SK바이오팜은 세노바메이트가 올해 3분기 미국에서 전년 동기 대비 138% 증가한 474억원의 매출을 거뒀다고 10일 밝혔고 이에 따라 올해 세노바메이트의 미국 누적 매출은 1194억원을 기록했습니다.
SK바이오팜 관계자는 "미국 시장 출시 이후 지금까지 견조한 성장세를 유지하고 있고 유럽 출시 확대 가속화로 세노바메이트의 올 글로벌 매출 목표 1850억원을 초과 달성할 것으로 기대된다"고 말했는데 특히 환자에게 처방된 총 처방 수(TRx)가 지속해서 증가하고 있으며, 올해 3분기에는 전 분기 대비 12% 늘어난 약 4만 5000건을 기록했고 특히 올해 8월부터 최초로 월간 처방 수 1만 5000건을 돌파했으며 이는 경쟁 제품들의 미국 출시 29개월 차 처방 수 평균의 약 1.8배 수준입니다.
SK바이오팜은 미국 내 엑스코프리의 영업력 강화를 주된 목표로 삼고 의료 전문가와 환자 대상의 적극적인 마케팅 활동을 지속하고 있는데 대면 영업 환경이 개선됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅 조직 재정비를 통해 영업 효율화를 극대화했습니다.
SK바이오팜은 세노바메이트의 브랜드 인지도를 더욱 높이기 위해 4분기에는 미국 뇌전증학회(AES)에 대규모 부스로 참가할 예정이고 아울러 다양한 학회 미팅과 행사에 참여하여 뇌전증 전문의 대상 홍보·마케팅에 주력할 예정으로 내년 중 뇌전증 환자 대상의 TV 광고도 계획하고 있습니다.
한편 SK바이오팜은 올해 3분기 매출 888억원, 영업손실 92억원의 실적을 냈는데 매출액은 전년대비 271% 증가했고 세노바메이트 약진 덕이었는데 영업손실은 제품 매출과 용역 매출 모두 크게 늘어난 영향으로 손실 규모가 전년 동기 대비 407억원 줄었습니다.
SK바이오팜 실적은 아직까지 적자를 지속하고 있지만 세노바메이트의 시장 확대로 꾸준히 개선되고 있는 모습으로 이후 신약개발이 가시화되면서 흑자전환이 멀지 않았다는 시대감을 갖게 하는 바이오신약개발사입니다
SK바이오팜이 2021년 매출액 4000억원이 넘는 창사 이래 최대실적을 공개하며 주가 반등이 나오고 있습니다
SK바이오팜은 연결재무제표 기준 지난해 매출액이 4186억원을 기록했는데 매출액은 전년 대비 16배 이상 증가한 것으로 창사 이래 최대치이고 영업이익과 당기순이익은 각각 953억원, 835억원으로 모두 흑자로 돌아서 상장 때 밝히 추정 실적보다 양호한 실적을 공개했습니다.
이는 지난해 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'의 미국 매출 증가세와 유럽 허가에 따른 마일스톤 수령, 중국 기술수출 및 현지법인 설립, 캐나다 기술수출 등의 성과에서 기인했다고 SK바이오팜은 설명했습니다.
세노바메이트는 지난해 미국과 유럽, 일본, 중국 등 글로벌 4대 시장 진출을 완료했는데 미국은 직접 판매, 유럽과 일본은 파트너십, 중국은 현지법인 설립을 통해 지역별 맞춤형 전략을 구사하며 제품 경쟁력을 높여가고 있습니다.
SK바이오팜은 미국, 유럽 등 주요 시장에서 상승 기조를 이어가며 질적 성장을 지속하는 한편, 남미를 포함한 다양한 지역으로 기술수출을 진행하며 양적 성장도 동반 추진한다는 계획입니다.
SK바이오팜은 실적 호조 등의 영향으로 이날 오후 1시 9분 유가증권 시장에서 전일 대비 11.29% 급등한 8만7700원에 거래되고 있습니다.
상장 후 최대주주의 주식매도에 물량 부담으로 줄곳 하락세만 보였는데 상장 초기인 2020년 7월 7일 최고가 269,500원을 찍고 이후 줄곧 흘러내려 2022년 1월 27일 최저가 73,000원을 찍고 반등하고 있는 모습입니다
SK비이오팜은 최태원 회장이 관련된 주가조작 논란도 있기는 한데 이전까지는 적자기업이었지만 이제는 자체 사업으로 흑자를 낼 수 있는 규모의 경제를 달성한 신약개발사가 되어 주가 반등이 나오고 있습니다
SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'가 글로벌 시장에서 실적을 빠르게 개선시키고 있는데 최대 시장으로 꼽히는 미국 내 고속 성장에 이어 유럽 출시를 본격화하며 시장확대를 본격화하고 있고 주요 지표 측면에서 기존 치료제 대비 효능 우위를 보이고 있는 만큼, 향후 성장세 역시 더욱 커질 것이란 전망입니다.
6일 SK바이오팜에 따르면 세노바메이트는 뇌전증 신약 시장에서 60% 이상의 비중을 차지하는 미국에서 지난해 4분기부터 2분기까지 매 분기 50% 이상의 매출 성장을 기록 중으로 3분기 첫 달인 7월 역시 전년 동월 대비 246.9% 증가한 8857건의 처방건수를 기록했다고 밝혔습니다.
미국 뇌전증 치료제 시장은 오는 2024년 41억달러(약 4조7400억원)에 달할 전망인데 지난해 2분기 21억원에 불과했던 세노바메이트의 미국 지역 순매출은 올 1분기 처음으로 100억원을 돌파(116억원)한 뒤, 2분기 188억원을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있고 여기에 지난 3월 파트너사인 안젤리니파마를 통해 유럽 시판허가를 획득, '온투즈리'라는 이름으로 6월 독일 시장 판매를 시작했는데 이미 판매 허가를 획득한 영국을 비롯해 유럽 내 총 41개국에서 순차적으로 출시될 예정입니다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 2019년 미국 신약 판매허가 승인을 획득해 지난해 2분기 '엑스코프리'라는 이름으로 현지에 출시한 품목으로 지난 2001년 후보물질 탐색을 시작해 2005년 신약 임상시험 신청(IND) 승인, 임상 1~3상 완료(2005~2018년) 등 국내 제약사가 전 과정을 독자적으로 이끌어 낸 최초의 사례입니다.
세노바메이트의 강점은 '발작완전소실(Zero Seizure)' 효과로 약물 투여 기간 중 발작 증상이 나타나지 않는 상태를 의미하는 발작완전소실은 뇌전증 치료제를 평가하는 주요 지표로 꼽히는데 우수한 기전의 약물들이 많이 개발됐지만 대부분 부작용 및 약물 상호작용 측면에서의 개선 효과를 거뒀을 뿐, 실제로 발작을 획기적으로 제압할 수 있는 약은 없어 왔기 때문에 SK바이오팜 세노바메이트의 '발작완전소실(Zero Seizure)' 효과는 뛰어난 경쟁력으로 평가받아 왔습니다.
세노바메이트는 미국과 유럽 포함해 총 23개국(참여환자 약 1900명)에서 진행된 임상 단계부터 기존 치료제가 집중한 발작 횟수 및 빈도 감소를 넘어 20% 이상의 높은 완전 발작 소실 비율로 주목받았는데 임상에는 존슨앤존슨 뇌전증 치료 약물 '토피라메이트' 임상을 총괄했던 마크 카민 박사를 비롯해 그레고리 크라우스 존스홉킨스 의대 박사, 스티브 정 배너대학 메디컬센터 신경과학연구소장, 재클린 프렌치 전 미국 뇌전증학회장 등 글로벌 전문가들이 참여했습니다.
세노바메이트 국내 임상을 주도한 이상건 서울대병원 신경과 교수는 "이는 기존 약물들의 임상시험 결과의 3~4배에 달하는 수치"라며 "직접 비교는 힘들지만 세노바메이트를 기존 약제와 비교해 말할 수 있는 것은 연구 결과가 확연하게 차이가 나게 좋다는 점이며, 특히 아주 난치성이 아닌 일반 뇌전증 환자들에 사용된다면 발작완전소실율은 매우 높을 것"이라고 설명했습니다.
글로벌 석학들 역시 세노바메이트를 혁신 치료제로 평가하고 있는데 독일 Schoen clinic의 스테판 아놀드 박사는 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology) 저널을 통해 "20% 이상 발작완전소실율을 보인 것은 세노바메이트가 처음"이라고 평가했고, 재클린 프렌치 박사도 네이처 리뷰(Nature Reviews) 논평을 통해 '게임 체인저(시장에 변화를 가져올 차세대 치료제)' 가능성을 제시한 바 있습니다.
SK바이오팜에 따르면, 엑스코프리의 2분기 매출액은 188억원으로 전년동기 대비 814%, 올 1분기보다 62% 각각 증가했고 또 2분기 미국 내 엑스코프리 처방 숫자는 2만445건으로 1분기 대비 38% 늘어났으며 지난해 5월 출시한 엑스코프리의 미국 내 처방액은 32억(작년 3분기) → 74억(4분기) → 116억(올해 1분기) →188억(2분기) 순으로 빠르게 늘고 있습니다.
그럼에도 학계와 의료계는 엑스코프리가 뇌전증 시장 판도를 바꿀 치료제로 보기 어렵다는 의견이 나오고 있는데 대한뇌전증학회 회원이라고 밝힌 A교수는 “뇌전증 환자 중 2/3는 약물로 간질 발작 조절이 잘 되는 환자군이고 나머지 1/3은 그렇지 않다”면서 “엑스코프리 완전 발작 소실률 21%만 놓고 보면, 이 임상은 이 약 저 약 써도 잘 안되는 난치성 환자를 대상으로 한 건 아닌 것 같다”고 진단했습니다.
그는 “엑스코프리 임상은 소수 환자를 대상으로 한 결과일 뿐”이라며 “혁신적인 치료제로 보기엔 임상데이터가 부족하다. 앞으로 실제 수천~수만 명의 뇌전증 환자에게서 임상과 같은 결과가 나와야 한다”고 강조했는데 완전 발작 소실률 21%를 기록한 엑스코프리 400mg 투여군은 111명, 위약군은 106명이었습니다.
엑스코프리를 현재 세계 간질 치료제 매출 1위 빔펫과 직접 비교하는 것도 무리가 따른다는 의견인데 서울대 B교수는 “엑스코프리의 1차 임상(2a)에서 비투약군의 완전 발작 소실률이 9%였다”면서 “이는 빔펫의 완전 발작 소실률보다 높은 수치로 어떤 환자를 대상으로 임상시험을 했는지 한번 생각해 볼 문제”라고 지적했는데 그는 “투약 기간을 12주로 하느냐, 24주로 하느냐에 따라 발작 발생 빈도가 완전히 달라질 수 있다. 엑스코프리의 완전 발작 소실률은 절댓값이 아니다”고 강조했습니다
엑스코프리 투약기간은 적정기간 포함 1차 임상에선 12주, 2차 임상에선 18주였고 B교수는 “엑스코프리는 이전 치료제와 작용기전이 크게 다르지 않아, 게임체인저로 보긴 어렵다”고 평가했습니다.
그는 “글로벌 빅파마도 엑스코프리를 앞다퉈 특허를 매입하거나, 파트너십을 맺을 정도는 아니라고 본 것 같다”며 “이 때문에 SK바이오팜이 독자적으로 임상을 진행하고 미국에서 직접 판매망을 구축한 것 아니겠냐”고 반문했고 이어 “엑스코프리는 기존 간질약과 경쟁해볼 만한 수준”이라고 정리했습니다.
SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission)에서 판매허가를 획득했는데 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한 것은 이번이 처음입니다.
이번 허가 획득으로 SK바이오팜은 안젤리니파마에서 단계별 마일스톤 1억1000만 달러를 받게 되는데 아벨 테라퓨틱스(이전 파트너사) 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만 달러도 추가 수령합니다.
지난 1월 아벨이 안젤리니파마에 인수되면서 SK바이오팜은 보유하던 아벨 지분 전량을 안젤리니파마측에 양도한 바 있습니다.
SK바이오팜은 지난해 5월 엑스코프리(XCOPRI)라는 제품명으로 미국 직판을 시작했고 유럽은 시장 특수성을 고려해 파트너사 안젤리니파마를 통한 상업화를 진행 중입니다.
세노바메이트의 유럽 판매가 본격화하면 SK바이오팜은 매출 실적과 연계된 마일스톤도 지급받을 예정이라 최대 5억8500만달러의 수익 창출이 기대되며 판매에 따른 로열티는 별도로 받게 됩니다.
SK바이오팜은 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 세노바메이트 상업화 계약을 체결하며 유럽지역 중추신경계 약물 기술수출 사상 최대 실적을 기록했는데 파트너사가 아벨에서 안젤리니파마로 변경되면서 영업·마케팅력도 한층 강화됐고 안젤리니파마는 이탈리아 3대 제약사로 통증·우울증·조현병 등 중추신경계(CNS)에 특화된 제품군을 갖고 있습니다.
세노바메이트는 제품명 ‘온투즈리(ONTOZRY)’로 올해 3분기부터 유럽 41개 국에서 발매될 예정인데 안젤리니파마는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 비롯해 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에서 순차적으로 제품을 출시한다는 계획입니다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력이 결실을 맺고 있다”라며 “중추신경계 환자들을 위해 새로운 치료 옵션을 지속적으로 개발하며 글로벌 종합 제약사로서의 소임을 다하겠다”라고 말했습니다.
피에루이지 안토넬리 안젤리니파마 사장은 “온투즈리는 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 뇌전증 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “혁신적인 제품 포트폴리오를 구축해 중추신경계 환자들의 니즈를 충족시켜 나가겠다”고 말했습니다.
예전에 한미약품이 1조 규모이 라이센스 아웃에 성공하기도 했지만 임상진행 단계에서 실패할 경우 마일스톤을 토해내는 규정을 몰라 큰 낭패를 당했는데 그 이후로 우리 신약개발업계가 해외 유수의 다국적 제약사와 라이센스 아웃 계약을 맺을 때 이런 규정을 없애 보다 안정적으로 수익을 챙길 수 있는 길을 마련했습니다
SK바이오팜의 이번 라이센스 아웃과 유럽시장 진출은 신약 본고장에서 실력을 인정받은 개가라 할 수 있습니다
