김태훈의 현명한투자자

https://youtu.be/H4_9ANLS7KA

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박셀바이오의 진행성 간암 치료제가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았는데 기존 임상 기준에 포함되지 않은 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다는 설명으로 상업화 가능성을 의미하고 있습니다.

항암면역치료제 개발 전문기업 박셀바이오의 진행성 간암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’가 진행성 간암 환자를 대상으로 지난 13일 ‘치료목적 사용승인’을 받았습니다.

 

치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는 제도로 통상 응급임상 제도로 알려져 있습니다.

 

박셀바이오가 임상 2a상연구를 진행중인 Vax-NK/HCC는 진행성 간암을 적응증으로 하는 자가유래 방식의 환자 맞춤형 세포치료제로 안전성과 효능을 임상을 통해 검증받았습니다.

 

박셀바이오는 현재까지 지방육종, 교모세포종 등 총 9개의 암종을 대상으로 11건의 치료목적 사용승인을 받아 시행해왔는데 간암의 경우 2019년 한차례 치료를 진행한 사례가 있습니다.

당시 기존의 전신항암제 치료에 실패하고 다발성 폐전이가 악화되고 있어 장기 생존을 기대하기 어려웠던 간암 말기 환자가 응급임상을 진행한 후 완전관해(CR) 판정을 받았으며 현재까지 3년 넘게 생존 중에 있어 기적의 항암치료제로 불리기도 합니다.

 

이제중 박셀바이오 대표는 “치료목적 사용승인 제도를 통해 더 많은 말기암 환자에게 치료기회를 제공하겠다”고 말해 본격적인 상업화 단계를 거치기 위해서는 임상 3상을 완료해야 합니다.

간암치료제 시장이 아직은 그리 크지 않아서 희귀의약품 정도의 시장성을 갖고 있지만 점차 의사들의 치료제 선택이 증가하고 해외에서도 치료제로 선택되는 규모를 늘려갈 경우 박셀바이오를 대표하는 의약품으로 성장할 수 있을 것 같습니다

이번 진행성 간암 치료제가 식품의약품안전처의 조건부 사용승인을 받으면서 주가가 급등하고 있어 이를 빌미로 유상증자에 나설 수 있기 때문에 기존 주주들은 주의할 필요가 있는데 주가가 급등한 이후 유상증자하는 것은 주당가치 희석이 적지만 장기간 주가를 흘러내리게 할 수 있는 악재가 될 수 있습니다

박셀바이오의 NK세포치려제인 진행성간암치료제는 블록버스터급신약이라기 보다는 희귀의약품에 더 가깝기 때문입니다

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https://youtu.be/6eTjrup5f5o

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GC녹십자랩셀(녹십자랩셀)의 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics. Inc.)가 미국 제약기업 MSD(머크앤컴퍼니)에 2조원 규모 'CAR-NK' 세포치료제 기술수출을 계약을 맺었습니다. 

28일 아티바에 따르면 회사는 MSD와 3가지 고형암종을 타깃으로 한 CAR-NK 세포치료제를 공동개발하는 내용의 계약을 체결했고 총 계약 규모는 18억 6,600만 달러(약 2조 862억원)며, 계약금과 마일스톤은 각각 3,000만 달러와 18억 3,600만 달러입니다.

 

녹십자랩셀은 아티바의 지분 10%를 보유하고 있으며, 아티바는 현재 미국 나스닥 상장을 준비 중인데 피터 플린(Peter Flynn) 아티바 최고운영책임자(COO)는 이번 계약에 대해 "자사의 NK플랫폼은 진정한 동종유래(off-the-shelf) 세포치료제로 개발돼 왔으며 앞으로 머크와 독점적인 협업 관계를 통해 이를 증명할 것"이라고 말했습니다.

 

프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 CEO는 "이번 협력은 MSD의 선도적 면역 종양 전문 지식과 역량 최적화 된 CAR-NK 플랫폼의 결합이 될 것"이라고 밝혔습니다.

 

미국 샌디에이고에 있는 아티바는 지난 2019년 녹십자랩셀의 NK세포치료제 파이프라인 기술을 도입해 상업화를 추진 중인데 아티바는 지난해 12월 개발 중인 NK세포 치료제 'AB101'의 임상1/2상 시험을 승인 받았습니다.

이번 아티바의 계약은 2019년 9월 4일 처음 계약한 것으로 이후 후속개발이 진행되면서 추가적으로 계약을 맺은 것으로 초도계약금 3,000만 달러가 GC녹십자그룹의 확실한 수익일 뿐 마일스톤은 임상이 진행되며 약효를 검증받아야 수령할 수 있는 미실현 수익입니다

항상 바이오신약 개발사들의 기술이전 계약에서 의미를 갖는 것은 계약금으로 일명 Upfront Payment(계약금)가 확보된 수익으로 이게 높은 계약건은 라이센스인 하는 다국적 제약사가 신약후보물질에 대한 성공 가능성을 높이 본다고 생각하면 맞을 겁니다

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아티바 바이오테라퓨틱스 (Artiva Biotherapeutic)

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바이오사업을 추진 중인 에이치앤비디자인이 자연살해(NK)세포 치료제 전문기업 포에버엔케이를 인수해 13조원 규모의 세포치료제 시장에 진출한 것이 부각되며 상한가로 급등했습니다

에이치앤비디자인은 지난 달 13일 포에버앤케이의 지분 50.18%를 인수해 최대주주에 올랐는데 2019년 5월 설립된 포에버엔케이는 NK세포치료제, NK세포배양키트, 면역력 평가키트 및 서비스 등을 개발하고 있는데 오정훈 대표는 크리스탈지노믹스, SK케미칼, 에에코넬 등을 거쳐 아리바이오의 연구소장 등을 역임했습니다.

NK세포는 혈액 내 백혈구의 일종으로, 보통 NK세포가 활발하면 면역력이 높아진다고 알려져 있는데 암세포 뿐만 아니라 암 줄기세포까지 효과적으로 제거하는 효과가 있다고 알려져 있습니다.

세포치료제 시장은 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 출시등과 함께 급속도로 성장해 2026년 약 13조원으로 예상되지만 CAR-T 치료제는 자가방식으로 투여까지 시간과 비용아 많이 소모돼 치료 접근성이 떨어집니다.

이에 글로벌 제약사들은 차세대 CAR-T로 NK세포치료제를 주목하고 있는데 NK세포는 T세포에 비해 상대적으로 동종 치료제 개발에 용의하고, 부작용 빈도가 낮으면서 고형암에서도 효능을 보일 수 있습니다.

포에버엔케이는 높은 NK세포배양 기술(NK Cell SPTM Kit)을 갖고 있는데 회사 관계자는 "50억셀 이상, 면역활성도 80% 이상의 NK세포배양키트를 갖고 있다. 일반 세포 배양기술로도 배양이 가능하다"고 말했다. 이어 "NK Cell SPTM Kit 는 혈액암 세포주(K562)에 대한 항암활성은 혈액의 면역세포보다 40배 이상으로 암세포에 대한 활성이 높았다. 또 CAT(활성화림프구배양방법)과 비교했을 때도 항암활성이 높은 것으로 확인됐다"고 설명했습니다.

포에버엔케이는 배양기술 외에도 NK세포를 활성도를 정확히 평가측정하는 기술을 갖고 있는데 NK세포의 활성뿐만 아니라 전체 면역세포에 대한 분석평가가 가능합니다.

이 관계자는 "면역세포진단 기술은 6시간 이내 빠른 분석이 가능하고, 면역세포 전반을 분석해 면역력을 정확히 평가할 수 있다. 항암활성의 직접적 평가로, 특이도가 90%에 달한다"고 했습니다.

포에버엔케이는 기술력을 바탕으로 2019년 12월 인도네시아 국영 기업 비오파마에고, 2020년 5월 베트남 국영기업 라도파(LADOPHAR)에 면역세포치료기술 이전 업무협약을 체결했습니다.

에이치앤비디자인은 포에버엔케이와 협력해 자가세포치료제 개발에 속도를 낼 계획인데 기존 방법에서 극복하지 못했던 세포수, 세포활성을 확보해 치료제 개발에 속도를 내고, 추가 임상연구를 통해 동종세포치료제 개발로 확대할 예정입니다.

이를 위해 지난달 13일 열린 임시주주총회에서 오정훈 대표를 사내이사로 선임한 바 있습니다.

이 관계자는 "글로벌 바이오시장에서 올해 첫 허가를 받은 노바티스의 킴리아를 시작으로 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 세포치료제의 등장이 예상된다. 포에버엔케이를 적극 지원해 국내 세포치료제 시장을 선도하겠다"고 덧붙였습니다.

에이치앤비디자인은 연내 유상증자를 추진하는데 22일 업계에 따르면 에이치앤디자인은 건강기능식품 사업 확장과 마케팅 역량 강화를 위해 연내 유상증자를 결의했다고 밝혔습니다.

발행 주식 수는 총 540만 주, 예정 발행가는 주당 8300원이며, 이에 따른 모집 총액은 약 448억원입니다.

코스닥시장 상장 규정에 따르면, 최근 3사업연도 중 2사업연도에 자기자본의 100분의 50을 초과하는 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 발생할 경우 관리종목에 지정될 수 있는데 지난 8월 에이치앤비디자인이 발표한 반기보고서에 따르면, 연결기준 반기 법차손은 약 109억원으로, 자기자본(87억원) 대비 125.1%에 달했습니다.

2020년 이미 약 146억원의 법차손을 기록하며 자기자본 대비 50%를 넘겨 관리종목으로 지정될 수 있다는 우려가 제기됐고 이번 유상증자를 통해 자기자본이 증가하면 2사업연도 연속 법차손 발생 우려를 해소할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

11월 29일부터 30일까지 구주주를 대상으로 청약을 진행할 예정이며, 일반공모는 12월 2~3일로 유상증자로 조달될 자금 448억원 중 200억원은 시설자금, 248억원은 운영자금으로 투입하고, 건강기능식품 연구 개발과 마케팅 강화 등 사업 확장에 박차를 가할 계획입니다.

에이치앤비디자인은 "이번 유상증자를 통해 신규 투자 및 사업 확장을 할 예정"이라며, "관리종목 지정에 대한 우려를 낮추고, 주주가치를 제고해 꾸준한 성장세로 주주 친화 경영을 펼칠 것"이라고 말했습니다.

에이치앤비디자인이 관리종목 위험으로 주가가 급락했는데 대규모 유상증자를 통해 관리종목 리스크를 헷지할 수 있다는 것이 부각되고 NK세포치료제에 대한 기대감으로 상한가로 급등한 것 같습니다

유상증자 성공을 위해 주가를 끌어올려야 하는데 단기급락이 깊어서 어느 정도 주가 되돌림이 나타날 것으로 예상되는데 저가매수세가 대기하고 있기 때문입니다

전형적인 머니게임인데 유상증자를 성공시키기 위해 주가를 인위적으로 끌어올리는 것이 아닌가 의구심이 듭니다

주의하시기 바랍니다

안녕하세요

녹십자그룹이 글로벌 세포치료제 시장을 공략하기 위해 추진한 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀 간 합병이 마지막 고비를 넘었습니다.

합병의 마지막 변수였던 '주식매수청구권'이 행사 종료일까지 설정 한도 내로 들어와 통합 절차를 밟게 된 것으로 녹십자그룹은 합병을 계기로 글로벌 확장과 디지털헬스케어를 내세운 성장 전략에 박차를 가할 계획입니다.

11일 녹십자그룹에 따르면 지난 5일 녹십자랩셀과 녹십자셀의 합병에 대한 주식매수청구권 행사 기간 종료까지 주식 매수 청구 규모가 한도로 설정한 1,500억 원에 미치지 못했는데 합병에 반대하는 주주들의 주식매수청구권 행사 합계액이 합병 진행을 중단할 만큼 많지 않았다는 뜻으로 지난 달 13일 임시주주총회를 통해 합병안이 통과된 후 마지막 변수로 남아있었던 주식매수청구권이 해결된 것입니다

일각에서는 녹십자랩셀과 녹집자셀의 최근 주가가 주식매수청구권 행사가보다 낮아지면서 합병이 불발될 가능성도 제기되었지만 실제 지난 5일 녹십자랩셀과 녹십자셀의 종가는 각각 9만3,700원, 3만7,600원으로 주식매수 예정가격인 10만3,244원, 4만1,163원보다 9%가량 낮았습니다.

GC녹십자 관계자는 “합병에 반대하며 주식매수청구권을 행사하려는 단기 투자자보다 합병 후 기업 가치가 더 높아질 것으로 보는 주주가 많았던 것으로 보인다”며 "본격적으로 인수합병 후 통합(PMI)을 준비하고 있다"고 설명했습니다.

예정대로라면 다음 달 1일 합병 법인 ‘지씨셀(GC Cell)’이 출범하는데 미국 법인 ‘아티바’를 통해 2조 원 규모의 기술 수출을 할 정도로 NK세포치료제 개발 역량을 갖춘 녹십자랩셀과 국내 최대규모의 세포치료제 제조 시설을 보유한 녹십자셀이 만나 시너지를 낼 것으로 예상되고 있는데 기존의 백신, 혈액제제 사업을 바탕으로 아티바를 필두로 세포치료제 시장 경쟁력을 강화하며 글로벌 공략에 나설 것으로 보입니다.

디지털 헬스케어 사업도 강화하는데 녹십자는 지난해 국내 1위 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업 유비케어를 2,000억 원 이상에 인수했으며, 지난 달 유비케어를 통해 만성질환 환자 관리 플랫폼 '아이쿱'의 지분 33%를 인수하기도 했습니다.

비대면으로 환자의 진료 접수, 수납, 처방 등을 관리하고 가까운 병·의원·약국을 찾아 예약과 결제까지 할 수 있는 앱 '똑닥' 또한 녹십자의 관계자 비브로스가 운영하고 있고 더불어 SK C&C는 물론 KT·LG유플러스와 협력해 디지털 헬스케어 서비스와 신규 사업을 발굴하고 있습니다

녹십자그룹이 의료분야 토탈솔루션 기업으로 성장하고 있는 것으로 복제약 제조에서 신약개발과 의료서비스와 헬스케어까지 시장을 확장하고 있는 상황입니다

GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀 간 합병은 1+1이 2가 되는 것이 아니라 3도 되고 5도 될 수 있는 시너지를 낼 것으로 기대되는 상황입니다

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안녕하세요

항암면역치료제 개발 전문 바이오 기업 박셀바이오는 지난 9일 이사회를 열고 수석의학자(CMO)인 이제중 교수를 신임 대표이사로 선임했다고 12일 밝혔습니다.

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이준행 현 대표이사와 각자대표로 활동해 신규 파이프라인에 대한 연구개발 뿐 아니라 기존 파이프라인의 임상개발까지 동시에 박차를 가한다는 계획입니다.

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제중 대표는 박셀바이오 창업부터 2019년 초까지 대표이사를 맡았는데 그러나 회사 상장업무가 임상시험 설계 및 진행에 부담으로 작용한다고 판단해 대표이사직에서 물러나 2019년 6월부터 수석의학자로서 임상시험 관련 업무에 집중해 왔습니다.

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제중 대표는 혈액암 분야 국내 최고 권위자 중 한명으로 대한다발골수종연구회 회장을 역임했으며 2020년 9월까지 284편의 논문(공저 포함)을 발표하는 등 활발한 연구 및 진료활동을 벌여왔습니다.

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2017년에는 한국수지상세포연구회에서 임상연구자상을 수상하기도 했으며, 지난해에는 대한조혈모세포이식학회에서 학술상을 수상하는 등 해당 분야에서 학술적 업적과 국내외 학회활동 등에서 우수한 역량을 인정받고 있습니다.

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이제중 대표는 “면역계 전반을 활용한 박셀바이오의 항암면역치료 플랫폼 실현을 가속화하기 위해 다시 한 번 대표이사직을 받아들였다”며 “박셀바이오에서 진행 중인 임상시험을 더욱 빠른 속도로 진행해 우수한 성과를 도출하고 임상연구 및 환자 진료 경험을 바탕으로 기존 파이프라인의 적응증 확대를 통해 회사 발전 속도의 엑셀러레이터 역할을 하겠다”고 말했습니다.

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박셀바이오는 전라남도 면역치료혁신플랫폼 세부사업 책임기업으로 신임 연구소장과 전략최고책임자를 영입해 비즈니스 역량을 강화해. 면역계 전반에 걸친 파이프라인 현실화를 가속할 예정입니다.

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한편 선천면역세포 중 하나인 자연살해세포를 이용한 Vax-NK 항암면역치료플랫폼은 진행성 간암을 대상으로 임상 2a상을 진행 중입니다.

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다발골수종을 적응증으로 항원제시세포인 수지상세포를 이용한 Vax-DC 항암면역치료플랫폼의 임상 2상을 수행 중이기도 합니다.

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인터루킨-15를 활용한 반려견 전용 항암면역치료제 박스루킨-15를 개발해 임상시험을 마치고 지난 10월 품목허가를 제출해 결과를 기다리고 있습니다.

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박셀바이오는 전형적인 품절주 주가움직임을 보여주었는데 NK세포치료제의 미래 성장성을 감안해도 너무 큰 주가 변동성을 보여줘 머니게임 양상을 나타낸 것이라 할 수 있습니다

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아무리 IPO주간 증권사가 실력이 없어도 이렇게까지 공모가와 상장 후 주가와 괴리감을 나타내는 경우는 드문데 100% 무상증자로 유통주식수를 늘리면서 주가도 점차 안정세를 찾아가고 있는 모습입니다

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박셀바이오 공모가는 3만원으로 100% 무상증자를 감안하면 15000원으로 공모가격이 떨어진 것으로 지금 주가와는 여전히 괴리감이 큰 상황입니다

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회사는 여전히 적자를 지속하고 있고 임상으로 계속 R&D 비용은 들어가고 있는 상황으로 지금의 주가를 합리화 시켜줄 이유가 부족해 보입니다

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결국 주가는 기업가치를 반영해 수렴해 갈 수 밖에 없다는 것을 다시 한번 확인하게 됩니다

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투자에 참고하세요

안녕하세요

GC녹십자랩셀이 아티바와 함께 2조원대 초대형 플랫폼 기술수출에 성공했습니다.

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GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 개발업체인 아티바(Artiva Biotherapeutics)가 미국 MSD와 총 3가지의 CAR-NK세포치료제 공동 개발을 위한 계약 체결했습니다

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이번 기술수출 총 규모는 18억 6,600만 달러로, 공시에 따르면 이번 계약에 따라 GC녹십자랩셀로 직접 유입되는 금액은 총 9억 8,175만 달러입니다.

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이 가운데 반환 의무가 없는 계약금은 1,500만 달러, 마일스톤은 9억 6,675만 달러로 산정됐으며, 상업화로열티는 별도로 받게 될 예정입니다.

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이들 회사는 총 3가지의 고형암을 타깃하는 CAR-NK세포치료제를 공동 개발하기로 했는데, 미국 MSD는 향후 임상 개발과 상업화에 대한 전세계 독점 권리를 갖게 됐습니다.

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업계에서는 글로벌 제약사가 GC녹십자랩셀의 CAR-NK 플랫폼 기술을 몇 개 프로젝트에만 활용하는 데 수 조원의 가치로 산정한 것은 매우 이례적인 것으로 평가하고 있습니다.

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이는 GC녹십자랩셀·아티바가 자체적으로 개발하는 고형암·혈액암 타깃의 파이프라인까지 합하면 플랫폼 기술 전체 가치는 이보다 훨씬 더 크다는 것을 의미합니다.

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아티바는 GC녹십자랩셀 기술 기반의 차세대 NK세포치료제 개발을 위해 지난해 6월 미국에서 7,800만 달러 규모의 시리즈A를 유치하며 글로벌 투자자들과 협업 체계를 확보한 바 있습니다.

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미국 시장에서 NK세포치료제에 대해 제대로 평가받고 기술수출에 성공한 것인데 계약금이 너무 적지 않나 생각되기는 합니다

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마일스톤은 임상 단계별로 받는 것이라 향후 못 받을 가능성도 있는 것이라 지금 당장 손에 쥔 것은 계약금 1500만 달러 뿐인 것 같습니다

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