될 것으로 전망했는데 다만 머크 치료제가 화이자보다 더 빨리 공급될 것이라는 예상입니다.

 

미국 정부는 앞서 머크와 한코스당(1명분) 700달러의 가격으로 몰누피라비르 500만회분을 구매 계약을 맺었고 머크는 내년 1월 말까지 310만명이 복용할 수 있는 약을 제공할 계획이기 때문입니다

미국 머크사의 경구용 코로나19치료제가 화이자보다 한발 앞서 개발에 성공하였고 이때문에 미국 정부의 입도선매식 선계약을 했기 때문에 MSD 치료제가 먼저 시장에 선을 보일 것으로 예상됩니다

우리나라도 경구용 코로나19치료제에 대해 선구매 제안서를 내고 있는 것으로 알려져 있는데 MSD와 화이자 양사의 제품을 다 선주문 한 것인지 보다 안전한 화이자에 국한된 선주문인지는 알려져 있지 않습니다

미국과 유럽에서 코로나19 사망자수가 급증하고 있고 위중증환자들이 급증하면서 의료시스템 붕괴를 우려하는 목소리가 나올 정도라 부작용이 있고 효과가 상대적으로 떨어지는 MSD의 몰누피라비르도 긴급사용승인을 할 수 밖에 없는 상황이기 때문인데 우리나라와는 상황이 다르기 때문에 우리나라는 화이자의 팍스로비드가 주로 수입될 것으로 예상됩니다

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미국에서 보건 당국의 사용 승인을 기다리고 있는 미 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 효능이 처음 발표보다 크게 하향됐습니다. 

월스트리트저널(WSJ)은 26일(현지시간) 보도에서 미 식품의약국(FDA)이 MSD의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’의 사전 검토자료를 공개했다고 전했는데 MSD는 처음 해당 약품의 긴급사용 승인(EUA)을 신청하면서 몰누피라비르를 복용하면 코로나19 환자의 입원 및 사망률이 50% 감소한다고 주장했고 MSD는 지난 10월 세계 각국의 경·중증 환자 775명을 대상으로 진행한 임상시험에서 이러한 결과를 얻었다고 주장했는데 그러나 MSD는 임상시험의 마지막 분석을 마친 뒤 몰누피라비르의 입원 및 사망률 감소 효능을 30%로 수정했고 해당 약품은 환자 1명이 5일간 하루 2회씩 먹는 방식으로 임상시험이 진행되었습니다.

몰누피라비르의 EUA를 검토 중인 FDA의 관계자는 해당 약품이 입원 및 사망 위험을 줄이는 데 효과는 있었다고 설명했고 이어 당국이 해당 치료제를 승인할 것인지에 대한 별다른 입장을 내놓지는 않았다고 전했는데 WSJ는 효능이 하향되긴 했지만 안전상의 문제가 발견되지는 않았다고 설명했습니다.

MSD는 올해 말까지 몰누피라비르 1000만회분을 생산할 것으로 기대하고 있으며, 내년에는 2000만회분으로 생산 규모를 늘린다는 방침인데 FDA 자문위원회는 오는 30일 머크 치료제에 대한 EUA 여부를 투표에 부칠 예정입니다.

한편 경쟁사인 미 화이자가 개발한 팍스로비드 치료제는 경증에서 중등도의 코로나19에 대한 연구 결과 진단 후 3일 이내에 복용하면 고위험군 환자의 입원 또는 사망 위험을 약 89% 감소시킨다고 알려졌고 27일 베트남 정부는 MSD 및 화이자가 자사의 먹는 코로나19 치료제를 베트남에서 면허생산 하도록 허가했다고 밝혔고 동시에 베트남 제약사 5곳이 몰누피라비르 생산 면허 획득을 검토중이라고 덧붙였습니다.

하지만 완치율도 낮고 가격은 상대적으로 비싼 경구용 코로나19치료제라 실제 사용에 있어 의료보험 혜택을 보지 않으면 사용하기 어렵다는 의견도 있습니다

미국 화이자의 경구용 코로나19치료제도 최종 사용승인에서 완치율이 어떻게 나올지 아직은 미지수인 상황입니다

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안녕하세요

여행주와 항공주들이 일제히 상승세를 나타내고 있는데 위드 코로나가 본격화되고 해외여행 수요가 다시 늘면서 수익성 개선에 대한 기대감이 커지고 있기 때문입니다

여기다 미국 화이자가 먹는 코로나19치료제 개발에서 긍정적인 임상 데이타를 공개하면서 조기 사용 가능성을 말하고 있어 미국 머크사와 함께 경구용 코로나19치료제 긴급사용승인으로 게임체인져로 부각되고 있습니다

경구용 코로나19치료제의 개발과 긴급사용승인은 코로나19백신 무용론에 힘을 실어주면서 국산 코로나19백신 개발사들에게는 악재가 되고 있습니다

화이자 경구용 코로나19치료제 "팍스로비드"의 임상 2상 결과 입원 및 사망 위험이 89%나 줄어든 결과를 공개했습니다

기존 미국 머크사의 몰누피라비르 치료효과 50% 보다 크게 개선된 수치를 보여주고 있어 진정한 의미의 게임체인져가 나온 것으로 평가됩니다

우리나라도 대량구매계약을 체결하여 경구용 치료제는 발 빠르게 확보하는 모습입니다

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여행주

노랑풍선

하나투어

모두투어

참좋은여행

레드캡투어

세중

GKL

강원랜드

파라다이스

호텔신라

글로벌텍스프리

​

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한진칼

한진칼우

대한항공

대한항공우

진에어

아시아나항공

에어부산

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티웨이홀딩스

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미국 제약사 화이자가 자신들이 개발한 알약 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 입원과 사망 확률을 89%까지 줄여주는 것으로 나타났으며 미국 식품의약국(FDA)에 가능한 빨리 사용 승인 신청을 할 것이라고 발표하면서 화이자·모더나 백신에 공급하는 원료인 mPEG(메톡시 폴리에틸렌 글리콜; 엠피이지) 유도체를 공급 중인 파미셀이 강세를 나타내고 있습니다

8일 한국거래소에 따르면 파미셀은 오전 9시 38분 전일 대비 600원(5.33%) 상승한 1만2750원에 거래되고 있습니다.

일부 외신 등에 따르면 화이자는 코로나19 치료 목적으로 개발한 항바이러스 알약을 시험한 결과 이 같은 효과가 나타났다고 전했고 이는 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르의 효과를 능가하는 것이라고 로이터가 보도하기도 했습니다.

시험 결과 치료제의 효과가 이처럼 매우 높은 것으로 나타남에 따라 전문가로 구성된 자문단이 시험을 조기에 중단할 것을 권고했고, 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 가능한 빨리 사용 승인 신청을 할 것이라고 설명했는데 로이터는 이와 관련, 화이자가 긴급 사용 신청의 일환으로 FDA에 치료제 중간시험 결과를 제출할 계획이라고 전했습니다.

화이자는 지난 9월 27일(현지시간) 알약 형태의 코로나19 치료제 2상 임상시험을 시작했으며, 경구용 치료제는 간편하게 먹어서 코로나를 치료할 수 있기 때문에 위드코로나 시대의 '게임 체인저'로 기대받고 있는 상황입니다.

한편, 파미셀은 코로나19 백신인 화이자·모더나 백신에 공급하는 원료인 mPEG(메톡시 폴리에틸렌 글리콜; 엠피이지) 유도체를 공급하고 있는데 독일의 머크, 에보닉 인더스트리스 등이 해당 원료의약품을 가공·합성하면 mRNA 기반 백신인 화이자·모더나 코로나19 백신 생산 원료로 활용됩니다.

경구용치료제가 코로나19 위기를 벗어나는 게임체인져로 대두되고 있으면서 백신과 치료제 양 쪽에 영향을 미치고 있습니다

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정부가 미국 머크(MSD)와 화이자, 로슈 등을 대상으로 해외에서 개발 중인 먹는 형태의 경구용 코로나19 치료제를 구매하기로 했습니다.

중앙재난안전대책본부는 7일 "국내외 치료제 개발 상황을 고려해 경구용 치료제 구매를 추진할 예정"이라고 언급했습니다.

앞서 정부는 경구용 치료제와 관련해 내년 1분기 안으로 40만4,000명분을 공급하겠다는 계획을 밝혔으며 미국 제약사 MSD사와 경구용 치료제 20만명분에 대한 구매계약을, 화이자사와 7만명분에 대한 구매약관을 각각 체결한 바 있습니다.

중대본은 나머지 13만4,000명분의 치료제에 대해선 해외 치료제 개발 3사(MSD, 화이자, 로슈)를 대상으로 선구매를 협의하고 있습니다.

중대본 측은 "정부는 총 40만4,000명분의 경구용 치료제를 확보할 계획이고 13만4,000명분은 추가 협의 중이며 이달 내 확정할 것"이라고 말했습니다.

뉴욕타임스 등 외신 보도에 의하면 화이자사가 코로나 환자 1,200여명을 대상으로 경구용 치료제 '팍스로비드' 관련 임상시험을 한 결과 증상이 나타난지 3일 이내에 치료제를 복용할 경우 입원과 사망 확률이 89% 감소한 것으로 나타났습니다.

MSD는 코로나 외래 환자 1,550명 중 775명에 대한 임상 3상 중간 분석 결과 복용 29일 후 몰누피라비르 복용 환자의 7.3%만 병원에 입원했고 사망자는 한명도 없었습니다.

경구용 코로나19치료제가 개발되었다는 소식에 국내 코로나19백신 개발의 효용성 문제가 대두되고 있는데 경구용 치료제가 있으면 코로나19도 일반 독감과 같은 감염병으로 치부될 수 있기에 내년에 나오는 백신은 효용성이 덜어질 것이라는 논란이 나오고 있기 때문입니다

이에 따라 개발을 포기하는 기업도 나올 것이라는 말이 돌면서 관련주에 대해 투자자들이 손절매를 하고 있는 모습입니다

하지만 정부는 또다른 감염병 유행에 대비해 mRNA백신 개발 기술을 지원하고 있어 당장 코로나19백신의 효용성이 떨어진다고 해도 개발은 일정대로 진행될 가능성이 커 보입니다

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국산코로나백신개발 관련주

셀트리온

SK바이오사이언스

녹십자

아이진

제넥신

유바이오로직스

진원생명과학

진매트릭스

한국비엔씨

셀리드

바이오리더스

국전약품

이연제약

삼천당제약

아즈텍WB

국보

안녕하세요

미국 머크사는 월요일 경구용 코로나19치료제 몰누피라비르에 대해서 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 한 것으로 알려졌습니다

이번 긴급사용승인 신청의 허가가 나오면 미국 머크사와 바이오테라퓨틱스는 최초의 경구용 코로나19 치료제 개발사로 기록에 남게 될 것 같습니다

임상 3상에서 이 약을 사용하고 나서 아무 사망자도 발생하지 않았다는 점에서 게임체인저로 불리고 있는데 임상결과가 좋아 조기에 긴급사용승인 신청을 하게 된 것으로 알려져있습니다

로버트 데이비드 머크CEO는 "이번 팬데믹은엄청난 위험을 가져왔고 이는 우리가 전례가 없는 시급한 조치를 취하게 만든 이유이며 우리 식약 개발팀에게서 임상 데이타를 받은 10일만에 FDA에 몰누피라비르의 긴급사용승인 신청서를 낸 이유"라고 설명했습니다

미국 머크사는 미 정부에 170만개의 약을 납품한 상태로 미국 이외의 국가에는 가격차이를 두고 판매할 것이라고 밝혔습니다

우리나라와 EU, 일본 등 선진국에는 정당한 가격을 받고 판매할 예정이며 중후진국과 개발도산국 등에는 그 보다 낮은 가격에 판매할 것이라고 알려왔습니다

1캅셀에 약 90만원 정도의 가격으로 알려져 있는데 장기적으로 사용량이 늘어나면 가격은 하락할 가능성이 큰데 경구용이지만 가격이 비싸기 때문에 병원내 사용 가능성이 높아 민간의 감기약처럼 사용할 수는 없어 보입니다

경구용 코로나19 치료제가 긴급사용승인을 받을 경우 확실한 게임체인저가 시장에 등장하는 것이라 코로나19 백신과 치료제 등의 가격이 폭락할 가능성이 커 보입니다

지난 번 바이오주와 제약주의 폭락사태가 재발할 수 있는 위험이 있어 보입니다

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안녕하세요

미국 제약사 머크가 코로나19 치료를 위해 개발 중인 알약이 환자의 입원 가능성을 절반으로 줄인다는 연구 결과가 1일(현지시간) 나왔는데 이 알약이 처음으로 보건당국의 승인을 받으면 유행의 판도를 바꿀 '게임체인저'가 될 수 있다는 기대감이 나오고 있습니다.

로이터통신 등에 따르면 머크와 파트너사인 리지백바이오테라퓨틱스는 전 세계 다양한 국가에서 가볍거나 중간 정도의 증상을 보이는 감염 5일 이내의 코로나19 환자 775명을 대상으로 경구용 항바이러스제 '몰누피라비르'의 3상 임상 시험을 벌여 이날 발표했는데 임상 시험 참가자 절반은 몰누피라비르 알약을, 나머지 절반은 가짜 약인 플라시보를 각각 5일 간 복용하는 방식으로 진행됐습니다.

이 결과 29일 뒤 몰누피라비르를 복용한 환자 중 7.3%만이 병원에 입원했고 사망자는 단 1명도 없었고 반면 플라시보를 복용한 환자 중 14.1%가 입원했고 8명이 목숨을 잃었는데 머크는 몰누피라비르가 환자의 입원 가능성을 절반가량 낮춘 셈이라고 말했습니다.

로버트 데이비스 머크 최고경영자(CEO)는 "몰누피라비르가 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)과 싸우기 위한 전 세계 노력에 있어 중요한 의약품이 될 것"이라고 말했는데 머크는 미국 등 각국 보건당국에 몰누피라비르의 긴급 사용 승인을 신청한다는 계획입니다.

다만 머크는 부작용에 대해 몰누피라비르나 플라시보 투여군 모두 비슷했다며 상세한 내용을 밝히지 않았고 또 이 임상 시험은 아직 중립적 전문가의 검증을 받지 않은 상태입니다.

한편 머크의 이 같은 긍정적 임상 시험 소식에 미국 뉴욕증시는 이날 상승세로 마감했는데 블루칩(우량주) 클럽인 다우존스30산업평균지수는 1.43%, 대형주 중심의 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 1.15%, 기술주 중심의 나스닥종합지수는 0.82% 올랐습니다.

경구용 코로나19 치료제 개발은 코로나19를 감기와 독감 같은 질병으로 취급할 수 있는 시대가 되었다는 뜻으로 타미플루가 신종플루를 가벼운 감기로 만든 것과 같은 이치입니다

다만 시장에 알려진 가격이 1회 복용에 70만원이라는 상대적인 고가를 낮추는 것이 중요해 보입니다

우리나라에서도 경구용 코로나19치료제 개발에 진척를 보이고 있는데 상장사인 현대바이오 모회사인 씨엔앰은 경구용 코로나19치료제의 임상 1상 신청을 식약처에 끝낸 것으로 알려져 있습니다

머크가 제일 앞서 있고 상용화에 한발 앞서 있는 상황에서 정부가 머크의 경구용 코로나19 치료제에 대해 의료보험 적용을 검토하겠다고 알려 우리나라에서도 사용이 멀지 않아 보입니다

이제 다시 일상으로의 복귀가 가시적으로 보이는 것 같습니다

여행주와 항공주도 다시 기지개를 펼것으로 예상됩니다

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